JP6261573B2 - オフライン機能のためのモバイル治験モニターフレームワーク - Google Patents
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Description
本開示は、2013年3月14日に出願され「Mobile Clinical Research Associate Framework for Offline Capability」と題された米国非仮特許出願第13/827,073号および2012年6月20日に出願され「Mobile Clinical Research Associate Framework for Offline Capability」と題された米国仮特許出願第61/662,050号の利益を主張し、その全体を本明細書に引用により援用する。
臨床試験は、健康管理対策(たとえば薬剤、診断、装置、治療プロトコル)における薬剤の有害反応および治療の有害効果に関する情報等の、安全性と効能のデータを生成する、医療研究および薬剤開発における複数組のテストである。さらに、薬剤、診断、装置、およびプロトコルに関する情報等の、臨床研究の設計に関する情報も含まれる場合がある。
概して、この明細書のある局面は、コンピュータによって実行されるとこのコンピュータに方法を実行させる、コンピュータで実行可能な命令が格納された、非一時的な(non-transitory)コンピュータ読取可能な媒体を開示する。この方法は、モバイル装置からトリップレポートスケルトン作成要求を送信することを含む。トリップレポートスケルトンにより、臨床研究に関するトリップレポートデータをモバイル装置に格納することができる。トリップレポートスケルトンに対するフェッチ要求が発行される。トリップレポートスケルトンの準備ができているか否かが判断される。トリップレポートスケルトンの準備ができている場合、自己記述オブジェクト(Self Describing Object)(SDO)フォーマットのトリップレポートスケルトンが受信される。
本明細書では、オフライン機能をサポートするために構築されるモバイル治験モニター(CRA)アプリケーションフレームワークを提供するシステムおよび方法について説明する。このCRAアプリケーションフレームワークは、モバイル装置上のデータベースおよびファイルシステムに対する宣言型タグを用いて、データを暗号化しキャッシュする一般的な方法を提供する。宣言型プログラミングを使用することにより、CRAアプリケーションフレームワークを可能にするのに必要な符号化の量を最小にする。CRAアプリケーションフレームワークによって、ユーザはオフラインデータをキャッシュすることができ、データをモバイル装置にダウンロードすることができ、モバイル装置をオフライン中に操作することができる。
CD(compact disk):コンパクトディスク
CD−R(CD recordable):書込み可能なCD
CD−RW(CD rewriteable):書換え可能なCD
DVD(digital versatile disk and/or digital video disk):デジタル多用途ディスクおよび/またはデジタルビデオディスク
HTTP(hypertext transfer protocol):ハイパーテキスト転送プロトコル
LAN(local area network):ローカルエリアネットワーク
PCI(peripheral component interconnect):周辺コンポーネント相互接続
PCIE(PCI express):PCIエクスプレス
RAM(random access memory):ランダムアクセスメモリ
DRAM(dynamic RAM):ダイナミックRAM
SRAM(synchronous RAM):同期RAM
ROM(read only memory):読取り専用メモリ
PROM(programmable ROM):プログラマブルROM
EPROM(erasable PROM):消去可能PROM
USB(universal serial bus):ユニバーサルシリアルバス
XML(extensible markup language):拡張マークアップ言語
WAN(wide area network):ワイドエリアネットワーク
本明細書で使用される「コンピュータコンポーネント」は、コンピュータに関連するエンティティ(たとえばハードウェア、ファームウェア、実行中の命令、その組合せ)を意味する。コンピュータコンポーネントは、たとえば、プロセッサ上で実行するプロセス、プロセッサ、オブジェクト、実行可能なもの、実行のスレッド、およびコンピュータを含み得る。コンピュータコンポーネントは、プロセスおよび/またはスレッドの中に存在するものであってもよい。コンピュータコンポーネントは、一つのコンピュータ上に配置されていてもよく、および/または複数のコンピュータ間に分散されていてもよい。
Claims (9)
- コンピュータによって実行されると前記コンピュータに方法を実行させる、コンピュータ読取可能なプログラムであって、前記方法は、
モバイル装置からネットワーク通信を通じて、前記コンピュータにトリップレポートスケルトンを作成するように要求する作成要求を受信することを含み、前記トリップレポートスケルトンは、臨床研究に関するトリップレポートデータを前記モバイル装置に入力しかつ格納することができるようにするテンプレートであり、
さらに、前記コンピュータによって、第1のスレッドおよび第2のスレッドを初期化することを含み、前記第1のスレッドおよび前記第2のスレッドは、非同期で実行され、
前記第1のスレッドにおいて、前記コンピュータによって、前記作成要求が実行され、
前記第1のスレッドにおいて、前記作成要求に応答して、前記モバイル装置へ前記作成要求の受信を確認する確認応答を送信することを含み、
前記第2のスレッドにおいて、前記コンピュータによって前記トリップレポートスケルトンを生成することを含み、前記トリップレポートスケルトンを生成することは、データベースから標準トリップレポートを取得して、前記モバイル装置のディスプレイ上で前記トリップレポートスケルトンをレンダリングするために、前記標準トリップレポートをメタデータとを組み合わせることを含み、
さらに、前記第2のスレットにおいて、前記組み合わされた前記標準トリップレポートと前記メタデータとから自己記述オブジェクト(SDO)フォーマットの前記トリップレポートスケルトンを作成することと、
前記トリップレポートスケルトンに所定の割合のトリップレポートデータが入力されたと判断されたときにサーバ側ロジックへトリップレポートを送信することとを含む、コンピュータ読取可能なプログラム。 - 前記方法は、さらに、
前記モバイル装置から、前記コンピュータによって、前記トリップレポートスケルトンに対するフェッチ要求を受信することと、
前記トリップレポートスケルトンが作成されたかどうかを判断することと、
前記トリップレポートスケルトンがまだ作成されていないときに、前記フェッチ要求をタイムアウトさせて、前記モバイル装置が、前記トリップレポートスケルトンに対する次のフェッチ要求をすることができるようにし、
前記トリップレポートスケルトンが作成されているときに、前記トリップレポートスケルトンを前記モバイル装置へ送信することとを含み、
前記メタデータによって、前記モバイル装置が前記トリップレポートスケルトンをレンダリングすることが可能となり、前記モバイル装置と前記コンピュータとの間のネットワークインタラクションを最小化するために、前記モバイル装置が前記コンピュータとオフラインのときに、前記トリップレポートスケルトンによって、前記モバイル装置がデータを入力することが可能となる、請求項1に記載のコンピュータ読取可能なプログラム。 - 前記次のフェッチ要求は、予め定められたスケジュール、前記フェッチ要求のタイムアウトの直後、または、前記フェッチ要求のタイムアウトから予め定められた時間の経過後、のうちのいずれかに従って、送信される、請求項2に記載のコンピュータ読取可能なプログラム。
- 前記方法はさらに、
前記モバイル装置を用いて、前記トリップレポートデータを入力して、前記トリップレポートを作成することと、
治験モニター(CRA)アプリケーションフレームワーク内の前記サーバ側ロジックとのネットワークリンクを確立することによって、前記トリップレポートを前記サーバ側ロジックに送信することとを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載のコンピュータ読取可能なプログラム。 - データは、サーバからの前記データのアクセシビリティにかかわらず、前記モバイル装置によって前記トリップレポートスケルトンに入力される、請求項1〜4のいずれか1項に記載のコンピュータ読取可能なプログラム。
- 標準トリップレポートとメタデータとを格納するように構成されたデータベースと、
トリップレポートスケルトンを作成するように要求する作成要求をモバイル装置から受信するように構成されたサーバ側ロジックを備え、前記トリップレポートスケルトンは、臨床研究に関するトリップレポートデータを前記モバイル装置に入力しかつ格納することができるようにするテンプレートであり、
さらに、前記標準トリップレポートと前記メタデータとを組み合わせてSDOフォーマットのトリップレポートスケルトンを作成するように構成された自己記述オブジェクト(SDO)トランスフォーマを備え、
前記作成要求は、前記モバイル装置から第1のスレッドで送信され、前記トリップレポートスケルトンは前記モバイル装置に第2のスレッドで送信され、
前記第1のスレッドと、前記第2のスレッドは、非同期であり、
前記サーバ側ロジックは、前記モバイル装置から、コンピュータによって、前記トリップレポートスケルトンに対するフェッチ要求を受信し、、
前記トリップレポートスケルトンが作成されたかどうかを判断し、
前記トリップレポートスケルトンがまだ作成されていないときに、前記フェッチ要求をタイムアウトさせて、前記モバイル装置が、前記トリップレポートスケルトンに対する次のフェッチ要求をすることができるようにし、
前記トリップレポートスケルトンが作成されているときに、前記トリップレポートスケルトンを前記モバイル装置へ送信し、
前記メタデータによって、前記モバイル装置が前記トリップレポートスケルトンをレンダリングすることが可能となり、前記モバイル装置と前記コンピュータとの間のネットワークインタラクションを最小化するために、前記モバイル装置が前記コンピュータとオフラインのときに、前記トリップレポートスケルトンによって、前記モバイル装置がデータを入力することが可能となる、計算システム。 - 前記メタデータは前記トリップレポートスケルトンをレンダリングし易くする、請求項6に記載の計算システム。
- 前記標準トリップレポートは、異なる前記モバイル装置を用いる多数のユーザに前記標準トリップレポートを配布できるように一般化される、請求項6または7に記載の計算システム。
- 前記サーバ側ロジックはさらに、前記モバイル装置が前記トリップレポートスケルトンのロードおよび同期化を容易にするためのアプリケーションプログラミングインターフェイスを提供するように構成される、請求項6〜8のいずれか1項に記載の計算システム。
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