JP6193111B2 - 医療用器具 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル等の挿入部材の体内への導入を案内する医療用器具に関し、特に、生体組織内への物質の持続的な送達、特に脳実質内への治療用物質の対流増加送達に用いられる医療用器具に関する。

近年、悪性神経膠腫（膠芽腫、退形成星性細胞腫等）に対しては、手術療法、放射線療法に加え、化学療法、免疫療法、遺伝子治療、分子標的療法等の各種治療法が試みられており、神経膠腫を含む悪性脳腫瘍の治療成績は改善している。しかし、最も悪性度の高い膠芽腫では、５年生存率が約７％と低く、いまだあらゆる癌の中で最も予後不良である。

悪性神経膠芽腫に対する治療の基本は、外科手術による腫瘍の可及的切除である。しかし、脳は部位によりさまざまな機能を果たしているため、腫瘍を十分に切除できない場合が多い。特に、悪性神経膠芽腫では、腫瘍細胞が周辺脳組織へ浸潤していることから、組織レベルでの全摘出は不可能である。そのため、悪性神経膠芽腫の治療成績改善には、術後補助療法として放射線療法や化学療法などが不可欠である。

悪性神経膠腫に対する化学療法は、その有用性が立証されているにもかかわらず、治療効果はいまだ十分とはいえない。脳腫瘍では、治療薬剤を静脈内投与するにあたり、治療薬剤を血液脳関門（Ｂｌｏｏｄ Ｂｒａｉｎ Ｂａｒｒｉｅｒ：ＢＢＢ）を介して透過させるため、透過性という固有の問題があり、適用可能な薬剤が限られている。さらに、ＢＢＢの透過性が得られたとしても、薬剤による全身への副作用に対する懸念から、薬剤投与量が制限され、腫瘍部位において有効な薬剤濃度を確保することができない。

上記のような悪性神経膠腫に対する化学療法の課題を克服するための新たな薬剤投与法として、対流増加送達（Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ−Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ：ＣＥＤ）法が考案されている（例えば、特許文献１参照）。ＣＥＤ法とは、脳実質内に定位的に留置したカテーテルから微量注入ポンプを用いて薬剤を能動的に注入する局所化学療法である。従来の中枢神経系への局所投与技術では、腫瘍摘出腔への腔内投与であれ、脳内留置型の局所化学療法剤であれ、薬剤の分布は物質の拡散に依存していた。物質の拡散は、濃度勾配や組織性状によって規定され、拡散性の良い低分子化合物であっても、毛細血管への吸収や代謝によりその範囲は数ｍｍに留まると考えられている。これは、悪性神経膠腫の再発の８０〜９０％が初発病巣から２ｃｍ以内の部位に起こることに対し不十分である。一方、ＣＥＤ法では、注入中の圧勾配を維持して脳質間にバルクフロー（ｂｕｌｋ ｆｌｏｗ）を誘導し注入物質の拡散を強化する。従って、従来の局所投与法と比較して薬剤をより均質に高濃度で広い範囲に分布させることができる。また、薬剤の脳内分布は注入量と注入速度により制御可能であり、静脈からの全身投与と比較して投与量を少なくすることも可能なため、全身の副作用を問題のないレベルに抑えることが可能である。ＣＥＤ法により投与可能な薬剤は多岐にわたり、これまでに様々な薬剤の投与がラット脳腫瘍移植モデルにおいて試みられ、その有効性が報告されている。このような利点から、ＣＥＤ法は、脳腫瘍のみならず、パーキンソン病、アルツハイマー病、てんかん等を治療する方法として期待されている。

しかし、ＣＥＤ法を広く臨床応用するには、いくつかの課題が残されている。その一つはカテーテルを目的部位に確実に到達させることである。通常はＭＲＩにて頭部を撮像し、目的部位の位置を確認した後、医療用器具としての定位脳フレームを用いて位置合わせを行い、カテーテルを刺入する手技が採られている。

頭蓋に固定するＭＲＩ対応可能な定位脳フレームとして、特許文献１には、フレームの作動を可能にするアクチュエータを備えたＭＲＩ誘導介入システムが開示されている。この技術では、フレームは、案内孔を備える標的カニューレが望ましい体内軌道に対して位置決めされることが可能となるように、並進運動し、かつ回転するように構成されている。これにより、計画した体内軌道に対して、標的カニューレを通して挿入されるカテーテル等を位置決めすることが可能となっている。

また、特許文献２には、治療薬を頭蓋内に送達するためのシステムが開示されている。この技術では、オブチュレーター、スリーブ、治療薬等を含む挿入装置が通るトラジェクトリーガイドが、その下端部においてボールジョイント機構によりマウントに連結されることによって位置決めが行われる。そして、オブチュレーターおよびスリーブを用いて固形の治療薬を目的部位に送達することが可能となっている。

特表２０１０−５２８７６３号公報 特表２００９−５４４４０６号公報

しかしながら、特許文献１に記載の技術は、カテーテル等が挿通する案内孔を有する標的カニューレ（シャフト）の精密な移動および位置決めが可能と考えられるが、可動部分が多く構成が大型化するとともに複雑であり、操作の手順も煩雑である。
また、特許文献２に記載の技術は、ボールジョイント機構により、案内孔を有するトラジェクトリーガイド（シャフト）の角度調整を行うが、該トラジェクトリーガイドを下端部におけるボールジョイント機構のみで精密に位置決めすることは困難である。

本発明は、前記した事情に鑑みてなされたものであり、小型で簡易な構成により、挿入部材が挿通する案内孔が形成されたシャフトの傾斜角度の調整、ひいては挿入部材の体内への導入の案内を精密かつ容易に行うことが可能な医療用器具を提供することを課題とする。

前記課題を解決するために、本発明は、挿入部材の体内への導入を案内する医療用器具であって、前記挿入部材が挿通する開口が形成され、患者の体に固定されるベースと、前記ベース側の端部に支点部を有するとともに該支点部を中心に揺動可能に配置され、前記挿入部材が挿通する軸方向の案内孔が形成されたシャフトと、前記ベースに接続し、前記シャフトの揺動を許容しつつ該シャフトの側方を囲繞する枠体を有するメインフレームと、前記開口の中心軸に沿う方向をＺ方向とし該Ｚ方向に垂直な互いに直交する２方向をそれぞれＸ方向、Ｙ方向としたとき、前記メインフレームに対してＸ方向に移動可能に取り付けられ、Ｙ方向から見た前記シャフトの傾斜角度の変化を規制する一方でＸ方向から見た該シャフトの傾斜角度の変化を許容しつつ前記シャフトが挿通する第１係合孔を有する第１サブフレームと、前記メインフレームに対してＹ方向に移動可能に取り付けられ、Ｘ方向から見た前記シャフトの傾斜角度の変化を規制する一方でＹ方向から見た該シャフトの傾斜角度の変化を許容しつつ前記シャフトが挿通する第２係合孔を有する第２サブフレームと、を備えることを特徴とする。

このような構成によれば、第１サブフレームをメインフレームに対してＸ方向に、第２サブフレームをメインフレームに対してＹ方向に移動させることにより、シャフトを所望の傾斜角度に容易に設定することができる。
すなわち、小型で簡易な構成により、挿入部材が挿通する案内孔が形成されたシャフトの傾斜角度の調整、ひいては挿入部材の体内への導入の案内を精密かつ容易に行うことが可能な医療用器具を提供することができる。

また、本発明は、前記シャフトの前記支点部が、球状を呈しており、前記メインフレームおよび前記ベースの一方に設けられ凹状の内面を有する係合部に係合していることを特徴とする。

このような構成によれば、ボールジョイント機構を利用して簡易かつ確実にシャフトを揺動させることができる。

また、本発明は、前記第１サブフレームが、前記第１係合孔のＹ方向に沿う対向する一対の内側側面にそれぞれ設けられる一対の第１凹状溝を有し、前記第２サブフレームが、前記第２係合孔のＸ方向に沿う対向する一対の内側側面にそれぞれ設けられる一対の第２凹状溝を有し、前記一対の第１凹状溝に、前記シャフトが摺動可能に嵌挿する貫通孔を有する第１球体が係合され、前記一対の第２凹状溝に、前記シャフトが摺動可能に嵌挿する貫通孔を有する第２球体が係合されていることを特徴とする。

このような構成によれば、第１サブフレームをＸ方向に移動させると、シャフトが第１球体および第２球体の各貫通孔内を軸方向に摺動するとともに、シャフトが挿通する第２球体が第２サブフレームの第２凹状溝に沿ってＸ方向に移動する。また、第２サブフレームをＹ方向に移動させると、シャフトが第１球体および第２球体の各貫通孔内を軸方向に摺動するとともに、シャフトが挿通する第１球体が第１サブフレームの第１凹状溝に沿ってＹ方向に移動する。これにより、Ｙ方向から見た該シャフトの傾斜角度と、Ｘ方向から見た該シャフトの傾斜角度とを、より精密かつ容易に調整することができる。

また、本発明は、前記第１サブフレームが、Ｙ方向の一方の端部に形成されたＸ方向に沿う第１ガイド孔と、Ｙ方向の他方の端部に形成されたＸ方向に沿う第１ねじ孔とを有し、前記第２サブフレームが、Ｘ方向の一方の端部に形成されたＹ方向に沿う第２ガイド孔と、Ｘ方向の他方の端部に形成されたＹ方向に沿う第２ねじ孔とを有し、前記メインフレームの前記枠体の内側に、前記第１ガイド孔に摺動可能に嵌挿されるＸ方向に沿う第１ガイド棒、前記第１ねじ孔に螺合されるＸ方向に沿う第１おねじ部材、前記第２ガイド孔に摺動可能に嵌挿されるＹ方向に沿う第２ガイド棒、および前記第２ねじ孔に螺合されるＹ方向に沿う第２おねじ部材がそれぞれ取り付けられていることを特徴とする。

このような構成によれば、第１おねじ部材を回転させることにより、ねじ送り作用によって簡易かつ確実に第１サブフレームをＸ方向に移動させることができる。また、第２おねじ部材を回転させることにより、ねじ送り作用によって簡易かつ確実に第２サブフレームをＹ方向に移動させることができる。

また、本発明は、前記第１おねじ部材に接続され操作者により回転可能な第１ノブと、前記第２おねじ部材に接続され操作者により回転可能な第２ノブとが、前記メインフレームの前記枠体の側方に配置されていることを特徴とする。

このような構成によれば、操作者は、枠体の側方に配置された第１ノブおよび第２ノブを操作して、第１おねじ部材および第２おねじ部材をそれぞれ容易に回転させることができ、操作性が向上する。

また、本発明は、前記シャフトの前記ベースと反対側の端部に、前記シャフトの前記案内孔に挿通する前記挿入部材の軸方向位置を固定する固定機構が設けられ、前記固定機構が、前記挿入部材の前記案内孔への挿通時に該挿入部材が挿通する孔を有する環状の弾性部材と、該弾性部材を軸方向に押圧して前記孔の内径を縮小させる押圧部材とを有することを特徴とする。

このような構成によれば、シャフトの案内孔に挿入される挿入部材を所望の軸方向位置で保持することが可能となる。これにより、挿入部材のシャフトへの挿入後の作業により、挿入部材の軸方向位置がずれてしまうことを防止することができる。

また、本発明は、前記挿入部材が、カテーテルであることを特徴とする。

このような構成によれば、カテーテルを通じて薬剤等の物質を体内の目的部位に的確に注入することが可能となる。

また、本発明は、前記挿入部材の脳への導入を案内することを特徴とする。

このような構成によれば、例えば挿入部材を通じた脳への物質の対流増加送達を適切に行うことが可能となる。

本発明によれば、小型で簡易な構成により、挿入部材が挿通する案内孔が形成されたシャフトの傾斜角度の調整、ひいては挿入部材の体内への導入の案内を精密かつ容易に行うことが可能な医療用器具を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用器具が適用された薬剤投与システムの構成を示す図である。 図１に示される医療用器具の縦断面図である。 図２のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 図３のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 （ａ）は、カテーテルの案内孔への挿入時を示す部分拡大断面図であり、（ｂ）は、固定機構によるカテーテルの軸方向位置の固定時を示す部分拡大断面図である。 シャフトが傾斜した状態を示す医療用器具の断面図である。

本発明の実施形態について、適宜図面を参照しながら詳細に説明する。
なお、以下に示す図面において、同一の部材または相当する部材には同一の参照符号を付し、重複した説明を適宜省略する。また、部材のサイズおよび形状は、説明の便宜のため、変形または誇張して模式的に表す場合がある。

図１は、本発明の一実施形態に係る医療用器具３０が適用された薬剤投与システム１００の構成を示す図である。本実施形態では、薬剤投与システム１００が、生体組織内への物質の持続的な送達、特に脳実質内への治療用物質の対流増加送達に用いられる場合について説明する。

図１に示すように、薬剤投与システム１００は、脳実質等の生体組織内である体内に導入される挿入部１１を先端側に有する管状体であるカテーテル（挿入部材）１０と、カテーテル１０の体内への導入を案内する医療用器具３０と、カテーテル１０内へ向けて物質を供給する物質供給装置７０とを備えている。体内に投与するための供給用の物質は、ここでは治療用物質であり、薬物を含有する液体（液体の薬剤）等の液体が使用される。

物質供給装置７０は、供給用の物質を内部に収容するとともに該物質が送出される送出口を有するシリンジ７１と、シリンジ７１内の物質を前記送出口から圧送する微量注入ポンプ７２とを備えている。物質供給装置７０のシリンジ７１の前記送出口には、液送チューブ６０の基端が接続されている。そして、液送チューブ６０の先端は、カテーテル１０の基端に装着されたハブ５０に接続される。

図２は、図１に示される医療用器具３０の縦断面図である。なお、図２は、図３のＡ−Ａ線に沿う断面図に相当する。図３は、図２のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。図４は、図３のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。

図２〜図４に示すように、医療用器具３０は、患者の体としての頭蓋骨９０に固定されるベース３１と、ベース３１側の端部（下端部）に支点部３２２を有するとともに該支点部３２２を中心に揺動可能に配置されるシャフト３２と、ベース３１に接続するメインフレーム３３とを備えている。

ベース３１は、円盤状の基板３１１と、基板３１１のメインフレーム３３と反対側の面に設けられ、頭蓋骨９０に開けられるバーホール（穿頭孔）９１に挿入される円筒状のガイド３１２と、基板３１１のメインフレーム３３側の面に設けられ、メインフレーム３３が接続する円筒状のベース側接続部３１３とを有している。

基板３１１の中央には、カテーテル１０（図１参照、以下同様）が挿通する開口３１４が形成されている。そして、本明細書において、説明を明確にするため、開口３１４の中心軸３１６に沿う方向をＺ方向とし該Ｚ方向に垂直な互いに直交する２方向をそれぞれＸ方向、Ｙ方向とする（図２〜図４参照）。

基板３１１の外周縁近傍には、ベース３１を頭蓋骨９０に固定するためのねじ部材９２が挿通する貫通孔３１５が、円周方向に沿って等間隔に複数（図３では４個）形成されている。ねじ部材９２の材質として、例えばセラミックや樹脂が使用される。また、ベース側接続部３１３の内周面には、雌ねじ部が形成されている。

シャフト３２には、カテーテル１０が挿通する軸方向の案内孔３２１が形成されている。また、シャフト３２の支点部３２２は、球状を呈しており、凹状の内面（球面）３３５を有する係合部３３４に嵌って係合している。すなわち、支点部３２２と係合部３３４とは、いわゆるボールジョイント機構を構成する。係合部３３４は、ここでは、後記するようにメインフレーム側接続部３３２に設けられている。

シャフト３２の支点部３２２を係合部３３４の内面３３５に係合させる場合、例えば係合部３３４の内面３３５を僅かに弾性変形させて拡大させながら行うことができる。なお、係合部３３４が備えられたメインフレーム側接続部３３２を２分割して構成した一対の部品の間に支点部３２２を挟んでから、該一対の部品を接合するようにしてもよい。

メインフレーム３３は、シャフト３２の揺動を許容しつつ該シャフト３２の側方を囲繞する枠体３３１と、ベース３１のベース側接続部３１３に接続するメインフレーム側接続部３３２と、枠体３３１とメインフレーム側接続部３３２とを連結する連結部材３３３とを有しており、これらは例えば接着等により接合されている。

枠体３３１は、断面形状がＣ字状であり、Ｚ方向から見て正方形を呈する枠である。枠体３３１の内部には、シャフト３２が挿通し該シャフト３２の揺動を許容する空間３３６が形成されている。

メインフレーム側接続部３３２の外周面には、ベース側接続部３１３の内周面の雌ねじ部に螺合可能な雄ねじ部が形成されている。ただし、ベース側接続部３１３の外周面に雄ねじ部が形成されるとともに、メインフレーム側接続部３３２の内周面に、ベース側接続部３１３の外周面の雄ねじ部に螺合可能な雌ねじ部が形成される構成であってもよい。

係合部３３４は、ここではメインフレーム３３のメインフレーム側接続部３３２に一体に形成されて設けられているが、これに限定されるものではない。係合部３３４は、ベース３１のベース側接続部３１３に一体に形成されて設けられていてもよい。また、連結部材３３３は、ここでは複数の帯板から構成されているが、これに限定されるものではなく、例えば漏斗状の一体品から構成されていてもよい。

また、医療用器具３０は、メインフレーム３３に対してＸ方向に移動可能に取り付けられる第１サブフレーム３４と、メインフレーム３３に対してＹ方向に移動可能に取り付けられる第２サブフレーム３５とを備えている。

第１サブフレーム３４は、Ｙ方向の延長線上の点から見たシャフト３２の傾斜角度（図２参照）の変化を規制する一方でＸ方向の延長線上の点から見た該シャフト３２の傾斜角度（図４参照）の変化を許容しつつシャフト３２が挿通する第１係合孔３４１（図３参照）を有している。具体的には、第１サブフレーム３４は、Ｘ−Ｙ平面上に配置され、Ｙ方向に沿う長辺を有する長方形を呈する枠であり、第１係合孔３４１のＹ方向に沿う対向する一対の内側側面で、後記する第１球体３４３を介してシャフト３２を側方から挟むように構成されている。ここで、傾斜角度とは、側面視において、ベース３１の開口３１４の中心軸３１６とシャフト３２の中心軸とがなす角度である。

第２サブフレーム３５は、Ｘ方向の延長線上の点から見たシャフト３２の傾斜角度（図４参照）の変化を規制する一方でＹ方向の延長線上の点から見た該シャフト３２の傾斜角度（図２参照）の変化を許容しつつシャフト３２が挿通する第２係合孔３５１（図３参照）を有している。具体的には、第２サブフレーム３５は、Ｘ−Ｙ平面上に配置され、Ｘ方向に沿う長辺を有する長方形を呈する枠であり、第２係合孔３５１のＸ方向に沿う対向する一対の内側側面で、後記する第２球体３５３を介してシャフト３２を側方から挟むように構成されている。

また、第１サブフレーム３４は、第１係合孔３４１（図３参照）のＹ方向に沿う対向する一対の内側側面にそれぞれ設けられる一対の第１凹状溝３４２，３４２（図２参照）を有している。一方、第２サブフレーム３５は、第２係合孔３５１（図３参照）のＸ方向に沿う対向する一対の内側側面にそれぞれ設けられる一対の第２凹状溝３５２，３５２（図４参照）を有している。

そして、一対の第１凹状溝３４２，３４２には、シャフト３２が摺動可能に嵌挿する貫通孔３４４を有する第１球体３４３が嵌って係合されている。また、一対の第２凹状溝３５２，３５２には、シャフト３２が摺動可能に嵌挿する貫通孔３５４を有する第２球体３５３が嵌って係合されている。第１球体３４３の一対の第１凹状溝３４２，３４２への係合は、例えば第１サブフレーム３４の第１係合孔３４１を僅かに弾性変形させて拡大させながら行うことができる。なお、第１サブフレーム３４を２分割して構成した一対の部品の間に第１球体３４３を挟んでから、該一対の部品を接合するようにしてもよい。第２球体３５３の係合についても同様である。

さらに、第１サブフレーム３４は、Ｙ方向の一方の端部に形成されたＸ方向に沿う第１ガイド孔３４５と、Ｙ方向の他方の端部に形成されたＸ方向に沿う第１ねじ孔３４６とを有している。また、第２サブフレーム３５は、Ｘ方向の一方の端部に形成されたＹ方向に沿う第２ガイド孔３５５と、Ｘ方向の他方の端部に形成されたＹ方向に沿う第２ねじ孔３５６とを有している。

そして、メインフレーム３３の枠体３３１の内側に、第１ガイド孔３４５に摺動可能に嵌挿されるＸ方向に沿う第１ガイド棒３６１、第１ねじ孔３４６に螺合されるＸ方向に沿う第１おねじ部材３６２、第２ガイド孔３５５に摺動可能に嵌挿されるＹ方向に沿う第２ガイド棒３６３、および第２ねじ孔３５６に螺合されるＹ方向に沿う第２おねじ部材３６４がそれぞれ取り付けられている。

メインフレーム３３の枠体３３１の側方には、第１おねじ部材３６２に接続され操作者により回転可能な第１ノブ３６５と、第２おねじ部材３６４に接続され操作者により回転可能な第２ノブ３６６とが配置されている。

シャフト３２のベース３１と反対側の端部（上端部）には、シャフト３２の案内孔３２１に挿通するカテーテル１０（図５参照）の軸方向位置を固定する固定機構３７が設けられている。

図５（ａ）は、カテーテル１０の案内孔３２１への挿入時を示す部分拡大断面図であり、図５（ｂ）は、固定機構３７によるカテーテル１０の軸方向位置の固定時を示す部分拡大断面図である。

図５に示すように、固定機構３７は、シャフト３２の案内孔３２１へのカテーテル１０の挿入時に該カテーテル１０が挿通する孔３７２を有する環状の弾性部材３７１と、該弾性部材３７１を軸方向に押圧して孔３７２の内径を縮小させる押圧部材３７３とを有している。弾性部材３７１の材質として、例えばゴムやエラストマーが使用される。

押圧部材３７３は、キャップ形状を呈しており、カテーテル１０が挿通する軸方向の貫通孔３７４が形成された円筒状の押圧部３７６と、押圧部３７６の径方向外側に配置され、内周面に雌ねじ部が形成された円筒状のナット部３７５とを有している。また、シャフト３２の上端部の外周面には、ナット部３７５の雌ねじ部に螺合可能な雄ねじ部が形成されている。なお、シャフト３２に雌ねじ部が形成されるとともに押圧部材３７３に雄ねじ部が形成されていてもよい。したがって、押圧部材３７３をシャフト３２の上端部にねじ込むことにより、押圧部３７６の先端が弾性部材３７１を軸方向に押圧して圧縮し、カテーテル１０の側面が、弾性部材３７１の縮小された孔３７２の内面により保持され得る。なお、ナット部３７５は、螺合可能なねじ構造に限定されない。例えば、シャフト３２及び押圧部材３７３に複数の凹部及び凸部を設けることで、シャフト３２に対して押圧部材３７３を段階的に係止する係止部を有していてもよい。

図５中の符号２０は、ストッパを示す。ストッパ２０は、カテーテル１０が通る孔を有しており、該孔の内面でカテーテル１０の側面を軽く挟むことにより、カテーテル１０の軸方向の任意の位置に保持され得る。したがって、ストッパ２０が固定機構３７に当接することにより、カテーテル１０のシャフト３２の案内孔３２１への挿入が制限されるようになっている。

医療用器具３０を構成する各部品のうち材質について特に前記しなかった部品の材質としては、例えば樹脂やセラミックが使用される。ただし、本実施形態では、ＭＲＩにより得られる画像にアーチファクトを発生させない材質であれば適宜使用可能である。

次に、前記のように構成された医療用器具３０の使用方法について、その作用とともに説明する。
まず、医師等の操作者は、ベース３１を、該ベース３１のガイド３１２が頭蓋骨９０に開けられたバーホール９１内に位置するようにして頭蓋骨９０上に設置し、ねじ部材９２を用いて固定する。

続いて、操作者は、シャフト３２、第１サブフレーム３４、および第２サブフレーム３５が装着されたメインフレーム３３をベース３１に接続する。メインフレーム３３のベース３１への接続は、ベース側接続部３１３の雄ねじ部にメインフレーム側接続部３３２の雌ねじ部をねじ込むことによって行われる。なお、先にベース３１にメインフレーム３３が接続され、その後、メインフレーム３３が接続されたベース３１が頭蓋骨９０上に固定されてもよい。

続いて、操作者は、第１ノブ３６５および第２ノブ３６６を回すことによりシャフト３２の傾斜角度を調整する。このとき、ＭＲＩにより得られる画像において、カテーテル１０の挿入部１１（図１参照）の先端を位置させるべき脳実質内における例えば脳腫瘍の近傍である目的部位と、シャフト３２の傾斜角度とを確認しながら、調整が行われる。

シャフト３２の傾斜角度の調整が終了すると、操作者は、カテーテル１０をシャフト３２の案内孔３２１に挿通させて、脳実質内の目的部位に挿入する。なお、ハブ５０（図１参照）が三方活栓や逆止弁を有している場合には、カテーテル１０の挿入部１１を体内に留置した後に、液送チューブ６０（図１参照）をハブ５０に接続してもよい。

カテーテル１０の挿入部１１の先端が目的部位に届いていることがＭＲＩにより得られる画像において確認されると、操作者は、固定機構３７を用いて、カテーテル１０の軸方向位置を固定する。このとき、カテーテル１０に保持されたストッパ２０が固定機構３７に当接する。

そして、微量注入ポンプ７２の作動により、シリンジ７１から液送チューブ６０へ物質が供給される。液送チューブ６０に送出された物質は、ハブ５０を経てカテーテル１０内を通り、該カテーテル１０の挿入部１１の先端から、目的部位に放出される。したがって、カテーテル１０を通じて薬剤等の物質を体内の目的部位に的確に注入することができる。すなわち、カテーテル１０を通じた脳への物質の対流増加送達を適切に行うことが可能となる。

前記したように、本実施形態に係る医療用器具３０は、ベース３１と、支点部３２２を中心に揺動可能に配置され、案内孔３２１が形成されたシャフト３２と、ベース３１に接続するメインフレーム３３と、メインフレーム３３にＸ方向に移動可能に取り付けられ、シャフト３２のＹ方向から見た傾斜角度の変化を規制する一方でＸ方向から見た傾斜角度の変化を許容しつつシャフト３２が挿通する第１係合孔３４１を有する第１サブフレーム３４と、メインフレーム３３にＹ方向に移動可能に取り付けられ、シャフト３２のＸ方向から見た傾斜角度の変化を規制する一方でＹ方向から見た傾斜角度の変化を許容しつつシャフト３２が挿通する第２係合孔３５１を有する第２サブフレーム３５とを備えている。

したがって本実施形態によれば、第１サブフレーム３４をメインフレーム３３に対してＸ方向に、第２サブフレーム３５をメインフレーム３３に対してＹ方向に移動させることにより、シャフト３２を所望の傾斜角度に容易に設定することができる。
すなわち、小型で簡易な構成により、カテーテル１０が挿通する案内孔３２１が形成されたシャフト３２の傾斜角度の調整、ひいてはカテーテル１０の体内への導入の案内を精密かつ容易に行うことが可能な医療用器具３０を提供することができる。

また、本実施形態では、シャフト３２の支点部３２２は、球状を呈しており、メインフレーム３３のメインフレーム側接続部３３２に設けられ凹状の内面３３５を有する係合部３３４に係合している。このような構成によれば、ボールジョイント機構を利用して簡易かつ確実にシャフト３２を揺動させることができる。

また、本実施形態では、第１サブフレーム３４の一対の第１凹状溝３４２に、シャフト３２が摺動可能に嵌挿する貫通孔３４４を有する第１球体３４３が係合され、第２サブフレーム３５の一対の第２凹状溝３５２に、シャフト３２が摺動可能に嵌挿する貫通孔３５４を有する第２球体３５３が係合されている。このような構成によれば、第１サブフレーム３４をＸ方向に移動させると、シャフト３２が第１球体３４３および第２球体３５３の各貫通孔３４４，３５４内を軸方向に摺動するとともに、シャフト３２が挿通する第２球体３５３が第２サブフレーム３５の第２凹状溝３５２に沿ってＸ方向に移動する。また、図６に示すように、第２サブフレーム３５をＹ方向に移動させると、シャフト３２が第１球体３４３および第２球体３５３の各貫通孔３４４，３５４内を軸方向に摺動するとともに、シャフト３２が挿通する第１球体３４３が第１サブフレーム３４の第１凹状溝３４２に沿ってＹ方向に移動する。これにより、Ｙ方向から見た該シャフト３２の傾斜角度と、Ｘ方向から見た該シャフト３２の傾斜角度とを、より精密かつ容易に調整することができる。

また、本実施形態では、第１サブフレーム３４がＸ方向に沿う第１ガイド孔３４５と、Ｘ方向に沿う第１ねじ孔３４６とを有し、第２サブフレーム３５がＹ方向に沿う第２ガイド孔３５５と、Ｙ方向に沿う第２ねじ孔３５６とを有し、メインフレーム３３の枠体３３１の内側に、第１ガイド孔３４５に嵌挿される第１ガイド棒３６１、第１ねじ孔３４６に螺合される第１おねじ部材３６２、第２ガイド孔３５５に嵌挿される第２ガイド棒３６３、および第２ねじ孔３５６に螺合される第２おねじ部材３６４がそれぞれ取り付けられている。このような構成によれば、第１おねじ部材３６２を回転させることにより、ねじ送り作用によって簡易かつ確実に第１サブフレーム３４をＸ方向に移動させることができる。また、第２おねじ部材３６４を回転させることにより、ねじ送り作用によって簡易かつ確実に第２サブフレーム３５をＹ方向に移動させることができる。なお、ねじ送り作用を起こさせるねじ部のピッチを適宜設定することにより、シャフト３２の傾斜角度の調整精度を適切に確保することができる。

また、本実施形態では、第１おねじ部材３６２に接続される第１ノブ３６５と、第２おねじ部材３６４に接続される第２ノブ３６６とが、メインフレーム３３の枠体３３１の側方に配置されている。このような構成によれば、操作者は、枠体３３１の側方に配置された第１ノブ３６５および第２ノブ３６６を操作して、第１おねじ部材３６２および第２おねじ部材３６４をそれぞれ容易に回転させることができ、操作性が向上する。

また、本実施形態では、シャフト３２のベース３１と反対側の端部に、シャフト３２の案内孔３２１に挿通するカテーテル１０の軸方向位置を固定する固定機構３７が設けられている。このような構成によれば、シャフト３２の案内孔３２１に挿入されるカテーテル１０を所望の軸方向位置で保持することが可能となる。これにより、カテーテル１０のシャフト３２への挿入後の作業により、カテーテル１０の軸方向位置がずれてしまうことを防止することができる。

以上、本発明について、実施形態に基づいて説明したが、本発明は、前記実施形態に記載した構成に限定されるものではなく、前記実施形態に記載した構成を適宜組み合わせ乃至選択することを含め、その趣旨を逸脱しない範囲において適宜その構成を変更することができるものである。また、前記実施形態の構成の一部について、追加、削除、置換をすることができる。

例えば、ベース側接続部３１３とメインフレーム側接続部３３２との接続方法は、前記したねじ締結に限定されるものではなく、例えば、両者を互いに嵌合可能に構成するとともに両者の軸方向の相互移動を規制および解除する手段を使用した接続方法が採用されてもよい。

また、第１サブフレーム３４において、第１係合孔３４１のＹ方向に沿う対向する一対の内側側面に、それぞれ、一対の第１凹状溝３４２，３４２を形成する代わりに、一対の直線状の弾性部材を取り付け、該一対の弾性部材の内側側面でシャフト３２を側方から挟むように構成してもよい。この場合、シャフト３２が嵌挿する貫通孔３４４を有する第１球体３４３の設置は省略される。このような構成によっても、Ｙ方向から見たシャフト３２の傾斜角度の変化を規制する一方でＸ方向から見た該シャフト３２の傾斜角度の変化を許容することが可能である。なお、第２サブフレーム３５においても同様である。

また、医療用器具３０は、第１おねじ部材３６２および第２おねじ部材３６４の回転角度や回転回数等の、シャフト３２の傾斜角度に繋がる情報を計測して表示するカウンタを備えていてもよい。このように構成すれば、シャフト３２の傾斜角度の調整がより容易となる。このカウンタは、例えば、第１おねじ部材３６２と第１ノブ３６５との間、および第２おねじ部材３６４と第２ノブ３６６との間に設置され得る。あるいは、第１おねじ部材３６２および第２おねじ部材３６４の回転角度や回転回数等の信号がコンピュータに送られて、ディスプレイの画面に例えばＭＲＩ画像とともにカウンタの値が表示されるように構成されてもよい。このとき、現状から変化させる回転角度や回転回数等の指示情報がディスプレイの画面に表示されてもよい。表示されるカウンタの値は、生データに演算処理を施して得られるシャフト３２の傾斜角度であってもよい。

また、医療用器具３０は、第１おねじ部材３６２および第２おねじ部材３６４の回転をロックするロック機構を備えていてもよい。ロック機構としては、例えば、第１おねじ部材３６２や第２おねじ部材３６４の側面を押圧する止めねじが使用され得る。このように構成すれば、シャフト３２の傾斜角度がずれてしまうことを確実に防止することができる。

また、医療用器具３０は、カテーテル１０のほか、例えば刺激リード等の医療用器具などの、他の挿入部材の体内への導入を案内する場合にも適用可能である。

１０ カテーテル（挿入部材）
３０ 医療用器具
３１ ベース
３１４ 開口
３１６ 中心軸
３２ シャフト
３２１ 案内孔
３２２ 支点部
３３ メインフレーム
３３１ 枠体
３３４ 係合部
３３５ 内面
３４ 第１サブフレーム
３４１ 第１係合孔
３４２ 第１凹状溝
３４３ 第１球体
３４４ 貫通孔
３４５ 第１ガイド孔
３４６ 第１ねじ孔
３５ 第２サブフレーム
３５１ 第２係合孔
３５２ 第２凹状溝
３５３ 第２球体
３５４ 貫通孔
３５５ 第２ガイド孔
３５６ 第２ねじ孔
３６１ 第１ガイド棒
３６２ 第１おねじ部材
３６３ 第２ガイド棒
３６４ 第２おねじ部材
３６５ 第１ノブ
３６６ 第２ノブ
３７ 固定機構
３７１ 弾性部材
３７２ 孔
３７３ 押圧部材
９０ 頭蓋骨（体）

Claims (8)

1. 挿入部材の体内への導入を案内する医療用器具であって、
   前記挿入部材が挿通する開口が形成され、患者の体に固定されるベースと、
   前記ベース側の端部に支点部を有するとともに該支点部を中心に揺動可能に配置され、前記挿入部材が挿通する軸方向の案内孔が形成されたシャフトと、
   前記ベースに接続し、前記シャフトの揺動を許容しつつ該シャフトの側方を囲繞する枠体を有するメインフレームと、
   前記開口の中心軸に沿う方向をＺ方向とし該Ｚ方向に垂直な互いに直交する２方向をそれぞれＸ方向、Ｙ方向としたとき、前記メインフレームに対してＸ方向に移動可能に取り付けられ、Ｙ方向から見た前記シャフトの傾斜角度の変化を規制する一方でＸ方向から見た該シャフトの傾斜角度の変化を許容しつつ前記シャフトが挿通する第１係合孔を有する第１サブフレームと、
   前記メインフレームに対してＹ方向に移動可能に取り付けられ、Ｘ方向から見た前記シャフトの傾斜角度の変化を規制する一方でＹ方向から見た該シャフトの傾斜角度の変化を許容しつつ前記シャフトが挿通する第２係合孔を有する第２サブフレームと、
   を備えることを特徴とする医療用器具。
2. 前記シャフトの前記支点部は、球状を呈しており、前記メインフレームおよび前記ベースの一方に設けられ凹状の内面を有する係合部に係合していることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具。
3. 前記第１サブフレームは、前記第１係合孔のＹ方向に沿う対向する一対の内側側面にそれぞれ設けられる一対の第１凹状溝を有し、
   前記第２サブフレームは、前記第２係合孔のＸ方向に沿う対向する一対の内側側面にそれぞれ設けられる一対の第２凹状溝を有し、
   前記一対の第１凹状溝に、前記シャフトが摺動可能に嵌挿する貫通孔を有する第１球体が係合され、
   前記一対の第２凹状溝に、前記シャフトが摺動可能に嵌挿する貫通孔を有する第２球体が係合されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用器具。
4. 前記第１サブフレームは、Ｙ方向の一方の端部に形成されたＸ方向に沿う第１ガイド孔と、Ｙ方向の他方の端部に形成されたＸ方向に沿う第１ねじ孔とを有し、
   前記第２サブフレームは、Ｘ方向の一方の端部に形成されたＹ方向に沿う第２ガイド孔と、Ｘ方向の他方の端部に形成されたＹ方向に沿う第２ねじ孔とを有し、
   前記メインフレームの前記枠体の内側に、前記第１ガイド孔に摺動可能に嵌挿されるＸ方向に沿う第１ガイド棒、前記第１ねじ孔に螺合されるＸ方向に沿う第１おねじ部材、前記第２ガイド孔に摺動可能に嵌挿されるＹ方向に沿う第２ガイド棒、および前記第２ねじ孔に螺合されるＹ方向に沿う第２おねじ部材がそれぞれ取り付けられていることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の医療用器具。
5. 前記第１おねじ部材に接続され操作者により回転可能な第１ノブと、前記第２おねじ部材に接続され操作者により回転可能な第２ノブとが、前記メインフレームの前記枠体の側方に配置されていることを特徴とする請求項４に記載の医療用器具。
6. 前記シャフトの前記ベースと反対側の端部に、前記シャフトの前記案内孔に挿通する前記挿入部材の軸方向位置を固定する固定機構が設けられ、
   前記固定機構は、前記挿入部材の前記案内孔への挿通時に該挿入部材が挿通する孔を有する環状の弾性部材と、該弾性部材を軸方向に押圧して前記孔の内径を縮小させる押圧部材とを有することを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の医療用器具。
7. 前記挿入部材は、カテーテルであることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の医療用器具。
8. 前記挿入部材の脳への導入を案内することを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の医療用器具。

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