本出願の出願人はまた、以下に示す米国特許出願中の特許権も所有し、それらのそれぞれの全内容が参照により本明細書に組み込まれる。
米国特許出願第12/894,311号、表題「SURGICAL INSTRUMENTS WITH RECONFIGURABLE SHAFT SEGMENTS」(代理人整理番号第END6734USNP/100058号)、
米国特許出願第12/894,340号、表題「SURGICAL STAPLE CARTRIDGES SUPPORTING NON−LINEARLY ARRANGED STAPLES AND SURGICAL STAPLING INSTRUMENTS WITH COMMON STAPLE−FORMING POCKETS」(代理人整理番号第END6735USNP/100059号)、
米国特許出願第12/894,327号、表題「JAW CLOSURE ARRANGEMENTS FOR SURGICAL INSTRUMENTS」(代理人整理番号第END6736USNP/100060号)、
米国特許出願第12/894,351号、表題「SURGICAL CUTTING AND FASTENING INSTRUMENTS WITH SEPARATE AND DISTINCT FASTENER DEPLOYMENT AND TISSUE CUTTING SYSTEMS」(代理人整理番号第END6839USNP/100524号)、
米国特許出願第12/894,338号、表題「IMPLANTABLE FASTENER CARTRIDGE HAVING A NON−UNIFORM ARRANGEMENT」(代理人整理番号第END6840USNP/100525号)、
米国特許出願第12/894,369号、表題「IMPLANTABLE FASTENER CARTRIDGE COMPRISING A SUPPORT RETAINER」(代理人整理番号第END6841USNP/100526号)、
米国特許出願第12/894,312号、表題「IMPLANTABLE FASTENER CARTRIDGE COMPRISING MULTIPLE LAYERS」(代理人整理番号第END6842USNP/100527号)、
米国特許出願第12/894,377号、表題「SELECTIVELY ORIENTABLE IMPLANTABLE FASTENER CARTRIDGE」(代理人整理番号第END6843USNP/100528号)、
米国特許出願第12/894,339号、表題「SURGICAL STAPLING INSTRUMENT WITH COMPACT ARTICULATION CONTROL ARRANGEMENT」(代理人整理番号第END6847USNP/100532号)、
米国特許出願第12/894,360号、表題「SURGICAL STAPLING INSTRUMENT WITH A VARIABLE STAPLE FORMING SYSTEM」(代理人整理番号第END6848USNP/100533号)、
米国特許出願第12/894,322号、表題「SURGICAL STAPLING INSTRUMENT WITH INTERCHANGEABLE STAPLE CARTRIDGE ARRANGEMENTS」(代理人整理番号第END6849USNP/100534号)、
米国特許出願第12/894,350号、表題「SURGICAL STAPLE CARTRIDGES WITH DETACHABLE SUPPORT STRUCTURES AND SURGICAL STAPLING INSTRUMENTS WITH SYSTEMS FOR PREVENTING ACTUATION MOTIONS WHEN A CARTRIDGE IS NOT PRESENT」(代理人整理番号第END6855USNP/100540号)、
米国特許出願第12/894,383号、表題「IMPLANTABLE FASTENER CARTRIDGE COMPRISING BIOABSORBABLE LAYERS」(代理人整理番号第END6856USNP/100541号)、
米国特許出願第12/894,389号、表題「COMPRESSIBLE FASTENER CARTRIDGE」(代理人整理番号第END6857USNP/100542号)、
米国特許出願第12/894,345号、表題「FASTENERS SUPPORTED BY A FASTENER CARTRIDGE SUPPORT」(代理人整理番号第END6858USNP/100543号)、
米国特許出願第12/894,306号、表題「COLLAPSIBLE FASTENER CARTRIDGE」(代理人整理番号第END6859USNP/100544号)、
米国特許出願第12/894,318号、表題「FASTENER SYSTEM COMPRISING A PLURALITY OF CONNECTED RETENTION MATRIX ELEMENTS」(代理人整理番号第END6860USNP/100546号)、
米国特許出願第12/894,330号、表題「FASTENER SYSTEM COMPRISING A RETENTION MATRIX AND AN ALIGNMENT MATRIX」(代理人整理番号第END6861USNP/100547号)、
米国特許出願第12/894,361号、表題「FASTENER SYSTEM COMPRISING A RETENTION MATRIX」(代理人整理番号第END6862USNP/100548号)、
米国特許出願第12/894,367号、表題「FASTENING INSTRUMENT FOR DEPLOYING A FASTENER SYSTEM COMPRISING A RETENTION MATRIX」(代理人整理番号第END6863USNP/100549号)、
米国特許出願第12/894,388号、表題「FASTENER SYSTEM COMPRISING A RETENTION MATRIX AND A COVER」(代理人整理番号第END6864USNP/100550号)、
米国特許出願第12/894,376号、表題「FASTENER SYSTEM COMPRISING A PLURALITY OFFASTENER CARTRIDGES」(代理人整理番号第END6865USNP/100551号)、
米国特許出願第13/097,865号、表題「SURGICAL STAPLER ANVIL COMPRISING A PLURALITY OF FORMING POCKETS」(代理人整理番号第END6735USCIP1/100059CIP1号)、
米国特許出願第13/097,936号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR FOR A SURGICAL STAPLER」(代理人整理番号第END6736USCIP1/100060CIP1号)、
米国特許出願第13/097,954号、表題「STAPLE CARTRIDGE COMPRISING A VARIABLE THICKNESS COMPRESSIBLE PORTION」(代理人整理番号第END6840USCIP1/100525CIP1号)、
米国特許出願第13/097,856号、表題「STAPLE CARTRIDGE COMPRISING STAPLES POSITIONED WITHIN A COMPRESSIBLE PORTION THEREOF」(代理人整理番号第END6841USCIP1/100526CIP1号)、
米国特許出願第13/097,928号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING DETACHABLE PORTIONS」(代理人整理番号第END6842USCIP1/100527CIP1号)、
米国特許出願第13/097,891号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR FOR A SURGICAL STAPLER COMPRISING AN ADJUSTABLE ANVIL」(代理人整理番号第END6843USCIP1/100528CIP1号)、
米国特許出願第13/097,948号、表題「STAPLE CARTRIDGE COMPRISING AN ADJUSTABLE DISTAL PORTION」(代理人整理番号第END6847USCIP1/100532CIP1号)、
米国特許出願第13/097,907号、表題「COMPRESSIBLE STAPLE CARTRIDGE ASSEMBLY」(代理人整理番号第END6848USCIP1/100533CIP1号)、
米国特許出願第13/097,861号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING PORTIONS HAVING DIFFERENT PROPERTIES」(代理人整理番号第END6849USCIP1/100534CIP1号)、
米国特許出願第13/097,869号、表題「STAPLE CARTRIDGE LOADING ASSEMBLY」(代理人整理番号第END6855USCIP1/100540CIP1号)、
米国特許出願第13/097,917号、表題「COMPRESSIBLE STAPLE CARTRIDGE COMPRISING ALIGNMENT MEMBERS」(代理人整理番号第END6856USCIP1/100541CIP1号)、
米国特許出願第13/097,873号、表題「STAPLE CARTRIDGE COMPRISING A RELEASABLE PORTION」(代理人整理番号第END6857USCIP1/100542CIP1号)、
米国特許出願第13/097,938号、表題「STAPLE CARTRIDGE COMPRISING COMPRESSIBLE DISTORTION RESISTANT COMPONENTS」(代理人整理番号第END6858USCIP1/100543CIP1号)、
米国特許出願第13/097,924号、表題「STAPLE CARTRIDGE COMPRISING A TISSUE THICKNESS COMPENSATOR」(代理人整理番号第END6859USCIP1/100544CIP1号)、
米国特許出願第13/242,029号、表題「SURGICAL STAPLER WITH FLOATING ANVIL」(代理人整理番号第END6841USCIP2/100526CIP2号)、
米国特許出願第13/242,066号、表題「CURVED END EFFECTOR FOR A STAPLING INSTRUMENT」(代理人整理番号第END6841USCIP3/100526CIP3号)、
米国特許出願第13/242,086号、表題「STAPLE CARTRIDGE INCLUDING COLLAPSIBLE DECK」(代理人整理番号第END7020USNP/110374号)、
米国特許出願第13/241,912号、表題「STAPLE CARTRIDGE INCLUDING COLLAPSIBLE DECK ARRANGEMENT」(代理人整理番号第END7019USNP/110375号)、
米国特許出願第13/241,922号、表題「SURGICAL STAPLER WITH STATIONARY STAPLE DRIVERS」(代理人整理番号第END7013USNP/110377号)、
米国特許出願第13/241,637号、表題「SURGICAL INSTRUMENT WITH TRIGGER ASSEMBLY FOR GENERATING MULTIPLE ACTUATION MOTIONS」(代理人整理番号第END6888USNP3/110378号)、及び
米国特許出願第13/241,629号、表題「SURGICAL INSTRUMENT WITH SELECTIVELY ARTICULATABLE END EFFECTOR」(代理人整理番号第END6888USNP2/110379号)。
本出願の出願人はまた、本明細書と同日に出願され、それらの全ての内容がそれぞれ、参照によって本明細書に組み込まれる、以下に示す米国特許出願中の特許権も所有する。
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING A PLURALITY OF CAPSULES」(代理人整理番号第END6864USCIP1/100550CIP1号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING A PLURALITY OF LAYERS」(代理人整理番号第END6864USCIP2/100550CIP2号)、
米国特許出願第__________号、表題「EXPANDABLE TISSUE THICKNESS COMPENSATOR」(代理人整理番号第END6843USCIP2/100528CIP2号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING A RESERVOIR」(代理人整理番号第END6843USCIP3/100528CIP3号)、
米国特許出願第__________号、表題「RETAINER ASSEMBLY INCLUDING A TISSUE THICKNESS COMPENSATOR」(代理人整理番号第END6843USCIP4/100528CIP4号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING AT LEAST ONE MEDICAMENT」(代理人整理番号第END6843USCIP5/100528CIP5号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING CONTROLLED RELEASE AND EXPANSION」(代理人整理番号第END6843USCIP6/100528CIP6号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING FIBERS TO PRODUCE A RESILIENT LOAD」(代理人整理番号第END6843USCIP7/100528CIP7号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING STRUCTURE TO PRODUCE A RESILIENT LOAD」(代理人整理番号第END6843USCIP8/100528CIP8号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING RESILIENT MEMBERS」(代理人整理番号第END6843USCIP9/100528CIP9号)、
米国特許出願第__________号、表題「METHODS FOR FORMING TISSUE THICKNESS COMPENSATOR ARRANGEMENTS FOR SURGICAL STAPLERS」(代理人整理番号第END6843USCIP10/100528CP10号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR」(代理人整理番号第END6843USCIP11/100528CP11号)、
米国特許出願第__________号、表題「LAYERED TISSUE THICKNESS COMPENSATOR」(代理人整理番号第END6843USCIP12/100528CP12号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATORS FOR CIRCULAR SURGICAL STAPLERS」(代理人整理番号第END6843USCIP13/100528CP13号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING CAPSULES DEFINING A LOW PRESSURE ENVIRONMENT」(代理人整理番号第END7100USNP/110601号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISED OF A PLURALITY OF MATERIALS」(代理人整理番号第END7101USNP/110602号)、
米国特許出願第__________号、表題「MOVABLE MEMBER FOR USE WITH A TISSUE THICKNESS COMPENSATOR」(代理人整理番号第END7107USNP/110603号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING A PLURALITY OF MEDICAMENTS」(代理人整理番号第END7102USNP/110604号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING CHANNELS」(代理人整理番号第END7104USNP/110606号)、
米国特許出願第__________号、表題「TISSUE THICKNESS COMPENSATOR COMPRISING TISSUE INGROWTH FEATURES」(代理人整理番号第END7105USNP/110607号)、及び
米国特許出願第__________号、表題「DEVICES AND METHODS FOR ATTACHING TISSUE THICKNESS COMPENSATING MATERIALS TO SURGICAL STAPLING INSTRUMENTS」(代理人整理番号第END7106USNP/110608号)。
本明細書で開示される装置並びに方法の構造、機能、製造、及び使用の原理の全体的な理解が与えられるよう、特定の例示的実施形態について以下に説明する。これらの実施形態の1つ又は2つ以上の例を添付図面に示す。当業者に理解されるように、本明細書に具体的に記載され、添付の図面に示される装置及び方法は非限定的で例示的な実施形態である。1つの例示的な実施形態との関連において例示又は説明された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような修正及び変形は、本発明の範囲内に包含される。
本明細書において開示又は特許請求される物品又は製品の製造、形成又はそれ以外の生成方法のいずれかを使用して、対象となる物品又は製品の全部又は一部について製造、形成又はそれ以外の生成を行うことができ、そのような方法を使用して、対象となる物品又は製品の一部について製造、形成又はそれ以外の生成を行い、本明細書において開示かつ特許請求されている製造、形成又はそれ以外の生成方法のいずれかを他にも使用するなどによって、残りの物品又は製品を生成でき、そのようにして生成された様々な部分を任意の方法で組み合わせることが可能である。同様に、本明細書に開示又は請求されている任意の物品又は製品は、単独で存在することもあれば、又はそのようにして開示された互いに適合性のある他の任意の物品若しくは製品と組み合わせて、又はそれらの一体的な部分として存在することもあることができる。故に、1つの物品、製品又は方法に関連して例示又は記述されている特定の特徴、構造又は特性は全体的又は部分的に、制約なしに、1つ又は2つ以上の他の適合性物品、製品又は方法の特徴構造又は特性と組み合わせることができる。このような修正及び変形は、本発明の範囲内に包含される。
本明細書において、本発明の特定の実施形態、又は特定の物品、製品若しくは方法が特定の構造、特性又は特徴を含むことができることが、特定の図面を参照するか又は別の方法で開示されている場合、このことは、対象の物品、製品又は方法においてそれらの構造、特性又は特徴を任意の適合した組み合わせで実現化され得ることを意味することが、読者に理解されよう。特に、構造、特性又は特徴が互いに代替として開示されている場合を除き、いくつかの任意選択的な構造、特性又は特徴のそのような開示はまた、それらの構造、特性又は特徴の全てを組み合わせにて開示されるものと理解される。そのような構造、特性又は特徴が互いに対する代替として開示されている場合、それらの代替が相互に置換可能なものとして開示されることを理解すべきである。
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、外科用器具のハンドル部分を操作する臨床医を基準にして用いられている。「近位」という用語は、臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から離れた位置にある部分を指す。便宜上、及び明確性のために、「垂直」、「水平」、「上」、「下」などの、空間的用語は、本明細書では、図面に関連して使用することができることが更に理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的及び/又は絶対的であることを意図したものではない。
腹腔鏡下及び最少侵襲性の外科手技を実施するための様々な例示的な装置及び方法が提供される。しかしながら、本明細書で開示される様々な方法及び装置が、多数の外科手技及び適応(開腹外科手技と関連するものを含む)で用いられ得ることが、読者には容易に理解されよう。本明細書の「発明を実施するための形態」を読み進むにつれて、本明細書に開示される様々な器具は、例えば、自然開口部を通じて、組織に形成された切口又は穿刺穴を通じてなど、任意のやり方で体内に挿入され得ることを読者は更に理解するであろう。これらの器具の作動部分、即ちエンドエフェクタ部分は、患者の体内に直接に挿入してもよいし、又は、外科用器具のエンドエフェクタ及び細長シャフトを前進させることが可能な作動チャネルを有するようなアクセス装置を通して挿入してもよい。
図面に戻り、図面では、同様の参照符号が、複数の図を通じて同様のコンポーネントを示している。図1は、幾つかの独自の利点を実施できる外科用器具10を示している。外科用ステープル留め器具10は、これに動作可能に取り付けられた、様々な形状及び大きさのエンドエフェクタ12を操作及び/又は作動させるように設計される。図1〜1Eにおいて、エンドエフェクタ12は、エンドエフェクタ12の下方ジョー13を形成する細長チャネル14を備える。細長チャネル14は、「埋め込み可能な」ステープルカートリッジ30を支持するように構成され、またエンドエフェクタ12の上方ジョー15として機能するアンビル20を動作可能に支持する。
細長チャネル14は、300及び400シリーズ、17−4及び17−7ステンレススチール、チタンなどから製作してもよく、離間した側壁16で形成され得る。アンビル20は、例えば、300及び400シリーズ、17−4及び17−7ステンレススチール、チタンなどから製作されてもよく、内部に形成される複数のステープル形成ポケット23を有する、一般的に22として標識される、ステープル形成下面を有することができる。図1B〜1Eを参照されたい。加えて、アンビル20は、そこから近位方向に突出する、二又の傾斜アセンブリ24を有する。アンビルピン26は、細長チャネル14の側壁16内の対応するスロット内又は開口部18内に受容される、傾斜アセンブリ24のそれぞれの側壁から突出し、そこに移動可能又は枢動可能に取り付けることを容易にする。
様々な形態の埋め込み可能なステープルカートリッジは、本明細書において開示されている外科用器具で利用され得る。特定のステープルカートリッジ構成及び構造は、以下で更に詳細に記載される。しかしながら、図1Aには、埋め込み可能なステープルカートリッジ30が示してある。ステープルカートリッジ30は、例えば、酸化再生セルロース(「ORC」)又は生体吸収性フォームなどの、未形成金属ステープル32のラインが内部に支持されている圧縮性止血物質からなる、本体部分31を有する。導入及び配置工程中におけるステープルに対する影響及び止血物質の活性化を防ぐため、生分解性フィルム38、例えば、商標名PDS(登録商標)で販売されているポリジオキサノンフィルム、又はポリグリセロールセバケート(PGS)フィルム、又はPGA(商標Vicrylの商標名で販売されているポリグリコール酸)、PCL(ポリカプロラクトン)、PLA、若しくはPLLA(ポリ乳酸)、PHA(ポリヒドロキシアルカノエート)、PGCL(商標名Monocrylで販売されているポリグレカプロン25)、又はPGA、PCL、PLA、PDSの複合体(断裂するまでは不透過性である)から形成される他の生分解性フィルムで、カートリッジ全体をコーティング又は被覆してもよい。ステープルカートリッジ30の本体31は、図示されているように、細長チャネル14内に着脱自在に支持されるような大きさであり、結果として、アンビル20がステープルカートリッジ30と接触を形成するように駆動される際に、内部のそれぞれのステープル32が、アンビル内の対応するステープル形成ポケット23と整列される。
使用時に、一度エンドエフェクタ12が標的組織に隣接するように位置付けられると、エンドエフェクタ12は、ステープルカートリッジ30の上面36と、アンビル20のステープル形成表面22との間に、標的組織を捕捉又はクランプ留めするように操作される。ステープル32は、細長チャネル14と実質的に平行な経路内でアンビル20を動かして、ステープル形成表面22、及びより具体的には内部のステープル形成ポケット23を、ステープルカートリッジ30の上面36と実質的に同時に接触させることによって形成される。アンビル20がステープルカートリッジ30内に動き続けると、ステープル32の脚部34はアンビル20内の対応するステープル形成ポケット23に接触し、ポケットはステープル脚部34を折り曲げ、ステープル32を「B形状」に形成するように機能する。アンビル20の細長チャネル14への更なる移動は、ステープル32を更に圧縮して、所望の最終的に形成される高さ「FF」へと形成する。
上記のステープル形成プロセスは、図1B〜1Eに概略的に示される。例えば図1Bは、アンビル20と埋め込み可能なステープルカートリッジ30の上面36との間に標的組織「T」を有する、エンドエフェクタ12を例示する。図1Cは、アンビル20の初期クランプ留め位置を例示し、アンビル20は標的組織「T」の上に閉鎖されて、アンビル20とステープルカートリッジ30の上面36との間に標的組織「T」をクランプ留めする。図1Dは、初期ステープル形成を例示し、アンビル20はステープルカートリッジ30を圧縮し始め、それによってステープル32の脚部34が、アンビル20内のステープル形成ポケット23によって形成され始めている。図1Eは、明確性の目的のためにアンビル20が取り除かれた、標的組織「T」を貫通してその最終的な形成状態にある、ステープル32を例示する。一度ステープル32が標的組織「T」に形成されクランプ留めされると、外科医はアンビル20を開放位置へと移動させて、エンドエフェクタ12が患者から引き抜かれる間、カートリッジ本体31及びステープル32が標的組織に装着されたままとなることを可能にする。エンドエフェクタ12は、2つのジョー13、15が一緒にクランプ留めされると、全てのステープルを同時に形成する。残っている「圧潰された」本体材料31は、止血剤(ORC)及びステープルのライン補強部(PGA、PDS又は上記の他のいずれかのフィルム構成物38)の両方として機能する。また、ステープル32は、形成中において、カートリッジ本体31を離れることはないため、ステープル32が形成中に不適切に形成される可能性は極小化される。本明細書において使用するとき、用語「埋め込み可能な」とは、ステープルに加えて、ステープルを支持するカートリッジ本体の材料もまた、患者内に留まり、最終的には患者の身体によって吸収され得ることを意味する。そのような埋め込み可能なステープルカートリッジは、発射された後に全体がエンドエフェクタ内に配置されたまま残る従来のカートリッジ構成とは区別される。
様々な実施において、エンドエフェクタ12は、ハンドルアセンブリ100から突出する細長シャフトアセンブリ40と連結されるように構成される。エンドエフェクタ12(閉鎖時)及び細長シャフトアセンブリ40は、同様の断面形状を有してもよく、トロカール管又は別の形状のアクセス器具内の作動チャネルを動作可能に通過するような大きさであることができる。本明細書において使用するとき、用語「動作可能に通過」とは、エンドエフェクタ及び細長シャフトアセンブリの少なくとも一部分が、チャネル又は管開口部を通して挿入されるか、又は通過することができ、外科用ステープル留め手技を完了するために必要性に応じて内部で操作され得ることを意味する。エンドエフェクタ12のジョー13及び15が閉鎖位置にあるとき、エンドエフェクタは、ほぼ円形の断面形状になり得るため、円形の通路/開口部を通過し易くなる。しかしながら、本発明のエンドエフェクタ、及び細長シャフトアセンブリは、考えられる限りでは、非円形横断面形状を有するアクセス通路及び開口部を他の方法で通過できる他の横断面形状が与えられる可能性もある。したがって、閉鎖したエンドエフェクタの横断面の全体的な大きさは、エンドエフェクタを通すことが意図される通路又は開口部の大きさに関連付けられる。したがって、或るエンドエフェクタは、例えば、「5mmの」エンドエフェクタと呼ばれてもよく、これは、直径が少なくとも約5mmである開口部をそのエンドエフェクタが動作可能に通り抜け得ることを意味する。
細長シャフトアセンブリ40は、エンドエフェクタ12が閉鎖位置にあるときの外径と実質的に同じ外径を有することができる。例えば、5mmエンドエフェクタは、5mmの断面直径を有する、細長シャフトアセンブリ40と連結されてもよい。しかしながら、本発明の詳細な説明を読み進めるにつれて、本発明が、異なる大きさのエンドエフェクタと接続して有効に使用され得ることが明らかになるであろう。例えば、10mmのエンドエフェクタが、5mmの横断面直径を有する細長シャフトに結合されてもよい。逆に、10mm以上のアクセス開口部又は経路が提供されるこれらの用途において、細長シャフトアセンブリ40は、10mm(又はそれ以上)の断面直径を有してもよいが、また5mm又は10mmのエンドエフェクタを作動させることもできる。したがって、外側シャフト40は、これに取り付けられる閉鎖したエンドエフェクタ12の外径と同じ、又はこれと異なる外径を有してもよい。
示されるように、細長シャフトアセンブリ40は、ハンドルアセンブリ100からほぼ直線上に遠位方向に延びて、長手方向軸A−Aを画定する。例えば、細長シャフトアセンブリ40は、約229〜406ミリメートル(9〜16インチ)の長さであってもよいが、他の長さで提供されていてもよく、又は細長シャフトアセンブリ40の内側に接合箇所を有していてもよい。あるいは、以下に詳しく説明されているように、シャフト又はハンドルアセンブリの他の部分にエンドエフェクタ12を連結するのが容易になるように、細長シャフトアセンブリ40を構成することもできる。細長シャフトアセンブリ40は、ハンドルアセンブリ100からエンドエフェクタ12まで延在する、スパイン部材50を含む。エンドエフェクタ12の細長チャネル14の近位端は、そこから突出する一対の保持トラニオン17を有し、これはスパイン部材50の遠位端内に提供される、対応するトラニオン開口部又は受台52の内部に受容される大きさであり、エンドエフェクタ12が、細長シャフトアセンブリ40に着脱自在に連結されることを可能にする。スパイン部材50は、例えば、6061又は7075アルミニウム、ステンレススチール、チタンなどから製作されてもよい。
ハンドルアセンブリ100は、組み立てる目的のために、2つ又は3つ以上の部品で製作され得る、ピストルグリップタイプのハウジングを備える。例えば、図示されるハンドルアセンブリ100は、右手ケース部材102、及び左手ケース部材を含み(図示なし)を含み、これらは、ポリマー又はプラスチック部材から成型又は他の方法で製作され、互いに噛み合うように設計される。このような場合、部材は、スナップ機能、ペグ、及びその内側に成型又は形成されたソケットにより、及び/又は接着剤、ねじ等により一体に取り付けることができる。スパイン部材50は、その上部に形成されたフランジ56を有する近位端54を有する。フランジ56は、それぞれのケース部材102、104から内側に突出する噛み合うリブ108により形成される溝106内に回転可能に支持されるように構成される。このような構成は、スパイン部材50のハンドルアセンブリ100への取り付けを促進し、一方でスパイン部材50がハンドルアセンブリ100に対し、長手方向軸A−Aを中心に360°の軌道で回転することを可能にする。
図1に更に見られるように、スパイン部材50は、ハンドルアセンブリ100に回転可能に装着された、取り付けブッシング60を通過し、これによって支持される。取り付けブッシング60は、近位フランジ62、及び遠位フランジ64を有し、これらは、その間のハンドルアセンブリ100の鼻部分101を回転可能に受容するように構成される回転可能な溝65を画定する。このような構成は、取り付けブッシング60が、ハンドルアセンブリ100に対し、長手方向軸A−Aを中心に回転することを可能にする。スパイン部材50は、スパインピン66により、取り付けブッシング60に回転不可能にピン留めされている。加えて、回転ノブ70は、取り付けブッシング60に取り付けられる。例えば、回転ノブ70は、取り付けブッシング60の一部分を内部に受容するようにサイズ調整された中空の取り付けフランジ部分72を有する。回転ノブ70は、例えば、ガラス又は炭素充填ナイロン、ポリカーボネート、Ultem(登録商標)などから製作されていてもよく、また同様にスパインピン66によって取り付けブッシング60に装着される。加えて、内側に突出する保持フランジ74は、取り付けフランジ部分72上に形成され、取り付けブッシング60内に形成された放射状の溝68内に延びるように構成される。したがって、外科医は、回転ノブ70を把持し、これをハンドルアセンブリ100に対して回転させることによって、スパイン部材50(及びこれに取り付けられたエンドエフェクタ12)を長手方向軸A−Aを中心に、360°の軌道で回転させてもよい。
アンビル20は、アンビルばね21、及び/又は別の付勢構成によって開放位置に保持される。アンビル20は、一般的に109として指定される、発射システムによって、開放位置から様々な閉鎖又はクランプ留め及び発射位置へと、選択的に移動可能である。発射システム109は、中空発射管110を備える「発射部材」110を含む。中空発射管110は、スパイン部材50上で軸方向に移動可能であり、したがって、細長シャフトアセンブリ40の外部を形成する。発射管110は、ポリマー、又は他の好適な材料から製作されてもよく、発射システム109の発射ヨーク114に取り付けられる近位端を有してもよい。例えば、発射ヨーク114は、発射管110の近位端にオーバーモールドできる。しかしながら、他の締結具構成が利用されてもよい。
図1に見られるように、発射ヨーク114は、ハンドルアセンブリ100内で軸方向に動くように構成された、支持カラー120内で回転可能に支持されてもよい。支持カラー120は、一対の横方向に貫通して延在するフィンを有し、それらのフィンは、右手ケース部材及び左手ケース部材に形成される、フィンスロット内に摺動可能に受容されるようにサイズ調整される。したがって、支持カラー120はハンドルハウジング100内に軸方向に摺動可能であり、一方で発射ヨーク114及び発射管110がこれ支持カラーに対して、長手方向軸A−Aを中心に回転することを可能にする。本発明によれば、長手方向スロットは、発射管110を通じて提供され、スパインピン66が内部を通じてスパイン部材50内に貫通して延在することを可能にし、一方で、スパイン部材50上における発射管110の軸方向の移動を容易にする。
発射システム109は、スパイン部材50上の発射管110の軸方向の移動を制御するように機能する、発射トリガー130を更に含む。図1を参照されたい。発射管110の遠位方向における、そのような軸方向の移動で、発射のためにアンビル20と相互作用させることは、ここでは「発射運動」と称される。図1に見られるように、発射トリガー130は枢動ピン132によってハンドルアセンブリ100に移動可能、又は枢動可能に連結されている。発射トリガー130を、ハンドルアセンブリ100のピストルグリップ部分107から離して、非作動の「解放」又は開始位置へと付勢するために、トーションばね135が利用される。図1に見られるように、発射トリガー130は、支持カラー120に移動可能に取り付けられた(ピン留めされた)発射リンク136に移動可能に取り付けられた(ピン留めされ)上部134を有する。したがって、発射位置(図1)から、ハンドルアセンブリ100のピストルグリップ部分107に隣接する終了位置への、発射トリガー130の移動は、発射ヨーク114及び発射管110を遠位方向「DD」に移動させる。発射トリガー130のハンドルアセンブリ100のピストルグリップ部分107から離れる動き(トーションばね135の付勢により)は、発射ヨーク114及び発射管110を、スパイン部材50上において近位方向「PD」に移動させる。
本発明は、様々な大きさ及び構成の埋め込み可能なステープルカートリッジで利用することができる。例えば、外科用器具10は、第1の発射アダプタ140と共に使用されるとき、埋め込み可能なステープルカートリッジ30を支持する、約20mm長さ(又は他の長さ)の、5mmエンドエフェクタ12と共に使用され得る。このようなエンドエフェクタの大きさは、例えば、比較的細かい切開、及び血管横切(transactions)を完成させるために、特に好適である。しかしながら、後ほど詳述するように、外科用器具10はまた、例えば、第1の発射アダプタ140を第2の発射アダプタと交換することにより、他の大きさのエンドエフェクタ及びステープルカートリッジに関連して利用され得る。更なる代替として、細長シャフトアセンブリ40は、単独の形状又は大きさのエンドエフェクタに取り付けられるように構成することができる。
エンドエフェクタ12をスパイン部材50に着脱自在に連結する1つの方法が説明される。連結プロセスは、細長チャネル14上の保持トラニオン17を、スパイン部材50のトラニオン受台52内に挿入することにより開始される。その後、外科医が発射トリガー130を、ハウジングアセンブリ100のピストルグリップ107の方に前進させ、発射管110及び第1の発射アダプタ140を、細長チャネル14の近位端部分47を超えて遠位方向に前進させ、それによってトラニオン17をこれらのそれぞれの受台52に保持する。トラニオン17を超える第1の発射アダプタ140のこのような位置は、本明細書において「連結位置」と称される。本発明はまた、エンドエフェクタ12がスパイン部材50に取り付けられた後、発射トリガー130を適所に固定するためのエンドエフェクタ固定アセンブリを有することができる。
より具体的には、エンドエフェクタ固定アセンブリ160の一実施形態は、発射トリガー130の上部134内に移動可能に支持される、保持ピン162を含む。上記のように、発射管110は最初に、第1の発射アダプタ140がエンドエフェクタ12の保持トラニオン17をスパイン部材50の中のトラニオン受台52内に保持する、連結位置へと、遠位方向に前進されなくてはならない。外科医は、発射トリガー130を開始位置からピストルグリップ107の方へと引くことによって、発射アダプタ140を連結位置へと遠位方向に前進させる。発射トリガー130が最初に作動されると、保持ピン162は、発射管110が第1の発射アダプタ140を連結位置まで前進させるまで、遠位方向に動き、この連結位置の点において保持ピン162は、ケース部材内に形成される固定空洞164の中に付勢される。任意選択的に、保持ピン162が固定空洞164に入ったときに、ピン162は、可聴の「クリック音」又は他の音を生じることができ、またエンドエフェクタ12がスパイン部材50に「固定された」という触覚的指示が外科医に提供できる。加えて、外科医は、保持ピン162を固定空洞164から意図的に付勢しない限り、不注意により発射トリガー130を作動し続けて、ステープル32をエンドエフェクタ12内に形成し始めることはない。同様に、外科医が発射トリガー130を、トリガーが連結位置にあるときに解放する場合、トリガーは保持ピン162によってこの位置に保持され、発射トリガー130が開始位置に戻り、それによりエンドエフェクタ12がスパイン部材50から解放するのを防ぐ。
本発明は、ハンドルアセンブリ100に枢動可能に取り付けられた、発射システム固定ボタン137を更に含むことができる。一形態において、発射システム固定ボタン137は、その遠位端上に形成されたラッチ138を有し、このラッチは、発射解放ボタンが第1のラッチング位置にあるときに、発射ヨーク114と係合するように方向付けられる。図1に見られるように、ラッチばね139は、発射システム固定ボタン137を、第1のラッチング位置へと付勢するように機能する。様々な状況において、ラッチ138は、スパイン部材50上の発射ヨーク114の位置が、第1の発射アダプタ140がアンビル20上のクランプ留めランプ部28を遠位方向へと前進して上がり始める点と対応する点において、発射ヨーク114と係合するように機能する。第1の発射アダプタ140がクランプ留めランプ部28を軸方向に前進して上がると、アンビル20が、そのステープル形成表面部分22がステープルカートリッジ30の上面36と実質的に平行となるような経路の中で移動することが分かる。
エンドエフェクタ12がスパイン部材50と連結すると、ステープル形成プロセスは、発射システム固定ボタン137を最初に押圧することによって開始され、発射ヨーク114がスパイン部材50上で遠位方向に更に移動され、最終的にアンビル20をステープルカートリッジ30の中に圧縮する。発射システム固定ボタン137を押圧した後、外科医は発射トリガー130をピストルグリップ107の方に作動し続け、それによって第1のステープルカラー140を、対応するステープル形成ランプ部29を上がるように駆動し、アンビル20を、ステープルカートリッジ30内のステープル32と接触を形成するように押し込む。発射システム固定ボタン137は、外科医がプロセス開始準備ができるまで、ステープル32の不注意による形成を防ぐ。この実施形態において、外科医は、発射トリガー130が更に作動されてステープル形成プロセスを開始する前に、発射システム固定ボタン137を押圧しなくてはならない。
外科用器具10は、所望される場合、単に組織ステープル留め装置として使用され得る。一方、本発明はまた、一般的に170として指定される組織切断システムを包含できる。少なくとも一形態において、組織切断システム170は、ナイフ部材172を含み、ナイフ部材は、ナイフ前進トリガー200を作動することによって、エンドエフェクタ12の近位端に隣接する非作動位置から、作動位置へと選択的に前進することができる。ナイフ部材172は、スパイン部材50内部に移動可能に支持され、取り付けられ、ないしは別の方法によりナイフロッド180から突出する。ナイフ部材172は、例えば、38HRC超の硬度(Rockwell硬度Cスケール)を有する420又は440ステンレススチールから製作でき、かつその遠位端174上に形成される組織切断縁部176を有し、アンビル20のスロット、及びステープルカートリッジ30の中央に配設されたスロット33を通して摺動可能に延びて、エンドエフェクタ12内でクランプ留めされた組織を切り開くことができる。ナイフロッド180は、スパイン部材50を通って延在しており、ナイフ前進トリガー200に作動可能に取り付けられているナイフ伝達器と駆動可能に接合する近位端部分を有する。ナイフ前進トリガー200は、発射トリガー130を作動することなしに枢動するか又は別の方法で作動することができるように、駆動ピン132に取り付けられる。本発明によれば、第1のナイフギア192はまた、枢動ピン132に取り付けられ、それによってナイフ前進トリガー200の作動がまた第1のナイフギア192を枢動させる。発射戻りばね202は、第1のナイフギア192とハンドルハウジング100との間に取り付けられて、ナイフ前進トリガー200を開始位置又は非作動位置に付勢する。
ナイフ伝達器は更に、第2のギアスピンドル上に回転可能に支持され、第1のナイフギア192と噛合係合する、第2のナイフギア194を備える。第2のナイフギア194は、第3のギアスピンドル上に支持される第3のナイフギア196と噛合係合する。第4のナイフギア198もまた、第3のギアスピンドル195に支持される。第4のナイフギア198は、ナイフロッド180の近位端上で一連の環状ギア歯又はリングと駆動しながら係合するように適合される。よって、このような構成は、第4のナイフギア198がナイフロッド180を遠位方向「DD」、又は近位方向「PD」に軸方向に駆動することを可能にし、一方で、発射ロッド180が第4のナイフギア198に対して長手方向軸A−Aを中心に回転することを可能にする。したがって、外科医は、ナイフ前進トリガー200をハンドルアセンブリ100のピストルグリップ107の方に引くことによって、発射ロッド180を軸方向に前進させ、最終的にナイフ部材172を遠位方向に前進させることができる。
本発明は、発射トリガー130が完全な発射位置に牽引された場合を除きナイフ部材172の前進を防ぐ、ナイフロックアウトシステム210を更に備える。このような特徴はしたがって、ステープルが組織内に最初に発射されるか形成されるとき以外、ナイフ前進システム170の作動を防止する。図1に見られるように、ナイフロックアウトシステム210の様々な実施は、ハンドルアセンブリ100のピストルグリップ部分107内に枢動可能に支持される、ナイフロックアウトバー211を含む。ナイフロックアウトバー211は、発射トリガー130が完全に発射位置にあるときに、発射トリガー130によって係合されるように適合される、作動端部212を有する。加えて、ナイフロックアウトバー211はその他端に保持フック214を有し、保持フックは第1の切断ギア192上のラッチロッド216に引っ掛けるようにして係合するように適合される。ナイフ固定ばね218は、ナイフロックアウトバー211を、「固定」位置に付勢するように利用され、保持フック214はラッチロッド216と係合した状態に保持され、それによって発射トリガー130が完全に発射位置にある場合を除いてナイフ前進トリガー200の作動を防ぐ。
ステープルが、標的組織内に「発射」(形成)された後、外科医は発射トリガー解放ボタン167を押圧して、発射トリガー130がトーションばね135の付勢力により開始位置に戻ることを可能にし、これによりアンビル20はばね21の付勢力により開放位置に付勢される。開放位置にあるとき、外科医は、埋め込み可能なステープルカートリッジ30及びステープル32を後ろに残してエンドエフェクタ12を引いてもよい。エンドエフェクタが経路、作動チャネルなどを通して挿入される用途において、外科医は、経路又は作動チャネルを通してエンドエフェクタ12を後退できるようにするために、発射トリガー130を起動することによってアンビル20を閉じた位置に戻すであろう。しかしながら、ステープルの発射の後に外科医が標的組織を切断することを所望する場合、外科医はナイフ前進トリガー200を上記の方法で起動して、標的組織を通ってナイフバー172を、エンドエフェクタの端部まで駆動する。その後、外科医はナイフ前進トリガー200を解放し、発射戻しばね202は、発射伝達器がナイフバー172を開始(非作動)位置に戻すことを可能にする。一度ナイフバー172が開始位置に戻ると、外科医はエンドエフェクタジョー13、15を開き、埋め込み可能なカートリッジ30を患者内で解放し、その後エンドエフェクタ12を患者から引き抜く。したがって、このような外科用器具は、比較的小さな作動チャネル及び経路を通して挿入されることができる、小さい埋め込み可能ステープルカートリッジの使用を促進する一方で、外科医に、組織を切断せずにステープルを発射するか、又は所望によりステープルが発射された後にも組織を切断することの選択肢を提供することができる。
本発明の様々な独特で新規な実施形態は、アンビルによる接触を形成するために実質的に静的な位置にステープルを支持する、圧縮性ステープルカートリッジを利用する。アンビルは未形成ステープルの中に駆動され、その場合において、例えばステープル形成の達成度は、アンビルがどの位までステープルが駆動されたかに依存する。このような構成は、外科医に、ステープルにかけられる形成圧力又は発射圧力の度合いを調節し、それによって最終的に形成されるステープルの高さを変更する能力を提供する。本発明の外科用ステープル留め構成には、ステープルをアンビルに向かって持ち上げることができるステープル駆動要素を用いることができる。これらに関しては、後ほど更に詳述する。
任意選択的に、上記に関して、移動可能性アンビルにかけられる発射運動の量は、発射トリガーの作動の度合いに依存する。例えば、外科医が部分的にのみ形成されたステープルを得ることを所望する場合、発射トリガーは、ピストルグリップ107の方に向かって内側に、部分的にのみ押圧される。更なるステープルの形成を得るため、外科医は単純に更に発射トリガーを圧縮し、これによりアンビルは、ステープルとより深く接触を形成するように更に駆動される。本明細書において使用するとき、用語「接触を形成する」とは、ステープル形成表面又はステープル形成ポケットがステープル脚部の端部と接触し、脚部を成形して形成された位置に、又は脚部を曲げて形成された位置に至ることを始めたことを意味する。ステープル形成の度合いとは、ステープル脚部がどれだけ折り重ねられたかを指し、ひいては、上記のステープル形成高さに関連する。当業者は更に、アンビル20は、発射運動がそこに適用される際に、ステープルカートリッジと実質的に平行な関係で移動するため、ステープルが実質的に同時に、実質的に同じ形成高さで形成されることを理解する。
図2及び図3は、上記のエンドエフェクタ12’と同様である別のエンドエフェクタ12”を例示するが、ただしナイフバー172’に適合するように構成された、以下の差異を有するものとする。ナイフバー172’は、ナイフロッド180に連結されるか、又はこれから突出し、その他の点では、ナイフバー172に関連する上記の方法で操作される。しかしながら、本実施形態において、ナイフバー172’は、エンドエフェクタ12”の全長を横断するために十分な長さであり、したがって別個の遠位ナイフ部材はエンドエフェクタ12”で利用されない。ナイフバー172’は、その上に形成される、上方横断部材173’、及び下方横断部材175’を有する。上方横断部材173’は、アンビル20”内の対応する細長いスロット250を摺動自在に横断するように方向付けられ、下方横断部材175’は、エンドエフェクタ12”の細長チャネル14”の細長いスロット252を横断するように方向付けられる。離脱スロット(図示されない)がまたアンビル20”内に提供され、それによりナイフバー172’が薄いエンドエフェクタ12”と共に終了位置に駆動されるとき、上方横断部材173’は対応するスロットを通して降下し、アンビル20”が開放位置へと移動して、ステープル留め及び切断された組織を離脱する。アンビル20”は、その他の点においては上記のアンビル20と同一でることができ、細長チャネル14”はその他の点においては、上記の細長チャネル14と同一であることができる。
これらの実施形態において、アンビル20”は、ばね又は他の開口部構成(図示なし)によって、完全に開いた位置(図2)に付勢される。アンビル20”は、上記の方法により、発射アダプタ150の軸方向の移動によって、開放位置と、完全にクランプ留めした位置との間で移動する。一度発射アダプタ150が完全にクランプ留めした位置(図3)まで前進すると、外科医は次にナイフバー172”を上記の方法で遠位方向に前進させてもよい。外科医がエンドエフェクタを、組織を操作するための把持装置として使用することを所望する場合、発射アダプタは近位方向に移動されて、アンビル20”が細長チャネル14”から離れるように移動することを可能にする(図4に破線で表される)。この実施形態において、ナイフバー172”が遠位方向に移動すると、上方横断部材173’、及び下方横断部材175’は、アンビル20”及び細長チャネル14”を一緒に引き、ナイフバー172”がエンドエフェクタ12”を通して遠位方向に前進するに伴い、所望のステープル形成を達成する。図5を参照されたい。したがって、この実施形態において、ステープル形成は組織切断と同時に生じるが、ステープル自体は、ナイフバー172”が遠位方向に駆動される際に順次形成されてもよい。
本発明の様々な外科用ステープルカートリッジ及び外科用器具の独特で新規な特徴は、これらのカートリッジのステープルが1つ又は2つ以上の直線路又は非直線路に配置されることを可能にする。複数のこのようなステープルのラインは、内部を通して組織切断部材を受容するために、ステープルカートリッジ内に中央に配設された、細長いスロットの両側に設けられてもよい。一構成において、例えば、1つのライン内のステープルは、ステープルの隣接するライン内のステープルと実質的に平行であるが、ここからオフセットされていてもよい。更なる代替として、1つ又は2つ以上のステープルのラインを本質的に非直線形としてもよい。即ち、ステープルのライン内の少なくとも1つのステープルの基部は、同じステープルのラインの他のステープルの基部と、実質的に横方向である、軸に沿って延びてもよい。例えば、細長スロットのそれぞれの側部上のステープルのラインがジグザグの外観を有していてもよい。
本発明によれば、ステープルカートリッジは、カートリッジ本体と、カートリッジ本体内に格納された複数のステープルと、を備えることができる。使用時に、ステープルカートリッジは、手術部位に組み込まれ、処置される組織の側に配置することができる。加えて、ステープル形成アンビルは、組織の反対側に配置することができる。アンビルが第1のジョーによって担持される場合もあれば、ステープルカートリッジが第2のジョーによって担持される場合もあり、第1のジョー及び/又は第2のジョーが互いに向かって移動することができる。一度ステープルカートリッジ及びアンビルが組織に対して配置されると、ステープルがステープルカートリッジ本体から放出することができ、結果として、ステープルが組織を貫通してステープル形成アンビルと接触することができる。一度ステープルがステープルカートリッジ本体から分配されると、ステープルカートリッジ本体はその後、手術部位から取り除くことができる。ステープルカートリッジ又はステープルカートリッジの少なくとも一部分は、ステープルと共に埋め込まれ得る。例えば、後ほど詳述するように、ステープルカートリッジは、アンビルが開放位置から閉鎖位置へと移動するときに、アンビルによって圧縮、圧潰、かつ/又は折り畳みできるカートリッジ本体を備えることができる。カートリッジ本体が圧縮、圧潰及び/又は折り畳みされるとき、カートリッジ本体内部に位配置されたステープルは、アンビルによって変形することができる。あるいは、ステープルカートリッジを支持するジョーは、アンビルに向かって、閉鎖位置へと移動することができる。いずれにせよ、ステープルは、カートリッジ本体の内部に少なくとも部分的に配置されている間に、変形することができる。幾つかの事例において、ステープルがステープルカートリッジから放出できない場合もある一方、他の事例において、ステープルは、カートリッジ本体の一部分と共に、ステープルカートリッジから放出することができる場合もある。
ここで図6A〜6Dを参照すると、例えば、ステープルカートリッジ1000などの圧縮性ステープルカートリッジは、埋め込み可能な圧縮性カートリッジ本体1010に加えて、圧縮性カートリッジ本体1010の内に配置された複数のステープル1020も備えることができるが、図6A〜6Dでは、1つのステープル1020のみが示されている。図6Aは、ステープルカートリッジ支持体又はステープルカートリッジチャネル1030によって支持されるカートリッジ1000を例示し、ステープルカートリッジ1000は、非圧縮状態で例示されている。このような非圧縮状態において、アンビル1040は、組織Tと接触していてもいなくてもよい。図6Bに例示されているように、使用時にアンビル1040を開放位置から組織Tへと接触するように移動させて、組織Tをカートリッジ本体1010に当接して配置することができる。図6Bを再び参照すると、アンビル1040は、組織Tをステープルカートリッジ本体1010の組織接触表面1019に当接して配置することができるが、ステープルカートリッジ本体1010は、このような場所において圧縮力又は圧力を(受けたとしても)ほとんど受けないことがあり、ステープル1020は非形成又は未発射状態のままに維持されることもある。図6A及び6Bに例示されているように、ステープルカートリッジ本体1010は、1つ又は2つ以上の層を備えていてもよく、これらの層を通って上方にステープル1020のステープル脚部1021が延在することができる。カートリッジ本体1010は、第1の層1011と、第2の層1012と、第3の層1013と、を備えていてもよく、ここで、第2の層1012は、第1の層1011と第3の層1013との中間に配置することができ、第3の層1013は、第2の層1012と第4の層1014との中間に配置することができる。ステープル1020の基部1022は、第4の層1014の空洞1015内に位置付けされていてもよく、ステープル脚部1021は、基部1022から第4の層1014、第3の層1013、及び第2の層1012を通って上方に延在することができる。任意選択的に、それぞれの変形可能な脚部1021は鋭い先端部1023などの先端部を備えることができ、例えばステープルカートリッジ1000が非圧縮状態にあるときに、例えば先端部は第2の層1012内に位置付することができる。例えば、先端部1023は、第1の層1011内に及び/又は第1の層1011を通って延在しない場合もあり、その場合において、ステープルカートリッジ1000が非圧縮状態にあるときに、先端部1023が組織接触表面1019を通って突出しないこともあることができる。ステープルカートリッジが非圧縮状態にあるときに、鋭い先端部1023は、第3の層1013に、及び/又は他の任意の好適な層内に位置付けすることができる。あるいは、ステープルカートリッジのカートリッジ本体は、例えば、3層以下、又は5層以上など、任意の好適な数の層を有してもよい。
任意選択的に、後ほど詳述するように、第1の層1011は、例えばポリジオキサノン(PDS)及び/又はポリグリコール酸(PGA)などのバットレス材料及び/又はプラスチック材料で構成されていてもよく、第2の層1012は、例えば酸化再生セルロース(ORC)などの生体吸収性フォーム材料及び/又は圧縮性止血物質で構成されていてもよい。任意選択的に、1つ又は2つ以上の第1の層1011、第2の層1012、第3の層1013、及び第4の層1014は、ステープルカートリッジ本体1010内部でステープル1020を保持していてもよく、加えて、ステープル1020を互いに整列させた状態に維持してもよい。第3の層1013は、バットレス材料、又は高度に非圧縮性若しくは非弾性の材料で構成される場合があり、この材料はステープル1020のステープル脚部1021を互いに対して適所に保持するように構成することができる。更に、第3の層1013の両側に位置付けされている、第2の層1012及び第4の層1014は、第2の層1012及び第4の層1014がたとえ圧縮性フォーム又は弾性材料で構成されていても、ステープル1020の移動を安定化するか又は低減することができる。ステープル脚部1021のステープル先端部1023は、少なくとも部分的に第1の層1011内に埋め込まれていてもよい。例えば、第1の層1011及び第3の層1013は、協働して、かつしっかりと、ステープル脚部1021を適所に保持するように構成することができる。第1の層1011及び第3の層1013はそれぞれ、例えば、商標名Vicrylで販売されているポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA又はPLLA)、ポリジオキサノン(PDS)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、商標名Monocrylで販売されているポリグレカプロン25(PGCL)、ポリカプロラクトン(PCL)、及び/又はPGA、PLA、PDS、PHA、PGCL及び/若しくはPCLの複合体などの生体吸収性プラスチックのシートから構成されていてもよく、第2の層1012及び第4の層1014はそれぞれ、少なくとも1つの止血物質又は薬剤から構成することができる。
第1の層1011は、圧縮可能であり得、第2の層1012は、第1の層1011よりも実質的に圧縮可能である。例えば、第2の層1012は、第1の層1011の約2倍圧縮可能、約3倍圧縮可能、約4倍圧縮可能、約5倍圧縮可能、及び/又は約10倍圧縮可能であることができる。換言すると、第2の層1012は、所定の力により第1の層1011の約2倍、約3倍、約4倍、約5倍、及び/又は約10倍圧縮することができる。第2の層1012の圧縮性は、例えば、第1の層1011の約2倍〜約10倍であることができる。第2の層1012は、その内部に画定された複数の気泡を含む場合があり、第2の層1012における気泡の量及び/又は大きさは、第2の層1012の所望の圧縮性が提供されるように制御され得る。上記と同様に、第3の層1013は圧縮可能である場合があり、第4の層1014は、第3の層1013よりも実質的に圧縮可能であることができる。例えば、第4の層1014は、第3の層1013の約2倍圧縮可能、約3倍圧縮可能、約4倍圧縮可能、約5倍圧縮可能、及び/又は約10倍圧縮可能であることができる。換言すると、第4の層1014は、所定の力により第3の層1013の約2倍、約3倍、約4倍、約5倍、及び/又は約10倍圧縮することができる。第4の層1014の圧縮性は、例えば、第3の層1013の約2倍〜約10倍であることができる。第4の層1014は、その内部に画定された複数の気泡を含む場合があり、第4の層1014における気泡の量及び/又は大きさは、第4の層1014の所望の圧縮性が提供されるように制御され得る。様々な状況において、カートリッジ本体の圧縮性、又はカートリッジ本体層は、圧縮率(即ち、所定量の力において層が圧縮される距離)という観点で表現され得る。例えば、高い圧縮率を有する層は、層に適用される所定量の圧縮力において、より低い圧縮率を有する層と比較して、より大きな距離だけ圧縮する。即ち、第2の層1012は、第1の層1011よりも高い圧縮率を有することがあり、同様に第4の層1014は、第3の層1013よりも高い圧縮率を有することがある。第2の層1012及び第4の層1014は、同じ材料から構成されていてもよく、同じ圧縮率を有することができる。第2の層1012及び第4の層1014は、異なる圧縮率を有する材料から構成することができる。同様に第1の層1011及び第3の層1013は、同じ材料から構成されていてもよく、同じ圧縮率を有する場合がある。第1の層1011及び第3の層1013は、異なる圧縮率を有する材料から構成することができる。
図6Cに例示されているように、アンビル1040は、閉鎖位置に向かって移動したときに組織Tに接触でき、組織T及びステープルカートリッジ1000に圧縮力をかけることができる。このような状況において、アンビル1040は、カートリッジ本体1010の頂面又は組織接触表面1019を、ステープルカートリッジ支持体1030に向かって下方に押すことができる。ステープルカートリッジ支持体1030は、カートリッジ支持表面1031を備えていてもよく、カートリッジ支持表面1031とアンビル1040の組織接触表面1041との間でステープルカートリッジ1000が圧縮される際にステープルカートリッジ1000を支持するように構成することができる。アンビル1040にかけられる圧力により、カートリッジ本体1010は圧縮でき、アンビル1040がステープル1020と接触するようになる。より具体的には、カートリッジ本体1010の圧縮、及び組織接触表面1019の下方移動により、ステープル脚部1021の先端部1023が、カートリッジ本体1010の第1の層1011を穿孔し、組織Tを穿孔して、アンビル1040の形成ポケット1042の中に入ることができる。カートリッジ本体1010が、アンビル1040によって更に圧縮されると、先端部1023は形成ポケット1042を画定する壁部に接触することができ、結果として脚部1021は、例えば、図6Cに例示されているように、変形するか、内側に湾曲することができる。また図6Cに例示されているように、ステープル脚部1021が変形すると、ステープル1020の基部1022は、ステープルカートリッジ1030によって接触又は支持されることができる。任意選択的に、以下により詳細に記載されるように、ステープルカートリッジ支持体1030は、例えば、ステープル支持溝、スロット又はトラフ1032などの複数の支持機構を備えていてもよく、これらの支持機構は、ステープル1020が変形される際に、ステープル1020、又は少なくともステープル1020の基部1022を支持するように構成することができる。また図6Cに例示されているように、ステープルカートリッジ本体1010に圧縮力が印加された結果として、第4の層1014の空洞1015が圧潰され得る。空洞1015に加えて、ステープルカートリッジ本体1010は、例えば1つ又は2つ以上の空隙を更に含んでいてもよく、この空隙は、その内部に配置されたステープルの一部分を含んでも含まなくてもよく、カートリッジ本体1010の折り畳みが可能になるように構成することができる。空洞1015及び/又は空隙1016がつぶされる構成にしてもよく、この結果、空洞及び/若しくは壁部を画定する壁部が、下方に歪められ、カートリッジ支持表面1031と接触し、かつ/又は空洞及び/若しくは空隙の下に配置されたカートリッジ本体1010の層と接触するようになる。
図6B及び6Cを比較すると、第2の層1012及び第4の層1014は、アンビル1040によってかけられる圧縮圧力によって大幅に圧縮されたことが明らかである。第1の層1011及び第3の層1013が同様に圧縮されたことが認識され得る。アンビル1040がその閉鎖位置に移動されると、アンビル1040は、組織接触表面1019をステープルカートリッジ支持体1030に向かって下方に押すことによって、カートリッジ本体1010を更に圧縮し続けてもよい。カートリッジ本体1010が更に圧縮されると、アンビル1040は、図6Dに例示されているように、ステープル1020をその完全に形成された形状に変形することができる。図6Dを参照すると、変形可能な脚部1021と基部1022との間に、組織T、第1の層1011、第2の層1012、第3の層1013、及び第4の層1014の少なくとも一部分が捕捉されるように、それぞれのステープル1020の脚部1021がそれぞれのステープル1020の基部1022の方に向かって下方に変形することができる。図6C及び6Dを比較すると、第2の層1012及び第4の層1014が、アンビル1040によってかけられる圧縮圧力によって大幅に圧縮されたことが、更に明白になる。同様に、図6C及び6Dを比較した際に注目され得るように、第1の層1011及び第3の層1013が更に圧縮された。ステープル1020が完全に又は少なくとも十分に形成された後、アンビル1040が組織Tから離れるように持ち上げられる場合があり、ステープルカートリッジ1030が、ステープルカートリッジ1000から離れるように動かされる、及び/又はこれから分離されることがある。図6Dに示されているように、上記の結果として、カートリッジ本体1010は、ステープル1020と共に埋め込むことができる。様々な状況において、埋め込まれたカートリッジ本体1010は、ステープルのラインに沿って組織を支持することができる。幾つかの状況において、埋め込まれたカートリッジ本体1010内に収容される止血剤及び/又は他の任意の好適な治療用薬物は、経時的に組織を治療することができる。上述したように、止血剤がステープル留め及び/又は切開された組織の出血を軽減させ得るのに対して、結合剤又は組織接着剤は経時的に組織を強化することができる。埋め込まれたカートリッジ本体1010は、例えば、ORC(酸化再生セルロース)などの材料、コラーゲンなどの細胞外タンパク質、商標名Vircylで販売されているポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA又はPLLA)、ポリジオキサノン(PDS)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、商標名Monocrylで販売されているポリグレカプロン25(PGCL)、ポリカプロラクトン(PCL)、並びに/又はPGA、PLA、PDS、PHA、PGCL及び/若しくはPCLの複合体から構成されていてもよい。幾つかの状況において、カートリッジ本体1010は、抗生物質及び/又は抗菌剤物質、例えば、コロイド状銀及び/又はトリクロサンを含んでもよく、これらは、手術部位における感染の可能性を低減させることができる。
カートリッジ本体1010の層は、相互に連結できる。例えば、繊維素及び/又はタンパク質ヒドロゲルなどの少なくとも1つの接着剤を使用して、第2の層1012を第1の層1011に接着でき、第3の層1013を第2の層1012に接着でき、第4の層1014を第3の層1013に接着できる。例示されていないが、カートリッジ本体1010の層は、連結機械機構によって互いに連結できる。例えば、第1の層1011及び第2の層1012はそれぞれ、例えば舌部及び溝部構成及び/又はあり継手構成などの、対応する連結機構を含むことができる。同様に、第2の層1012及び第3の層1013はそれぞれ、対応する連結機構を含む場合があり、一方で第3の層1013及び第4の層1014はそれぞれ、対応する連結機構を含むことができる。例示されないが、ステープル留めカートリッジ1000は、例えば、カートリッジ本体1010の1つ又は2つ以上の層を通して延在することができる、1つ又は2つ以上のリベットを含むことができる。例えば、それぞれのリベットは、第1の層1011と隣接するように配置された第1の端部又はヘッド、及び第2のヘッドであって、このリベットの第2の端部によって組み立てられるか、又は形成され得る第4の層1014と隣接するように配置された、第2のヘッドを含むことができる。カートリッジ本体1010は本質的に圧縮性であることからリベットによって圧縮される場合があり、それにより、リベットのヘッドが、例えば、組織接触表面1019及び/又はカートリッジ本体1010の底部面1018に対して陥没することができる。例えば、リベットは、商標名Vircylで販売されているポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA又はPLLA)、ポリジオキサノン(PDS)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、商標名Monocrylで販売されているポリグレカプロン25(PGCL)、ポリカプロラクトン(PCL)、並びに/又はPGA、PLA、PDS、PHA、PGCL及び/若しくはPCLの複合体などの生体吸収性材料から構成されていてもよい。カートリッジ本体1010の層は、内部に含まれるステープル1020による以外のもので相互に連結することができない。例えば、ステープル脚部1021と、カートリッジ本体1010との間の摩擦係合は、カートリッジ本体1010の層を一緒に保持することができ、一度ステープル留めが形成されると、層はステープル1020内部に捕捉できる。ステープル脚部1021の少なくとも一部分は粗面又は粗面仕上げを備えていてもよく、これによりステープル1020とカートリッジ本体1010との間の摩擦力が増大することができる。
上記のように、外科用器具は、ステープルカートリッジ1030を含む第1のジョー、及びアンビル1040を含む第2のジョーを備えることができる。任意選択的に、後ほど詳述するように、ステープルカートリッジ1000は1つ又は2つ以上の保持機構を含んでもよく、この保持機構はステープルカートリッジ支持体1030と係合し、結果としてステープルカートリッジ1000をステープルカートリッジ支持体1030に着脱自在に保持するように構成することができる。ステープルカートリッジ1000は、例えば、繊維素及び/又はタンパク質ヒドロゲルなどの少なくとも1つの接着剤によって、ステープルカートリッジ支持体1030に接着することができる。使用時に、少なくとも1つの状況において、特に腹腔鏡及び/又は内視鏡手術において、例えば、第2のジョーは第1のジョーの反対側の閉鎖位置に移動させ、それによって第1及び第2のジョーがトロカールを通して手術部位に挿入することができる。例えば、トロカールは約5mmの開口部又はカニューレを画定してもよく、この開口部又はカニューレを通して第1及び第2のジョーが挿入され得る。第2のジョーを開放位置と閉鎖位置との中間の部分的に閉鎖した位置に移動してもよく、それにより、ステープルカートリッジ本体1010内に収容されるステープル1020を変形することなく、トロカールを通して第1及び第2のジョーを挿入することが可能にできる。例えば、第2のジョーがその部分的に閉じた中間位置にあるとき、アンビル1040がステープルカートリッジ本体1010に圧縮力を印加しないことがあり、一方、第2のジョーが部分的に閉じた中間位置にあるときには、アンビル1040がステープルカートリッジ本体1010を圧縮することができる。アンビル1040がそのような中間位置にあるときに、アンビルがステープルカートリッジ本体1010を圧縮することができるにもかかわらず、アンビル1040がステープル1020と接触するために、及び/又はステープル1020がアンビル1040によって変形されるために、アンビル1040はステープルカートリッジ本体1010を十分に圧縮しないことがある。一度第1及び第2のジョーが、トロカールを通して手術部位に挿入されると、第2のジョーはもう一度開放することができ、アンビル1040及びステープルカートリッジ1000は、上記のように標的組織に対して配置することができる。
ここで図7A〜7Dを参照すると、外科用ステープラーのエンドエフェクタは、アンビル1140とステープルカートリッジ支持体1130との中間に配置された埋め込み可能なステープルカートリッジ1100を備えることができる。上記と同様に、アンビル1140は、組織接触表面1141を含むことができ、ステープルカートリッジ1100は、組織接触表面1119を含むことができ、ステープルカートリッジ支持体1130は支持表面1131を含むことができ、支持表面はステープルカートリッジ1100を支持するように構成することができる。図7Aを参照すると、アンビル1140を使用することによって、ステープルカートリッジ1100を変形することなく組織Tをステープルカートリッジ1100の組織接触表面1119に当接して配置させることができ、アンビル1140がそのような位置にあるとき、組織接触表面1141をステープルカートリッジ支持表面1131から距離1101aだけ離して位置付けすることもできるし、組織接触表面1119をステープルカートリッジ支持表面1131から距離1102aだけ離して位置付けすることもできる。ここで図7Bを参照すると、その後、アンビル1140をステープルカートリッジ支持体1130に向かって移動させると、アンビル1140がステープルカートリッジ1100の頂面又は組織接触表面1119を下方に押圧し、カートリッジ本体1110の第1の層1111及び第2の層1112を圧縮することができる。図7Bを参照すると、層1111及び1112が圧縮されると、第2の層1112が圧潰され、ステープル1120の脚部1121が、第1の層1111を穿孔して組織T内に入ることができる。例えば、ステープル1120は第2の層1112のステープル空洞又は空隙1115内に少なくとも部分的に配置することができ、第2の層1112が圧縮されると、ステープル空洞1115が折り畳まれ、結果として、第2の層1112をステープル1120の周囲で折り畳むことができる。第2の層1112は、ステープル空洞1115上に延在し、かつステープル空洞1115を包囲するか又は少なくとも部分的に包囲することができるカバー部分1116を含むことができる。図7Bは、ステープル空洞1115内へと下方に圧潰される、カバー部分1116を例示する。第2の層1112は1つ又は2つ以上の弱化部分を含んでいてもよく、それにより第2の層1112の圧潰を容易にすることができる。任意選択的に、このような弱化部分は、例えば、刻み線、穿孔部及び/又は肉薄断面を含んでいてもよく、それによりカートリッジ本体1110の圧潰の制御を容易にすることができる。第1の層1111は、1つ又は2つ以上の弱化部分を含んでもよく、それにより、第1の層1111を通るステープル脚部1121の貫通を容易にすることができる。任意選択的に、そのような弱化部分は、例えば、刻み線、穿孔部、及び/又は肉薄断面を含んでもよく、それにより、ステープル脚部1121と整列させるか又は少なくとも実質的に整列させることができる。
図7Aを再び参照すると、アンビル1140は、部分的に閉じた未発射位置にあるときに、カートリッジ支持表面1131から距離1101aだけ離して、このカートリッジ支持表面との間に間隙が画定されるように位置付けすることができる。間隙はステープルカートリッジ高さ1102aを有するステープルカートリッジ1100、及び組織Tによって充填され得る。図7Bを再び参照すると、アンビル1140が下方に移動されてステープルカートリッジ1100を圧縮すると、組織接触表面1141とカートリッジ支持表面1131との間の距離は、距離1101aよりも短い距離1101bによって画定することができる。様々な状況において、距離1101bによって画定される、アンビル1140の組織接触表面1141と、カートリッジ支持表面1131との間の間隙は、元々の変形していないステープルカートリッジ高さ1102aよりも大きいことがある。ここで図7Cを参照すると、アンビル1140がカートリッジ支持表面1131の近くへ移動すると、第2の層1112は、引き続き折り畳まれ、ステープル脚部1121と形成ポケット1142との間の距離が縮小できる。同様に、組織接触表面1141とカートリッジ支持表面1131との間の距離は1101cまで短縮できる。この距離は元の変形してないカートリッジ高さ1102aより大きいか、それと等しいか、又はそれより小さくてもよい。図7Dを参照すると、アンビル1140は、最終的な、ステープル1120が完全に形成された又は少なくとも所望の高さまで形成された、発射位置まで移動させることができる。このような位置において、アンビル1140の組織接触表面1141は、カートリッジ支持表面1131から距離1101dの距離で離れ、距離1101dは、元の変形していないカートリッジ高さ1102aより短いことができる。また図7Dに例示されているように、ステープル空洞1115が完全に又は少なくとも実質的に折り畳まれる場合もあれば、ステープル1120が完全に又は少なくとも実質的に折り畳まれた第2の層1112によって取り囲まれる場合もある。様々な状況において、アンビル1140はその後、ステープルカートリッジ1100から離れるように移動される場合がある。一度アンビル1140がステープルカートリッジ1100から離脱すると、カートリッジ本体1110は、様々な位置(即ち、例えばステープル1120に隣接するステープルの中間の位置)において、少なくとも部分的に再拡張することができる。圧潰したカートリッジ本体1110は、弾性的に再拡張しないこともあることができる。形成されたステープル1120及び、加えて、隣接するステープル1120の中間に配置されたカートリッジ本体1110が、組織Tに圧力又は圧縮力をかけ、それにより、様々な治療的効果がもたらされることができる。
図7Aを再び参照すると、上述したように、それぞれのステープル1120は、ステープルから延在するステープル脚部1121を含むことができる。ステープル1120は、2つのステープル脚部1121を含むものとして示されるが、1つのステープル脚部、又は代わりに2つを超えるステープル脚部、例えば、3つのステープル脚部、又は4つのステープル脚部を含む様々なステープルが使用できる。図7Aに例示されているように、それぞれのステープル脚部1121は、ステープル1120が第2の層1112内に固定されるように、カートリッジ本体1110の第2の層1112内に埋め込むことができる。ステープル脚部1121の先端部1123が基部1122の前に空洞1115内に入るように、ステープル1120をカートリッジ本体1110のステープル空洞1115内に挿入してもよい。先端部1123が空洞1115内に挿入された後、先端部1123をカバー部分1116に押し込むことによって、第2の層1112を切開できる。ステープル1120は、ステープル1120が第2の層1112に対して動かないか、又は少なくとも実質的に動かないように、第2の層1112内の十分な深さに着座させることができる。ステープル1120は、基部1122がステープル空洞1115内に位置付けされるか又は埋め込まれるように、第2の層1112内の十分な深さに着座させることができる。あるいは、基部1122は、第2の層1112内に位置付けされないか、又は埋め込まれない場合もある。図7Aを参照すると、基部1122は、カートリッジ本体1110の底面1118の下に延在していてもよい。基部1122は、カートリッジ支持表面1130上に載置してもよいし、又はこのカートリッジ支持表面に直接的に当接して配置させてもよい。カートリッジ支持表面1130は、この支持表面から延在しかつ/又はその内部に画定される支持機構を含んでいてもよく、例えば、ステープル1120の基部1122は、後ほど詳述するように、例えばステカートリッジ支持体1130内の、1つ又は2つ以上の支持溝、スロット、又はトラフ1132内に位置付けされるか又はそれらによって支持されることができる。
ここで図8及び9を参照すると、例えば、ステープルカートリッジ1200などのステープルカートリッジは、外層1211及び内層1212を含む、埋め込み可能な圧縮性カートリッジ本体1210を含む場合がある。上記と同様に、ステープルカートリッジ1200は、カートリッジ本体1210内に配置された、複数のステープル1220を含むことができる。任意選択的に、それぞれのステープル1220は、基部1222と、この基部から延在する1つ又は2つ以上のステープル脚部1221と、を備えていてもよい。例えば、ステープル脚部1221は、内層1212に挿入され、例えば、ステープル1220の基部1222が、内層1212の底面1218と隣接する、及び/又は隣接するように位置付けされるような深さに着座されることができる。図8及び9において、内層1212は、ステープル1220の一部分を受容するように構成されたステープル空洞を含まない一方、代替的に、内層1212がこのようなステープル空洞を含むことができる。上記に関して詳述すると、内層1212は、例えば、生体吸収性フォーム及び/又は酸化再生セルロース(ORC)などの圧縮性材料で構成することができ、圧縮性材料は、圧縮負荷が印加される際にカートリッジ本体1210が折り畳まれることを可能にするように構成することができる。内層1212は、例えば、ポリ乳酸(PLA)及び/又はポリグリコール酸(PGA)を含む凍結乾燥フォームで構成することができる。ORCは、Surgicelという商標名で市販されている場合もあり、緩く編まれた(外科用スポンジのような)ファブリック、(コットンボールのような)緩い繊維、及び/又はフォームを構成することができる。内層1212は、例えば凍結乾燥トロンビン及び/又は繊維素のような、例えば水で活性化し、かつ/又は患者の体液によって活性化できる薬物を、その中に含有しかつ/又はその上に塗布して含む材料で構成することができる。例えば、凍結乾燥したトロンビン及び/又は繊維素が、例えばVicryl(PGA)マトリックス上に保持されることができる。しかし、特定の状況では、ステープルカートリッジ1200が、例えば患者の体内の外科的部位に挿入されたときに、活性化可能な薬物が、意図せずして、活性化される可能性がある。再び図8及び9を参照すると、外層1211は、水不透過性、又は少なくとも実質的に水不透過性の材料で構成することができ、それによりカートリッジ本体1210が圧縮されてステープル脚部が外層1211を貫通した後でかつ/又は外層1211が何らかの様式で切開された後ではじめて、液体が内層1212と接触するか、又は少なくとも実質的に接触するようになる。外層1211は、例えば、ポリジオキサノン(PDS)、及び/又はポリグリコール酸(PGA)などのバットレス材料及び/又はプラスチック材料で構成することができる。外層1211は、内層1212及びステープル1220を取り囲むラップで構成することができる。より具体的に、ステープル1220は、内層1212内に挿入することができ、外層1211は、内層1212及びステープル1220を含むサブアセンブリの周囲に巻かれ、その後に封止されることができる。
本明細書に記載されているように、ステープルカートリッジのステープルは、アンビルが閉鎖位置に動かされるときに、アンビルによって完全に形成され得る。あるいは、図10〜13を参照すると、例えば、ステープルカートリッジ4100などのステープルカートリッジのステープルは、アンビルが閉鎖位置へと動かされるときにアンビルによって変形されることができ、加えて、ステープルを閉じたアンビルの方へ動かすステープルドライバーシステムによって、変形されることができ。ステープルカートリッジ4100は、例えば、フォーム材料から構成することができる圧縮性カートリッジ本体4110と、圧縮性カートリッジ本体4110の内部に少なくとも部分的に配置された複数のステープル4120と、を備えることができる。ステープルドライバーシステムは、ドライバーホルダー4160、ドライバーホルダー4160内に配置された複数のステープルドライバー4162、及びドライバーホルダー4160内にステープルドライバー4162を保持するように構成することができるステープルカートリッジパン4180を備えることができる。例えば、ステープルドライバー4162は、ドライバーホルダー4160の1つ又は2つ以上のスロット4163内に配置することができ、スロット4163の側壁は、ステープルドライバー4162をアンビルに向かって上方に案内することを補助することができる。ステープル4120は、ステープルドライバー4162によってスロット4163内に支持することができ、ステープル4120は、ステープル4120及びステープルドライバー4162が非発射位置にあるときに、スロット4163内に完全に位置付けすることができる。あるいは、ステープル4120の少なくとも一部分は、ステープル4120及びステープルドライバー4162が非発射位置にあるときに、スロット4163の開放端部4161を通って上方に延在することができる。例えば、ここで図11を参照すると、ステープル4120の基部をドライバーホルダー4160の内部に配置することができ、ステープル4120の先端部を圧縮性カートリッジ本体4110の内部に埋め込むことができる。ステープル4120の高さの約1/3がドライバーホルダー4160内に位置付けされる場合があり、ステープル4120の約2/3が、カートリッジ本体4110内に位置付けされることがある。図10Aを参照すると、ステープルカートリッジ4100は、例えば、カートリッジ本体4110及びドライバーホルダー4160を取り囲む、水透過性ラップ又は膜4111を更に備えることができる。
使用時に、ステープルカートリッジ4100は、例えば、ステープルカートリッジチャネル内に位置付けされることがあり、アンビルは、ステープルカートリッジ4100に向かって閉鎖位置へと動くことができる。アンビルは、その閉鎖位置に移動すると、圧縮可能カートリッジ本体4110と接触し圧縮することができる。アンビルは、その閉鎖位置にきても、ステープル4120に接触しない場合もある。アンビルがその閉鎖位置に移動すると、ステープル4120の脚部に接触し、少なくとも部分的にステープル4120を変形させる場合もある。いずれにせよ、ステープルカートリッジ4100は、1つ又は2つ以上のスレッド4170を更に含むことができ、スレッドは、ステープルカートリッジ4100内で長手方向に前進することができ、結果として、スレッド4170は、連続的にステープルドライバー4162と係合し、ステープルドライバー4162及びステープル4120をアンビルの方に動かすことができる。スレッド4170は、ステープルカートリッジパン4180とステープルドライバー4162との間で摺動することができる。アンビルを閉じることによってステープル4120の形成プロセスが開始した場合、ステープル4120をアンビルの方に上方に移動させて、形成プロセスが完了でき、ステープル4120を完全に形成した、又は少なくとも所望の高さに変形することができる。アンビルを閉じてもステープル4120が変形しない場合は、ステープル4120をアンビルの方に上方に移動させて、形成プロセスを開始し完了でき、ステープル4120を完全に形成した、又は少なくとも所望の高さに変形され得る。スレッド4170をステープルカートリッジ4100の近位端からステープルカートリッジ4100の遠位端へと前進させることによって、ステープルカートリッジ4100の遠位端に配置されたステープル4120が完全に形成される前に、ステープルカートリッジ4100の近位端内に配置されたステープル4120が完全に形成されるようにすることができる。図12を参照すると、スレッド4170はそれぞれ、少なくとも1つの角度付き又は傾斜した表面4711を含むことができ、この表面は、図13に例示されているように、ステープルドライバー4162の下を摺動し、ステープルドライバー4162を持ち上げるように構成することができる。
上記に関して詳述すると、ステープル4120は、その内部に組織Tの少なくとも一部分、及びステープルカートリッジ4100の圧縮性カートリッジ本体4110の少なくとも一部分が捕捉されるように形成することができる。ステープル4120が形成された後、外科用ステープラーのアンビル及びステープルカートリッジチャネル4130は、埋め込まれたステープルカートリッジ4100から離れるように動かすことができる。様々な状況において、カートリッジパン4180は、ステープルカートリッジチャネル4130としっかりと係合することができ、その結果、カートリッジパン4180は、ステープルカートリッジチャネル4130が、埋め込まれたカートリッジ本体4110から引き離される際に、圧縮性カートリッジ本体4110から取り外すことができる。図10を再び参照すると、カートリッジパン4180は、対向する側壁4181を備えることができ、それらの側壁の間にカートリッジ本体4110を着脱自在に配置することができる。例えば、圧縮性カートリッジ本体4110は側壁4181の間で圧縮でき、そうすることによって、カートリッジ本体4110を使用時に側壁間に着脱自在に保持でき、かつカートリッジパン4180を引き離してそのカートリッジパン4180から着脱自在に離脱することができる。例えば、カートリッジパン4180が手術部位から取り外された際に、そのカートリッジパン4180の中にドライバーホルダー4160、ドライバー4162、及び/又はスレッド4170が留まり得るようにドライバーホルダー4160をカートリッジパン4180に連結することができる。ドライバー4162をドライバーホルダー4160から放出して手術部位内に留置されたままにしておくこともできる。例えば、ドライバー4162は、商標名Vircylで販売されているポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA又はPLLA)、ポリジオキサノン(PDS)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、商標名Monocrylで販売されているポリグレカプロン25(PGCL)、ポリカプロラクトン(PCL)、並びに/又はPGA、PLA、PDS、PHA、PGCL及び/若しくはPCLの複合体などの生体吸収性材料で構成することができる。ドライバー4162がステープル4120と共に分配されるように、ドライバーをステープル4120に取り付けることができる。例えば、それぞれのドライバー4162は、ステープル4120の基部を受容するように構成されたトラフを含むことができ、トラフは、圧力嵌め及び/又はスナップ嵌めの方法で、ステープル基部を受容するように構成することができる。
上記に関して詳述すると、ドライバーホルダー4160及び/又はスレッド4170は、カートリッジパン4180から放出することができる。例えば、スレッド4170がカートリッジパン4180とドライバーホルダー4160との間で摺動さすることができ、その結果、ステープルドライバー4162及びステープル4120を上方に駆動させるためスレッド4170が前進されると、スレッド4170がドライバーホルダー4160をカートリッジパン4180から上方に移動させることもできる。例えば、ドライバーホルダー4160及び/又はスレッド4170は、商標名Vircylで販売されているポリグリコール酸(PGA)、ポリ乳酸(PLA又はPLLA)、ポリジオキサノン(PDS)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、商標名Monocrylで販売されているポリグレカプロン25(PGCL)、ポリカプロラクトン(PCL)、並びに/又はPGA、PLA、PDS、PHA、PGCL及び/若しくはPCLの複合体などの生体吸収性材料で構成することができる。スレッド4170はドライブバー又は切断部材と一体成形する、及び/又はドライブバー又は切断部材に取り付けることができ、ドライブバー又は切断部材は、スレッド4170をテープルカートリッジ4100から押し出す。そのような事例において、スレッド4170がカートリッジパン4180から放出することができず、外科用ステープラーに留まる場合がある一方、スレッド4170がドライブバーに取り付けられていない他の事例においては、スレッド4170が手術部位内に留置される場合もある。いずれにせよ、上記に関して詳述すると、カートリッジ本体4110の圧縮性によって、ステープラーのアンビルが閉じているときに、カートリッジ本体4110が圧縮又は収縮することができるので、より厚いステープルカートリッジが、外科用ステープラーのエンドエフェクタ内で使用可能になる。アンビルの閉鎖の際にステープル少なくとも部分的に変形される結果として、例えば、約4.6mm(0.18”)のステープル高さを有するステープルなどのより高いステープルが使用される場合があり、約3.0mm(0.12”)のステープル高さが圧縮可能な層4110内に配置することができる場合があり、圧縮可能な層4110は、例えば、約3.6mm(0.14”)の非圧縮高さを有することができる。
本明細書に記載されているように、ステープルカートリッジは、内部に複数のステープルを備えることができる。任意選択的に、このようなステープルは、2つのステープル脚部を有する実質的にU字型の構成に変形される金属ワイヤで構成することができる。ステープルが3つ以上のステープル脚部を有して一体に結合された2つ又は3つ以上のワイヤなどの異なる構成で構成される代替が想到される。ステープルを形成するために使用されるワイヤは、丸い又は少なくとも実質的に丸い断面を構成することができる。ステープルワイヤは、例えば、正方形及び/又は矩形の断面などの、他の任意の好適な断面を構成することができる。ステープルは、プラスチックワイヤから構成されていてもよい。ステープルは、プラスチックコーティングされた金属ワイヤから構成されていてもよい。本発明によれば、カートリッジは、ステープルに加えて又はその代わりに、任意の好適な種類の締結具を、備えることができる。例えば、このような締結具は、アンビルによって係合する際に折リ重ねできる、枢動可能なアームを備えることができる。2つ割り型締結具を利用してもよい。例えば、ステープルカートリッジは複数の第1の締結部分を備え、かつアンビルは複数の第2の締結部分を備えることができ、第2の締結部分は、ステープルカートリッジ対してアンビルを押圧して圧縮した際に、第1の締結部分に連結される。上述したように、ステープルの形成プロセスを完了するために、スレッド又はドライバーをステープルカートリッジ内で前進させることができる。スレッド又はドライバーをアンビル内で前進させ、1つ又は2つ以上の形成部材を下方に動かして、内部に配置された反対側のステープルカートリッジ及びステープル又は締結具と係合させ得る。
本明細書に記載されているように、ステープルカートリッジは、中に4列のステープルを収容して構成することができる。4つのステープル列は、2つの内側ステープル列、及び2つの外側ステープル列に配置することができる。例えば、内側ステープル及び外側ステープル列は、ステープルカートリッジ内部の切断部材又はナイフ、スロットの第1の側部に位置付けすることができ、同様に、内側ステープル列及び外側ステープル列は、切断部材又はナイフ、スロットの第2の側部に位置付けすることができる。ステープルカートリッジは切断部材スロットを含まない場合があるが、このようなステープルカートリッジは、ステープルカートリッジスロットの代わりに切断部材によって切開されるように構成された所定の部分が含まれることもある。内側ステープル列が切断部材スロットから均等に又は少なくとも実質的に均等に離間するように、内側ステープル列はステープルカートリッジの内部に配置することができる。同様に、外側ステープル列が切断部材スロットから均等に、又は少なくとも実質的に均等に離間するように、外側ステープル列はステープルカートリッジの内部に配置することができる。本発明によれば、ステープルカートリッジは、ステープルカートリッジ内部に格納された5列以上、又は5列以下のステープルを備えることができる。ステープルカートリッジは、6列のステープルを含むことができる。例えば、ステープルカートリッジは、切断部材スロットの第1の側部の3列のステープルと、切断部材スロットの第2の側部の3列のステープルと、を備えることができる。ステープルカートリッジは、奇数のステープル列を備えることができる。例えば、ステープルカートリッジは、切断部材スロットの第1の側部に2列のステープルを含み、切断部材スロットの第2の側部に3列のステープルを備えてよい。ステープル列は、同じ又は少なくとも実質的に同じ非形成ステープル高さ有するステープルを含むことができる。あるいは、1つ又は2つ以上のステープル列は、他のステープルとは異なる非形成ステープル高さを有するステープルを含むことができる。例えば、切断部材スロットの第1の側部上のステープルが第1の非形成高さを有していてもよいし、切断部材スロットの第2の側部が、例えば、第1の高さとは異なる第2の非形成高さを有していてもよい。
任意選択的に、上述のように、ステープルカートリッジはカートリッジ本体を備えていてもよく、このカートリッジ本体は内部に画定された複数のステープル空洞を含む。カートリッジ本体は、デッキ及びデッキ上表面を含むことができ、それぞれのステープル空洞は、デッキ表面内に開口部を画定することができる。上述のように、ステープルはそれぞれのステープル空洞内に配置することができ、その結果、ステープルはカートリッジ本体か放出されるまでの間、カートリッジ本体内に格納される。カートリッジ本体から放出される前に、ステープルがデッキ表面より上に突出しないように、ステープルは、カートリッジ本体と共に包含させることができる。ステープルはデッキ表面より下に位置付けされているため、そのような事例において、ステープルの損傷及び/又は標的組織に時期尚早に接触する可能性を減じることができる。様々な状況において、ステープルは、ステープルがカートリッジ本体から突出していない未発射位置と、ステープルがカートリッジ本体から出現して、ステープルカートリッジに相対して位置付けされているアンビルに接触することができる発射済み位置との間で、移動することができる。アンビル、及び/又はアンビル内に画定されている形成ポケットは、デッキ表面の上の所定距離に配置することができ、それにより、ステープルがカートリッジ本体から分配される際に、ステープルが所定の形成高さに変形される。幾つかの状況において、アンビルとステープルカートリッジとの間に捕捉された組織の厚さは変化する可能性があり、その結果、より厚い組織が特定のステープル内に捕捉されることがある一方、より薄い組織が他の特定のステープル内に捕捉されることがある。いずれの場合においても、ステープルによって組織にかけられる締付圧又は締付力は、ステープルからステープルまでで変化する可能性があり、あるいは、例えば、ステープル列の一方の端にあるステープルと、そのステープル列の他方の端にあるステープルとの間で変わる可能性がある。特定の状況において、アンビルとステープルカートリッジデッキとの間の間隙は、ステープルがそれぞれのステープル内に所定の最低締付圧をかけるように制御することができる。しかしながら、幾つかのそのような状況において、異なるステープル内で締付圧の顕著な変動が依然として存在する可能性がある。外科用ステープル留め器具は米国特許第7,380,696号(2008年6月3日発行)に開示されており、その開示全体は本明細書において参照により援用されている。外科用ステープル留め及び切断用器具の例示的なマルチストロークハンドルは、共通の所有者を有する同時係属中の米国特許出願第10/374,026号「SURGICAL STAPLING INSTRUMENT INCORPORATING A MULTISTROKE FIRING POSITION INDICATOR AND RETRACTION MECHANISM」に詳述されており、その開示内容の全体は、本明細書において参照により援用されている。本発明と一貫性のある他の出願には、例えば、共通の所有者を有する同時係属中の米国特許出願第10/441,632号「SURGICAL STAPLING INSTRUMENT HAVING SEPARATE DISTINCT CLOSING AND FIRING SYSTEMS」に記載されているような単一の発射ストロークを組み込むことができ、前記出願の開示内容の全体は、本明細書において参照により援用されている。
本明細書に記述されているように、ステープルカートリッジは、ステープルカートリッジから分配されるステープル内に捕捉される組織の厚さを補償する手段を備えることができる。図14を参照すると、ステープルカートリッジ(例えば、ステープルカートリッジ10000)は、剛性の第1の部分(例えば、支持部分10010)と、圧縮可能な第2の部分(例えば、組織厚さコンペンセーター10020)とを備えることができる。主に図16を参照すると、支持部分10010は、カートリッジ本体、デッキ上側表面10011、及び複数のステープル空洞10012を備えることができ、上記と同様に、それぞれのステープル空洞10012はデッキ表面10011内に開口部を画定することができる。例えばステープル10030は、それぞれのステープル空洞10012内に着脱自在に配置することができる。例えば、それぞれのステープル10030は、基部10031と、基部10031から延在する1つ又は2つ以上の脚部10032と、を含むことができる。ステープル10030が分配される前に、これも詳しくは後述されるように、ステープル10030の基部10031は、支持部分10010内に位置付けされているステープルドライバーによって支持されることができ、同時にステープル10030の脚部10032は、ステープル空洞10012内に少なくとも部分的に収容することができる。ステープル10030は、脚部10032が組織厚さコンペンセーター10020を貫通して動き、組織厚さコンペンセーター10020の上側表面を貫通し、組織Tに入り込み、ステープルカートリッジ10000に相対して位置付けされるアンビルに接触するように、未発射位置と発射済み位置との間に分配することができる。脚部10032がアンビルに当接して変形されると、それぞれのステープル10030の脚部10032が、それぞれのステープル10030内で、組織厚さコンペンセーター10020の一部と組織Tの一部とを捕捉し、この組織に圧縮力をかけることができる。上記に関して詳述すると、それぞれのステープル10030の脚部10032は、ステープルの基部10031に向かって下向きに変形して、ステープル取り込み領域10039を形成することができ、その領域内で組織Tと組織厚さコンペンセーター10020が捕捉されることができる。様々な状況において、ステープル取り込み領域10039は、変形した脚部10032の内側表面と、基部10031の内側表面との間で画定することができる。ステープルの取り込み領域の大きさは、例えば脚の長さ、脚の直径、基部の幅、及び/又は脚の変形の程度などの幾つかの要素に依存することができる。
かつて、外科医はしばしば、ステープル留めされる組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択する必要があった。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができた。しかしながら幾つかの状況において、ステープル留めされる組織は均一な厚さを有しておらず、一部のステープルは、望ましい発射形状を達成することができなかった。例えば、図48には、肉薄組織内に使用された背の高いステープルが図示してある。ここで図49を参照すると、例えば、肉薄組織に組織厚さコンペンセーター(例えば組織厚さコンペンセーター10020)を使用することによって、より大きなステープル留めが所望される発射形状に形成することができる。
組織厚さコンペンセーターの圧縮性によって、組織厚さコンペンセーターはそれぞれのステープル内に捕捉された組織の厚さを補償することができる。より具体的には、ここで図43及び44を参照すると、例えば例えば組織厚さコンペンセーター10020のような組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域10039内に収容された組織の厚さ及び/又はタイプに応じて、それぞれのステープル10030のステープル取り込み領域10039のより大きな部分及び/又はより小さな部分を潰すことができる。例えば、より薄い組織Tがステープル10030内に捕捉された場合、組織厚さコンペンセーター10020は、より厚い組織Tがそのステープル10030内部に捕捉された状況に比べ、ステープル取り込み領域10039のより大きな部分を潰すことができる。これに対応して、より厚い組織Tがステープル10030内部に捕捉された場合、組織厚さコンペンセーター10020は、より薄い組織Tがそのステープル10030内部に捕捉された場合に比べ、ステープル取り込み領域10039のより小さな部分を潰すことができる。このようにして、組織厚さコンペンセーターにより、より薄い組織及び/又はより厚い組織を補償することができ、ステープル内部に捕捉された組織厚さとは無関係に、又は少なくとも実質的に無関係に、圧縮圧力を組織にかけられることが保証される。上記に加え、組織厚さコンペンセーター10020は、異なるステープル10030内部に捕捉された組織の異なるタイプ又は圧縮性を、補償することができる。ここで図44を参照すると、組織厚さコンペンセーター10020は、管Vを含むことができる脈管組織Tに圧縮力を印加することができ、結果として、圧縮性の低い管Vを通る血液の流量を制限する一方、依然として、周囲の組織Tに対して所望される圧縮圧力をかけることができる。様々な状況において、上記に関して詳述すると、組織厚さコンペンセーター10020はまた、形成不良ステープルをも補償することができる。図45を参照すると、形成不良の様々なステープル10030は、そのようなステープルの内部に画定された、より大きなステープルの取り込み領域10039をもたらすことができる。ここで図46を参照すると、組織厚さコンペンセーター10020の弾力性によって、形成不良ステープル10030の内部に配置された組織厚さコンペンセーター10020は、そのような形成不良ステープル10030内部に画定されたステープル取り込み領域10039が拡大する場合であっても、依然として組織Tに十分な圧縮圧力を印加することができる。様々な状況において、隣接するステープル10030の中間に配置された組織厚さコンペンセーター10020は、形成不良ステープル10030を取り囲む適正形成ステープル10030によって、組織Tに対して付勢することができ、その結果、例えば、周囲の組織、及び/又は形成不良ステープル10030内部に捕捉された組織に対して、圧縮圧力をかけることができる。様々な状況において、組織厚さコンペンセーターは、例えば石灰化、繊維性領域、及び/又は以前にステープル留め又は治療が行われた組織によって生じる可能性がある、異なる組織密度を補償することができる。
本発明によれば、固定された(即ち、変更不能な)組織の間隙は、支持部分とアンビルとの間で画定することができ、結果として、ステープルは、ステープル内部に捕捉された組織の厚さにかかわらず、所定の高さに変形することができる。そのような事例において組織厚さコンペンセーターが使用されている場合、組織厚さコンペンセーターは、アンビルと支持部分ステープルカートリッジとの間に捕捉された組織に対して適応することができ、組織厚さコンペンセーターの弾力性によって更なる圧縮圧力を組織に対し印加することができる。ここで図50〜55を参照すると、ステープル10030が、所定の高さHに形成されている。図50に関して言うと、組織厚さコンペンセーターは使用されておらず、組織Tがステープル取り込み領域10039の全体を使いきっている。図57に関して言うと、組織厚さコンペンセーター10020の一部が、ステープル10030内部に捕捉され、組織Tを圧縮し、ステープル取り込み領域10039の少なくとも一部分を潰している。ここで図52を参照すると、薄い組織Tがステープル10030内部に捕捉されている。この実施形態において、例えば、圧縮された組織Tは約2/9Hの高さを有し、圧縮された組織厚さコンペンセーター10020は約7/9Hの高さを有する。ここで図53を参照すると、中間の厚さを有する組織Tが、ステープル10030内部に捕捉されている。この実施形態において、例えば、圧縮された組織Tは約4/9Hの高さを有し、圧縮された組織厚さコンペンセーター10020は約5/9Hの高さを有する。ここで図54を参照すると、中間の厚さを有する組織Tが、ステープル10030内部に捕捉されている。この実施形態において、例えば、圧縮された組織Tは約2/3Hの高さを有し、圧縮された組織厚さコンペンセーター10020は約1/3Hの高さを有する。ここで図53を参照すると、厚い組織Tがステープル10030内部に捕捉されている。この実施形態において、例えば、圧縮された組織Tは約8/9Hの高さを有し、圧縮された組織厚さコンペンセーター10020は約1/9Hの高さを有する。様々な状況において、この組織厚さコンペンセーターは、例えば、ステープル取り込み高さの約10%、ステープル取り込み高さの約20%、ステープル取り込み高さの約30%、ステープル取り込み高さの約40%、ステープル取り込み高さの約50%、ステープル取り込み高さの約60%、ステープル取り込み高さの約70%、ステープル取り込み高さの約80%、及び/又はステープル取り込み高さの約90%を含む圧縮高さを含むことができる。
ステープル10030は任意の好適な未形成高さを有してよい。ステープル10030は、例えば、約2mm〜4.8mmの未形成高さを有してよい。ステープル10030は、例えば約2.0mm、約2.5mm、約3.0mm、約3.4mm、約3.5mm、約3.8mm、約4.0mm、約4.1mm、及び/又は約4.8mmの未形成高さを有してよい。ステープルが変形され得る高さHは、支持部分10010のデッキ表面10011と、それに相対するアンビルとの間の距離によって決定することができる。デッキ表面10011とアンビルの組織接触表面との間の距離は、例えば、約2.5mm(0.097”)であってよい。高さHは、アンビル内に画定される形成ポケットの深さによっても決定することができる。形成ポケットは、例えば組織接触表面から測定される深さを有してよい。任意選択的に、詳しくは後述されるように、ステープルカートリッジ10000はステープルドライバーを更に備えていてもよく、このステープルドライバーはステープル10030をアンビルに向かって持ち上げることができ、また、ステープルをデッキ表面10011の上に持ち上げる(又は「過剰駆動(overdrive)させる」)ことができる。そのような事例において、ステープル10030が形成される高さHは、ステープル10030が過剰駆動される距離によっても決定することができる。例えば、ステープル10030は、例えば約0.71mm(0.028”)過剰駆動されることがあり、それによりステープル10030が例えば約4.80mm(0.189”)の高さに形成される結果をもたらすことができる。ステープル10030は、例えば、約0.8mm、約1.0mm、約1.5mm、約1.8mm、約2.0mm、及び/又は約2.25mmの高さに形成することができる。ステープルは、例えば、約2.25mm〜約3.0mmの高さに形成することができる。上記に関して詳述すると、ステープルのステープル取り込み領域の高さは、ステープルの形成高さと、そのステープルを構成するワイヤの幅(又は直径)とによって決定されることができる。ステープル10030のステープル取り込み領域10039の高さは、ステープルの形成高さHから、ワイヤの直径幅の2倍を引いたものからなることができる。ステープルワイヤは、例えば、約0.23mm(0.0089”)の直径を備え得る。ステープルワイヤは、例えば、約0.18mm(0.0069”)〜約0.30mm(0.0119”)の直径を含むことができる。例えば、ステープル10030の形成高さHは約4.8mm(0.189”)であってもよいし、ステープルワイヤ直径は約0.23mm(0.0089”)であってもよい。この場合は、結果としてステープル取り込み高さが、例えば約4.34mm(0.171”)となる。
上記に関して詳述すると、組織厚さコンペンセーターは、未圧縮(又は分配前の)高さを有し、複数の圧縮高さの1つに変形されるように構成することができる。組織厚さコンペンセーターの未圧縮高さは、例えば、約3.18mm(0.125”)であることができる。組織厚さコンペンセーターの未圧縮高さは、例えば、約2.0mm(0.080”)以上であることができる。組織厚さコンペンセーターの未圧縮(又は分配前)高さは、ステープルの未発射高さより高くてもよい。組織厚さコンペンセーターの未圧縮(又は分配前)高さは、ステープルの未発射高さよりも、例えば、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、約90%、及び/又は約100%、高さが高くてもよい。組織厚さコンペンセーターの未圧縮(又は分配前)高さは、例えば、ステープルの未発射高さよりも、最高で約100%高くてもよい。組織厚さコンペンセーターの未圧縮(又は分配前)高さは、例えば、ステープルの未発射高さの100%を超過することができる。組織厚さコンペンセーターは、ステープルの未発射高さに等しい未圧縮高さを有することができる。組織厚さコンペンセーターは、ステープルの未発射高さより低い未圧縮高さを有することができる。厚さコンペンセーターの未圧縮(又は分配前)高さは、例えば、ステープルの未発射高さよりも、約10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%、及び/又は約90%、高さがより低くてもよい。圧縮可能な第2の部分は、ステープル留めされる組織Tの未圧縮高さよりも高い未圧縮高さを有してよい。組織厚さコンペンセーターは、ステープル留めされる組織Tの未圧縮高さに等しい未圧縮高さを有してよい組織厚さコンペンセーターは、ステープル留めされる組織Tの未圧縮高さよりも低い未圧縮高さを有してよい。
上述のように、組織厚さコンペンセーターは、ステープル内部に捕捉される組織が厚いか薄いかにかかわらず、複数の形成されたステープル内部に圧縮することができる。例えば、ステープルライン(又は列)内部のステープルは、それぞれのステープルのステープル取り込み領域が例えば約2.0mmの高さを有するように変形することができ、組織Tと組織厚さコンペンセーターは、この高さ以内に圧縮することができる。特定の状況において、組織Tは、例えば、ステープル取り込み領域内部で約1.75mmの圧縮高さを有することができる一方、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内部で約0.25mmの圧縮高さを有することができ、これによって合計で約2.0mmのステープル取り込み領域高さとなる。特定の状況において、例えば、組織Tは、ステープル取り込み領域内部で約1.50mmの圧縮高さを有することができる一方、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内部で約0.50mmの圧縮高さを有することができ、これによって合計で約2.0mmのステープル取り込み領域高さとなる。特定の状況において、例えば、組織Tは、ステープル取り込み領域内部で約1.25mmの圧縮高さを有することができる一方、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内部で約0.75mmの圧縮高さを有することができ、これによって合計で約2.0mmのステープル取り込み領域高さとなる。特定の状況において、例えば、組織Tは、ステープル取り込み領域内部で約1.0mmの圧縮高さを有することができる一方、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内部で約1.0mmの圧縮高さを有することができ、これによって合計で約2.0mmのステープル取り込み領域高さとなる。特定の状況において、例えば、組織Tは、ステープル取り込み領域内部で約0.75mmの圧縮高さを有することができる一方、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内部で約1.25mmの圧縮高さを有することができ、これによって合計で約2.0mmのステープル取り込み領域高さとなる。特定の状況において、例えば、組織Tは、ステープル取り込み領域内部で約1.50mmの圧縮高さを有することができる一方、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内部で約0.50mmの圧縮高さを有することができ、これによって合計で約2.0mmのステープル取り込み領域高さとなる。特定の状況において、例えば、組織Tは、ステープル取り込み領域内部で約0.25mmの圧縮高さを有することができる一方、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内部で約1.75mmの圧縮高さを有することができ、これによって合計で約2.0mmのステープル取り込み領域高さとなる。
上記に関して詳述すると、組織厚さコンペンセーターは、ステープルの発射済み高さよりも低い未圧縮高さを有することができる。組織厚さコンペンセーターは、ステープルの発射高さに等しい未圧縮高さを有することができる。組織厚さコンペンセーターは、ステープルの発射高さよりも高い未圧縮高さを有することができる。例えば、組織厚さコンペンセーターの未圧縮高さは、例えば、形成済みステープル高さの約110%、形成済みステープル高さの約120%、形成済みステープル高さの約130%、形成済みステープル高さの約140%、形成済みステープル高さの約150%、形成済みステープル高さの約160%、形成済みステープル高さの約170%、形成済みステープル高さの約180%、形成済みステープル高さの約190%、及び/又は形成済みステープル高さの約200%、の厚さを有することができる。組織厚さコンペンセーターは、ステープルの発射済み高さの2倍を超える未圧縮高さを有することができる。組織厚さコンペンセーターは、例えば、形成済みステープル高さの約85%〜約150%の圧縮高さを有することができる。任意選択的に、上述のように、組織厚さコンペンセーターは、未圧縮厚さと圧縮済み厚さとの間に圧縮することができる。組織厚さコンペンセーターの圧縮済み厚さは、例えば、未圧縮厚さの約10%、未圧縮厚さの約20%、未圧縮厚さの約30%、未圧縮厚さの約40%、未圧縮厚さの約50%、未圧縮厚さの約60%、未圧縮厚さの約70%、未圧縮厚さの約80%、及び/又は未圧縮厚さの約90%、であることができる。組織厚さコンペンセーターの未圧縮厚さは、例えば、圧縮済み厚さの約2倍、約10倍、約50倍、及び/又は約100倍、であることができる。組織厚さコンペンセーターの圧縮済み厚さは、未圧縮厚さの約60%〜約99%であることができる。組織厚さコンペンセーターの圧縮済み厚さは、圧縮済み厚さより少なくとも50%厚くてもよい。組織厚さコンペンセーターの圧縮済み厚さは、圧縮済み厚さより最高100倍厚くてもよい。圧縮可能な第2の部分は、弾性であってもよいし、又は少なくとも部分的に弾性であってもよく、ステープルの変形した脚に対して組織Tを付勢することができる。例えば、圧縮可能な第2の部分は、組織Tとステープルの基部との間で弾性的に膨張することによって、組織Tをステープルの脚部に押圧することができる。詳しくは後述されるように、組織厚さコンペンセーターは組織Tと変形したステープル脚部との中簡に配置することができる。様々な状況において、上記の結果、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内の任意の間隙を潰すように構成することができる。
組織厚さコンペンセーターは、以下の特性、例えば、生体適合性、生体吸収性、生体再吸収性、生体耐久性、生分解性、圧縮性、流体吸収性、膨潤性、自己膨張性、生理活性、薬物性、薬理活性、抗粘着性、止血性、抗生物性、抗菌性、抗ウイルス性、栄養性、接着性、浸透性、親水性、及び/又は疎水性のうちの1つ又は2つ以上によって特徴付けられる材料を含むことができる。本発明によれば、アンビルとステープルカートリッジとを備える外科用器具は、繊維素及びトロンビンなどの止血剤、doxycplなどの抗生物質、並びにマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMPs)などの薬物のうちの少なくとも1種を含むアンビル及び/又はステープルカートリッジに関連する組織厚さコンペンセーターを備えることができる。
組織厚さコンペンセーターは、合成及び/又は非合成材料からなることができる。組織厚さコンペンセーターは、1種又は2種以上の合成ポリマー及び/又は1種又は2種以上の非合成ポリマーを含む、ポリマー組成物からなることができる。この合成ポリマーは、吸収性合成ポリマー及び/又は非吸収性合成ポリマーを含むことができる。ポリマー組成物は、例えば、生体適合性フォームを含んでよい。生体適合性フォームには、例えば、多孔質連続気泡フォーム、及び/又は多孔質独立気泡フォームを含むことができる。生体適合性フォームは均一の孔形態を有していてよく、あるいは勾配のある孔形態(即ち、フォームの厚さにわたって一方向に、小さい孔から大きい孔へと徐々に大きくなる)を有していてもよい。ポリマー組成物は、多孔質スカフォールド、多孔質マトリックス、ゲルマトリックス、ヒドロゲル溶液、溶液マトリックス、繊維状マトリックス、管状マトリックス、複合体マトリックス、膜状マトリックス、生体安定性ポリマー、及び生分解性ポリマー、並びにそれらの組み合わせのうち1種又は2種以上を含むことができる。例えば、組織厚さコンペンセーターは、繊維状マトリックスにより補強されたフォームを含んでもよく、また、体液の存在下で膨張して組織に圧縮を更に提供する追加のヒドロゲル層を有するフォームを含んでもよい。本発明によれば、組織厚さコンペンセーターは、更に材料の上のコーティングで、かつ/又は体液の存在下で膨張して組織に圧縮を更に提供する第2若しくは第3の層で構成することができる。そのような層は、例えば、合成及び/又は天然由来の材料であることができるヒドロゲルであってもよく、かつ、生体耐久性及び/又は生分解性であってもよい。組織厚さコンペンセーターは、ミクロゲル又はナノゲルを含むことができる。ヒドロゲルは、炭水化物由来のミクロゲル及び/又はナノゲルを含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、柔軟性、剛性、及び/又は強度を向上させることができる、例えば、繊維状不織布材料又は繊維状メッシュタイプ要素で補強することができる。本発明によれば、組織厚さコンペンセーターは、例えば、一方の表面に小型の孔を設け、他方の表面に大型の孔を設けた勾配構造を呈する、多孔質形態を有する。そのような形態は、組織内殖又は止血処置用に、より最適であることができる。更に、この勾配は、様々な生体吸収性プロフィールと共に構成することもできる。短期的な吸収プロフィールは、止血対処のために好ましいことがあり、一方、長期的な吸収プロフィールは、漏れを生じずにより良い組織治癒を行い得る。
非合成材料としては、限定されないが、凍結乾燥済みポリサッカライド、グリコプロテイン、ウシ心膜、コラーゲン、ゼラチン、フィブリン、フィブリノーゲン、エラスチン、プロテオグリカン、ケラチン、アルブミン、ヒドロキシエチルセルロース、セルロース、酸化セルロース、酸化再生セルロース(ORC)、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、キチン(chitan)、キトサン、カゼイン、アルギン酸塩、及びそれらの組み合わせが挙げられる。
合成吸収性材料の例としては、限定されないが、ポリ(乳酸)(PLA)、ポリ(L−乳酸)(PLLA)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリグリコール酸(PGA)、ポリ(トリメチレンカーボネート、)(TMC)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリヒドロキシアルカノエート(PHA)、グリコリドとε−カプロラクトン(PGCL)とのコポリマー、グリコリドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリ(セバシン酸グリセロール)(PGS)、ポリ(ジオキサノン)(PDS)、ポリエステル、ポリ(オルソエステル)、ポリオキサエステル、ポリエーテルエステル、ポリカーボネート、ポリアミドエステル、ポリ酸無水物、ポリサッカライド、ポリ(エステル−アミド)、チロシン系ポリアリーレート、ポリアミン、チロシン系ポリイミノポリカーボネート、チロシン系ポリカーボネート、ポリ(D,L−ラクチド−ウレタン)、ポリ(ヒドロキシ酪酸塩)、ポリ(B−ヒドロキシ酪酸塩)、ポリ(Eカプロラクトン)、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリ[ビス(カルボキシラートフェノキシ)ホスファゼン]ポリ(アミノ酸)、擬似ポリ(アミノ酸)、吸収性ポリウレタン、ポリ(ホスファジン)、ポリホスファゼン、ポリアルキレンオキシド、ポリアクリルアミド、ポリヒドロキシエチルメチルアクリレート、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ(カプロラクトン)、ポリアクリル酸、ポリアセテート、ポリプロピレン、脂肪族ポリエステル、グリセロール、コポリ(エーテル−エステル)、ポリアルキレンオキザラート、ポリアミド、ポリ(イミノカーボネート)、ポリアルキレンオキザラート、及びそれらの組み合わせが挙げられる。ポリエステルは、ポリ乳酸、ポリグリコリド、トリメチレンカーボネート、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリブテステル、及びそれらの組み合わせからなる群から選択され得る。
合成吸収性ポリマーは、例えば、90/10ポリ(グリコリド−L−ラクチド)コポリマー(Ethicon、Inc.から商品名VICRYL(ポリグラクチン(polyglactic)910)として市販)、ポリグリコリド(American Cyanamid Co.から商品名DEXONとして市販)、ポリジオキサノン(Ethicon、Inc.から商品名PDSとして市販)、ポリ(グリコリド−トリメチレンカーボネート)ランダムブロックコポリマー(American Cyanamid Co.から商品名MAXONとして市販)、75/25ポリ(グリコリド−ε−カプロラクトン−ポリグレカプロラクトン25)コポリマー(Ethiconから商品名MONOCRYLとして市販)のうち1つ又は2つ以上を含むことができる。
合成非吸収性材料の例としては、ポリウレタン、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、ポリカーボネート、ポリアミド(例えばナイロン)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリメチルメタクリレート(PMMA)、ポリスチレン(PS)、ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリトリフルオロクロロエチレン(PTFCE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ポリアセタール、ポリスルホン、シリコーン及びそれらの組み合わせが挙げられるがそれらに限定されない。合成非吸収性ポリマーには、例えばシリコーン、ポリイソプレン、及びゴムなどの発泡エラストマー及び多孔質エラストマーが挙げられ得るがこれらに限定されない。合成ポリマーには、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)(W.L.Gore & Associates、Inc.から商品名GORE−TEX軟組織パッチとして市販)及びコ−ポリエーテルエステルウレタンフォーム(Polyganicsから商品名NASOPOREとして市販)が含まれ得る。
このポリマー組成物には、例えば、PLLAのポリマー組成物が約50重量%〜約90重量%、PCLのポリマー組成物が約50重量%〜約10重量%含まれ得る。このポリマー組成物には、例えば、PLLAが約70重量%、PCLが約30重量%含まれ得る。このポリマー組成物には、例えば、PGAのポリマー組成物が約55重量%〜約85重量%、PCLのポリマー組成物が15重量%〜45重量%含まれ得る。このポリマー組成物には、例えば、PGAが約65重量%、PCLが約35重量%含まれ得る。このポリマー組成物には、例えば、PGAのポリマー組成物が約90重量%〜約95重量%、PLAのポリマー組成物が約5重量%〜約10重量%含まれ得る。
合成吸収性ポリマーは、生体吸収性で生体適合性のエラストマーコポリマーを含むことができる。好適な生体吸収性、生体適合性のエラストマーコポリマーとしては、ε−カプロラクトンとグリコリドとのコポリマー(好ましくは、ε−カプロラクトン対グリコリドのモル比が約30:70〜約70:30、好ましくは35:65〜約65:35、より好ましくは45:55〜35:65);ε−カプロラクトンとラクチド(L−ラクチド、D−ラクチド、それらの配合物、又は乳酸コポリマーを含む)とのエラストマーコポリマー(好ましくは、ε−カプロラクトン対ラクチドのモル比が約35:65〜約65:35、より好ましくは45:55〜30:70)p−ジオキサノン(1,4−ジオキサン−2−オン)とラクチド(L−ラクチド、D−ラクチド、及び乳酸を含む)とのエラストマーコポリマー(好ましくは、p−ジオキサノン対ラクチドのモル比が約40:60〜約60:40);ε−カプロラクトンとp−ジオキサノンとのエラストマーコポリマー(好ましくは、ε−カプロラクトン対p−ジオキサノンのモル比が約30:70〜約70:30);p−ジオキサノンとトリメチレンカーボネートとのエラストマーコポリマー(好ましくは、p−ジオキサノン対トリメチレンカーボネートのモル比が約30:70〜約70:30);トリメチレンカーボネートとグリコリドとのエラストマーコポリマー(好ましくは、トリメチレンカーボネート対グリコリドのモル比が約30:70〜約70:30);トリメチレンカーボネートとラクチド(L−ラクチド、D−ラクチド、それらの配合物、又は乳酸コポリマーを含む)とのエラストマーコポリマー(好ましくは、トリメチレンカーボネート対ラクチドのモル比が約30:70〜約70:30)、及びそれらの配合物が挙げられるが、それらに限定されない。エラストマーのコポリマーは、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマーであることができる。あるいは、エラストマーのコポリマーは、ラクチドとε−カプロラクトンのコポリマーであることができる。
米国特許第5,468,253号「ELASTOMERIC MEDICAL DEVICE」(1995年11月21日発行)、及び米国特許第6,325,810号「FOAM BUTTRESS FOR STAPLING APPARATUS」(2001年12月4日)のそれぞれの開示内容全体は、本明細書において参照により援用されている。
組織厚さコンペンセーターは乳化剤を含んでいてもよい。乳化剤の例としては、限定されないが、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリプロピレングリコール(PPG)、プルロニック、TWEENS、ポリサッカライドなどの水溶性ポリマー、及びそれらの組み合わせを挙げることができる。
組織厚さコンペンセーターは界面活性剤を含んでいてもよい。
界面活性剤の例としては、限定されないが、ポリアクリル酸、メタロース、メチルセルロース、エチルセルロース、プロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレンオクチルエーテル、ポリオキシエチレンオクチルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンオレイルエーテル、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ジアルキルフェノキシポリ(エチレンオキシ)エタノール、及びポリオキサマーを挙げることができる。
ポリマー組成物は、薬理活性剤を含むことができる。ポリマー組成物は、治療有効量の薬理活性剤を放出することができる。薬理活性剤は、ポリマー組成物が脱着/吸着される際に放出され得る。薬理活性剤は、そのポリマー組成物の上又は中を通過する液体(例えば、血液)内に放出され得る。薬理活性剤の例としては、止血用の薬剤及び薬品(例えばフィブリン、トロンビン、及び酸化再生セルロース(ORC))、消炎剤(例えばジクロフェナク、アスピリン、ナプロキセン、スリンダク、及びヒドロコルチゾン)、抗生物質及び抗菌用の薬品又は薬剤(例えば、トリクロサン、銀イオン、アンピシリン、ゲンタマイシン、ポリミキシンB、クロラムフェニコール)、並びに抗癌剤(例えばシスプラチン、ミトマイシン、アドリアマイシン)が挙げられ得るがそれらに限定されない。
ポリマー組成物は止血物質を含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、ポリ(乳酸)、ポリ(グリコール酸)、ポリ(ヒドロキシ酪酸塩)、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(ジオキサノン)、ポリアルキレンオキシド、コポリ(エーテル−エステル)、コラーゲン、ゼラチン、トロンビン、フィブリン、フィブリノーゲン、フィブロネクチン、エラスチン、アルブミン、ヘモグロビン、オボアルブミン、ポリサッカライド、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸塩、ヒドロキシエチルデンプン、ヒドロキシエチルセルロース、セルロース、酸化セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、キチン(chitan)、キトサン、アガロース、マルトース、マルトデキストリン、アルギン酸塩、凝固因子、メタクリル酸塩、ポリウレタン類、シアノアクリル酸、血小板アゴニスト、血管収縮薬、ミョウバン、カルシウム、RGDペプチド、タンパク質、硫酸プロタミン、ε−アミノカプロン酸、硫酸第二鉄、第二鉄の次硫酸塩、塩化第二鉄、亜鉛、塩化亜鉛、塩化アルミニウム、硫酸アルミニウム、酢酸アルミニウム、過マンガン酸塩、タンニン、骨蝋、ポリエチレングリコール、フカン、及びそれらの混合物を含む止血物質を含んで構成することができる。組織厚さコンペンセーターは、止血特性によって特徴付けることができる。
組織厚さコンペンセーターのポリマー組成物は、例えば、有孔率、孔サイズ、及び/又は硬度によって特徴付けられ得る。ポリマー組成物は、例えば、約30体積%〜約99体積%の有孔率を有することができる。ポリマー組成物は、例えば、約60体積%〜約98体積%の有孔率を有することができる。ポリマー組成物は、例えば、約85体積%〜約97体積%の有孔率を有することができる。ポリマー組成物は、例えば、約70重量%のPLLAと約30重量%のPCLを含んでいてもよく、例えば、約90体積%の有孔率を有することができる。例えば、結果的に、ポリマー組成物は約10体積%のコポリマーを含むことができる。ポリマー組成物は、例えば、約65重量%のPGAと約35重量%のPCLを含んでいてもよく、例えば約93体積%〜約95体積%の有孔率を有することができる。ポリマー組成物は、85%超の有孔率を有することができる。ポリマー組成物は、例えば、約5マイクロメートル〜約2000マイクロメートルの孔サイズを有することができる。ポリマー組成物は、例えば、約10マイクロメートル〜約100マイクロメートルの孔サイズを有することができる。例えば、ポリマー組成物は、例えば、PGAとPClとのコポリマーを含むことができる。ポリマー組成物は、例えば、約100マイクロメートル〜約1000マイクロメートルの孔サイズを有することができる。例えば、ポリマー組成物は、例えば、PLLAとPClとのコポリマーを含むことができる。
特定の態様により、ポリマー組成物の硬度は、ショア硬度で表すことができ、これは例えばショアデュロメーターなどのデュロメーターで測定される、材料の永久圧入に対する抵抗として定義され得る。所与の材料のデュロメーター値を評価するために、ASTM手順D2240−00「Standard Test Method for Rubber Property−Durometer Hardness」に従って、デュロメーターインデンターフットで、材料に対して圧力がかけられる。デュロメーターインデンターフットは、例えば15秒間などの十分な時間、材料に対してかけてよく、この測定値が適切な目盛で取得される。使用する目盛のタイプに応じて、インデンターフットが材料に完全に貫通したときに読取り値0が得られ、材料の中への貫通が起こらなかった場合に読取り値100が得られる。この読取り値は無次元である。デュロメーターは、ASTM D2240−00に従って、任意の好適な目盛、例えば、タイプA及び/又はタイプOOに従って測定され得る。組織厚さコンペンセーターのポリマー組成物は、例えば約4A〜約16AのショアA硬度値を有することができる。このショアA硬度値はショアOO範囲で約45 OO〜約65 OOである。例えば、ポリマー組成物は、例えば、PLLA/PCLコポリマー又はPGA/PCLコポリマーを含むことができる。組織厚さコンペンセーターのポリマー組成物は、15A未満のショアA硬度値を有することができる。組織厚さコンペンセーターのポリマー組成物は、10A未満のショアA硬度値を有することができる。組織厚さコンペンセーターのポリマー組成物は、5A未満のショアA硬度値を有することができる。ポリマー組成物は、例えば、約35 OO〜約75 OOのショアOO組成物値を有することができる。
ポリマー組成物は、上述の特性のうち少なくとも2つを有することができる。ポリマー組成物は、上述の特性のうち少なくとも3つを有することができる。ポリマー組成物は、85体積%〜97体積%の有孔率、5マイクロメートル〜2000マイクロメートルの孔サイズ、及び4A〜16AのショアA硬度、及び45 OO〜65 OOのショアOO硬度値を有することができる。ポリマー組成物は、例えば、70重量%のPLLAポリマー組成物と30重量%のPCLポリマー組成物を含み、90体積%の有孔率、100マイクロメートル〜1000マイクロメートルの孔サイズ、4A〜16AのショアA硬度、及び45 OO〜65 OOのショアOO硬度値を有することができる。ポリマー組成物は、例えば、65重量%のPGAポリマー組成物と35重量%のPCLポリマー組成物を含み、93体積%〜95体積%の有孔率、10マイクロメートル〜100マイクロメートルの孔サイズ、4A〜16AのショアA硬度、及び45 OO〜65 OOのショアOO硬度値を有することができる。
組織厚さコンペンセーターは、膨張性の材料を含むことができる。上記したように、例えば、圧縮解除又は分配されたときに膨張する圧縮済み材料を、組織厚さコンペンセーターに具備させてもよい。その場で形成される自己膨張性材料を、組織厚さコンペンセーター具備させてもよい。組織厚さコンペンセーターは、他の前駆体(1つ又は複数)、水、及び/又は体液のうちの少なくとも1つに接触しているときに、自然発生的に架橋するように選択される少なくとも1つの前駆体を含むことができる。本発明によれば、第1の前駆体は、1つ又は2つ以上の他の前駆体に接触して、膨張性及び/又は膨潤性の組織厚さコンペンセーターを形成することができる。組織厚さコンペンセーターは、例えば、水膨張性の組成物などの、流体で膨張することができる組成物を含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、水含有のゲルを含むことができる。
組織厚さコンペンセーターは、乾燥ヒドロゲル粒子又は顆粒が埋め込まれた封入体を有する生分解性フォームを備え得る。如何なる特定の理論にも束縛されるものではないが、ヒドロゲル前駆体の水溶液及び生体適合性材料の有機溶液を接触させてフォームを形成することによって、フォーム内に封入体が形成され得る。水溶液及び有機溶液はミセルを形成することができる。水溶液及び有機溶液は、乾燥によって、フォームの内部に乾燥ヒドロゲル粒子又は顆粒を封入することができる。例えば、親水性ポリマーなどのヒドロゲル前駆体は、水に溶解して、ミセルの分散液を生じ得る。その水溶液及び有機溶液をポリ(グリコール酸及びポリカプロラクトンを含むジオキサンの有機溶液に接触させてもよい。水溶液及び有機溶液を凍結乾燥させることで、乾燥ヒドロゲル粒子又は顆粒が分散された生分解性フォームを形成することができる。如何なる特定の理論にも束縛されるものではないが、フォーム構造の内部に乾燥ヒドロゲル粒子又は顆粒を分散させた封入体が、ミセルによって形成されると考えられる。封入体を破裂させてもよいし、乾燥ヒドロゲル粒子又は顆粒を体液などの流体に接触させて膨張させることもできる。
任意選択的に、上述した通り、組織厚さコンペンセーターは初期厚さ及び膨張済み厚さを有することができる。組織厚さコンペンセーターの初期厚さは、例えば、その膨張済み厚さの約0.001%、その膨張済み厚さの約0.01%、その膨張済み厚さの約0.1%、その膨張済み厚さの約1%、その膨張済み厚さの約10%、その膨張済み厚さの約20%、その膨張済み厚さの約30%、その膨張済み厚さの約40%、その膨張済み厚さの約50%、その膨張済み厚さの約60%、その膨張済み厚さの約70%、その膨張済み厚さの約80%、及び/又はその膨張済み厚さの約90%の厚さであることができる。組織厚さコンペンセーターの膨張済み厚さは、例えば、その初期厚さの約2倍、約5倍、約10倍、約50倍、約100倍、約200倍、約300倍、約400倍、約500倍、約600倍、約700倍、約800倍、約900倍、及び/又は約1000倍の厚さであることができる。組織厚さコンペンセーターの初期厚さは、その膨張済み厚さの1%まで、その膨張済み厚さの5%まで、その膨張済み厚さの10%まで、及びその膨張済み厚さの50%までの厚さであることができる。組織厚さコンペンセーターの膨張済み厚さは、その初期厚さより少なくとも50%、その初期厚さより少なくとも100%、その初期厚さより少なくとも300%、及びその初期厚さより少なくとも500%厚くてもよい。先に述べた通り、様々な状況において、上記の結果として、組織厚さコンペンセーターは、ステープル取り込み領域内の任意の間隙を潰すように構成することができる。
上記したように、組織厚さコンペンセーターはヒドロゲルを含むことができる。ヒドロゲルは、ホモポリマーヒドロゲル、コポリマーヒドロゲル、マルチポリマーヒドロゲル、相互貫入ポリマーヒドロゲル、及びそれらの組み合わせを含むことができる。ヒドロゲルは、ミクロゲル、ナノゲル、及びそれらの組み合わせを含むことができる。ヒドロゲルは概ね、流体を吸収及び/又は保持できる親水性ポリマー網目構造を含むことができる。ヒドロゲルは、非架橋ヒドロゲル、架橋ヒドロゲル、及びそれらの組み合わせを含むことができる。ヒドロゲルは、化学的架橋、物理的架橋、疎水性セグメント及び/又は水不溶性セグメントを有し得る。ヒドロゲルの化学的架橋は、重合、小型分子の架橋、及び/又はポリマー間の架橋によって行われる。ヒドロゲルの物理的架橋は、イオン相互作用、疎水性相互作用、水素結合相互作用、ステレオコンプレックス形成、及び/又は超分子化学によって行われる。ヒドロゲルは、架橋、疎水性セグメント及び/又は水不溶性セグメントを有する故に、実質的に不溶性であることができる反面、流体を吸収かつ/又は保持するが故に、膨張性及び/又は膨潤性でもあることができる。前駆体は、内因性物質及び/又は組織と架橋することができる。
ヒドロゲルは、環境感受性ヒドロゲル(ESH)を含むことができる。ESHは、環境条件に関連する流体膨潤特性を有する材料を含むことができる。環境条件は、限定されないが、手術部位における物理的条件、生物学的条件、及び/又は化学的条件を含むことができる。ヒドロゲルは、例えば温度、pH、電界、イオン強度、酵素的及び/又は化学的反応、電気的及び/又は磁気的刺激、並びに他の生理学的及び環境的変数に応答して、膨張又は縮小することができる。ESHは、多官能性アクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)、エラストマーのアクリレート、及び関連するモノマーを含むことができる。
ヒドロゲルを含む組織厚さコンペンセーターは、上記の非合成材料及び合成材料のうちの少なくとも1種を含むことができる。ヒドロゲルは、合成ヒドロゲル及び/又は非合成ヒドロゲルを含むことができる。組織厚さコンペンセーターは複数の層を備え得る。複数の層は、多孔質層及び/又は非多孔質層を含むことができる。例えば、組織厚さコンペンセーターは、非多孔質層及び多孔質層を備え得る。別の実施例において、組織厚さコンペンセーターは、第1の非多孔質層及び第2の非多孔質層の多孔質層中間体を備え得る。別の実施例において、組織厚さコンペンセーターは、第1の多孔質層及び第2の多孔質層の非多孔質層中間体を備え得る。非多孔質層及び多孔質層は、ステープルカートリッジ及び/又はアンビルの表面に対して任意の順序で位置付けすることができる。
非合成材料の例としては、限定されないが、アルブミン、アルギン酸塩、炭水化物、カゼイン、セルロース、キチン、キトサン、コラーゲン、血液、デキストラン、エラスチン、フィブリン、フィブリノーゲン、ゼラチン、ヘパリン、ヒアルロン酸、ケラチン、タンパク質、血清及びデンプンを挙げることができる。セルロースは、ヒドロキシエチルセルロース、酸化セルロース、酸化再生セルロース(ORC)、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、及びそれらの組み合わせを含むことができる。コラーゲンはウシ心膜を含むことができる。炭水化物は、凍結乾燥済みポリサッカライドなどのポリサッカライドを含むことができる。タンパク質は、糖タンパク質、プロテオグリカン、及びそれらの組み合わせを含むことができる。
合成材料の例としては、限定されないが、ポリ(乳酸)、ポリ(グリコール酸)、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ホスファジン)、ポリエステル、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンオキシド−コ−ポリプロピレンオキシド、コ−ポリエチレンオキシド、ポリアルキレンオキシド、ポリアクリルアミド、ポリヒドロキシエチルメチルアクリレート、ポリ(ビニルピロリドン)、ポリビニルアルコール、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(ジオキサノン)、ポリアクリル酸、ポリアセテート、ポリプロピレン、脂肪族ポリエステル、グリセロール、ポリ(アミノ酸)、コポリ(エーテル−エステル)、ポリアルキレンオキサレート、ポリアミド、ポリ(イミノカルボネート)、ポリオキサエステル、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、及びそれらの組み合わせを挙げることができる。上記の非合成材料は、従来の方法を利用して、合成的に(例えば合成ヒアルロン酸を用い)調製することができる。
ヒドロゲルは1つ又は2つ以上のヒドロゲル前駆体から製造され得る。前駆体はモノマー及び/又はマクロマーを含むことができる。ヒドロゲル前駆体は、親電子性官能基及び/又は求核性親電子性の官能基を含むことができる。概して、親電子体は、求核体と反応して結合を生じ得る。本明細書において用いられる「官能基」という用語は、相互に反応して結合を生じ得る親電子基又は求核基を指す。親電子性官能基の例としては、限定されないが、N−ヒドロキシスクシンイミド(「NHS」)、スルホスクシンイミド、カルボニルジイミダゾール、スルホニル塩化物、アリールハロゲン化物、スルホスクシンイミジルエステル、N−ヒドロキシスクシンイミジルエステル、スクシンイミジルコハク酸塩及び/又はスクシンイミジルプロピオネートなどのスクシンイミジルエステル、イソシアネート、チオシアネート、カルボジイミド、ベンゾトリアゾールカルボネート、エポキシド、アルデヒド、マレイミド、イミドエステル、それらの組み合わせ、及びそれらに類するものを挙げることができる。親電子性官能基は、スクシンイミジルエステルを含むことができる。求核性官能基の例としては、限定されないが、−NH2、−SH、−OH、−PH2、及び−CO−NH−NH2を挙げることができる。
ヒドロゲルは1つの前駆体又は複数の前駆体から形成され得る。ヒドロゲルは第1の前駆体と第2の前駆体とから形成され得る。第1のヒドロゲル前駆体及び第2のヒドロゲル前駆体は、ヒドロゲルをその場で、及び/又は生体内での接触時に形成することができる。ヒドロゲル前駆体は、一般的に、反応に関与してヒドロゲルを生じ得るポリマー、官能基、巨大分子、小型分子、及び/又は架橋剤を指すことができる。前駆体は、例えば、水又は緩衝液などの好適な溶媒中における均質溶液、不均質溶液、又は相分離溶液を含むことができる。緩衝液のpHは約8〜約12、例えば、約8.2〜約9などであってもよい。緩衝液の例としては、限定されないが、ホウ酸塩の緩衝液を挙げることができる。前駆体(1つ又は複数)はエマルション形態であることができる。本発明によれば、第1の前駆体は第2の前駆体と反応してヒドロゲルを生じ得る。第1の前駆体は、第2の前駆体と接触した場合に、自然発生的に架橋することができる。本発明によれば、第1の前駆体上の第1の一連の親電子性の官能基は、第2の前駆体上の第2の一連の求核性の官能基と反応することができる。(例えば、pH、温度、及び/又は溶媒に関し)反応を可能にする環境において前駆体を混合すると、官能基は相互に反応して共有結合を形成することができる。前駆体の少なくとも一部が複数の他の前駆体と反応した場合に、前駆体が架橋することができる。
組織厚さコンペンセーターは、3ースルホプロピルアクリレートカリウム塩(「KSPA」)、アクリル酸ナトリウム(「NaA」)、N−(トリス(ヒドロキシルエチル)メチル)アクリルアミド(「トリスアクリル」)、及び2−アクリルアミド−2−メチル−1−プロパンスルホン酸(AMPS)からなる群から選択される少なくとも1種のモノマーを含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、KSPA、NaA、トリスアクリル、aMPSからなる群から選択される2種又は3種以上のモノマーから構成されるコポリマーを含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、KSPA、NaA、トリスアクリル及びAMPSから誘導されるホモポリマーを含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、一体的に共重合可能な親水性の修飾モノマーを含むことができる。親水性修飾モノマーは、メチルメタクリレート、ブチルアクリレート、シクロヘキシルアクリレート、スチレン、スチレンスルホン酸を含むことができる。
組織厚さコンペンセーターは、架橋剤を含むことができる。架橋剤は、低分子量のジ−又はポリビニル架橋剤、例えば、エチレングリコールジアクリレート又はジメタクリレート、(ジ−トリ−若しくはテトラエチレングリコール)ジアクリレート又はジメタクリレート、アリル(メタ)アクリレート、C2〜C8−アルキレンジアクリレート又はジメタクリレート、ジビニルエーテル、ジビニルスルホン、ジ−及びトリビニルベンゼン、トリメチロールプロパントリアクリレート又はトリメタクリレート、ペンタエリスリトールテトラアクリレート又はテトラメタクリレート、ビスフェノールAジアクリレート又はジメタクリレート、メチレンビスアクリルアミド又はビスメタクリルアミド、エチレンビスアクリルアミド又はエチレンビスメタクリルアミド、トリアリルフタレート又はジアリルフタレートを含むことができる。架橋剤は、N,N’−メチレンビスアクリルアミド(「MBAA」)を含むことができる。
組織厚さコンペンセーターは、アクリレート及び/又はメタクリレート官能性ヒドロゲル、生体適合性光重合開始剤、アルキル−シアノアクリレート、任意選択的にアミン官能性マクロマーを含むイソシアネート官能性マクロマー、任意選択的にアミン及び/又はメルカプト官能性マクロマーを含むスクシンイミジルエステル官能性マクロマー、任意選択的にアミン官能性マクロマーを含むエポキシ官能性マクロマー、タンパク質及び/又はポリペプチドの混合物並びにアルデヒド架橋剤、ゲニピン(Genipin)、並びに水溶性カルボジイミド、アニオン性ポリサッカライド及び多価カチオンのうちの少なくとも1種を含むことができる。
組織厚さコンペンセーターは、不飽和有機酸モノマー、アクリル置換アルコール、及び/又はアクリルアミドを含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、メタクリル酸、アクリル酸、グリセロールアクリレート、グリセロールメタクリレート(glycerolmethacryulate)、2−ヒドロキシエチルメタクリレート、2−ヒドロキシエチルアクリレート、2−(ジメチルアミノエチル)メタクリレート、N−ビニルピロリドン、メタクリルアミド、及び/又はN,N−ジメチルアクリルアミドポリ(メタクリル酸)を含むことができる。
組織厚さコンペンセーターは補強材料を有することができる。補強材料は、上記の非合成材料及び合成材料のうちの少なくとも1種を含むことができる。補強材料は、コラーゲン、ゼラチン、繊維素、フィブリノーゲン、エラスチン、ケラチン、アルブミン、ヒドロキシエチルセルロース、セルロース、酸化セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、キチン(chitan)、キトサン、アルギン酸塩、ポリ(乳酸)、ポリ(グリコール酸)、ポリ(ヒドロキシ酪酸塩)、ポリ(ホスファジン)、ポリエステル、ポリエチレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ポリアクリルアミド、ポリヒドロキシエチルメチルアクリレート、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(ジオキサノン)、ポリアクリル酸、ポリアセテート、ポリカプロラクトン、ポリプロピレン、脂肪族ポリエステル、グリセリン、ポリ(アミノ酸)、コポリ(エーテル−エステル)、ポリアルキレンオキサレート、ポリアミド、ポリ(イミノカルボネート)、ポリアルキレンオキサレート、ポリオキサエステル、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、及びそれらの組み合わせを含むことができる。
組織厚さコンペンセーターは、補強材料を含む層を備え得る。組織厚さコンペンセーターの多孔質層及び/又は非多孔質層は、補強材料を含んでいてもよい。例えば、補強材料を含む多孔質層としてもよいし、補強材料を含まない非多孔質層としてもよい。補強層は、第1の非多孔質層及び第2の非多孔質層の中間に介在する内側層を構成し得る。補強層は、組織厚さコンペンセーターの外側層を構成し得る。補強層は、組織厚さコンペンセーターの外面を構成し得る。
補強材料は、メッシュ、モノフィラメント、マルチフィラメント組紐、繊維、マット、フェルト、粒子、及び/又は粉末を含んで構成し得る。補強材料を組織厚さコンペンセーターの層に組み込んでもよい。補強材料を非多孔質層及び多孔質層のうちの少なくとも1つに組み込んでもよい。補強材料を含むメッシュは、例えば、編物、製織、タッチング、及び/又はニプリング(knipling)などの従来技術を用いて形成され得る。
本発明によれば、複数の補強材料は、無作為な方向及び/又は共通の方向に配向され得る。共通の方向は、例えば、ステープルラインに対して平行であるかステープルラインに対して垂直であるかのどちらかであることができる。例えば、モノフィラメント及び/又はマルチフィラメント組紐は、無作為な方向及び/又は共通の方向に配向され得る。モノフィラメント及びマルチフィラメント組紐は、非多孔質層及び/又は多孔質層に関連付けることができる。組織厚さコンペンセーターは、非多孔質層の内部にて無作為な方向に配向された複数の補強繊維を含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、非多孔質層の内部にて共通の方向に配向された複数の補強繊維を含むことができる。
繊維は、例えば、マット及びフェルトなどの不織布材料を形成することができる。繊維は、例えば0.1mm〜100mm及び0.4mm〜50mmなどの任意の好適な長さであることができる。補強材料を挽いて粉末にしてもよい。粉末は、例えば10マイクロメートル〜1cmの粒子サイズを有することができる。粉末を組織厚さコンペンセーターに組み込むこともできる。
組織厚さコンペンセーターはその場で形成され得る。ヒドロゲルはその場で形成され得る。組織厚さコンペンセーターは、共有結合、イオン性及び/又は疎水性結合を介してその場で形成することができる。物理的(非共有結合)架橋は、錯体化、水素結合、脱溶媒和、ファンデルワールス相互作用、イオン結合、及びそれらの組み合わせの結果として生じ得る。化学的(共有結合)架橋は、フリーラジカル重合、縮合重合、アニオン性又はカチオン性重合、段階成長重合、親電子性求核性反応、及びそれらの組み合わせを含む幾つかのメカニズムのうちのいずれかを介して達成され得る。
任意選択的に、組織厚さコンペンセーターのその場形成は、物理的に分離されている2つ又は3つ以上の前駆体を、その場で接触するまで及び/又は環境条件に対して反応するまで相互に反応させて、ヒドロゲルを形成させることを含んでよい。その場重合ポリマーは、手術部位において反応してポリマーを形成することができる前駆体(1つ又は複数)から調製することができる。組織厚さコンペンセーターは、前駆体(1つ又は複数)の架橋反応を介してその場で形成され得る。組織厚さコンペンセーターをその場で形成するための重合反応を開始できる反応開始剤を、前駆体に含めてもよい。架橋ヒドロゲルを生ずる目的で、塗布された時点で活性化され得る前駆体を組織厚さコンペンセーターに含めてもよい。組織厚さコンペンセーターのその場形成は、少なくとも1種の前駆体を活性化してコンペンセーターを形成するための結合を生ずることを含むことができる。任意選択的に、活性化は、手術部位における物理的条件、生物学的条件、及び/又は化学的条件(限定されないが、温度、pH、電界、イオン強度、酵素的及び/又は化学的反応、電気的及び/又は磁気的刺激、並びに他の生理学的及び環境的変数を含む)における変化によって達成してよい。前駆体は、本体の外側に接触させることで、手術部位に導入され得る。
組織厚さコンペンセーターは、少なくとも1つのコンポーネントが格納されるように構成することができる1つ又は2つ以上の封入体、又はセルを含むことができる。内部にヒドロゲル前駆体が格納されるように、封入体を構成してもよい。例えば、内部に2つのコンポーネントが格納されるように、封入体を構成してもよい。内部に第1のヒドロゲル前駆体及び第2のヒドロゲル前駆体が格納されるように、封入体を構成してもよい。内部に第1のヒドロゲル前駆体が格納されるように第1の封入体を構成することもできるし、内部に第2のヒドロゲル前駆体が格納されるように第2の封入体を構成することもできる。上述したように、ステープル脚部が封入体に接触したときに、封入体を穿刺しかつ/又はさもなければ破裂するように、封入体をステープル脚部に対して整列させる又は少なくとも実質的に整列させることができる。ステープルが分配されると、封入体が圧縮、圧潰、崩壊、及び/又はさもなければ破裂することができる。封入体が破裂された後、封入体の内部に格納されたコンポーネント(1つ又は複数)が封入体の外部に流出することができる。封入体の内部に格納されたコンポーネントが、他のコンポーネント、組織厚さコンペンセーターの層、及び/又は組織に接触することもある。他のコンポーネントは、臨床医が組織厚さコンペンセーターの層内に供給したかつ/又は手術部位に供給した同じ又は異なる封入体から流出することもある。上述の結果として、封入体の内部に格納されたコンポーネント(1つ又は複数)によって、組織厚さコンペンセーターが膨張かつ/又は膨潤されることができる。
組織厚さコンペンセーターは、封入体を有する層を備えることができる。封入体は、層に関連付けられている空隙、ポケット、ドーム、管、及びそれらの組み合わせを含むことができる。封入体は、層内の空隙を含むことができる。層は、互いに取り付けられ得る2層を含む場合があり、封入体は、2層の間で画定され得る。封入体は、層の表面上にドームを含むことができる。例えば、封入体の少なくとも一部分を、層から上向きに延在するドームの内部に位置付けしてもよい。封入体は、層の内部に形成されたポケットを含むことができる。封入体の第1の部分はドームを備えていてもよく、封入体の第2の部分はポケットを備え得る。封入体は、層の内部に埋め込まれた管を含むことができる。管は、本明細書に記載されている非合成材料及び/又は合成材料、例えばPLAを含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、生体吸収性フォーム、例えばPLA管が埋め込まれたORCを備えていてもよく、例えば、ヒドロゲルが管に封入されてもよい。封入体は、相互に連結していない離散的セルを構成することができる。封入体の1つ又は2つ以上が、例えば、層を通じて延在する1つ又は2つ以上の経路、導管及び/又はチャネルを通じて相互に流体連通することができる。
封入体からコンポーネントが放出される速度は、例えば、組織厚さコンペンセーターの厚さ、組織厚さコンペンセーターの組成、コンポーネントのサイズ、コンポーネントの親水性、並びに/又はコンポーネント間の物理的及び/若しくは化学的相互作用、組織厚さコンペンセーターの組成、並びに/又は外科用器具によって制御することができる。層は、例えば、部分的な穿孔部などの1つ又は2つ以上の薄いセクション又は弱化部分を含むことができ、それにより、層の切開封入体の破裂が容易になることができる。一部の穿孔部が完全に層を貫通して延在しないこともあることが一方、場合によっては、穿孔部が完全に層貫通して延在することもある。
任意選択的に、アンビルは、少なくとも1種の微小球粒子を含有する被包性コンポーネントを備える組織厚さコンペンセーターを含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、第1のカプセル化されたコンポーネントと第2のカプセル化されたコンポーネントとを備える封入体を含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、第1の被包性粒子と第2の被包性粒子とを含む封入体を備えることができる。
組織厚さコンペンセーターは、外科用器具と共に使用するのに好適であることができる。先に述べた通り、組織厚さコンペンセーターは、ステープルカートリッジ及び/又はアンビルに関連付けることができる。組織厚さコンペンセーターは、ステープルカートリッジ及び/又はアンビルに嵌合するのに好適な任意の形状、サイズ及び/又は寸法に構成することができる。本明細書に記載されているように、組織厚さコンペンセーターは、ステープルカートリッジ及び/又はアンビルに着脱自在に取り付けることができる。ステープル留めプロセスに先立って及びその最中に、組織厚さコンペンセーターをステープルカートリッジ及び/又はアンビルに接触させて保持しておくことの可能な機械的かつ/又は化学的な方法にて、組織厚さコンペンセーターをステープルカートリッジ及び/又はアンビルに取り付けることもできる。ステープルが組織厚さコンペンセーターを貫通した後に、組織厚さコンペンセーターをステープルカートリッジ及び/又はアンビルから取り外してもよいし、又は剥離することもできる。ステープルカートリッジ及び/又はアンビルを組織厚さコンペンセーターから離れるように動かすと、ステープルカートリッジ及び/又はアンビルから組織厚さコンペンセーターが除去、又は剥離され得る。
ここで図14を参照すると、ステープルカートリッジ(例えば、ステープルカートリッジ10000)は、支持部分10010と圧縮性組織厚さコンペンセーター10020とを備え得る。ここで図16〜18を参照すると、支持部分10010は、支持部分10010内に画定されたデッキ表面10011及び複数のステープル空洞10012を含むことができる。それぞれのステープル空洞10012は、例えば、その中にステープル(例えばステープル10030)を着脱自在に保管するような寸法で構成することができる。ステープルカートリッジ10000は更に、複数のステープルドライバー10040を含み得、これはそれぞれ、ステープル10030とステープルドライバー10040が未発射位置にあるときに、ステープル空洞10012内に1つ又は2つ以上のステープル10030を支持するように構成することができる。例えば、図22及び23を主に参照すると、それぞれのステープルドライバー10040は、例えば、1つ又は2つ以上の受台(又はトラフ)10041を含んでいてもよく、この受台はステープルを支持し、かつステープル10030とステープルドライバー10040との間の相対的な動きを制限するように構成することができる。再び図16を参照すると、ステープルカートリッジ10000に、ステープル発射スレッド10050を更に具備させてもよく、このステープル発射スレッドをステープルカートリッジの近位端10001から遠位端10002へと動かすことによって、ステープルドライバー10040とステープル10030とを順次に、その未発射位置からステープルカートリッジ10000に相対して位置付けされているアンビルに向かって、持ち上げることができる。図16及び18を主に参照すると、それぞれのステープル10030は、基部10031と、その基部10031から延在する1つ又は2つ以上の脚部10032とを含み、それぞれのステープルは、例えば、実質的にU字型及び実質的にV字型の少なくとも一方であることができる。ステープル10030は、ステープル10030が未発射位置にあるときに、ステープル脚部10032の先端が支持部分10010のデッキ表面10011に対して埋め込まれるように構成することができる。ステープル10030は、ステープル10030が未発射位置にあるときに、ステープル脚部10032の先端が支持部分10010のデッキ表面10011に対して同じ高さになるように構成することができる。ステープル10030は、ステープルが未発射位置にあるときに、ステープル脚部10032の先端、又はステープル脚部10032の少なくとも一部が、支持部分10010のデッキ表面10011より上に延び出るように構成することができる。そのような事例において、ステープル10030が未発射位置にあるときに、ステープル脚部10032は組織厚さコンペンセーター10020の内部へ延び出ることができる、かつこの組織厚さコンペンセーターに埋め込まれることができる。例えば、ステープル脚部10032は、例えば、デッキ表面10011の上に約1.9mm(0.075”)だけ延び出ることができる。ステープル脚部10032は、例えば、デッキ表面10011の上に約0.64mm(0.025”)〜約3.18mm(0.125”)の距離だけ延び出ることができる。上記に関して詳述すると、組織厚さコンペンセーター10020は、例えば、約2.0mm(0.08”)〜約3.18mm(0.125”)の未圧縮厚さを有することができる。
上記に関して詳述すると、図31を主に参照して、使用時には、アンビル(例えば、アンビル10060)は、ステープルカートリッジ10000に相対する閉鎖位置に動くことができる。詳しくは後述するように、アンビル10060は、組織を組織厚さコンペンセーター10020に当接して配置でき、かつ、例えば、組織厚さコンペンセーター10020を、支持部分10010のデッキ表面10011に対して圧縮することができる。アンビル10060が好適に位置付けされると、図31にも示されているように、ステープル10030が分配され得る。任意選択的に、前述したように、図32に図示されているように、ステープル発射スレッド10050をステープルカートリッジ10000の近位端10001から遠位端10002に向かって移動することができる。スレッド10050は、前進させることによって、ステープルドライバー10040に接触することができ、ステープル空洞10012内でステープルドライバー10040を上方に持ち上げることができる。スレッド10050とステープルドライバー10040はそれぞれ、1つ又は2つ以上のランプ部、即ち、斜面を備えることができ、このランプ部が協働して、ステープルドライバー10040を未発射位置から上向きに動かすことができる。例えば、図19〜23を参照すると、それぞれのステープルドライバー10040は少なくとも1つの斜面10042を備えていてもよく、スレッド10050は少なくとも1つ又は2つ以上の斜面10052を備えていてもよい。この斜面は、スレッド10050をステープルカートリッジ内で遠位に前進させたときに斜面10052が斜面10042の下を摺動できるように構成することができる。ステープルドライバー10040がそれぞれのステープル空洞10012内部で上向きに持ち上げられると、ステープルドライバー10040がステープル10030を上向きに持ち上げることができ、その結果、ステープル10030がステープルデッキ10011内の開口部を通ってステープル空洞10012から出現することができる。図25〜27を主に参照すると、例示的な発射シーケンスの間、スレッド10050はまずステープル10030aに接触してから、ステープル10030aを上に持ち上げ始めることができる。スレッド10050は、更に遠位方向に前進させることによって、ステープル10030b、10030c、10030d、10030e、及び10030f、及び他の後続ステープルを順次に更に持ち上げ始めることができる。図27に図示されているように、スレッド10050はステープル10030を上方向に駆動させることができ、その結果ステープル脚部10032が反対側のアンビルに接触し、所望される形状に変形され、支持部分10010から放出されることができる。様々な状況においては、スレッド10030は、発射シーケンスの一部として、幾つかのステープルが同時に上向きに移動することができる。図27に示す発射シーケンスに関して言うと、ステープル10030a及び10030bは完全に発射済みの位置に移動して支持部分10010から放出され、ステープル10030c及び10030dは発射の過程にあって少なくとも部分的に支持部分10010の内部に収容されており、かつステープル10030e及び10030fは依然として未発射位置にある。
前述したように、図33を参照すると、ステープル10030のステープル脚部10032は、ステープル10030が未発射位置にあるときに、支持部分10010のデッキ表面10011より上に延び出ることができる。更に、図27に示されるこの発射シーケンスに関して詳述すると、ステープル10030e及び10030fは未発射位置に図示されており、そのステープル脚部10032は、デッキ表面10011より上に延在し、組織厚さコンペンセーター10020内に延び出ている。ステープル10030が未発射位置にあるときには、ステープル脚部10032の先端、又はステープル脚部10032の他のいずれの部分も、組織厚さコンペンセーター10020の上側組織接触表面10021を貫通して突出することはできない。ステープル10030が未発射位置から発射済み位置へと動くと、図27に図示されているように、ステープル脚部の先端が、組織接触表面10032を貫通して突出することができる。ステープル脚部10032の先端は鋭い先端を備えていてもよく、この先端が組織厚さコンペンセーター10020を切開し貫入することができる。組織厚さコンペンセーター10020は複数の開口部を備えていてもよく、この開口部はステープル脚部10032を受容して、ステープル脚部10032が組織厚さコンペンセーター10020に対して摺動することができるように構成できる。支持部分10010は更に、デッキ表面10011から延び出る複数のガイド10013を備え得る。ガイド10013は、デッキ表面10011内のステープル空洞開口部に隣接して配置することができ、それによりステープル脚部10032は、ガイド10013により少なくとも部分的に支持され得る。ガイド10013は、ステープル空洞開口部の近位端及び/又は遠位端に位置付けすることができる。本発明によれば、第1のガイド10013をそれぞれのステープル空洞開口部の第1の端に配置することができ、第2のガイド10013をそれぞれのステープル空洞開口部の第2の端に配置することができ、その結果として、それぞれの第1のガイド10013がステープル10030の第1のステープル脚部10032を支持することができ、それぞれの第2のガイド10013がステープルの第2のステープル脚部10032を支持することができる。図33を参照すると、それぞれのガイド10013は溝又はスロット(例えば、溝10016)を備えていてもよく、この溝又はスロットの内部にステープル脚部10032が摺動可能に受容され得る。任意選択的に、それぞれのガイド10013は、デッキ表面10011から延在していてもよいしかつ組織厚さコンペンセーター10020内へと延び出ることができる滑り止め、突出部及び/又はスパイクを備えることができる。詳しくは後述されているように、滑り止め、突出部、及び/又はスパイクは、組織厚さコンペンセーター10020と支持部分10010との間の相対的な動きを低減させ得る。ステープル脚部10032の先端は、ガイド10013内部に位置付けることが可能であるが、ステープル10030が未発射位置にあるときには、ガイド10013の上側表面より上には延び出ることができない。例えば、ガイド10013はガイド高さを画定することができるが、ステープル10030は未発射位置にあるときには、ステープル10030はこのガイド高さより上には延び出ることができない。
本発明によれば、組織厚さコンペンセーター(例えば、組織厚さコンペンセーター10020)は、1枚のシート材料で構成することができる。組織厚さコンペンセーターは、支持部分10010の上側デッキ表面10011全体を覆うことができる、又は代わりにデッキ表面10011全体よりも小さい領域を覆うことができる1枚の連続シート材料を含むことができる。シート材料は、支持部分10010のステープル空洞開口部を覆うことができるが一方、代替的に、シート材料は開口部を備えていてもよく、この開口部はステープル空洞開口部と整列するか又は少なくとも部分的に整列することができる。本発明によれば、組織厚さコンペンセーターは、複数の材料層で構成することができる。ここで図15を参照すると、組織厚さコンペンセーターは、圧縮可能コアと、その圧縮可能コアを包むラップと、を含むことができる。ラップ10022は、圧縮可能コアを支持部分10010に対して着脱自在に保持するように構成できる。例えば、支持部分10010は、例えば突起部(図18)などの1つ又は2つ以上の突起部が延出するように構成でき、この突起部は、ラップ10022内に画定された1つ又は2つ以上の開口部及び/又はスロット(例えば開口部10024)内に受容され得る。突起部10014及び開口部10024は、突起部10014がラップ10022を支持部分10010に対して保持できるように構成することができる。突起部10014の端部は、例えば熱カシメ工程などによって変形させることができ、それにより突起部10014の端部を大きくし、結果として、ラップ10022と支持部分10010の間の相対的動きを制限することができる。図15に図示されているように、ラップ10022は1つ又は2つ以上の穿孔部10025を備えることができ、この穿孔部はラップ10022が支持部分10010から取り外されることを容易にすることができる。ここで図24を参照すると、組織厚さコンペンセーターは、複数の開口部10223を有するラップ10222を備えていてもよく、開口部10223は、支持部分10010内のステープル空洞開口部に対して整列するか、又は少なくとも部分的に整列することができる。組織厚さコンペンセーターのコアもまた開口部を備えていてよく、この開口部は、ラップ10222内の開口部10223に対して整列するか又は少なくとも部分的に整列することができる。あるいは、組織厚さコンペンセーターのコアは連続体を備えることができ、連続体がデッキ表面10011内のステープル空洞開口部を覆うように、開口部10223の下側に延在することができる。
任意選択的に、上述のように、組織厚さコンペンセーターは、圧縮可能コアを支持部分10010に対し着脱自在に保持しておくためのラップを含むことができる。例えば、図16を参照すると、ステープルカートリッジは更に保持クリップ10026を備えていてもよく、この保持クリップは、ラップ及び圧縮可能コアが、支持部分10010から時期尚早に外れるのを阻止するように構成することができる。任意選択的に、それぞれの保持クリップ10026は開口部10028を備えていてもよく、この開口部は、支持部分10010から延びる突起部10014を受容し、それにより保持クリップ10026が支持部分10010に保持され得るように構成することができる。保持クリップ10026はそれぞれ少なくとも1つの皿状部分10027を備えることができ、この皿状部分は支持部分10010の下側に延在し、ステープルドライバー10040を支持部分10010内に保持することができる。上述のように、組織厚さコンペンセーターは、ステープル10030によって支持部分10010に着脱自在に取り付けることができる。より具体的には、これも上述のように、ステープル10030が未発射位置にあるときに、ステープル10030の脚部が組織厚さコンペンセーター10020内に延びることができ、その結果、組織厚さコンペンセーター10020を支持部分10010に対し着脱自在に保持しておくことができる。ステープル10030の脚部は、それぞれのステープル空洞10012の側壁と接触していることができ、ステープル脚部10032と側壁との間の摩擦によって、ステープル10030がステープルカートリッジ10000から分配されるまでの間、ステープル10030と組織厚さコンペンセーター10020とが適所に保持され得る。ステープル10030が分配されたとき、組織厚さコンペンセーター10020は、ステープル10030内部に捕捉することができ、ステープル留めされた組織Tに当接して保持することができる。次にアンビルが開放位置に動いて組織Tを解放すると、支持部分10010が、組織に固定されている組織厚さコンペンセーター10020から離れるように動くことができる。接着剤を使用して、組織厚さコンペンセーター10020を支持部分10010に着脱自在に保持しておくことができる。二成分接着剤を使用してもよく、接着剤の第1の部分をデッキ表面10011上に付着させ、接着剤の第2の部分を組織厚さコンペンセーター10020上に付着させることにより、組織厚さコンペンセーター10020がデッキ表面10011当接して配置されたときに、第1の部分が第2の部分と接触して接着剤を活性化させ、組織厚さコンペンセーター10020を支持部分10010に対し取り外し可能に接着させることができる。任意選択的に、他の任意の好適な手段を使用して、組織厚さコンペンセーターをステープルカートリッジの支持部分に対し取り外し可能に保持することもできる。
上記に関して詳述すると、スレッド10050を近位端10001から遠位端10002に前進させて、ステープルカートリッジ10000内に収容されているステープル10030全てを完全に分配させることができる。ここで図56〜60を参照すると、外科用ステープラーの発射部材(又はナイフバー)10052を介して、支持部分10010内の長手方向の空洞10016の内部でスレッド10050を遠位に前進させことができる。使用時に、ステープルカートリッジ10000を外科用ステープラーのジョー内のステープルカートリッジチャネル(例えば、ステープルカートリッジチャネル10070)に挿入してもよく、それによって、図56に図示されているように、発射部材10052を前進させてスレッド10050に接触させることができる。スレッド10050は、発射部材10052によって遠位に前進させることによって、最も近位側のステープルドライバー(即ち、ドライバー10040)に接触させることができ、上述のように、カートリッジ本体10010からステープル10030を発射させるか又は放出することが可能になる。図56に図示されているように、発射部材10052は更に刃先10053を備えることができ、この刃先は、ステープル10030が発射されると支持部分10010内のナイフスロットを通って遠位に前進することができる。本発明によれば、対応するナイフスロットは、ステープルカートリッジ10000に相対して配置されたアンビルを貫通して延在することができ、それにより、刃先10053がアンビルと支持部分10010との間に延び出て、その間に配置された組織及び組織厚さコンペンセーターを切断することができる。図58に図示されているように、様々な状況において、発射部材10052によって、スレッド10050はステープルカートリッジ10000の遠位端10002に達するまで遠位に前進することができる。その時点において、発射部材10052は近位側に後退することができる。スレッド10005が発射部材10052と共に近位側に後退する場合もあるが、ここで図59を参照すると、発射部材10052が後退したときに、スレッド10050はステープルカートリッジ10000の遠位端10002側に残されることもある。発射部材10052が十分に後退すると、アンビルが再び開き、組織厚さコンペンセーター10020が支持部分10010から離れ、消費されたステープルカートリッジ10000の残りの非インプラント部分(支持部分10010を含む)が、ステープルカートリッジチャネル10070から除去されることができる。
消費されたステープルカートリッジ10000がステープルカートリッジチャネルから除去された後、上記に関して詳述すると、新しいステープルカートリッジ10000、又は他の任意の好適なステープルカートリッジは、ステープルカートリッジチャネル10070に挿入することができる。上記に関して詳述すると、ステープルカートリッジチャネル10070内に新しい(即ち、未発射の)ステープルカートリッジ10000を配置することなしに発射部材10052が再度(即ち、引き続き)遠位に前進するのを阻止できる協働機構を、ステープルカートリッジチャネル10070、発射部材10052、及び/又はステープルカートリッジ10000に備えることができる。より具体的には、再び図56を参照すると、発射部材10052が前進してスレッド10050に接触した場合、スレッド10050が近位側の未発射位置にあるときに、発射部材10052の支持ノーズ10055は、スレッド10050の支持棚部10056の上及び/又は上方に位置付けすることによって、発射部材10052が十分に上側の位置に保持され、発射部材10052から延在するロック(又はビーム)10054がステープルカートリッジチャネル内部に画定されたロック凹部内に落ちるのを防ぐことができる。ロック10054がロック凹部に落ちない場合、そのような状況において、ロック10054は、発射部材10052が前進する際に、ロック凹部の遠位側側壁10057に隣接しない。発射部材10052がスレッド10050を遠位側に押すと、発射部材10052は、支持棚部10056の上に乗った支持ノーズ10055によって、上側の発射位置に支持することができる。発射部材10052がスレッド10050に対して後退されると、前述し図59に例示したように、支持ノーズ10055がスレッド10050の支持棚部10056上に載置された状態ではなくなり、発射部材10052がその上側位置から下向きに降下することができる。例えば、外科用ステープルは、ばね10058、及び/又は他の任意の好適な付勢要素を備えることができ、この付勢要素は、発射部材10052を下側位置に付勢するように構成することができる。図60に図示されているように、発射部材10052がいったん完全に後退した後は、再度発射部材10052は使用済みステープルカートリッジ10000を通って遠位に前進させることはできない。より具体的には、スレッド10050は、操作シーケンスのこの時点において、ステープルカートリッジ10000の遠位端10002に残されているため、発射部材10052は、スレッド10050によって上位置に保持されることができない。よって、前述したように、発射部材10052が再び、ステープルカートリッジの交換なしに前進された場合、ロックビーム10054がロック凹部の側壁10057に接触し、これにより発射部材10052がステープルカートリッジ10000の中に再び遠位方向に前進するのを妨げる。換言すれば、使用済みステープルカートリッジ10000を新しいステープルカートリッジと交換すれば、その新しいステープルカートリッジは近位側に配置されたスレッド10050を有し、スレッド発射部材10052を上位置に保持することができ、発射部材10052が再び遠位方向に前進するのが可能になる。
上述のように、スレッド10050は、支持部分10010からステープル10030を放出するために、第1の未発射位置と第2の発射済み位置との間で、ステープルドライバー10040を動かすように構成することができる。支持部分10010からステープル10030が放出された後、ステープルドライバー10040がステープル空洞10012内部に収容され得る。支持部分10010は、ステープルドライバー10040がステープル空洞10012から放出されるか又は脱落するのを阻止するように構成することができる、1つ又は2つ以上の保持機構を備えることができる。あるいは、スレッド10050はステープル10030内部の支持部分10010からステープルドライバー10040が放出するように構成することができる。例えば、ステープルドライバー10040は、生体吸収性及び/又は生体適合性の材料(例えばUltemなど)で構成することができる。ステープルドライバーは、ステープル10030に取り付けることができる。例えば、ステープルドライバーはそれぞれのステープル10030の基部の上及び/又は周囲に成型することができ、その結果ドライバーがステープルと一体に形成される。米国特許出願第11/541,123号「SURGICAL STAPLES HAVING COMPRESSIBLE OR CRUSHABLE MEMBERS FOR SECURING TISSUE THEREIN AND STAPLING INSTRUMENTS FOR DEPLOYING THE SAME」(2006年9月29日出願)が、参照により全体が本明細書に組み込まれる。
上述のように、外科用ステープル留め器具は、ステープルカートリッジと、ステープルカートリッジチャネルに回転可能に連結されたアンビルと、アンビル及びステープルカートリッジチャネルに対して移動可能なナイフエッジを含む発射部材とを受容するように構成された、ステープルカートリッジチャネルを備えることができる。使用時に、ステープルカートリッジはステープルカートリッジチャネル内部に位置付けされ、ステープルカートリッジが少なくとも部分的に消費された後、ステープルカートリッジをステープルカートリッジチャネルから取り出し、新しいステープルカートリッジで交換することができる。例えば、外科用ステープル留め器具のステープルカートリッジチャネル、アンビル、及び/又は発射部材は、交換用ステープルカートリッジを用いることで再使用可能になる。あるいは、ステープルカートリッジは、例えば、ステープルカートリッジチャネル、アンビル、及び/又は発射部材が含まれ得る使い捨て装填ユニットアセンブリの一部分を構成するものであってもよく、これらは、使い捨て装填ユニットアセンブリを交換することの一環として、ステープルカートリッジと共に交換することができる。特定の使い捨て装填ユニットアセンブリは、米国特許出願第12/031,817号「END EFFECTOR COUPLING ARRANGMENTS FOR A SURGICAL CUTTING AND STAPLING INSTRUMENT」(2008年2月15日出願)に開示されており、この開示全体は本明細書において参照により援用されている。
組織厚さコンペンセーターは、本明細書に記載されている合成及び/又は非合成材料の少なくとも一方を含む、押し出し可能、注型可能、及び/又は成型可能な組成物を含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、2つ又は3つ以上の層を備えるフィルム又はシートを備えることができる。組織厚さコンペンセーターは、例えば、混合、ブレンド、コンパウンド化、噴霧、ウィッキング、溶媒留去、浸漬、ブラッシング、蒸着、押し出し加工、カレンダー加工、注型、成型などの従来の方法を使用して得ることができる。押し出しにおいて、開口部は、少なくとも1つの開口部を含むダイの形態であってもよく、それにより、生ずる押し出し品に形状が付与され得る。カレンダー加工において、開口部は、2つのロール間のニップを含むことができる。従来の成形方法としては、限定されないが、吹込成型、射出成形、発泡体射出、圧縮成型、熱成形、押し出し、発泡体押し出し、フィルムブローイング、カレンダー加工、スピニング、溶媒溶接のほか、浸漬コーティング及びスピンコーティング、溶液流延及びフィルム流延、プラスチゾル処理(ナイフコーティング、ローラーコーティング及び注型を含む)のようなコーティング方法、並びにそれらの組み合わせを挙げることができる。射出成形において、開口部は、ノズル及び/又はチャネル/湯道及び/又は型穴、並びに成型形態を含むことができる。圧縮成形においては、組成物を型穴の中に位置付して、好適な温度まで加熱し、比較的高い圧力下にて圧縮することによって形付けることができる。注型において、組成物は、型又は物体の中に、その上に、及び/若しくはその周辺に注入され得るか又はさもなければ提供され得る液体又はスラリーを構成することができ、それにより、その型又は物体の特徴部を複製することが可能になる。注型の後は、組成物の乾燥、冷却、及び/又は硬化によって固体を形成することができる。
本発明によれば、少なくとも1種の薬物を内部に格納及び/又は吸収して構成された組織厚さコンペンセーターの製造方法は、概して組織厚さコンペンセーターを提供することと、組織厚さコンペンセーター内に薬物が保持されるように組織厚さコンペンセーター及び薬物を接触させることと、を含むことができる。抗菌材料を含む組織厚さコンペンセーターの製造方法は、ヒドロゲルを提供することと、ヒドロゲルを乾燥させることと、硝酸銀の水溶液中でヒドロゲルを膨潤させることと、抗菌特性を有する組織厚さコンペンセーターが形成されるようにヒドロゲル及び塩化ナトリウム溶液を接触させることと、を含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、銀が中に分散されたものであってもよい。
ここで図116を参照すると、例えば組織厚さコンペンセーター22020などの組織厚さコンペンセーターは、例えばアンビル22060などの外科用ステープル留め器具のアンビルに取り付けることができる。組織厚さコンペンセーター22020は、第1のフィルム22026と第2のフィルム22027との間に画定された空洞22024を含むことができ、その間で第1のフィルム22026の少なくとも一部分が第2のフィルム22027に貼り付けられている。例えば、横方向の継ぎ目22028a及び22028bに沿った第2のフィルム22027に、第1のフィルム22026が貼り付することができる。空洞22024を密封状態で封入するために、封止された周辺部に沿って第2のフィルム22027に第1のフィルム22026が貼り付けできる。第1のフィルム22026及び第2のフィルム22027は、例えば、横方向の継ぎ目22028a、22028b、並びに/又はフィルム22026及び22027を連結する他の任意の継ぎ目に沿って、熱で溶接することができる。再び図116を参照すると、アンビル22060は、複数のステープル形成ポケット22062を備えることができ、それらのステープル形成ポケットはそれぞれその間にステープルの脚部を受容するように構成することができ、第2のフィルム22027は、形成ポケット22062内に延在することができる突起部22022を備えることができる。突起部22022は、形成ポケット22062の内部にぴったりと嵌合するようにサイズ決めされ構成することができ、それにより、組織厚さコンペンセーター22020をアンビル22060に保持することができる。図示されているように、アンビル22060は6列の形成ポケット22062含むことができ、その中で、組織厚さコンペンセーター22020は、例えば形成ポケット22062と整列している6列の突起部22022を同様に含むことがでる。6列を超えるか又は6列未満の形成ポケット22062及び/又は突起部22022を含む他の実施形態を利用することも可能である。1種又は2種以上の接着剤を用い、組織厚さコンペンセーター22020をアンビル20060に保持しておくこともできる。
上記したように、組織厚さコンペンセーター22020は、その中に画定される空洞22024を含むことができる。空洞22024は、アンビル22060に沿って長手方向に延在することができる。再び図116を参照すると、組織厚さコンペンセーター22020は、空洞22024の内部に配置された圧縮性材料を備えることができる。ここで図117を参照すると、例えば、ステープル22030等のステープルは、ステープルが組織Tを貫通し、続いてアンビル22060に接触する前に組織厚さコンペンセーター22020を貫通するように、ステープルカートリッジから放出することができる。ステープル22030の脚部がアンビル22060によって変形されと、脚部は下向きに向きを変え、再度組織厚さコンペンセーター22020を再貫通することできる。如何なる場合も、いったんステープル22030が組織厚さコンペンセーター22020を貫通した後、例えば、空洞22024内に収容された1種又は2種以上の流体が組織厚さコンペンセーター22020から流出又は滲出して組織Tに入り込むことができる。空洞22024は、その中に収容された1種又は2種以上の粉末を含むことができ、この粉末は、例えば、いったん組織厚さコンペンセーター22020がステープル22030によって少なくとも部分的に破裂された後に、空洞22024から漏れ出ることができる。本発明によれば、ステープル22030がその発射済みの構成に変形されると、空洞22024の内部に配置された材料22025が、例えば、ステープル22030の内部にて圧縮又は圧搾されることができ、結果として、材料22025の内部に格納された流体は材料22025から絞り出すことができる。再び図117を参照すると、ステープル22030は、ステープルカートリッジを、例えば組織Tの反対側に当接して除去可能に取り付けられているコンペンセーター22029などの組織厚さコンペンセーターを捕捉するように構成することもできる。
上記に関して詳述すると、材料22025は、例えば、凍結乾燥済みトロンビン、凍結乾燥済み繊維素、及び/又は細径繊維の不織酸化再生セルロースをふくむことができる。材料22025は、圧縮済み粉末ウェハーを含むことができる。封止済み空洞22024は、内部の雰囲気の圧力は、組織厚さコンペンセーター22020を取り囲む雰囲気の圧力を下回る圧力を有する内部環境を構成できる。そのような事例において、内部空洞22024内の雰囲気と前記雰囲気(the atmosphere)との間の圧力差が原因で、フィルム22027及び22028が内向きに引き込まれることがある。前述したように、内部空洞22024がステープル22030によって破裂される、内部空洞22024内の真空度が周囲大気と等しくなり、同様に前述されているように、材料22025が内部空洞22024から漏れ出ることができる。そのような状況においては、組織厚さコンペンセーター22020が膨張して、ステープル20030内部に捕捉された組織Tに圧縮力が印加されることができる。組織厚さコンペンセーター22020の内部に材料22025が真空パックされている場合、内部空洞22024が穿刺された後に材料22025が広がることができる。フィルム22026、22027は、生体吸収性材料で構成することができ、いったん患者の体内に入った後は溶解するように構成することができる。例えば、それぞれのフィルム22026、22027は、例えば、約0.0064mm(0.25mils)〜約0.013mm(0.50mils)の厚さの層、又は積層体で構成することができる。如何なる場合も、上記に関して詳述すると、材料22025を備える組織厚さコンペンセーター22020は、ステープル22030がステープルカートリッジから発射されたときに、切断要素によって横切りすることができる。
再び図116を参照すると、空洞22024及び組織厚さコンペンセーター22020の材料22025は内側4列のステープル形成ポケット22062の下に位置付けすることができる一方、継ぎ目22028a、22028bは形成ポケット22062の下に位置付けすることができる。そのような事例において、ステープルの外側列にあるステープルが材料22025に係合するとは限らないため、ステープル内に材料22025が捕捉されない場合がある。もっと正確に言えば、そのようなステープルは継ぎ目22028a、22028bに沿ったフィルム22026及び22027だけを捕捉することができる。あるいは、ここで図118及び119を参照すると、組織厚さコンペンセーター22120は、上記と同様、第1のフィルム22126と、第2のフィルム22127と、第1のフィルム22126と第2のフィルム22127との間に捕捉された複数の材料22125a〜dと、を含むことができる。例えば、主に図118を参照すると、第1の材料22125aはステープルカートリッジ22000内のステープル22030の外側列、及びアンビル22060内のステープル空洞22062の外側列と整列することができ、第2の材料22125b及び第3の材料22125cはそれぞれステープル22030及びステープル空洞22062の2つの内側列と整列することができ、第4の材料22126dはステープル22030及びステープル空洞22062の別の外側列と整列することができる。そのような事例において、ここで図119を参照すると、ステープル22030は全て、材料22125a〜22125dのうちの少なくとも1つを捕捉できるように配置できる。図118及び119に例示されているように、上記に関して詳述すると、ステープル22030は、ステープルカートリッジ22000の内部に配置されたステープルドライバー22040によって、未発射位置と発射済み位置との間で上方に持ち上げることができる。
再び図118及び119を参照すると、層22126及び22127は、材料22125a〜dが位置付けされ得る1つ又は2つ以上の封止済み空洞を画定することができる。層22126及び22127は、例えば熱及び/又はレーザー溶接などの任意の好適なプロセスを利用して、例えば横方向の継ぎ目22128a及び22128bを含むことができる周辺部に沿って一体的に封止できる。材料22125a〜22125dのそれぞれが別々の空洞の内部に封止されることができるが一方で、代替的に、材料22125a〜22125dのうちの2つ又は3つ以上が同じ空洞の内部に封止されることができる。材料22125a〜22125dが同じ材料(1種以上)で構成することができる一方で、代替的に、材料22125a〜22125dのうちの1つ又は2つ以上が別の材料で構成される場合もある。材料22125a〜22125dのうちの1つ又は2つ以上は、例えば、ステアリン酸ナトリウム(sodium sterate)及び/又はLAEから構成することができる。材料22125a〜22125dには潤滑剤が含まれ得る。そのような事例において、ステープル脚部は、組織厚さコンペンセーター22120の材料22125a〜22125dに貫入する際にステープル22030の脚部が潤滑剤に触れることができる。脚部が、組織厚さコンペンセーター22120を通過した後でアンビル22060に接触することができ、その場合潤滑剤はテープル脚部とアンビル22060との間の摩擦係数及び摩擦力を低減することができる。そのような状況においては、ステープル22030の発射に必要な力を減少することができる。アンビル22060に当接した組織厚さコンペンセーター22120の位置によっては、ステープル22030のステープル脚部は、組織厚さコンペンセーター22120から抜け出た直後にアンビル22060に接触することができ、それにより、ステープルがアンビル22060に接触する前に潤滑剤がステープル脚部から払拭される可能性を低減することができる。同様に、ステープル22030のステープル脚部が、組織厚さコンペンセーター22120内の1つ又は2つ以上の薬物に触れた直後にアンビル22060に接触することができ、結果として、薬物が組織Tに再入される前にステープル脚部から払拭される可能性が低減する。幾つかの状況において、ステープル脚部は、ステープル脚部が下向きに変形されるように組織厚さコンペンセーター22120に再入することができ、その結果、例えばステープル脚部が組織Tに再入する前に薬物に再び触れる事ができる。任意選択的に、上記と同様に、例えば組織厚さコンペンセーター22120をアンビル22060に保持するために、第2のフィルム22127は、ステープル空洞22062の内部にぴったりと受容されることができる、例えば複数の突起部22122を備えることができる。
ここで図120及び121を参照すると、外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタは、例えばコンペンセーター22220のような、組織厚さコンペンセーターを備ることができ、この組織厚さコンペンセーターは、アンビル22060のステープル形成ポケット22062と整列した複数の空洞22222を備えることができるコンペンセーター22220は、第1の(即ち、底部の)層22226と、第2の(即ち、頂部の)層22227と、で構成することができ、第1の層22226及び/又は第2の層22227は、空洞22222を画定することができる複数の隆起部分又は部分的な気泡を含むことができる。図120に例示されているように、空洞22222がアンビル22060のステープル形成ポケット22062と整列される又は少なくとも実質的に整列されるように、コンペンセーター22220はアンビル22060に取り付けることができる。任意選択的に、それぞれの空洞22222は、例えば、酸化再生セルロース、カルシウム、及び/又はアルギン酸塩などをその中に収容した、1つ又は2つ以上の薬物を含むことができる。使用時に、それぞれの空洞22222は、例えばステープルカートリッジ22000から放出されたステープル22030によって穿刺される前の、封止された未穿刺状態であることができる。ここで図121を参照すると、ステープル22030の脚部が組織Tを通過した後、それぞれのステープル脚部が第1の層22226を穿孔しかつ貫通して空洞22222に入り込むことができ、続いて、ステープル脚部は空洞内に収容された1つ又は2つ以上の薬物を通過してから、第2の層22227を穿孔しかつ貫通することができる。上記と同様、ステープル22030の脚部が、その後でアンビル22060に接触することできる。
空洞22222は、破裂される前に、空洞内に格納された1つ又は2つ以上の薬物を、乾燥状態又は少なくとも実質上乾燥状態にて維持することができる。空洞22222が破裂された後、例えば血液などの流体は、空洞22222に入り込み、1つ又は2つ以上の薬物と混合することができる。薬物と流体の混合物は、例えば薬物が少なくとも1種のヒドロゲルを含むことができる場合、空洞22222の内部で薬物を膨張させることができる。薬物は、例えば、少なくとも1種の止血材料を含むことができる。第1の層22226及び/又は第2の層22227は、薬物の膨張に適合すべく伸長することができる可撓性材料で構成することができる。層22226、22227は、例えばCAP/GLY材料から構成されていてもよい。如何なる場合も、薬物の膨張は、例えばステープル22030の内部に捕捉されかつ/又は周囲に配置された組織Tに圧縮力を印加することができる。様々な状況において、薬物の膨張は、空洞22222を破裂させることができる。例えば、空洞22222の第1の群が内部に第1の薬物を含むことができる一方で、空洞22222の第2群が内部に第2の薬剤を含有することができる。例えば、第1の薬物が第1の量及び/又は第1の比率で膨張するように構成することができる一方で、第2の薬物が第2の量及び/又は第2の比率で膨張するように構成することができ、例えば、第1の量が第2の量とは異なっていることができ、かつ/又は第1の比率が第2の比率とは異なっていることができる。上記に関して詳述すると、1つ又は2つ以上の空洞22222は、それぞれの空洞に格納された2つ又は3つ以上の薬物を含むことができ、この薬物は、例えば第1の薬物及び第2の薬物を含むことができる。空洞22222は、破裂される前に、第1の薬物及び第2の薬物を乾燥した状態、又は少なくとも実質的に乾燥した状態に維持することができる。空洞22222が断裂した後は、上述したように、例えば、血液が空洞22222に入り込んで第1及び第2の薬物と混合することができ、第1及び第2の薬物は、膨張性のゲルを形成することがある。
ここで図122〜124を参照すると、例えばコンペンセーター22320などの組織厚さコンペンセーターは、複数の第1の空洞22322a及び複数の第2の空洞22322bを含むことができ、それらの空洞はそれぞれ、ステープル形成ポケット22062a及び22062bに整列していることができる。主に図123を参照すると、ステープル形成ポケット22062a及び22062bがアンビル22060上の別個の段階状の表面において画定することができる。より具体的には、形成ポケット22062aがアンビル22060の第1の表面22069aに画定することができ、形成ポケット22062bが第2の表面22069bに画定することができ、例えば、第1の表面22069aは第2表面22069bを基準にオフセットして配置することが、又は表面より高所に配置することができる。組織厚さコンペンセーター22320の第1の空洞22322aは第2の空洞22322bより大きくてもよく、例えば、第1の空洞22322aが第2の空洞22322bよりも高所に延在することができる。上述の結果として、第1の空洞22322aは、第1のステープル形成ポケット22062aの中に上向きに延在することができる一方、同時に、第2の空洞22322bは、第2のステープル形成ポケット22062bの中に上向きに延在することができる。任意選択的に、第1の空洞22322aのそれぞれは、例えば、第2の空洞22322bよりも多量の薬物を収容するように構成することができる。あるいは、たとえ空洞22322a及び22322bはサイズが異なることがあっても、第1の空洞22322a及び第2の空洞22322bは、同じ量、又は少なくとも実質的に同じ量の薬物を内部に収納することができる。
上記に関して詳述すると、第1の空洞22322aが特定の列内で配置される場合もある一方で、第2の空洞22322bが別の列内で配置される場合もある。組織厚さコンペンセーターは、それぞれの形成ポケットと整列した空洞を備える一方で、代替的に、図130を参照して、例えばコンペンセーター22420などの組織厚さコンペンセーターは、形成ポケットの一部のみと整列した空洞を備えることができる。再び図123を参照すると、コンペンセーター22320はアンビル22060に取り付けることができる。空洞22322a及び/又は空洞22322bはそれぞれ、ステープル形成ポケット22062a及び/又は22062bの内部にぴったりと嵌合するように構成できる。コンペンセーター22320の第2の層22327がアンビル22060の第2の表面22069bに当接して配置されるように、コンペンセーター22320はアンビル22060と組み立てることができる。あるいは、ここで図125及び126を参照すると、アンビル22060がステープルカートリッジ22000に向かって変位したときに、コンペンセーター22320がアンビル22060に隣接してその間で組織Tを圧縮することができるように、コンペンセーター22320はアンビル22060に隣接して位置付けすることができる。ここで図127を参照すると、いったんステープル22030がステープルカートリッジ22000から発射され、アンビル22060によって変形された後に、コンペンセーター22320はステープル22030によって組織Tに当接してトラップされることができ、アンビルはコンペンセーター22320から離れる向きに移動することができる。ここで図128を参照すると、或る状況において、ステープル22030のうちの1つ又は2つ以上は、アンビル22030を介して正しく変形されない場合もある。そのような状況において、ここで図129を参照すると、ステープルが発射されたときに、組織厚さコンペンセーター内の空洞が、誤発射又は誤形成されたステープルの上にかぶさってしまい、ステープルに貫通しない場合もある。例えば、組織厚さコンペンセーターは、未穿孔の空洞内に収容された薬物を溶解させ引き続いて放出させ得る生体吸収性材料で構成することができる。
上記に関して詳述すると、組織厚さコンペンセーター22320の第1の空洞22322a及び/又は第2の空洞22322bは、例えば、その空洞内に密閉された空気、二酸化炭素、及び/又は窒素などの気体を含むことができる。空洞22322a及び/又は22322bには、気泡が含まれる場合があり、この気泡は、ステープル22030が空洞22322a及び22322bを通って発射され空洞内に収容される気体が放出されたときに、はじけた音を立て得る。そのようにはじけた音がした場合、空洞22322a及び22322bの破裂が外科医に対し音声でフィードバックされることになり得る。一方、幾つかの状況においては、前述したように、一部のステープル22030が誤発射して、空洞22322a及び22322bのはじけた音がしない場合もある。様々な状況において、外科医はステープル留めされた組織を走査して、はじけた音を立てない気泡が又は空洞22322a及び22322bがあるかどうかを確かめて、何らかの是正処置を講ずる必要があるかどうかを判別することができる。
ここで図131を参照すると、上記したように、外科用ステープル留め器具は、例えば発射部材22080などの発射部材を備えていてもよく、この発射部材は切断部材又は切断縁部22081を備えていてもよい。この切断部材又は切断縁部は、発射部材22080をカートリッジ22000を通して前進させ、このカートリッジからステープル22030を分配したときに、組織T及び1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターを通って前進させることができる。主に図133を参照すると、例えば、コンペンセーター22520などのコンペンセーターが外科用ステープル留め器具のアンビル22060に取り付けられていてもよく、アンビル22060は、切断部材22081の少なくとも一部分を受容するように構成されサイズ調整されたナイフスロット22061を含むことができる。同様に、ステープルカートリッジ22000はナイフスロット22011を含むことができ、このナイフスロットはまた、切断部材22081の少なくとも一部分を受容するように、サイズ調整し構成することができる。再び図131を参照すると、コンペンセーター22520は、例えば、コンペンセーター22520切断線22521に沿って配置された空洞22522などの1つ又は2つ以上の空洞を備えていてもよく、空洞22522は、アンビル22060内に画定されたナイフスロット22061に整列することができる。ステープルカートリッジ22000を通して切断部材22081を遠位に前進させてステープル22030を分配すると、切断部材22081はコンペンセーター22520の組織T及び空洞22522を切開することができる。上記と同様、主に図132を参照すると、1つ又は2つ以上の薬物22525を収容する封止済み空洞22524が、それぞれの空洞22522によって画定され得る。空洞22522のうちの1つ又は2つ以上は、空洞22522が切断部材22081によって少なくとも部分的に切開されたときに放出され得る流体を収容するように構成することができる。様々な状況においては、切断部材22081が引き続いて空洞22522を切開することができ、結果として、その空洞に収容された薬物を引き続いて放出できる。
主に図133を参照すると、コンペンセーター22520は、その側部に沿って延在する横方向の突起又は翼部22529を備えることができる。突起部22529は、例えば1種又は2種以上の接着剤を用いて、アンビル表面22069a及び/又はアンビル表面22069bに固定することができる。突起部22522は、アンビル22060のナイフスロット22061の内部にぴったりと嵌合するようにサイズ調整及び構成することができ、それにより、例えば突起部22522がコンペンセーター22520をアンビル22060に保持しておくことが可能になる。横方向の突起部22529は、ステープル形成ポケット22062b及び/又はステープル形成ポケット22062aを通って延在するか又はその上にかぶさるように、サイズ調整及び構成することができる。ここで図134及び135を参照すると、代替的に、コンペンセーター22620は、例えば、アンビル22060のステープル形成ポケット22062a及び22062b、並びに/又は他の任意のステープル形成ポケットを通って延在することもなく又その上にかぶさることもない、横方向の突起部22629を備えていてもよい。例えば、コンペンセーター22620が、ステープルカートリッジ22030から放出されたステープル22030の内部に捕捉されない場合もある。再び図131を参照すると、如何なる場合も、コンペンセーター22520がステープル22030によって組織Tに固定されているときに、切断部材22081がコンペンセーター22520を横切りすることができる。そのような事例において、コンペンセーター22520は、アンビル22060から分離しながらも組織Tと共に存続することができる。再び図134及び135に例示されたコンペンセーター22620を参照すると、コンペンセーター22620が切断部材22081で横切りされた後に、コンペンセーター22620が、ステープル22030によってアンビル22060に固定されない場合もあり、アンビル22060に取り付けられたままになる可能性がある。
ここで図136及び137を参照すると、外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタは、例えばコンペンセーター22720などの組織厚さコンペンセーターを備えていてもよく、とりわけアンビル22760などのアンビルに取り付けてもよいし、又は取り付けられるように構成してもよい。上記と同様、切断部材をエンドエフェクタに通して前進させたときに、アンビル22760が、その中に切断部材を受容するように構成された、複数のステープル形成ポケット22762と長手方向のナイフスロット22761とを備えることができる。コンペンセーター22720は、空洞22724が画定されるように相互に付着することができる第1のフィルム層22726及び第2のフィルム層22727を備えていてもよい。例えば、第1のフィルム層22726を、封止された外周22728に沿って第2のフィルム層22727に取り付けてもよく、封止された外周22728は、例えば空洞22724内に少なくとも1種の薬物22725を収容することができる。図137に例示されているように、空洞22724及び薬物22725は、全てのステープル空洞22762の下に延在することができ、封止された周辺部22728は、最も外側のステープル空洞22762に対して横方向に配置することができる。コンペンセーター22720は、例えば上向きに延在してナイフスロット22761に入り込むように構成することができる長手方向のリブ22721を更に備えることができる。例えば、リブ22721は、ナイフスロット22761の内部にぴったりと嵌合するようにサイズ調整及び構成することができ、それにより、アンビル22760にコンペンセーター22720が固定することができる。リブ22721は、アンビル22760に対してコンペンセーター22720を整列させる又は中央に合わせるように構成することができる。同様に、図138を参照すると、組織厚さコンペンセーター22820は、例えば、コンペンセーター22820をアンビル22760に固定するように、ナイフスロット22761の内部に配置することができる保持リブ22821を備えることができる。再び図137を参照すると、様々な状況においては、切断部材がナイフスロット22761を通って前進されると、切断部材がリブ22721横切りすることができ、アンビル22760からコンペンセーター22720が剥離することができる。そのような切断部材は、例えば、発射部材22080の一部として図138に図示されている。
再び図138を参照すると、組織厚さコンペンセーター22820は、複数の第1のパケット22824a及び複数の第2のパケット22824bを画定するように構成されかつ配置された第1の層22826及び第2の層22827を備えることができる。第1のパケット22824aのそれぞれは第1の薬物が含まれるように構成することができ、第2のパケット22824bのそれぞれは第2の薬物が含まれるように構成することができ、第2の薬物は第1の薬物とは異なっていてもよい。第1のパケット22824a及び第2のパケット22824bは、交互配列にて配置されていてもよい。例えば第2のパケット22824bが2つの第1のパケット22824aの中間に配置され、第1のパケット22824aが2つの第2のパケット22824bの中間に配置されるように、例えば、第1のパケット22824a及び第2のパケット22824bは、組織厚さコンペンセーター22820を横方向に横断して延在することができる。図138に例示されているように、切断部材22080がコンペンセーター22820に通して前進されると、切断部材22080によって第1のパケット22824a、次いで第2のパケット22824b、続いて第1のパケット22824a、その後に第2のパケット22824bが横切りされ、以降のパケットも同様に横切りされる。それに対応して、そのような事例において、切断部材22080は、引き続いて、例えば交互配列における第1のパケット22824a内に収容される第1の薬物及び第2のパケット22824b内に収容される第2の薬物を放出することができる。第1のパケット22824a及び第2のパケット22824bが相互に隣接して配置されている場合に、第1のパケット22824a及び第2のパケット22824bのそれぞれから第1の薬物及び第2の薬物が放出されたときに、第1の薬物が第2の薬物と混合するように構成することができる。例えば、切断部材をコンペンセーター22820を通して前進させることによって、第1の薬物を第2の薬物と混合できる。
上記に関して詳述すると、第1の薬物は第1の粉末を含んでいてもよい一方で、第2の薬物は第2の粉末を含んでいてもよい。第1の薬物及び/又は第2の薬物は、例えば、止血物質、酸化再生セルロース、アルギン酸塩、及び/又はカルシウムで構成することができる。第1の薬物及び/又は第2の薬物は、流体を含んでいてもよい。第1のパケット22824aのうちの1つ又は2つ以上及び/又は第2のパケット22824bのうちの1つ又は2つ以上は、コンペンセーター22820及び/又は組織Tを介して発射部材22080を前進させるのに必要な力を減少させることができる潤滑剤を含むことができる。第1のフィルム層22826及び/又は第2のフィルム層22827は、例えば、PDSなどの生体吸収性材料で構成することができる。発射部材22080による切開に先立って第1のパケット22824aが第2のパケット22824bから封止されるように、第1のフィルム層22826及び第2のフィルム層22827は相互に付着させることができる。第1のパケット22824a及び/又は第2のパケット22825bは、特定の破裂圧に耐えるための特定の破裂強さを有することができる。より具体的には、例えば、アンビル22760などのアンビルが、コンペンセーター22820をアンビル22760の反対側に配置されたステープルカートリッジの方に移動した場合に、パケット22824a、22824bを、パケット22824a、22824b及びステープルカートリッジの中間に配置された組織に当接して配置させてもよく、その後、それらの間に配置された組織を圧縮するために、アンビル22760をステープルカートリッジに向かって下向きに押し込むか又はクランプ留めすることができる。そのような状況において、パケット22824a、22824bは圧縮圧力を受けてもよい。幾つかの状況においては、パケット22824a及び/又はパケット22824bが、切断部材22080で切開されるまでかつ/又はステープルカートリッジから発射されたステープルで穿刺されるまで、それらはそのままの状態に維持されることが所望される場合がある。特定の他の状況においては、パケット22824a及び/又はパケット22824bは、それらに圧縮締付荷重が印加されたときに破裂することが所望される場合がある。
上記したように、第1のパケット22824a及び第2のパケット22842bは、コンペンセーター22820を横方向に横断して延在することができる。例えば、第1のパケット22824aが横軸22823aに沿って延在することができる一方で、第2のパケット22824bは横軸22823bに沿って延在することができる。第1の軸22823a及び/又は第2の軸22823bは、コンペンセーター22820の長手方向軸22083に対して垂直であるか又は少なくとも実質的に垂直であることができる。例えば、長手方向軸22083は発射部材22080の切断経路を画定することができる。第1の軸22823a及び/又は第2の軸22823bが長手方向軸22083に対して直交しない場合があり、長手方向軸22083に対してねじれ方向であってもよい。任意選択的に、上記したように、第1のパケット22824a及び第2のパケット22824bは、交互配列に配置されていてもよい。あるいは、第1のパケット22824a及び第2のパケット22824bの他の任意の好適な配置を利用してもよい。例えば、組織厚さコンペンセーター内にパケットが配置される順序としては、第1のパケット22824a、第2のパケット22824b、第2のパケット22824b及び第1のパケット22824aという順序が挙げられ得る。組織厚さコンペンセーターは、第1の薬物及び第2の薬物とは異なる第3の薬物を含む複数の第3のパケットを更に備えることができる。例えば、第1のパケット、第2のパケット、及び第3のパケットが交互配列にて配置されていてもよい。例えば、組織厚さコンペンセーター内にパケットが配置される順序としては、例えば、第1のパケット、続いて第2のパケット、その後で第3のパケットという順序が挙げられ得る。
再び図138を参照すると、組織厚さコンペンセーター22820の第1のパケット22824a及び/又は第2のパケット22824bは、例えば、U字形又は少なくとも実質的にU字形の断面を画定することができる。ここで図139を参照すると、組織厚さコンペンセーター22920のパケット22924は、例えば、円形の又は少なくとも実質的に円形の断面を画定することができる。ここで図140を参照すると、組織厚さコンペンセーター23020のパケット23024は、例えば、卵形及び/又は楕円形断面を画定することができる。再び図138を参照すると、第1の空洞22824a及び第2の空洞22824bは、平行な又は少なくとも実質的に平行な列にて画定される対称又は少なくとも対称に近い構成を含んでいてもよい。あるいは、ここで図141を参照すると、例えばコンペンセーター23120などの組織厚さコンペンセーターは、中に画定された非対称空洞23122を有していてもよく、この空洞は例えば不規則かつ/又は非繰り返しパターンを有することができる。例えば、空洞23122のそれぞれは、その中に1つ又は2つ以上の異なる薬物を収容することができる。
ここで図142を参照すると、例えば組織厚さコンペンセーター23220などの組織厚さコンペンセーターは、空洞23224が画定されたケーシング23226と、空洞23224の内部に配置された材料23225と、を含むことができる。ケーシング23226は、例えば、再吸収可能なポリマー、PDS、PGA、PLLA、Cap Gly、及び/又はPCLで構成することができる一方で、材料23225は、例えば、粉末、繊維、及び/又はゲルなどの任意の好適な形態を取り得る止血剤、酸化再生セルロース、ハーキュレス、繊維素、及び/又はトロンビンで構成することができるであろう。ケーシング23226は、押し出しプロセスを利用して製造できる。そのような事例において、ケーシング23226は、その長さに沿った一定の又は少なくとも実質的に一定の断面を有することができ、この断面は継ぎ目を一体に溶着する必要なしに作製することができる。例えば、空洞23224は、周辺部に開口部を画定せずに、周辺部全体を取り囲むように延在する側壁によって画定することもできる。ケーシング23226は、開口部が画定されているメッシュ及び/又は藁状の材料で構成することができる。ケーシング23226内の開口部は、例えばレーザー切断プロセス及び/又はダイ打ち抜きプロセスによって切断できる。
ここで図145〜147を参照すると、材料23225の製造の一環として、例えば酸化再生セルロースなどの繊維及び/又は繊維状材料を利用してヤーンストランドを作製できる。図145に図示されているより長い繊維23325、及び図146に図示されているより短い繊維23425を、図147に例示されているように混合して、材料23225のヤーンストランドを形成できる。ヤーンストランドは、その中に含有されている繊維を長手方向に引き伸ばすように、引っ張りかつ/又は張力下に置いてもよい。ここで図148を参照すると、材料23225のヤーンストランドは把持器具23290によってで毛羽立たせることもでき、把持器具は、材料23225把持して、撚りをかけてヤーンストランドの体積を増すことができる。例えば、ヤーンストランドが例えば把持器具23290に対して移動しているときに、把持器具23290が材料23225を毛羽立たせることができる。再び図148を参照すると、切断部材23291は、例えば材料23225のヤーンストランド内に小さい切り込み及び/又は微細切断部を作り出すために使用することができるであろう。上記と同様に、ヤーンストランドが切断部材23291に対して移動しているときに、切断部材23291が材料23225を切断することができる。材料23225のヤーンストランドは上述の切り込みが生ずる前に毛羽立たせることができる一方で、代替的に、材料23225のヤーンストランドは毛羽立たせる前に切り込まれることが可能であろう。
いったん材料23225のヤーンストランドが好適に調製された後は、材料23225をケーシング23226の内部に配置することができる。ここで図149を参照すると、上述した押し出しプロセスの一環として2つ又は3つ以上のケーシング23226を一括して形成することができ、そこでは、ケーシング23226は管23227の一部として一体に連結することができる。材料23225のヤーンストランドは、管23227内に画定された空洞23224の内部に位置付けするか又は引っ張り込むことができる。材料23225のヤーンストランドは、空洞23224の第1の開放端部23221に隣接させかつ/又はその第1の開放端部の内部に位置付けしてもよく、そこでは把持器具23292は空洞23224の第2の開放端部23222を通して挿入することができる。続いて、把持器具23292のジョー23292aが第1の開放端部23222を通り抜けかつ/又はこの開放端部に対して位置付けされるまで、把持器具23292が空洞23224を貫通して押し込みすることができ、その結果、把持器具のジョー23292aが材料23225のヤーンストランドを把持するように操作することができる。把持器具は、例えば材料23225のヤーンストランドを把持されるように構成することができるフック部材を備えることができる。如何なる場合も、いったん把持器具23292が材料23225のヤーンストランドを十分に把持した後は、把持器具23292は材料23225のヤーンストランドを空洞23224の中に引き込むために空洞23224の中に引き戻すことができる。把持器具23292は、ヤーンストランドが管23227の中に引き込まれる前、引き込まれている最中、及び/又は引き込まれた後に、材料23225のヤーンストランドに撚りをかけるように構成することができる。
いったん材料23225のヤーンストランドが、管23227の内部に好適に配置された後は、続いて把持器具23292は材料23225のヤーンストランドを解放するように操作することができる。ヤーンストランドは、それが管23227の第2の開放端部23222を通して牽引される前に解放することができる一方で、図150に例示されているように、代替的に、ヤーンストランドは、第2の開放端部23222を通して牽引された後で解放することができる。或る状況においては、ヤーンストランドは第2の開放端部23222を通して牽引することができ、それによって、ヤーンストランドが解放されたときに、ヤーンストランドが縮むか又は跳ね返り、第2の開放端部23222を通って管23227の中に入り込むことができる。様々な状況においては、ヤーンストランドは第1の開放端部23221に隣接した場所で切削することができ、それによって、上記と同様、ヤーンストランドは縮むか又は跳ね返って第1の開放端部23222を通って管23227の中に入り込むことができる。上記に関して詳述すると、様々な状況において、把持器具23292は材料23225のヤーンストランドに張力を印加することができ、その結果、把持器具23292がヤーンストランドを解放したとき及び/又はヤーンストランドが切削されたときに、ヤーンストランド内部の張力は軽減することができ、それによってヤーンストランドの収縮が可能になる。
ここで図151を参照すると、いったん材料23225のヤーンストランドが管23227の内部に十分に配置された後、管23227及び材料23225を複数のセグメントに切断することができ、それにより、例えば、それぞれのセグメントが組織厚さコンペンセーター23220に入り込めるようになる。そのようなそれぞれのセグメントのカバー23226を通って延在する空洞23224は、その反対側の端部上にある開放端部を含むことができる。例えば、開放端部の一方又は両方は、例えば熱かしめ、加熱溶接、及び/又はレーザー溶接プロセスによって閉鎖及び/又は封止することができる。図152を参照すると、その中にカバー23226及び材料23225の一部分を含むセグメントは、カバー23226の開放端部を閉鎖及び/又は封止するように構成されたダイの内部に位置付けすることができる。より具体的には、ダイは、例えばベース23294及び移動可能部分23296を備えることができ、セグメントはベース23294内に画定された空洞23295の内部に配置することができる。いったん配置されると、移動可能部分23296は下向きに移動して、セグメントに力が印加することができる。任意選択的に、ベース23294及び/又は移動可能部分23296を介してセグメントに熱を印加してもよく、セグメントに印加された熱及び/又は力がカバー23226に変形を生ずることができる。より具体的には、移動可能部分23296は、カバー23226の或る部分(例えば、その開放端部)に締付力を印加するように輪郭形成することができるポケット23297を画定することができ、それにより、組織厚さコンペンセーター23220のそのような部分の閉鎖、平坦化、かつ/又は局部絞りが可能になる。例えば、ポケット23297は、組織厚さコンペンセーター23220の閉鎖端部23228を形成するように、かつ閉鎖端部23228の中間に配置された組織厚さコンペンセーター23220の一部分を平坦化するように、構成することができる。組織厚さコンペンセーター23220が好適に形成された後は、移動可能部分23296は開放位置に移動することができ、組織厚さコンペンセーター23220はダイから取り除くことができる。続いて、組織厚さコンペンセーター23220は冷却容器内に配置することができ、そこでは、コンペンセーター23220が室温及び/又は他の任意の好適な温度まで冷却させることができる。
あるいは、上記に関して詳述すると、材料23225がその中に配置された後に、管23227は熱成形ダイの内部に配置することができる。管23227及びその管内に配置された材料23225が形成された後、続いて管23227及び材料23225は、例えば複数の組織厚さコンペンセーター23220に分割することができる。再び図142を参照すると、組織厚さコンペンセーター23220は、横方向の翼部、又はクリップ23229を備えていてもよく、例えば、アンビル22060に取り付けられるように構成することができる。上述したように、例えば、組織厚さコンペンセーター23220がダイ部分23294と23296との間に形成されると、横方向の翼部23229がカバー23226内に形成することができる。ここで図143を参照すると、組織厚さコンペンセーター23320は、カバー23326から延在する横方向の翼部23329を備えることができる。ここで図144を参照すると、組織厚さコンペンセーター23420は、例えば1つ又は2つ以上の横方向の可撓性継手23428を有するカバー23426を備えることができ、それにより、例えば、上述した加熱成形ダイ内で圧縮圧力を受けると、カバー23426が屈曲して平坦化することが可能になる。任意選択的に、上述の結果として、組織厚さコンペンセーター23220は、横方向の継ぎ目を含まなくてよい。そのような事例において、再び図142を参照すると、材料23225は、例えば、アンビル22060の横方向の縁部まで延在することができる。
上述したように、ヤーンストランドは、管を通して牽引することができ、続いて、1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターが形成される長さに切断することができる。上記に関して詳述すると、ヤーンストランドは、剛性ストランドの材料を用いた管を通して牽引することも又はその管に押し込むこともできる。例えば、PCLなどのポリマー材料の剛性ストランドは、そのガラス転移温度を超えて加熱され、変形済み形状に引き伸ばすことができる。例えば、剛性ストランドは、その変形済み形状に伸長されたときに、例えば真っ直ぐ又は少なくとも実質的に真っ直ぐな形状を含むことができる、未変形の蛇形状を含んでいてもよい。その後で、剛性ストランドは、拘束されている間、剛性ストランドが変形後の形状を維持できるよう、材料のガラス転移温度未満に冷却することができる。剛性ストランドは、いったんその変形済み繊維の形態になった後、例えば、剛性ストランドの周囲に形成することができる。ORCヤーンストランドは、例えば、剛性ストランドの周囲に巻装され、フロックされ、かつ/又はその上に折り重ねられ得る。あるいは、剛性ストランドは例えばORC繊維に挿入することができる。剛性ストランドが、ORC繊維の内部に圧延かつ/又は浸漬され得る粘着性表面を備えることができる。如何なる場合も、上記と同様に、続いて剛性ストランド及びORC繊維は管に挿入することができ、剛性ストランドのガラス転移温度を超えて再加熱することができる。そのような状況において、剛性ストランドは無拘束であってもよいし又は少なくとも実質的に無拘束であってもよく、その元の未変形形状に戻すことができるか又は少なくとも実質的に戻すことができる。例えば、剛性ストランドはその元の形状に戻るときに収縮し、ORC繊維が管に引き込まれる場合もある。剛性管が収縮すると、管の中心が締め付けられて、管の中心に剛性ストランド及びORC繊維を保持することが可能になる。上記と同様、剛性ストランド及びその内部のORC繊維が取り囲まれるように、管の端部を封止することができる。
ここで図244を参照すると、組織厚さコンペンセーター33320は、シェル33326と、シェル33326の内部に配置された圧縮性コアと、シェル33326の内部に圧縮性コアを収容するように構成できる閉鎖端部33328と、を備えることができる。上記に関して詳述すると、シェル33326は、連続的な押し出しプロセスにより生成可能であり、その長さに沿った連続的な断面形状を含むことができる。ここで図245〜247を参照すると、組織厚さコンペンセーター33420は、シェル33426と、シェル33426内に画定された空洞33424と、空洞33424の内部に配置されたコア33425と、を備えることができる。例えば、シェル33426は、連続的な押し出し形状により形成されたフィルム本体を備えていてもよく、コア33425は、例えばORCなどの繊維状薬物コアを備えることができる。シェル33426は、アンビル22060にて画定されたナイフスロット22063の中に延在するように構成し、かつ組織厚さコンペンセーター33420をアンビル22060に着脱自在に保持しておけるように構成することができる、1つ又は2つ以上の可撓性脚部33423を備えることができる。ここで図248〜250を参照すると、組織厚さコンペンセーター33520は、シェル33526と、シェル33526内に画定された空洞33524と、空洞33524の内部に配置されたコア33425と、を備えることができる。例えば、シェル33526は、連続的な押し出し形状から形成されたフィルム本体を備えていてもよく、コア33425は、例えば、ORCなどの繊維状薬物コアを備えることができる。シェル33526は、1つ又は2つ以上の保持部材33528を備えることができ、保持部材はアンビル22060の表面の外部周辺に延在するように、かつ組織厚さコンペンセーター33520をアンビル22060に着脱自在に保持しておけるように構成することができる。例えば、主に図250を参照すると、シェル33526は、移動可能部分33527と、移動可能部分33527間に画定された間隙33523と、を備えていてもよく、組織厚さコンペンセーター33520がアンビル22060から分離した後、移動可能部分33527は跳ねて開き、内部に含まれるコア33425を曝露することができる。ここで図251〜252を参照すると、組織厚さコンペンセーター33620は、シェル33626と、シェル33626内に画定された空洞33424と、空洞33424の内部に配置されたコア33425と、を備えることができる。例えば、シェル33626は、連続的な押し出し形状により形成されたフィルム本体を備えていてもよく、コア33425は、例えばORCなどの繊維状薬物コアを備えていてもよい。シェル33626は、アンビル22060内に画定されたナイフスロット22063と整列することができる薄いセクション33623を備えることができ、それによって、組織厚さコンペンセーター33620に通過する切断部材が、薄いセクション33623を通過することができ、組織厚さコンペンセーター33620を横切りするのに必要な力又はエネルギーを減じることができる。ここで図253〜254を参照すると、組織厚さコンペンセーター33720は、シェル33726と、シェル33726内に画定された空洞33424と、空洞33424の内部に配置されたコア33425と、を備えることができる。例えば、シェル33726は、連続的な押し出し形状により形成されたフィルム本体を備えていてもよく、コア33425は、例えばORCなどの繊維状薬物コアを備えていてもよい。シェル33726は、アンビル22060の外側表面を包み込むように構成し、かつ組織厚さコンペンセーター33720をアンビル22060に解放可能なように保持するように構成することができる、1つ又は2つ以上の保持部材33723を備えていてもよい。ここで図255〜256を参照すると、組織厚さコンペンセーター33820は、シェル33826と、シェル33826内に画定された空洞33424と、空洞33424の内部に配置されたコア33425と、を備えることができる。例えば、シェル33826は、連続的な押し出し形状により形成されたフィルム本体を備えていてもよく、コア33425は、例えばORCなどの繊維状薬物コアを備えていてもよい。シェル33826は、例えば、実質的に矩形の空洞33424と、弓状の空洞33424とは反対側の表面33829に接触する実質的に平坦な組織と、図254に図示されている表面に接触する組織と、を備えることができる。ここで図257〜258を参照すると、組織厚さコンペンセーター33920は、シェル33926と、シェル33926内に画定された複数の空洞33924と、空洞33924のそれぞれの内部に配置されたコア33925と、を備えていることができる。例えば、シェル33926は、連続的な押し出し形状により形成されたフィルム本体を備えていてもよく、コア33925はそれぞれ、例えばORCなどの繊維状薬物コアを備えていてもよい。コア33925は、異なる材料で構成されていてもよい。シェル33926は、アンビル22060のナイフスロット22063内に延在するように構成することができる、1つ又は2つ以上の保持部材33923を備えていてもよい。
ここで図153を参照すると、折り畳みプロセスを用いて組織厚さコンペンセーターを形成することができる。本発明によれば、例えば、酸化再生セルロースなどの材料23525を、カバーシート23526の上に置き、このカバーシートを折り畳み、その後、材料23525が封入されるように封止することができる。例えば、カバーシート23526は、例えばCap Glyで構成することができる。カバーシート23526の上に材料23525を分取するように構成されるホッパー23592の下に、カバーシート23526を通過させることのできる、連続的プロセスを用いることができる。例えば、カバーシート23526の上に材料23525が置かれる前に、ローラー23591とアンビル23590との間でカバーシート23526を平坦化することができる。カバーシート23526の一方の側部又はこのカバーシートの半分に、材料23525を置くことができ、カバーシート23526の他方の側部又はこのカバーシートの半分を材料23525の上に折り畳むか又は反転することができる。カバーシート23526の上に材料23525が置かれる前、置かれている最中、及び/又は置かれた後に、カバーシート23526を折り畳むか又は少なくとも部分的に折り畳むこともできる。アンビル23590に、例えばカム表面23594を具備させてもよく、例えば、長手方向に移動するカバーシート23526の縁部又は側部を持ち上げ、続いてカバーシート23526が半分に折り畳まれるように、このカム表面を構成することができる。カム表面23594は、三次元カム又はバレルカムを具備していてもよく、この三次元カム又はバレルカムは、カバーシート23526がカム表面23594のそばを通過するとカバーシート23526の一部を次第に持ち上げ、ひっくりかえす。
材料23525の上にカバーシート23526が折り畳まれた後、折り畳まれたカバーシート23526、及びそのカバーシート内に配置された材料23525をダイ23593に通過させ、折り畳まれたカバーシート23526及び材料23525が圧縮かつ/又は小型化され、管23527を形成することができる。例えば、熱溶着及び/又はレーザー溶接などの任意の好適なプロセスを用い、折り畳まれたカバーシート23526の縁部を封止して閉鎖することができる。例えば、管23527の側壁が封止される前に、1つ又は2つ以上のローラー23595で管23527を更に平坦化することができる。管23527の後側壁が封止された後に、1つ又は2つ以上のローラーによって管23527を更に平坦化してもよい。如何なる場合も、管23527を幾つかの部分に分割することが可能であり、それによって、別個の組織厚さコンペンセーターが作製できる。例えば熱溶着及び/又はレーザー溶接などの任意の好適なプロセスを用いて、組織厚さコンペンセーターの端部を封止できる一方で、代替的に、例えば、組織厚さコンペンセーターの一方又は両方の端部を開放構成に維持することもできる。
ここで図154を参照すると、コンペンセーターは、例えば、アンビル22060などのアンビルに取り付けることができ、コンペンセーターは、少なくとも1種の薬物をその中に格納するように構成することができる。コンペンセーター23620は、中心の本体部分23626及び横方向の取り付け部分23628を備えることができ、それらの部分は、アンビル22060に取り付けられるように構成することができる。コンペンセーター23620は、コンペンセーター23620の表面23625に接触する組織内に画定されたキャピラリーチャネル23627アレイを更に備えていてもよく、キャピラリーチャネル23627はその中に1種以上の薬物を格納するように構成することができる。例えば、薬物は、流体張力によってキャピラリーチャネル23627の側壁間に保持することができる流体を含んでいてもよい。様々な状況において、コンペンセーター23620がアンビル22060に取り付けられる前に、そのコンペンセーター23620に薬物が適用される場合もある一方、幾つかの状況においては、例えば、コンペンセーター23620がアンビル22060に取り付けられた後で、そのコンペンセーター23620に薬物が適用される場合もある。如何なる場合も、コンペンセーター23620は、アンビル22060と、アンビル22060の反対側に配置されたステープルカートリッジと、の間に配置された組織に接触るように構成することが可能であり、キャピラリーチャネル23627内に格納された薬物が組織の上に流出することができる。様々な状況においては、薬物はキャピラリーチャネル23627の内部に流入することができる。
図154に例示したコンペンセーター23620を再び参照すると、キャピラリーチャネル23627のアレイは、第1の量のチャネル23627が第1の方向に延在することができ、第2の量のチャネル23627が第2の方向に延在することができる、クロスハッチパターンにて構築し配置することができる。第1の量のチャネル23627は、第2の量のチャネル23627に交差し、かつ流体連通することができる。ここで図155を参照すると、コンペンセーター23920は、表面接触表面23925内に画定されたキャピラリーチャネル23927のアレイを含む本体23926を有することができる。チャネル23927が直線の経路に沿って画定することができるのに対して、チャネル23927は非直線形の経路に沿って画定することができる。例えば、第1の量のチャネル23927が軸23923に沿って延在する場合もある一方で、第2の量のチャネル23927は軸23924に沿って延在する場合もあり、その場合、軸23923は軸23924とは異なる方向に延在することができる。軸23923が軸23924に対して直交するか、又は少なくとも実質的に直交していてもよく、その場合、チャネル23627は、その間に島23922を画定することができる。例えば、島23922の頂面は、コンペンセーター23920の組織接触表面23925を画定することができる。コンペンセーター23920は長手方向軸23921を備えていてもよく、チャネル23627はこの長手方向軸23921に対して横断するか又はねじれ方向に延在することができる。再び図154を参照すると、コンペンセーター23720は、本体23726と、本体23726内に画定された複数のキャピラリーチャネル23727と、を備えていてもよい。コンペンセーター23720は、キャピラリーチャネル23727と流体連通する長手方向のチャネル23721を更に含むことができる。任意選択的に、例えばチャネル23721とキャピラリーチャネル23727との間を薬物が流動できるように、長手方向のチャネル23721内に1種以上の薬物を格納してもよい。アンビル22060内に画定された長手方向のナイフスロット22061に入り込むように上向きに延在することができる長手方向の突出部は、チャネル23721によって画定され得る。
上記したように再び図154を参照すると、コンペンセーター内に画定されたキャピラリーチャネルのアレイはクロスハッチパターンを含むことができる。一方、代替的に、キャピラリーチャネルのアレイは、任意の好適な形状又は構成を含むことができる。例えば、図154に例示するコンペンセーター23820を参照すると、コンペンセーター23820の本体23826内に画定されたチャネル23827は、例えば中央チャネル23821に向かって収束しかつ/又は中央チャネルから離れる向きに分岐する、平行な対角線チャネルを含むことができる。ここで図158を参照すると、外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタは、組織厚さコンペンセーター24010を含むステープルカートリッジ24000を備えていてもよく、組織厚さコンペンセーター24010の中及び/又は上には、例えば薬物24001などの少なくとも1種の薬物を有することができる。ここで図159を参照すると、例えば、アンビル24060に取り付けられたコンペンセーター24020を閉鎖位置に移動することによって、コンペンセーター24020を組織厚さコンペンセーター24010に接触させ得る。そのような状況において、例えば、組織厚さコンペンセーター24010からコンペンセーター24020に薬物24001を転送できる。ここで図160を参照すると、コンペンセーター24020は、組織厚さコンペンセーター24010に接触するように組み込むことができる組織接触表面24025を含んでいてもよく、そこでは薬物24001は、組織接触表面24025内に画定されたキャピラリーチャネル24027の中に流入することができる。ここで図157を参照すると、コンペンセーター24020の中及び/又は上には、例えば、コンペンセーター24020から組織厚さコンペンセーター24010に転送することの可能な薬物24002などの少なくとも1種の薬物を有することができる。
ここで図240及び241を参照すると、組織厚さコンペンセーター33020は、複数のチャネル及び/又はその表面の内部に画定されたウェルを備えていることができる。組織厚さコンペンセーター33020は、組織厚さコンペンセーター33020を通って画定された長手方向軸に沿って延在する、長手方向のチャネル33026を含んでいてもよい。例えば、長手方向チャネル33026の端部は、組織厚さコンペンセーター33020の周辺部と流体連通することができる。組織厚さコンペンセーター33020は、複数のウェル33022を更に含むほか、ウェル33022及び長手方向チャネル33026と流体連通する複数の対角線チャネル33024も含むことができる。組織厚さコンペンセーター33020は複数の入口−出口チャネル33027を更に備えることができ、複数の入口−出口チャネルはウェル33022及び組織厚さコンペンセーター33020の周辺部と流体連通することができる。任意選択的に、上述の結果として、組織厚さコンペンセーターが患者の組織に当接して埋め込まれる前、埋め込まれている最中、及び/又は埋め込まれた後に、流体は組織厚さコンペンセーター33020の内部に流入しかつ/又は外部に流出することができる。組織厚さコンペンセーター33020の組織接触表面33025内に画定されたチャネル33024、33026及び33027、並びにウェルのパターンは、握持用の縁部を画定することができ、握持用の縁部は組織を接触させるように、かつ組織厚さコンペンセーター33020と組織都の間の滑りを制限するように構成することができる。ここで図240A及び241Aを参照すると、組織厚さコンペンセーター33120は、その表面内に画定された複数の円形チャネルを備えることができる。組織厚さコンペンセーター33120は同心の円形チャネル33127を備えていてもよく、この円形チャネルは、組織厚さコンペンセーター33120の周辺部に画定された開口部を備える。上記と同様、流体はチャネル33127を通って組織厚さコンペンセーター33120の内部に流入しかつ/又は外部に流出することができる。組織厚さコンペンセーター33120は同心の円形チャネル33122を備えていてもよく、この同心の円形チャネルは、組織厚さコンペンセーター33120の周辺部に画定される開口部を含まなくてよい。ここで図242及び243を参照すると、組織厚さコンペンセーター33220はそこから延在している複数の隆起部33227を備えることができ、それらの隆起部は、組織厚さコンペンセーター33220に当接して配置される組織を把持するように構成することができる。隆起部33227は、真っ直ぐであってもよいし、又は、例えば湾曲した輪郭を有していてもよい。上述の隆起部及びチャネルは、組織厚さコンペンセーターに有用であることができるが、そのような隆起部及びチャネルを任意の好適な生体吸収性及び/又は生体適合性の層と共に利用することもできる。
本発明によれば、コンペンセーターは、複数の層で構成することができる。コンペンセーターは、例えば、第1の層に取り付けられた第1の層及び第2の層を備えていてもよい。第1の層は、組織接触表面と、組織接触表面内に画定された複数のキャピラリーチャネルと、を備えていてもよい。第1の層はまた、第2の層に面しかつ組織接触表面とは反対側に面する側部内に画定されたキャピラリーチャネルを備えていてもよい。第2の層は、その中に画定されたキャピラリーチャネルを含むことができる。コンペンセーターの第1の層と第2の層との間には、ウェルが画定されていてもよい。任意の好適なプロセスを用いて、例えば、層を形成する成形プロセス及び/又は熱かしめプロセス中などに、コンペンセーターの層内にキャピラリーチャネルを形成することができる。熱かしめプロセスを用いて、例えば、コンペンセーターの層を相互に付着させることができる。例えば、加熱されときに変形可能になることができる、例えばCAP/GLY(36/64)などの材料で層を構成することができる。如何なる場合も、コンペンセーターの表面接触組織内に画定されたキャピラリーチャネルは、それらの間に把持用表面を画定することができ、それにより外科用ステープル留め器具のアンビルとステープルカートリッジとの間に配置された組織に適用することができる把持又は制御を改善することができる。別の言い方をすれば、コンペンセーターの組織接触表面内に画定されたキャピラリーチャネルは、コンペンセーターが組織に接触できる面積を減少させることができる。そのような状況においては、より少ない接触面積は、所与の力に対するコンペンセーターと組織との間の接触圧力をより高くする結果をもたらすことができる。様々な状況においては、接触圧力が上昇すると、コンペンセーターと組織との間における滑りを減少させることができる。
任意選択的に、1種または複数の薬物は、第1の層と第2の層の内部及び/又はそれらの層の間に画定されたキャピラリーチャネル及び/又は空隙の内部に配置することができる。コンペンセーターを備える複数の層は、1つ又は複数の治療用層のパックを含むことができる。例えば、第1の層は第1の薬物で構成することができ、第2の層は第2の薬物で構成することができ、ここでは第1の薬物は第2の薬物とは異なっていてもよい。例えば、第1の層内に画定されたキャピラリーチャネルは第3の薬物を格納することができ、第2の層内に画定されたキャピラリーチャネルは第4の薬物を格納することができ、ここでは、例えば、第1、第2、第3及び/又は第4の薬物は異なっていてもよい。例えば、第1、第2、第3及び/又は第4の薬物は異なる場合がある。ここで図161を参照すると、コンペンセーター24120は、例えば、層24121〜24125などの複数の層を備えていてもよい。第1の層24121及び/又は第5の層24125は、その間に第2の層24122、第3の層24123、及び/又は第4の層24124が挟み込みできる材料の平坦なシートを備えることができる。任意選択的に、層24121〜24125のうちの1つ又は2つ以上は、その中に画定された1つ又は2つ以上のチャネル24127備えることができる。チャネル24127は、コンペンセーター24120の一端から他端に延在していてもよいし、コンペンセーター24120の一側部から他側部に延在していてもよい。チャネル24127は、コンペンセーター24120の任意の好適な側部及び/又は端部の間の任意の好適な方向に延在することができる。ここで図164及び165を参照すると、コンペンセーター24820は、例えばコンペンセーター24820の一側部から他の側部に延在する横方向のチャネル24822を画定することができる、2つ又は3つ以上の内側層24827を備えることができる。再び図161を参照すると、層24121〜24125のうちの1つに画定されたチャネル24127は、その層に隣接して配置された層内に画定されたチャネルと整列することができる。層24121〜24125のうちの1つの中に画定されたチャネル24127は、その層に隣接して配置された層の上の平坦面の方に向いているか又はその平坦面に通じることができる。再び図161を参照すると、層24121〜24125のうちの1つ又は2つ以上は、その中に画定された少なくとも1つのウェル24129を含むことができる。ウェル24129は、層内に画定されたチャネル24127のうちの1つ又は2つ以上と流体連通することができる。上記と同様に、ウェル24129は、隣接した層の方に向いているか又は隣接した層に通じる開口部を備えていてもよく、その開口部は隣接した層で被覆され得る。
上記に関して詳述すると、チャネル24127及び/又はウェル24129は、その中に1種又は2種以上の薬物を収容するように構成することができる。チャネル24127は、薬物がチャネル24127から流出することを許可することができる1つ又は2つ以上の開放端部を備えていてもよい。同様に、チャネル24127は、例えば血液などの流体がチャネル24127に流れ込むことを許可するように構成することができる、1つ又は2つ以上の開口部を備えていてもよい。そのような事例において、流体はコンペンセーター24120に流入し、薬物及び/又は層24121〜24125の少なくとも一部分を吸収して、その後、コンペンセーター24120から流出することができる。再び図164及び165を参照すると、コンペンセーター24820は、例えば、外側層24826内に画定された開口部24828を有することができる。再び図161を参照すると、層24121〜24125は、例えば生体吸収性ポリマー、PLA、及び/又はPGAなどの任意の好適な材料で構成することができる。層24121〜24125は全て、同じ材料から構成されていてもよい。あるいは、層24121〜24125のうちの1つ又は2つ以上が、異なる材料で構成されていてもよい。任意選択的に、層24121〜24125のうちの1つ又は2つ以上は、例えば血液などの流体がチャネル24127、ウェル24126、及び/又は層24121〜21135のうちの2つ又は3つ以上の間に流入することを許可するように構成することができ、層を貫通して延びる貫通穴24128を備えることができる。層24121〜24125のうちの1つ又は2つ以上は、例えば、熱溶接及び/又はレーザー溶接プロセスを用いて相互に連結することができる。そのような事例においては、コンペンセーター24120に流入する1つ又は複数の流体が、層24121〜24125の溶接部分を溶解することができ、かつ層24121〜24125が分離かつ/又は層間剥離すること可能にする。層24121〜24125のうちの1つ又は2つ以上は、他の層24121〜24125を構成する材料又は複数の材料よりも高速で及び/又は低速で溶解する材料から構成されていてもよい。例えば、コンペンセーター24120の内側層24122〜24124は、例えば外側層24121及び24125を構成する1つ又は複数の材料よりも高速で溶解する材料から構成されていてもよい。そのような事例において、コンペンセーター24120の内部が溶離する間、コンペンセーター24120は一貫性のある又は少なくとも実質的に一貫性のある一般的形状を維持することができる。コンペンセーターの最も外側の層は、例えばコンペンセーターの最も内側の層を構成する材料、又は複数の材料よりも高速で及び/又は低速で溶解する材料から構成されていてもよい。層は、例えば、厚さが約0.025mm(1mil)〜約0.10mm(4mils)の材料のシートを備えていてもよい。
ここで図162及び163を参照すると、例えば、コンペンセーター24220などのコンペンセーターは、例えば、アンビル22060などのアンビル及び/又はステープルカートリッジに取り付けられるように構成することができる支持層24226を備えていてもよい。コンペンセーター24220は支持層24226に取り付けられたスカフォールド24222を更に備えていてもよく、スカフォールド24222は複数のスカフォールド層24227を備えていてもよい。スカフォールドは、例えば、三次元構造マトリックスを備えていてもよい。任意選択的に、スカフォールド層24227のそれぞれは複数の繊維から構成されていてもよい。ここで図166を参照すると、それぞれのスカフォールド層24227は、第1の方向に延在する第1の複数の繊維24228と、第2の方向(即ち別の方向)に延在する第2の複数の繊維24229とを含む繊維の織物で構成することができる。それぞれの繊維の織物は、複数のポケット又は空洞24223を備えることができ、層24227、繊維24228、24229及び空洞24223は、組織成長及び細胞内殖に有利なマトリックスを画定することができる。繊維24228、24229、及び/又は他の任意の好適な繊維は、生体吸収性材料で構成することができる。繊維は、例えば、止血剤、生物学的及び/若しくは薬理学的に活性な結合型活性剤、並びに/又は相互に織り込むことができる支持部材で構成することができる。如何なる場合も、例えば、スカフォールド24222への細胞移動、構造支持細胞のECM分泌、及び/又は増殖などの所望される生物学的反応が誘発されるように、繊維の材料を選択することができる。
上記に関して詳述すると、支持層24226はスカフォールド24222を構造的に支持するように構成することができる。スカフォールド24222は、例えば、1つ又は2つ以上の生体吸収性接着剤を用いて、支持層24226に取り付けることができる。同様に、支持層24226は、例えば、1つ又は2つ以上の生体適合性の接着剤を用いて、アンビル又はステープルカートリッジに取り付けることができる。スカフォールド24222の層24227は、任意の好適な方法で配置するか又は積み重ねることができる。それぞれの層24227は繊維のパターンを備えていてもよく、それによって、層24227のパターンが相互いに整列するように層24227をスカフォールド24222内に配置することができる。図167を参照すると、第1の層24227内の繊維24228は、第2の層24227内の繊維24228と整列するように層24227を互いに積み重ねることができる。同様に、第1の層24227内の繊維24229が第2の層24227内の繊維24229と整列するように。層24227を互いに積み重ねてもよい。ここで図168を参照すると、スカフォールド24422は複数のスカフォールド層24427を備えていてもよく、その場合において、それぞれのスカフォールド層24427内の繊維24429は、例えば、長手方向などの同じ方向に配向される。ここで図170を参照すると、それぞれのスカフォールド層24227は、繊維のパターンを備えていてもよく、その場合、層24227のパターンが相互に整列しないように、層24227をスカフォールド24322内に配置することができる。第1の層24227内の繊維24228が第2の層24227内の繊維24228に対して横断又は傾斜する方向に延在するように、層24227を互いに積み重ねることができる。同様に、第1の層24227内の繊維24229が第2の層24227内の繊維24229に対して横断又は傾斜する方向に延在するように、層24227を互いに積み重ねることができる。ここで図171を参照すると、スカフォールド24522は複数のスカフォールド層24427を備えていてもよく、それぞれのスカフォールド層24427内の繊維24229が、例えば、異なる方向に配向されるようにスカフォールド層24427は配向される。
上記に関して詳述すると、スカフォールド24222の第1のスカフォールド層24227は、例えば、第1の材料から構成することができるのに対し、スカフォールド24222の第2のスカフォールド層24227は第2の(即ち別の)材料から構成されていてもよい。第1の材料は第1の薬物を含むことができるのに対し、第2の材料は、例えば第2の(即ち別の)薬物を含むことができる。上記に関して詳述すると、例えば、スカフォールド24222の第1のスカフォールド層24227は、その繊維に吸収された第1の薬物を含むことができる一方、スカフォールド24222の第2のスカフォールド層24227は、例えば、その繊維に吸収された第2の(即ち別の)薬物を含むことができる。第1の材料は第1の薬物を含むことができる一方、第2の材料は例えば第2の(即ち別の)薬物を含むことができる。スカフォールドは、任意の好適な数の材料からなる任意の好適な密度の繊維を有する任意の好適な数の層を備えていてもよい。
組織厚さコンペンセーターは、保持具を用いて、例えば外科用切断装置及びステープル留め装置などの外科用装置内に取り付けることができる。保持具は把持用表面を備えていてもよく、外科医、看護婦、技術者、又はその他の人が、1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターを、例えばアンビル及び/又はステープルカートリッジなどの外科用器具の特徴部と整列させることができる。保持具は、外科用器具のステープルカートリッジに係合させることによって、1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターを整列させる特徴部を含むことができる。保持具は、外科用器具のアンビルに係合させることによって、1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターを整列させる特徴部を含むことができる。外科用器具用のステープルカートリッジは保持具が付属していてもよく、保持具を外科用器具に係合させることで、ステープルカートリッジを外科用器具内に設置し、1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターを整列させることができる。後組織厚さコンペンセーターが外科用器具に対して整列させて取り付けられた後で、保持具は組織厚さコンペンセーターから取り外し、続いて、外科用器具から取り除くことができる。
図61〜67は、例えば、第1の組織厚さコンペンセーター19002をアンビル19040に取り付け、第2の組織厚さコンペンセーター19004を外科用ステープラーのステープルカートリッジ19050に取り付けるために使用できる保持具19000の実施形態を示す。保持具19000と第1の組織厚さコンペンセーター19002と第2の組織厚さコンペンセーター19004とを備える、保持具アセンブリ19060を提供してもよい。使用時に、一般的に、保持具アセンブリ19060がアンビル19040とステープルカートリッジ19050を支持するように構成されたチャネルとの間に、挿入することができる。その後で、アンビル19040を閉じてもよい。アンビル19040を閉じると、アンビル19040が第1の組織厚さコンペンセーター19002上に下向きに押され、その結果第1の組織厚さコンペンセーター19002をアンビル19040に装着することができる。アンビル19040を閉じることは保持具19000上に下向きに押され、ステープルカートリッジ19050が外科器具のチャネル内に固定される。アンビル19040を再び開くと、第1の組織厚さコンペンセーター19002が保持具19000から取り外すことができ、その後で、保持具190002が外科用装置から除去されると、保持具19000が第2の組織厚さコンペンセーター19004から取り外すことができる。続いて、外科用装置が、アンビル19040に取り付けられた第1の組織厚さコンペンセーター19002、及びステープルカートリッジ19050に取り付けられた第2の組織厚さコンペンセーター19004と共に使用する準備がととのう。
図61を参照すると、保持具19000は把持具19014を具備していてもよく、それによって、例えば、外科用器具を準備する外科医、看護婦又は技術者などの人が保持具19000を把持できる。保持具19000は、第1の組織厚さコンペンセーター19002を配置することのできる第1の表面19001と、第2の組織厚さコンペンセーター19004を配置することのできる反対側の第2の表面19003と、を備えていてもよい。任意選択的に、1種又は2種以上の接着剤が、第1の表面19001及び/又は第2の表面19003に適用して、それらの表面に、第1及び第2の組織厚さコンペンセーター19002及び19004を取り付けることができる。保持具19000はまた、例えば、外科用装置のステープルカートリッジ19050に係合させることのできるクリップを備えることができる。図64を参照すると、保持具19000は、ステープルカートリッジ19050の遠位端にて凹部19056を係合するように構成された遠位クリップ19108と、及び/又はステープルカートリッジ19050上の隆起部又は縁部19054を係合するように構成された近位クリップ19106と、を備えることができる。
図61を参照すると、第1の組織厚さコンペンセーター19002は、保持具に面する表面19006と、アンビルに面する表面19010と、を備えることができる。保持具に面する表面19006は、例えば接着剤及び/又は係合特徴部によって、保持具19000第1の表面19001に取り付けることができる。アンビルに面する表面19010上には、第1の組織厚さコンペンセーター19002を外科用装置のアンビル19040に取り付けることのできる少なくとも1種の接着剤が含まれていてもよい。例えば、接着剤には、アンビル19040のステープル形成表面19044(図63)に接着できる活性化可能な接着剤が含まれてもよい。
図61及び63〜66を参照すると、第1の組織厚さコンペンセーターにおけるアンビルに面する表面19010は、アンビル19040上の類似の係合特徴部19042に係合する係合特徴部19020を備えることができる。故に、第1の保持力は保持具19000に対して第1の組織厚さコンペンセーター19002を保持でき、第2の保持力はアンビル19040に対して第1の組織厚さコンペンセーター19002を保持することができる。第2の保持力は第1の保持力より大きくてもよく、それにより、保持具19000をエンドエフェクタから取り除いた場合に、第1の組織厚さコンペンセーター19002が、アンビル19040に取り付けられた状態のまま、保持具19000から分離され得る。
再び図61を参照すると、第2の組織厚さコンペンセーター19004は、保持具に面する表面19008と、ステープルカートリッジに面する表面19012と、を備え得る。保持具に面する表面19006は、1種又は2種以上の接着剤及び/又は係合特徴部によって、保持具19000の第1の表面19001に取り付けることができる。ステープルカートリッジに面する表面19012上には接着剤を付着させてもよく、それにより、第2の組織厚さコンペンセーター19004を外科用装置のステープルカートリッジ19050に取り付けることが可能になる。例えば、図64を参照すると、接着剤によって第2の組織厚さコンペンセーター19004をステープルカートリッジ19050のステープルデッキ19052に接着できる。ステープルカートリッジに面する表面19012はまた、係合特徴部を備えていてもよく、この係合特徴部を介して、協働的な係合特徴部がステープルカートリッジ19050に係合する。故に、第1の保持力は第2の組織厚さコンペンセーター19004を保持具19000に保持しておくことができ、第2の保持力は第2の組織厚さコンペンセーター19004をステープルカートリッジ19050に保持しておくことができる。第2の保持力は第1の保持力よりも大きくてもよく、それにより、保持具19000をエンドエフェクタから取り除いた場合に、第2の組織厚さコンペンセーター19004が、ステープルカートリッジ19050に取り付けられた状態のまま、保持具19000から分離され得る。
図64に示すように、保持具アセンブリ19060は、矢印Aで示されるステープルカートリッジ19050に取り付けることができる。上述したように、保持具19000上の遠位クリップ19018は、ステープルカートリッジ内の凹部19056に係合することができ、保持具上の近位クリップ19016は、ステープルカートリッジ19050上の縁部又は隆起部19054に係合することができる。図65に示すように、そのような箇所において、保持具19000がステープルカートリッジ19050に取り付けられていてもよいし、第2の組織厚さコンペンセーター19004がステープルカートリッジ19050に取り付けられていてもよい。図66に示すように、外科用装置のアンビル19040が矢印Bの方向に閉じると、アンビルの表面19044(例えばステープル形成表面及び/又は組織接触表面)が、例えば、第1の組織厚さコンペンセーター19002と接触することができる。上述したように、アンビル19040が第1の組織厚さコンペンセーター19002に接触すると、第1の組織厚さコンペンセーター19002がアンビル19040に装着されるようになる。
保持具アセンブリ19060がステープルカートリッジ19050に装着され、かつアンビル19040が閉じた後で、第1の組織厚さコンペンセーター19002がアンビル19040に装着することができ、かつ組織厚さコンペンセーター19004がステープルカートリッジ19050に装着することができる。上述したように、第1の組織厚さコンペンセーター19002を保持具19000に保持しておくための保持力は、第1の組織厚さコンペンセーター19002をアンビル19040に保持しておくための保持力を下回る場合がある。故に、図67に示すように、アンビル19040を再び開くと、第1の組織厚さコンペンセーター19002は、保持具19000から分離し、アンビル19040に留まることができる。同様に上述したように、第2の組織厚さコンペンセーター19004を保持具19000に留めておくための保持力は、第1の組織厚さコンペンセーター19004をステープルカートリッジ19050に留めておくための保持力を下回る。故に、図67において保持具19000を矢印C及びDの方向に動かせば、保持具19000を第2の組織厚さコンペンセーター19004から取り外すことができる。図67に示す外科用ステープラーは、アンビル19040に取り付けられた第1の組織厚さコンペンセーター19002と、ステープルカートリッジ19050に取り付けられた第2の組織厚さコンペンセーター19004と、を備えており、使用準備が整った状態にある。
図390〜396に、第1の組織厚さコンペンセーター19002及び第2の組織厚さコンペンセーター19004で使用される保持具19000を示す。保持具19000はまた、第1の組織厚さコンペンセーター19002及び第2の組織厚さコンペンセーター19004のうちの一方のみで使用され得る。例えば、第1の組織厚さコンペンセーター19002を省略することも可能である。
図68〜70に、表面19101上に係合特徴部19108を含むことができる保持具19100の実施形態を示す。図69及び70に示すように、保持具19100上の係合特徴部19108は、第1の組織厚さコンペンセーター19102上の協働的な係合特徴部19109に係合する。
図71及び72は、組織厚さコンペンセーター19210をアンビル19230に対して整列し、かつ装着するように構成した表面19202を含むことができる、保持具19200の実施形態を示す。保持具19200は、表面19202から延在する位置合わせペグ19204を含むことができる。図71及び72に例示されている保持具19200は、4つの位置合わせペグ19204を備えているが、より多くの又はより少ない位置合わせペグ19204が存在していてもよい。図72を参照すると、組織厚さコンペンセーター19210は、保持具19200から延在する位置合わせペグ19204の部位に対応するように位置することができる穴19216が設けてある本体19212を備えることができる。組織厚さコンペンセーター19210内のそれぞれの穴19216は位置合わせペグ19204上に嵌合しており、穴19216とペグ19204との間の締り嵌めにより、組織厚さコンペンセーター19210が保持具19200に対して整列することができる。任意選択的に、それぞれの穴19216がそのペグ19204上に設置されたときに引き伸ばされるように、それぞれの穴19216はその対応するペグ19204よりやや小型になっていてもよい。そのような伸張によって、穴19216がペグ19204上に保持され得る。それぞれの穴19216には、ペグ19204と組織厚さコンペンセーター19210との間に剥離可能な結合を生ずる接着剤が含まれていてもよい。
組織厚さコンペンセーター19220は、組織厚さコンペンセーター19220の本体19212から延在するタブ19220を備えることができ、このタブはアンビル19230内のスロット19234に受容されるように構成することができる。アンビル19230内のスロット19234は、例えば、ステープル形成表面19232内に配置することができる。保持具19200がステープルカートリッジに取り付けられた後は、上記と同様、保持具19200上の組織厚さコンペンセーター19210に対してアンビル19230を閉じることができる。図72を参照すると、アンビル19230が閉じたときに、組織厚さコンペンセーター19210上のタブ19220をスロット19234に係合させ、結果として、組織厚さコンペンセーター19210をアンビル19230に取り付けることができる。主に図71を参照すると、それぞれのタブ19220は、タブ19220をアンビル19230のスロット19234に導入するテーパ部分19222を備えることができる。テーパ部分19222は、傾斜した壁を備えることができ、その長さに沿って断面積が増加することができる。それぞれのタブ19220のベース部分19226の断面積は、テーパ部分19222の最大断面積より小さくてもよい。テーパ部分19222は係止面19224を備えていてもよく、そこでは、タブ19220がスロット19234に嵌入したときに、係止面19224がスロット19234内のリップ19235に係着することができる。結果として、係止表面19224は、スロット19234の内部にタブ19220を係留することができ、それによって組織厚さコンペンセーター19210をアンビル19230に留めておけるようになる。組織厚さコンペンセーター19210内に画定されていてかつタブ19220間に延在するスロット19228によって、タブ19220は、内向きに屈曲させてスロット19234の内部に嵌合することができる。スロット19234で保持されているタブ19220が第1の保持力を規定することができ、第1の保持力は組織厚さコンペンセーター19210をアンビル19230に保持し、ペグ19204上に係留されている組織厚さコンペンセーター19210内の穴19216が、第2の保持力を規定することができる。第1の保持力は第2の保持力より大きくてもよく、それにより、保持具19200がエンドエフェクタから取り除かれた場合に、組織厚さコンペンセーター19210が、アンビル19230に取り付けられたままにすることができ、保持具19200から分離することができる。
図71及び72において、組織厚さコンペンセーター19210の本体19212はまた、その内部にスロット19214を画定することができる。スロット19214は、組織厚さコンペンセーター19210の長手方向軸に沿って整列させることができる。例えば、スロット19214が長手方向軸上に配置することができ、その結果組織厚さコンペンセーター19210がアンビル19230に取り付けられた時に、スロット19214は外科用装置の切断ブレードの長手方向経路と整列する。スロット19214は、組織厚さコンペンセーター19210を切り開くのに切断ブレードによって必要とされるエネルギー量を減らすことができる。
図73〜83には、保持具19300の第1の表面19302上に組織厚さコンペンセーター19340を保持するように構成されるクリップ19310を備える保持具19300の実施形態を示す。保持具19300上でアンビル19360が閉じると、上記と同様、アンビル19360がクリップ19310を外向きに押して変位させ、結果として、組織厚さコンペンセーター19340から保持具19300を解除することができる。組織厚さコンペンセーター19340は、アンビル19360が組織厚さコンペンセーターに当接して押し付けられると、アンビル19360に装着でき、かつアンビル19360を再び開けば、保持具19300から離れる向きに動かせる。
上で図61〜70に関して述べたのと同様なステープルカートリッジ装着クリップ19312及び19314を、保持具19300に備えてもよい。上述したように、保持具19300はまた、第1の表面19302だけでなく、第2の組織厚さコンペンセーターを担持するように構成することができる第2の表面19304を含むことができる。第2の表面19304は、例えば、隆起部19308などの整列特徴部を含んでいてもよい。隆起部19308は、例えば、第2の組織厚さコンペンセーター内のスロット及び/又はステープルカートリッジ19370内のスロットに係合することができる。
図75〜77を参照すると、使用時に、クリップ19314及び19312によって、保持具19300をステープルカートリッジ19370に取り付けてもよい。第1の組織厚さコンペンセーター19340は保持具19300にて第1の表面19302上に位置付けしてもよいし、クリップ19310によって適所に係留させることもできる。主に図81〜83を参照すると、それぞれのクリップは、保持具19300の第1の表面19302に当接して第1の組織厚さコンペンセーター19340をクランプ留めさせ得る平坦部19313を備えることができる。それぞれのクリップ19310は、内向きテーパ表面又は湾曲面19311を含むことができる。図82を参照すると、アンビル19360が矢印Eの方向に移動すると、アンビル19360の縁部19366がクリップ19310の内向き湾曲面19311に接触することができる。図82に例示されているように、アンビル19360が引き続き矢印Eの方向に移動すると、アンビル19360の縁部19366とクリップ19310の湾曲面19311との間の干渉が、クリップ19310を矢印Fの方向へと外向きに押圧することができる。クリップ19310が矢印Fの方向に移動すると、第1の組織厚さコンペンセーター19340がクリップ19310の平坦部19313から解放される。
アンビル19360が、引き続き矢印Eの方向に移動すると、アンビルはまた、組織厚さコンペンセーター19340に接触して取り付けられる。例えば、アンビル19360は、矢印Eの方向に移動すると、係合特徴部、例えば、組織厚さコンペンセーター19340上の隆起部19344がアンビル19360内のチャネル19364に係合する。隆起部19344は、チャネル19364に対し干渉嵌合を有るように構成することができ、それにより組織厚さコンペンセーター19340がアンビル19360に取り付けられるようになる。組織厚さコンペンセーター19340はアンビル19360の表面に付着する接着剤を備えることができる。隆起部19344がチャネル19364の表面に付着する接着剤を備えてもよい。同様に、組織厚さコンペンセーター19340の本体19342の表面が、アンビル19360の表面19362に付着する接着剤を備えてもよい。図83に例示されているように、組織厚さコンペンセーター19340がアンビル19360に取り付けられた後、アンビル19360が矢印Gの方向に移動してその開放位置に戻ったときに、組織厚さコンペンセーター19340が、アンビル19360を有したままで、保持具19300から持ち上げることができる。
図84に、保持具19400の実施形態の断面側面図を示す。第1の組織厚さコンペンセーター19410は、保持具19400の第1の側部19402上に位置付けされ、第2の組織厚さコンペンセーター19420は、保持具19400の反対側の第2の側部19404上に位置付けされている。保持具19400は、1つ又は2つ以上の穴19406を画定していて、その穴は保持具を貫通している。第1の組織厚さコンペンセーター19410及び第2の組織厚さコンペンセーター19420は、穴19406を貫通して延在するコネクタ19430によって穴を介して接続される。第1の組織厚さコンペンセーター19410、第2の組織厚さコンペンセーター19420及びコネクタ19430は全て、単一の材料から形成されてよい。例えば、第1の組織厚さコンペンセーター19410、第2の組織厚さコンペンセーター19420、及びコネクタ19430は、保持具19400にオーバーモールドすることができる。あるいは、コネクタ19430は、例えば第1の組織厚さコンペンセーター19410などの組織厚さコンペンセーターの中の1つの一部分として成形することができる。コネクタ19430は、穴19406を通過し、続いて、例えば第2の組織厚さコンペンセーター19420などの残りの組織厚さコンペンセーターに付着することができる。例えば、接着剤を用いて、又はコネクタの端部と第2の組織厚さコンペンセーター19420内の受流口(不図示)との間の干渉嵌合を用いて、コネクタ19430は第2の組織厚さコンペンセーター19420に取り付けることができる。コネクタ19430は、穴19406の中に入る別個の構成要素であってもよく、このコネクタ19430に対し、例えば、接着剤を用いるか又はコネクタ19430の端部と第1の組織厚さコンペンセーター19410及び第2の組織厚さコンペンセーター19420内の受流口との間の干渉嵌合を利用して、第1の組織厚さコンペンセーター19410及び第2の組織厚さコンペンセーター19410が取り付けできる。
保持具19400がステープルカートリッジ19450上に設置された後、例えば、外科用装置のアンビル19440を矢印Hの方向へ閉鎖位置になるように移動できる。アンビル19440を閉じたときに、第1の組織厚さコンペンセーター19410の表面19414上の接着剤及び/又は係合特徴部が、第1の組織厚さコンペンセーター19410をアンビル19440に取り付けることができる。同様に、第2の組織厚さコンペンセーター19420の表面19424上の接着剤及び/又は係合特徴部が、第2の組織厚さコンペンセーター19420をステープルカートリッジ19450に取り付けることができる。アンビル19440が閉じた後、第1及び第2の組織厚さコンペンセーター19410及び19420がそれぞれアンビル19440及びステープルカートリッジ19450に取り付けられると、保持具19400が矢印I(図88)の方向に引き寄せられ、保持具19400が第1の組織厚さコンペンセーター19410と第2の組織厚さコンペンセーター19420との間から除去され、コネクタ19430が切断され得る。図89に示すように、コネクタ19430が切断された後、保持具19400が除去されると、アンビル19440が再び開き得ると共に、第1の組織厚さコンペンセーター19410がアンビル19440に取り付けられ、第2の組織厚さコンペンセーター19420がステープルカートリッジ19450に取り付けられるであろう。
本発明によれば、保持具19400内のそれぞれの穴19406の近位部分19407は、切断縁部を含むことができる。保持具が矢印I(図88)の方向に引き寄せられると、穴19406の近位部分19407を介して引張力が伝達され、コネクタが切断される。それぞれの穴19406の近位部分19407における切断縁部によって、伝達された力がそれぞれのコネクタの比較的小さいエリア上に集中する。結果として、コネクタが切断され易くなり、第1の組織厚さコンペンセーター19410と第2の組織厚さコンペンセーター19420との間から保持具19400を除去するための引張力が少なくても済むようになる。
上述したように、保持具アセンブリは、第1の組織厚さコンペンセーターと第2の組織厚さコンペンセーターとの間に配置された保持具を備えることができ、2つの組織厚さコンペンセーターが外科用器具のエンドエフェクタに挿入されて取り付けられた後、保持具を組織厚さコンペンセーターの間から牽引してエンドエフェクタから除去することができる。保持具は、第1及び第2の組織厚さコンペンセーターの間の障壁として供することができる。いったん保持具が第1及び第2の組織厚さコンペンセーターの間から除去された後、例えば、第1の組織厚さコンペンセーター内及び/又はその上の物質は、第2の組織厚さコンペンセーター内及び/又はその上の物質と反応させることができる。組織厚さコンペンセーターの一方又は両方は、組織厚さコンペンセーターの内部の物質を包むことができるフィルムを備えてもよい。フィルムが保持具に取り付けられてもよく、その場合には、上述したように、組織厚さコンペンセーターの間から保持具を牽引したときに、保持具が組織厚さコンペンセーターから離れる向きにフィルムを牽引し、その中に収容された物質を露出することができる。そのような箇所においては、それぞれの組織厚さコンペンセーターの内部の物質が互いに相互作用することができる。
図90〜100に、例えば外科用ステープラーなどの外科用装置のアンビルに係合する保持具の実施形態を示す。保持具は、第1の組織厚さコンペンセーターをアンビルに整列し、第2の組織厚さコンペンセーターをステープルカートリッジに整列することができる。アンビルを閉じると、第1の組織厚さコンペンセーターがアンビルに取り付けられ、第2の組織厚さコンペンセーターがステープルカートリッジに取り付けられる。また、保持具は、任意選択的に保持具とステープルカートリッジとの間に組織厚さコンペンセーターを配設した状態でステープルカートリッジを担持することができる。アンビルを閉じると、ステープルカートリッジが外科用ステープラーのチャネルに取り付けられ、第1の組織厚さコンペンセーターがアンビルに取り付けられる。
図90〜93に、保持具19500の実施形態を示す。保持具19500は把持具19502を備え、この把持具によって、外科医、看護婦、技術者、又はその他の人が保持具19500を操作することができる。把持具19502は、例えば隆起部分19503などのテクスチャー化表面を備えていてもよく、この表面は良好な把持表面を実現できる。保持具19500は、組織厚さコンペンセーターが装着され得る表面19504を備えていてもよい。表面19504は1つ又は2つ以上の突起部19506を備えていてもよく、その場合、突起部19506は、組織厚さコンペンセーター内の凹部に係合して、組織厚さコンペンセーターを保持具19500の表面19504に対して整列させることができる。組織厚さコンペンセーター内の凹部は、凹部に係合したときに、突起部19506が組織厚さコンペンセーターを表面19504に留めておくことができるように、突起部19506よりやや小さくてもよい。突起部19506は、組織厚さコンペンセーター内の穴を貫通し、例えば、図95に示すアンビル19550内の切断ブレードスロット19558などのスロットに係合することができる。結果として、組織厚さコンペンセーターを保持具19500に対して整列させ、また保持具19500をアンビル19550に対しても追加的に整列させることができる。上述したように、組織厚さコンペンセーター19540は、組織厚さコンペンセーターをアンビル19550に付着させるに接着剤及び/又は係合特徴部を、表面19542上に備えることができる。
図94aに示すように、ステープルカートリッジ19530を保持具19500に取り付けることができる。保持具19500から延在するクリップ19510及び19512によって、ステープルカートリッジ19530を保持具19500に取り付けることができる。保持具19500上のクリップ19512は、ステープルカートリッジ19530内のスロット19534に係合することができる。保持具19500のクリップ19510は、ステープルカートリッジ19532の底部19532を取り囲むことができる。本発明によれば、第2の組織厚さコンペンセーターはステープルカートリッジ19530に取り付けることができる。第2の組織厚さコンペンセーターは、ステープルカートリッジ19530のステープルデッキ19536に取り付けることができる。
図95及び96に示すように、保持具19500と組織厚さコンペンセーター19540とステープルカートリッジ19530とを備える保持具アセンブリ19590は、矢印Lの方向に向かって外科用ステープラーなどの外科用装置のアンビル19550の上に摺動させることができる。保持具19500上のガイドタブ19508は、アンビル19550の縁部19552を取り囲むことができ、保持具アセンブリ19590をアンビル19550に対して位置付けすることができる。図97及び98に示すように、保持具アセンブリ19590をアンビル19550に係合させた後、アンビルを矢印Mの方向に閉じることができる。アンビル19550を閉じると、ステープルカートリッジ19530が外科用装置のチャネル19560内に配置することができる。アンビル19550を閉じると、保持具19500から延在するクリップ19510が、チャネル19560の隆起部19562に係合し、その結果として、ステープルカートリッジ19530がチャネル19560内に確実に位置付けされ得る。ここで図99及び100を参照すると、アンビル19550が矢印Nの方向に再び開けられると、組織厚さコンペンセーター19540が、アンビル19550に取り付けられたままで、保持具19500から分離することができる。続いて、外科用装置のチャネル19560内のステープルカートリッジ19530、及び組織厚さコンペンセーター19540をアンビル19550に取り付けたままで、保持具19500を矢印O(図99及び100)の方向に動かして外科用器具から除去できる。
図101及び102はそれぞれ、組織厚さコンペンセーター19570及び19580の2つの代替的実施形態の例を示す。図101は、保持具19501に取り付けられた組織厚さコンペンセーター19570の断面図であり、そこでは、組織厚さコンペンセーター19570は突出部19574を備えていてもよく、この突出部は、アンビル19550の縁部19552に接触し、アンビル19550の外面19556を部分的に取り囲むことができる。1種又は2種以上の接着剤を用いて、突出部がアンビル19550を把持しかつ/又はアンビル19550に突出部を取り付けることができる。コンペンセーター19570が患者の組織に対して埋め込まれた後で組織厚さコンペンセーター19570をアンビル19550から引き離すために、突出部19574はアンビル19550から外向きに屈曲させてもよく、組織厚さコンペンセーター19570をアンビル19550から引き離すことが可能になる。図102は、図101に示めされた保持具19501に取り付けられた組織厚さコンペンセーター19580の断面図である。組織厚さコンペンセーター19580はソック19584を備え、このソックが、アンビル19550を取り囲み、組織厚さコンペンセーター19580をアンビル19550と整列させ、かつ/又は組織厚さコンペンセーター19580をアンビル19550上に保持するようにすることができる。ソック19584は組織厚さコンペンセーター19580をアンビル19550上に保持することができる。ソック19584をアンビル19550から取り外すために、組織厚さコンペンセーター19580は例えば穿孔部19586にてソック19584からを引き離すことができる。故に、ソック19584はアンビル19550上に保持できると共に、組織厚さコンペンセーター19580の残部を患者の組織にステープル留めされたまま維持できる。
例えば、組織厚さコンペンセーター19570などの組織厚さコンペンセーターは、その中に生体適合性物質が配置された内側部分を備えることができる。生体適合性物質は、例えば、消炎剤、凝固剤、及び/又は抗生物質を含むことができる。本発明によれば、例えばウェハーなどの本体を組織厚さコンペンセーター内部の内側部分に挿入してもよい。例えば、ウェハーは、組織厚さコンペンセーターの開放端部を通って、組織厚さコンペンセーター内部に画定されている空洞の中に挿入することができる。ウェハーは、干渉嵌合によって組織厚さコンペンセーターの空洞の内部に保持することができる。ウェハーを組織厚さコンペンセーターの中に組み立てる工程は、組織厚さコンペンセーターが膨張するように組織厚さコンペンセーターを加熱する第1のステップを含むことができる。組織厚さコンペンセーターが膨張すると、そこに画定されている空洞も膨張することができる。組織厚さコンペンセーターが膨張した状態のときに、第2の工程によってウェハーが空洞内に挿入することができる。その後、第3の工程によって、組織厚さコンペンセーターが冷却されると、空洞はウェハー上で収縮して、ウェハーを空洞の内部の適所に保持することができる。
図103〜115に、別々の挿入工具を備える保持具の実施形態を示す。挿入工具は、例えば外科用ステープラーなどの外科用器具にアセンブリを挿入する目的に使用できる。また、挿入工具は保持具アセンブリのステープルカートリッジ及び1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターを外科用器具内部に差し込むこともできる。図103及び104を参照すると、保持具19600は第1のプレート19620及び第2のプレート19622を備えることができる。第1のプレート19620及び第2のプレート19622はヒンジ19612で連結してもよい。ヒンジ19612を用いることによって、第1のプレート19620を第2のプレート19622に対してある角度に位置付けすることができ、また、第1のプレート19620をヒンジ19612の周りに第2のプレート19622に対して回転させることができる。
第1のプレート19620は、外向き面19604と内向き面19606とを備え得る。同様に、第2のプレート19622は、外向き面19610と内向き面19608とを備え得る。第1のプレート19620の内向き面19606は、カム突出部19614を備えていてもよい。同様に、第2のプレート19622の内向き面19608は、カム突出部19616を備えていてもよい。図110〜115を参照すると、第1のプレートの外向き面19604内に、組織厚さコンペンセーターが配置されていてもよい。また、第2のプレート19622の外向き面19601は、その上に組織厚さコンペンセーターを配置して備えることができる。組織厚さコンペンセーターは、例えば接着剤、係合特徴部、及び/又は他の好適な取り付け手段を用いて、外側表面19604及び19610に取り付けることができる。図110及び112〜115に示すように、保持具19600は、第2のプレート19622から延在するクリップ19618を備えていてもよく、この第2プレートは、ステープルカートリッジ19690を係合するように構成することができる。
ここで図105〜109を参照すると、挿入工具19630は、第1の端部19632と第2の端部19634とを備えることができる。第1の端部19632は、例えば、外科医、看護婦、及び/又は技術者が把持するのに十分な大きさであることができる。第2の端部19634は空洞19640を画定し、空洞はそこに配置されたカム19648を備えることができる。カム19648の第1の側部は、第1のローブ19642、第2のローブ19644、及びそれらのローブの間に配置された第1のアンチローブ19646を含むことができる。カム19648の第2の側部は、第3のローブ19643、第4のローブ19645、及びそれらのローブの間に配置された第2のアンチローブ19647を含むことができる。例えば、ローブ及びアンチローブは、鏡像的な様式にて配置することができる。言い換えると、第1のローブ19642は、カム19648の第2の側部上の第3のローブ19643とは正反対側のカム19648の第1の側部上に配置することができる。同様に、第2のローブ19644は、カム19648の第2の側部上の第4のローブ19645とは正反対側のカム19648の第1の側部上の上に配置することができる。更に、第1のアンチローブ19464は、カム19648の第2の側部上の第2のアンチローブ19647とは正反対側のカム19648の第1の側部上に配置することができる。
使用時に、挿入工具19630の第2の端部19634が、保持具19600の第1のプレート19620と第2のプレート19622との間に配置され、その結果として、例えば第1のプレート19620上のカム突出部19614はアンチローブ19646に係合し、第2のプレート19622上のカム突出部19616はアンチローブ19647に係合する。図112及び113に示すように、保持具19600と、挿入工具19630と、1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターと、ステープルカートリッジ19690と、を備える挿入アセンブリ19700が、外科用器具に挿入することができる。外科用ステープラーなどの外科用器具は、ステープルカートリッジ19690を受容するように構成されたチャネル19740と、アンビル19720と、を備えることができる。挿入アセンブリ19700は、外科用器具を矢印P(図113)の方向に挿入して、ステープルカートリッジ19690をチャネル19740に係止することができる。そのような位置において、カム19614及び19616はそれぞれアンチローブ19646及び19647に整列することができる。
図114に示すように、ステープルカートリッジ19690がチャネル19740に係止された後、挿入工具19600を引き続き外科用器具に対して矢印Qの方向に移動させることができる。挿入工具19600を矢印Qの方向に更に移動すると、第1のローブ19642を第1のカム突出部19614に整列させ、第3のローブ19634を第2のカム突出部19616に対して整列させることができる。そのような整列によって、保持具プレート19620及び19622が、ヒンジ19612を中心として相互に離れた向き矢印R(図114)の方向へ回転させることができる。そのような状況において、保持具プレート19620及び組織厚さコンペンセーター19670はアンビル19720の方に移動し、保持具プレート19622はアンビル19720の方に移動してアンビルに接触することができる。任意選択的に、上述の結果として、組織厚さコンペンセーター19670をアンビル19720上に着座することができる。組織厚さコンペンセーター19670をアンビル19720に取り付けた後、挿入工具19630を矢印Sの方向に後退又は移動することができる(図115に示す)。挿入工具19630を矢印Sの方向に移動すると、カム突出部19614及び19616がそれぞれ第1のローブ19642及び第3のローブ19643から離脱して、第1のアンチローブ19646及び第2のアンチローブ19647にそれぞれ再整列されるようになる。第2のローブ19642及び第4のローブ19645はそれぞれカム突出部19614及び19616に隣接することができ、挿入工具19630が保持具19600から完全に分離することを防ぐことができる。カム突出部19614及び19616をアンチローブ19646及び19647に再整列させた状態では、第1のプレート19620が、ヒンジ19612の周りを第2のプレート19622に向かって、かつアンビル19720から離れる向きに少なくとも部分的に回転することができる。保持具19600はまた、チャネル19740から取り外しでき、次いで例えば、組織厚さコンペンセーター19670をアンビル19720に取り付けたままで、矢印Sの方向取り去ることができる。
本明細書に記載されているように、保持具アセンブリを用い、1つ又は2つ以上の組織厚さコンペンセーターを外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタに設置してもよい。保持具アセンブリは、外科用器具の内部に組織厚さコンペンセーターの他に層を設置してもよい。層は、例えば吸収性材料及び/又は生体適合性材料を含むことができる。
図172を参照すると、エンドエフェクタ12はエンドエフェクタインサート25002を受容するように構成することができる。エンドエフェクタ12は、下側ジョー25070、及び下側ジョー25070に対して枢動するように構成されるアンビル25060を備えることができる。エンドエフェクタインサート25002は、アンビルインサート25004に枢動自在に連結されているステープルカートリッジ25000を備えることができる。エンドエフェクタ12は、エンドエフェクタインサート25002を受容されるように構成することができ、その結果、例えばステープルカートリッジ25000が下側ジョー25070のステープルカートリッジチャネル25072の内部に嵌合し、かつ例えばアンビルインサート25004がアンビル25060に接触するようになる。下側ジョー25070は、ステープルカートリッジ25000をステープルカートリッジチャネル25072に固定するように構成された複数の固定用部材25074を備えることができる。アンビルインサート25004は、アンビル25060内の少なくとも1つの保持用溝に係合するように構成された少なくとも1つの保持用突出部を備えることができる。本明細書に更に詳細に記載されているように、アンビルインサート25004は、アンビル25060が下側ジョー25070に向かって枢動したときに、それに対応してステープルカートリッジ25000に向かって枢動するように構成することができる。
更に図172を参照すると、エンドエフェクタインサート25002は保持具25010を更に含むことができる。保持具25010は、ステープルカートリッジ25000及びアンビルインサート25004の中の少なくとも1つにしっかりと係合することができる。保持具25010は、ステープルカートリッジ25000をクリップ、係合、スナップ、クランプ留め、及び/又はフックできる少なくとも1つの固定用クリップ25012を備えることができる。図172に例示されているように、保持具25010のそれぞれの長手方向側部には、例えば2つの固定用クリップ25012を備えることができる。例えば、固定用クリップ25012は、例えば、ステープルカートリッジ25000の一部分に構成することができる。本発明によれば、組織厚さコンペンセーターは、保持具25010によってエンドエフェクタインサート25002に対して所定一に保持することができる。例えば、組織厚さコンペンセーターは、保持具25010とステープルカートリッジ25000との間に配置されることができる。
任意選択的に、操作者がエンドエフェクタインサート25002をエンドエフェクタ12に挿入しているときに、保持具25010は、操作者が把持するための中身の詰まった又は実質的に中身の詰まった要素を提供することができる。なお、保持具25010は、例えば保持具25010によって囲まれている組織厚さコンペンセーターが尚早に変形してしまうのを防ぐことができる。エンドエフェクタ12から保持具25010を除去してから、エンドエフェクタ12を利用して組織を切断かつ/又は締め付けることもできる。あるいは、保持具25010をエンドエフェクタ12内に配置されたままに維持することもできる。ステープルカートリッジ25000内のステープル空洞25002(図207)からステープルを発射する際に、例えば保持具25010は、切断要素25052(図207)で横切りされ得る。保持具25010は、例えば、生体吸収性、生体適合性エラストマーポリマーなどのポリマー組成物を含んでいてもよい。例えば、保持具25010は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライド、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)などの生体吸収性ポリマーを更に含むことができる。保持具25010は、薬理活性剤又は薬物などの少なくとも1種の治療剤を含むことができる。
図173を参照すると、エンドエフェクタ26012は、アンビル26060と下側ジョー26070とを備えていてもよい。本発明によれば、組織コンペンセーター26020は、アンビル26060、下側ジョー26070、及び/又はアンビル26060と下側ジョー26070の両方に対し着脱自在に固定させることができる。例えば、第1の組織コンペンセーター26020は下側ジョー26070内のステープルカートリッジ26000に対し着脱自在に固定させることができ、第2の組織コンペンセーター26022はアンビル26060に対し着脱自在に固定させることができる。第1及び第2の組織コンペンセーター26020、26022は、本明細書に記載されている少なくとも1つの組織厚さコンペンセーターと同様に、変形可能性でかつ/又は弾力性であることができる。例えば、第1及び第2の組織コンペンセーター26020、26022は、例えば生体吸収性、生体適合性エラストマーポリマーなどのポリマー組成物を含むことができる。例えば、第1及び第2の組織コンペンセーター26020、26022は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライド、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)などの生体吸収性ポリマーを更に含むことができる。第1及び第2の組織コンペンセーター26020、26022は、薬理活性剤又は薬物などの少なくとも1種の治療剤を含むことができる。
組織コンペンセーター26020、26022は、堅い又は実質的に堅い先端部26024、26026を備えていてもよい。例えば、第1の先端部26024は第1の組織コンペンセーター26020の遠位端に位置付けし、第2の先端部26026を第2の組織コンペンセーター26022の遠位端に位置付けすることができる。先端部26024、26026は、組織コンペンセーター26020、26022が尚早に変形してしまうのを防ぐか又は制限することができる。例えば、組織コンペンセーター26020、26022が、例えばトロカールを介して移動しかつ/又は患者の組織の周辺で作動しているときに、先端部26024、26026は組織コンペンセーター26020、26022防護することができる。同様に、図174を参照すると、エンドエフェクタ12は、下側ジョー25070内のステープルカートリッジ25000に着脱自在に固定されている第1の組織コンペンセーター25020と、アンビル25060に着脱自在に固定されている第2の組織コンペンセーター25022と、を備えることができる。本発明によれば、先端部25026は、第2の組織コンペンセーター25022の遠位端に位置付けすることができる。先端部25026は、組織コンペンセーター25022の変形可能性でかつ/又は弾力性部分に隣接して位置付けしてもよい。先端部25026は、組織コンペンセーター25022の一部分上に及び/又は周囲に延在することができ、それにより、この先端部25026は組織コンペンセーター25022の遠位端及び中間部分を保護することができる。
図175〜202を参照すると、スリーブ27010は、例えば、外科用器具のエンドエフェクタ12のアンビル25060に係合するように構成することができる。スリーブ27010は、叉の部分27040(図176〜179)と、ノーズ27080(図186〜189)と、コンペンセーター27120(図180〜182)と、を含むことができる。スリーブ27010は、並進発射バー25052(図196)がエンドエフェクタ12の遠位端に近接したときにコンペンセーター27020を解放するように構成することができる。コンペンセーター27020は、本明細書に記載されている少なくとも1つの組織厚さコンペンセーターと同様に、変形可能性でかつ/又は弾力性であることができる。例えば、コンペンセーター27020は、例えば、生体吸収性、生体適合性エラストマーポリマーなどのポリマー組成物を含んでいてもよい。例えば、コンペンセーター27020は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライド、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)などの生体吸収性ポリマーを更に含むことができる。コンペンセーター27020は、薬理活性剤又は薬物などの少なくとも1種の治療剤を含むことができる。主に図175を参照すると、叉の部分27040は、アンビル25060の外側表面25061上及び/又は周囲に位置付けすることができる。スリーブ27010のノーズ27080は、アンビル25060の遠位部分にて及び/又はその周囲に位置付けすることができる。コンペンセーター27020は、アンビル25060の内側表面上及び/又は周囲に位置付けすることができる。
図175を参照すると、叉の部分27040は、少なくとも1つの分岐部27042aを含んでいてもよい。図505〜508に例示されているように、任意選択的に、叉部分27040は、第1の分岐部27042a及び第2の分岐部27042bを含むことができる。分岐部27042a、27042bは、例えば、対称的又は実質的に対称的であることができる。第1の分岐部27042aは、第2の分岐部27042bに対して非対称であることができる。第1の及び/又は第2の分岐部27042a、27042bは、その遠位端において狭くなっていることができる。例えば、それぞれの分岐部27042a、27042bは、狭くなった端部27048を含んでいてもよい。主に図178を参照すると、叉の部分27040は、例えば、輪郭を形成していてもよい。再び図175を参照すると、叉の部分27040の輪郭は、例えばアンビル25060の外側表面25061の輪郭と合致するか又は実質的に合致することができる。主に図178及び179を参照すると、叉の部分27040はまた、第1の分岐部27042aから延在する少なくとも1つの捕捉部27044aを含むことができる。第1の捕捉部27044aは叉の部分27040の第1の側部上に位置付けすることができ、第2の捕捉部27044bは叉の部分27040の第2の側部上に位置付けすることができる。捕捉部27044a、27044bは、例えば、叉の部分27040の近位端に、又はその近くに位置付けすることができる。捕捉部27044a、27044bは、例えば、第1の及び/又は第2の分岐部27042a、27042b沿いなどの叉の部分27040の遠位端に、又はその近くに位置付けすることができる。捕捉部27044a、27044bは、叉の部分27040の実質的長尺に沿って及び/又は叉の部分27040の短尺の長さに沿って延在することができる。複数の捕捉部27044a、27044bは、例えば叉部分のそれぞれの長手方向側部に沿って位置付けすることができる。主に図179を参照すると、第1の捕捉部27044aは第1の留め具延長部27046aを含むことができ、及び/又は第2の捕捉部27044b、第2の留め具延長部27046bを含むことができる。例えば、第1の留め具延長部27046aは留め具27044aの少なくとも一部分から突出していてもよく、第2の留め具延長部27046bは留め具27044bの少なくとも一部分から突出していることができる。なお、本明細書に更に詳細に記載されているように、第1の留め具延長部27046a及び第2の留め具延長部27046bはそれぞれコンペンセーター27020内の間隙27128(図181)に係合するように構成することができる。
ここで図201を参照すると、スリーブ27010用のコンペンセーター27020は、長手方向の突出部27024と、コンペンセーター27020のそれぞれの長手方向側部上の縁部27026と、を備えることができる。コンペンセーター27020は、アンビル25060の内側表面25063に隣接させて位置付けすることができる。更に、スリーブ27010がアンビル25060の上に位置付けされると、長手方向の突出部27024が、アンビル25060内の長手方向スロット25062に対して実質的に整列しかつ/又はその内部に位置付けすることができる。コンペンセーター27020の縁部27026は、アンビル25060をその外側表面25061の方に向けて少なくとも部分的に包み込むことができる。主に図180〜181を参照すると、スリーブ27110用のコンペンセーター27120は、本体27122の少なくとも一部分に沿って延在する長手方向の突出部27124を有する本体27122を備えることができる。例えば、本体27122の中線に沿った長手方向経路は、長手方向の突出部27124によって画定することができる。スリーブ27110がアンビル25060の上に位置付けされると、長手方向の突出部27124はアンビル25060内の長手方向スロット25062(図201)によって受容されることができる。主に図182を参照すると、長手方向の突出部27124は、丸い突起部を含んでいてもよい。例えば、長手方向の突出部27124の断面は、円弧及び/又は部分的な環を形成することができる。あるいは、長手方向の突出部27124は、角状及び/又は段状突起部を含んでいてもよい。コンペンセーター27120は縁部27126を更に備えていてもよく、この縁部は、例えば、直線状、湾状、溝状、波状、及び/又はジグザグ状であることができる。縁部27126は、組み立てられたスリーブ27110がアンビル25060の上に配置されたときに、留め具延長部27046a、27046b(図179)を受容するように構成することができる間隙27128を備えることができる。留め具延長部27046a、27046bは、間隙27128に嵌入し、アンビル25060に係合することができ、結果として、例えば、留め具延長部27046a、27046bはスリーブ27110をアンビル25060に固定する助けになる。
主に図183〜185を参照すると、スリーブ27210用のコンペンセーター27220は、本体27222の少なくとも一部分に沿って延在する長手方向の突出部27224を含む本体27222を備えることができる。任意選択的に、上記と同様、スリーブ27210がアンビル25060の上に配置されたときに、長手方向の突出部27224は、アンビル25060内の長手方向スロット25062(図202)によって受容することができる。主に図185を参照すると、長手方向の突出部27224は、突出部70224の断面が実質的に矩形の形状を生ずるような角状突起部を備えていてもよい。コンペンセーター27220は、例えば、直線状、湾状、溝状、波状、及び/又はジグザグ状の縁部27226を更に含むことができる。縁部27226は、組み立てられたスリーブ27210がアンビル25060の上に配置されたときに、留め具延長部27046a、27046b(図179)を受容するように構成することができる間隙27228を含むことができる。留め具延長部27046a、27046bは、間隙27228に嵌入し、アンビル25060に係合することができ、その結果として、例えば留め具延長部27046a、27046bはスリーブ27210をアンビル25060に固定する助けとなる。コンペンセーター27220は、コンペンセーター27220の本体27222を横方向に横断する複数のリブ27229を更に含むことができる。スリーブ27210がアンビル25060の上に位置付けされているとき、及び/又はコンペンセーター27220が組織に接触しているときに、リブ27229は、コンペンセーター27220の本体27222を支持することができる。
図386〜390を参照すると、スリーブ27010のノーズ27080は、アンビル25060内の長手方向スロット25062(図201)に対して実質的に整列することができる整列隆起部27082を備えることができる。整列隆起部27082が長手方向スロット25062に対して整列されているときに、スリーブ27010がアンビル25060の上に位置付けされると、スリーブ27010の叉の部分27040の遠位部分を少なくとも部分的にノーズ27082が取り囲むことができる。例えば、スリーブ27010がアンビル25060の上に位置付けされると、それぞれの分岐部27042a、27042bの狭くされた端部27048がノーズ27080の内部に位置付けすることができる。本明細書に更に詳細に記載されているように、叉の部分27042がノーズ27080に係合すると、ノーズ27080が分岐部27042a、27042bに共に近接してかつ/又は下方に屈曲することができる。なお、図190に例示されているように、叉の部分27040の狭くされた端部27048がノーズ27080の内部に位置付けされると、叉の部分27040上の捕捉部27044a、27044bは、例えばコンペンセーター27020の縁部27026に係合することができる。そのような係合の結果として、コンペンセーター27010がアンビル25060に固定されることができる。
図191〜195を参照すると、ノーズ27080がスリーブ27010の叉の部分27040に係合したときに、コンペンセーター27020がアンビル25060に固定することができる。発射バー25050がアンビル25060内のスロット25062の長手方向部分に沿って並進する間、ノーズ27080は叉の部分27040に係合した状態に維持され得る。ここで図195〜200を参照すると、発射バー25050上の切断要素25052、及び/又は発射バー25050の他の任意の好適な部分(例えば保持用フランジ25054など)が、アンビル25060の遠位端に接近すると、発射バー25050は叉の部分27040からノーズ27080をが解除することができる。発射バー25050が、例えばノーズ27080に接触しかつアンビル25060から離れる向きにノーズ27080を押圧すると、結果として、ノーズ27080がスリーブ27010の叉の部分27040から切り離されるようになる。ここで図202を参照すると、ノーズ27080が叉の部分27040に対し離脱されたときに、第1及び第2の分岐部27042a、27042bは、アンビル25060から離れる向きに屈曲するように構成することができる。例えば、叉部分27070がノーズ27080に係合しているときは、分岐部27042a、27042bは共に近接してかつ/又はアンビル25060の方に向かって下方に屈曲し、そのような位置にてノーズ27080によって保持されることができる。いったんノーズ27080が分岐部27042a、27042bから離脱された後では、分岐部27042a、27042bが中立構成への回復を試みるように、分岐部27042a、27042bがばね荷重下でノーズ27080によって係留されていてもよい。あるいは、いったんノーズ27080が離脱された後では、分岐部27042a、27042bが発射バー25050によって変形されるか又は外側に広がり得るように、分岐部27042a、27042bが十分に変形可能であってもよい。分岐部27042a、27042bがアンビル25060から離れる向きに移動すると、それぞれの分岐部27042a、27042bの長手方向側部に沿った捕捉部27044a、27044bが、コンペンセーター27020から離脱できると共に、その結果として、コンペンセーター27020がアンビル25060から解放され得る。
図203〜209を参照すると、例えば、外科用器具のエンドエフェクタ12は、エンドエフェクタインサート28010を受容するように構成することができる。エンドエフェクタインサート28010は、コンペンセーター本体28012と、少なくとも1種のクリップ28014a、28014bと、を備えることができる。エンドエフェクタインサート28010は、例えば、コンペンセーター本体28012の近位端における近位クリップ28014bと、コンペンセーター本体28012の遠位端における遠位クリップ28014aと、を備えることができる。主に図206を参照すると、遠位クリップ28014aは、アンビル25060の遠位端にあるか又はその近辺にあるエンドエフェクタ12のアンビル25060に固定することができる。例えば、遠位クリップ28014aは、アンビル25060の長手方向スロット25062に対して実質的に整列しかつ/又はその内部に部分的に位置付けすることができる。主に図207を参照すると、近位クリップ28014bは、エンドエフェクタ12(図208)の下側ジョー25070内のステープルカートリッジ25000に固定することができる。近位クリップ28014bは、ステープルカートリッジ25000の近位端にあるか又はその近辺にあるステープルカートリッジ25000に固定され得る。例えば、近位クリップ28014bは、ステープルカートリッジ25000内の長手方向スロット25004に対して実質的に整列しかつ/又はその内部に位置付けすることができる。
ここで図208及び209を参照すると、エンドエフェクタインサート28010は、外科用器具のエンドエフェクタ12に挿入することができる。任意選択的に、エンドエフェクタインサート28010の少なくとも一部分(例えば、コンペンセーター本体28012、遠位クリップ28014a、及び/又は近位クリップ28014bなど)は、例えば、変形可能性でかつ/又は弾力性であってもよい。エンドエフェクタインサート28010がエンドエフェクタ12に挿入されると、遠位及び/又は近位クリップ28014a、28014bが湾曲又は屈曲することができる。クリップ28014a、28014bは、屈曲するときに、例えばその初期の未変形形状に戻ることを試み得ると共に、例えば、対応する跳ね返り又は復元力を生じ得る。場合によっては、エンドエフェクタインサート28010がエンドエフェクタ12の内部に配置されたときに、エンドエフェクタインサート28010がエンドエフェクタ12にばね荷重が印加することができる。エンドエフェクタインサート28010は、操作者がエンドエフェクタインサート28010及びステープルカートリッジ25000をエンドエフェクタ12に挿入する際にインサート28010を把持できるように、中身の詰まった又は実質的に中身の詰まっていることができる。
エンドエフェクタ12の切断及び/又は締結操作に先立って、エンドエフェクタインサート28010をエンドエフェクタ12から除去してもよい。あるいは、切断及び/又は発射操作中に、エンドエフェクタインサート28010は、エンドエフェクタ12内に配置されたままの状態に維持することができる。例えば、ステープルカートリッジ25000内のステープル空洞25002(図207)からステープルを発射する際に、エンドエフェクタインサート28010を切断要素25052(図207)で横切りすることができる。エンドエフェクタインサート28010は、本明細書に記載されている少なくとも1種の組織厚さコンペンセーターと同様な組織厚さ補償材料を備えることができる。例えば、エンドエフェクタインサート28010は、例えば生体吸収性、生体適合性エラストマーポリマーなどのポリマー組成物を含みことができる。エンドエフェクタインサート28010は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライドなどの生体吸収性ポリマー、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)を更に含むことができる。エンドエフェクタインサート28010は、薬理活性剤又は薬物などの少なくとも1種の治療剤を含むことができる。
図210〜215を参照すると、組織厚さコンペンセーター29020は、外科用器具のエンドエフェクタ12内に位置付けすることができる。組織厚さコンペンセーター29020は、本明細書に記載されている少なくとも1つの組織厚さコンペンセーターと実質的に同様であることができる。例えば、組織厚さコンペンセーター29020は、組織厚さコンペンセーター29020の変形によって跳ね返り又は復元力が生ずるように、十分に変形可能性でかつ弾力性であってもよい。主に図211を参照すると、静電気は組織厚さコンペンセーター29020をエンドエフェクタ12のアンビル25060に引き寄せることができ、結果として、静電気は組織厚さコンペンセーター29020をアンビル25060に固定することができる。アンビル25060が組織厚さコンペンセーター29020を解放するように、静電気を中和することもできる。図212を参照すると、追加的に又は代替的に少なくとも1種の吸引要素29022によって、組織厚さコンペンセーター29020はアンビル25060に固定することができる。例えば、組織厚さコンペンセーター29020の表面上の複数のミクロ吸引要素29022は、組織厚さコンペンセーター29020をアンビル25060に対し着脱自在に固定することができる。図213を参照すると、追加的に又は代替的に、フック及びループ締結具29024が、組織厚さコンペンセーター29020をアンビル25060に固定することができる。例えば、組織厚さコンペンセーター29020の表面は複数のフック締結具29024aを備えることができ、アンビル25060の表面は、例えば複数のループ締結具29024bを備えることができる。フック締結具29024aをループ締結具29024bに係合させることができ、その結果組織厚さコンペンセーター29020をアンビル25060に対し着脱自在に固定することができる。
ここで図214を参照すると、追加的に又は代替的に、組織厚さコンペンセーター29020は、バンド29026によってアンビル25060に固定することができる。バンド29026は、エラストマーポリマーを含んでいてもよいし、かつ/又はアンビル25060に巻きつけるか又は結び付けることができる。バンド29026がアンビル25060から除去されると、組織厚さコンペンセーター29020は、アンビル25060から脱離することができる。バンド29026は、除去し易くなるように、例えば、伸張させてもよいし、かつ/又は切断してもよい。本発明によれば、組織厚さコンペンセーター29020をアンビル25060に複数のバンド29026で固定させることができる。ここで図215を参照すると、代替的に又は追加的に、組織厚さコンペンセーター29020は、組織厚さコンペンセーター29020の遠位端に配置されたソック29028によって、アンビル25060に固定することができる。ソック29028は、例えば、その中にアンビル25060の遠位端を受容するように構成することができる。組織厚さコンペンセーター29020上の整列棚部29029は、アンビル25060内の長手方向スロット25062に対して整列されかつ/又はその長手方向スロットの内部に位置付けすることができる。例えば、整列棚部29029は、組織厚さコンペンセーター29020がアンビル25060の上に配置されたとき及び/又はアンビル25060から取り外されたときに、長手方向スロット25062の内部で摺動することができる。
図216〜218を参照すると、組織厚さコンペンセーター30020は、外科用器具のエンドエフェクタ12のアンビル25060の上に位置付けすることができる。組織厚さコンペンセーター30020は、本体30022及びポケット30024を含むことができる。コンペンセーター材料30026は、例えば、本体30022とポケット30024との間に保持することができる。例えば、コンペンセーター材料30026は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライドなどの生体吸収性ポリマー、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)を含むことができる。追加的に又は代替的に、コンペンセーター材料30026は、薬理活性剤又は薬物などの少なくとも1種の治療剤を含むことができる。組織厚さコンペンセーター30020は、本明細書に記載されている少なくとも1つの組織厚さコンペンセーターと同様に、変形可能性でかつ/又は弾力性であることができる。例えば、組織厚さコンペンセーター30020は、例えば生体吸収性、生体適合性エラストマーポリマーなどのポリマー組成物を含むことができる。例えば、組織厚さコンペンセーター30020は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライドなどの生体吸収性ポリマー、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)を更に含むことができる。
主に図217を参照すると、組織厚さコンペンセーター30020がアンビル25060に固定されているときに、組織厚さコンペンセーター30020の本体30022は、アンビル25060の長手方向スロット25062の内部に受容されることができる整列要素30028を含むことができる。本体30022は、本体30022の幾何形状がアンビル25060の幾何形状に実質的に対応するような段階状の厚さを有することができる。更に、本体30022は、長手方向フランジ30029を含むことができる。例えば、長手方向フランジ30029は、例えば組織厚さコンペンセーター30020の本体30022のそれぞれの長手方向側部に沿って延在することができる。長手方向フランジ30029は、アンビル25060の周りに少なくとも部分的に巻き付いて、組織厚さコンペンセーター30020をアンビル25060に固定することができる。更に、例えば、長手方向フランジ30029が屈曲してアンビル25060に適合し、かつ/又は係合することができるように、長手方向フランジ30029は十分に弾力性であることができる。フランジ30029がアンビル25060に係合したときに、長手方向フランジ30029はアンビル25060に対して締付力を及ぼすことができる。ポケット30024は、窪み30025を含むことができる。組織厚さコンペンセーター30020がアンビル25060に固定されているとき、窪み30025は、例えば、アンビル25060内の長手方向スロット25062に対して実質的に整列することができる。組織厚さコンペンセーター30020は、並進切断要素25052(図207)で薄く切断されるため、窪み30025においてより薄くなることができる。
ここで図219及び220を参照すると、組織厚さコンペンセーター30120は、その内部に補償材料30026を保持しておくように構成される本体30122を備えることができる。組織厚さコンペンセーター30120はまた、整列要素30128、窪み30125、及び/又は長手方向フランジ30129を備えることができる。組織厚さコンペンセーター30120はまた、開放位置と閉鎖位置との間に移動することができるラッチ30124を曽なることができる。図219に例示されているように、ラッチ30124が閉鎖位置にあるときは、補償材料30026が組織厚さコンペンセーター30120の本体30122の内部に封入されることができ、図220に例示されているように、ラッチ30124が開放位置にあるときは、補償材料30026が本体30122から脱出することができる。組織厚さコンペンセーター30120は、本明細書に記載されている少なくとも1つの組織厚さコンペンセーターと同様に、変形可能性でかつ/又は弾力性であることができる。例えば、組織厚さコンペンセーター30120は、例えば生体吸収性、生体適合性エラストマーポリマーなどのポリマー組成物を含むことができる。例えば、組織厚さコンペンセーター30120は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライド、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)などの生体吸収性ポリマーを更に含むことができる。組織厚さコンペンセーター30120の弾力性によって、本体30122の少なくとも一部分が屈曲し、ラッチ30124を開放位置と閉鎖位置との間に移動することができる。手術部位からアンビルが除去されたときに、組織厚さコンペンセーター30120の本体30122がアンビルに取り付けられたままになっている場合もある。例えば、本体30122をその中に捕捉した可能性のある任意のステープから、本体30122が引き裂かれるように構成することができる。
図221を参照すると、組織厚さコンペンセーター30220は、本体30222と、ポケット30224と、を含むことができる。コンペンセーター材料30026は、例えば、本体30222とポケット30224との間に保持することができる。組織厚さコンペンセーター30220は、整列要素、窪み、及び/又は長手方向フランジ30229を含むことができる。更に、少なくとも1つの長手方向フランジ30229は、溝又はスロット30228を含むことができ、溝又はスロットは、組織厚さコンペンセーター30220のポケット30224から延在するタブ30225を受容するように構成することができる。そのような事例において、溝30228とタブ30225との係合は、本体30222とポケット30224とを連結することができる。更に、そのような事例においては、溝30028とタブ30025との連結は、組織厚さコンペンセーター30220の内部に補償材料30026を封入し、かつ/又は保持することができる。ここで図222を参照すると、組織厚さコンペンセーター30320のポケット30324は、そこから延在するアンカー30325を備えることができる。更に、組織厚さコンペンセーター30320は、開口部30328を有する本体30322を備えることができる。アンカー30325は、ポケット30324から延在し、本体30322内の開口部30328に係合することができる。そのような構成においては、ポケット30324及び本体30222は、それらの間に補償材料30026を包み込むことができる。組織厚さコンペンセーター30320は、本体30322をアンビルに保持しておくためにアンビルに装着された1つ又は2つ以上のフランジ30229を、更に備えることができる。
ここで図223を参照すると、組織厚さコンペンセーター30420は、本体30422と、ポケット30424と、を備えることができる。補償材料30026は、組織厚さコンペンセーター30420の本体30422とポケット30424との間に保持されることができる。本体30422はオリフィス30428を備えていてもよく、ポケット30424はアンカー30425を備えていてもよい。アンカー30425は、例えば本体30422のポケット30424から、オリフィス30428を通って冤罪することができる。アンカー30425は、例えば組織厚さコンペンセーター30420がアンビル25060に固定されているときに、アンビル25060に係合することができる。アンカー30425は、アンカー30425がアンビル25060に係合したときにアンカーが屈曲するように、十分に変形可能性でかつ弾力性であることができる。更に、屈曲されたアンカー30425は、アンビル25060にクランプ力を印加することができ、組織厚さコンペンセーター30420をンビル25060に固定するか又は固定を助けることができる。あるいは、アンカーはコンペンセーターの本体内のオリフィスを完全に貫通して延びることができない。図224を参照すると、組織厚さコンペンセーター30520のポケット30524上のアンカー30525は、組織厚さコンペンセーター30520の本体30522内のオリフィス30528に係合することができる。アンカー30525は、オリフィス30528に係合して、ポケット30524を本体30522に固定することができる。例えば、オリフィス30528は、ソケットへと延在する首状部分を備えていてもよい。アンカー30525は、首状部分を通過しソケットに係合してオリフィス30528の内部にアンカー20525に固定する、固定用の縁部(securing edge)を備えていてもよい。組織厚さコンペンセーター30520はまた、例えば整列要素、窪み、及び/又は長手方向フランジ30529を備えることができる。
図225〜227を参照すると、組織厚さコンペンセーター31020は、外科用器具のエンドエフェクタ31012のアンビル31060に係合するように構成することができる。組織厚さコンペンセーター31020は、外側フィルム31022と、内側フィルム31024と、それらのフィルムの間に配置された補償材料31026と、を備えていてもよい。組織厚さコンペンセーター31020は、本明細書に記載されている少なくとも1つの組織厚さコンペンセーターと同様に、変形可能性でかつ/又は弾力性であってもよい。例えば、補償材料31026は、例えば生体吸収性、生体適合性エラストマーポリマーなどのポリマー組成物を含むことができる。例えば、組織厚さコンペンセーター31020は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライドなどの生体吸収性ポリマー、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)を更に含むことができる。組織厚さコンペンセーター31020は、薬理活性剤又は薬物などの少なくとも1種の治療剤を含むことができる。組織厚さコンペンセーター31020の補償材料31206は、治療剤を含んでいてもよい。
内側フィルム31024は、例えばアンビル31060内のステープル形成ポケット31066に隣接させて位置付けすることができる。主に図225を参照すると、内側フィルム31024は、内側フィルム31024の幾何形状がアンビル31060の幾何形状に実質的に対応するような、段状幾何形状を有することができる。内側フィルム31024は、例えばアンビル31060内の長手方向スロット31062に対して実質的に整列しかつ/又は平行であることができる、整列隆起部31028を更に含むことができる。本明細書に更に詳細に記載されているように、内側フィルム31024は、内側フィルム31024のそれぞれの長手方向側部から延在し捕捉部31027にて終端する内側フランジ31025を備えていてもよい。外側フィルム31022は、例えば、本体31021と、少なくとも1つの外側フランジ31023と、を備えていてもよい。任意選択的に、外側フランジ31023は、例えば、本体31021のそれぞれの長手方向側部から延在することができる。外側フィルム31022と内側フィルム31024との間に補償材料31026が保持されるように、外側フランジ31023を内側フランジ31025に固定してもよい。
主に図227を参照すると、アンビル31060は、外側表面31061と、外側表面31061の少なくとも一部分に沿った少なくとも1つの溝31064と、を備えていてもよい。本発明によれば、内側フィルム31024の内側フランジ31025上の捕捉部31027は、溝31064の内部に位置付けすることができる。図226を参照すると、例えば、組織厚さコンペンセーター31020はアンビル31060の周りを摺動することができる。アンビル31060上の溝31064は、アンビル31060の遠位端へと延在することができる。そのような事例において、組織厚さコンペンセーター31020の捕捉部31027は溝31064の中に滑り込み、組織厚さコンペンセーター31020の長さに沿って摺動することができる。
ここで図228及び229を参照すると、組織厚さコンペンセーター31120は、補償材料31026と、少なくとも1つのコネクタ31124と、を備えていてもよい。それぞれのコネクタ31124は、補償材料31026の周りに延在することができると共に、その反対側の端部上の捕捉部31127にて終端することができる。組織厚さコンペンセーター31120がアンビル31060に締結されるように、捕捉部31127をアンビル31060の溝31064の内部に位置付けすることができる。アンビル31060上の溝31164は、アンビル31060の遠位端へと延在することができる。そのような事例において、コネクタ31124の捕捉部31127は溝31064の中に摺動することができる。あるいは、コネクタ31224は、アンビル31060の周囲に屈曲しスナップすることができるように弾力性であってもよい。使用時に、コネクタ31224は、補償材料31026を、アンビル31060から取り外されるまで適所に保持することができる。或る状況において、コネクタ31224を、アンビル31060に取り付けられたままの状態に維持することができると共に、このアンビルと共に手術部位から除去することができる。或る他の状況においては、コネクタ31224をアンビル31060から取り外して、補償材料31026と共に埋め込むことができる。
図230〜236を参照すると、組織厚さコンペンセーター32020は、本体部分32022と、少なくとも1つの長手方向フランジ32024と、少なくとも1つのポケット32026と、を備えることができる。組織厚さコンペンセーター31020は、本明細書に記載されている少なくとも1つの組織厚さコンペンセーターと同様に、変形可能性でかつ/又は弾力性であってもよい。例えば、補償材料31026は、例えば生体吸収性、生体適合性エラストマーポリマーなどのポリマー組成物を含むことができる。例えば、組織厚さコンペンセーター31020は、例えば凍結乾燥済みポリサッカライドなどの生体吸収性ポリマー、グリコプロテイン、エラスチン、プロテオグリカン、ゼラチン、コラーゲン、及び/又は酸化再生セルロース(ORC)を更に含むことができる。長手方向フランジ32024は、本体部分32022のそれぞれの長手方向側部に沿って延在することができる。主に図233を参照すると、組織厚さコンペンセーター32020の長手方向フランジ32024は、アンビル25060に係合するように構成することができる。例えば、組織厚さコンペンセーター32020はアンビル25060上に摺動することができると共に、長手方向フランジ32024はアンビル25060の一部分の周りを少なくとも部分的に覆うことができる。そのような事例において、フランジ32024は、例えば組織厚さコンペンセーター32020をアンビル25060に固定することができる。任意選択的に、組織厚さコンペンセーター32020がアンビルに固定されているときに、組織厚さコンペンセーター32020の本体部分32022がステープル形成ポケット25066をアンビル25060の内側表面上にオーバーラップさせることができる。
上記に関して詳述すると、複数のポケット32026は本体部分32022を横方向に横断することができる。主に図234を参照すると、複数のポケット32026は、薬理活性剤又は薬物などの少なくとも1種の治療剤を含むことができる。本発明によれば、複数の第1のポケット32026aは第1の治療剤又はその混合物を含んでいてもよく、複数の第2のポケット32026bは第2の治療剤又はその混合物を含むことができる。第1のポケット32026a及び第2のポケット32026bは、例えば、本体部分32022に沿って交互に位置付けすることができる。更に、第1のポケット32026aから第1の治療剤が放出されかつ第2のポケット32026bから第2の治療剤が放出される場合は、第1及び第2の治療剤を相互に反応するように構成することができる。図236を参照すると、ポケット32026は、例えば、発射バー25050上の切断要素25052をアンビル25060内の長手方向スロット25062に沿って並進させると、その中に保持されている治療剤(1つ又は複数)を放出することができる。
ここで図237を参照すると、外科用ステープル留め器具のエンドエフェクタは、アンビル32560と、組織厚さコンペンセーター32520を備えるステープルカートリッジ32500と、を備えることができる。上記と同様、ステープルカートリッジ32500は、複数のステープル32530を少なくとも部分的に収容して備えることができ、それにより、ステープルがステープルカートリッジから放出されて、そのステープル内に組織厚さコンペンセーター32520が捕捉され得るようになる。また上記と同様、ステープル32530は、組織厚さコンペンセーター32520に貫通し、アンビル32560内に画定されたステープル形成ポケット32562に接触することができる。ここで図239を参照すると、アンビル32560はそれに取り付けられた層32570さらに備えることができ、この層は、組織厚さコンペンセーター32580をアンビル32560に保持するように構成することができる。例えば、層32570は、静電荷を保持しかつ/又は生成するように構成することができる充電可能な層を含んでいてもよく、この層に組織厚さコンペンセーター32580を引き寄せることができる。より具体的には、ファンデルワールス分子間力は、その作用が能動的かそれとも受動的かを問わず、例えば、組織厚さコンペンセーター32580を層32570に保持することができる。充電可能な層32570は、外科用ステープル留め器具のハンドルと電気的に連通させることができる。この外科用ステープル留め器具に、充電可能な層32570を電源に選択的に連結するように構成された制御部を備えることができ、その結果として、充電可能な層32570内部に静電荷を選択的に生成することが可能になる。例えば、充電可能な層32570は、例えばポリマーの内部に埋め込まれた導電性電極を備えていてもよい。如何なる場合も、静荷電層32570は、組織厚さコンペンセーター32580内の逆荷電粒子を引き寄せて組織厚さコンペンセーター32580をアンビルに保持することができる。ここで図238を参照すると、充電可能な層32570は、相互に電気的に連通する、導電体32571のグリッド又は格子を備えることができる。例えば、導電体を、アンビル32560内に画定されたステープル形成ポケット32562を取り囲むように位置付けて整列することができる。そのような事例において、ステープル32530は、ステープルカートリッジ32500から放出され、続いて、コンダクタ32571を内部に捕捉することなしにアンビル32560によって変形されることができる。様々な状況において、ステープル32530を組織厚さコンペンセーター32580に係合させた後で、充電可能な層32570を電源から離脱させてもよい。それにより、層32570内の静電荷は消散することができる。或る他の状況においては、充電可能な層32570を電源から離脱させてから、ステープル32530を発射させてもよい。如何なる場合も、静電荷が消散すると、アンビル32560が再び開くことができ、層32570が組織厚さコンペンセーター32580から離れる向きに移動することができる。静電荷が完全に消散してからでないと組織厚さコンペンセーター32580から層32570を取り外すことができない場合もある一方、代替的に、層32570内の静電荷が完全に消散する前に層32570を組織厚さコンペンセーター32580から取り外すことが可能な場合もある。上述の結果として、化学接着剤を使用することなしに、組織厚さコンペンセーター32580をアンビル32560に取り付けることができる。
上記に関して詳述すると、層32570はまた、外科用ステープル留め器具のハンドルに対してフィードバック能力を提供することができる。例えば、層32570は感圧性であることができる。この層を、例えば、アンビル32560によって層に印加された締付圧を検出するように構成することができる。
上記に関して詳述すると、組織厚さコンペンセーターは生体適合性材料で構成することができる。フォームなどの生体適合性材料に、粘着付与剤、界面活性剤、充填剤、架橋剤、顔料、染料、酸化防止剤、並びに他の安定剤及び/又はそれらの組み合わせを含めてもよく、それにより、材料に所望される特性を付与することができる。生体適合性フォームには界面活性剤が含まれていてもよい。界面活性剤は材料の表面に塗布してもよいし、かつ/又は材料内に分散させてもよい。特定の理論に束縛されるものではないが、生体適合性材料に塗布された界面活性剤は、材料に接触した流体の表面張力を減じることができる。例えば、界面活性剤は、材料に接触した水の表面張力を減ずることによって、材料に対する水の浸透を加速することができる。水は触媒として作用することができる。界面活性剤は、材料の親水性を上昇させ得る。
界面活性剤は、アニオン性界面活性剤、カチオン性界面活性剤、及び/又は非イオン性界面活性剤を含んでいてもよい。界面活性剤の例としては、限定されないが、ポリアクリル酸、メタロース、メチルセルロース、エチルセルロース、プロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレンオクチルエーテル、ポリオキシエチレンオクチルフェニルエーテル、ポリオキシエチレンオレイルエーテル、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、ジアルキルフェノキシポリ(エチレンオキシ)エタノール及びポリオキサマー、並びにそれらの組み合わせを挙げることができる。界面活性剤は、ポリエチレングリコールとポリプロピレングリコールとのコポリマーを含むことができる。界面活性剤はリン脂質界面活性剤を含むことができる。リン脂質界面活性剤は、抗菌安定化特性を提供しかつ/又は生体適合性材料の中に他の材料を分散させ得る。
組織厚さコンペンセーターは少なくとも1種の薬物を含むことができる。組織厚さコンペンセーターは、本明細書に記載されている天然材料、非合成材料、及び/又は合成材料のうちの1つ又は2つ以上を含んでいてもよい。組織厚さコンペンセーターは、ゼラチン、コラーゲン、ヒアルロン酸、酸化再生セルロース、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグレカプロン、及びそれらの組み合わせを含んでなる生体適合性フォームを備えていてもよい。組織厚さコンペンセーターは、少なくとも1種の薬物を含んでなるフィルムを備えていてもよい。組織厚さコンペンセーターは、少なくとも1種の薬物を含んでなる生分解性フィルムを備えていてもよい。薬物は、液体、ゲル、及び/又は粉末を含んでいてもよい。薬物は、例えば、シスプラチン、マイトマイシン、及び/又はアドリアマイシンなどの抗癌剤を含んでいてもよい。
組織厚さコンペンセーターは、生分解性材料が劣化したときに少なくとも1種の薬物の溶出制御又は放出制御を行う、生分解性材料を含んでいてもよい。生分解性材料は、例えばアクチベーター流体などのアクチベーターに接触すると、劣化するか、分解するか、又は構造的一体性を失う可能性がある。アクチベーター流体は、例えば、生理食塩水又は他の任意の電解液を含んでいてもよい。生分解性材料をアクチベーター流体に接触させ得る従来技術としては、限定されないが、噴霧、浸漬、及び/又は刷毛塗が挙げられる。使用時に、例えば、外科医は、少なくとも1種の薬物を含む組織厚さコンペンセーターを備えるエンドエフェクタ及び/又はステープルカートリッジを、食塩水、例えば、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、及び/又は塩化カリウムなどの塩溶液を含有するアクチベーター流体に浸漬することができる。組織厚さコンペンセーターは劣化に伴って、薬物を放出することができる。組織厚さコンペンセーターからの薬物の溶出又は放出は、初期溶出又は放出速度が迅速であることと、持続的溶出又は放出速度が遅いことで特徴付けることができる。
本発明によれば、組織厚さコンペンセーターは、例えば、酸化剤を含むことができる生体適合性材料から構成されていてもよい。酸化剤は有機過酸化物及び/又は無機過酸化物であることができる。酸化剤の例としては、限定されないが、過酸化水素、過酸化尿素、過酸化カルシウム及び過酸化マグネシウム、並びに過炭酸ナトリウムを挙げることができる。酸化剤は、例えば、過酸化水素、次亜塩素酸、次亜塩素酸イオン、次亜ヨウ素酸塩(hypoiodites)及び過炭酸塩などの、過酸素系酸化剤並びに次亜ハロゲン酸塩系酸化剤を含むことができる。酸化剤は、例えば、亜塩素酸ナトリウム、次亜塩素酸ナトリウム及び過ホウ酸ナトリウムなどの、アルカリ金属の亜塩素酸塩、次亜塩素酸イオン、並びに過ホウ酸塩を含むことができる。酸化剤はバナジウム酸塩を含むことができる。酸化剤はアスコルビン酸を含むことができる。酸化剤は活性酸素発生剤を含むことができる。本発明によれば、組織スカフォールドは、酸化剤を含む生体適合性材料を含むことができる。
生体適合性材料は、液体、ゲル、及び/又は粉末を含むことができる。酸化剤は、例えば、ミクロ粒子及び/又はナノ粒子を含むことができる。例えば、酸化剤はミクロ粒子及び/又はナノ粒子にミリングされ得る。ポリマー溶液中に酸化剤を懸濁させることにより、酸化剤を生体適合性材料に組み入れてもよい。凍結乾燥プロセス中に酸化剤を生体適合性材料に組み入れてもよい。凍結乾燥後、酸化剤を生体適合性材料の細胞壁に取り付けることにより、接触時に組織と相互作用するようになり得る。酸化剤が、生体適合性材料に化学的に結合されないこともあることができる。過炭酸塩の乾燥粉を生体適合性フォームに埋め込むことで、酸素の持続放出による、持続性の生物学的効果が得られる。過炭酸塩乾燥の乾燥粉を不織布構造のポリマー製繊維に埋め込むことで、酸素の持続放出による、持続性の生物学的効果が得られる。生体適合性材料は、例えば、ドキシサイクリン及びアスコルビン酸などの酸化剤及び薬物を含むことができる。
生体適合性材料は、即放性の酸化剤及び/又は徐放性の酸化剤を含むことができる。生体適合性材料からの酸化剤の溶出又は放出は、初期の溶出又は放出の速度が迅速であることと、持続的な溶出又は放出の速度が遅いことで特徴付けることができる。酸化剤は、例えば水などの体液に接触したときに、酸素を生成することができる。体液の例としては、限定されないが、血液、血漿、腹膜液、脳髄液、尿、リンパ液、滑液、ガラス体液、唾液、胃腸管腔含有物、及び/又は胆汁を挙げることができる。特定の理論に束縛されるものではないが、酸化剤は、細胞死を減じ、組織生存率を上昇させかつ/又は切断及び/又はステープル留め時に損傷を受ける可能性のある組織に対する組織の機械的強度を維持する。
生体適合性材料は、少なくとも1種のミクロ粒子及び/又はナノ粒子を含むことができる。生体適合性材料は、本明細書に記載されている天然材料、非合成材料、及び合成材料のうちの1つ又は2つ以上を含むことができる。生体適合性材料は、平均直径が約10nm〜約100nm及び/又は約10μm〜約100μm、例えば、45〜50nm及び/又は45〜50μmなどの粒子を含むことができる。生体適合性材料は、少なくとも1種のミクロ粒子及び/又はナノ粒子が埋め込まれた生体適合性フォームを含むことができる。ミクロ粒子及び/又はナノ粒子は、生体適合性材料に化学的に結合できないこともあることができる。ミクロ粒子及び/又はナノ粒子は、薬物の放出を制御することができる。ミクロ粒子及び/又はナノ粒子は、少なくとも1種の薬物を含むことができる。ミクロ粒子及び/又はナノ粒子は、例えば止血剤、抗菌剤、及び/又は酸化剤を含むことができる。組織厚さコンペンセーターは生体適合性フォームを含んでいてもよく、この生体適合性フォームは、酸化再生セルロースを含む止血剤、ドキシサイクリン及び/若しくはゲンタマイシンを含む抗菌剤、並びに/又はパーカーバント(percarbant)を含む酸化剤を含有して構成することができる。ミクロ粒子及び/又はナノ粒子は、例えば最大3日間、薬物の放出を制御できる。
ミクロ粒子及び/又はナノ粒子は、製造プロセス中に生体適合性材料内に埋め込むことができる。例えば、生体適合性ポリマー(例えばPGA/PCLなど)は、例えばジオキサンなどの溶媒に接触して混合物を形成することができる。生体適合性ポリマーを挽いて粉にすることで、粒子が生じ得る。乾燥粒子は、ORC粒子あり又はなしで、混合物と接触して懸濁液を形成することができる。懸濁液は凍結乾燥によって、乾燥粒子及び/又はORC粒子が埋め込まれたPGA/PCLを含む生体適合性フォームを形成することができる。
本明細書において開示されている組織厚さコンペンセーター又は層は、例えば、吸収性ポリマーから構成することができる。組織厚さコンペンセーターは、例えば、フォーム、フィルム、繊維状織布、繊維状不織布PGA(PGA/PCL(ポリ(グリコール酸−コ−カプロラクトン)))、PLA/PCL(ポリ(乳酸−コ−ポリカプロラクトン))、PLLA/PCL(PGA/TMC(ポリ(グリコール酸−コ−トリメチレンカルボネート)))、PDS、PEPBO若しくは他の吸収性ポリウレタン(ポリエステル)ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリエステルアミド、及び/又はポリオキサエステルから構成することができる。本発明によれば、例えば、組織厚さコンペンセーターは、PGA/PLA(ポリ(グリコール酸−コ−乳酸))及び/又はPDS/PLA(ポリ(p−ジオキサノン−コ−乳酸))から構成することができる。本発明によれば、組織厚さコンペンセーターは、例えば、有機材料から構成することができる。組織厚さコンペンセーターは、例えばカルボキシメチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、架橋ヒアルロン酸、及び/又は酸化再生セルロースから構成することができる。本発明によれば、組織厚さコンペンセーターには、例えば、3〜7ショアA(30〜50ショアOO)の範囲及び最大硬度15ショアA(65ショアOO)を有するデュロメーターを備えることができる。組織厚さコンペンセーターは、例えば、13N(3lbf)荷重下にて40%圧縮される場合もあれば、27N(6lbf)荷重下にて60%圧縮される場合もあり、かつ/又は89N(20lbf)荷重下にて80%圧縮される場合もある。1種又は2種以上の気体、例えば、空気、窒素、二酸化炭素、及び/又は酸素は、例えば、組織厚さコンペンセーターを通してかつ/又は組織厚さコンペンセーターの内部に収容されて、泡立つことができる。組織厚さコンペンセーターは、組織厚さコンペンセーターを備えた材料の剛性の約50%〜約75%を有するビーズを含んで構成することができる。
本発明によれば、組織厚さコンペンセーターは、例えば、ヒアルロン酸、栄養素、繊維素、トロンビン、多血小板血漿、スルファサラジン(アザルフィジン(登録商標);5ASA+スルファピリジンジアゾ結合);プロドラッグ;結腸細菌(アゾレダクターゼ)、メサラミン(遅延放出用の数種のプロドラッグ構成を有する5ASA)、アサコール(登録商標)(5ASA+オイドラギットSでコーティング済み;pH>7(コーティング溶解))、ペンタサ(登録商標)(5ASA+エチルセルロースでコーティング済み;時間/pH依存型徐放)、メササル(登録商標)(5ASA+オイドラギットLでコーティング済み;pH>6)、オルサラジン(5ASA+5ASA;結腸細菌(アゾリダクターゼ))、バルサラジド(5ASA+4アミノベンゾイル;B−アラニン);結腸細菌(アゾリダクターゼ))、粒状化メサラミン、リアルダ(メサラミンの遅延及びSR処方)、HMPL−004(TNF−α、インターロイキン−1β、及び核内因子κ(nuclear-kappa)B活性を阻害することができるハーブ混合物)、CCX282−B(腸粘膜へのTリンパ球の輸送を妨げる経口ケモカイン受容体拮抗剤)、リファキシミン(非吸収性広域スペクトル抗生物質)、インフリキシマブ、マウスキメラ(従来の治療に十分反応しない中等度/重度の管腔及び瘻孔性クローン病の成人/小児患者における徴候/症状の緩和、及び臨床的寛解の維持を目的に承認されたTNF−αに対するモノクローナル抗体)、アダリムマブ、総ヒトIgG1(従来の治療に十分反応しないか又はインフリキシマブ不耐性の中等度/重度の活動性クローン病の成人患者における臨床的寛解の維持を目的に承認された抗TNF−αモノクローナル抗体)、セルトリズマブペゴール、ヒト化抗TNF FAB’(抗α−4インテグリン;従来の治療に十分反応しない中等度/重度の成人患者におけるクローン病の徴候/症状の緩和、及び反応誘発及び維持を目的に承認されたポリエチレングリコール結合モノクローナル抗体断片)、ナタリズマブ、第1の非TNF−α阻害剤(クローン病に対して承認された生物学的化合物)、ヒト化モノクローナルIgG4抗体(炎症の形跡を有しかつ従来のクローン療法及びTNF−α阻害剤に対し十分に反応しないか又はそれらに対し耐性のない中等度/重度の疾病患者における臨床反応の誘発及び維持、並びに緩解の目的にFDAが認可済み)、インフリキシマブと共に投与可能な併用免疫調節剤、アザチオプリン6−メルカプトプリン(プリン合成阻害物質;プロドラッグ)、メトトレキサート(テトラヒドロ葉酸の合成に関与するジヒドロ葉酸レダクターゼ(DHFR)酵素を結合し、全てのプリン合成を阻害する)、アロプリノール及びチオプリン療法、PPI、酸抑制による治癒ライン保護を目的とするH2、C−Diff−フラジール、バンコマイシン(フィーカルトランスロケーション(fecal translocation)治療;プロバイオティクス;通常の腔内叢の再増殖)、及び/又はリファキシミン(細菌の過剰増殖(特に肝性脳障害)の治療;腔内バクテリアに対し作用するGI管に吸収されない)を含むことができる。
本明細書に記載されているように、組織厚さコンペンセーターは、例えば、ステープルカートリッジから放出されたステープル内に捕捉されかつ/又はステープルライン内に収容された組織Tの厚さのバリエーションを補償することができる。別の言い方をすると、ステープルライン内部のステープルによっては、組織の肉厚部分が捕捉される場合もある一方、組織の肉薄部分が捕捉される場合もある。そのような状況において、捕捉された組織が肉厚かそれとも肉薄かには関係なく、組織厚さコンペンセーターはステープル内にて異なる高さ又は厚さを呈することができると共に、ステープル内に捕捉された組織に対し圧縮力を印加することができる。本発明によれば、組織厚さコンペンセーターは、組織の硬度にバリエーションを補い得る。例えば、ステープルライン内部のステープルによっては、組織の高圧縮性部分が捕捉される場合もあれば、一方、組織の低圧縮性部分が捕捉される場合もある。そのような状況において、組織厚さコンペンセーターは、例えば、ステープル内部での高さが低くなり、捕捉された組織の圧縮性が低下するか又は硬度が増大するように、かつそれに対応して、ステープル内部での高さが高くなり、捕捉された組織の圧縮性が上昇するか又は硬度が減少するように構成することができる。如何なる場合も、組織厚さコンペンセーターは、例えば組織の厚さのバリエーション及び/又は組織の硬度のバリエーションを補い得るかどうかに関係なく、例えば「組織コンペンセーター」及び/又は「コンペンセーター」と称され得る。
本明細書において開示される装置は、1回の使用の後に処分されるような設計とするか、又は複数回使用されるような設計とすることができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも1回の使用後、再使用のために再調整されることができる。再調整は、装置の分解工程、これに続く洗浄工程又は特定部品の交換工程、及びその後の再組み付け工程の任意の組み合わせを含むことができる。詳細には、装置は分解可能であり、装置の任意の数の特定の部品又は部材を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部材の洗浄及び/又は交換に際し、装置を再調整施設において、あるいは外科手術の直前に手術チームによって再組み付けしてからその後の使用に供することができる。当業者であれば、装置の再調整に、分解、洗浄/交換、及び再組み付けのための様々な技術を利用できる点は認識されるであろう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
好ましくは、本明細書で説明した本発明は、外科手術の前に処理される。まず、新しい又は使用済みの器具を得て、必要に応じて洗浄する。次に、器具を滅菌することができる。1つの滅菌法では、プラスチック又はTYVEKバッグなどの閉鎖かつ密封された容器に器具を入れる。次いで容器及び器具を、ガンマ線、X線又は高エネルギー電子線などの、容器を貫通することができる放射線野の中に置く。この放射線によって器具上及び容器内の細菌が殺菌される。滅菌された器具は、その後、無菌容器内で保管することができる。密封容器は医療施設において開封されるまで器具を無菌状態に保つ。
全体又は部分において、本明細書に参照により組み込まれると称されるいずれの特許公報又は他の開示物も、組み込まれた事物が現行の定義、記載、又は本開示に記載されている他の開示物と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。このように、また必要な範囲で、本明細書に明確に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する内容に優先するものとする。本明細書に参照により援用するものとされているが既存の定義、見解、又は本明細書に記載された他の開示内容と矛盾する全ての内容、又はそれらの部分は、援用された内容と既存の開示内容との間にあくまで矛盾が生じない範囲でのみ援用するものとする。
以上、本発明を例示的な構成を有するものとして説明したが、本発明は本開示の趣旨及び範囲内で更に改変することができる。したがって、本出願はその一般的原理を利用した本発明のあらゆる変形、使用又は適応を網羅するものとする。更に、本出願は、本発明が関連する技術分野における公知の、又は従来の実施に含まれるところの本開示からの発展形を網羅するものとする。
〔実施の態様〕
(1) 組織厚さコンペンセーターを製造する方法であって、
第1の開放端部と第2の開放端部とを備える開口部を含む管を押し出すことと、
薬物特性を有する繊維状材料のストランドを作製することと、
前記ストランドを前記開口部の前記第1の開放端部に対して位置付けることと、
把持器具を前記第2の開放端部を通して前記開口部に挿入することと、
前記ストランドを前記把持器具で把持することと、
前記ストランドを前記開口部を通して牽引することと、
前記ストランドを解放することと、
前記把持器具を前記第2の開放端部を通して前記開口部から除去することと、
を含む、組織厚さコンペンセーターを製造する方法。
(2) 前記管を平坦化することを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記ストランドを前記開口部を通して牽引した後に前記管を平坦化することを含む、実施態様2に記載の方法。
(4) 前記ストランドを前記開口部を通して牽引した後に前記管及び前記ストランドを分割することを更に含む、実施態様1〜3のいずれかに記載の方法。
(5) 前記ストランドを毛羽立たせることを更に含む、実施態様1〜4のいずれかに記載の方法。
(6) 前記ストランドを前記開口部を通して牽引している間に前記ストランドを毛羽立たせることを含む、実施態様5に記載の方法。
(7) 前記ストランド内に切断部を生じさせることを更に含む、実施態様1〜6のいずれかに記載の方法。
(8) 前記第1の開放端部を閉鎖することと、前記第2の開放端部を閉鎖することと、を更に含む、実施態様1〜7のいずれかに記載の方法。
(9) 実施態様1〜8のいずれかに記載の方法で製造される、組織厚さコンペンセーター。
(10) 締結用器具のアンビルに取り付け可能なコンペンセーターであって、前記アンビルが形成表面を含み、かつ前記コンペンセーターが、
開口部と、第1の端部と、第2の端部と、を備える、管と、
前記開口部の内部に配置された、ヤーンストランドと、
前記アンビルに取り付けられるように構成された、取り付け部分と、
を備える、コンペンセーター。
(11) 前記ヤーンストランドが酸化再生セルロースで構成されている、実施態様10に記載のコンペンセーター。
(12) 前記管がポリマー材料で構成されている、実施態様10又は実施態様11に記載のコンペンセーター。
(13) 前記第1の端部及び前記第2の端部が封着閉鎖されている(sealed closed)、実施態様10〜12のいずれかに記載のコンペンセーター。
(14) 前記取り付け部分が、前記アンビルの第1の側部に係合するように構成された第1の横方向翼部と、前記アンビルの第2の側部に係合するように構成された第2の横方向翼部と、を備える、実施態様10〜13のいずれかに記載のコンペンセーター。
(15) 前記管が撓み継手を備える、実施態様10〜14のいずれかに記載のコンペンセーター。
(16) 組織厚さコンペンセーターを製造する方法であって、
材料層を提供することと、
前記材料層の上に繊維状止血材料を配置することと、
前記繊維状止血材料の周囲に前記材料層を折り重ねることと、
を含む、組織厚さコンペンセーターを製造する方法。
(17) 前記繊維状止血材料の周囲に前記材料層を折り重ねた後に、前記材料層及び前記繊維状止血材料を平坦化することを更に含む、実施態様16に記載の方法。
(18) 前記繊維状止血材料の周囲に前記材料層を封着することを更に含む、実施態様16又は実施態様17に記載の方法。
(19) 前記繊維状止血材料の周囲に材料層を折り重ねた後に、前記材料層及び前記繊維状止血材料を分割することを更に含む、実施態様16〜18のいずれかに記載の方法。
(20) 実施態様16〜19のいずれかに記載の方法によって製造された、組織厚さコンペンセーター。
(21) 連続的な押し出し形材から形成されたフィルム本体と、
繊維状薬物コアと、
を備える、組織厚さコンペンセーター。