JP6227638B2 - サンプル調製装置 - Google Patents
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Description
これらおよびその他の観点は、添付の図面と合わせて、以下に記述される好ましい実施態様の説明から明白になるであろう。
これらの概略表現では、単一のフィルタユニットおよび単一の栄養分媒体だけの使用を示し、したがってマニホルドについて記述していないが、実際に使用されるマニホルドは、好ましくは、2つまたは3つ、あるいはさらに多くの差し込み口を有し、その結果として、それぞれの差し込み口に脱着可能に挿入される、対応する数のフィルタユニットおよび栄養分媒体容器Cを有する。
以下の記述においては、ポンプP1およびP2の始動および停止について概略的に説明する。しかしながら、いずれかのバルブ機構の動作の開始および停止、ならびに持続期間に加えてその開閉は、手動で制御するか、または、より好ましくは、既知の制御装置(専用の事前にプログラムされたロジック回路または専用ソフトウェアを備えるプログラマブルユニバーサルコンピュータ)、ならびにポンプおよびバルブ機構の電気式遠隔操作および起動を使用する、自動化プロセスによって、制御することができる。
これらのステップによって、フィルタユニットの膜の孔は、(ほとんどは、抗生物質無菌性試験の場合に)分子が膜に結合するリスクを回避するか、または少なくとも低減するために、適当な洗浄緩衝液で飽和させられる。ポンプP2は、濾過ユニット内にある程度の真空を生成するために最初に始動される。数秒後に、ポンプP1も始動されて、濾過ユニットの膜チャンバが完全に充填されるまで、洗浄剤を移送する。この時点で、2つのポンプが停止される。
これらのステップによって、微生物は、膜の表面上に濃縮される。洗浄緩衝液容器Aは、切り離されて、サンプル溶液容器Bによって置換される。ポンプP1およびポンプP2の両方が、同時に始動されるとともに、洗浄剤が放出されて、所定のサンプル量が分割されて、マニホルドの所定数の濾過ユニットを介して移送されるまで、動作させられる。
これらのステップによって、すべての配管セットおよびフィルタユニットの内壁が、すべての微生物が膜の表面に収集されることが確実になるように、洗浄される。さらに、膜の孔は、潜在的な汚染物質の成長進展を遅延または防止する可能のある、すべての抑制剤を除去するために洗浄される。サンプル溶液容器Bは、切り離されて、洗浄緩衝液容器Aで置き換えられる。ポンプP1とポンプP2は両方が同時に始動されて、所定の洗浄量が分割されて、マニホルドの所定数の濾過ユニットを介して移送されるまで、動作させられる。これは、同一または異なる洗浄剤で数回、行うことができる。次いで、洗浄緩衝液容器Aがひっくり返えされて、濾過ユニットの入口配管および膜チャンバの上側(膜の上方または上流)が一掃される。この動作のために、ポンプP1とポンプP2の両方、またはポンプP2だけのいずれかを動作させることができる。次いで、先に動作していたポンプ(複数を含む)が停止される。
これらのステップによって、適正な量の栄養分(好気または嫌気)のような選択された媒体および/または試薬が、(膜の下方または下流の)濾過ユニットのそれぞれの膜チャンバ中へと導入される。ポンプP2は、膜(膜は、気泡侵入圧力レベルのために完全に密着していると考えることができる)の下または上流の濾過ユニットのそれぞれにおいて、ある程度の真空を生成するように動作させられる。次いで、マニホルドのバルブセクション(すなわち、ピンチバルブを形成する変形可能ゾーン)が、媒体チャンネル(好気および嫌気)のそれぞれの上で、(同時にまたはそうではなく)開放される。それぞれの容器Cからの2種類の栄養分媒体が、(膜の下、または下流の)濾過ユニットのそれぞれの膜チャンバを充填すると、ポンプP2は停止されて、マニホルドのバルブセクションが閉鎖される。次いで、濾過ユニットは、その差し込み口から切り離されて(ポートの自動シールを発生させて)、それぞれのインキュベータへと転送される。使い捨て設計である場合には、サンプル調製装置(すなわち、マニホルドおよび外部配管)が廃棄される。
濾過ユニットは、酵母およびカビ、ならびに最適バクテリア発育発達のためのそれぞれの特定の培養条件において培養される。係合機構によって、培養器内で必要とされる底面積(footprint)を最小化するために、いくつかの濾過ユニットを、直立に、または倒立させて確実に積み重ねることができる。
培養が完了した後に、微生物成長を、膜の表面において検出することができる。この読み取りは、ユニットを開放する必要なしに、蓋の透明部分を通して裸眼検査によって、または自動光学感知検出システムを使用することによって、規則的に実行される
肯定的な検出の場合には、培養後に、さらなる同定の目的でコロニーにアクセスするために、それが望ましい場合には、例えば、層流フードまたはアイソレータのような防腐環境(aseptic environment)において、蓋をベースから完全に取り外すことによって、濾過ユニットを開放することができる。コロニーを形成する微生物は、同定を含むさらなる解析のために、例えば、標準の微生物学的方法および装置を使用して、濾過ユニットから、このように容易に抽出することができる。次いで、濾過ユニットも同様に廃棄することができる。
Claims (18)
- サンプル調製装置用の濾過ユニット(1)であって、
膜支持体(9、10)を画定する基部(2)と、
前記基部(2)と供に膜チャンバ(12)を画定するとともに、前記膜チャンバ(12)を環境からシールする、脱着可能な蓋(3)と、
それぞれ外部からアクセス可能であって、膜(8)が前記膜支持体(9,10)上に設けられるとき、少なくとも1つの入口ポート(6)が、前記膜(8)の上流の位置において前記膜チャンバ(12)と連通し、少なくとも1つの他の入口ポート(4)および少なくとも1つの出口ポート(5)が、前記膜(8)の下流の位置において前記膜チャンバ(12)と連通する、少なくとも2つの入口ポート(4、6)および少なくとも1つの出口ポート(5)と
を含み、
前記入口ポートおよび出口ポート(4、5、6)には、外部差し込み口上の嵌合コネクタと接続されると開放されるとともに、切り離し時に自動的に再シール可能になるように形成された、シール機構(7)がそれぞれ設けられている、前記濾過ユニット。 - シール機構(7)が、針状コネクタによって突き刺されるように適合された、事前形成された開口を備える隔膜の形態である、請求項1に記載のサンプル調製装置用の濾過ユニット(1)。
- 膜支持体が、排液チャンネル配設(9)を含むか、または空隙(11)上の多孔質支持体(10)を含み、ポート(4、5)の少なくとも1つが排液チャンネル配設(9)または空隙(11)の容積と連通している、請求項1または2に記載のサンプル調製装置用の濾過ユニット(1)。
- 空隙(11)と連通する入口ポート(4)および出口ポート(5)を含み、
濾過ユニット(1)が、多孔質支持体(10)が実質的に水平向きとなる直立姿勢であるときに、前記出口ポート(5)の前記空隙(11)への開口は、前記多孔質支持体(10)により近く、かつ垂直方向には、前記入口ポート(4)の前記空隙(11)への開口の上方に位置している、請求項3に記載のサンプル調製装置用の濾過ユニット(1)。 - 蓋(3)が、検出手段に対して少なくとも部分的に透明であって、膜支持体(9、10)上の膜(8)の光学的および/または物理的な検査を可能にする、請求項1〜4のいずれか一項に記載のサンプル調製装置用の濾過ユニット(1)。
- 基部(2)が、さらなる空隙またはチャンネル(14)を有し、該空隙またはチャンネルは、膜チャンバ(12)が環境からシールされたままでありながら、蓋(3)を前記基部(2)から部分的に切り離すことによって、前記膜チャンバ(12)と選択的に連通させることができるように配設されている、請求項1〜5のいずれか一項に記載のサンプル調製装置用の濾過ユニット(1)。
- 基部(2)が、通気口を有し、該通気口は、
蓋(3)を前記基部(2)から部分的に切り離すことによって、膜チャンバ(12)と選択的に連通させられ、膜チャンバ(12)と外部環境の間の空気交換を制御できるように配設されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載のサンプル調製装置用の濾過ユニット(1)。 - さらなる空隙またはチャンネル(14)、または通気口が、ガス透過性膜(15)でシールされており、かつ/または嫌気発生粉末(16)で充填されている、請求項6または7に記載のサンプル調製装置用の濾過ユニット(1)。
- 入口ポート(4、6)および出口ポート(5)を含むすべてのポート(4、5、6)が、基部(2)の底部に、該底部の下方に向かって配設されているとともに、前記すべてのポート(4、5、6)の全体が、前記基部(2)の底部から前記ポート(4、5、6)の下端を超えて下方に突出する周辺カラー(17)によって包囲されており、
蓋(3)が、前記基部(2)の頂部を閉鎖するために設けられている、請求項1〜8のいずれか一項に記載のサンプル調製装置用の濾過ユニット(1)。 - サンプル調製装置であって、
請求項1〜9のいずれか一項に記載の濾過ユニット(1)用の1つまたは2つ以上の差し込み口(22)と、少なくとも1つの入口ポート(24)および/または少なくとも1つの出口ポート(25)とを含む、マニホルド(21)を含み、
前記差し込み口(複数を含む)(22)には、それぞれの差し込み口(22)に前記濾過ユニット(1)が挿入されたときに、前記濾過ユニット(1)の嵌合ポート(4、5、6)と流体接続を確立するための、少なくとも2つのコネクタ(27)が設けられており、
前記コネクタ(27)は、前記マニホルド(21)内に画定されているチャンネル(31a、31b)を経由して前記入口ポートおよび出口ポート(24、25)と流体連通して、前記マニホルド(21)を介する所望の流体移送を可能にする、前記サンプル調製装置。 - マニホルド(21)が、媒体および/または試薬の容器/バイアル(28)用の1つまたは2つ以上の差し込み口(複数を含む)(23)をさらに含み、
前記容器/バイアル(28)用の差し込み口(複数を含む)(23)には、それぞれの差し込み口(23)に前記容器/バイアル(28)が挿入されたときに、前記容器/バイアル(28)の嵌合ポートと流体接続を確立するための、少なくとも1つのコネクタ(27)がそれぞれ設けられており、
前記容器/バイアル(28)用の差し込み口(複数を含む)(23)の前記コネクタ(複数を含む)(27)は、前記マニホルド(21)内に画定されているチャンネル(31c)を経由して、濾過ユニット(複数を含む)(1)用の前記差し込み口(22)の前記コネクタ(27)と流体連通して、前記マニホルド(21)を介する所望の流体移送を可能にする、請求項10に記載のサンプル調製装置。 - 分割チャンネル(31a)を介して濾過ユニット(1)用の複数の差し込み口(22)の第1のコネクタ(27)と流体連通している、外部配管との接続用のコネクタを備える、共通入口ポート(24)、および
チャンネル(31b)を介して前記濾過ユニット(1)用の前記複数の差し込み口(22)の第2のコネクタ(27)と流体連通している、外部配管との接続用の、コネクタを備える、少なくとも1つの出口ポート(25)
をさらに含む、請求項10または11に記載のサンプル調製装置。 - マニホルド(21)に一体化されて、前記マニホルド(21)内のチャンネルの少なくとも1つと連通する、少なくとも1つの無菌通気口フィルタ(30)をさらに含む、請求項10〜12のいずれか一項に記載のサンプル調製装置。
- 外部操作によって作動可能または変形可能な1つまたは2つ以上のゾーン(複数を含む)、および/または前記マニホルド(21)内のそれぞれのチャンネル内部で液体移送を発生させるポンプ
をさらに含む、請求項10〜13のいずれか一項に記載のサンプル調製装置。 - 前記1つまたは2つ以上のゾーン(複数を含む)が、外部操作によってマニホルド(21)内のそれぞれのチャンネルの選択的な開閉を可能にするバルブセクションを含む、請求項14に記載のサンプル調製装置。
- 差し込み口(22、23)のコネクタ(27)が針の形態であって、濾過ユニット(1)または媒体および/または試薬用の容器/バイアル(28)の嵌合ポート(4、5、6)のシール機構(7)の貫通を可能にする、請求項10〜15のいずれか一項に記載のサンプル調製装置。
- マニホルド(21)が、差し込み口(複数を含む)(22、23)、チャンネル(31a、31b、31c)、コネクタ(27)、通気口(複数を含む)(30)、および/または変形可能もしくは作動可能ゾーン(複数を含む)(32)がその中に一体的に形成されている、成型ベースで製作されており、前記チャンネル(31a、31b、31c)は、少なくとも部分的に開放凹部として形成されおり、該開放凹部は、環境に対して閉鎖されているとともに、前記ベースにシールされて接続されている底板、カバーまたはフィルム(33)によって、相互にシールされている、請求項10〜16のいずれか一項に記載のサンプル調製装置。
- 請求項10〜17のいずれか一項に記載のサンプル調製装置、および
前記サンプル調製装置のマニホルド(21)の差し込み口(複数を含む)(22)に脱着可能に嵌入されて、それによってコネクタ(27)と嵌合ポート(4、5、6)の間の流体接続を確立するように適合された、請求項1〜9のいずれか一項に記載の1つまたは2つ以上の濾過ユニット(複数を含む)(1)
を含む、前記サンプル調製システム。
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