JP6270315B2 - 遠位端において温度検出を行う医療用超音波装置 - Google Patents

Description

本発明は、プローブまたはカテーテルベースの装置等の医療用超音波装置に関する。特に、本発明は、装置の遠位端において温度を検出ができるような装置に関する。

カテーテルベースの手術は、最小の切開サイズおよび臓器のクリアランスで臓器を治療することに様々に関連して有利に使用される。例として、心不整脈は、心臓組織の不整脈源性の部分を破壊するための様々なカテーテルベースのアブレーション技術により治療され得る。具体的には、高周波（ＲＦ）アブレーション、高密度焦点式超音波療法（ＨＩＦＵ）または組織の冷凍アブレーションが一般に使用される。

心臓組織のアブレーションプロセスに関して、アブレーションプロセス中のプローブの温度をモニタすることが一般に用いられている。プローブはアブレーションプロセス中、組織のすぐそばにあるので、プローブの温度は組織の温度を示す。従来技術の幾つかの装置では、アブレーションプロファイルが温度により制御され得るとともに、直接熱フィードバックがアブレーションエネルギの量を決めるために用いられ得る。

特許文献１は、組織の高周波（ＲＦ）アブレーションに適した透明電極を使用することを開示する。導電性コーティングがＲＦエネルギを組織に届けることができる一方、透明材料とコーティングとの組み合わされたシステムが様々なイメージングモダリティからの放射に透過的であるように、透過性材料が導電性コーティングで覆われることが開示される。温度を計測するための異なる表面温度手段が開示される。例えば、熱電対を電極面に配置することが開示される。

しかし、電極面への熱電対の配置は熱電対を視野に置く。これはある応用に対して許容できるかもしれないが、全ての応用に関してこの限りではない。さらに、カテーテルベースの手術に関連した使用に適した、代替のまたは向上した温度検出の解決策に対する技術的な要求がまだある。

米国特許出願公開第２００６／００３０８４４号

本発明の発明者は、熱電対の位置が音響放射の視野内にあるので、熱電対ベースの温度検出の解決策が前方視形状の統合された超音波モニタリングを含む医療用装置に関連した使用に適さないかもしれないことを理解した。したがって、統合された超音波振動子を含む医療用装置との統合に適した温度検出の解決策を実現することは有利になる。概して、本発明は好ましくは、上述の欠点の１つまたは複数を個々にまたは任意の組み合わせで緩和、軽減または除去することを目指す。具体的には、本発明の目的が従来技術の上述の問題または他の問題を解決する医療用装置を提供することとして理解されるであろう。

これらの懸念により良く対処するために、本発明の第１の態様では、
− 近位端、遠位端、遠位端領域および伸びに沿った長軸を有する伸張体と；
− 伸張体内の遠位端領域に配置され、音響放射を生成するための１つまたは複数の超音波振動子と；
− 音響放射の放射経路内に配置され、音響放射に対して略透過的である伝達要素と；
− 超音波振動子に連動するように接続されたコントローラユニットと；を有し、
コントローラユニットは伝達要素を通る音響経路長を検出するとともに検出された音響経路長から遠位端における温度を決定する、
医療用超音波装置が示される。

本発明は、超音波放射が一般的な目的のために、および伝達要素の温度の測定をもたらすために使用され得る、統合された超音波の設備を持つカテーテルまたはプローブ等の医療用装置を提供する。使用中、伝達要素は検査中または治療中の組織と密接に接触するので、この温度は組織の温度と同じにまたは近くなる。伝達要素の温度を測定することにより、医療用超音波装置の遠位端における温度、したがって検査中または治療中の組織の温度が決定され得る。有利な実施形態では、１つまたは複数の超音波振動子は、伝達要素を通る音響経路長を検出することと並行して、同時にあるいは一緒に関心領域をモニタリングすることに適した音響放射を生成することができる。温度の検出の基礎を超音波放射および伝達要素を通る音響経路長の検出に置くことにより、温度検出を実行するための重要な要素は、別の目的にも使用され得る要素であり、別個のセンサは必要とされない。（複数の）超音波振動子はモニタリング目的に使用され得るとともに、伝達要素は医療用装置からの音響放射と結びつけるために常に必要とされる。したがって、コンパクトでコスト効率の良い医療用装置が提供される。さらに、前方視形状を持つ装置では、音響放射を遮断しない温度センサが提供され得る。

本発明の文脈において、モニタリングは広く解釈される。それは１次元モニタリング、すなわち視線に沿った反射強度の測定および、振動子のアレイが２次元画像を生成するために適用される２次元イメージングを含む。原理上は、３次元イメージングおよび時間分解イメージングも得られ得る。カテーテルベースのモニタリングでは、遠位端領域、すなわち先端領域でのスペースの制約のために１Ｄまたは２Ｄモニタリングを使用することは通常のことである。

概して、伝達要素は音響放射に対して実質的に透過的であるべきである。様々なポリマー材料を含む多くの材料がこれを満足する。概して、透過性が臨床用途を可能にするおよび要素を通り音響経路長の検出を可能にするのに十分である限り、いかなる材料も使用され得る。具体的には、６０％、７０％、８０％、９０％を超えるあるいは９５％さえ超える等、５０％を超える音響放射に対する透過性を持つ材料が使用され得る。

音響経路長は伝達要素からの反射音響放射を検出することに基づいて検出される。有利な実施形態では、音響経路長は伝達要素の後部の表面および伝達要素の前部の表面からの反射音響放射を検出することに基づいて検出され、音響経路長は伝達要素の後部の表面および伝達要素の前部の表面から得られた反射ピークの分離を検出することに基づいて検出され得る。音響経路長の検出は、振動子から放射された、伝達要素の表面から反射された、および振動子により再び検出された放射の伝搬時間、および伝搬時間の変化の検出に基づき得る。

有利な実施形態では、ポリマーベースの本体は、摂氏度あたり０．１％より大きい、例えば摂氏度あたり０．２５％あるいはさらに大きい音響放射の速度の変化を有する。

有利な実施形態では、遠位端領域はさらに、伸張体を通って遠位端領域に流体の送出を可能にする流路を有する。典型的には、生理食塩水が検査中または治療中の領域を洗浄するために近位端の貯蔵場所からポンプで送られ得る。

有利な実施形態では、遠位端における温度は、音響経路長に関連するパラメータと遠位端における温度との間の、参照テーブルまたは関数関係に基づいて決定される。このような関係は、実験室での実験またはキャリブレーションルーチンから導かれる。参照テーブルまたは関数関係の使用は、臨床使用中に測定された音響経路長を温度に関係付ける高速かつ柔軟な方法を促進する。

有利には、伝達要素は体組織の治療のための治療モダリティを有する。実施形態では、治療モダリティは、高周波（ＲＦ）アブレーション等、アブレーションである。

実施形態では、アブレーションは伝達要素に支持された電極の使用により実行される。電極は、音響放射が電極の存在により実質的に影響を受けないように提供され得る。実施形態では、電極は音響放射に対して実質的に透過的であるほど十分薄い、薄い層の形態である。音響放射は、例えば２５０ナノメートル未満等、５００ナノメートル未満の厚さ、例えば１５０ナノメートルの厚さ、を持つ金属層の存在によって略影響を受けずに伝達される。別の実施形態では、電極はメッシュの形態または他の多孔構造であり得る。中央の開口またはバンドまたはリングの形態も持つメッシュの形態の電極は、放射の通過を可能にし得るとともに、さらにＲＦ電極として作用することができる。

本発明の第２の態様では、医療用装置の操作方法が示される。本発明の第１の態様による医療用装置は：
− １つまたは複数の振動子を生成モードで動かすことにより音響放射を生成するステップと；
− １つまたは複数の振動子を検出モードで動かすことにより反射音響放射を検出するステップと；
− 反射音響放射から伝達要素を通る音響放射の音響経路長を検出するステップと；
− 検出された音響経路長から遠位端における温度を決定するステップと、
を含むステップにより操作される。

本発明の第３の態様では、それに付属するデータ記憶手段を持つ少なくとも１つのコンピュータを含むコンピュータシステムが、本発明の第１の態様による医療用装置を動かすことを可能にするようにまたは本発明の第２の態様のステップを実行することを可能にするように適合されたコンピュータプログラムが示される。

概して、本発明の様々な態様は本発明の範囲内で可能な限り如何なる方法でも組み合わされるとともに結合され得る。本発明のこれらのおよび他の態様、特徴および／または利点は、以下に記述される実施形態を参照して明らかになるとともに説明される。

本発明の実施形態が、例示のみの目的で、図面を参照して説明される。

図１は、アブレーションカテーテルベースのプローブの遠位端領域を概略的に示す。 図２は、伝達要素により支持されたアブレーション電極を概略的に示す。 図３は、羊の心臓における心臓アブレーションのＭモード超音波画像のスクリーンショットを示す。 図４は、図３のＭモード画像の１次ＴＰＸ／Ｐｔ反射ピークから作られたズームを示す。 図５は、時間の関数としてのピーク分離のグラフを示す。 図６は、ピーク分離、音速および温度を関連付けるグラフを示す。 図７はさらに、温度の関数としてのピーク分離を示す。 図８は、医療用装置を動かすことに関連して実行されるステップの流れ図を示す。 図９は、コントローラユニットに接続されたおよびコンピュータプログラムに関連した医療用装置を概略的に示す。

本発明は本発明の実施形態によるモニタリングシステムを有するＲＦアブレーションカテーテルと関連して開示される。しかし、このような応用は有利であるが、本発明がこれに限定されないことが理解されるべきである。実際、医療用装置は、超音波振動子を使用するとともに伝達要素を通る音響経路長を検出することを可能にする構造を支える如何なる装置にも関連して適用され得る。

図１は、アブレーションカテーテルベースのプローブ、今後は単にカテーテルと呼ばれる、の遠位端領域１を概略的に示す。カテーテルは、伸張体３、近位端（図示せず）、遠位端１０および遠位端領域１を有する。長軸９が伸張体の伸びに沿って伸びる。遠位端領域１は、遠位端自体１０に隣接する伸張体３の延長端部である。カテーテルは近位端においてコントローラユニットまたはコントローラユニットへの接続（図９参照）を有し得る。超音波振動子４が遠位端領域に収容され、適切な手段６により固定される。カテーテルは音響放射の放射経路に配置された伝達要素５を有する。伝達要素は医療用装置からの音響放射と結びつけるための伝達窓（ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ ｗｉｎｄｏｗ）として使用され得る。伝達要素は、超音波振動子に概して面する後部と反対側に面する前部とを有する。伝達要素は音響放射に対して実質的に透過的であるので、超音波振動子により生成された放射は、検査中または治療中の組織２と相互作用するように伝達要素を通って伝達される。実施形態において、音響放射は長軸９に沿って放射される。

図１に示されるように、これが必要または望ましい場合に、典型的には生理食塩水の使用により、治療中に治療領域を洗浄するために、遠位端領域はさらに伸張体を通って遠位端領域に流体の送出を可能にする流路７を有する。流路は、図示されたようにチューブの側部の長軸９に対して直交方向に開口する孔であり得る、または他の適切な手段により作られ得る。

実施形態では、装置は例えば統合されたアブレーション電極を持つ超音波カテーテルであり得る。超音波カテーテルは超音波振動子をモニタリングモードで動かすことにより組織特性のモニタリングに対応し、この場合には超音波画像またはスキャンを生成するために超音波パルスが放射されるとともに反射された放射が検出される。反射された放射を検出するために超音波振動子を動かすことは当業者に知られている。

伸張体は医療用装置に関連して用いる適切なポリマー材料等、柔軟な材料から成り得る。このような材料は当業者に知られている。従って柔軟な装置が得られる。あるいは伸張体は、当業者に知られるようなサージカルスチールまたは他の適切な材料等、硬い材料から作られ得る。硬い装置は例えば針状装置として実現され得る。

図２は、伝達要素５により支持されたアブレーション電極２０を概略的に示す。伝達要素は、後部２１と前部２２とを有する。アブレーション電極は、伝達要素に支持された薄い導電層により形成され得る。実施形態では、伝達要素はポリマーベースの本体および導電層を有する。ポリマーベースの本体は超音波に関連して一般的に使用されるポリメチルペンテン（ＴＰＸ）材料から作られ得る一方、導電層は白金層等の金属層であり得る。適切な厚さは、例えば、厚さが１５０ナノメートルの白金層を支持する、厚さが２５０マイクロメートルのＴＰＸ要素など、数百ナノメートルの白金層を支持する数百マイクロメートルのＴＰＸであり得る。ＴＰＸ要素の厚さは中心領域の厚さである。他の材料も、音響放射に対して十分透過的である限り使用され得る。伝達要素および支持された電極は臨床的に適切な形状である丸い形態で示されている。概して、如何なる形状も使用され得る。

図３は、図１に概略的に示されたタイプのアブレーションカテーテルにより生成された羊の心臓における心臓アブレーションのＭモード超音波画像のスクリーンショットを示す。垂直軸は振動子からの距離を示す。距離は、時間または深さに変換され得るピクセルで与えられる。水平軸は時間を示し、この場合もピクセル（２０ピクセル単位が１秒に等しい）で与えられる。この画像はＴＰＸ／Ｐｔアブレーション電極からの強い１次反射３０、その上２次および３次反射ピーク３１、３２を示す。

図４は、図３に参照符号３３で示された１次ＴＰＸ／Ｐｔ反射ピークから作られたズームを示す。図４では、２つのピーク（参照符号４０、４１により示された最大値）が認められることが分かる。これらの反射の位置は超音波信号の伝搬時間、したがって伝達要素を通り放射経路長さに関連する。２つのピークの最大値は画像の前半の時間に対して比較的一定であるように観察されるが、図に示すように、アブレーションプロセスが進行中である参照符号４２で示された期間中、２つのピークの間の距離４３、４４は増大する。第１のピーク４０は音響放射の伝達要素内への伝達に対応し、第２のピーク４１は音響放射の伝達要素からの伝達に対応する。２つのピークの間の領域では、超音波放射は伝達要素内を伝搬している。アブレーションプロセスのために、アブレーション電極および組織の温度は増大し、結果として透過的なアブレーション電極を通る音響経路長も増大する。２つのピークの位置を測定することにより、音響経路長が測定される。測定されたデータの解析により、サブピクセル解像度を得ることができる。音響経路長の変化を生じさせる主な物理的影響は、温度の変化に依存する音速の変化である。関連する温度領域にわたる電極または伝達要素の材料の膨張はほぼ無視できると言える。温度が上昇するにつれ、音速が減少し、２つのピークの間の距離４３、４４の増大として見られるように、増加した音響経路長をもたらす。

図５は、図４に参照符号４２で示されたように、アブレーション期間中の時間の関数としてのピーク分離４３、４４のグラフを示す。垂直軸はピクセル数でのピーク分離であり、水平軸は秒での時間である。グラフは測定点５０および予想される熱的影響の計算された線５１を示す。計算は、厚さ４ｍｍの心臓組織、冷たい表面および直径６ｍｍのアブレーションカテーテルを仮定することにより得られた。垂直軸はアブレーション出力および熱伝導率の積の形の単一のフィッティングパラメータのみを含む。水平軸はフィッティングパラメータを含まない。図に示すように、アブレーションプロセス中、伝達要素を通る音響経路長は明らかに増大する。その後、アブレーションの終わり(時間＝６０秒)において、急速な冷却が観察される。時間＝７０秒における最後のジャンプは、心臓壁からの装置の除去によるものである。

図６は、ピーク分離（左の垂直軸）、音速（右の垂直軸）および温度（水平軸）を関連付けるグラフを示す。測定点は中黒丸印６０（目を導くために線が点を通って引かれている）として示され、さらに線６１はデータと比較のために音響経路長の℃ごとの０．２５％の膨張を示す。図に示すように、カテーテルはアブレーション電極と、臨床的に興味深い点である、組織との間の接触点の位置における温度を正確に決定することができる。

図７はさらに、温度の関数としてのピーク分離を示す。図７は、２つのピークの間の音響経路長が一連の一定温度の水槽に沈められた遠位端領域を持つ医療用装置のために測定された室内実験を示す。線７０はデータと比較のために音響経路長の℃ごとの０．２５％の膨張を示す。符号７１の線により結ばれた点は温度上昇７２中に得られたデータ点に関連し、符号７３の線により結ばれた点は温度下降７４中に得られたデータ点に関連する。図に示すように、温度分解能は臨床的に適切な温度の範囲内で約１℃である。

使用の状況において、遠位端領域の温度は、例えば図７に示されるように測定から導かれるような、音響経路長に関連するパラメータと遠位端における温度との間の参照テーブルまたは関数関係に基づいて決定され得る。参照テーブル、関数関係等は、コントローラユニットあるいは、コントローラユニット内またはコントローラユニットに接続されたコンピュータユニットに格納されるとともに計算され得る。

図８は、本発明の実施形態による医療用装置を動かすために実行され得る幾つかのステップの流れ図を示す。最初に、医療用装置は、例えばアブレーション治療を受けるための心臓組織のすぐそば等、関心領域に置かれ８０得る。振動子が、音響放射を生成する８１とともに反射音響放射を検出する８２ように動かされる。振動子は検査中または治療中に連続的に動かされ８３得る。反射音響放射は、治療中に関心領域をモニタする８４ために検出され、反射音響放射からはまた、音響経路長が遠位端における温度を決定する８５ために導かれる。モニタリングおよび温度検出と同時に、治療モダリティが治療を行うために動かされ８６得る。例えば、治療下の組織がアブレーションを受け得る。

図９は、コントローラユニットに接続されたおよびコンピュータプログラムに関連した医療用装置を概略的に示す。医療用装置は本発明の実施形態によるカテーテルを有する。カテーテルは、近位端９０、遠位端１０、遠位端領域１および伸びに沿う長軸９を有する伸張体３を有する。さらに、カテーテルは、遠位端領域に１つまたは複数の振動子と、音響放射をカテーテルの内外に結びつけるように伸張体の先端に配置された伝達要素５とを有する。

カテーテルは近位端９０において、例えば少なくとも（複数の）超音波振動子を制御するためのおよび信号処理および検出結果の抽出を扱うための専用のまたは汎用の演算ユニット等の、コントローラユニット９１に接続される。この目的を達成するために、伝達要素を通る音響経路長の検出および遠位端における温度の決定はコントローラユニット９１により制御される。

コントローラユニットは、装置を制御するための専用のまたは汎用の演算ユニット等、コンピュータシステム９２を実装する。コンピュータシステムは、医療用装置を動かすためまたは任意の獲得したデータを格納するために必要とされ得るデータを格納するために、またはデータの格納が望まれる他の目的のために、格納手段９３を有し得る。コンピュータシステムは、装置を動かすためにコンピュータプログラム９４から指令を受けるように適合され得る。コンピュータプログラムは図に示されるようにデータ媒体に含まれ得るが、いったんコンピュータシステムにロードされると、格納手段９３に格納され得るとともに、格納手段９３から実行され得る。

上記では、モニタリング、アブレーションおよび温度検知の同時動作が記載されている。このような同時動作が実行できることは本発明の実施形態の利点であるが、望まれる場合、動作モダリティの１つまたは複数の交互的な動作も可能である。

本発明は図面および上述の記述で詳細に図示されるとともに記載されているが、このような図示および記載は説明或いは例示とみなされるべきであり限定するものではない。本発明は開示された実施形態に限定されるものではない。開示された実施形態の他の変形は、図面、開示および添付の特許請求の範囲の検討から、特許請求の範囲に記載された本発明を実施する際に当業者により理解されると共に実施される。特許請求の範囲において、「備える」または「含む」（「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」）の語は、他の要素またはステップを除外せず、不定冠詞「１つの」（「ａ」または「ａｎ」）は複数を除外しない。単一のプロセッサまたは他のユニットは特許請求の範囲に挙げられた幾つかの項目の機能を果たし得る。特定の手段が互いに異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に使用できないということを示すものではない。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと共に又は他のハードウェアの一部として供給される光記憶媒体又は固体媒体のような、適切な媒体上で保存／配布されても良いが、インターネット又はその他の有線若しくは無線通信システムを介してのような、他の形態で配布されても良い。請求項におけるいずれの参照記号も、請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (7)

1. 医療用超音波装置であって：
   − 近位端、遠位端、遠位端領域および伸びに沿った長軸を有する伸張体と；
   − 前記伸張体内の前記遠位端領域に配置され、音響放射を生成するための１つまたは複数の超音波振動子と；
   − 前記音響放射の放射経路内に配置され、前記超音波振動子に概して面する後部と反対側に面する前部とを有し、前記音響放射に対して略透過的である伝達要素と；
   − 前記超音波振動子に連動するように接続されたコントローラユニットと；を有し、
   前記コントローラユニットは前記伝達要素を通る音響経路長を検出するとともに検出された前記音響経路長から前記遠位端における温度を決定し、
   前記遠位端における前記温度は、前記伝達要素の前記後部の表面から反射される超音波のピークと前記伝達要素の前記前部の表面から反射される超音波のピークとの間の距離を検出することから得られる、前記伝達要素の材料の膨張の影響を含む温度に依存する音速の変化に起因する前記音響経路長を示すパラメータと前記遠位端における前記温度との間の予め定められた関係に基づいて決定され、
   前記遠位端領域はさらに、治療領域を洗浄するために前記遠位端領域に流体の送出を可能にする前記超音波振動子と前記伝達要素との間に前記長軸に対して直交方向に開口する孔を有する、
   医療用超音波装置。
2. 前記１つまたは複数の超音波振動子は、関心領域をモニタリングすることおよび前記伝達要素を通る前記音響経路長を検出することに適した前記音響放射を生成することができる、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記伝達要素は、前記音響放射に対して略透過的であるポリマーベースの本体を有し、前記ポリマーベースの本体は、摂氏度あたり０．１％より大きい前記音響放射の速度の変化を有する、
   請求項１に記載の装置。
4. 前記伝達要素は、アブレーション電極に覆われた、前記音響放射に対して略透過的であるポリマーベースの本体を有する、
   請求項１に記載の装置。
5. 前記伝達要素はアブレーション電極を有する、
   請求項１に記載の装置。
6. 請求項１乃至５のいずれか１項に記載の装置の作動方法であって、
   − 前記コントローラユニットが、前記音響放射を生成するように、前記１つまたは複数の振動子を生成モードで動かすステップと；
   − 前記コントローラユニットが、反射音響放射を生成するように、前記１つまたは複数の振動子を検出モードで動かすステップと；
   − 前記コントローラユニットが、前記反射音響放射から前記伝達要素を通る前記音響放射の前記音響経路長を検出するステップと；
   − 前記コントローラユニットが、検出された前記音響経路長から前記遠位端における前記温度を決定するステップと；を含む、
   方法。
7. 付属するデータ記憶手段を持つ少なくとも１つのコンピュータを含むコンピュータシステムが、請求項１に記載の装置を動かすことを可能にするように適合されたコンピュータプログラムであって、
   − 前記コントローラユニットが、前記音響放射を生成するように、前記１つまたは複数の振動子を生成モードで動かすステップと；
   − 前記コントローラユニットが、反射音響放射を生成するように、前記１つまたは複数の振動子を検出モードで動かすステップと；
   − 前記コントローラユニットが、前記反射音響放射から前記伝達要素を通る前記音響放射の前記音響経路長を検出するステップと；
   − 前記コントローラユニットが、検出された前記音響経路長から前記遠位端における前記温度を決定するステップと；を含む、
   コンピュータプログラム。

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