JP6266593B2 - 生まれつき備わった開口の外科用システム - Google Patents

Description

本願は、一般に、外科用器具、特に生まれつき備わった開口用のシングルポート外科的処置で有用なキャップと併用されるようになったレトラクタに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１２年４月２０日に出願された米国特許仮出願第６１／６３６，４９２号（発明の名称：NATURAL ORIFICE MICROSURGERY SYSTEM）の権益主張出願であると共に２０１１年９月３０日に出願された米国特許出願第１３／２５０，３９８号（発明の名称：NATURAL ORIFICE MICROSURGERY SYSTEM）の一部継続出願であり、この米国特許出願は、２０１０年１０月１日に出願された米国特許仮出願第６１／３８９，０９１号（発明の名称：TRANSANAL ENDOSCOPIC MICROSURGERY SYSTEM）及び２０１１年５月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／４８５，３２１号（発明の名称：TRANSANAL ENDOSCOPIC MICROSURGERY SYSTEM）の権益主張出願である。上述の出願を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

アクセス器具は、体の生まれつき備わった生物学的管、導管、開口、腔及び他の内部領域中への種々の外科器械の導入を容易にするために外科手術において通常用いられている。これらアクセス器具としては、例えば、血管中への針の導入を容易にする器具や体の腹部中への腹腔鏡器械の導入を容易にするトロカールが挙げられる。

これらアクセス器具の中には、圧力下にある流体又はガスを含む領域中に導入されるものがある。針アクセス器具の場合、圧力は、液体、例えば血液からの圧力である場合がある。トロカールの場合、圧力は、ガス、例えば注入ガスからの圧力である場合がある。いずれの場合においても、加圧された流体又はガスの逃げ出しを可能にしないで腔中への外科器械の導入を可能にすることが望ましい。

トロカールの場合、トロカールの遠位端部のところに設けられたカニューレが典型的には、トロカールの近位端部のところに設けられたシールハウジングに連結される。カニューレとハウジングは一緒になって、作業チャネルを形成し、種々の器械をこの作業チャネル中に挿入して腔に接近することができる。シール機構体は、通常、ハウジング内に設けられ、かかるシール機構体は、器具が定位置にあるときに作業チャネルを封止する隔膜弁及び器具が取り外されたときに作業チャネルを封止するゼロ閉鎖弁を含む。

現行の外科用アクセスポートは、各ポートを通る単一器具のアクセスを可能にし又は硬質カニューレを通る多数の器械のアクセスを可能にする。幾つかの器具、例えば経肛門内視鏡下顕微手術（ＴＥＭＳ）ユニットは、器具が器具の重量を支持すると共に患者に対する器具の位置を突き止めるために手術台に取り付けられることを必要とする。これら器具は、器械のサイズを選択する上で外科医に融通性をもたらさず、これら器具は、これらの硬質カニューレと一緒の器械の運動を制限する。加うるに、外科医は、単一又は制限された数のアクセスポートを介して腹腔鏡下外科的処置を実施している。これら外科的処置は、臍部のところの単一の２センチメートル切開創を通って、或いは、或る特定の場合、経膣的に又は経肛門的に実施される場合がある。これら新しい処置又は手技の必要性を満たし、単一の又は制限された数のポートを通る腹腔鏡器械の融通性のある運動を容易にする一方で、加圧流体又はガスの逃げ出しを阻止すると共に大きな検体の取り出しを可能にするシステムが要望されている。

本発明は、キャップに結合されるようになっていて且つ生まれつき備わった開口で特に有用であるレトラクタを含む外科用アクセスポートシステムに関する。レトラクタは、患者の生まれつき備わった開口の近くに配置されると共にこの開口を実質的に包囲するよう構成された外側リングと、管状本体と、外側リングと管状本体との間に延びると共にこれらを互いに結合する漏斗セグメントとを有し、この漏斗セグメントは、外側リングの比較的大きな直径と、開口の最小限の拡開状態で生まれつき備わった開口内に嵌まり込むよう寸法設定された管状本体の比較的小さな直径との間の直径の減少をもたらし、レトラクタは、管状本体の遠位端部の周りに設けられたインフレート可能な部材を更に有し、このインフレート可能部材は、デフレート状態で管状本体の周りにぴったりと嵌まり、インフレート状態で拡張して生まれつき備わった開口の壁に当接し、それによりレトラクタを安定化する共にこれを開口内に保持するような寸法形状になっている。

一観点では、管状本体は、実質的に軟質の材料、例えばKRATON（登録商標）材料、PELLETHANE（登録商標）材料又はシリコーンゴム材料から成る。別の観点では、管状本体は、硬質の材料、例えばポリカーボネートから成る。環状本体は、少なくとも１つの腹腔鏡器械を挿通状態で受け入れるに足るほど大径の全体として円筒形の通路を備え、この通路は、好ましくは、この通路を挿通状態で位置決めされた２つ又は３つ以上の外科器械を互いに対して並進させ又は回動させることができるほど十分に大径である。一観点では、管状本体は、１つ又は２つ以上の被膜、例えば、抗菌性被膜を有する。一観点では、管状本体は、調節可能な長さを有し、管状本体は、例えば、インターロック区分又は小穴を有する。別の観点では、管状本体は、体腔又は開口に対する外科器械による接近を可能にするよう管状本体の長さに沿って開口部又は窓を有する。

一観点では、漏斗セグメントは、レトラクタを体腔内に前進させるために用いられる栓塞子のための支承面となることができる内面を有する。漏斗セグメントは、外側リングの比較的大きな直径と管状本体の比較的小さな直径との間に実質的に直線状のテーパを有するのが良い。一観点では、漏斗セグメントは、比較的大きな直径と比較的小さな直径との間に湾曲したプロフィールを有する。

一観点では、管状本体は、比較的軟質の材料で作られるのが良く、漏斗セグメント及び外側リングは、比較的硬質の材料で作られるのが良い。外科用アクセスポートシステムは、栓塞子を更に含むのが良い。

一観点では、外科用アクセスポートシステムは、取り外し可能なキャップを更に含み、キャップは、外側リングに密封的に係合するようになっている。一観点では、キャップは、封止可能なアクセス面部、例えばゲルパッドを有するのが良く、キャップは、少なくとも１つの流体又はガスポートを有するのが良い。一観点では、外科用アクセスポートシステムは、少なくとも１つのトロカール型アクセス器具を更に含み、トロカール型アクセス器具は、封止可能なアクセス面部を挿通して位置決めされるようになっている。トロカール型アクセス器具は、好ましくは、少なくとも１つの密封弁、例えば隔膜シール又はダックビル弁を有する。一観点では、トロカール型アクセス器具は、低プロフィールのものである。

本発明のこれらの特徴及びこれらの利点並びに他の特徴及び他の利点は、関連の図面を参照して実施形態についての説明を読むと明らかになろう。

手術中の患者の側面図であり、腹部上に位置決めされていて、使用中におけるアクセス器具の一実施形態を示す図である。 開創器が患者の膣を拡張すると共にゲルキャップが開創器の開口部を封止した状態のアクセス器具の一実施形態を示す断面図である。 患者の口のところに配備されると共に使用中のアクセス器具の一実施形態を示す正面図である。 アクセス器具の一実施形態が患者の肛門のところに配備されて使用状態にある腹臥位置にある患者を示す平面図である。 キャップ及びレトラクタを有するアクセス器具の一実施形態の斜視図である。 生まれつき備わった開口用のレトラクタの一実施形態の側面図である。 図６Ａの生まれつき備わった開口用レトラクタの平面図である。 図６Ａの生まれつき備わった開口用レトラクタの部分切除図である。 生まれつき備わった開口用レトラクタの別の実施形態の側面図である。 図６Ｄの生まれつき備わった開口用レトラクタの平面図である。 図６Ａの生まれつき備わった開口用レトラクタの斜視図である。 体の開口、例えば肛門中への生まれつき備わった開口用レトラクタの導入を容易にするようになった栓塞子の斜視図である。 図６Ｇの栓塞子の側面図である。 体の開口、例えば肛門中への生まれつき備わった開口用レトラクタの導入を容易にするようになった真っ直ぐなシャフト部品を有する栓塞子の斜視図である。 図６Ｉの栓塞子に設けられたレトラクタの斜視図である。 図６Ａの生まれつき備わった開口用レトラクタの部分側面断面図であり、ゲルキャップが生まれつき備わった開口用アクセス器具の一実施形態を形成するよう生まれつき備わった開口用レトラクタに結合された状態を示す図である。 図６Ｄの生まれつき備わった開口用レトラクタの側面断面図である。 幾つかの区分から形成された生まれつき備わった開口用レトラクタの斜視図であり、このレトラクタの管状本体に切り欠き部分又は窓が設けられた状態を示す図である。 図７Ｃのレトラクタの切除図であり、これら区分の摺動可能な係合状態を示す図である。 図７Ｃのレトラクタの切除図であり、幾つかの区分を互いに固定するスナップロック機構体を示す図である。 管状本体に切り欠き部分又は窓が設けられたレトラクタの変形実施形態の斜視図及び側面図である。 インフレート可能な部材を有するレトラクタの変形実施形態の斜視図である。 インフレート可能な部材の拡大図である。 レトラクタの上から下へ見た斜視図であり、インフレート可能な部材をインフレートさせる逆止弁ポートを示す図である。 逆止弁及びレトラクタの管状本体に設けられたチャネルを示す切除図である。 逆止弁とインフレート可能な部材との間に設けられたチャネルを示すレトラクタの側面図である。 図７Ｊ及び図７Ｋに示されたインフレーションポートのための隙間を提供する凹みを備えるよう改造されると共に体の開口、例えば肛門中への生まれつき備わった開口用レトラクタの導入を容易にするようになった栓塞子の斜視図である。 有孔生まれつき備わった開口用レトラクタの斜視図及び側面図である。 図７Ａの生まれつき備わった開口用アクセス器具の側面図である。 図７Ａに示された生まれつき備わった開口用アクセス器具の平面図である。 図７Ａに示された生まれつき備わった開口用アクセス器具の斜視図である。 図６Ｄの生まれつき備わった開口用レトラクタの斜視図であり、ゲルキャップは生まれつき備わった開口用アクセス器具の一実施形態を形成するようこの生まれつき備わった開口用レトラクタに結合された状態を示す図である。 複数個のトロカールを挿通させたキャップを含む生まれつき備わった開口用アクセス器具の一実施形態の斜視図である。 複数個のトロカールを挿通させたキャップを含む生まれつき備わった開口用アクセス器具の別の実施形態の斜視図である。 トロカール型アクセス器具の一実施形態及びこのアクセス器具システムの幾つかの実施形態の一コンポーネントであるオプションとしての栓塞子の分解組立図である。 ゲルキャップの一実施形態の上から見た斜視図である。 キャップリングの一実施形態の低面図である。 ゲルパッド内に埋め込まれた複数個のアクセスポートを有するゲルキャップの一実施形態の平面図である。 図１１Ａに示されたゲルキャップの上から見た斜視図である。 図１１Ａに示されたゲルキャップの下から見た斜視図である。 図１１Ａに示されたゲルキャップの上から見た斜視図であり、器械がアクセスポートのうちの２つ中に挿入された状態を示す図である。 図１１Ｄに示されたゲルキャップ及び器械の下から見た斜視図である。 図１１Ｄに示されたゲルキャップ及び器械の側面図である。 固定されたカメラ又は腹腔鏡用ポートを有するゲルキャップの一実施形態の上から見た斜視図である。 レトラクタにスナップ装着されるゲルキャップを含むアクセス器具システムの一実施形態の切除斜視図である。 トロカールの一実施形態の分解組立図である。 挿入形態にある固定カニューレを有するトロカールの一実施形態の側面図である。 固定形態にある固定カニューレを有するトロカールの一実施形態の側面図である。 固定カニューレを有するトロカールの別の実施形態の側面図である。 固定カニューレを有するトロカールの別の実施形態の側面図である。 図１６Ａに示されたトロカールに用いられるのに適したボルスタの一実施形態の斜視図である。 固定カニューレを有するトロカールの別の実施形態の側面図である。 図１７Ａに示されたトロカールに用いられるのに適したボルスタの一実施形態の斜視図である。

図中、同じコンポーネントには同じ参照符号が付けられている。

外科器械アクセス器具システムの実施形態は、例えば、単一切開創、単一ポート及び／又は制限されたポートを用いる腹腔鏡下外科的処置又は手技、例えば腹部手技（図１）、経膣手技（図２）、経口手技（図３）及び経肛門手技（図４）に有用である。種々の外科器械アクセス器具が２００９年１月２２日に出願された米国特許出願公開第２００９／０１８７０７９号明細書（発明の名称：SURGICAL INSTRUMENT ACCESS DEVICE）及び米国特許第７，７２７，１４６号明細書（発明の名称：WOUND RETRACTOR WITH GEL CAP）に記載されており、これら両方の特許文献を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

図５は、レトラクタ５１００及びキャップ５５００を含むアクセス器具システム５０００の一実施形態の斜視図であり、このアクセス器具システムは、単一ポート及び／又は制限されたポートを用いる手技に有用である。レトラクタ又は外科用開創器５１００は、外科的創（又は切開創）又は体の開口を拡大し、再形成すると共に／或いは隔離するよう外科的創及び／又は体の開口中に、これらを横切ると共に／或いはこれらを通って配置されると共に／或いは位置決めされる。キャップ５５００は、人工的な体壁となり、器械は、この体壁を貫通して患者の体の内部、例えば体腔に接近する。アクセス器具５０００のコンポーネントは、任意適当な生物学的に適合性のある材料から成る。

或る特定の類似性を共有する生まれつき備わった開口用アクセスポート又はレトラクタ６１００，７１００の２つの実施形態が図６〜図９に示されている。一実施形態としてのレトラクタ６１００は、図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９Ａに示されている。別の実施形態としてのレトラクタ７１００は、図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、図８Ｄ及び図９Ｂに示されている。

図６Ａに側面図で示された生まれつき備わった開口用アクセスポート又はレトラクタ６１００の実施形態は、経肛門的外科的処置に用いられるようになっているのが良い。レトラクタ６１００は、内側又は遠位リング６１１０、外側又は近位リング６１２０、管状本体６１３０及び内側リング６１１０と外側リング６１２０との間に延びた状態でこれらを結合した漏斗セグメント６１４０を有する。管状本体６１３０は、比較的軟質の材料、例えばKRATON（登録商標）材料又はシリコーンゴム材料から成り、この管状本体は、図示の実施形態では、実質的に円筒形である。他の実施形態では、管状本体６１３０は、別の形状、例えば長円形断面を有する。管状本体６１３０の幾つかの実施形態は、追加の機能性をもたらす１つ又は２つ以上の被膜、例えば抗菌性被膜を有する。

内側リング６１１０の実施形態は、経肛門的外科的手技の際、体の開口、例えば患者の肛門中に挿入可能に圧縮されると共に／或いは変形するのに十分な柔軟性及び応従性を有する。次に、関連の体腔内に放出されると、内側リング６１１０は、その元の形状又はフットプリントに実質的に戻る。幾つかの実施形態では、内側リング６１１０は、弛緩状態では、例えば、体腔内に放出されると、実質的に円形の形状を取る。他の実施形態では、内側リング６１１０は、弛緩状態では別の形状、例えば長円形の形をしている。内側リング６１１０は、切開創又は体の開口中に挿入可能に圧縮されると、別の形状、例えば、実質的に長円形、全体として直線の形状、涙滴形状又は別の適当な形状を取る。当業者であれば認識されるように、他の実施形態では、内側リング６１１０は、弛緩状態では、丸形以外の形状、例えば長円形、楕円形又はＤ字形の形をしている。他の実施形態では、内側リング６１１０は、これが用いられる普通の条件下においては、実質的に硬質であり、即ち非応従性である。幾つかの実施形態では、内側リングは、例えば図６Ａに示されているように管状本体の表面から外方に延び、それによりレトラクタを配備した後にレトラクタを体腔内に保持するのを助ける。

内側リング６１１０の実施形態は、全体として円形の断面を有するのが良い。他の実施形態では、内側リング６１１０は、別の断面形状、例えば長円形、楕円形、涙滴形及びＤ字形のうちの少なくとも１つの形を有する。例えば、図６Ｄ〜図６Ｆに示された実施形態では、内側リング７１１０は、本明細書において更に説明するようにレトラクタ７１００の管状本体７１３０と実質的に面一をなす断面形状を有するのが良い。当業者であれば理解されるように、他の実施形態では他の断面が用いられる。内側リング６１１０の屈曲領域に関して本明細書において更に説明するように、内側リング６１１０の幾つかの実施形態は、内側リング６１１０の折り曲げ又は変形を容易にし、それにより内側リング６１１０の挿入及び／又は取り出しを容易にする少なくとも１つの切り欠き及び／又は弱いスポットを有する。

図６Ａに戻ってこれを参照すると、外側リング６１２０は、漏斗区分６１４０の近位側に位置している。図示の実施形態では、外側リング６１２０は、実質的に円形のフットプリントを有する。本明細書において更に説明するように、外側リング６１２０は、これに設けられたキャップ又は他のアクセス器具に密封的に結合するような寸法形状のものであるのが良い。幾つかの実施形態では、１つ又は２つ以上の縫合箇所６１６０を外側リング６１２０に隣接してレトラクタ６１１０に設けるのが良い。

図６Ｂを参照すると、レトラクタ６１００の平面図が示されている。図示の実施形態では、外側リング６１２０は、全体として円形のプロフィールを有する。加うるに、図示の実施形態では、２つの縫合箇所６１６０が外側リング６１２０の全体として円形のプロフィールに対して全体として直径方向反対側に位置している。他の実施形態では、レトラクタは、外側リング６１２０に対して種々の場所に設けられた３つ以上又は１つ以下の縫合箇所を有する場合がある。

引き続き図６Ｂを参照すると、管状本体６１３０は、全体として円筒形の通路６１５０を画定する全体として円形のプロフィールを有する。全体として円筒形の通路６１５０は、望ましくは、２つ以上の腹腔鏡器具を挿通状態で受け入れるのに足るほど大径であり、その結果、単一の生まれつき備わった開口用アクセス器具を用いて体腔内の多数の外科器械のためのアクセスをもたらすことができるようになっている。さらに、全体として円筒形の通路６１５０は、望ましくは、これを挿通状態で位置決めされた多数の外科器械を互いに対して並進させ又は回動させることができるほど大径であり、かくして、外科医は、外科的処置中、所望に応じて外科器械を操作することができる。全体として円筒形の通路は、外側リング６１２０に隣接して位置するレトラクタ６１００の近位端６１５２と内側リング６１１０に隣接して位置するレトラクタ６１００の遠位端６１５４との間に延びている（図６Ａ）。

引き続き図６Ｂを参照すると、図示の実施形態では、漏斗セグメント６１４０は、アクセス器具、例えばキャップに取り外し可能に結合されるような寸法及び形状の外側リング６１２０の比較的大きな直径と開口の最小限の拡開状態で生まれつき備わった開口内に嵌まり込むような寸法の通路６１５０の比較的小さな直径との間で直径の減少をもたらす。漏斗セグメント６１４０は、レトラクタ６１００を体腔内に前進させるために用いられる栓塞子のための支承面となることができる内面６１４２を有している。幾つかの実施形態では、漏斗セグメント６１４０は、比較的大きな直径と比較的小さな直径との間に実質的に直線状のテーパを有するのが良く、その結果、内面６１４２は、切頭円錐形のセグメントである。他の実施形態では、漏斗セグメント６１４０は、比較的大きな直径と比較的小さな直径との間に湾曲したプロフィールを有しても良い。

幾つかの実施形態では、生まれつき備わった開口用アクセスシステムは、レトラクタ６１００（図６Ｇ及び図６Ｈ）及びオプションとしての栓塞子６４００を含むのが良い。栓塞子は、漏斗セグメント６１４０の内面６１４２に当接するような寸法形状の近位支承面６４１０及びレトラクタ６１００を通過させることができるよう生まれつき備わった開口を拡張するような寸法形状の遠位拡開面６４２０を有するのが良い。かくして、生まれつき備わった開口中へのレトラクタ６１００の挿入中、拡開面６４２０は、体腔内の手術部位への経路を拡張し、その間、栓塞子は、漏斗セグメント６１４０の内面６１４２に当接し、それにより、レトラクタ６１００を手術部位の所定の位置に前進させる。さらに、幾つかの実施形態では、栓塞子は、その近位端のところに設けられていて、挿入中、栓塞子の長手方向軸線回りの栓塞子の選択的な捩り又は回転を容易にするようになった取っ手６４３０を有するのが良い。

外側リング６１２０は、レトラクタ６１００の比較的可撓性の管状本体６１３０と比較して比較的剛性であり、その結果、外側リング６１２０がアクセス器具、例えばキャップに密封的に係合することができるようになっていることが望ましい場合がある。図６Ｃを参照すると、外側リング６１２０が部分的に切除された状態でレトラクタの斜視図が示されている。図示の実施形態では、外側リング６１２０には環状溝６１２２が形成され、補強部材６１２４がこの環状溝６１２２内に設けられている。幾つかの実施形態では、補強部材６１２４は、リングの形に形成された金属製の部材、例えばワイヤから成るのが良い。例えば、幾つかの実施形態では、補強部材６１２４は、レトラクタ６１００の製造中、溝６１２２内に配置されるステンレス鋼製のリングから成るのが良い。他の実施形態では、補強部材６１２４は、射出可能な非金属製部材から成っていても良い。例えば、幾つかの実施形態では、ガラス繊維入りポリマー又はポリカーボネート材料をレトラクタ６１００の製造中、溝６１２２中に射出するのが良い。

レトラクタ６１００の図示の実施形態は、外側リング６１２０の剛性を高めるために補強部材を有しているが、他の実施形態では、レトラクタ６１００をマルチプルショット成形プロセスで形成しても良い。例えば、幾つかの実施形態では、管状本体６１３０及び内側リング６１１０で構成されたレトラクタの内側セグメントは、一成形作業で軟質材料から作られ、漏斗セグメント６１４０及び外側リング６１２０で構成されるレトラクタ６１００の外側セグメントは、別の成形作業で比較的硬質の材料、例えばポリカーボネート材料又は他の適当な材料から作られる。マルチプルショット成形プロセスで形成された一実施形態としてのレトラクタ７１００が図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、図８Ｄ及び図９Ｂに示されている。

引き続き図６Ｃを参照すると、図示の実施形態は、連続した全体として環状の溝を有する。他の実施形態では、複数個の連続して並んではいない凹部が各々、複数個の補強部材の各々をそれぞれ受け入れることができる。さらに、幾つかの実施形態では、外側リングは、各々が対応の補強部材を受け入れる２つ又は３つ以上の同心状の全体として環状の溝を有するのが良い。

図７Ａを参照すると、レトラクタ６１００及び取り外し可能なキャップ６２００を有する生まれつき備わった開口用アクセス器具の断面図が示されている。図示の実施形態では、管状本体６１３０は、所定の固定長さＬ、内径Ｄ及び壁厚Ｔを有する軟質材料で作られている。固定長さＬ、内径Ｄ及び壁厚Ｔは、生まれつき備わった開口の解剖学的構造、例えば多くの患者の開口としての肛門に対応するよう選択されている。レトラクタ６１００を種々の年齢の患者について互いに異なるサイズに合わせてスケール変更可能であることが計画される。さらに、幾つかの実施形態では、レトラクタは、管状本体を患者の解剖学的構造及び体腔内の手術部位の存在場所に応じて種々の長さで選択的に配置できるよう入れ子式の管状本体を有するのが良いことが想定される。望ましくは、管状本体６１３０の壁厚Ｔ及び材料は、管状本体６１３０が生まれつき備わった開口内に配置されたときに管状本体を貫通したままの状態に通路６１５０を維持するのに足るほど弾性であるよう選択される。さらに、望ましくは、内径Ｄは、多数の外科器械を受け入れるのに十分大きい。例えば、ＴＥＭＳ手技で用いられるようになったレトラクタ６１００の実施形態では、内径Ｄ及び壁厚Ｔは、レトラクタの外径が約３０ｍｍ〜７０ｍｍ、望ましくは約３５ｍｍ〜５０ｍｍ、一実施形態では、約４０ｍｍであるのが良いように寸法決めされているのが良い。加うるに、望ましくは、固定長さＬは、内側リング６１１０を体腔内の手術部位のところに配置することができ、しかも外側リング６１２０を生まれつき備わった開口の外側に配置することができるほど十分に長い。幾つかの実施形態では、固定長さＬは、器具の近位端６１５２と遠位端６１５４との間の全長が約１０ｍｍ〜１００ｍｍ、望ましくは約２０ｍｍ〜８０ｍｍ、より望ましくは約３０ｍｍ〜６０ｍｍ、一実施形態では、約４０ｍｍであるような長さのものである。

引き続き図７Ａを参照すると、幾つかの実施形態では、環状溝６１２２は、外側リング６１２０の内面に対して開いているのが良い。かくして、環状溝６１２２が開口部を有する状態でレトラクタ６１００を単一の成形作業で軟質材料から作るのが良く、その後、補強部材６１２４を上側溝６１２２中に挿入するのが良い。

引き続き図７Ａを参照すると、幾つかの実施形態では、レトラクタ６１００は、管状本体６１３０と内側リング６１１０との間に屈曲領域、例えばアンダーカット６１７０を有するのが良い。有利には、屈曲領域により、内側リング６１１０は、挿入中、管状本体６１３０に対して屈曲し又は回転することができ、その結果、内側リング６１１０は、挿入形態では比較的小さな外径を呈し、非妨げ形態では比較的大きな外径を呈するようになる。

図７Ｇに示されている他の実施形態では、内側リングは、ガス又は流体源に結合されたインフレート可能な部材６１３２、例えば環状バルーンを有するのが良く、このインフレート可能な部材６１３２を挿入及び取り出しのためのデフレートされた比較的小さな直径の状態と体腔内に保持可能なインフレートされた比較的大きな直径状態との間で選択的にインフレートさせたりデフレートさせたりすることができる。レトラクタの漏斗部分６１４０に取り付けられたインフレーションポート６１３４、例えば逆止弁が管状本体６１３０の壁内に設けられたチャネル６１３６を通ってインフレート可能部材６１３２に連結されている。インフレーションポートを通って導入された流体又はガスは、チャネルを通ってインフレート可能部材中に流れ、それによりインフレート可能部材をインフレートさせる。

チャネル６１３６は、管状本体の長手方向軸線に全体として平行に管状本体を通って延び、その近位開口部は、インフレーションポート６１３４と相互作用し、その遠位開口部６１３９は、インフレート可能部材のところで管状本体の外面内に開口している。一観点では、インフレーションポート６１３４は、ばね押しプランジャを備えた常閉逆止弁を有するのが良い。別の観点では、逆止弁は、ルアー（Luer）ロックを有するのが良い。当該技術分野においては周知である他のインフレーションポートを使用できることが想定される。

この実施形態では、管状本体６１３０は、好ましくは、比較的硬質の材料、例えばポリカーボネートで構成されている。管状本体は、その遠位端のところに設けられていて、管状本体の外部周りにポリオレフィン管を熱収縮させることによって形成できるインフレート可能部材を有する。管状本体／管組立体の遠位端を次に約３０〜４０秒間加熱し、次にモールド内に配置し、そして空気を注入してモールドの形態に応じて、インフレート可能部材に図７Ｈに見える環状バルーン形状又は任意他の所望の形状を与える。インフレート可能部材６１３２は、インフレーション用ガス又は流体がインフレート可能部材の壁を通って透過するのを実質的に阻止するほど十分な不透性を有するべきである。

一実施形態では、インフレート可能部材６１３２は、インフレーション時に実質的にドーナツ形を有するのが良い。別の実施形態では、インフレート可能部材は、インフレーション時に円板形状を有しても良い。別の実施形態では、インフレート可能部材６１３２は、ひだ付きバルーンであっても良い。特定の生まれつき備わった開口に適した他の形状は、当業者であれば理解されよう。

使用にあたり、レトラクタを生まれつき備わった開口内に配置した後、注射器を管状本体（図７Ｉ参照）内のチャネルの近位端６１３８のところに設けられた弁６１３４中に挿入することによってインフレート可能部材をインフレートさせるのが良い。図７Ｊ及び図７Ｋに示されているように、インフレーションポートは、チャネル６１３６中に通じており、それにより、注射器からの流体又はガスがインフレート可能部材６１３２まで移動することができる。この実施形態では、オプションとしての栓塞子６４００は、図７Ｌに示されているようにインフレーションポートのための隙間をもたらすための凹み６１３９を備えるよう改造されるのが良い。

図８Ａを参照すると、キャップ６２００がレトラクタ６１００に取り外し可能に結合された生まれつき備わった開口用アクセス器具の側面図が示されている。図示の実施形態では、キャップ６２００が本明細書において更に詳細に説明するように封止可能なアクセス面部６２１０、例えばゲルパッド表面を有している。或る特定の実施形態では、キャップ６２００は、少なくとも１つのガス又は流体ポート６２２０，６２３０を更に有するのが良い。図示の実施形態では、キャップ６２００は、２つのガス又は流体ポート６２２０，６２３０を有し、従って、例えばアクセス器具を介して電気手術を実施する場合、一方のポートをガス注入に用いることができ、他方のポートを通気に使用することができる。或る特定の実施形態では、ガス又は流体ポート６２２０，６２３０のうちの少なくとも一方は、これを通る流体の流量を選択的に制御するために弁、例えばストップコック弁を有する。

図８Ｂを参照すると、生まれつき備わった開口用アクセス器具の平面図が示されている。封止可能なアクセス面部６２１０は、環状フレーム６２４０、例えばクランプ６２５０を有する割り型リングによって包囲されると共に拘束されるのが良い。クランプ６２５０は、キャップ６２００がレトラクタ６１００から選択的に取り外し可能である開き形態とキャップ６２００をレトラクタ６１００に固定することができるクランプ形態との間で動くことができるのが良い。例えば、クランプ６２５０が開き形態にある状態で環状フレーム６２４０を外側リング６１２０周りに周囲方向に位置決めすることができ、そしてクランプをクランプ形態に動かすと、キャップ６２００をレトラクタ６１００に密封的に固定することができる。したがって、キャップ６２００は、レトラクタ６１００を通って手術部位からの切除組織の取り出しを容易にするよう外科的処置中、容易に取り外せる。

図８Ｃを参照すると、生まれつき備わった開口用アクセス器具の斜視図が示されている。図示の実施形態では、クランプ６２５０は、クランプがクランプ形態にあるとき、レトラクタの外側リング６１２０とインターフェースするよう配置された遠位フランジ６２５２を有するのが良い。図示のように、クランプ６２５０は、レトラクタ６１００の外側リング６１２０の遠位表面に係合する。幾つかの実施形態では、環状フレーム６２４０は、レトラクタと相互作用するよう寸法決めされると共に配置された少なくとも１つの遠位フランジを更に有するのが良い。図示の実施形態では、環状フレーム６２４０は、レトラクタの外側リング６１２０の遠位表面に係合するよう配置された遠位フランジ６２６０を有する。図示のように、フランジ６２６０は、クランプ６２５０の遠位フランジに対して全体として直径方向反対側に位置している。他の実施形態では、環状フレーム６２４０は、環状フレーム６２４０の周囲に沿って実質的に等間隔を置いて配置された状態で又は環状フレームの周囲に沿って不規則な間隔を置いた状態で配置された２つ以上の遠位フランジを有するのが良い。

図９Ａを参照すると、生まれつき備わった開口用アクセス器具の別の実施形態が図示されており、キャップ６３００が例えば図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９Ａを参照して上述したレトラクタ６１００に取り外し可能に結合されている。図示の実施形態では、キャップ６３００は、そのアクセス表面６３２０を通って位置決めされた多数のトロカール型アクセス器具６３１０を有する。有利には、多数のトロカール型アクセス器具６３１０は、単一の生まれつき備わった開口を通って手術部位内における多数の腹腔鏡器械の容易な配置及び操作を可能にする。

幾つかの実施形態では、内側リング６１１０及び外側リング６１２０は、別個独立に、互いに異なるフットプリント形状及び／又はフットプリント直径を有する。例えば、図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、図８Ｄ及び図９Ｂに示された実施形態としてのレトラクタ７１００に示されている実施形態では、内側リング７１１０は、管状本体７１３０と実質的に面一をなすのが良く、他方、外側リング７１２０は、全体として円形の断面を備えた環状部材であるのが良い。大きな直径を備えた内側リング６１１０は、大きな拡張力の提供を可能にするが、腹腔に挿入してこれから取り出すのが困難である。

図６Ｄ〜図６Ｆを参照すると、幾つかの実施形態では、生まれつき備わった開口用アクセスポート又はレトラクタ７１００が経肛門的内視鏡顕微手術（ＴＥＭＳ）手技で用いられるように構成されているのが良い。レトラクタ７１００は、内側又は遠位リング７１１０、外側又は近位リング７１２０、管状本体７１３０及び内側リング７１１０と外側リング７１２０との間に延びた状態でこれらを結合した漏斗セグメント７１４０を有する。管状本体７１３０は、比較的軟質の材料、例えばKRATON（登録商標）材料又はシリコーンゴム材料から成り、この管状本体は、図示の実施形態では、実質的に円筒形である。他の実施形態では、管状本体７１３０は、別の形状、例えば長円形断面を有する。管状本体７１３０の幾つかの実施形態は、追加の機能性をもたらす１つ又は２つ以上の被膜、例えば抗菌性被膜を有する。

図示の実施形態では、内側リング７１１０は、管状本体７１３０の遠位端と実質的に面一をなし、レトラクタ７１００は、遠位端まで漏斗セグメント７１４０の遠位側に延びる全体として管状の形態を有する。内側リング７１１０の実施形態は、経肛門的外科的手技の際、体の開口、例えば患者の肛門中に挿入可能に圧縮されると共に／或いは変形するのに十分な柔軟性及び応従性を有する。次に、関連の体腔内に放出されると、内側リング７１１０は、実質的にその元の形状又はフットプリントに戻る。幾つかの実施形態では、内側リング７１１０は、弛緩状態では、例えば、体腔内に放出されると、全体として円形の管状本体７１３０と実質的に面一をなす実質的に円形の形状を取る。他の実施形態では、内側リング７１１０は、弛緩状態では別の形状、例えば長円形の形をしている。内側リング７１１０は、切開創又は体の開口中に挿入可能に圧縮されると、別の形状、例えば、実質的に長円形、全体として直線の形状、涙滴形状又は別の適当な形状を取る。他の実施形態では、内側リング７１１０は、これが用いられる普通の条件下においては、実質的に硬質であり、即ち非応従性である。

引き続き図６Ｄ〜図６Ｆを参照すると、幾つかの実施形態では、内側リング７１１０は、生まれつき備わった開口を通る挿入を容易にするように形作られると共に構成されているのが良い。例えば、図示の実施形態では、内側リング７１１０は、生まれつき備わった開口を通る無傷性の入り込みを用意するよう丸み付き縁部を有するのが良い。他の実施形態では、内側リング７１１０は、生まれつき備わった開口を通る入り込みを容易にするよう斜切縁部を有するのが良い。さらに、図示の実施形態では、内側リング７１１０は、管状本体７１３０により定められた長手方向軸線に対して横方向の角度をなして形成されるのが良い。有利には、かかる角度の付いた又は斜めの内側リング７１１０は、生まれつき備わった開口を通るレトラクタ７１００の挿入を容易にすることができる。他の実施形態では、内側リング７１１０は、管状本体によって定められた長手方向軸線に実質的に垂直であるのが良い。

引き続き図６Ｄ〜図６Ｆを参照すると、外側リング７１２０は、漏斗区分７１４０の近位側に位置している。図示の実施形態では、外側リング７１２０は、実質的に円形のフットプリントを有する。本明細書において更に説明するように、外側リング７１２０は、これに設けられたキャップ又は他のアクセス器具に密封的に結合するような寸法形状のものであるのが良い。幾つかの実施形態では、図６Ａ〜図６Ｃを参照して上述したように、１つ又は２つ以上の縫合箇所７１６０を外側リング７１２０に隣接してレトラクタ７１１０に設けるのが良い。

引き続き図６Ｄ〜図６Ｆを参照すると、管状本体７１３０は、全体として円筒形の通路７１５０を画定する全体として円形のプロフィールを有する。全体として円筒形の通路７１５０は、望ましくは、２つ以上の腹腔鏡器具を挿通状態で受け入れるのに足るほど大径であり、その結果、単一の生まれつき備わった開口用アクセス器具を用いて体腔内の多数の外科器械のためのアクセスをもたらすことができるようになっている。さらに、全体として円筒形の通路７１５０は、望ましくは、これを挿通状態で位置決めされた多数の外科器械を互いに対して並進させ又は回動させることができるほど大径であり、かくして、外科医は、外科的処置中、所望に応じて外科器械を操作することができる。全体として円筒形の通路は、外側リング７１２０に隣接して位置するレトラクタ７１００の近位端７１５２と内側リング７１１０に隣接して位置するレトラクタ７１００の遠位端７１５４との間に延びている（図６Ｄ）。

引き続き図６Ｄを参照すると、図示の実施形態では、漏斗セグメント７１４０は、アクセス器具、例えばキャップに取り外し可能に結合されるような寸法及び形状の外側リング７１２０の比較的大きな直径と開口の最小限の拡開状態で生まれつき備わった開口内に嵌まり込むような寸法の通路７１５０の比較的小さな直径との間で直径の減少をもたらす。漏斗セグメント７１４０は、レトラクタ７１００を体腔内に前進させるために用いられる栓塞子のための支承面となることができる内面７１４２を有している。幾つかの実施形態では、漏斗セグメント７１４０は、比較的大きな直径と比較的小さな直径との間に実質的に直線状のテーパを有するのが良く、その結果、内面７１４２は、切頭円錐形のセグメントである。他の実施形態では、漏斗セグメント７１４０は、比較的大きな直径と比較的小さな直径との間に湾曲したプロフィールを有しても良い。

幾つかの実施形態では、生まれつき備わった開口用アクセスシステムは、レトラクタ７１００及び例えば図６Ｇを参照して上述したオプションとしての栓塞子を含むのが良い。栓塞子は、漏斗セグメント７１４０の内面７１４２に当接するような寸法形状の近位支承面６４１０及びレトラクタ７１００を通過させることができるよう生まれつき備わった開口を拡張するような寸法形状の遠位拡開面６４２０を有するのが良い。かくして、生まれつき備わった開口中へのレトラクタ７１００の挿入中、拡開面は、体腔内の手術部位への経路を拡張し、その間、栓塞子は、漏斗セグメント７１４０の内面７１４２に当接し、それにより、レトラクタ７１００を手術部位の所定の位置に前進させる。さらに、幾つかの実施形態では、栓塞子は、その近位端のところに設けられていて、挿入中、栓塞子の長手方向軸線回りの栓塞子の選択的な捩り又は回転を容易にするようになった取っ手６４３０を有するのが良い。

図６Ｉに示された変形実施形態では、栓塞子６４０５は、遠位拡開面６４２０と近位支承面６４１０との間に位置していて、レトラクタの挿入に先立って生まれつき備わった開口の拡開を容易にする真っ直ぐなシャフト部品６４２５を有する。

図７Ｂを参照すると、外側リング７１２０は、レトラクタ７１００の比較的可撓性の管状本体７１３０と比較して比較的剛性であり、その結果、外側リング７１２０は、アクセス器具、例えばキャップに密封的に係合することができるようになっている。図示の実施形態では、レトラクタ７１００をマルチプルショット成形プロセスで形成しても良い。例えば、幾つかの実施形態では、管状本体７１３０及び内側リング７１１０で構成されたレトラクタの内側セグメントは、一成形作業で軟質材料から作られ、漏斗セグメント７１４０及び外側リング７１２０で構成されるレトラクタ７１００の外側セグメントは、別の成形作業で比較的硬質の材料、例えばポリカーボネート材料又は他の適当な材料から作られる。

他の実施形態では、マルチプルショット成形プロセスは、結果として得られる内側及び外側セグメントが図示の実施形態の内側及び外側セグメントとは異なるように変形可能である。例えば、或る特定の実施形態では、内側セグメントは、管状本体７１３０、内側リング７１１０及び漏斗セグメント７１４０の一部分を有するのが良く、他方、外側セグメントは、漏斗セグメント７１４０の一部分及び外側リング７１２０を有するのが良い。或る特定の他の実施形態では、内側セグメントは、内側リング７１１０及び管状本体７１３０の一部分を有するのが良く、他方、外側セグメントは、管状本体７１３０の一部分、漏斗セグメント７１４０及び外側リング７１２０を有するのが良い。

図６Ｄ及び図７Ｂを参照すると、マルチプルショット成形プロセスで形成されたレトラクタ７１００は、内側セグメント及び外側セグメントに設けられていて、外側セグメントに対する内側セグメントの位置を維持する維持する１つ又は２つ以上の保持部材７１６０を有するのが良い。例えば、幾つかの実施形態では、外側セグメントの遠位端部は、漏斗セグメント７１４０から半径方向外方に延びる１つ又は２つ以上の突起７１６２及びレトラクタ７１００の内側セグメントと外側セグメントのインターフェース領域のところで漏斗セグメント７１４０から半径方向内方に引っ込み状態で設けられた１つ又は２つ以上の凹部７１６４を有するのが良い。図示の実施形態では、外側セグメントの遠位端部は、複数個の突起７１６２を有し、これら複数個の突起７１６２は、これら相互間に複数個の凹部７１６４と交互に位置している。さらに、幾つかの実施形態では、外側セグメントは、レトラクタ７１００の内側セグメントと外側セグメントのインターフェース領域のところで漏斗セグメント７１４０に形成された環状溝７１７０を有するのが良い。レトラクタ７１００の内側セグメントは、溝７１７０内に設けられると共にこれと嵌合状態に係合していて、外側セグメントに対する内側セグメントの位置を維持する環状部材７１６６を有するのが良い。

図７Ｂを参照すると、レトラクタ７１００の断面図が示されている。図示の実施形態では、管状本体７１３０は、所定の固定長さＬ２、内径Ｄ２及び壁厚Ｔ２を有する軟質材料で作られている。固定長さＬ２、内径Ｄ２及び壁厚Ｔ２は、生まれつき備わった開口の解剖学的構造、例えば多くの患者の開口としての肛門に対応するよう選択されている。レトラクタ７１００を種々の年齢の患者について互いに異なるサイズに合わせてスケール変更可能であることが計画される。さらに、幾つかの実施形態では、レトラクタは、管状本体を患者の解剖学的構造及び体腔内の手術部位の存在場所に応じて種々の長さで選択的に配置できるよう入れ子式の管状本体を有するのが良いことが想定される。望ましくは、管状本体７１３０の壁厚Ｔ２及び材料は、管状本体７１３０が生まれつき備わった開口内に配置されたときに管状本体を貫通したままの状態に通路７１５０を維持するのに足るほど弾性であるよう選択される。さらに、望ましくは、内径Ｄ２は、多数の外科器械を受け入れるのに十分大きい。例えば、経肛門外科的処置で用いられるようになったレトラクタ７１００の実施形態では、内径Ｄ２及び壁厚Ｔ２は、レトラクタの外径が約３０ｍｍ〜７０ｍｍ、望ましくは約３５ｍｍ〜５０ｍｍ、一実施形態では、約４０ｍｍであるのが良いように寸法決めされているのが良い。加うるに、望ましくは、固定長さＬ２は、内側リング７１１０を体腔内の手術部位のところに配置することができ、しかも外側リング７１２０を生まれつき備わった開口の外側に配置することができるほど十分に長い。幾つかの実施形態では、固定長さＬ２は、器具の近位端７１５２と遠位端７１５４との間の全長が約１００ｍｍ〜約２００ｍｍ、望ましくは約１２０ｍｍ〜１８０ｍｍ、より望ましくは約１４０ｍｍ〜１６０ｍｍ、一実施形態では、約１５０ｍｍであるような長さのものである。

図８Ｄを参照すると、図８Ａ〜図８Ｃを参照して説明したキャップと実質的に同一であってレトラクタ７１００に取り外し可能に結合されたキャップ６２００を有する生まれつき備わった開口用アクセス器具の斜視図が示されている。図示の実施形態では、キャップ６２００が本明細書において更に詳細に説明するように封止可能なアクセス面部６２１０、例えばゲルパッド表面を有している。或る特定の実施形態では、キャップ６２００は、少なくとも１つのガス又は流体ポート６２２０，６２３０を更に有するのが良い。図示の実施形態では、キャップ６２００は、２つのガス又は流体ポート６２２０，６２３０を有し、従って、例えばアクセス器具を介して電気手術を実施する場合、一方のポートをガス注入に用いることができ、他方のポートを通気に使用することができる。或る特定の実施形態では、ガス又は流体ポート６２２０，６２３０のうちの少なくとも一方は、これを通る流体の流量を選択的に制御するために弁、例えばストップコック弁を有する。

引き続き図８Ｄを参照すると、生まれつき備わった開口用アクセス器具の平面図が示されている。封止可能なアクセス面部６２１０は、環状フレーム６２４０、例えばクランプ６２５０を有する割り型リングによって包囲されると共に拘束されるのが良い。クランプ６２５０は、キャップ６２００がレトラクタ７１００から選択的に取り外し可能である開き形態とキャップ６２００をレトラクタ７１００に固定することができるクランプ形態との間で動くことができるのが良い。例えば、クランプ６２５０が開き形態にある状態で環状フレーム６２４０を外側リング６１２０周りに周囲方向に位置決めすることができ、そしてクランプをクランプ形態に動かすと、キャップ６２００をレトラクタ７１００に密封的に固定することができる。したがって、キャップ６２００は、レトラクタ７１００を通って手術部位からの切除組織の取り出しを容易にするよう外科的処置中、容易に取り外せる。

図９Ｂを参照すると、生まれつき備わった開口用アクセス器具の別の実施形態が示されており、この別の実施形態としての生まれつき備わった開口用アクセス器具は、図９Ａを参照して上述したキャップと実質的に同一であって、例えば図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ及び図８Ｄを参照して上述したレトラクタ７１００に取り外し可能に結合されたキャップ６３００を有するのが良い。キャップ６３００は、そのアクセス表面６３２０を通って配置された多数のトロカール型アクセス器具６３１０を有するのが良い。有利には、多数のトロカール型アクセス器具６３１０は、単一の生まれつき備わった開口を通って手術部位内への多数の腹腔鏡器械を容易な配置及び操作を可能にする。

本明細書において説明したように、図７Ａ及び図７Ｂに示されたレトラクタは、入れ子式管状本体を有するのが良く、その結果、管状本体を患者の解剖学的構造及び体腔内における手術部位の存在場所に応じて、様々な長さで選択的に配置できるようになっている。図７Ｃに示されている別の実施形態では、管状本体は、様々な長さの区分の状態で形成されるのが良く、これら区分は、選択されると共に組み立てられる区分の数及びサイズに応じて、種々の長さを提供するよう互いに摺動的に係合すると共にスナップロックする。図７Ｃを参照すると、レトラクタ６５００が３つの区分、即ち、外側リング区分６５１０、内側リング区分６５２０及びこれら２つのリング区分相互間に設けられた中間区分６５３０を有するものとしてその斜視図が示されている。３つの区分は、スナップロック式機構体６５４０により互いに結合されている。各区分は、遠位端部が環状溝６５５０で終端しており、環状溝６５５０は、図７Ｄの断面図に最も良く示されているように次の区分の近位端部６５６０と摺動的に係合している。スナップロック式機構体は、図７Ｅに断面で示されている。図７Ｃ〜図７Ｅに示された実施形態の管状本体は、好ましくは、比較的硬質の材料、例えばポリカーボネートで作られている。

オプションとして、図７Ｃ〜図７Ｆに示されているように、レトラクタの管状本体は、切り欠き部分又は窓６５７０を有するのが良く、それにより、もしそのように構成されていなければレトラクタが定位置にある間、管状本体によって覆い隠されることになる解剖学的構造の領域への接近が可能になる。かくして、レトラクタを体の開口又は切開創中に挿入して拡張を行うと共に体腔の内張りを保護することができ、次に、レトラクタを操作して窓を体腔内の関心のある部位に整列させ、それにより外科器械による接近を可能にする。

理解されるように、かかる切り欠き部分は、硬質であると共に軟質の構造の管状本体並びに単一部品又は幾つかの区分の状態で形成された管状本体を有するレトラクタに設けられるのが良い。図７Ｍは、レトラクタの軟質管状本体の一例を側面図と斜視図の両方で示しており、この場合、管状本体は、小穴６５８０を有している。管状本体を小穴のところで切断し又は裂いて管状本体の長さを変えると共に／或いは切り欠き部分を管状本体に組み込むことができる。図７Ｍに示された実施形態の管状本体は、好ましくは、比較的軟質の材料、例えばKRATON（登録商標）又はPELLETHANE（登録商標）で作られている。

図９Ａ及び図９Ｂの図示の実施形態では、トロカール型アクセス器具６３１０は、比較的低いプロフィールを有し、即ち、アクセス表面６３２０の上方に且つ／或いはキャップ６３００の遠位表面の下に最小限にわたって突き出ている。したがって、トロカール型アクセス器具６３１０は、典型的なトロカールの長さよりも短く、かかるトロカール型アクセス器具は、アクセス表面６３２０の上方に配置されたシール組立体及びキャップ６３００のゲルパッドを貫通して延びるカニューレを有している。トロカール型アクセス器具６３１０の長さを減少させることにより、これを貫通して延びる器械のための角度又は回動運動を増大させることができ、しかも湾曲した且つ／或いは角度のついた器械の使用が可能になる。

図９Ｃは、トロカール型アクセス器具６３１０の一実施形態及びアクセス器具システムの幾つかの実施形態のコンポーネントであるオプションとしての栓塞子６６００の分解組立図である。図示の実施形態では、栓塞子６６００は、尖った穿刺先端部６６１０を有する。

トロカール型アクセス器具６３１０は、近位端部、遠位端部及び長手方向軸線を有する。トロカール型アクセス器具６３１０は、長手方向軸線に沿って延びるカニューレ６６２０を有する。トロカールシール６６３０がハウジング６６４０内に収納された状態でカニューレ６６２０の近位端部のところに設けられている。リテーナ６６５０がカニューレ６６２０の遠位端部又は先端部のところに設けられている。

カニューレ６６２０は、１つ又は複数の器械を挿通状態で受け入れるよう寸法決めされた管状本体を有する。図示の実施形態では、カニューレ６６２０は、実質的に円筒形の管であり、このカニューレは、使用中、キャップ６３００を貫通する。図示の実施形態では、カニューレ６６２０は、比較的短い。というのは、カニューレは、体壁ではなく、既知且つ一貫した厚さを有するキャップ６３００（図９Ａ及び図９Ｂ）を横切って延びる必要があるに過ぎないからである。したがって、カニューレ６６２０の幾つかの実施形態は、ゲルパッドの厚さよりも約２倍以下長く、約１．５倍以下長く、約１．２倍以下長く又は約１．１倍以下長い。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０は、ゲルパッドの厚さよりも約２０ｍｍ未満短く、約１０ｍｍ未満短く又は約５ｍｍ未満短い。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０は、ゲルパッドの厚さ寸法とほぼ同じ長さ寸法のものである。他の実施形態では、カニューレ６６２０は、異なる長さ、例えば、体壁を横切るために用いられるカニューレにとって典型的な長さを有する。長さの短いカニューレにより、これを挿通する器械にとって角度に関する自由度を増大させることができる。短いカニューレの実施形態は又、湾曲した器械の使用を許容する。カニューレ６６２０は、任意適当な生体適合性材料から成る。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０は、軟質材料から成る。

図示のトロカールシール６６３０は、器械又は隔膜シール６６６０及びゼロシール６６７０を有する。オプションとして、シールド６６８０が器械シール６６６０内に設けられるのが良い。器械シール６６６０は、これを通る器械を封止し、それにより体腔内の加圧状態、例えば、気腹状態又は後腹腔気腹状態を維持する。ゼロシール６６７０は、器械がトロカールシール６６３０を通っていない場合にシールとなる。器械シール６６６０及びゼロシール６６７０は、カニューレ６６２０の近位端部のところに設けられたハウジング６６４０内に受け入れられてシールカバー６６９０によってこの中に固定される。

リテーナ６６５０は、カニューレ６６２０の遠位端部のところに又はその近くに設けられている。幾つかの実施形態では、リテーナ６６５０とカニューレ６６２０は一体化され、他方、他の実施形態では、リテーナ６６５０とカニューレ６６２０は、一体化されない。図示の実施形態では、リテーナ６６５０の近位端部は、全体として平坦であり且つ長手方向軸線に垂直なフランジ６６５５を有し、遠位端部は、テーパしており、カニューレ６６２０の遠位端部に向かって細くなっている。フランジ６６５５は、キャップからのトロカール型アクセス器具６３１０の偶発的又は不用意な取り外しの恐れを減少させる。フランジ６６５５の近位側フェースの幾つかの実施形態は、キャップ６３００の遠位側フェースに穿刺し又は食い込むよう構成された追加の固定特徴部、例えば刺、スパイク、突条、表面模様等を有する。幾つかの実施形態では、フランジ６６５５の直径は、カニューレ６６２０の外径よりも約１．２〜約２．５倍大きく又は約１．５〜約２．０倍大きい。トロカール型アクセス器具６３１０の幾つかの実施形態は、５ｍｍトロカールであり、この場合、カニューレ６６２０の外径は、約７ｍｍ〜約８ｍｍである。

リテーナ６６５０のテーパ付き端部は、キャップ中へのトロカール型アクセス器具６３１０のそれ自体の挿入かトロカール型アクセス器具６３１０を貫通した栓塞子６６００との組立て時にキャップ中へのトロカール型アクセス器具６３１０の挿入かのいずれかを容易にする。例えば、幾つかの実施形態では、リテーナ６６５０は、キャップ６３００に予備形成された開口部中に挿入される。

リテーナ６６５０とカニューレ６６２０が一体化されておらず、即ち、別々のコンポーネントである幾つかの実施形態では、リテーナ６６５０は、カニューレ６６２０をキャップ中に通して挿入した後にカニューレ６６２０に固定される。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０とリテーナ６６５０は、機械的に、例えば、ラッチ、ねじ山、クリップ、ロックリング、ラチェット等を用いて固定される。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０とリテーナ６６５０は、接着により固定される。幾つかの実施形態では、リテーナ６６５０の位置は、例えば互いに異なる厚さのキャップに対応するよう調節可能である。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０及び／又はリテーナ６６５０は、例えば接着によりキャップに固定される。

図６Ａ〜図６Ｃ、図７Ａ、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９Ａに示されたレトラクタ６１００の実施形態及び図６Ｄ〜図６Ｆ、図７Ｂ、図８Ｄ及び図９Ｂに示されたレトラクタ７１００の実施形態を参照して体の開口を拡張する手技の実施形態について説明する。ただし、この手技は、本明細書において開示するレトラクタの実施形態の全てに利用できる。使用にあたり、外科的創レトラクタ６１００，７１００を体の開口、例えば膣（図２）、口（図３）又は肛門（図４）中に挿入する。内側リング６１１０，７１１０を長円形又は他の適当な形状に折り曲げ又は圧縮し、そして切開創又は体の開口を通って関連の体腔中に押し込む。内側リング６１１０，７１１０が関連の体腔内にいったん完全に配置されると、内側リングは、その元の弛緩した形状、例えば実質的に円形、長円形又は他の元の形状に戻るようになる。幾つかの実施形態では、次に、例えば外側リング６１２０を上方に引くことによって内側リング６１１０を引き上げてこれを体腔の内面に当てる。管状本体６１３０，７１３０の外面は、生まれつき備わった開口を拡張する。

図５に示されているように、アクセス器具５０００の幾つかの実施形態は、レトラクタ５１００の外側リングに結合されたキャップ、カバー又は蓋５５００を有し、かかるキャップ、カバー又は蓋は、例えば体腔内の加圧状態、例えば気腹状態又は後腹腔気腹状態を維持するためにレトラクタ５１００を封止する。幾つかの実施形態では、蓋５５００は、例えば、体腔中へのアクセスを可能にするよう取り外し可能である。蓋５５００の幾つかの実施形態は、透明な又は半透明な部分を有し、それによりユーザは、蓋５５００を取り外すことなく体腔内を視認することができる。以下に説明するように、蓋５５００の幾つかの実施形態は、ゲルキャップである。幾つかの実施形態では、レトラクタの外側リング６１２０（図６Ａ），７１２０（図６Ｄ）の断面形状は、蓋５５００が外科的創レトラクタの外側リング６１１０（図６Ａ），７１１０（図６Ｄ）に部分的に且つ／或いは不正確に結合する恐れを減少させ又は阻止するよう選択される。かかる断面形状としては、長円形や長方形又は所望の機能をもたらす任意他の適当な断面形状、例えば六角形、八角形等が挙げられる。加うるに、使用及び外科医の好みに応じて、幾つかの実施形態では、外科的創レトラクタの内側リング６１１０，７１１０及び外側リング６１２０，７１２０の各々は、別個独立に可変の設計上の形態を有する。例えば、内側リング６１１０，７１１０及び／又は外側リング６１２０，７１２０の実施形態は、硬質又は軟質であり、意図した使用に応じたフットプリント、断面形状及び／又は寸法、例えば、切開創又は開口の寸法に応じた円形又は長円形フットプリント、直径又は拡張力に応じた断面寸法を有する。幾つかの実施形態では、内側リング６１００は、配備時に管状本体６１３０から半径方向外方に延びるのが良く、それによりレトラクタを体の開口内に安定化する（図７Ａ）。他の実施形態では、内側リング７１１０は、例えば管状本体の長さＬ２がレトラクタを体の開口内に安定化するのに十分である場合（図７Ｂ）、管状本体７１３０と面一をなすのが良い。

図１０Ａは、キャップ又はカバー１０５００の実施形態を斜視図で示しており、これは、体腔と体腔の外部に位置する領域との間の開口部を封止する一方で、体腔の外部から体腔内への接近を可能にする外科用アクセス器具である。具体的に説明すると、図示のキャップ１０５００は、外科的創レトラクタの外側リング６１２０（図６Ａ），７１２０（図６Ｄ）に解除可能に且つ密封的に結合する。キャップ１０５００は、外科的創レトラクタの外側リング６１２０，７１２０に結合可能な寸法形状のキャップリングを１０５１０及びキャップリング１０５１０に結合されたパッド１０５３０を有する。キャップ１０５００の実施形態は、生まれつきの体壁と比較して一貫した特性、例えば厚さ、応従性、剛性、一様性等を備えた人工体壁となる。

図示のキャップ又はカバー１０５００は、実質的に円形である。他の実施形態では、ゲルキャップ１０５００は、別の形状又はフットプリント、例えば長円形、楕円形、放物面、正方形、長方形又は別の適当な湾曲し若しくは多角形の形状を有する。幾つかの実施形態では、レトラクタの外側リング６１２０，７１２０とキャップのキャップリング１０５１０は、同一の全体的形状又はフットプリントを有するのが良い。他の実施形態では、レトラクタの外側リング６１２０，７１２０とキャップのキャップリング１０５１０は、実質的に互いに異なる形状を有し、例えば、これらは、それぞれ、全体として円形の外側リング６１２０，７１２０及び長円形キャップリング１０５１０である。これら実施形態では、外側リング６１２０，７１２０は、例えば外側リング６１２０，７１２０の互いに反対側の側部を圧縮することによってキャップリング１０５１０に結合可能に歪められ又は再付形される。例えば、スペースが限られている手技については、非円形の形状が有用である。上述したように、長円形又は細長いレトラクタを用いて長い真っ直ぐな切開創を拡張するには、円形レトラクタを用いた同様な手技よりも力が小さくてすむ。

幾つかの実施形態では、パッド１０５３０は、ゲルから成る。かかる実施形態では、パッド１０５３０を「ゲルパッド」と呼び、キャップ１０５００を「ゲルキャップ」と呼ぶ。ゲルパッド及びゲルキャップの説明は、全体として、別段の指定がなければパッド１０５３０がゲルから成っていない実施形態に当てはまる。幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０中には例えば器械アクセスのための予備成型アクセスチャネルは設けられていない。器械を直接ゲルパッド１０５３０に通して挿入してゲルパッド１０５３０を穿通するのが良く、それによりゲルパッド１０５３０中にアクセスチャネル又は部分を形成する。各アクセス部分は、これに通して挿入された器械が存在している場合には器械シールを形成し、これに通して器械が挿入されていない場合にはゼロシールを形成する。ゲルは、アクセスチャネルを通って挿入された種々の形状及び寸法の器械の周りに気密シールをもたらす。ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施形態は又、これを直接介するトロカールアクセスを可能にし、それにより体腔内への器械のアクセスも又可能になる。ゲルパッド１０５３０の実施形態は、器械及び／又はトロカールを挿入させることができるゲルパッド１０５３０の一部分の直径である約４０ｍｍ〜約１２０ｍｍの作業直径を有する。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、代表的には、作業直径よりも約１０ｍｍ〜５０ｍｍ幅広である。

したがって、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、多数回の器械交換中、体腔内の加圧状態、例えば気腹状態又は後腹腔気腹状態を維持すると共に加圧状態の不用意な低減を実質的に阻止する。ゲルキャップ１０５００の実施形態は又、外科手術中、実質的に連続したアクセス及び視認性をもたらす。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、手術スペースが限られた状態で手技において使用可能な小さなプロフィールを有する。

幾つかの実施形態では、ゲルは、ウルトラゲルであり、ウルトラゲルは、極限伸び率が約１０００パーセント以上であり、ジュロメータが約５以下のショアＡスケール硬度であることを特徴としている。KRATON（登録商標）及び鉱物油を含むウルトラゲルの幾つかの実施形態では、約１５００パーセントを超える極限伸び率及び向上した封止特性、例えば、他のシール材料よりも広いサイズ範囲の器械との封止状態を呈する。幾つかの実施形態では、ウルトラゲルから成るシールは又、器械がこれから取り外された場合にゼロシールを形成する。したがって、ウルトラゲルから成るシールの幾つかの実施形態では、単一のシールは、器械シールとゼロシールの両方として働く。

キャップリング１０５１０の幾つかの実施形態は、近位部分、遠位部分及び近位部分から遠位部分まで延びる長手方向軸線を備えた実質的に円筒形のリングを有する。他の実施形態では、キャップリング１０５１０は、別の形状又はフットプリント、例えば長円形のものである。キャップリング１０５１０の低面図である図１０Ｂで最も良く理解されるように、図示の実施形態では、キャップリング１０５１０の近位部分は、その周囲に沿って分布して配置された複数個の孔１０５１２を有する。孔１０５１２は、キャップリングの近位部分のところに位置する壁１０５１４を貫通して延びている。他の実施形態では、孔１０５１２は、キャップリングの壁１０５１４から長手方向内方に又は長手方向外方に延びた少なくとも１つの部材に設けられている。ゲルパッド１０５３０は、図示の実施形態では、キャップリング１０５１０の近位部分のところに設けられ、ゲルパッド１０５３０の幾つかの部分は、孔１０５１２を貫通し、それによりキャップリング１０５１０とゲルパッド１０５３０との間にインターロック構造体を形成し、それによりキャップリング１０５１０とゲルパッド１０５３０を互いに機械的にロックする。

キャップリング１０５１０の遠位部分は、図示の実施形態では、実質的に円筒形であり、この遠位部分は、外科的創レトラクタの外側リング６１２０（図６Ａ），７１２０（図６Ｄ）を受け入れるような寸法形状のものである。キャップリング１０５１０は、キャップリング１０５１０を外側リング６１２０，７１２０に取り外し可能に結合するラッチ機構体１０５１６を有する。当業者であれば理解されるように、他の機構体も又、キャップリング１０５１０を外科的創レトラクタの外側リング６１２０，７１２０に結合するのに有用であり、他の機構体は、例えば、突出唇部、レバー、クリップ、ラッチ、舌部、溝、ねじ山、差し込み型マウント、ねじ、摩擦嵌め、圧縮嵌め、スナップキャップ等である。図示の実施形態では、外科的創レトラクタの外側リング６１２０，７１２０がキャップリング１０５１０の遠位部分内に受け入れられると、外科的創レトラクタの外側リング６１２０，７１２０は、キャップリング１０５１０の遠位部分のところに設けられたゲルパッド１０５３０の一部分に接触してこの中に埋まり込み、それによりゲルの一部分を変位させて、ゲルパッド１０５３０と外科的創レトラクタの外側リング６１２０，７１２０及び管状本体６１３０，７１３０との間にシールを形成する。かくして、ゲルパッド１０５３０の遠位部分は、切開創又は体の開口と並置状態にある。他の実施形態では、キャップリング１０５１０は、外側リング６１２０，７１２０に永続的に結合され又は固定される。

キャップリング１０５１０は、幾つかの実施形態では、ポリマーから成る。適当なポリマーの例としては、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー（ジー・エル・エス・コーポレーション（GLS Co.）製のDYNAFLEX（登録商標）、クレイトン・ポリマーズ（Kraton Polymers）社製のKRATON（登録商標））、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン等が挙げられる。キャップリングのポリマーコンポーネントは、任意適当な方法によって製作され、かかる方法としては、射出成形、メルト注型（流し込み成形）、吹き込み成形等が挙げられる。

ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０内に注型するプロセスの幾つかの実施形態は、約１３０℃を超える温度で数時間、例えば約３〜約４時間にわたって実施されるステップを含む。したがって、これら実施形態のうちの幾つかにおいて、キャップリング１０５１０は、これらの条件下では変形しない。

ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施形態は、エラストマーゲルから成る。かかるゲルの例は、２００３年３月２０日に出願された米国特許出願第１０／３８１，２２２号明細書に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。ゲルの実施例は、少なくとも１つのトリブロックコポリマーを溶剤と混合することによって調製され、溶剤は、トリブロックコポリマーの中間ブロックを溶解させる。混合物は、代表的には、スラリである。端ブロックは、代表的には、熱可塑性物質、例えばスチレンを含み、中間ブロックは、代表的には、熱硬化性エラストマー、例えばエチレン／ブチレン、イソプレン又はブタジエンを含む。トリブロックコポリマーの例としては、スチレン‐エチレン／ブチレン‐スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン‐イソプレン‐スチレン（ＳＩＳ）及びスチレン‐ブタジエン‐スチレン（ＳＢＳ）が挙げられる。幾つかの実施形態では、溶剤は、油、例えば鉱物油である。トリブロックコポリマーの混合物又はスラリを加熱すると、中間ブロックは、鉱物油中で溶け、それにより不溶性端ブロックの網状構造が生じる。結果として生じる網状構造は、親子ポリマーと比較して高められたエラストマー特性を有する。幾つかの実施形態では、用いられるトリブロックコポリマーは、KRATON（登録商標）G1651であり、これは、３３／６７のスチレンとゴムの比を有する。いったん形成されると、ゲルは、実質的に永続的であり、そして、端ブロックの性状により、混合熱可塑性エラストマーとして処理可能である。混合物又はスラリは、これがゲルになる最低温度を有し、これを最低ゲル化温度（ＭＧＴ）と呼ぶ。この温度は、代表的には、熱可塑性端ブロックのガラス転移温度に数度加えた温度に一致している。例えば、KRATON（登録商標）G1651と鉱物油の混合物に関するＭＧＴは、約１２０℃である。スラリがＭＧＴに達してゲル状態への転移が生じると、ゲルは、一層透明になり、それによりゲル状態へのスラリの完全な転移を確認する視覚的指標が得られ、その後、ゲルを冷却するのが良い。ゲルの幾つかの実施形態は、トリブロックコポリマーに代えて又はこれに加えてジブロックコポリマーを含む。ジブロックコポリマーの実施形態は、熱可塑性の第１の端ブロック、例えばスチレン及び熱硬化性エラストマーの第２の端ブロック、例えばエチレン／ブチレン、イソプレン又はブタジエンを含む。適当なジブロックコポリマーの一例は、スチレン‐エチレン／ブチレン（ＳＥＢ）である。

完全なゲルを形成するスラリの質量が所与の場合、スラリの質量全てをＭＧＴまで又は超える温度まで加熱し、そして端ブロックが相互連結の網状構造又はマトリックスを形成するのに十分な時間の間、ＭＧＴに又はこれを超える温度に保持する。スラリは、ＭＧＴとスラリ／ゲルの成分が分解及び／又は酸化し始める温度との間の温度でゲルを形成し続けることになる。例えば、スラリ／ゲルを２５０℃を超える温度で加熱すると、スラリ／ゲル中の鉱物油は、揮発し始めて酸化することになる。酸化により、ゲルは、茶色に変わって油状になる場合がある。

所与の量のスラリがゲルを形成する速度は、スラリの質量減退がＭＧＴに達する速度で決まる。また、ＭＧＴゲルの高い温度では、端ブロック網状構造は、迅速に分散して生じ、それによりゲル形成が早められる。

種々のベースゲル配合物を互いに混合し又は合金化すると、種々の中間特性を備えたゲルが得られる。例えば、KRATON（登録商標）G1701Xは、７０％ＳＥＢと３０％ＳＥＢＳの混合物であり、全体的なスチレンとゴムの比は、２８／７２である。当業者であれば理解されるように、ほぼ無制限の数の組み合わせ、合金及びスチレンとゴムの比を処方することができ、各処方は、１つ又は２つ以上の利点、例えば低いジュロメータ、高い伸び率及び良好な引裂強さを呈する実施形態をもたらす。

ゲル材料の幾つかの実施形態は、発泡剤と一緒になって、ゲルの封止特性を向上させるポリマー、例えばシリコーン、軟質ウレタン及び硬質のプラスチックを更に含む。適当なシリコーンの例としては、電子カプセル封入に用いられるシリコーンが挙げられる。適当な硬質プラスチックの例としては、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、イソプレン、KRATON（登録商標）ニート及び他のKRATON（登録商標）／油混合物が挙げられる。KRATON（登録商標）／油混合物では、適当な油としては、野菜油、石油及びシリコーン油並びに鉱物油が挙げられる。

ゲルの幾つかの実施形態は、１つ又は２つ以上の望ましい特性、例えば、減摩性の向上、外観の向上及び創傷の保護のうちの少なくとも１つを提供する１種類又は２種類以上の添加物を含む。添加物は、ゲル中に直接混ぜ込まれると共に／或いは表面処理剤として加えられる。幾つかの実施形態では、他の化合物をゲルに追加してその物理的性質を変更すると共に／或いは結合部位及び／又は表面電荷を提供することにより表面の次の改質を助ける。加うるに、油を主成分とする着色剤がスラリに添加され、それにより幾つかの実施形態では、互いに異なる色のゲルが得られる。

ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施形態は、少なくとも１つの表面上のポリエチレンの層を有する。ポリエチレンは、鉱物油中に溶け、溶液は、ゲルパッド１０５３０の１つ又は２つ以上の表面に塗布される。鉱物油は、蒸発せず、これとは異なり、経時的にゲルパッド中に吸い込まれ、ゲルパッドの表面上の層としてポリエチレンが後に残される。
幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０を製造するために用いられるトリブロックコポリマー／溶剤混合物／スラリは、約９０重量％の鉱物油及び約１０重量％のKRATON（登録商標）G1651を含む。熱力学的観点から、この混合物は、鉱物油と同様に挙動する。鉱物油は、比較的高い熱容量を有しているので、０．４５ｋｇ（１ポンド）のスラリを約１３０℃で均質のゲルに変換するには、約３時間〜約４時間を要する場合がある。いったん形成されると、ゲルに対する見かけの悪影響を及ぼさないでできるだけ迅速に冷却するのが良い。幾つかの実施形態では、冷水浸漬によってゲルを冷却させる。他の実施形態では、ゲルを空冷する。当業者であれば認識されるように、他の実施形態では他の冷却技術が用いられる。

KRATON（登録商標）／油ゲルの或る特定の特性は、コンポーネントの重量比につれて変化することになる。一般に、鉱物油の比率が高ければ、その結果としてゲルが軟らかくなり、KRATON（登録商標）の比率が高いと、ゲルが硬くなる。軟らかすぎるゲルは、患者の体腔にガス注入すると、手術中、ゲルキャップ１０５００の過度のテンティング（テントのようになる）又はドーミング（ドームのようになる）を呈する。軟らかすぎるゲルの幾つかの実施形態は又、適度な器械シール及び／又はゼロシールをもたらす。しかしながら、ゲルは、器械が存在していようと存在していまいと適度なシールをもたらすほど十分軟質である必要がある。

長時間又は長期間にわたって座っていると又は立っていると、スラリ中のコポリマー、例えばKRATON（登録商標）と溶剤、例えば鉱物油は、分離する場合がある。スラリを例えば高剪断ミキサにより高い均質性が得られるよう混合するのが良い。しかしながら、スラリの混合により、空気がスラリに導入され又は加えられる場合がある。空気をスラリから除去するため、スラリをガス抜きするのが良い。幾つかの実施形態では、スラリを真空下で、例えば真空チャンバ内でガス抜きする。幾つかの実施形態では、加えられる真空は、約０．７９メートル（約２９．９インチ）の水銀柱又は約１気圧である。オプションとして、スラリを真空下で攪拌し又は混合することにより、空気の除去が容易になる。真空下におけるガス抜き中、スラリは、代表的には、膨張し次に泡立ち、そして次に減容する。泡立ちが実質的に終わると、代表的には真空を中断する。真空下でスラリをガス抜きすることにより、スラリの体積が約１０％だけ減少する。また、スラリをガス抜きすることにより、幾つかの実施形態では、完成状態のゲルの酸化が減少する。

スラリのガス抜きは、結果として硬いゲルを生じさせる傾向がある。約９１．６重量％の鉱物油と約８．４重量％のKRATON（登録商標）G1651を１１対１の比で含むガス抜きスラリで作られたゲルは、ガス抜きされておらず、約９０重量％の鉱物油と約１０重量％のKRATON（登録商標）G1651を９対１の比で含むスラリで作られたゲルとほぼ同じ硬さを有する。

鉱物油は、典型的には、KRATON（登録商標）よりも密度が低いので、２つの成分は、混合後分離することになり、密度の低い鉱物油は、容器の頂部まで上昇する。この相分離は、典型的には、静止状態のスラリを数時間かけてゲルの状態に変換するときに起こる。その結果、結果として得られるゲルは、非均質であり、高い濃度の鉱物油は、頂部に位置し、低い濃度の鉱物油は、底部に位置する。分離速度は、加熱されているスラリの深さ又はヘッド高さの関数である。ゲルの相対的均質性に関する要因としては、スラリの質量、ヘッド高さ、ゲルが硬化する温度及びゲルへのエネルギーの伝達速度が挙げられる。

ゲルパッド１０５３０又はゲルキャップ１０５００は、幾つかの実施形態では、ガンマ線滅菌され、ガンマ線滅菌法は、他の滅菌プロセス、例えば酸化エチレンと比較して適格と判断するのが相対的に且つ／或いは比較的簡単である。しかしながら、ガンマ線滅菌により、大きな泡がゲルパッド中に生じる場合があり、これら大きな泡は、滅菌装置において見かけ上の且つ／或いは美観上の問題である。泡は、代表的には、９９％を超える室内空気を含んでいるので、溶解した空気は、有利には、ゲルへのスラリの変換に先立ってスラリから除去される。例えば、スラリを上述したように真空下でガス抜きするのが良く、次に加熱によりゲル化するのが良い。幾分かの泡がガンマ線滅菌中、依然としてゲル中に生じる場合があるが、代表的には、約２４時間〜約７２時間の期間にわたって消失する。代表的には、鉱物油は室温では、約１０％の溶解ガスを含む。しかしながら、上述したように、空気をゲルから除去することにより、ゲルが硬くなる。この作用効果は、ガンマ線滅菌中、ガンマ線によるゲルの軟質化によって打ち消される。

ゲルパッド１０５３０をガンマ線滅菌する幾つかの実施形態では、ゲルは、約９０重量％の鉱物油及び約１０重量％のKRATON（登録商標）を含む。上述したように、スラリをガス抜きすることにより、ゲルが硬くなる。しかしながら、ガンマ線による打ち消し作用を有する軟質化の結果として、ガス抜きされておらず、そしてガス抜きもガンマ線滅菌もされていない約９０重量％の鉱物油及び約１０重量％のKRATON（登録商標）を含むゲルと実質的に同一の硬さを備えたゲルが得られる。

幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０と管状本体６１３０（図６Ａ），７１３０（図６Ｄ）との間に気密シールを提供するようキャップリング１０５１０に結合され、取り付けられ、これと一緒に形成され又はこれと一体化される。ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０に設けられた開口部全体を覆うと共に封止し、しかも、開口部としての創傷又は開口全体を覆う。上述したように、ゲルパッド１０５３０は、これに通して挿入された種々の形状寸法の器械周りに気密シールをもたらす。

キャップリング１０５１０のゲルパッド支持構造体が熱可塑性エラストマー、例えばDYNAFLEX（登録商標）又はKRATON（登録商標）を含み、ゲルパッド１０５３０が同様な熱可塑性エラストマー、例えばKRATON（登録商標）を含む実施形態は、ゲルパッド１０５３０とキャップリング１０５１０との向上した付着性を示す。ゲルパッド１０５３０中のKRATON（登録商標）のポリスチレンコンポーネントは、ポリプロピレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン及び他の類似のポリマーとの接着性を向上させる。

キャップリング１０５１０がポリカーボネートから成る幾つかの実施形態では、キャップリング１０５１０のポリカーボネートコンポーネントは、１３０℃ではゲルパッド１０５３０と結合せず、この温度は、KRATON（登録商標）から成るゲルパッド１０５３０にとって代表的な製造温度である。しかしながら、注型中、温度を数分間かけて約１５０℃まで上げることにより、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０に結合される。ゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０をゲルのポリスチレンコンポーネントとポリカーボネートの両方が同時にこれらの融点を超える温度まで加熱することにより、結合部がこれら相互間に生じることができると考えられる。他の実施形態では、未硬化ゲル及びキャップリング１０５１０をキャップリング１０５１０中のポリカーボネートのガラス転移温度又はその近くの温度まで加熱し、それによりゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する。

幾つかの実施形態では、ゲルは、鉱物油を含み、キャップリング１０５１０は、製造条件下において鉱物油中に溶けるポリマー、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む。一例としてポリエチレン（ＰＥ）を用いると、ＰＥは、鉱物油よりも高い分子量を有し、ゲルパッド１０５３０を注型するために用いられる温度で鉱物油中に溶ける。したがって、キャップリング１０５１０中のＰＥの一部分が処理温度、例えば約１３０℃を超える温度でゲルパッド１０５３０中の鉱物油中に溶けるので、キャップリング１０５１０中のＰＥとゲルパッド１０５３０との結合部が作られる。

ゲルキャップを製造する方法の実施形態では、キャップリング１０５１０を金型内に配置し、この金型は、キャップリング１０５１０と一緒になって、ゲルパッドの所望の形状のネガの空間を有し、未硬化ゲルを金型に添加する。次に、十分な未硬化状態のゲルを金型に追加して孔１０５１２を覆うと共に充填する。未硬化ゲルは、孔を通って流れ、これらを満たし、そしてこれら孔内に留まる。また、幾つかの実施形態では、金型にキャップリング１０５１０の遠位部分中に延びるのに十分な未硬化ゲルを充填する。ゲルが硬化した後、孔内のゲルは、各孔１０５１２の第１の側上のゲルに繋がってこれを孔の第２の側上のゲルに結合し、それによりゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に機械的にロックする。

幾つかの実施形態は、上述の機械的なインターロックに加えて又はこれに代えてゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する別の方法を含む。かかる方法は、例えば、別々に形成されたゲルパッド又はゲルスラグ１０５３０とキャップリング１０５１０を結合する上で有用である。幾つかの実施形態は、グルー又は接着剤、例えばシアノアクリレート（SUPERCLUE（登録商標）又はKRAZY GLUE（登録商標））を用いてゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する。グルーは、ゴム又はトリブロックコポリマーのスチレン成分に結合することが考えられ、結合部は、ゲル材料それ自体よりも強固である場合が多い。幾つかの実施形態は、溶剤がキャップリング１０５１０中のプラスチックを溶解させると共にゲルパッド１０５３０中のポリスチレンを溶解させる溶着（溶剤接着）を利用する。溶剤を任意適当な方法、例えば吹き付け及び／又は浸漬によってゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０に塗布する。実際には、溶剤は、キャップリング１０５１０のプラスチックとゲルパッド１０５３０中のポリスチレンを溶解させ、それによりこれら２つ相互の結合部を形成し、この結合部は、溶剤が蒸発した後もそのままである。

ゲルキャップ１０５００を製造する実施形態では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０中に注型してゲルキャップ１０５００を形成する。キャップリング１０５１０を注型用金型の金型キャビティ内に位置決めし又は配置する。金型キャビティの実施形態は、キャップリング１０５１０の環状壁のための支持体を含む。金型の実施形態は、十分な熱消散特性を備えた材料、例えばアルミニウム、銅及び黄銅のうちの少なくとも１つから成る。当業者であれば認識されるように、熱消散特性の低い他の金型材料は、幾つかの実施形態では、許容可能な部品を生じさせる。さらに、金型の幾つかの実施形態は、能動的冷却要素、例えば冷却剤をポンプ送りするチャネルを含む。

次に、金型キャビティとキャップリング１０５１０の組立体に所望量のトリブロックコポリマー／鉱物油スラリを充填してスラリがキャップリング１０５１０に接触するようにする。幾つかの実施形態では、スラリを例えば約５０℃（１２５°Ｆ）まで予熱し、それによりスラリによる金型キャビティの完全な充填を容易にし、それによりゲル中のボイドの発生の確率を減少させる。スラリをＭＧＴよりも低い温度まで予熱することにより、スラリの粘度が減少してスラリが容易に流れることができる。上述したように、スラリの幾つかの実施形態は、注型前に真空内でガス抜きされる。幾つかの実施形態では、スラリは、これを金型キャビティ内に充填した後でもガス抜きし、それにより金型キャビティの充填中に導入される場合のある空気を除去すると共に金型中のボイドへのスラリの流入を容易にする。金型、キャップリング及びスラリを例えばオーブン内で加熱し、ついには、スラリが約１５０℃の温度に達するようにする。上述したように、スラリは、約１２０℃でゲルになるが、１５０℃では、ゲルは、ポリカーボネート製のキャップリング１０５１０に結合する。キャップリング１０５１０で用いられている材料に応じて、結合は、約１５０℃以外の温度で起こる場合がある。キャップリング１０５１０がＭＧＴ、例えば１２０℃よりも低い融点を有する材料から成る実施形態では、ゲルパッド１０５３０をゲルスラグとして別個に成形し、次に、かかるゲルスラグを上述したようにキャップリング１０５１０に結合する。

ゲルへのスラリの変換が完了すると、例えば、ゲルパッドの温度が約１５０℃に達すると、ゲルキャップ１０５００を例えば空冷、冷水浸漬又は別の適当な方法によって冷却する。１５０℃では、ゲルパッド１０５３０は、軟らかく且つ容易に変形する。冷却中に起こるゲルパッド１０５３０中の変形状態は、冷却後に固まる。したがって、幾つかの実施形態では、ゲルキャップ１０５００を金型内で冷却し、それによりゲルパッド１０５３０の変形の恐れを減少させる。冷却時間に影響を及ぼす要因としては、金型の寸法及び形状、ゲルの量、冷却媒体の温度及び量、冷却媒体の特性及び金型材料が挙げられる。一例として、特定のゲルキャップ１０５００に関する冷却時間は、空冷については約２時間であるのが良く、水冷については約１５分であるのが良い。空気で冷却するにせよ水で冷却するにせよいずれにせよ、ゲルの最終特性は、実質的に同一である。ゲルキャップ１０５００は、代表的には、ほぼ周囲室温まで冷却されるが、所望ならばこれよりも低い温度まで冷却される場合がある。約０℃では、ゲルは、硬化し、これは、例えば二次作業において、例えば、別々に製造されたゲルパッド１０５３０とキャップリング１０５１０を互いに結合する場合に有用である。ゲルキャップ１０５００をゲルが硬化した後において任意の時点で金型から取り出すことができる。

金型から取り出すと、ゲルパッド１０５３０は、代表的には、粘着性の表面を有する。ゲルパッド１０５３０を粉末、例えばコーンスターチで被覆することにより、硬化後のゲルパッド１０５３０の粘着性が実質的に減少し又はゼロになる。

上述したように、幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０とは別個に成形し、二次作業、例えば結合によりこれをキャップリング１０５１０に結合する。幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０の内側円筒形壁の周長よりも小さい外側周長及びキャップリング１０５１０の高さよりも高い高さを備えたゲルスラグとして成形する。ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０とは別個に成形されるので、スラリをＭＧＴ、例えば約１２０℃まで加熱する必要があるだけであり、それによりゲルへのスラリの変換を完了させ、その後、ゲルは、実質的に透明になる。上述したように、ゲルスラグを例えば約０℃まで冷却するのが良く、次にキャップリング１０５１０の内側円筒形壁内に配置するのが良い。

幾つかの実施形態では、ゲルスラグを圧縮成形によりキャップリング１０５１０に結合し、圧縮成形では、ゲルスラグを長手方向に圧縮し、それによりゲルスラグの外周部を拡張させると共にゲルスラグをキャップリング１０５１０の内側円筒形壁に圧接させる。圧縮されたゲルスラグ及びキャップリング１０５１０を次に、ゲル中のポリスチレン及びキャップリング１０５１０のポリマーがこれら相互間に結合部を形成するのに十分な温度まで加熱する。ゲルスラグをキャップリング１０５１０とは別個に成形し、次にゲルスラグをキャップリングに結合することは、キャップリング１０５１０がゲルのＭＧＴよりも低い融点を有する材料から成る実施形態では特に有用である。かかる状況では、ゲルスラグを別個に成形し、そしてキャップリング１０５１０を溶解させないで、これをキャップリング１０５１０に熱結合するのが良い。

レトラクタ６１００，７１００を用いて切開創又は体の開口を拡張する方法の実施形態について上記において詳細に説明した。この方法の結果として、レトラクタの外側リング６１２０，７１２０は、体壁の外面と実質的に接触状態にある。次に、ゲルキャップ１０５００をレトラクタの外側リング６１２０，７１２０に結合し、それにより体腔と体腔の外部の領域との間の開口部を封止し、すると、外科医は、体腔にガス注入することができる。

上述したように、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、ゲルパッド１０５３０中に予備成形されたアクセスチャネルを備えていない。使用にあたり、器械を直接ゲルパッド１０５３０に通して挿入するのが良く、それによりゲルパッド１０５３０を通るアクセスチャネルが形成される。ゲルキャップ中に作られた各アクセスチャネルは、これを通る器械が存在する場合には器械シールを形成する。というのは、ゲルは、種々の形状寸法の器械の周りに気密シールをもたらすからである。器械をゲルパッド１０５３０から除去すると、器械によりゲルパッド中に作られたチャネルは、閉じてゼロシールを形成する。

キャップの幾つかの実施形態は、特にアクセスチャネルが器械の操作の繰り返し、例えば挿入、除去、前進、拡張、回転及び／又は他の操作の繰り返しを受ける場合、器械アクセスのためにゲルパッド１０５３０中に挿入されたアクセス器具、例えばトロカールを用いる。ゲルパッド１０５３０中に挿入された各トロカールは、これを通る器械の導入、除去及び／又は操作の繰り返しを可能にする。

幾つかの実施形態では、ゲルキャップ１０５００は、当初、アクセスチャネルを備えておらず、外科医は、これを通る器械の配置を自由に決定することができる。さらに、外科医は、ゲルキャップ１０５００の領域内のポートの配置及び再位置決め並びに種々の臨床的手技について互いに異なるトロカールサイズを選択するオプションに関して制約を受けない融通性を有する。取り外し可能であるので、ゲルキャップ１０５００により、大きな検体の除去が可能である。いったん除去されると、ゲルキャップ１０５００をレトラクタの外側リング６１２０，７１２０に再び結合することができ、それによりシールを回復させ、すると、外科医は、体腔に再びガス注入することができる。

さらに、ゲルの実施形態は、物理的健全性を失うことなく、変形可能であり、他方、実質的に気密の器械シールを器械がこれらを貫通した状態に維持すると共にアクセスチャネルのための気密ゼロシールを器械がこれらを貫通しなくても維持する。したがって、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、ゲルパッド１０５３０を通る器械について並進的又は位置的と角度的又は回動的「浮動」又は自由度の実現を可能にする。この浮動は、キャップリング１０５１０と他の器械の両方に対する器械の運動を可能にする。これとは対照的に、他の単一又は制限されたポートシステムは、器械について並進的又は角度的浮動のうちの一方又は両方を可能にしない。

図１１Ａは、ゲルパッド内に設けられた複数個のアクセスポート、シール又は封止弁を有するゲルキャップ１１５００の実施形態の平面図である。図１１Ｂは、レトラクタに取り付けられたゲルキャップ１１５００の上から見た斜視図である。図１１Ｃは、レトラクタに取り付けられたゲルキャップ１１５００の下から見た斜視図である。ゲルキャップ１１５００は、キャップリング１１５１０及びゲルパッド１１５３０を有し、これらは、上述の実施形態のキャップリング及びゲルパッドと全体として同一である。

ゲルキャップ１１５００は、複数個のアクセスポート１１５４０を更に有し、これらアクセスポートの少なくとも一部分は、ゲルパッド１１５３０内に設けられ又は埋め込まれている。図示の実施形態では、アクセスポート１１５４０は、低プロフィールを有し（薄型であり）、即ち、ゲルパッド１１５３０の近位表面の上方に且つ／或いはゲルパッド１１５３０の遠位表面の下に突き出ておらず又は突き出ていたとしても最小限である。したがって、アクセスポート１１５４０の長さは、ゲルパッド１１５３０内に挿入された典型的なトロカールの長さよりも短いゲルパッド１１５３０の厚さとほぼ同じであり、かかるトロカールは、ゲルパッド１１５３０の上方に配置されたシール組立体及びゲルパッド１１５３０を貫通したカニューレを有している。アクセスポート１１５４０の長さの減少により、これを貫通した器械に関する角度的又は回動的運動が増大すると共に湾曲すると共に／或いは角度の付いた器械の使用が可能である。図示の実施形態では、アクセスポート１１５４０は、ゲルキャップ１１５００を用いる条件下において実質的に永続的であり又は取り外しできない。また、追加のポートが所望ならば、トロカールをゲルパッド１１５３０に通して挿入するのが良い。

各ポート１１５４０は、ゲルパッド１１５３０の近位側から遠位側に延びる長手方向軸線、ゲルパッド１１５３０の近位側に設けられた第１のシール１１５４２及び第１のシール１１５４２の近位側に設けられた第２のシール１１５４４を有している。ポート又はシール１１５４０の各々を見ると、ゲルパッド１１５３０を貫通した孔が設けられているのが分かり、この視線は、長手方向軸線と一致している。図示の実施形態では、第１のシール１１５４２は、器械がこれを貫通した状態で器械シールを形成し、第２のシール１１５４４は、これを貫通した器械が存在しない場合ゼロシールを形成する。

図示の実施形態では、第１のシール１１５４２は、隔膜シールを有する。各隔膜シールを貫通して孔１１５４６が設けられ、この孔は、これを通って挿入されるべき最も小型の器械の断面よりも僅かに小さい。隔膜シールの孔１１５４６は、ゲルパッドを貫通して設けられた孔及びポート１１５４０の長手方向軸線と実質的に整列している。器械が隔膜シールの孔１１５４６を通って挿入されると、孔は、拡張して器械の外面に係合し、それによりこの外面とシールを形成する。隔膜シールは、これを通って挿入された器械に孔を押し付けるエラストマー材料から成っている。当業者であれば理解されるように、他形式の器械シールが他の実施形態で用いられる。

図示の実施形態では、第２のシール１１５４４は、二重ダックビル弁を有し、かかる二重ダックビル弁は、これを通って挿入される器械が存在しない場合ゼロシールとなるゼロクロージャシールとして機能する。当業者であれば理解されるように、第２のシールは、他形式のシール、例えばダックビル弁、フラップ弁等を有しても良い。二重ダックビル弁は、エラストマー材料から成る。幾つかの実施形態では、第１のシール１１５４２及び第２のシール１１５４４の各々は、別個独立に、エラストマー材料、例えば、ゴム、天然ゴム、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレン‐プロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレン‐ブタジエン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリクロロプレン（NEOPRENE（登録商標））、ペルフルオロエラストマー（KALREZ（登録商標））等のうちの少なくとも１つを含む。

かくして、使用中、隔膜シールは、これを通って挿入された器械が存在している場合には器械シールとなり、ダックビル弁は、これを通って挿入される器械が存在しない場合にはゼロシールとなる。図示の実施形態は、互いに異なるサイズのゲルパッドに設けられたポート又はシール１１５４０を有する。ポート１１５４０の各サイズは、これを通って挿入される異なる器械サイズ範囲に封止可能に対応する。ポートのサイズは、典型的には、ポートが受け入れる最も大型の器械の直径、例えば５ｍｍ、１１ｍｍ又は１２ｍｍとして与えられる。図１１Ｄ、図１１Ｅ及び図１１Ｆは、図１１Ａ〜図１１Ｃに示されたゲルキャップ１１５００の実施形態の小さなポート１１５４０ａ及び大きなポート１１５４０ｂをそれぞれ通って挿入された薄手の器械１１５５０ａ及び厚手の器械１１５５０ｂの上から見た斜視図、下から見た斜視図及び側面図である。

図１１Ｇは、例えばカメラ又は腹腔鏡のための固定されたポート位置を更に有するゲルキャップ１１５００の実施形態の上から見た斜視図である。固定ポート１１５６０は、これを通って挿入されたカメラ又は腹腔鏡の位置を維持するロック機構体１１５６２を有する。幾つかの実施形態では、ポート１１５４０のうちの１つは、体腔をガス注入し、減圧すると共に／或いはガス抜きするためのガス入口ポート及び／又はガス出口ポートとして用いられるストップコック及び／又はガス取り付け具を更に有する。幾つかの実施形態では、ガス入口／出口ポートがキャップリング１１５１０に設けられる。

図１２は、上述したレトラクタ及びゲルキャップの実施形態とほぼ同じレトラクタ１２１００及びキャップ又はカバー１２５００を含むアクセス器具システム１２０００の実施形態の切除斜視図である。レトラクタ１２１００は、内側リング１２１１０、外側リング１２１２０及び内側リング１２１１０と外側リング１２１２０との間に延びるスリーブ１２１３０を有している。図示の実施形態では、キャップ１２５００は、近位側部、遠位側部、キャップリング１２５１０及びゲルパッド１２５３０を有するゲルキャップである。図示の実施形態では、キャップリング１２５１０は、レトラクタの外側リング１２１２０を収納状態で受け入れるよう寸法決めされた管状リングを有する。キャップリング１２５１０の遠位側部は、環状スロット１２５２０を有し、この環状スロットは、外側リング１２１２０がこの環状スロットを可逆的に通過するのに十分に半径方向に変形可能である。したがって、キャップリング１２５１０の図示の実施形態は、スナップ嵌め又は摩擦嵌めによりキャップ１２５００を外側リング１２１２０に固定する。

図１３は、トロカール１３８００及びアクセス器具システムの幾つかの実施形態のうちの一コンポーネントであるオプションとしての栓塞子１３９００の実施形態の分解組立図である。図示の実施形態では、栓塞子１３９００は、尖った穿刺先端部１３９１０を有している。トロカール１３８００及び栓塞子１３９００が体壁ではなくゲルパッド１０５３０を通って挿入される実施形態では、先端部１３９１０との接触による下に位置する組織の潜在的な損傷が減少する。というのは、ゲルパッド１０５３０は、上述したように下に位置する組織から間隔を置いて位置した人工の体壁として役立つからである。他の実施形態では、栓塞子先端部１３９１０は、別の形状、例えば尖っていない且つ／或いはブレードなしの形状を有し、かかる形状により、例えば、アクセスシステムの他のコンポーネント、例えばレトラクタの拡張シースの損傷の恐れが減少する。

トロカール１３８００は、近位端部、遠位端部及び長手方向軸線を有している。トロカール１３８００は、長手方向軸線に沿って延びるカニューレ１３８１０を有する。トロカールシール１３８２０がカニューレ１３８１０の近位端部のところに設けられている。リテーナ１３８３０がカニューレ１３８１０の遠位端部又は先端部のところに設けられている。図示の実施形態では、カニューレ１３８１０の遠位端部又は先端部は、角度が付けられていない、即ち、斜めになっていない。他の実施形態は、カニューレ１３８１０の角度のついた又は斜めの遠位端部又は先端部を有する。トロカール１３８００の図示の実施形態は、注入ガス入口を備えていない。その結果、トロカール１３８００は、代表的には、体腔にガス注入しない手技又はガス注入が別の器具を介して行われる手技で用いられる。トロカールの他の実施形態が２００７年２月２２日に出願された米国特許出願第１１／６７７，９９４号明細書に開示されており、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。

カニューレ１３８１０は、これを通って受け入れられた１つ又は複数の器械に対応するよう寸法決めされた細長い管状のカニューレ本体１３８１２を有している。カニューレ本体１３８１２は、実質的に円筒形の管であり、使用の際、ゲルパッド１０５３０を貫通する。図示の実施形態では、カニューレ本体１３８１２は、トロカールシール１３８２０が結合されるカニューレ１３８１０の近位端部から延びており、この近位端部は、カニューレ本体１３８１２よりも大きな外径を有する。

幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０は、比較的短い。というのは、カニューレ本体１３８１２は、体壁ではなく既知且つ一貫した厚さを有するゲルパッド１０５３０（図１０Ａ）を横切る必要があるに過ぎないからである。したがって、カニューレ本体１３８１２の幾つかの実施形態は、ゲルパッドの厚さの約２倍以下長く、約１．５倍以下長く、約１．２倍以下長く又は約１．１倍以下長い。幾つかの実施形態では、カニューレ本体１３８１２は、ゲルパッドの厚さよりも約２０ｍｍ以下長く、約１０ｍｍ以下長く又は約５ｍｍ以下長い。幾つかの実施形態では、カニューレ本体１３８１２は、ゲルパッドの厚さとほぼ同じ長さのものである。他の実施形態では、カニューレ本体１３８１２は、異なる長さ、例えば、体壁を横切るために用いられるカニューレについて代表的な長さを有する。長さの短いカニューレ本体は、これを通過する器械にとって角度の自由度の増大を可能にする。短いカニューレ本体の実施形態は又、湾曲した器械に対応する。カニューレ１３８１０は、任意適当な生体適合性材料から成る。幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０は、軟質材料から成る。

図示のトロカールシール１３８２０は、器械又は隔膜シール１３８２２及びゼロシール１３８２４を有する器械シール１３８２２は、これを通る器械を封止し、それにより体腔内の加圧状態、例えば、気腹状態又は後腹腔気腹状態を維持する。ゼロシール１３８２４は、器械がトロカールシール１３８２０を通っていない場合にシールとなる。器械シール１３８２２及びゼロシール１３８２４は、カニューレ１３８１０の近位端部のところに設けられたハウジング１３８２６内に受け入れられてシールカバー１３８２８によってこの中に固定される。

リテーナ１３８３０は、カニューレ１３８１０の遠位端部のところに又はその近くに設けられている。図示の実施形態では、カニューレ１３８１０の遠位端部は、その長手方向軸線に全体として垂直であり又は整列していない。他の実施形態は、角度のついた又は斜めの遠位端部又は先端部を有する。幾つかの実施形態では、リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０は一体化され、他方、他の実施形態では、リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０は、一体化されない。図示の実施形態では、リテーナ１３８３０の近位端部は、全体として平坦であり且つ長手方向軸線に垂直なフランジ１３８３２を有し、遠位端部は、テーパしており、カニューレ１３８１０の遠位端部に向かって細くなっている。フランジ１３８３２は、キャップからのトロカール１３８００の偶発的又は不用意な取り外しの恐れを減少させる。フランジ１３８３２の近位側フェースの幾つかの実施形態は、キャップ６３００の遠位側フェースに穿刺し又は食い込むよう構成された追加の固定特徴部、例えば刺、スパイク、突条、表面模様等を有する。幾つかの実施形態では、フランジ１３８３２の直径は、カニューレ１３８１０の外径よりも約１．２〜約２．５倍大きく又は約１．５〜約２．０倍大きい。トロカール型アクセス器具１３８００の幾つかの実施形態は、５ｍｍトロカールであり、この場合、カニューレ１３８１０の外径は、約７ｍｍ〜約８ｍｍである。

リテーナ１３８３０のテーパ付き端部は、キャップ中へのトロカール型アクセス器具１３８００のそれ自体の挿入かトロカール１３８００を貫通した栓塞子６６００との組立て時にキャップ中へのトロカール１３８００の挿入かのいずれかを容易にする。例えば、幾つかの実施形態では、リテーナ１３８３０は、ゲルパッド１０５３０に予備形成された開口部中に挿入される。ゲルパッド１０５３０のゲル材料の実施形態は、上述したように伸び率について高い値を有しているので、リテーナ１３８３０は、ゲルパッド１０５３０に設けられた比較的小さな開口部を通って挿入可能であり、しかも、上述したように不用意な抜け出しに抵抗する。

リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０が一体化されておらず、即ち、別々のコンポーネントである幾つかの実施形態では、リテーナ１３８３０は、カニューレ１３８１０をキャップ中に通して挿入した後にカニューレ１３８１０に固定される。幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０とリテーナ１３８３０は、機械的に、例えば、ラッチ、ねじ山、クリップ、ロックリング、ラチェット等を用いて固定される。幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０とリテーナ１３８３０は、接着により固定される。幾つかの実施形態では、リテーナ１３８３０の位置は、例えば互いに異なる厚さのキャップに対応するよう調節可能である。幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０及び／又はリテーナ１３８３０は、例えば接着によりキャップに固定される。

図１４Ａは、上述した単一ポート外科用アクセスシステムの一コンポーネントして適したトロカール１４８００の別の実施形態の側面図であり、このトロカールは、例えば、ゲルパッド１０５３０及びレトラクタを有する。アクセスシステムの幾つかの実施形態は、複数個のトロカール１４８００を含む。トロカール１４８００は、上述したトロカール１３８００と全体として同一であり、トロカール１４８００は、カニューレ１４８１０、トロカールシール組立体１４８２０及びリテーナ１４８３０を有し、これらは、上述の対応の特徴部と全体として同じである。トロカール１４８００の図示の実施形態は、ボルスタ１４８４０及びロックコンポーネント１４８５０を更に有している。カニューレ１４８１０の図示の実施形態を以下の説明から明らかになるように「固定用カニューレ」ともいう。

図示の実施形態では、ボルスタ１４８４０は、トーラス又はドーナツの形をしている。カニューレ本体１４８１２がボルスタ１４８４０に設けられた開口部を貫通している。ボルスタ１４８４０の開口部の直径は、カニューレ本体１４８１２に沿う自由運動を可能にするほど十分カニューレ本体１４８１２の外径よりも大きい。ボルスタ１４８４０の図示の実施形態は、以下に詳細に説明するように変形可能な材料、例えばポリマー樹脂及び／又はエラストマーから成る。適当な材料の例としては、ゴム、天然ゴム、合成ゴム、ポリイソプレン、スチレン‐ブタジエンゴム、シリコーンゴム、エチレン‐プロピレンコポリマー、エチレン‐プロピレン‐ジエンモノマーゴム、ポリブタジエン、ポリクロロプレン、ポリウレタン等が挙げられる。ボルスタ１４８４０の幾つかの実施形態は、カニューレ１４８１０に接触する領域又は区域に設けられた減摩性層又は被膜を有し、これは、カニューレ１４８１０に沿う運動を容易にする。

ボルスタ１４８４０の幾つかの実施形態の外径は、リテーナ１４８３０のフランジ１４８３２の直径の約０．８〜約２倍又は約１〜約１．５倍である。ボルスタの厚さは、約３ｍｍ（０．１２インチ）〜約１０ｍｍ（０．４インチ）又は約４ｍｍ（０．１６インチ）〜約６ｍｍ（０．２４インチ）である。幾つかの実施形態では、ボルスタの遠位フェース１４８４４は、凹状であり、それによりゲルパッド１０５３０に加わる追加のクランプ又は固定力をもたらすと共に互いに異なる且つ／或いは非一様な厚さを有するゲルパッド１０５３０に合致する。ボルスタ１４８４０の特定の寸法は、ボルスタ材料及びゲル材料の特性並びにカニューレ本体１４８１２、ロックコンポーネント１４８５０及びゲルパッド１０５３０の寸法に基づいて選択される。

ロックコンポーネント１４８５０は、リテーナ１４８３０の近位側でカニューレ本体１４８１２に設けられ、このロックコンポーネントは、拡径区分１４８５４の近位側に位置する唇部１４８５２を有している。唇部１４８５２は、ボルスタ１４８４０の開口部の直径よりも大きな直径を備えた状態でカニューレ本体１４８１２から半径方向に延びる。ボルスタ１４８４０のエラストマー材料により、ボルスタ１４８４０を唇部１４８５２上にこれに沿って押してこれを通過させることができる。図示の実施形態では、唇部１４８５２は、ボルスタ１４８４０が遠位側に摺動するのを容易にすると共にボルスタ１４８４０が近位側に摺動するのに抵抗するよう寸法決めされたラチェットを有する。また、図示の実施形態では、唇部１４８５２は、カニューレ本体１４８１２を包囲した連続構造体である。他の実施形態では、唇部１４８５２は、カニューレ本体１４８１２の周りに設けられた複数個の構造体から成る。

拡径区分１４８５４は、全体として円筒形であり、ボルスタ１４８４０の開口部の直径とほぼ同一又はこれよりも僅かに大きな直径を有し、それによりボルスタ１４８４０がこの拡径区分に摩擦係合する。図示の実施形態では、拡径区分１４８５４は、ボルスタ１４８４０の厚さ寸法よりも大きな長さ寸法を有する。図示の実施形態では、拡径区分１４８５４は、リテーナ１４８３０のフランジ１４８３２までは延びておらず又はこれに接触しておらず、それによりフランジ１４８３２の近位フェースの表面積は減少せず、しかもフランジ１４８３２の除去抵抗が高くなる。他の実施形態では、拡径区分１４８５４は、リテーナ１４８３０まで延びている。他の実施形態は、拡径区分を備えない。

唇部１４８５２の遠位端とフランジ１４８３２の近位フェースとの間の距離は、ボルスタ１４８４０の厚さとゲルパッド１０５３０の厚さの合計に等しく又はこれよりも僅かに小さい。幾つかの実施形態では、ゲルパッドは、厚さが約５ｍｍ（約０．４インチ）〜約３０ｍｍ（約１．２インチ）又は厚さが約１３ｍｍ（約０．５インチ）〜約２５ｍｍ（約１インチ）である。

トロカール１４８００は、少なくとも２つの形態、即ち、図１４Ａに示された第１又は挿入用の形態及び図１４Ｂに示された第２又は固定用の形態を有する。

トロカール１４８００を使用する方法の実施形態では、トロカール１４８００をボルスタ１４８４０がまず最初にカニューレ本体１４８１２上に配置される挿入用形態に配置する。トロカール１４８００を人工体壁が患者の体に結合される前に且つ／或いはこれに結合した後に人工体壁内に配置する。

図１４Ａに示された実施形態では、ボルスタ１４８４０は、カニューレ本体１４８１２の近位端部のところに配置され、この場合、ボルスタ１４８４０は、シール組立体１４８２０が結合されているカニューレ１４８１０の近位端部のところの拡径部分であるカニューレベル１４８１４の遠位部分に摩擦係合する。

トロカール１４８００の遠位端部を人工体壁、例えばゲルパッド１０５３０上に位置決めし、次にリテーナ１４８３０をゲルパッド１０５３０に通して挿入する。幾つかの実施形態では、まず最初に、栓塞子１３９００（図１３）をトロカールの近位端部のところでシール組立体１４８２０に通して挿入し、このステップの実施前には、先端部１３９１０がトロカールの遠位端部から延びている。他の実施形態では、まず最初に、別の器械を用いて開口部を人工体壁に作る。他の実施形態では、人工体壁を貫通してトロカール１４８００の遠位端部を押し通し、それによりこのプロセスで開口部を作る。

次に、ボルスタ１４８４０をカニューレ本体１４８１２に沿って下方に滑らせてそして唇部１４８５２上でこれに沿って拡径区分１４８５４上に滑らせることによってトロカール１４８００を図１４Ｂに示された固定用形態に変換する。図示の形態では、人工体壁がリテーナのフランジ１４８３２とボルスタ１４８４０との間に捕捉されて圧縮される。唇部１４８５２は、ボルスタ１４８４０を定位置にロックしてボルスタが近位側に動くのを阻止し、それによりトロカール１４８００を人工体壁に固定し又はロックする。

固定用形態では、トロカール１４８００をこれが係合している人工体壁の局所部分に対して固定する。しかしながら、上述したように、人工体壁の実施形態は、高い伸び率を示す。したがって、人工体壁を変形させると、トロカール１４８００は、元の位置及び向きに対して並進可能であると共に／或いは回動可能である。

栓塞子１３９００を用いた実施形態では、栓塞子を抜去する。トロカール１４８００は、外科的処置中、１つ又は２つ以上の器械のためのアクセスポートとしての役目を果たす。

所望ならば、例えばまず最初にボルスタ１４８４０をロックコンポーネント１４８５０から離脱させ、次にリテーナ１４８３０を人工体壁から引き抜くことによってトロカール１４８００を人工体壁から除去する。幾つかの実施形態では、トロカール１４８００と人工体壁を離脱させずにユニットとして処分する。幾つかの実施形態では、ボルスタ１４８４０は、ロックコンポーネント１４８５０からは離脱できない。

図１５は、保持トロカール１５８００の別の実施形態の側面図であり、このトロカールは、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すと共に上述した実施形態と全体として同じである。トロカール１５８００は、近位端部、遠位端部及びカニューレ本体１５８１２を備えた細長い管状カニューレ１５８１０、カニューレ１５８１０の近位端部に結合されたシール組立体１５８２０、カニューレ１５８１０の遠位端部のところに設けられたリテーナ１５８３０、カニューレ本体１５８１２を挿通させるボルスタ１４８４０及びリテーナ１５８３０の近位側でカニューレ本体に設けられたロックコンポーネント１５８５０を有する。

図示の実施形態では、ロックコンポーネント１５８５０は、ねじ山１５８５２が設けられた拡径区分１５８５４を有する。ボルスタ１５８４０は、これと螺合するねじ山を有する。その結果、ボルスタ１５８４０は、ロックコンポーネント１５８５０に螺合可能である。また、螺合により、トロカール１５８００の固定用形態においてボルスタ１５８４０とリテーナのフランジ１５８３２の相対位置を調節することができ、それにより非一様な厚さの人工体壁及び／又は種々の厚さの人工体壁への固定が可能である。

図１６Ａは、トロカール１６８００の別の実施形態の側面図である。図１６Ｂは、トロカール１６８００に使用できるボルスタ１６８４０の実施形態の斜視図である。トロカール１６８００とボルスタ１６８４０の組み合わせは、図１４Ａ、図１４Ｂ及び図１５に示されたトロカールの実施形態と全体として同じである。トロカール１６８００は、近位端部、遠位端部及びカニューレ本体１６８１２を備えた細長い管状カニューレ１６８１０、カニューレ１６８１０の近位端部に結合されたシール組立体１６８２０、カニューレ１６８１０の遠位端部のところに設けられたリテーナ１６８３０及びリテーナ１５８３０の近位側でカニューレ本体に設けられたロックコンポーネント１６８５０を有する。

図示の実施形態では、ロックコンポーネント１６８５０は、カニューレ本体１６８１２から半径方向に延びる複数個の環状リング１６８５２を備えた拡径区分１６８５４を有し、これら環状リングは、複数個の環状ステップ１６８５６を構成している。図示の実施形態では、各リング１６８５６の近位縁部は、斜切されているが、幾つかの実施形態では斜切縁部を備えない。

図１６Ｂは、半円形部分を有する切り欠き１６８４４を備えた平べったい本体１６８４２を有するクリップの形態をしたボルスタ１６８４０の実施形態を示している。切り欠き１６８４４は、スロット１６８５６に係合するよう寸法決めされている。また、切り欠き１６８４４のところの本体１６８４２の厚さは、スロット１６８５６に係合するよう寸法決めされている。ボルスタ１６８４０は、本体１６８４２から垂直に延びるグリップ１６８４６を有し、このグリップは、ボルスタ１６８４０を取り付けると共に／或いは調節するためのユーザグリップとなる。他の実施形態では、切り欠き１６８４４は、別の形状、例えば多角形、長方形、八角形の一部等の形を有する。

使用にあたり、トロカールのリテーナ１６８３０を上述したように人工体壁中に挿入し、そしてボルスタ１６８４０をスロット１６８５６内に嵌め込むことによってこの中に固定し、それにより所望の固定力が得られる。異なるスロットを選択することによって固定度が調節可能である。

幾つかの実施形態では、ボルスタ切り欠き１６８４４は、複数個のスロットに係合し、それにより固定用形態において追加の安定性をもたらす。他の実施形態は、上述した実施形態と同様、カニューレ本体１６８１２を挿通させるボルスタを有している。これら実施形態のうちの幾つかでは、ロックコンポーネント１６８５０は、ラチェットとしての役目を果たす。ボルスタは、１つ又は２つ以上の爪を有し、これら爪は、オプションとして離脱可能であり、それにより調節性が高められる。

図１７Ａは、固定用カニューレを有するトロカール１７８００の実施形態の側面図であり、図１７Ｂは、ボルスタの実施形態の斜視図である。図１７Ａ及び図１７Ｂに示された実施形態は、図１４Ａ〜図１６Ｂに示すと共に上述したトロカールの実施形態と全体として同じである。

トロカール１７８００は、近位端部、遠位端部及びカニューレ本体１７８１２を備えた細長い管状カニューレ１７８１０、カニューレ１７８１０の近位端部に結合されたシール組立体１７８２０、カニューレ本体１７８１２に設けられたリテーナ１７８３０及びカニューレ１７８１０の遠位端部に設けられたロックコンポーネント１７８５０を有する。トロカール１７８００の図示の実施形態は、図１６Ａに示された実施形態に類似しており、リテーナ１７８３０とロックコンポーネント１７８５０の位置は逆になっている。図示の実施形態では、リテーナのフランジ１７８３２が遠位側に向いている。

ロックコンポーネント１７８５０は、カニューレ本体１７８１２から半径方向に延びる複数個の環状リング１７８５２を備えた拡径区分１７８５４を有し、これら環状リングは、複数個の環状スロット１７８５６を構成している。

図１７Ｂは、半円形部分を有する切り欠き１７８４４を備えた平べったい本体１７８４２を有するクリップの形態をしたボルスタ１７８４０の実施形態を示している。切り欠き１７８４４は、ロックコンポーネントに設けられたスロット１７８５６に係合するよう寸法決めされている。また、切り欠き１７８４４のところの本体１７８４２の厚さは、スロット１７８５６に係合するよう寸法決めされている。ボルスタの図示の実施形態は、グリップを備えておらず、他の実施形態は、グリップを有する。

トロカール１７８００の実施形態を使用する幾つかの実施形態では、カニューレ１７８１０を人工体壁に固定し、その後人工体壁を患者の体に結合する。例えば、幾つかの実施形態では、１つ又は２つ以上のトロカール１７８００をゲルキャップ１０５００のゲルパッド１０５３０（図１０Ａ）に固定し、その後ゲルキャップ１０５００をレトラクタ６１００，７１００（図６Ａ〜図６Ｆ）に結合する。

本発明をその例示の実施形態に関して具体的に図示すると共に説明したが、当業者であれば理解されるように、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなくこれら実施形態の形態及び細部における種々の変更を行うことができる。

Claims (18)

1. 生まれつき備わった開口のところで腹腔鏡下外科的処置を実施するようになった外科用アクセスポートシステムであって、前記外科用アクセスポートシステムは、レトラクタを含み、前記レトラクタは、
   患者の生まれつき備わった開口の近くに配置されて該開口を実質的に包囲するよう構成された外側リングを有し、
   少なくとも１つの腹腔鏡器械を挿通状態で受け入れるに足るほど大径の全体として円筒形の通路を備えた管状本体を有し、
   前記外側リングと前記管状本体との間に延びると共に前記外側リングと前記管状本体を結合する漏斗セグメントを有し、前記漏斗セグメントは、前記レトラクタを体腔内に前進させるために用いられる栓塞子のための支承面となることができる内面を有し、さらに、前記外側リングの比較的大きな直径と前記開口の最小限の拡開状態で生まれつき備わった開口内に嵌まり込むよう寸法設定された前記管状本体の比較的小さな直径との間で直径の減少をもたらし、
   前記漏斗セグメント内に設けられたインフレーションポートを有し、
   前記管状本体の遠位縁部に設けられたインフレート可能な部材を有し、前記インフレート可能な部材は、チャネルによって前記インフレーションポートに連結され、
   栓塞子であって、漏斗セグメントの内面に当接するような寸法形状の近位支承面と、近位支承面の周囲に沿って配置され且つインフレーションポートのための隙間をもたらすための寸法形状の凹みと、生まれつき備わった開口を拡張するような寸法形状の遠位拡開面と、を有する前記栓塞子を有している、外科用アクセスポートシステム。
2. 前記管状本体は、実質的に軟質の材料から成る、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
3. 前記軟質材料は、KRATON（登録商標）材料、PELLETHANE（登録商標）材料及びシリコーンゴム材料から成る群から選択される、請求項２記載の外科用アクセスポートシステム。
4. 前記管状本体は、ポリカーボネートから成る、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
5. 前記全体として円筒形の通路は、該通路を挿通状態で位置決めされた２つ又は３つ以上の外科器械を互いに対して並進させ又は回動させることができるほど十分に大径である、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
6. 前記管状本体は、１つ又は２つ以上の被膜を有する、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
7. 前記被膜は、抗菌性被膜から成る、請求項６記載の外科用アクセスポートシステム。
8. 前記管状本体は、２つ又は３つ以上のインターロック区分を有する、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
9. 前記管状本体は、少なくとも１つの窓を有する、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
10. 前記管状本体は、少なくとも１つの小穴を有する、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
11. 前記漏斗セグメントは、前記比較的大きな直径と前記比較的小さな直径との間に実質的に直線状のテーパを有する、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
12. 前記漏斗セグメントは、前記比較的大きな直径と前記比較的小さな直径との間に湾曲したプロフィールを有する、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
13. 前記管状本体は、比較的軟質の材料で作られ、前記漏斗セグメント及び前記外側リングは、比較的硬質の材料で作られている、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
14. 取り外し可能なキャップを更に含み、前記キャップは、前記外側リングに密封的に係合するようになっている、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
15. 前記キャップは、封止可能なアクセス面部を有する、請求項１４記載の外科用アクセスポートシステム。
16. 前記封止可能なアクセス面部は、ゲルパッドである、請求項１５記載の外科用アクセスポートシステム。
17. 前記キャップは、少なくとも１つのガスポートを有する、請求項１４記載の外科用アクセスポートシステム。
18. 少なくとも１つのトロカール型アクセス器具を更に含み、前記トロカール型アクセス器具は、前記封止可能なアクセス面部を挿通して位置決めされるようになっている、請求項１５記載の外科用アクセスポートシステム。

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