JP6205492B2 - 縫合糸パサーおよびその動作方法 - Google Patents

Description

本開示は、概して、カニューレおよびスタイレットを含む縫合糸パサー（ｓｕｔｕｒｅ ｐａｓｓｅｒ）に関し、より詳細には、カニューレとスタイレットとの間の移行部において連続的な外径をもたらす引っ込み位置を有する縫合糸パサーに関する。

縫合糸パサーは、軟組織に縫合糸を通すために臨床医によって使用される装置である。例えば、縫合糸パサーは、縫合糸を捕らえることができ、かつ軟組織に縫合糸を押し通すかまたはそこを通して引き出すかのいずれかを行うことができるとし得る。縫合糸パサーは、腹壁ヘルニア修復を含む様々な処置に使用し得る。腹壁ヘルニア修復は、一般に、腹壁欠損にわたって軟組織修復プロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ）を配置することを含む。最小侵襲処置、例えば腹腔鏡による処置の最中、プロテーゼは、腹腔に送達され、および腹壁欠損の上側を覆うように位置決めされ得る。縫合糸は、プロテーゼと、腹壁の全てまたは一部分とを通って適用されて、プロテーゼの位置を固定し得る。プロテーゼを取り付ける最中に、縫合糸パサーを使用して、１本以上の縫合糸を腹壁の皮膚、筋膜、および筋肉に通し得る。

Ｂｅｎｄｅｒｅｖらへの米国特許第５，４３９，４６７号明細書では、引っ込み位置と、細長いプローブの鋭利にされた遠位先端が露出する伸びた位置との間で、チューブ状プローブガイド内で軸方向に可動に配置された細長いプローブを有する縫合糸パサーが教示されている。細長いプローブは、縫合糸を受け入れるための、チューブ状プローブガイドを通る開口部と協働する凹部を有する。Ｂｅｎｄｅｒｅｖらによる教示の縫合糸パサー、および他の入手可能な縫合糸パサーは、縫合糸パサーを腹壁に滑らかにかつ効果的に通すことが困難であることを含め、様々な欠点に悩まされ得る。あれこれの理由のために、縫合糸パサー装置の改良が継続的に必要とされている。

本開示は、上述した問題または課題の１つ以上に関する。

一態様では、縫合糸パサーが、スタイレットと、カニューレ外径を規定する開放遠位端部を有するカニューレとを含む。スタイレットは、カニューレ内に受け入れられるように構成されかつ縫合糸保持ノッチを含む近位セグメントと、カニューレ外径に実質的に適合する拡大外径を有する遠位セグメントとを有する。スタイレットの遠位セグメントは、遠位刃先において終端する。縫合糸パサーは、引っ込み位置と伸びた位置とを含み、引っ込み位置では、スタイレットの近位セグメントが、開放遠位端部を通ってカニューレ内に受け入られ、かつ近位セグメントと遠位セグメントとの間の移行部を規定する肩部が、カニューレの開放遠位端部に当接し、伸びた位置では、縫合糸保持ノッチがカニューレの開放遠位端部に対して遠位に配置される。

別の態様では、縫合糸パサーを動作させる方法が提供される。縫合糸パサーは、カニューレ外径を規定する開放遠位端部を有するカニューレを含む。縫合糸パサーはまた、カニューレ内に受け入れられるように構成されかつ縫合糸保持ノッチを含む近位セグメントと、カニューレ外径に実質的に適合する拡大外径を有する遠位セグメントとを有するスタイレットを含む。スタイレットの遠位セグメントは、遠位刃先において終端する。方法は、引っ込み位置にある縫合糸パサーが、カニューレとスタイレットとの間の移行部において連続的な外径を規定する状態で、縫合糸パサーを、軟組織を通って前進させるステップを含む。引っ込み位置では、スタイレットの近位セグメントは、開放遠位端部を通ってカニューレ内に受け入れられ、および近位セグメントと遠位セグメントとの間の移行部を規定する肩部が、カニューレの開放遠位端部に当接する。方法はまた、縫合糸パサーを、引っ込み位置から、縫合糸保持ノッチがカニューレの開放遠位端部に対して遠位に配置される伸びた位置へ動かすことを含む。縫合糸が、スタイレットの縫合糸保持ノッチ内に受け入れられ、かつ、縫合糸パサーを引っ込み位置に戻すことにより、縫合糸パサーによって捕らえられる。

引っ込み位置において示す、本開示の一実施形態による縫合糸パサーの、一部分を断面にした側面図である。 伸びた位置において示す、図１の縫合糸パサーの、一部分を断面にした側面図である。 図２の線３−３に沿って取った断面図である。 本開示の別の実施形態による、予め形成された湾曲部を有するカニューレを含む縫合糸パサーの斜視図である。 図４の線５−５に沿って取った断面図である。 伸びた位置において示す、本開示による別の例示的な縫合糸パサーの遠位部分の斜視図である。 引っ込み位置において示す、図６の縫合糸パサーの遠位部分の斜視図である。 図１の縫合糸パサーを使用する治療処置の１つの段階を示す、患者の軟組織の一部分を断面にした側面図である。 別の処置段階の、一部分を断面にした側面図である。 別の処置段階の、一部分を断面にした側面図である。 別の処置段階の、一部分を断面にした側面図である。 別の処置段階の、一部分を断面にした側面図である。

図１を参照すると、本開示の一実施形態による縫合糸パサー１０が示されている。縫合糸パサー１０は、近位端部１４および遠位端部１６を有する細長い本体１２を有し、および一般的に、カニューレ１８およびスタイレット２０を含む。縫合糸パサー１０の近位端部１４にはハンドル２２が配置されてもよく、かつハンドルは、カニューレ１８およびスタイレット２０の一方を、カニューレ１８およびスタイレット２０の他方に対して動かすように構成され得る。本開示では、「近位」は、臨床医の最も近くにある構成要素または特徴の端部を指すために使用される一方、「遠位」は、臨床医から最も遠い構成要素または特徴を指すために使用される。そのような意味は、それら用語の従来の使用と一致し、かつそのようなものとして当業者によって理解される。

カニューレ１８は、開放近位端部２６から開放遠位端部２８まで延在するチューブ状本体２４を含む。開放近位端部２６は、カニューレ１８の尖っていない端部３０を規定してもよく、かつハンドル２２に取り付けられ得る。これを、下記で詳細に説明する。開放遠位端部２８も、カニューレ１８の尖っていない端部３２を規定してもよく、かつカニューレ外径ｄ_１を規定する。カニューレ１８は、様々な一般的な生体適合性の医療用チューブ材料のいずれか、数例を挙げると、ステンレス鋼、または他の金属、またはビニル、プラスチック、ゴム、またはシリコーンなどを含む、いくつもの材料のいずれかから作製され得る。材料の選択は、縫合糸パサー１０の使用目的に依存し得るが、カニューレ１８用の１つまたは複数の材料は、軟組織に通されるときに縫合糸パサー１０を正確に配置できるようにするなど、十分な量の剛性をもたらすように選択され得る。

スタイレット２０は、近位セグメント３４および遠位セグメント３６を含む。近位セグメント３４は、カニューレ１８内に受け入れられるように構成され、かつカニューレ１８の長さｌ_１の大部分にわたっており、この長さが、縫合糸パサー１０の長さｌ_２の大部分を規定し得る。スタイレット２０の近位セグメント３４は、ハンドル２２に取り付けられた近位端部３８を有してもよく、および近位セグメント３４の遠位端部４２に位置決めされた縫合糸保持ノッチ４０を含む。図示の通り、近位セグメント３４は、本体部分４４と、制御ワイヤーとも称されるワイヤー部分４６とを含み得る。特に、近位セグメント３４は、制御ワイヤー４６と、本体部分４４の近位長さ部分４８とを含んでもよく、それら双方とも、カニューレ１８内に受け入れられ得る。図示の実施形態によれば、近位セグメント３４の近位端部３８に対応する制御ワイヤー４６の近位端部５０は、ハンドル２２に取り付けられ得る一方、制御ワイヤー４６の遠位端部５２は、本体部分４４の近位端部５４に取り付けられ得る。

縫合糸保持ノッチ４０は、スタイレット２０の外面に対して引っ込められ得る。特に、縫合糸保持ノッチ４０は、カニューレ１８内に受け入れられ得る本体部分４４の近位長さ部分４８の表面から引っ込められ得る。縫合糸保持ノッチ４０は、様々な形状および／または構成のいずれかを有してもよく、かつ、図示の通り、スタイレット２０の縦軸に沿って向きが合わせられ得る。例示的な実施形態によれば、縫合糸保持ノッチ４０は、近位スロープ部５６から遠位に延在し、かつそれを含み得る。下記で説明するように、縫合糸の捕捉を支援するために、遠位フック５８も設けられ得る。認識されるように、縫合糸保持ノッチ４０の長さ、幅、および形状は、提供された図から大きく異なってもよく、および本明細書で説明するように、それでも、縫合糸の捕捉に好適とし得る。

カニューレ１８内に受け入れられないスタイレット２０の一部分を表すスタイレット２０の遠位セグメント３６は、カニューレ外径ｄ_１に実質的に適合する拡大外径ｄ_２を有する。特に、スタイレット２０の遠位セグメント３６は、上述の本体部分４４の遠位長さ部分６０を含み、これは、拡大外径ｄ_２を有し得る。本体部分４４は、縫合糸保持ノッチ４０を除いて実質的に中実とし、かつ遠位刃先６２において遠位に終端し得る。すなわち、下記で説明するように、スタイレット２０の遠位セグメント３６は、拡大外径ｄ_２を有し、かつ軟組織を穿孔するように構成された先端またはポイント６４で終端し得る。例えば、遠位セグメント３６は、図示の通り、多数の斜面６６を有する先端において、終端し得る。いくつかの実施形態によれば、２個から５個の斜面が好ましいとし、および具体的な実施形態によれば、三面に面取りされた先端を使用し得る。

スタイレット２０は、１つの単体の構成要素、または一緒に動くように構成された複数の構成要素によって、規定され得る。例えば、カニューレ１８内に受け入れられるように構成された部分であるスタイレット２０の近位セグメント３４は、縫合糸保持ノッチ４０を除いて、その長さに沿って変化のない横断面形状およびサイズを有してもよい。例えば、近位セグメント３４全体が、図示の本体部分４４の近位長さ部分４８と一致する形状およびサイズを有してもよい。いくつかの実施形態によれば、本体部分４４の近位長さ部分４８は、ぴったりと適合しながらも、カニューレ１８の内側面に対して滑らかに摺動する外側面を有し得る。

あるいは、例えば、近位セグメント３４は、図３に示すような卵形の横断面形状を有し得る制御ワイヤー４６と、化学的、機械的、または他の方法で一緒に取り付けられる別個の構成要素として、本体部分４４の近位長さ部分４８とを含み得る。例えば、本体部分４４の近位長さ部分４８よりも直径が小さいとし得る制御ワイヤー４６は、接着剤、溶接、締結具などを使用して本体部分４４に取り付けられ得る。図示の通り、本体部分４４の近位長さ部分４８は、縫合糸保持ノッチ４０を支持するのに十分な長さを有し得る一方、制御ワイヤー４６は、近位セグメント３４の残りの部分を規定する。

あるいは、ワイヤー部分４６および本体部分４４は、図示の形状、または好適な代替例を形成するために機械加工される１つの単体の構成要素とし得る。例えば、１つの金属丸棒が、カニューレ１８の内径に適合するように、旋盤上で細くされ得る。その後、例えば放電加工機を使用して、縫合糸保持ノッチ４０および小径ワイヤー部分４６を切断し得る。最後に、研磨機を使用して斜面６６を形成し得る。認識されるように、本明細書で開示するスタイレット２０は、いくつもの方法のいずれかで形成され、その方法は、製造優先度、コスト、性能などに基づいて選択され得る。

ハンドル２２は、図１に示すような引っ込み位置と、図２に示すような伸びた位置との間で縫合糸パサー１０を動かすように構成され得る。図１の引っ込み位置によれば、スタイレット２０の近位セグメント３４は、開放遠位端部２８を通ってカニューレ１８内に受け入れられ、および近位セグメント３４と遠位セグメント３６との間の移行部を規定する肩部６８は、カニューレ１８の開放遠位端部２８に当接する。図２の伸びた位置によれば、スタイレット２０および／またはカニューレ１８は、相対的に動いて、縫合糸保持ノッチ４０が、カニューレ１８の開放遠位端部２８に対して遠位に配置されるようにし得る。

本明細書で説明する相対運動をもたらすハンドル２２を含むハンドルは、公知であり、および図示の単純な実施形態は、本開示の範囲を限定するものではないことを認識されたい。ハンドル２２は、縫合糸パサー１０を図１の引っ込み位置に偏倚すなわち付勢させるように構成され得る。例えば、ハンドル２２の作動可能部分７０がスタイレット２０に取り付けられ、かつこの作動可能部分は、カニューレ１８に取り付けられるハンドル２２の別の部分７２内で可動、例えば軸方向に可動とし得る。バネ７４または他の同様の機構が、作動可能部分７０を偏倚させて、縫合糸パサー１０が図１の引っ込み位置に維持されるようにする。その後、臨床医は、作動可能部分７０をバネ力に抗して動かして、縫合糸パサー１０を図１の引っ込み位置から図２の伸びた位置へ移行させ得る。作動可能部分７０を解放することによって、バネ７４が縫合糸パサー１０を偏倚位置まで戻すことができるようにする。

図４に示す通り、本開示による縫合糸パサー８０は、予め形成された湾曲部８２を含み得る。縫合糸パサー８０は、上述の縫合糸パサー１０と同様とし、かつカニューレ８６およびスタイレット８８を支持するハンドル８４を含み得る。ハンドル８４は、縫合糸パサー８０が引っ込み位置と伸びた位置との間で動かされ得るようにカニューレ８６およびスタイレット８８の少なくとも一方を他方に対して動かすように、構成され得る。引っ込み位置および伸びた位置は、上述のものと同様としてもよく、スタイレット８８は、カニューレ８６に対して遠位に前進されられて、縫合糸パサー８０が引っ込み位置から伸びた位置へ動かされるときに、縫合糸保持ノッチを露出させる。この実施形態、および他の実施形態によれば、図５に示す、多角形の横断面形状を有する制御ワイヤー９０が使用され得る。例えば、制御ワイヤー９０は、実質的に矩形の横断面形状を有するフラットワイヤーとし得る。そのような実施形態によれば、カニューレ８６は、予め形成された湾曲部８２を含み、湾曲部８２に沿った制御ワイヤー９０の前進が改善されるように、予め形成された湾曲部８２および制御ワイヤー９０は共通の平面を取る。

ここで図６および図７を参照すると、本開示による、代替的な縫合糸パサー１００の遠位部分が示されている。縫合糸パサー１００は、上述の縫合糸パサー１０および８０と同様とし、および一般的に、カニューレ１０２、および図６に示す伸びた位置と、図７に示す引っ込み位置との間で可動なスタイレット１０４を含み得る。図示の実施形態によれば、スタイレット１０４の近位セグメント１０６はまた、カニューレ外径ｄ_４に実質的に適合する外径ｄ_３を有する縦方向キー１０８を含み得る。縦方向キー１０８は、縫合糸パサー１００が図６の伸びた位置と図７の引っ込み位置との間で動かされるときに、カニューレ１０２を通る縦方向スロット１１０と位置合わせされかつそこに受け入れられる。認識されるように、縦方向キー１０８および縦方向スロット１１０は、スタイレット１０４およびカニューレ１０２の回転式の位置合わせを支援し得る。

ここで図８を参照すると、図１〜３を参照して上述した縫合糸パサー１０を使用する処置を説明する。例えば、腹壁ヘルニア修復は、縫合糸パサー１０の使用を必要とし得る。腹壁ヘルニア修復処置は様々とし得るが、いくつものこれらの処置は、腹壁１２２にわたって軟組織修復プロテーゼ１２０を配置して、欠損を被覆または修復することを含む。例示的な具体的な処置によれば、何本もの縫合糸１２４が、プロテーゼ１２０を通ってもたらされ、および各縫合糸は、結び目のある端部１２６および自由端部１２８を含み得る。縫合糸パサー１０は、皮膚、筋膜、および筋肉を含みかつ本明細書では軟組織と呼ばれ得る腹壁１２２に通されて、各自由端部１２８を捕らえ、かつ腹壁１２２を通してまたはその方へ向かって縫合糸１２４を引っ張り得る。

第１に、図８に示す通り、カニューレ１８とスタイレット２０との間の移行部１３０において連続的な外径を規定する縫合糸パサー１０は、同様に図１に示すように縫合糸パサー１０が引っ込み位置にある状態で、軟組織１２２を通って前進され得る。引っ込み位置によれば、上述の通り、スタイレット２０の近位セグメント３４は、開放遠位端部２８を通ってカニューレ１８に受け入れられ、および引っ込み位置にある移行部１３０に対応する、近位セグメント３４と遠位セグメント３６との間の移行部を規定する肩部６８は、カニューレ１８の開放遠位端部２８に当接する。傾斜先端６６および平滑な移行部１３０は、縫合糸パサー１０を軟組織１２２に通すために必要な力を最小にし得る。さらに、平滑な移行部１３０を利用することによって、軟組織１２２への外傷を減らし得るが、そうでなければ、平滑でない移行部によって外傷が生じ得る。

次いで、図９に示す通り、縫合糸パサー１０は、引っ込み位置から、同様に図２に示される、縫合糸保持ノッチ４０がカニューレ１８の開放遠位端部２８に対して遠位に配置される伸びた位置へ動かされ得る。上述の通り、臨床医はハンドル２２を操作して、縫合糸パサー１０を引っ込み位置から伸びた位置へ動かし得る。特に、スタイレット２０はカニューレ１８に対して前進させられるか、またはカニューレ１８は、スタイレット２０に対して引っ込ませて、縫合糸保持ノッチ４０を露出させ得る。縫合糸パサー１０は、例えば軸方向にまたは回転式に位置を変えられ、縫合糸保持ノッチ４０を縫合糸１２４のうちの１つと位置合わせして、図１０に示すように、縫合糸１２４が縫合糸保持ノッチ４０内に受け入れられるようにし得る。

次いで、縫合糸１２４は、縫合糸パサー１０を引っ込み位置へ動かすまたは戻すことによって、縫合糸パサー１０によって捕らえられ得る。具体的には、図１１に示す通り、縫合糸パサー１０は、縫合糸１２４が縫合糸保持ノッチ４０に捕らえられた状態で、伸びた位置から引っ込み位置へ動かされる。縫合糸パサー１０が引っ込み位置にある状態で、縫合糸パサー１０は、軟組織１２２を通って近位に引き戻され、縫合糸１２４も軟組織１２２に通し得る。説明した処置は、縫合糸の自由端部１２８が全て、軟組織１２２を通って引かれて結ばれるか、または他の方法で固定されるまで、繰り返され得る。当然ながら、この具体的な処置は、例示のために提供されるにすぎない。本明細書で開示した縫合糸パサー１０は、縫合糸の配置または移動を必要とする様々な代替的な処置において使用され得る。

本明細書で説明する縫合糸パサーは、縫合糸を軟組織に通すための滑らかかつ効率的な手段を提供する。特に、本開示の縫合糸パサーは、カニューレとスタイレットとの間の移行部において連続的な外径を含んで、軟組織への外傷または損傷を減らし、かつ軟組織を通って縫合糸パサーを前進させるために必要な力を最小にする。さらに、スタイレットは、縫合糸保持ノッチを支持する本体部分を含み、スタイレットの残りの部分は制御ワイヤーを含み得る。制御ワイヤーは、スタイレットの本体部分に対して小径を有し、かつ特に、湾曲したカニューレ内での、スタイレットの相対運動を改善し得る。本明細書で教示するような回転式の位置合わせ特徴はまた、追加的な機能強化および特徴と共に、縫合糸パサーの性能を改善するために設けられ得る。

上記の説明は、例示のためのものにすぎず、本開示の範囲をなんら限定するものではないことを理解されたい。それゆえ、当業者には、本開示の他の態様が、図面、本開示および添付の特許請求の範囲を検討することから得られ得ることが認識される。

Claims (12)

1. カニューレ外径を規定する開放遠位端部を有するカニューレ；および
   前記カニューレ内に受け入れられるように構成されかつ縫合糸保持ノッチを含む近位セグメントと、前記カニューレ外径に実質的に適合する拡大外径を有し、遠位刃先において終端する遠位セグメントとを有する、スタイレット
   を含む、縫合糸パサーであって、
   前記縫合糸パサーは、引っ込み位置と伸びた位置とを含み、前記引っ込み位置では、前記スタイレットの前記近位セグメントが、前記開放遠位端部を通って前記カニューレに受け入れられ、前記近位セグメントと前記遠位セグメントとの間の移行部を規定する肩部が、前記カニューレの前記開放遠位端部に当接し、前記伸びた位置では、前記縫合糸保持ノッチが前記カニューレの前記開放遠位端部に対して遠位に配置され、
   前記スタイレットの前記近位セグメントが、前記カニューレ外径に実質的に適合する外径を有する縦方向キーを含み、前記引っ込み位置においては、前記縦方向キーは、前記カニューレを通る縦方向スロット内に受け入れられる、縫合糸パサー。
2. 前記スタイレットの前記近位セグメントが、前記カニューレの長さの大部分に広がる、請求項１に記載の縫合糸パサー。
3. 前記近位セグメントが、制御ワイヤーと、本体部分の近位長さ部分とを含む、請求項１に記載の縫合糸パサー。
4. 前記制御ワイヤーが卵形の横断面形状を有する、請求項３に記載の縫合糸パサー。
5. 前記制御ワイヤーが多角形の横断面形状を有する、請求項３に記載の縫合糸パサー。
6. 前記カニューレが、予め形成された湾曲部を含み、前記予め形成された湾曲部および前記制御ワイヤーは、共通の平面を取る、請求項５に記載の縫合糸パサー。
7. 前記カニューレが、予め形成された湾曲部を含む、請求項１に記載の縫合糸パサー。
8. 前記スタイレットが中実である、請求項１に記載の縫合糸パサー。
9. 前記カニューレが、尖っていない遠位先端を有する、請求項１に記載の縫合糸パサー。
10. 前記スタイレットの前記遠位セグメントが、多数の斜面を有する先端で終端する、請求項１に記載の縫合糸パサー。
11. 前記縫合糸パサーの近位端部に配置されかつ前記縫合糸パサーを前記引っ込み位置と伸びた位置との間で動かすように構成されたハンドルをさらに含む、請求項１に記載の縫合糸パサー。
12. 前記縫合糸パサーが前記引っ込み位置に偏倚される、請求項１１に記載の縫合糸パサー。

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