JP6231136B2 - 針保護装置 - Google Patents

Description

本発明は、針保護装置を含む注射装置に関する。

針保護装置は、また、針ガードとしてもよく知られている。針ガードは、柔軟な材料で形成された内側本体と硬い材料で形成された外側本体とを有する剛性の大きな針ガードを含み、様々なタイプのものが存在する。
内側本体は、針の吐出口と、注射装置（一般にはシリンジからなる）との双方との密閉性を保証し、一方、外側本体は、針ガードを注射装置に固定し保持する役目を果たす。

特許文献１および特許文献２は、特にそのタイプの針保護装置について開示されている。特許文献３〜７には他の従来技術が開示されている。
それらの装置には、所定の欠陥がある。それ故、注射装置を使用する前に、不注意もしくは偶発的に針ガードが取り外されることを避けることができない。それによって、針が汚染されるおそれをもたらす。

加えて、特に製造公差の結果、とりわけシリンジがガラスにより形成されている場合には、事情によっては、格納位置において、針ガードの変形可能な内側本体と注射装置との密閉性を保証するのが困難になる。
さらに加えて、針ガードの製造と組立、特に、外側本体を内側本体に組み付けは、複雑でコストが大きい。

その上、たとえ、格納位置においては、針ガードが有効であったとしても、注射装置使用後に、針によって傷つけられる危険性をまったく避けることは不可能である。

欧州特許公開公報第１２０８８６１号 フランス特許公開公報第２７７７７８７号 国際公開公報第０１／５４７５８号 国際公開公報第８８／０３８１６号 欧州特許公開公報第１７５９７２９号 アメリカ特許第５７４６７３３号公報 国際公開公報第０２／１１７９９号

本発明の目的は、上述の欠陥を持たない針保護装置を含む注射装置を提供することである。
そのため、本発明の目的は、使用前において、密閉性を保証するような針保護装置を提供することである。
本発明の別の目的は、使用前に密閉性が破られたか否かを、ユーザーに示す針保護装置を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、製造および組立が簡易かつ容易であり、使用時における信頼性が高い針保護装置を提供することである。

それ故、本発明は、シリンジ本体と、シリンジ本体の軸方向端部突出部に固定された針とを有する注射装置であって、格納位置において前記注射装置に固定されている針保護装置であって、前記注射装置から取り外し可能であり、内側本体と外側本体とを含む針保護装置を備え、前記内側本体は、実質的に柔軟性もしくは変形可能な材料で形成され、前記外側本体は、実質的に硬い材料で形成され、格納位置において、前記内側本体が、前記針の吐出口を密閉して閉じると共に、前記注射装置と密閉状態となるように協働し、格納位置において、前記外側本体が前記注射装置と、前記針保護装置を前記注射装置に固定するように協働しており、前記内側本体が径方向突出部を含むと共に、前記外側本体が径方向肩部と頂上の軸方向開口を形成する軸方向端部エッジとを含み、前記内側本体が、前記頂上の軸方向開口を介して前記外側本体内に、前記径方向突出部が、前記径方向肩部に当接するように挿入され、前記外側本体の前記軸方向端部エッジが、前記内側本体を前記外側本体内に固定するため、前記内側本体に接するように折り返されてなる注射装置を提供する。

有利には、前記外側本体の前記軸方向端部エッジは、前記針保護装置を前記注射装置に組み付けた後に、前記内側本体に接するように折り返される。
望ましくは、前記外側本体の前記軸方向端部エッジは、前記針保護装置を前記注射装置に組み付ける前に、前記内側本体に接するように折り返される。
有利には、前記軸方向端部突出部は、シリンジ本体の軸方向端部表面と径方向肩部との間に形成され、前記外側本体は、特にスナップ留めにより、前記軸方向端部突出部に固定される固定部を含む。

有利には、前記外側本体は、前記内側本体に固定される保護部を含み、前記保護部は、前記固定部に少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部を介して接続されており、前記少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部は、前記保護部と前記内側本体を前記注射装置から取り除くために、裂けるようになっている。
有利には、前記固定部を前記注射装置から取り外すのに必要な力は、前記少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部を引き裂くのに必要な力よりも大きい。

有利には、不慮に針が刺ささることから保護するための保護システムを備える。
有利には、前記保護システムは、前記外側本体と一体的な部分である保護フラップを備えており、前記保護フラップは、前記針をカバーするカバー位置と、前記針がカバーされていない開放位置との間で移動可能であり、前記保護システムは、さらに、注射前に前記保護フラップをカバー位置から開放位置に移動させ、注射後に開放位置からカバー位置に移動させるため、前記外側本体をスライドする制御リングを備える。

有利には、前記折り返しは、典型的には１００℃乃至２００℃の温度範囲で、実行される。
有利には、前記内側本体は、ゴムで形成される。
本発明のこれらの特徴や優位性その他は、以下に述べる詳細な説明により、非限定的な実施の形態によって与えられ、かつ、添付の図面を参照して、さらに明らかになる。

第１の実施の形態における針保護装置の、注射装置への格納位置における断面図である。 優位な第１の実施の形態における針保護装置の、注射装置からの除去位置における断面図である。 別の実施の形態における針保護装置の、格納位置における断面図である。 さらに別の実施の形態における針保護装置の、格納位置における断面図である。 さらに別の実施の形態における針保護装置の、格納位置における断面図である。 さらに別の実施の形態における針保護装置の、格納位置における斜視図である。 図６の針保護装置の断面図である。 注射装置の動作位置における、図６と同様な針保護装置を示す図である。 注射装置の注射終了位置における、図６、図７と同様な針保護装置を示す図である。 図６から図９に示す針保護装置の一部切り欠き斜視図を示す図である。

本発明は、注射装置用の針保護装置のいくつかの実施の形態を参照して説明される。しかしながら、もちろん、本発明は、図面に示す実施の形態に限定されない。
図１、２に本実施の形態におけるシリンジ１００が示される。シリンジ１００は、シリンジ本体１０１と、吐出口１１１を含む針１１０とを備える。
シリンジ本体１０１の、針１１０を固定する側の軸方向端部には、軸方向端部突出部１０２が含まれる。

軸方向突出部１０２は、以下に述べるように、シリンジ本体１０１の軸方向端部表面１０３と、針保護装置２００を受け入れて固定するための径方向突出部１０４との間に形成されており、一般にシリンジのハブ（hub）として知られている。
針１１０は、典型的には、１２．７ｍｍ（１／２インチ（”））、１５．９ｍｍ（５／８”）、もしくは２５．４ｍｍ（１”）の長さを有する。また、他のサイズでも構わない。

針保護装置２００は、注射装置１００が使用されるまで、針を保護し、密閉状態に維持するために設けられる。
針保護装置２００は、格納位置において、注射装置１００に固定され、取り外し可能である。すなわち、注射装置１００が使用されるときに注射装置１００から取り外される。
針保護装置２００は、内側本体２１０と外側本体２２０とを備える。

内側本体２１０は、実質的に柔軟な、もしくは変形可能な材料、例えば、ポリイソプレン、スチレンーブタジエンゴム（ＳＢＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、その他のエラストマーなどの材料から形成される。他の材料でも構わない。
内側本体２１０は、針保護装置２００が格納位置にあるときに、針１１０の吐出口１１１を受け入れる中実の部分を含む。

これにより、針１１０の軸方向端部は、格納位置において、内側本体２１０内に埋没する。
内側本体２１０は、また、注射装置１００に対して軸方向の末端側端部に、径方向突出部２１５を有する。
内側本体２１０は、上記と反対側の軸方向端部に、中空のスリーブを形成すると共に、そのシリンジに関して近位な側に、シリンジのハブ１０２の軸方向端部表面１０３と相補的な形状を有する軸方向端部エッジ２１３を備える。

外側本体２２０は、実質的に硬い材料、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、または、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）などからなる単一の部品として製造されるのが望ましい。他の材料でも構わない。
外側本体２２０は、針保護装置２００を注射装置１００に、特にはスナップ留めにて、固定するための固定部２２８を含む。固定部２２８は、シリンジ本体１０１、特に、シリンジのハブ１０２、とりわけ、径方向肩部１０４に係合するように適応した形状になっている。

他端部、すなわち、注射装置１００に対して末端側の端部において、外側本体２２０は、径方向肩部２２５と、軸方向頂上部の開口を形成する軸方向端部エッジ２２６とを有する。
軸方向端部エッジ２２６は、後述するように内側に折り返される。
針保護装置２００は、有利には、内側本体２１０と外側本体２２０を成型して、内側本体２１０を外側本体２２０内に組み付けするのが望ましい。

内側本体２１０は、外側本体２２０の上方開口部を介して、内側本体２１０の径方向突出部２１５が外側本体２２０の径方向肩部２２５に当接するまで、挿入するのが望ましい。
そして、外側本体２２０の軸方向端部エッジ２２６は、外側本体２２０内の内側本体２１０を固定的に保持するために折り返される。

この折り返しの工程は、針保護装置２００を注射装置１００に組み付ける前であることが望ましいが、そうでなく、注射装置１００に組み付けた後であってもよい。
軸方向端部エッジ２２６の折り返し加工は、外側本体２２０の材料の機能として、典型的には、１００℃乃至２００℃の温度に加熱して行われることが望ましい。
格納位置において、針１１０との密閉は、針１１０の吐出口１１１を、内側本体２１０の柔軟な、もしくは変形可能な材料に埋没させることによって達成される。

注射装置１００の密閉は、もっぱら、内側本体２１０の軸方向端部エッジ２１３とシリンジのハブ１０２の軸方向端部表面１０３との接触によって達成される。
そのような密閉状態は、シリンジのハブ１０２に内側本体２１０を圧縮付勢させることにより強化される。
この圧縮は、特に、径方向肩部２２５の位置、内側本体２１０の長さ、および／または、外側本体２２０の内側本体２１０への折り返した軸方向端部エッジ２２６における押圧によって生み出される。

注射装置１００、特にシリンジ本体１０１は、内側本体２１０の軸方向端部エッジ２１３とシリンジのハブ１０２の軸方向端部表面１０３との接触のみによって、密閉されるのが有利である。
このような構成では、内側本体２１０は、例えば、ＴＰＥと比べてずっと優れた特性を有するゴムで形成されるのが望ましい。

そして、ゴムは、次のような特性を有する。
高度は、ショアＡスケールで６０より大きく、弾性率は１０メガパスカル（ＭＰａ）より大きく、圧縮による残留変形が２５％未満であり、比重が１より大きく、特には１．３より大きい。
加えて、ゴムは、例えば、蒸気殺菌のために約１２０℃の高温における処理の際におけるサイズの変化量が、たとえあったとしても大変少ない。

反対に、そのような環境下では、ＴＰＥは、収縮、すなわち、３％もサイズが減少する。針保護装置２００の内側本体２１０にとって、そのように大きな収縮は、格納位置における密閉性の喪失を意味する。
図３から図５に、最初の使用であることを示すインジケーター（indicator）（以下、「最初使用インジケーター」）を組み込んだ変形例を示す。

これらの変形例では、外側本体２２０は、少なくともひとつの、材料の裂けやすいブリッジ部（以下、「材料ブリッジ部」）２２７を介して、固定部２２８に接続される保護部２２９を含む。
それ故、外側本体２２０は単一の部品として形成されるが、針保護装置２００が取り外される際に、少なくともひとつの材料ブリッジ部２２７が裂け、そしてこのことにより、最初使用インジケーターが形成される。

針保護装置２００を取り外すことを可能とするために、材料ブリッジ部２２７を裂く必要がある。そして、一度引き裂くと、もはやそれらを初期の状態に戻すことはできない。
材料ブリッジ部２２７がそのままであることを見たユーザーは、針保護装置２００が取り外されたことがないということを知る。
しかしながら、材料ブリッジ部２２７が破損しているときは、ユーザーは、密閉性が損なわれ、汚染が生じた危険性があることを知る。

もちろん、注射装置１００の固定部２２８の取り外しに必要な力は、材料ブリッジ部２２７を引き裂くのに必要な力より大きくしなければならない。
これにより、いつも、材料ブリッジ部２２７が最初に破損されることが保証され、材料ブリッジ部２２７が破損されないで針保護装置２００が除去されるのが不可能となる。
固定部２２８は、注射装置１００に固定されており、前述したように、特に、シリンジのハブ１０２にスナップ留めされている。

特に、径方向肩部２２５と軸方向端部エッジ２２６の折り返し部との間で内側本体２１０の径方向突出部２１５が押さえつけられることにより、保護部２２９は、内側本体２１０に固定される。
図３の変形例では、材料ブリッジ部２２７は、保護部２２９を軸方向に引き出すことによって、引き裂かれる。

十分な力があれば、材料ブリッジ部２２７は裂け、固定部２２８は、シリンジのハブ１０２に残ったまま、保護部２２９が、内側本体２１０と一緒に注射装置１００から除去される。
図４の変形例では、材料ブリッジ部２２７は、第１に、少なくとも一つの材料ブリッジ部２２７を介して固定部２２８に固定されると共に、第２に、少なくとも一つの材料ブリッジ部２２７を介して保護部２２９に固定された、タブ２３０を横方向に引っ張ることにより引き裂かれる。

図５の変形例では、外側本体２２０の保護部２２９は、少なくとも一つの手動用の変形領域２２３を含み、材料ブリッジ部２２７は、少なくとも一つの手動用の変形領域２２３を摘んで引き抜くことにより、引き裂かれる。
有利には、直径方向に対向する２つの手動用の変形領域２２３が設けられており、それぞれの手動用の変形領域２２３は、材料ブリッジ部２２７に接続されており、対応する手動用の変形領域２２３が手で摘んで引き抜かれ、あるいは他の方法で変形されたときに材料ブリッジ部２２７が裂かれる。

図６から図９には、他の変形例が示される。この変形例では、針保護装置２００は、特に注射装置１００の使用後に、不慮に針がちくりと刺すことに対して保護するための保護システム３００をさらに含んでいる。
この変形例では、保護システム３００は、制御リング３１０を備える。この制御リング３１０は、針保護装置２００の外側本体２２０と同じ硬い樹脂材料で形成されるのが望ましい。

制御リング３１０は、外側本体２２０の上にスライドさせて装着される。
外側本体２２０は、有利には、２つの部分からなる。この２つの部分は、保護部２２９と固定部２２８である。保護部２２９は、内側本体２１０を取り外すことを可能にする。固定部２２８は、注射装置１００に固定され、保護フラップ（flap)３２０を含んでいる。

保護部２２９は、裂けやすい材料ブリッジ部２２７を介して、固定部２２８、特に、その保護フラップ３２０に接続されている。
制御リング３１０は、固定部２２８の周囲をスライドするように装着される。
制御リング３１０は、少なくとも一つ、望ましくは二つの、軸方向端部エッジ部３１５を含む。軸方向端部エッジ部３１５は、以下に説明するように保護フラップ３２０と協働する。

保護フラップ３２０は、旋回可能であり、柔軟なヒンジを介して固定部２２８に接続されている。
保護フラップ３２０は、軸方向タブ（tab）３２５を含む。軸方向タブ３２５の先端部は望ましくは、丸くなっており、制御リング３１０の軸方向端部エッジ部３１５と協働する。

保護フラップ３２０の閉じた位置もしくはカバーする位置では、軸方向タブ３２５は、特に図６に見られるようにスロット（slot：長穴）３４０が形成される。
注射するために、患者もしくは医療関係者は、材料ブリッジ部２２７を引き裂いて、内側本体２１０と共に保護部２２９を取り外し、制御リング３１０を第１の位置にスライドさせなければならない。これによって保護フラップ３２０を開放し、針１１０がカバーされなくなって、注射を可能にする。

注射の後、不慮に針がちくりと刺すことの危険性を減ずるため、患者もしくは医療関係者は、制御リング３１０を第２の位置まで押し出す。これによって、針１１０が保護フラップ３２０によってカバーされる。
針１１０は、２段階でカバーが外される。
第１段階は、針ガードの内側本体２１０を取り外すこと、第２段階は、保護フラップ３２０を開放することである。

内側本体２１０は、保護部２２９を取り外すことによって除去される。これは、裂けやすい材料ブリッジ部２２７が引き裂かれた後に可能となる。
保護フラップ３２０は、制御リング３１０を針１１０の吐出口１１１に向けてスライドさせることにより開放される。
このような制御リング３１０の上昇（図６から図９に示される位置）は、制御リング３１０に保護フラップ３２０に対して軸方向に作用する力を付与させ、制御リング３１０の軸方向端部エッジ部３１５が、保護フラップ３２０の軸方向タブ３２５の端部を押すようになる。

そのような軸方向の力は、保護フラップ３２０を柔軟なヒンジ回りに旋回させ、それによって針１１０がカバーされなくなる。
注射後、針１１０の吐出口１１１を含む端部に向かう２回目の制御リング３１０の軸方向の力により、針１１０は保護にされる。
そのため、２回目の軸方向の力は、第１のブロック手段に打ち勝つのに十分な力でなければならない。

２回目の軸方向の力により、軸方向タブ３２５を解放すること（release)が要求され、制御リング３１０が保護フラップ３２０をそれらが閉じるように押すことを可能にする。
スロット３４０は、制御リング３１０、特に、制御リング３１０の軸方向端部エッジ部３１５が通過するのを可能にし、一方で、針１１０は、保護フラップ３２０を閉じることによってカバーされる。

この位置は、有利には、第１のブロック手段によって維持される。この第１のブロック手段は、例えば、固定部２２８の第１のリブ２８１と協働する制御リング３１０の第１の溝３８１である。
この位置は、有利には、第２のブロック手段により維持される。この第２のブロック手段は、例えば、制御リング３１０の第２の溝３８２、および／または、固定部２２８の第２のリブ２８２である。

外側本体２２０に対する制御リング３１０の移動をブロックするためのブロック手段は、有利には、制御リング３１０、および／または外側本体２２０の特に固定部２２８に設けられる。ブロック手段は、様々な方法で形成し得る。
例として、図１０に示すように、制御リング３１０は、軸方向に離れた２つの溝３８１、３８２を有しており、外側本体２２０の固定部２２８は、同じく軸方向に離れた２つのリブ２８１、２８２を有する。

動作前は、第１の溝３８１は、第１のリブ２８１と係合している。
ユーザーが注射装置１００を使用したいときは、ユーザーは、制御リング３１０を、ブロック手段に打ち勝ち、かつ、制御リング３１０を外側本体２２０の上をスライドさせ、その結果、上述のように保護フラップ３２０が開放するのに十分な力で、押し出す。
保護フラップ３２０の開いた位置で、制御リング３１０の第２の溝３８２が、外側本体２２０の第１のリブ３８１と係合し、制御リング３１０をその作業位置で維持する。

注射後、保護フラップ３２０を閉じるため、ユーザーは、ブロック手段に打ち勝ち、かつ、制御リング３１０により保護フラップ３２０の閉じる位置に向けて移動させるのに十分な力を、再度加える。この閉じる位置において、制御リング３１０の第１の溝３８１が外側本体２２０の第２のリブ２８２に係合する。
当然、ブロック手段は、様々な方法で形成されてよい。

それ故、制御リング３１０に一つの溝を設けて、固定部２２８の２または３つのリブと係合するようにしてもよい。
変形として、制御リング３１０に２または３つの溝を設けて、固定部２２８の１つのリブに係合するようにしてもよい。
オプションとして、２つのリブと２つの溝が、同様に離れており、保護フラップ３２０の開放位置において、２つの溝と２つのリブにより二重のスナップ留めができるようにしてもよい。

もちろん、ブロック手段は、１または２つの溝が固定部２２８に形成され、１または２つのリブが制御リング３１０に形成されるような、逆の位置関係にあってもよい。他の実施例も、また、可能である。
図６から図９に示す実施の形態は、保護システム３００と最初使用インジケーターを組み合わせているが、最初使用インジケーターとは別個に保護システム３００を形成することができる。

もちろん、本発明は、図面に示した実施の形態に限定されず、それどころか、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定まる。

Claims (9)

1. シリンジ本体（１０１）と、シリンジ本体（１０１）の軸方向端部突出部（１０２）に固定された針（１１０）とを有する注射装置（１００）であって、前記軸方向端部突出部（１０２）は、シリンジ本体（１０１）の軸方向端部表面（１０３）と径方向肩部（１０４）との間に形成され、
   格納位置において、前記注射装置（１００）に固定されている針保護装置（２００）であって、前記注射装置（１００）から取り外し可能であり、内側本体（２１０）と外側本体（２２０）とを含む針保護装置（２００）を備え、
   前記内側本体（２１０）は、実質的に柔軟性もしくは変形可能な材料で形成され、前記外側本体（２２０）は、実質的に硬い材料で形成され、
   格納位置において、前記内側本体（２１０）が、前記針（１１０）の吐出口（１１１）を密閉して閉じると共に、前記注射装置（１００）と密閉状態となるように協働し、
   格納位置において、前記外側本体（２２０）が前記注射装置（１００）と、前記針保護装置（２００）を前記注射装置（１００）に固定するように協働しており、
   前記外側本体（２２０）は、前記軸方向端部突出部（１０２）の前記径方向肩部（１０４）にスナップ留めされる固定部（２２８）を含み、
   前記内側本体（２１０）が径方向突出部（２１５）を含むと共に、前記外側本体（２２０）が径方向肩部（２２５）と頂上の軸方向開口を形成する軸方向端部エッジ（２２６）とを含み、
   前記内側本体（２１０）が、前記頂上の軸方向開口を介して前記外側本体（２２０）内に、前記径方向突出部（２１５）が、前記径方向肩部（２２５）に当接するように挿入され、
   前記外側本体（２２０）の前記軸方向端部エッジ（２２６）が、前記内側本体（２１０）を前記外側本体（２２０）内に固定するため、前記内側本体（２１０）と協働する折り返し部を形成する
   ことを特徴とする注射装置。
2. 前記外側本体（２２０）の前記軸方向端部エッジ（２２６）は、前記針保護装置（２００）を前記注射装置（１００）に組み付けた後に、前記内側本体（２１０）と協働する
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
3. 前記外側本体（２２０）の前記軸方向端部エッジ（２２６）は、前記針保護装置（２００）を前記注射装置（１００）に組み付ける前に、前記内側本体（２１０）と協働する
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射装置。
4. 前記外側本体（２２０）は、前記内側本体（２１０）に固定される保護部（２２９）を含み、
   前記保護部（２２９）は、前記固定部（２２８）に少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部（２２７）を介して接続されており、前記少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部（２２７）は、前記保護部（２２９）と前記内側本体（２１０）を前記注射装置（１００）から取り除くために、裂けるようになっている
   ことを特徴とする請求項１から３までのいずれかに記載の注射装置。
5. 前記固定部（２２８）を前記注射装置（１００）から取り外すのに必要な力は、前記少なくとも一つの裂けやすい材料ブリッジ部（２２７）を引き裂くのに必要な力よりも大きい
   ことを特徴とする請求項４に記載の注射装置。
6. 不慮に針が刺ささることから保護するための保護システム（３００）を備える
   ことを特徴とする請求項１から５までのいずれかに記載の注射装置。
7. 前記保護システム（３００）は、前記外側本体（２２０）と一体的な部分である保護フラップ（３２０）を備えており、
   前記保護フラップ（３２０）は、前記針（１１０）をカバーするカバー位置と、前記針（１１０）がカバーされていない開放位置との間で移動可能であり、
   前記保護システム（３００）は、さらに、注射前に前記保護フラップ（３２０）をカバー位置から開放位置に移動させ、注射後に開放位置からカバー位置に移動させるため、前記外側本体（２２０）をスライドする制御リング（３１０）を備える
   ことを特徴とする請求項６に記載の注射装置。
8. 前記折り返しは、典型的には１００℃乃至２００℃の温度範囲で、実行される
   ことを特徴とする請求項１から７までのいずれかに記載の注射装置。
9. 前記内側本体（２１０）は、ゴムで形成されている
   ことを特徴とする請求項１から８までのいずれかに記載の注射装置。

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