JP6218290B2 - 患者の肢を支持する装具 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１４日出願の米国仮特許出願第６１／７８６，０５９号明細書「ビキニ型装具及び自動螺旋装具設計の方法（Ｂｉｋｉｎｉ Ｂｒａｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｓｐｉｒａｌ Ｂｒａｃｅ Ｄｅｓｉｇｎ）」、２０１３年３月８日出願の米国特許出願第１３／７９１，６８７号明細書「ビキニ型装具（Ｂｉｋｉｎｉ Ｂｒａｃｅ）」、及び２０１２年１０月３１日出願の米国仮特許出願第６１／７２０，８７８号明細書「ビキニ型装具（Ｂｉｋｉｎｉ Ｂｒａｃｅ）」の優先権を主張するものである。これらの米国特許出願第６１／７８６，０５９号明細書、第１３／７９１，６８７号明細書、及び第６１／７２０，８７８号明細書の内容は、参照により本明細書に組み入れられるものとする。

装具の問題は、患者の体への固定が困難であり、装着が不快であり、かつ見栄えが悪い場合があることである。多くの装具は、損傷した肢の周りに固定される厚いパッド、及び肢を固定する装具がずれるのを防止する剛性構造を有する。これらの問題のため、多くの患者は、医師によって患者に合わせられた装具を装着しない傾向にある。

患者の体への装着が容易であり、装着が快適であり、かつ既存の装具よりも魅力的な改善された簡易な装具が求められている。

本発明は、損傷した肢の周りに配置されてこの肢の動きを防止又は制限する最小限の構造的構成を有することができる装具に関する。ビキニの水着に類似した最小限の構造を表すために、装具は、本出願では「ビキニ型」装具と記載され、最小限の構造設計を有する装具を意味するものとする。従って、ビキニ型装具は、肢全体ではなく設計上の位置に必要な支持又は動きの制限のみを提供することができ、損傷した肢の殆ど又は全ての露出領域を完全に取り囲む装具を提供するのとは異なる。ビキニ型装具は、細長い肢の周りに適合するように設計されているため、装具は中心軸を画成することができる。ビキニ型装具はまた、ビキニ型装具によって覆われた肢の部分の周りの空気の循環を可能にする孔又は開口を有することもできる。

ビキニ型装具は、遠位部分、中間部分、及び近位部分を有することができる。一実施形態では、ビキニ型装具の遠位部分は、肢が装具の中心軸を占めるように肢の一部をビキニ型装具の遠位部分の開口に挿入することによって肢に配置することができる。肢が遠位部分に適切に配置されたら、ビキニ型装具の中間部分及び近位部分を肢の上に配置することができる。１つ以上の固定具を使用して装具を肢に固定することができる。装具は、肢の軸の捻じれ又は軸回動を可能にすることができるが、肢の曲がる動きを防止することができる。例えば、装具が腕用装具である場合は、前腕に対する装具の中心軸を中心とする回動、例えば、ドアノブを回すなどの動きのための手の軸回動を可能にすることができる。装具はまた、手首の曲げ、例えば、手の掌屈運動を防止することもできる。

ビキニ型装具の装着を快適にする様々な特徴が存在する。装具の内面が、損傷した肢のデジタル表現に対応し得るため、装具は、患者の肢に対する注文通りの適合を実現する。ビキニ型装具は薄いため、服の下に容易に装着することができる。装具はまた、軽量であり、汗が装具によって閉じ込められずに肢から蒸発できるように肢を外気にさらすことのできる開口が設けられている。ビキニ型装具は、約１．２７ｍｍ〜１２．７ｍｍ（約０．０５インチ〜０．５０インチ）の厚さを有することができる。構造的なビキニ型装具セクションの幅は、約６．３５ｍｍ〜５０．８ｍｍ（約０．２５インチ〜２インチ）とすることができる。装具は、薄くて軽量であるため、患者は、本発明のビキニ型装具を装着しやすい。

一実施形態では、ビキニ型装具は、腕用装具として使用することができる。装具は、肢の前腕部分の周りに適合する装具本体の近位部分、及び手部分の周りに適合する装具本体の遠位部分を有することができる。装具の遠位手部分は、手部分の掌を支持する下部セクション、及び手部分の背側に適合する上部セクションを有することができる。遠位部分の内面が、手のデジタル表現に対応し得るため、ビキニ型装具を腕に対して適切な位置に維持できる非常に厳密な適合が得られる。手の掌の表面が通常は凹状であるため、遠位部分の下部セクションにおける装具本体の内面は、掌の凹状面に対応する凸状面を有する。

ビキニ型装具は、手の特定の種類の支持を行うように構成することもできる。例えば、一実施形態では、装具の遠位端部の遠位肢支持部は、手の一部を完全に取り囲むことができ、装具の遠位縁は、手の掌の指皺に近接する、又は掌の指皺の一部もしくは全てを覆うことができる。ビキニ型装具の遠位縁は、指の動きが制限され得るが完全には防止されないように、指の基節骨セグメントの上に延在しないようにすることもできる。一実施形態では、装具の遠位肢支持部が、手の母指球部分の上に延在せず、手の母指を自由に動かすことができる。手の傷害の種類を知ることにより、ビキニ型装具の遠位部分を、肢の動きを防止又は制限して肢の最適なリハビリ又は治療を提供できるように設計することができる。ビキニ型装具は、快適さを向上させる他の手の動きを可能にし、かつできるだけ必要な手の動きを可能にするように設計することもできる。

装具が、手根管傷害を防止するために手首の動きを防止するように使用される場合、ビキニ型装具は、手首の動きを防止する、腕の周囲に配置される構造部材を備えることができる。例えば、ビキニ型装具は、手の掌面に近接する遠位肢支持部、装具の長さに沿って延在する複数の細長いはりを有する中間セクション、及び前腕の一部を完全に又は部分的に取り囲む近位肢支持部を備えることができる。患者が、手首を中心に掌を下方に動かそうとすると、この下方への力は、中間セクション及び近位セクションによって抑えられる。装具は、ある程度の動きは許容し得るが、手首の動きを抑えて損傷、例えば、正中神経絞扼又は手根管症候群を防止するように機能する。

特注のビキニ型装具を設計するためには、まず損傷した肢のデジタル表現を、複数の写真から得ることができる。１つ以上のカラーステッカーを患者の肢に貼り付けることができ、可視光又はＩＲ光の複数のマーキング又は点を患者の肢に当てることができる。光源は、光点のパターンを肢に当てることができる。肢を、複数の赤外線（ＩＲ）カメラ及び／又は可視光カメラ間の位置決めスタンドに配置することができる。医師は、ペン、ステッカー、又は患者の皮膚に対して適切な対比となる任意の他の適切なマーカーで肢の損傷領域をマークすることができる。マーキングの一部を、位置検出に使用することができる。マーキングは、患者の損傷した領域、例えば、骨折部、又は腫れた部分などを示すこともできる。他のマーキングは、装具の望ましい縁又は継ぎ目を示すことができる。これらのマーキングは、デジタル写真画像によって捉えることができ、マーキングの位置を使用して調整可能な装具を設計することができる。写真から、肢の３次元デジタル表現を、写真測量法、画像相関、深さマッピング、又は任意の他の適切なＩＲ及び／又は可視光写真をベースとする表面トポグラフィ検出法によって作成することができる。肢の表面トポグラフィの３次元表現から、ビキニ型装具を、患者の肢の３次元デジタル表現に対応する内面を有するように設計することができる。

一実施形態では、装具又はギプスは、肢のスキャンされた表面のデジタル表現に適合し、かつ患者の体の表面の測定値に厳密に一致する平滑な内面を有する。装具の内面が患者に正確に適合して非常に密接な適合を実現するため、肢の表面が装具の内面に一致し、患者が、パッドを一切用いずに装具を装着することができる。装具は、硬いプラスチック材料から形成することができ、装具の内面も非常に平滑にするべきである。快適にするために、内面は、０．０１２７ｍｍＲａ（５００マイクロインチＲ _ａ ）未満の表面仕上げを有することができる。パッドを用いずに患者が装着できる装具又はギプスは：簡単な装具の設計及び構造、軽量、厚さが薄い（ｌｏｗｅｒ ｐｒｏｆｉｌｅ）、優れた換気、水を吸収しない、清掃が容易などを含め、いくつかの利点を有する。

本発明の特注の設計プロセスは、実際の装置を製造する前に装具を患者に仮想的に適合させるためユニークである。装具の最も内側の表面を患者に対して非常に密接に適合するように設計することができるため、追加のパッドは必要ないであろう。特注の調整可能な装具を仮想的に設計する能力を実現する既知のシステムは他に存在しない。特に、本発明のプロセスは、体に配置されたマーキングを検出し、この情報を利用して、マークの位置に基づいて調整可能な装具を設計することができる。

ビキニ型装具の一実施形態を例示している。 ビキニ型装具の一実施形態を例示している。 調整部材の一実施形態を例示している。 調整部材の一実施形態を例示している。 調整部材の一実施形態を例示している。 調整部材の一実施形態を例示している。 調整部材の一実施形態を例示している。 弾性部材の一実施形態を例示している。 弾性部材の一実施形態を例示している。 装具に接続された弾性部材を例示している。 装具に接続された弾性部材を例示している。 装具に接続された弾性部材を例示している。 ビキニ型装具の一実施形態の軸方向図を例示している。 ビキニ型装具の一実施形態の軸方向図を例示している。 腕に装着されたビキニ型装具の一実施形態の側面図を例示している。 腕に装着されたビキニ型装具の一実施形態の側面図を例示している。 手の掌の図を例示している。 手の背側の図を例示している。 手に装着されたビキニ型装具の図を例示している。 母指の動きを制限するビキニ型装具の図を例示している。 母指の動きを制限するビキニ型装具の図を例示している。 母指及び指の動きを制限するビキニ型装具の図を例示している。 母指及び指の動きを制限するビキニ型装具の図を例示している。 患者の表面を検出するためのＩＲ及び可視光写真システムを例示している。 患者の表面を検出するためのＩＲ及び可視光写真システムを例示している。 患者の表面を検出するためのＩＲ及び可視光写真システムを例示している。 患者の表面を検出するためのＩＲ及び可視光写真システムを例示している。 写真検出システムによって検出するためにマークされた患者を例示している。 複数の特徴が組み込まれたビキニ型装具の一実施形態を例示している。 装具を製造するためのフローチャートを例示している。 ３次元プリンタで製造される前の仮想ボックス内にあるビキニ型装具の設計データの実施形態を例示している。 ３次元プリンタで製造される前の仮想ボックス内にあるビキニ型装具の設計データの実施形態を例示している。

本発明は、患者の光学スキャンから得ることができる患者の体の一部のデジタル表現に厳密に対応する内面を有する注文設計のビキニ型装具である。ビキニ型装具は、患者が肢を損傷した場合に、その肢の周りに密接に適合し、特定の種類の動きを抑えるように設計することができる。例えば、ビキニ型装具は、患者が品物を掴んだり、キーボードでタイプしたり、ドアノブを回してドアを開けることができるように、指及び母指の動き並びに手の軸回動を可能にする腕用装具とすることができる。しかしながら、ビキニ型装具は、腕の手首が曲がるのを防止することもできる。これは、手根管症候群のような傷害の防止に役立ち得る。

図１及び図２は、ビキニ型腕用装具１００の一実施形態の上面図及び底面図を例示している。手及び前腕用装具１００は、患者の手首を所定の定位置に保持することによって患者の腕と手との間の動きを防止するために使用することができる。装具１００の内面４４３は、腕の表面のデジタル表現に対応する。手の掌の表面は、通常は凹状であるため、遠位部分１１５の下部セクション１１７における装具１００の内面４４３は、掌の凹状面に対応する凸状面を備えることができる。

装具１００は、遠位手部分４４２、並びに装具１００の長さに沿って延在する上部の細長い部分４５２及び下部の細長い部分４５４を有する中間セクション４４４を備えることができる。装具１００は、近位前腕部分４４６も備えることができる。上部の細長い部分４５２及び下部の細長い部分４５４は、装具１００の遠位手部分４４２及び近位前腕部分４６６の両方に連結されてもよい。上部の細長い部分４５２及び下部の細長い部分４５４は、支持及び剛性を付与して手部分４４２が前腕部分４４４に対して動くのを防止する。上部の細長い部分４５２、下部の細長い部分４５４、及び端部４６６の内面は、患者の前腕のデジタル表現に対応することができる。

例示されている実施形態では、手部分４４２は、固定された設計を有し、調整可能とすることができない。この調整できない手部分４４２は、患者に配置するために装具を手の部分で開口させる必要がない場合に有用であり得る。装具は患者の手のデジタル表現に厳密に一致しているため、調整機能はそれほど重要ではないであろう。この実施形態では、患者は、手を手部分４４２の中に入れ、次いで、前腕を上部の細長い部分４５２と下部の細長い部分４５４との間に配置することができる。次いで、患者は、調整部材４５７を前腕の周りに取り付けて、装具１００の端部４６６を前腕に固定することができる。手首が装具１００によって固定されるため、前腕の筋肉が、委縮により小さくなることがあり、調整部材４５７を使用して装具１００の断面積を調整し、前腕の断面が変化しても最適な適合を実現することができる。装具１００は、装具１００の厚い部分４５３に形成された、互いに近接した複数のスロット又は孔４１５を有することができる。複数のスロット又は孔４１５はそれぞれ、装具１００の縁４５１から異なる距離に配置することができる。調整部材４５７は、装具１００の縁により近い孔４１５の中にフック４１９を配置することによって大きいサイズに設定することができる。

一実施形態では、調整部材４５７は、装具１００の一体部分として形成することができる。例えば、装具１００が３Ｄ印刷機を用いて製造される場合は、調整部材４５７は、単一の一体構造として装具１００と共に形成される。しかしながら、他の実施形態では、調整部材４５７は、装具１００に取り付けられる別個の構成要素とすることができ、装具構造の一体部分でなくても良い。図３は、図１の場合に例示されている装具１００の一実施形態の一部の断面図である。一実施形態では、調整部材４５７は、フレア先端部４５８を有する、装具１００の孔４６０を通して配置される１つ以上の固定ピン４５６を備える別個の構造とすることができる。ピン４５６の直径は、孔４６０の直径よりも小さくすることができるが、先端部４５８の外径は、孔４６０の直径よりも大きくすることができる。フレア先端部４５８を孔４６０の中に押し込むことにより、調整部材４５７が装具１００に固定される。装具１００は、先端部４５８が装具１００の内面よりも上にくるように凹部４６２を有することができる。この設計により、必要に応じて調整部材を交換することもできる。例えば、調整部材４５７が破損することがある、又は患者により適合させるために異なる長さの調整部材を使用することもある。一実施形態では、調整部材は、様々な長さのものを揃えることができ、装具１００が製造されてからこの装具１００に取り付けることができる。

図４及び図５を参照すると、調整部材４５７及び調整固定孔４１５の一実施形態の側面図が例示されている。装具１００を前腕の周りに固定するために、図４に示されているように、調整部材４５７の端部のフック４１９を所望の張力まで手で引っ張って対応する孔４１５の上に配置することができる。次いで、図５に示されているようにフック４１９が孔４１５の中に配置される。調整部材４１５にかかる張力により、フック４１９が、孔４１５内で対応する傾斜面４２１に係合し、調整部材４５７が孔４１５に保持される。患者は、調整部材４５７の端部を孔４１５から引っ張り出して調整部材４５７を解放することでフック４１９を孔４１５から解放することもできる。次いで、使用者は、装具を取り外す、又は調整部材４５７を再配置することができる。

一実施形態では、図１に例示されているように、複数の固定孔４１５は、第２の縁４１１から異なる距離に構成することができる。調整部材４５７を異なる孔４１５に配置することで、使用者が装具１００の周囲を制御することができる。従って、調整部材４５７は、フック４１９が適切な孔４１５の上に配置されて所望の張力が提供されるまで孔４１５の上を水平方向に移動させることができる。次いで、調整部材４５７が所定の位置に固定されるようにフック４１９を孔４１５に配置することができる。この場合、孔４１５は、装具１００の指の端部に向かうにつれて第２の縁４１１に近づいて適合が次第に緩くなり、孔４１５は、装具１００の手首セクションに向かうにつれて第２の縁４１１から遠ざかって適合が次第にきつくなる。他の実施形態では、孔４１５は、複数の調整部材４５７の設定を可能にする任意の他の構造に配置することができる。装具１００は、温度変化、委縮、傷害による腫れ、快適さ、又はその他の理由によって手が膨張及び収縮するときに患者が調整することができる。

図６〜図７は、調整部材４７０を装具１００に結合するための別の連結機構を例示している。この実施形態では、図４及び図５に例示されているように、調整部材４７０の端部は、一端にクリップ機構４８８、他端にフック４１９を有することができる。クリップ機構４８８は、テーパ端部４７４を有する２つの細長い突起４７２及びクリップ保持セクション４７６を備えることができる。突起４７２の端部は、調整部材４７０につなげることができ、かつある程度の弾性変形を可能にするために可撓性にすることができる。クリップ機構４８８は、テーパ端部４７４の近傍に開放空間４７８も有することができる。クリップ機構４８８は、端部のフレア先端部４５８及び中心フランジ４９０を有するピン４８２の周りで締め付けることができる。ピン４８２を、フレア先端部４５８の外径よりも小さい内径を有する装具１００の孔に挿入することができ、下部フレア先端部４５８が凹部４６２の中まで延びることができる。フランジ４８６を装具１００の外面で支持して、ピン４８２の上部を装具１００から延出した状態に維持することができる。ピン４８２の上部を開放空間４７８に配置し、クリップ機構４８８をピン４８２の周りに移動させ、突起４７２を互いに広げて上部フレア先端部４５８の下でスライドさせて、ピン４８２の上部を、突起４７２のクリップ保持セクション４７６内に配置することができる。突起４７２のクリップ保持セクション４７６は、クリップ機構４８８をピン４８２上の所定の位置に保持する。

調整部材４５７は、比較的弾力性のない材料から形成される線形構造とすることができるため、調整部材４５７は伸長しなくても良い。従って、調整部材４５７によって取り囲まれた肢の部分が、腫れ又は収縮によって変化すると、張力が変化する。他の実施形態では、長さが変化し得る弾性調整部材で装具１００を肢に固定するのが望ましいであろう。例えば、図８を参照すると、通常の収縮した状態にある弾性部材４７１の一実施形態が例示されている。この実施形態では、弾性部材４７１は、その弾性部材４７１の長さに対して実質的に垂直な複数の部材４７３を有する蛇行形状を有する。部材４７３の端部は、隣接コネクタ４７５を連結し、弾性部材４７１の長さに対して平行に延在することができる。図９を参照すると、弾性部材４７１に張力が加えられて、コネクタ４７５が弾性的に曲がることができ、これにより弾性部材４７１の長さが伸びることが可能になる。伸長すると、部材４７３は傾斜して、もはや互いに平行でなくなる。張力が解放されると、弾性部材４７１は、図６に示されているその元の形状に戻る。弾性部材４７１で装具を肢に固定することにより、患者にとってより快適な適合を実現することができる。

図１０〜図１２を参照すると、弾性部材４７１を、図１〜図３に例示されている調整部材４５７の代わりに装具１００に使用することができる。図１０は、装具１００の近位部分４４６の弾性部材４７１の図を例示している。調整部材４５７は、装具１００に取り付けられる別個の構成要素とすることができ、装具構造の一体部分でなくても良い。図１１を参照すると、調整部材４７１は、図７を参照して上記説明された１つ以上の固定ピン４５６を備えた装具に取り付けられる別個の構造とすることができる。この設計により、弾性部材４７１の位置を必要に応じて変更して、患者にとって快適な張力及び適合を実現することができる。弾性部材４７１は、様々な長さにすることができるが、長すぎる場合は、弾性部材４７１を適切な長さに切断することができる。一実施形態では、弾性部材４７１は、様々な長さのものを揃えることができ、装具１００が製造されてからこの装具１００に取り付けることができる。一実施形態では、弾性部材４７１は、装具１００の一体部分として形成することができる。例えば、装具１００が３Ｄ印刷機を用いて製造される場合は、弾性部材４７１は、単一の一体構造として装具１００と共に形成することができる。

図１３は、遠位手セクション４４２における装具１００の正面図を例示し、図１４は、近位端部４４６における装具の端面図を例示している。ビキニ型装具１００は、腕のデジタル表現に対応する内面を有し、中心軸１２１を画成している。ビキニ型装具１００は、手が中心軸１２１を中心に回動するのを可能にする。上部セクション１１９及び下部セクション１１７が手の周りに密接に適合するため、手首が中心軸を中心に回動する場合、遠位部分１１５は手に対する固定を維持することができるが、中間部分１１３及び近位部分１１１は、患者の前腕の周りを回動することができる。

図１及び図２を参照すると、本発明のビキニ型装具の装着を快適にする様々な特徴が存在する。装具１００の内面１０３は、損傷した肢のデジタル表現に対応し、患者の肢の表面測定値に厳密に一致することができ、これにより、装具１００は、患者の肢に対する注文通りの個人的な適合を可能にする。装具１００は、薄いため、服の下に容易に装着することができる。ビキニ型装具１００は、約１．２７ｍｍ〜１２．７ｍｍ（約０．０５インチ〜０．５０インチ）の厚さを有することができる。この装具は、約１２．７ｍｍ〜５０．８ｍｍ（約０．５インチ〜２インチ）の幅を有することができる。装具１００は、薄くて軽量であり、かつ医療器具というよりも装飾品のように見え得るため、患者は、本発明のビキニ型装具を装着しやすい。図面を見やすくするために、装具の図には開口が例示されていない。しかしながら、実施形態では、開口は、装具１００の厚さを貫通して延在し、かつ装具１００によって覆われた肢の部分への空気の循環を可能にする、小さい又は大きい孔のパターンとすることができる。

図１５及び図１６は、ビキニ型装具１００の一実施形態における腕１３７の側面図を例示している。図１５は、手の小指側からの右手の側面図を例示し、図１６は、手の母指側からの右手の側面図を例示している。上述のように、遠位部分４４２は、手１３５の周りに適合し、中間部分４４４は手首１３３の周りに配置され、近位部分４４６は、前腕１３７の周りに適合する。患者が、手１３５を手首１３３の周りに回動させようとすると、装具１００は、この動きを抑える。より具体的には、手１３５の掌が、遠位部分１１３の下部セクション１１７を押し、これにより、中間セクション１１５が手首１３３を押し下げ、これらの力が装具１００を回動させるため、近位部分１１１が前腕１３１の下面を押し上げる。

装具１００の剛性は、可能な肢の曲がる程度を決定する。装具１００が高い軸剛性を有する場合は、腕１３７は手首を中心に曲がらない。しかしながら、装具１００を弾性材料から形成できる場合は、腕１３７のある程度の曲げが可能であり得る。使用される材料の機械特性及び装具の設計寸法を知ることにより、曲げ特性を装具の設計に含めることができる。従って、装具１００は、軸剛性が患者の要求に基づいた特定の範囲内となるように製造することができる。例えば、成人用に形成される装具は、要求される肢の動きの抑制を提供するために、幼児用に形成される装具よりも高い剛性を必要とし得る。装具１００の中間で向かい合っている又は装具１００の同じ側にある、装具１００の上側の細長い部分４５２と下側の細長い部分４５４の構成は、例示されている手首の動きに対する装具１００の剛性を向上させることができる。例示されている曲げの力により、上部の細長い部分４５２に張力がかかり、下部の細長い部分４５４が圧縮され得る。上部の細長い部分４５２及び下部の細長い部分４５４の曲げ特性は、装具１００の曲げ剛性を制御することができる。

図１０及び図１１を参照すると、手及び特定の解剖学的構造が例示されている。図１０は、手の掌側を例示し、図１１は、手１３５の背側を例示している。解剖学的構造には：指の基節骨セグメント２２１、掌の指皺２３１、掌の遠位皺２２３、掌の近位皺２２５、母指球皺２２７、及び手首の皺２２９が含まれる。指は、手１３５の掌側に向かって曲がるため、これらの皺は、手１３５の掌側にしか見られない。手１３５は、解剖学的点も有することができ、これらの点は、これらの点についての測定の精度を改善することができるステッカー又は任意の他の種類のマーキングでマークを付けることができる。これらのマークが付けられた解剖学的点には：指関節部２２４、母指関節部２２６、橈骨茎状突起２２８、及び尺骨茎状突起２３０が含まれ得る。指関節点及び茎状点は、手の両側でマークを付けることができる。一実施形態では、指関節点及び茎状点は、手１３５の一方の側でマークを付けることができ、システムが、これらの点を手の反対側でこれらの解剖学的特徴として特定することができる。例えば、指関節点及び茎状点が、背側の表面で特定された場合、システムは、この情報を処理して、手１３５の反対の掌側の表面における指関節点及び茎状点の位置を特定することもできる。このシステムは、逆の要領でも機能することができ、手の掌側でのマーキングに基づいて手の背側でマークが付けられた点が特定される。一実施形態では、システムは、位置情報を用いて装具の一部又は全てを設計することができる。システムは、装具の設計者からの追加の入力を用いるか、又は完全に自動で装具を設計することができる。

設計プロセス中に手のこれらの目に見える解剖学的特徴を特定して参照することにより、ビキニ型装具は、特定の種類の動きを防止するために手の特定の領域を覆うように、又は手又は肢の特定の関節もしくは一部の動きを可能にするために手の特定の領域を覆わないように設計することができる。一実施形態では、体のデジタル表現を作成するために使用される写真処理は、これらの特徴を特定して、設計コンピュータに接続されたディスプレイにこれらの特徴のグラフィックによる識別を表示することができる。次いで、装具を、手の特定の領域の動きを制限又は許容するように設計することができる。

図１９を参照すると、腕に装着された装具１００の掌の図が例示されている。装具１００は、橈屈で手１３５が動くのを防止することができる。遠位部分１１５が手１３５を押し、これにより、中間セクション１１３が手首１３３を押し、近位部分１１１が前腕１３７を押すことができる。対照的に、尺屈では、例示されている装具１００は手１３５の動きを抑えなくても良い。遠位部分１１５は、手１３５の母指側を取り囲まなくても良い。従って、手１３５は、尺屈で自由に回動することができる。他の実施形態では、装具は、手１３５を取り囲んで尺屈での回動を防止又は制限することができる。遠位セクション１１７の内面は、手１３５の掌部分に対応することができ、手１３５の表面測定値に厳密に一致し得る。遠位セクション１１７は、掌の遠位皺２２３及び掌の近位皺２２５を覆うことができるが、基節骨セグメント２２１又は掌の指皺２３１を覆わなくても良い。従って、指の動きは、ビキニ型装具１００によって部分的にしか制限することができない。同様に、下部セクション１１７は、母指又は母指球皺２２７の上に延在しないため、母指の動きも制限されない。図１５及び図１６に例示されているように、装具１００は手首の皺を覆い、装具１００は手の手首を中心とする回動を抑える又は防止する。

図２０及び図２１を参照すると、母指の動きを制限するビキニ型腕用装具２００の一実施形態が例示されている。図２０は、ビキニ型装具２００の背側の上面図を例示し、図２１は、装具２００の掌の底面図を例示している。この実施形態では、ビキニ型装具２００の遠位部分１１５は、下部掌セクション１１７及び上部セクション１１９の両方から母指の一部の上に延びた母指セクション１３１を備える。母指が母指セクション１３１によって取り囲まれているため、ビキニ型装具２００は、母指の手に対する動きを制限する。装具２００は、手のデジタル表現に対応する内面を有することができるため、母指セクション１３１は、快適である母指との極めて密接な適合を有することができると共に母指の動きを完全に制限する。この実施形態では、遠位セクション１１５は、母指球皺も覆って母指の動きをさらに制限することができる。装具２００を腕に配置するために、まず手を遠位部分１１５の中に配置して、母指を母指孔１３５の中に通してもよい。次いで、中間セクション１１３及び近位セクション１１１を腕の周りに配置し、次いで、調整部材４５７を前腕の周りに配置して、装具２００を前腕に固定することができる。

図２２及び図２３を参照すると、手及び下部母指の動きを防止し、かつ指の動きを制限するビキニ型腕用装具３００の一実施形態が例示されている。この実施形態では、遠位部分１１５は、手の指の周りに延在することができ、装具３００は、別個の母指セクション１３１及び孔１３５も備えることができる。下部表面１１７は、指の基節骨セグメント２２１に近接した下部指セクション１４１も備えることができる。上部セクション１１９は、手の指関節の上に延在する上部指セクション１３９を備えることができる。母指球皺は、遠位部分１１５によって覆われてもよい。従って、手の動きは、ビキニ型装具３００によって他の例示されている装具１００及び２００よりも制限することができる。装具３００を腕に配置するために、まず手を遠位部分１１５に配置し、母指を母指孔１３５の中に通し、指を下部指セクション１４１と上部指セクション１３９との間に配置してもよい。次いで、中間セクション１１３及び近位セクション１１１を腕の周りに配置することができる。次いで、調整部材４５７を前腕の周りに配置して上記のように取り付け、装具３００を前腕に固定することができる。

一実施形態では、本出願で開示されるビキニ型装具は、単一の一体構造として３Ｄ印刷機で製造される。手用及び前腕用装具が示されているが、他の実施形態では、本発明の装具は、肘、足、脚、足首、膝、背中、首、肩、及び他の体の部分を含む患者の体の任意の他の部分についても設計し、使用することができる。

装具は、患者の体に厳密に対応する平滑な内面を有することができ、かつ一体構造を有することもできる。ギプス又は装具は、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）コンピュータプログラムを用いて工業デザイナが設計することができる。患者の機械的データは、患者の体又は肢の可視光又は赤外線（ＩＲ）光写真から得ることができる。この体のトポグラフィは、写真から決定することができ、次いで、このトポグラフィデータが、デジタル化されて、ＣＡＤプログラムに入力されてギプス又は装具を設計する際に参照される。適切なＣＡＤプログラムの一例として、Ｐａｒａｍｅｔｒｉｃ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＰｒｏ／Ｅｎｇｉｎｅｅｒが挙げられる。他のＣＡＤソフトウェアとして：Ｄａｓｓａｕｌｔ Ｓｙｓｔｅｍｅｓ， Ｓ． Ａ．の子会社であるＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによるＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓが挙げられる。単純にするために、本発明の特注の装具、ギプス、又は他の装置は、脚用装具として説明されるが、同じプロセスを使用して腕用もしくは背中用装具、又は任意の他の体用の装具、ギプス、もしくは他の装置を形成することができる。装具は、体又は肢の損傷した部分を取り囲んで支持するように設計された硬くて強い構造にすることができる。

例えば、脚用装具は、ＣＡＤシステムを用いて患者のために形成される。脚用装具は、上腿用装具、膝用装具、下腿用装具、及び足用装具を含み、患者の脚の機械的な寸法及び表面形状に一致する内面を有することができる。患者の脚に適合する内面を正確に形成するために、使用者の脚の表面形状が測定される。脚の外面の測定値は、いくつかの異なる方法で得ることができる。好ましい一実施形態では、写真測量法、深さマッピング、画像相関技術、又は他の種類の写真表面検出方法を用いて、患者の脚又は任意の他の体の部分の外面を画成する３次元座標のセットとすることができる外面測定値が得られる。

写真測量は、その最も広い意味では、物体の平面２次元画像を実際の３次元物体表面に変換することによって写真プロセスを逆転させる。３次元物体を再構築するためには、２枚以上の異なる写真を必要とし得る。好ましい写真測量プロセスでは、２枚の写真が、３次元物体を完全に再構築するのに十分な情報を提供することができる。残念ながら、写真プロセス及び測定プロセスは、一般に完全ではないため、２枚の写真に基づく３次元物体の再構築には欠点もある。写真測量法の物体測定プロセスは、より多くの写真を撮って、追加の情報を用いて精度を向上させることによって改善することができる。写真測量プロセスは、複数の写真から得た測定値から物体の表面を表す３次元座標のセットを生成する。

写真測量法は、三角測量の原理を使用し、空間における交差する線を用いて、ＸＹＺの全３次元における点の位置を計算する。一実施形態では、複数のカメラを使用して、同時に脚又は体の部分を写真に撮る。他の実施形態では、カメラから既知の距離にある光源からの光が、患者に当てられて、患者の写真が撮られる。光の各点を三角測量することにより、カメラから各光点までの距離を決定することができる。点のセットを三角測量するためには、カメラの位置、及びこのセットにおける全ての写真の「方位」とも呼ばれる照準角を知らなければならない。後方交会法と呼ばれるプロセスを用いて、カメラの位置、及び各カメラの照準角の計算を決定する。カメラはまた、その誤差を決定して除去するために校正するべきである。

三角測量は、３次元の点の測定値を生成するために写真測量法によって使用される原理である。収束する線を空間において数学的に交差させることにより、点の正確な位置を決定することができる。写真測量法は、同時に三角測量される点の数が事実上無制限で、複数の点を同時に測定することができる。少なくとも２つ以上の異なる位置から写真を撮り、各写真における同じ標的を測定することにより、各カメラの位置から標的までの「視線」が得られる。カメラの位置及び照準方向が既知であるため、各標的点のＸＹＺ座標を生成するために線を数学的に交差させることができる。ＩＲ光又は可視光の点のパターンが、患者に当てられる場合は、三角測量を用いて、光源とカメラとの間の距離及び点の検出された角度に基づいてこれらの点の位置を決定することもできる。

後方交会法は、カメラの位置及びカメラの方位としても知られる照準方向に基づいて写真データから物体の座標を決定するために使用される方法である。典型的には、画像におけるＸＹＺ座標に見られる既知の全ての点を使用してこの方位を決定する。正確な後方交会法のためには、各写真に１２以上の十分に分散した点を有すると良い。物体における点のＸＹＺ座標が既知である場合は、カメラの方位を計算することができる。カメラの位置及び照準方向の両方が後方交会法に必要であることを理解することが重要である。カメラが同じ場所に位置してもあらゆる方向に向けることができるため、カメラの位置だけが分かっても十分ではない。結果として、３つの座標によって画成されるカメラの位置、及び３つの角座標によって画成される、カメラがどこを向いているかが、分からなければならない。従って、標的点のＸ、Ｙ、及びＺ座標を画成するために３つの値が必要であるが、写真における点を画成するためには、位置のＸＹＺ座標と照準方向のＸＹＺ角の６つの値が必要であり得る。

写真が撮られる表面は、正確な表面の測定のために、各写真に現れる最少数の十分に分散した基準点も有するべきである。基準点は、写真ではっきり示される目に見える対比を示す、物体に配置される可使マークとすることができる。各写真における少なくとも１２の十分に分散した基準点と、物体の全表面の少なくとも２０の点が存在するべきである。基準点は、物体及び写真全体に均等に分布するべきである。物体の表面は、基準点の数が多ければ多いほど正確に測定することができる。

一実施形態では、患者の自然の特徴には：そばかす、吹き出物、皺、毛穴、及び基準点として使用できる他の特徴が含まれる。あるいは、ＩＲ又は可視光を患者に当てて、写真測定の基準点を得ることができる。また、インクマーカーで患者の皮膚をマークすることも可能であり、一実施形態では、患者又は患者の肢を、体にぴったり合う材料、例えば、弾性コットンチューブ、ストッキネット、レオタード、又はボディスーツで覆うことができる。

一実施形態では、コンピュータプログラムは、写真測定値を処理して全ての測定された点の最終的なＸＹＺ座標を得る。こうするために、このプログラムは、標的点を三角測量して、写真に対して後方交会法を行う。このプログラムはまた、カメラを校正することもできる。３次元測定の典型的な精度は、理想的な動作条件下では非常に高くなり得る。例えば、測定は、５０〜１００μｍ（０．００２インチ〜０．００４インチ）の精度であり得る。しかしながら、写真測量法の測定精度は、精度がいくつかの相互関連因子に依存するため、大きく変動し得る。重要な精度因子には：カメラの解像度及び品質、測定される物体のサイズ、撮影される写真の数、並びに物体及び互いに対する写真の幾何学的レイアウトが含まれる。

写真測量測定値は、無次元であり得る。写真測量測定値を基準化すためには、少なくとも１つの既知の距離が必要である。既知の距離は、物体にマークがつけられた距離、カメラ間の既知の距離、又は光源とカメラとの間の既知の距離とすることができる。例えば、いくつかの標的点の実座標が既知であれば、これらの点の間の距離を決定することができ、これらの点を使用して測定値を基準化することができる。別の可能性は、標的が設けられた固定具を使用して、物体と共に固定具を測定することである。固定具上の標的間の距離は既知であるため、これを用いて、物体上の基準点間の他の測定値を基準化することができる。そのような固定具は、一般にスケールバーと呼ばれる。患者のトポグラフィ寸法も、２つのカメラ間の距離及びカメラと患者における点とを結ぶ線の角度を得ることによって決定することができる。この情報から、カメラと患者における点との間の距離を三角測量によって決定することができる。同様に、患者のトポグラフィ寸法は、光ビーム源とカメラとの間の距離、光源からの光ビームの角度、及びカメラによって検出される光点の角度を得ることによっても決定することができる。この情報から、カメラと患者における光点との間の距離を三角測量によって決定することができる。光は赤外線とすることができ、カメラは赤外線写真を撮る赤外線カメラとすることができる。

一実施形態では、本発明の方法を使用して、損傷した肢のためのギプス又は装具を製造する。損傷した肢の一連の写真が撮られる。骨折している場合は、写真を撮る前に骨折を整復するべきである。次いで、上記の写真測量処理方法を用いて、損傷した肢の表面の座標を得る。肢における共通の表面の点を画成するために、基準点を肢に設けることができる。基準点は、単純に、任意の対比色の点、パターン、形状、物体、シンボル、又は容易に目で見えるその他の光学表示とすることができる。基準点は、ペンで体に書かれる、黒色インク又はカラーインクのマークとすることができる。他の実施形態では、基準点は、光、例えば、可視光、赤外光、点もしくは格子、ステッカーもしくは物体、又はその他の目に見える基準点とすることができる。例えば、対比色を有する円形の粘着ステッカーを患者に貼って写真を撮ることができる。ステッカーは、患者の肢及び／又は体のデジタル表現を作成するために使用できる正確な基準点となり得る。好ましい実施形態では、基準点は、装具を形成するべき肢全体又は体の一部の周りに均等に分散して配置される。

図２４を参照すると、一実施形態では、患者の３次元表面データを、信号プロセッサに接続されたカラー画像カメラ５５１、赤外線（ＩＲ）カメラ５５３、及び赤外線（ＩＲ）光源５５５を備える光学装置を用いて得ることができる。ＩＲ光源５５５、ＩＲカメラ５５３、及びカラー画像カメラ５５１は全て、カラーカメラ５５１とＩＲカメラ５５３が実質的に同じ視野を有し、かつＩＲ光源５５１がこの同じ視野内に光を当てるように、光学装置５５０の一側に取り付けることができる。ＩＲ光源５５５、ＩＲカメラ５５３、及びカラー画像カメラ５５１は、光学装置５５０における互いに対して既知の固定された距離で取り付けることができる。カラー画像カメラ５５１は、その視野領域内の患者の肢５６０又は患者の一部についてのカラー情報を提供することができる。ＩＲカメラ５５３及びＩＲ光源５５５は、ＩＲカメラ５５３の視野領域内にある、ＩＲ光源５５５にさらされる患者の肢５６０の各領域についての距離情報を提供することができる。赤外線光源５５５は、赤外線レーザダイオード及びディフューザを備えることができる。このレーザダイオードは、赤外線光ビームをディフューザに向けて、疑似ランダムスペックル光パターン又は構造化光パターンを患者の肢５６０に当てることができる。ディフューザは、回折格子とすることができ、この回折格子は、特定の周期構造を有するコンピュータ生成ホログラム（ＣＧＨ）とすることができる。ＩＲカメラ５５３のセンサは、ＩＲレーザ波長を中心波長とするバンドパスフィルタを有するＣＭＯＳ検出器とすることができる。一実施形態では、カラー画像カメラ５５１は、患者の肢５６０に当てられるＩＲ光を検出することもできる。

図２５を参照すると、赤外線カメラ５５３が赤外線光源５５５とは異なる角度で患者の肢を捉えて、赤外線光源５５５とＩＲカメラ５５３との間の距離が画成されるため、光学装置５５０は、赤外線カメラ５５３と患者におけるＩＲ光との間の距離を検出することができる。構造化された光の距離検出の原理は、患者の肢における各光点に対してＩＲ光源５５５とＩＲセンサ５５３との間の特定の角度が与えられると、物体とＩＲ光源５５５、ＩＲカメラ５５３、又はカラーカメラ５５１との間の距離が三角測量によって決定できるということである。ＩＲカメラ５５３及びカラーカメラ５５１によって検出される患者の肢における光点の角度は、光学装置５５０からの患者の距離によって変化することになる。一実施形態では、校正プロセスを用いて、光学装置５５０から様々な距離にある平面上の各光点の角度を決定することができる。ＩＲ光の各点の角度及び対応する距離を知ることにより、光学装置５５０からの光点の距離を決定することができる。物体についてのこれらの距離計算は、３次元マッピングとしても知られ得る。各光点の距離値を可視カラー画像データと一致させることもでき、これにより、患者の画像の各ピクセルの色及び距離の情報を決定して保存することができる。

固定位置にいる患者を１枚の写真で捉えることができるため、ＩＲ光源５５５が患者にＩＲ光を当てることができ、ＩＲカメラ５５３が患者５６０の１枚の写真を撮ることができる。同時にカラーカメラ５５１も、患者の肢５６０の１枚の写真を撮ることができる。他の実施形態では、異なる位置にいる患者の肢５６０の複数のＩＲ写真画像又はカラー写真画像を撮ることができ、対応する画像シフトは、カメラからの距離に直接関連する。各連続写真画像は、次のフレーム計算のための規準写真として役立ち、これにより、患者の動きを検出することができ、かつ３次元マッピングにおける変化を記録することができる。

既に述べたように、ＩＲカメラは、患者の肢に当てられた光パターンを検出することができ、三角測量によって、ＩＲカメラ及びカラーカメラと患者における光パターンの各点との間の距離を決定することができる。しかしながら、これらの点についての距離情報では、ＩＲカメラ５５３又はカラーカメラ５５１によって検出される患者の肢又は患者の肢の一部の３次元表面しか決定することができない。図２６を参照すると、患者の肢の周囲の３次元表面を決定するために、複数の光学装置５５０を患者の周りに配置することができ、これらの各カメラからの３次元表面の情報を組み合わせて、患者の肢の周囲の３次元表面を決定することができる。一実施形態では、各ＩＲ光源５５５から、ＩＲ光を同時に放射することができ、ＩＲカメラ５５３及びカラーカメラ５５１の全てが同時に写真を撮ることができる。他の実施形態では、ＩＲ光源５５５は、同じ光学系５５０の一部ではないＩＲカメラ５５３と干渉し得る。全てのＩＲ光源５５５からＩＲ光を同時に保護するのではなく、光学系５５０は、ＩＲ光を患者の肢５６０に順次照射して写真を撮るように構成することができる。第１の光学系５５０は、ＩＲ光を放射して患者の肢５６０のＩＲ写真及びカラー写真を撮る。次いで、第１の光学系５５０が、患者の肢５６０へのＩＲ光の放射を停止することができ、次いで、第２の光学系５５０が、ＩＲ光を放射して患者の肢５６０のＩＲ写真及びカラー写真を撮ることができる。次いで、第２の光学系５５０が、患者の肢５６０へのＩＲ光の放射を停止することができる。残りの光学系５５０についても、この説明されたプロセスを順次繰り返すことができる。

ＩＲ写真を撮った後、光学系５５０からの患者の肢５６０の異なる側面についての表面データを、様々な方法で組み合わせることができる。例えば、複数のＩＲカメラ５５３が、写真に撮られた患者の肢５６０の距離情報を生成することができ、この距離情報を、写真測量プロセスを用いて組み合わせて、患者の肢５６０の全周囲又は周囲の一部の３次元表現を決定することができる。光学系５５０からの表面データは、少なくとも２つの隣接する光学系５５０によって捉えられた患者の肢５６０の同じ表面領域の一部を含む。３次元形状のデータが同じであるため、光学系は、これらの一致する表面形状を識別し、表面データを組み合わせて、患者の肢５６０の写真に撮られた部分についての連続表面データを得ることができる。一実施形態では、光学系５５０は、ＩＲカメラ５５３が平面的に径方向に整合し、患者の肢５６０の断面内の中心点５５９に向くように、患者５６０の周りに整合させることができる。光学系５５０はそれぞれ、患者の肢５６０の一部についての表面データを生成することができる。ＩＲ写真が共通の平面で撮られるため、中心点５５９からの表面データの距離を決定することによって異なる光学系５５０からの表面データを結合することができる。一実施形態では、患者の肢５６０が存在しない状態で、第１のセットの較正ＩＲ写真及び／又はカラー写真を、物理的中心点マーカー５５９の光学系５５０で撮ることができる。次いで、患者５６０のＩＲ写真及び／又はカラー写真を撮ることができる。この情報から、患者５６０の表面データに対する中心点５５９の位置を決定することができる。共通中心点５５９に対する表面データの距離及び整合を知ることによって、異なる光学系５５０からの表面データを組み合わせることができる。一実施形態では、光学系５５０は、患者の肢５６０の相反する両側に配置することができる。４つの光学系５５０が示されているが、他の実施形態では、２つ以上の光学系５５０を用いて、患者の肢５６０の表面データを得ることができる。患者の肢５６０のいくつかの重複表面データを得るためには３つの光学系５５０が必要であり得る。

図２７を参照すると、他の実施形態では、患者の肢５６０における整合マーキング５５７を用いることによって、光学系５５０からの表面データを組み合わせることができる。患者の肢５６０を材料で覆うことができ、可視光又はＩＲのマーキング５５７を、２つ以上の光学系５５０の視野内の位置にある位置に患者の肢５６０に当てることができる。カラーカメラ５５１は、可視光マーキング及びＩＲマーキングの両方を検出することができ、ＩＲカメラ５５３は、ＩＲマーキングのみを検出することができる。ＩＲマーキング５５７の形状をより大きくすることができる、又はＲマーキング５５７が異なる形状を有することができるため、光学系は、ＩＲ光とＩＲマーキングを区別することができる。隣接する光学系５５０からの表面データを、写真測量法を用いて、又は両方の光学系５５０で写真撮影されたマーキング５５７の位置を一致させる画像相関プロセスを用いて組み合わせることができる。

基準点に加えて、装具の縁、モジュラー装具の継ぎ目、又はその他の特徴を画成するために患者にマークすることもできる。図２８を参照すると、装具の縁又はその他の重要な特徴の位置を画成にするために、医師は、ペン１０５又はステッカーで患者の腕１０３にマークすることができる。縁又は継ぎ目のマーキングは、患者の腕１０３の周りに延在する１つ以上の連続したインク線１０７とすることができる。他の実施形態では、縁又は継ぎ目は、装具の設計の際に接続される、装具の縁を画成する一連のインクマークによって画成することができる。追加のインク線１０９を患者にマークして、装具部品の縁を形成することもできる。他の実施形態では、インクではなく他のマーキング装置、例えば、ステッカーを患者に貼って、患者における目的の領域又は装具の設計を示すことができる。

例えば、患者は、縫合糸で閉じられた手術による外傷部を有することがあり、このような外傷部は、硬い装具に接触させるべきではない。装具に開口を設けることにより、患者の縫合部が、装具構造に押圧されなくなる。図２８では、医師が、患者の体のこの部分又はその周りに円を描く、又はステッカーを貼って、装具を、この領域の周りに設計することができる。医師は、患者の腕１０３にメモを書くこともできる。例えば、医師は、外傷の位置を示す情報や、骨、関節、腱、及び靱帯の位置を示す情報も書くことができる。これらの解剖学的位置は、装具の設計において重要であり、従って、患者の腕１０３にマークされる。写真測量法は写真を使用するため、デジタル画像は、全てのステッカー、インク線、その他のインクマーキングを記録する。

適切な寸法であることに加えて、装具はまた、要求される使用のために十分に強くなければならない。足首用装具又は歩行用装具は、走っている又は跳ねているときの使用者の体重及び衝撃を支える必要があり得、腕用装具は、通常の使用での力に耐えることができなければならない。一実施形態では、装具の強度は、装具のジオメトリ及び装具の製造に使用される材料によって決定される。適切な材料として、高強度プラスチック、例えば、高強度ポリアミド、又は金属、合金、及び複合材、例えば、エポキシ結合剤中の炭素繊維が挙げられる。

患者の肢を支持する装具の設計に加えて、追加の特徴を、製造の前に装具の設計に加えることができる。図２９を参照すると、追加的な加工（ａｄｄｉｔｉｖｅ ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ）の使用により、ユニークなマーキング及び／又は患者の情報を装具の設計に加えて、製造プロセス中に装具に直接印刷することができる。これらのマーキングとして：装飾画像及びパターン、患者の医療又は識別情報５４２、破壊又は骨折５４１の位置を示すマーク、装具５４６を供給したクリニック又は製造者のロゴ、製造日などを挙げることができる。

装具の設計に加えることができる他の追加の特徴には、装具の設計者又は医師によって指定される位置における装具の特注マウントが含まれる。特注マウントは、凸状の突出部、又はこれらの組み合わせの凹状の窪みとすることができる。マウントは、機能的な装置又は装飾的な装置を支持することができる。装具マウント５４３の例として、装置５４５、例えば：ｉＰｏｄ、ｉＰａｄ、ｉＰｈｏｎｅ、携帯電話、遠隔制御装置、又は他の携帯型電子装置用のマウントが挙げられる。これらの装置５４５は、片手で操作するのは困難であり得る。任意の装置５４５を装具１００に固定することにより、患者は、自由な手、指、又は肢で装置５４５を操作することができる。一部の実施形態では、これらの電子装置５４５の位置は固定することができる。他の実施形態では、マウント５４３は、装置５４５を使用者が最適に配置できるように調整可能とすることができる。

装具１００のマウントは、センサ、刺激装置、アクチュエータ、及び／又は電子装置を含む他の装置に使用することもできる。刺激装置の一例は、遷延治癒骨折用の無線周波数骨刺激装置５３７とすることができる。刺激装置５３７用のマウント５３９は、骨折部位の上の装具の設計に加えることができる。装具１００が製造されたら、刺激装置５３７をマウント５３９内に容易に配置することができ、これにより、装具１００が患者によって装着されているときは常に、刺激装置５３７を骨の損傷部に要求される整合で再現可能に配置することができる。一実施形態では、骨刺激装置５３７は、無線周波数治療のためだけにマウント５３９に配置することができる、あるいは、刺激装置５３７が小型である場合は、刺激装置５３７をマウント５３９により永久的に留置することができる。他の実施形態では、装具１００は、長期の肢の固定で起こる非活動性委縮を軽減するために筋肉を電気的に刺激する電気刺激装置に使用することができる同様のマウントを備えることができる。

他の実施形態では、装具１００は、患者及び／又は装具１００の物理的な状態を監視することができるセンサ５４９用のマウント５４７を備えるように設計することができる。例えば、センサ５４９は、装具１００に過度の力がかかったときに警告を発する監視装置に接続された歪センサを備えることができる。組み込まれる歪センサは、装具又は肢の損傷を回避するために過度の力がかかっていることを患者に知らせることができる。患者が治癒するにつれて、過度の力のアラームのレベルを監視装置によって調整することができる。一実施形態では、監視装置は、低出力ＲＦ信号によって無線でセンサ５４９と通信する個人用電子装置、例えば、ｉＰｈｏｎｅ５４５とすることができる。この特徴は、患者が装具１００の耐久力を知ることができ、かつ過度の力がいつかかったかを知ることができるため有利であり得る。このシステムは、肢が治癒するにつれて過度の力のレベルを調整することができるため、患者の肢が治癒するにつれて、より大きい力を装具１００にかけることができる。この特徴は、装具が、特定の最大使用荷重に設計する必要がなく、かつより動的な装具の概念を作る必要もないため、剛性の低い装具の構造を可能にすることができる。装具におけるマウントのセンサシステムの他の例として：トランスデューサが肢の骨折点の遠位側のマウントに配置され、センサが骨折点の近位側のマウントに配置された超音波システムを挙げることができる。変換特性を骨を介して監視して、骨折の治癒の程度を感知することができる。

マウントに配置される上記の装置は、電源及び／又は通信経路を必要とする電気装置とすることができる。装具１００は、全ての必要なケーブル５３１を装具１００に固定するための統合システムを備えるように設計することもできる。ケーブルシステムは、ケーブル５３１を装具に保持するのを可能にする凹部５２７を備えることができる。このシステムは、信号コネクタ５２６を装具１００に固定するコネクタ５２６用のマウント５２５も備えることができる。このシステムは、装具１００の動きに巻き込まれる又はこの動きを妨害し得るケーブル又はワイヤの緩みを防止する。医療器具のマウントは、設計プロセスの際に装具１００に正確に配置することができるため、このマウントは、製造プロセス中に装具１００と一体に形成される。

上記のマーキング及びマウントの全てを、追加処理なしで製造プロセス中に装具１００の設計に追加し、この装具に組み込むことができる。マウントの装具１００への追加には、追加の作業又は変更が必要ではない。従って、これらのマウント及びマーキングが追加されたとしても、装具の製造時間及び製造コストは増大しない。マーキング及び印刷は、装具の内面又は外面における目立つ装具の表面に形成することができる。従来の装具技術では、薄い装具１００内での刺激技術の正確又は容易な適用、並びにセンサ、装置の正確な配置及び位置情報が不可能であった。

図３０を参照すると、装具を製造するためのプロセスステップのフローチャートが例示されている。上記説明されたように、写真に撮ることができる任意のタイプのマーキング装置、例えば、ステッカー又はインクで患者の肢をマークすることができる６６１。マーキングは、表面の位置、外傷の位置、装具の縁、モジュラー装具の継ぎ目、装具部品の継ぎ目、敏感な領域、縫合の位置、及びその他の体の特徴を示すことができる。患者の肢に、ドット、線、格子、又はその他の複数の光点などのパターンのＩＲ又は可視光を照射することができる６６３。上記説明されたようにＩＲカメラ及び／又は可視光カメラで肢の写真を撮ることができる６６５。写真データから、患者の肢の表面データを得ることができる６６７。他の実施形態では、肢は、ＩＲ又は可視光のパターンで照射しなくても良く、表面データを、患者の皮膚の自然のマーキングによって得ることができる。

この表面データを用いて、装具の内面を設計することができる６６９。肢の表面データ及び肢の外傷についての追加の情報を用いて、肢の特定の種類の動きを防止し、肢の特定の領域との接触を回避するようにビキニ型装具を設計することができる６７１。追加のマーキング又はマウントの特徴を含むように装具の設計を変更することもできる６７３。装具の設計に加えられるマーキングは、情報、装飾的な設計、外傷の位置などを含み得る。装具に加えられるマウントには、装置用マウント及び機器用マウントが含まれ得る。肢の大きさが変化しても外傷が残っている場合は、必要な支持及び制限された動きを可能にするために新しい装具を製造する必要があり得る６７５。上記のプロセスを繰り返して、患者の肢の新しい写真に基づいた新しい装具を製造することができる。

装具又は装置が調整可能な連結装置を組み込んで設計されると、装具の設計データが、装具を製造する３次元製造装置に送られる。一実施形態では、３次元製造装置は、高速試作、高速製造、積層製造、３Ｄプリント、レーザ焼結、及び電子ビーム溶融（ＥＢＭ）、溶融物堆積（ＦＤＭ）、ＣＮＣなどである。製造装置は、既に形成された平面断面層上に平面断面層の構造を形成することによって、プラスチック、金属、又は異なる材料の混合物とすることができる単一もしくは多体の３次元構造を製造する。この積層製造プロセスは、構造が完全に製造されるまで構造の一端から他端まで続けられる。

上記の装置を効率的に製造するためには、可能な限り多くの構成部品を同時に製造することが望ましいであろう。多くの製造装置は、所定の時間内で特定の体積の範囲内で部品を製造することができる。例えば、装具は、患者の胴回りに適合させることができ、中心に大きな空間を有することができる。この装具を製造することはできるが、１つの装置しか製造しない。効率を改善するために、装具を、後に互いに結合又は融着される複数の部品として設計することができる。中心部が大きく開口した１つの装具を製造するのではなく、説明された製造方法を用いて、単一部品の装具と同じ特定の体積を占める２つ以上の装具の構成部品を同時に製造することができる。３次元製造装置を用いる製造コストは、原材料のコストよりもむしろ構成部品のプリントに必要な時間に比例し得る。プリント時間は、可能な限り多くの構成部品の断面をプリント領域に入れることで最短にすることができる。背中用装具又は肢用装具が、大きく開口した中心領域を普通に有する場合は、プリントのコスト効率が低くなり得る。しかしながら、装具がモジュラー設計である場合は、モジュラーセクションの部品をより効率的に製造することができる。例えば、第１のセクションの部品の凸面を別のセクションの部品の凹面に隣接させて、複数のモジュラーセクションの部品を同時に製造することができる。材料追加型装置によって製造にとって効率的な製造方式で構成部品を配置することにより、製造コストをかなり削減することができる。次いで、構成部品を組み立て、互いに結合又は融着して装具を形成することができる。一実施形態では、装具の内面は、極めて平滑となるように高分解能で製造することができる。

装具が３次元プリント装置で製造される場合は、装具は、複数の平行な平面の材料層を堆積させて各層を隣接した層に融着することで形成される。装具の形成に使用される各材料層は、所定の均一な厚さを有することができる。装具の製造効率を最適化するためには、装具の製造に使用される平行な平面層の数を最小限にすることが望ましいであろう。これにより、装具を製造するために形成される層の数が最小限となり、製造効率が最適化される。一実施形態では、装具の設計情報を、角が直角の仮想ボックスに配置することができる。装具を製造するために形成される平行な平面層は、ボックスの厚さであり得る装具の最も小さい寸法に対して垂直とすることができる。

例えば、図３１を参照すると、ビキニ型装具１００が、直角の角及び平面の側面を有する仮想ボックス４８０内に例示されている。装具１００は、前腕から手まで延びて長手方向軸を画成する細長い構造とすることができる。ボックス４８０の長さＸは、装具１００の最も長い寸法とすることができ、ボックス４８０の厚さＺは、装具１００の最も短い寸法とすることができる。一実施形態では、装具１００を形成するために融着される平行な平面層は、長さの軸Ｘに対して平行とすることができる。一実施形態では、装具１００を形成するために融着される平行な平面層は、装具の最小の全体寸法であり得る厚さの軸Ｚに対して実質的に垂直である。別の実施形態では、装具１００を形成するために融着される平行な平面層は、幅の軸Ｙに対して実質的に平行である。他の実施形態では、複数の装具１００を同じ仮想ボックス４８０内で同時に製造することができる。製造時間が仮想ボックス４８０の体積に正比例し得るため、同じ仮想ボックス４８０又は同様のサイズの仮想ボックス内でより大きい体積を利用することにより、装具１００をより効率的に製造することができる。

他の実施形態では、製造効率をさらに改善することが可能である。図３２を参照すると、第１のビキニ型装具１００及び第２のビキニ型装具１００の両方が、仮想ボックス４８０内に例示されている。この実施形態では、第１のビキニ型装具１００を第１の患者用とし、第２のビキニ型装具１００を第２の患者用とすることができる。第１のビキニ型装具１００及び第２のビキニ型装具１００は、仮想ボックス４８０内に入れ子状の構成で配置することができる。製造効率は、一定の体積内で形成することができるビキニ型装具の数に比例し得る。従って、２つのビキニ型装具１００を同じ仮想ボックスの体積内で形成できるとすると、製造効率は事実上２倍である。他の実施形態では、仮想ボックス４８０よりもそれほど大きくない仮想ボックスの体積内に３つ以上の装具１００を含めることも可能であろう。

ビキニ型装具が形成されたら、内面に追加の処理を施して平滑性を高めることができる。内面は、バレル磨きする、紙やすりで磨く、もしくは研磨することができる、又は他のプロセスを使用して装具の平滑な内面を形成することができる。これらのプロセスは、手作業又は機械で行うことができる。他の実施形態では、充填材を装具のシェルの内面に堆積させて、平滑な表面を形成することができる。例えば、内面を塗装することができ、この塗料は、表面の凹凸を埋め、乾燥させて平滑な表面を得ることができる。あるいは、内面を加熱して装具の材料をリフローさせ、平滑な内面を形成することができる。内面は有することができる。

写真プロセスの使用は、他の表面走査技術、例えば、レーザ走査に優る多くの利点を有する。特徴の位置を患者から装具又は装置に置き換えるプロセスは、医師が患者に直接又はぴったり合うカバーに位置マークを付けることができるため単純である。従って、特徴の位置が、最終製品に正確に配置される可能性がかなり高い。デジタルカメラ、コンピュータ、及び電子メモリが安価であるため、機器のコストも削減される。写真機器は、持ち運び可能でもあるため、患者の居る場所に容易に運搬することができる。次いで、デジタルデータを、ギルドに配置された製造装置に電子的に送信することができる。あるいは、デジタルデバイスのデータは、ディスクに記録して製造装置に送信することができる。

例示されている装具は、患者に必要な支持及び保護を実現すると共に、全ての不必要な構造的な構成要素を最小限にする。この最小主義の設計は、患者の解剖学的構造に一致し、より快適な適合を実現する。これらの装具はまた、従来の装具よりも軽量であり、優れた換気を可能にする。手及び前腕用の装具が示されているが、他の実施形態では、本発明の装具は、肘、足、脚、足首、膝、背中、首、肩、及び体の他の部分を含む患者の体の任意のその他の部分にも使用することができる。

本開示は、様々な実施形態では、様々な実施形態、部分的な組み合わせ、及びそれらのサブセットを含め、実質的に本明細書に示され説明された構成要素、方法、プロセス、システム、及び／又は装置を含む。当業者であれば、本開示を理解すれば、本開示をどのように実施し、使用するかを理解するであろう。本開示は、様々な実施形態では、例えば、性能を向上させる、実施を容易にする、かつ／又は実施の費用を削減するために、以前の装置又はプロセスでは使用された可能性のあるアイテムがないこと含め、本明細書又はその様々な実施形態に記載及び／又は説明されていないアイテムを含まない装置及びプロセスを提供することを含む。むしろ、添付の特許請求の範囲に反映されるように、本発明の態様は、前記開示された全ての実施形態の全ての特徴に存するものではない。

Claims (14)

1. 患者の肢の指、手、手首、及び／又は前腕を支持するための、固定される患者の指、手、手首、及び／又は前腕上に製造前に適合するように設計される特注の装具において、
   前記患者の手を取り囲み前腕に沿って延在するよう適合されて前記患者の指、手、手首、及び／又は前腕を部分的に固定する装具本体と、
   前記患者の指、手、手首、及び／又は前腕のデジタル表現に対応する前記装具本体の内面と、を備え、
   前記装具本体が、
   前記特注の装具の背側の長さに沿って延在する上部の細長いはり部分；
   前記特注の装具の手の掌側の長さに沿って延在する下部の細長いはり部分；
   前記上部の細長いはり部分および前記下部の細長いはり部分の遠位端に連結される、前記患者の複数の指関節部を取り囲むように適合される遠位手部分；
   前記上部の細長いはり部分および前記下部の細長いはり部分の近位端に連結される、前記前腕を部分的に取り囲むように適合される近位前腕部分、
   を有し、
   前記指、手、手首、及び／又は前腕のデジタル表現が、前記固定される指、手、手首、及び／又は前腕の表面測定値に一致し、前記デジタル表現が、前記指、手、手首、及び／又は前腕の複数のデジタル画像を写真測量処理することにより得られ、
   前記遠位手部分が、前記患者の手を少なくとも部分的に取り囲むよう適合され、前記遠位手部分が、前記患者の指の動きを制限しないよう適合され、前記肢が前記装具の中心軸を占め、
   前記遠位手部分の内面が、前記患者の手の掌の凹状面に対応する凸状面を有する、
   ことを特徴とする、装具。
2. 前記装具本体の近位部分が、前記肢の近位部分の周りに適合し、前記装具本体の遠位部分が、前記肢の遠位部分の周りに適合することを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
3. 前記装具の遠位部分が、前記肢の母指関節部を取り囲むよう適合されることを特徴とする、請求項２に記載の特注の装具。
4. 前記装具本体の厚さが、１．２７ｍｍ（０．０５インチ）を超え、１２．７ｍｍ（０．５０インチ）未満であることを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
5. 前記装具の一部を前記肢に固定するよう適合される調整部材をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
6. 前記調整部材が弾性であることを特徴とする、請求項５に記載の特注の装具。
7. 前記調整部材が、前記調整部材の一部を前記装具に固定するためのフックを備えることを特徴とする、請求項５に記載の特注の装具。
8. 前記装具本体が、互いに平行な複数の融着された平面層から製造されることを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
9. 前記装具の縁が、前記手の掌の指皺に近接するよう適合されることを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
10. 前記装具が、前記指の基節骨セグメントの上に延在しないよう適合されることを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
11. 前記遠位手部分の縁が、前記手の母指球部分の上に延在せず、前記手の母指を自由に動かすことができるよう適合されることを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
12. 前記手の掌屈運動を防止するよう適合されることを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
13. 前記装具が、前記前腕に対する前記装具の中心軸の周りの前記手の回動を許容するよう適合されることを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
14. 前記装具本体が、単一の構造を有することを特徴とする、請求項１に記載の特注の装具。
    

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