JP6177499B2

JP6177499B2 - 直径を調節可能な止血弁

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Publication number: JP6177499B2
Application number: JP2012058099A
Authority: JP
Inventors: エフ．ムーアウィリアム
Original assignee: Cook Medical Technologies LLC
Current assignee: Cook Medical Technologies LLC
Priority date: 2011-03-18
Filing date: 2012-03-15
Publication date: 2017-08-09
Anticipated expiration: 2032-03-15
Also published as: EP2500058A3; US9440059B2; AU2012201577A1; JP2012196444A; US20120238958A1; AU2012201577B2; EP2500058B1; EP2500058A2

Description

本発明は医療器具及び医療方法に関する。特に、本発明は、止血弁及び止血装置並びにこれらの弁及び装置の使用方法に関する。

医療器具を患者の体内脈管内へ経皮的に挿入することを含む多くの処置が開発されて来た。このような器具は種々の公知の方法によって脈管内へ導入される。例えば、ガイドワイヤはセルジンガー法を使用して脈管内へ導入される。この方法は、針によって脈管に外科処置用の穴を開けるステップと、該針によって開けられた穴を介して脈管内にガイドワイヤを挿入するステップとを含んでいる。針は抜き取られ、ガイドワイヤは定位置に残される。次いで、導入器がガイドワイヤの外周に沿って血管内に挿入される。導入器は、種々の医療器具、例えばカテーテル、心臓リード、バルーン、ステント移植片等を体内脈管内へ挿入するために一般的な方法で使用される。

例えば、導入器は、ステント又はステント移植片のような管腔内人工器官を送り込み且つ配備して、損傷した又は疾患した胆管又は血管のような体内管腔を治療するために使用される。管腔内人工器官を導入器送り込み及び配備器具を使用することによって遠隔位置から患者の管腔内に配備することは、当該技術において良く知られている。例えば、“A Prosthesis and Method and Means of Developing a Prosthesis（人工器官並びに人工器官を配備する方法及び手段）”という名称の米国特許第７，４３５，２５３号には、管腔内人工器官のための送り込み及び配備装置が提案されている。該米国特許は、これに言及することによりその全体が本明細書に参考として組み入れられている。該人工器官は、給送カテーテル上で径方向に圧縮され且つ外側シースによって覆われる。該装置を配備するために、オペレータは、外側シースを給送カテーテルの外周に沿って滑らせて人工器官を露出させて外方へ拡張させる。

管腔内人工器官に関連する課題のうちの一つは、処置中に導入器内の体液の流れを制御することである。流体の流れを制御することが必要であるか又は望ましい場合には、弁器具が設けられる。例えば、導入器としては、処置中における導入器による血液の損失を制限し又は阻止する止血弁がある。種々の止血弁器具が特許文献に記載されて来た。本明細書に参考として組み入れられている米国特許出願公開第２００７／００７８３９５Ａ１には、例えば、流体の流れを制御するディスク弁を使用している止血弁器具及び装置の多くの例が開示されている。

血液の損失を防止するための医療器具において、細長い通路をシールするために現在使用されている別のタイプの止血弁器具が、アイリス弁として知られている。一つのアイリス弁が米国特許第５，１５８，５５３号に記載されている。該米国特許は、これに言及することによってその全体が本明細書に参考として組み入れられている。該米国特許’５５３号に記載されている弁は、カテーテル型の器具に結合されている弁用ハブと、該ハブに結合されている回転可能なキャップとを備えている。弾性スリーブが弁本体の内部を貫通している穴内に配置されている。該弾性スリーブの各端部は、各々の端部をクランプ機構の外周に巻き付け且つクランプすることによって前記の回転可能なキャップに結合される。該キャップが第一の方向に回転されると、弾性スリーブの円形の穴は完全に開放される。該キャップが前記第一の方向と反対の第二の方向に回されると、弾性スリーブは２つの端部の中間でねじられて円形の穴の閉塞がもたらされる。スリーブの弾性により、該弾性スリーブの円形の穴は、キャップが回されて閉塞がもたらされるとすぼまる。

前記の’５５３特許の弁は、ある種の大きさ及び構造のシースを密閉するのには概ね有効であるけれども、該’５５３特許の弁アセンブリの一般的な設計はある種の欠点を有している。例えば、シールの端部を各々のハブ及びキャップに係合させる方法は最適なものではない。このような端部では外れる可能性があり、このことは弁のシール形成機能を消失させる。更に、該シールは、回転可能なキャップを回してシールを所望の位置に位置決めした後に、シールが跳ね戻るのを防止するための手段を備えていない。その結果、操作する者が弁上の回転圧力を緩めると、シールはその元の（シールしない）位置へ戻る、すなわち跳ね戻る。上記の’５５３特許に記載されているアイリス弁アセンブリにおけるもう一つの別の問題は、該シールに沿って長手方向に延びる隙間又は流路が形成され、該隙間又は流路は、弁が閉止位置まで回転された後に弁内を貫通して伸長し得る点である。このような隙間又は流路が存在している場合には、流体が弁シール内でこれらの隙間又は流路内を流れる。更に、このような弁の形状によって弁が引き裂かれ得る。上記’５５３特許の図５に示されているように、アイリス弁アセンブリ全体のうちのほんの小さな部分例えば弾性スリーブの全長の約２０％未満の部分がシースに沿ったシールを形成するだけである。

単一の処置中に、単一の導入器を使用して多数の医療器具が挿入される場合が多い。例えば、管腔内人工器官を血管内に配備するための給送カテーテルを導入するために、止血弁器具を備えた単一の導入器シースが最初に使用される。ひとたび人工器官が血管内に配置されると、人工器官の拡張を生じさせるためのバルーンカテーテルのような介入カテーテルを血管内に送り込むために止血弁器具を備えた単一の導入器シースも使用される。このような例においては、止血弁器具は、少なくとも３つの別々の条件下で止血シールを提供できなければならない。すなわち、１）導入管シース及び弁器具内に挿入されたときに管腔内人工器官を坦持している給送カテーテルに対してシールし、２）給送カテーテルが導入管シース及び弁器具から取り外されるときにシールし、３）導入管シース及び弁器具内に挿入されたときに、介入カテーテルに対してシールする、という少なくとも３つの条件下での止血シールを提供できなければならない。

多数の医療器具を挿入するために単一の導入器具を使用することについての一つの問題点は、各々の医療器具が異なる直径を有している点である。理想的な止血弁器具は、医療器具の広範囲の直径に適合し且つシールすることができるであろう。例えば、給送カテーテル並びに直径が給送カテーテルの直径の５０％、２５％、１０％若しくはそれ未満のガイドワイヤの周囲の表面を良好にシールすること、又は器具が存在しない場合でさえシールすることができることは、止血弁器具にとって有効である。更に、このような止血弁器具は、直径の極めて多くの変化の態様に対して迅速に調整できなければならない。
米国特許第７，４３５，２５３号米国特許出願公開第２００７／００７８３９５Ａ１

一つの実施形態においては、介入器具を患者の体内管腔内へ挿入する際に使用するための止血弁器具が提供されている。一つの実施例においては、止血弁はハウジングと弁構造体とを備えている。ハウジングは、第一の端部開口と、第二の端部開口と、該第一の端部開口と第二の端部開口との間に空洞を形成している内側面とを備えている。弁構造体は、前記の空洞内に配置され且つハウジングに連結されていて前記ハウジングの空洞内に環状のチャンバを形成している。該弁構造体の径方向内側面は、前記の第一の端部開口と第二の端部開口との間に介入器具を収容するための細長い管状の流路を前記の空洞内に形成している。前記環状のチャンバは流体を含んでおり、該流体は実質的に非圧縮性である。前記のハウジングは、第一の位置と第二の位置との間を動くことができる。第一の位置においては、空洞は第一の容積を有しており且つ流路は第一の直径を有しており、一方、第二の位置においては、第一の端部開口と第二の端部開口とは互いにより近接しており、空洞はより小さい第二の容積を有しており、流路はより小さな第二の直径を有している。

もう一つの実施例においては、止血弁器具はハウジングと袋状の構造とを備えている。ハウジングは、第一の端部開口と、第二の端部開口と、該第一の端部開口と第二の端部開口との間に配置されている空洞を形成している内側面とを備えている。ハウジングは、端部キャップと主ハウジング本体とを備えている。前記の袋状の構造は、前記の空洞内に配置されており且つ前記の端部キャップとハウジング本体との間に延びている。該袋状の構造は、前記の第一の端部開口と第二の端部開口との間の前記空洞内に流路を形成している径方向内側の面を備えている。該袋状の構造は、ハウジングの空洞内に配置されて実質的に容積が一定の環状のチャンバを形成している。該環状のチャンバ内には流体が入れられる。端部キャップとカニューレ本体との間の相対的な軸線方向の動きにより、ハウジングの空洞の容積が変わり且つ袋状の構造が開放形態と密閉形態との間で動かされ、流路が各々第一の直径と第二の直径との間で動かされる。

一つの特徴においては、弁構造体は、端部キャップに連結された第一の端部とカニューレ本体に連結された第二の端部とを備えている。該弁構造体の第二の端部は、カニューレ本体に固着させることができ、該弁構造体の第一の端部は、端部キャップとカニューレ本体との間での相対的な軸線方向の動作中に弁構造体の実質的な捩れを回避するように端部キャップに連結させることができる。もう一つの特徴においては、該弁構造体の第一の端部は、ハウジング構成部品同士が相対的に動く間ハウジング内の内側面と係合した状態を維持する構造とされているリング部分を備えている。ハウジングの内側面は、その内部に内側の流路が形成されており、弁部材は、リング部分の一部分に沿って設けられ且つ前記の内側の流路内に収容されるシール部材を備えていて弁部材とハウジングとの間に機械的なシールを形成している。

もう一つの実施例においては、止血弁器具は、ハウジングの空洞の容積を変える手段を備えている。該ハウジングの空洞内には弁部材が配置され、該弁部材は、ハウジングに連結されてハウジングの空洞内に環状のチャンバを形成している。該弁部材は、径方向内側の面を備えていて、少なくとも前記第一の端部開口と第二の端部開口との間に延びている流路をハウジング内に形成している。該弁部材は、その環状チャンバ内に封入されている実質的に非圧縮性の流体を含んでいる。前記の容積変更手段は、弁部材を開放形態と閉止形態との間で動かして流路の直径を変えることができる構造とされている。

図１は止血弁器具の斜視図である。

図２は、弁構造体が開放位置にある状態の止血弁器具の断面図である。

図３は、弁構造体が閉止位置にある状態の図２の止血弁器具の断面図である。

図４は、一つの例による弁構造体の斜視図である。

図５は、止血弁器具の部分断面図であり、弁構造体と弁ハウジングとの間に形成された機械的シールの一つの例が示されている。

図６は、止血弁器具の部分断面図であり、弁構造体と弁ハウジングとの間に形成された機械的シールのもう一つの例が示されている。

図７は、もう一つ別の例による弁構造体の斜視図である。

図８は、止血弁器具の部分断面図であり、主要弁ハウジングに対して回転可能なキャップが示されている。

図９Ａは、主要弁ハウジングの側面図であり、係止機構の一部分が示されている。

図９Ｂは、端部キャップと主要弁ハウジングとの横断面図であり、該主要弁ハウジングは係止機構の爪と戻り止めを備えている。

図１０は、止血弁器具の部分断面図であり、主要弁ハウジングに対して摺動可能なキャップが示されている。

図１１は、止血弁器具のもう一つ別の例の断面図である。

図１２は、弁構造体が開放位置にある状態の止血弁器具のもう一つ別の例の断面図である。

図１３は、弁構造体が閉止位置にある状態の図１２に示されている止血弁器具の断面図である。

図１４は、止血弁器具のもう一つ別の例の断面図である。

本明細書を通して、医療器具又は医療器具の一部分に言及するときに、“遠位”及び“遠位方向”という用語は、器具が使用状態にあるときに概ね患者に近づく位置、方向、又は向きを指している。“近位”及び“近位方向”という用語は、器具の使用中に、概ね患者から離れるか又は操作者により近い位置、方向、又は向きを指している。

図１には、止血弁アセンブリ１０の斜視図が示されている。弁アセンブリ１０は弁ハウジング１２を備えており、弁ハウジング１２はカニューレ本体１４と端部キャップ１６とを備えている。カニューレ本体１４と端部キャップと１６とは、密封できるように互いに結合されている。弁ハウジング１２はまた側方アーム状流体流動口１８をも備えており、側方アーム状流体流動口１８はカニューレ本体１４から概ね横方向に延びている。流体流動口１８は、流体を一般的なやり方で供給するか排出するために使用され、チューブその他の器具（図示せず）と螺合又はこれと同様の係合ができる大きさ及び形状とされた突起縁１９を備えているのが好ましい。カニューレ本体１４の遠位端は、弁アセンブリ１０を介入器具に取り付ける際に使用される小径部分２２を備えている。介入器具２４は、弁ハウジング１２の小径部分２２から遠位方向に一般的な形態で延びている。更に、ガイドワイヤ２５が弁アセンブリ１０内を伸長している。

“介入器具”という用語は、支援するか修復するか置換する器具、物品若しくは構造、支援するか修復するか置換する構造とされた器具、物品、若しくは構造、又は単独で若しくは他の器具、物品、若しくは構造と組み合わせて使用されて、本体部分若しくは本体部分の機能を支援したり修復したり交換したりする器具、物品、若しくは構造を指している。介入器具の例としては、限定的ではないが、シース、カテーテル、ガイドワイヤ、心臓リード、血管閉塞器具、フィルタ、ステント、ステント移植片、給送及び配備器具がある。

図２は、弁アセンブリ１０（介入器具２４を備えていない）の例示的な横断面図である。弁ハウジング１２は、近位端開口３０と遠位端開口３２とを備えている。カニューレ本体１４の内側面３４と端部キャップ１６の内側面３５とは、近位端開口３０と遠位端開口３２との間にハウジングの空洞３６を規定している。ハウジングの空洞３６内には、弁又は袋状の構造４０が設けられている。弁構造体４０は、以下に説明するように、開放位置と閉止される密封位置との間を動くことができる。弁構造体４０は径方向内側面４６を備えており、該内側径方向面４６は径方向外側面４８から壁の厚み分だけ隔てられている。径方向内側面４６は、ハウジングの空洞３６内の近位端開口３０と遠位端開口３２との間に、流路の軸線を中心とする長手方向の流路５０を規定している。流路５０は、１以上の介入器具を収容する構造とされており且つ弁ハウジング４０の長手方向の長さにほぼ等しい管状の円筒形状面を有していて介入器具の長さに沿って密封できるように形成されている。流路の直径は、第一の直径とより小さい第二の直径との間を変化することができ、弁構造体は、介入器具が流路内に配置されていないときにそれ自体が完全に閉じてシールを形成する。

弁構造体４０は、多くの形状及び大きさのうちの一つとすることができる。図２に示されている一つの例においては、弁構造体４０は、近位端部分６３及び遠位端部分６４のような端部キャップ１６の内側面３５とカニューレ本体１４の内側面３４とのうちの少なくとも１つに連結されている部分を備えた管状部材とすることができる。弁構造体４０の径方向外側面４８は、カニューレ本体１４の内側面３４及び端部キャップ１６の内側面３５と共に弁チャンバ６０を形成しており、弁チャンバ６０は、ハウジングの空洞３６の容積の一部分を満たしている環状の形状を有している。弁チャンバ６０には所定の量の流体６２好ましくは実質的に非圧縮性の流体が充填され、弁チャンバ６０は弁構造体内に密封されて液密チャンバを形成している。このような流体の例としては、生理食塩水、生理食塩水ゲル若しくは鉱物油ゲルのようなゲル状物質、又はその他の生体適合性の流体若しくはゲルがある。しかしながら、空気又はその他のガスのような圧縮性の流体を使用することもできる。この目的のために、弁アセンブリ１０は、弁構造体内へ流体を導入する外部装置の必要性が無い閉じられた自己完結型装置とすることができる。別の方法として、弁アセンブリ１０は種々の濃度の流体の導入を可能にすることができる開いた装置とすることができる。例えば、発泡した生理食塩水を弁チャンバ６０と連通している開口した流体流動口１８を介して導入することができ、該流体流動口はその後に密封閉止される。発泡した生理食塩水は、弁構造体に何らかの弾性を付与し、該弁構造体によって形成される更に密なシールを形成するのを容易にする。

作動時には、弁ハウジング１２のハウジング空洞３６の形状変化によって流体６２が移動し且つ／又は加圧されて、弁構造体４０が種々の開放位置と閉止位置とへ動かされることにより、流路５０の直径が選択的に変化する。従って、ハウジングの空洞３６の形状を第一の形態と第二の形態との間で選択的に変化させることによって、流路５０は種々の直径の介入器具を収容することができ、その結果、流路５０を形成している径方向内側の面４６を介入器具の長手方向の長さに沿ってシールを形成するように位置決めすることができる。更に、流路の直径は、介入器具が存在していないときに弁構造体自体が閉止し且つシールを形成する程度まで小さくなる。第一の形態におけるハウジング空洞の容積は第二の形態へ動いたときに例えば約２０％〜３０％小さくなる一方で、弁チャンバの容積はほぼ一定のままである。例えば、第一の形態においては、ハウジング空洞の容積は約０．９立方インチ（１４．８ｍｌ）であり、弁チャンバの容積は約０．７立方インチ（１１．５ｍｌ）であり、流路の直径は約０．４インチ（１０ｍｍ）である。第二の形態においては、ハウジング空洞の容積は約０．７立方インチ（１１．５ｍｌ）であり、弁チャンバの容積は約０．７立方インチ（１１．５ｍｌ）であり、流路の直径は約０ｍｍである。第二の形態へ移行する間に、弁チャンバ内の流体圧力は約１０ｐｓｉ（０．０７ＭＰａ）まで上昇する。

弁構造体４０は何らかの生体適合性材料によって作られている。一つの実施例においては、弁構造体４０の材料は、拡張可能な環状のチャンバを有するように十分な弾性又は追従性を有しており、該拡張可能な環状チャンバは必要とされる場合に介入器具に沿った密閉性を高めることができる。この弁構造体は、弾性を有している場合には、完全に開放された位置、完全に閉止された位置、又は何らかの中間位置に付勢される。別の例においては、該弁構造体の材料は、概ね一定容積の環状チャンバを有するように最小の弾性による非追従性とすることができる。弁構造体４０は、介入器具の大きさに応じた所望の流路径を有するように形成することができる。

ここで使用されている弁構造体は、シリコーン、ウレタン、ラテックス、ラバーのような弾性材料によって作ることができるが、このような目的用として当該技術において知られている適切な組成物が代用できる。代替的な材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；ポリアミド（例えばナイロン１２）材料、ポリアミドブロック共重合体（例えばＰＥＢＡ）及びこれらの混合物（例えば、ナイロン１２／ＰＥＢＡ及びＰＥＢＡ／ＰＥＢＡ混合物）；ポリオレフィン、ポリオレフィン共重合体、及びこれらの混合物；ポリエステル（例えば、ポリ（エチレンテレフタレート）、ＰＥＴ）；ＭＤＩ、ＨＭＤＩ、又はＴＤＩからなる硬質部分と、脂肪酸ポリエステル、ポリエーテル、又はポリカーボネートからなる軟質部分（例えば、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ、ＥＳＴＡＮＥ、又はＢＩＯＮＡＴＥ）と、を備えたポリウレタン共重合体；並びに４ＧＴ（ＰＢＴ）からなる硬質部分と脂肪酸ポリエステル又はポリエーテルからなる軟質部分（例えばＨＹＴＲＥＬ、ＰＥＬＰＲＥＮＥ又はＡＲＮＩＴＥＬ）を備えたポリエステル共重合体がある。該弁構造体の剛性は、弁ハウジングの構成部品の剛性よりもかなり小さくて残りの構造よりも可撓性の高い弁構造体をもたらす。所望ならば、弁構造体又は好ましくは弁構造体の径方向内側の面のみをパリレンのような潤滑性コーティングによってコーティングして表面の潤滑性を改良し且つその中を介入器具が通過するのを容易にすることができる。

カニューレ本体及び端部キャップは、アセタール、ポリプロピレン、ＡＢＳ、ナイロン、ＰＶＣ、ポリエチレン、又はポリカーボネートのような機械加工又は射出成型した比較的堅牢な高分子材料によって作ることができる。図示されているように、上記した構成要素の各々が、くり貫かれた中心部分を備えていてその中を介入器具が通過するのを可能にしている。

以下、弁構造体４０を開いたり閉じたりする弁アセンブリ１０の動作を説明する。弁構造体４０は、第一の位置（図２）と第二の位置（図３）との間での端部キャップ１６とカニューレ本体１４との相対的な軸線方向の動きによって、開放位置と閉止位置との間を動かしてハウジングの空洞の容積を変化させることができる。第一の位置と第二の位置とが言及されているけれども、端部キャップは、スタート位置である第一の位置と終端位置である第二の位置との中間の多数の位置を通過して移動可能である。前記の第一の位置すなわちスタート位置においては、近位端開口３０は遠位端開口３２から第一の距離だけ離れた所に位置決めされて比較的大きな容積のハウジングの空洞３６を形成している。カニューレ本体１４の軸線方向端縁６７に対向している端部キャップ１６の端面は、端縁６７から離れた位置に位置決めされたものとして示されている。この第一の位置は、流路５０の直径を更に大きな直径まで広げることができるように、弁構造体４０が流路の軸線から径方向外方へ離れる方向に移動するようにしている。第一の位置すなわちスタート位置における端部キャップ１６とカニューレ本体１４との相対位置は、弁構造体４０が流路の軸線から径方向へ離れるように動かすための張力をかけるか増大させる。別の方法として、弁構造体の開放位置への動きを補助するために、弁構造体は、該弁構造体が弾性を有しており且つ開放位置に付勢されているときに開放位置へ弾性的に戻ることができる。

第二の（中間又は最終の）位置においては、近位端開口３０は、遠位端開口３２からより短い第二の距離のところに位置決めされて、より小さな容積のハウジング空洞３６を形成する。端部キャップ１６の対向面６５は、カニューレ本体１４の端縁６７に対してより近づけられてカニューレ本体１４の端縁６７に実質的に隣接しているか又は好ましくは接触している。この第二の位置により流体が移動し、弁構造体４０を流路の軸線に向かって径方向内方へ動かして流路５０の直径がより小さい直径へとすぼめられる。該第二の位置における端部キャップ１６とカニューレ本体１４のとの相対位置により、弁構造体４０の張力が弱められて流路の軸線に向かう径方向の動きが生じる。別の方法として、弁が弾性を有し且つ閉止位置に向かって付勢されている場合には、閉塞位置へ向かう弁構造体の動きを補助するために、該弁構造体は閉止位置に向かって弾性的に戻される。上記したように、第一の直径と第二の直径との間にある流路５０の直径を変えるために、カニューレ本体の軸線方向端縁６７に対する端部キャップ１６の対向面６５の位置は、最大位置と最小位置との間のあらゆる中間位置とすることができる。

図２及び３においては、弁構造体４０の近位端部分６３及び／又は遠位端部分６４は、接着、溶着、はんだ付け、ハウジング内への成形等のような何らかの適当な取り付け方法によって弁ハウジング１２内に取り付けられて、弁構造体の弁チャンバ内の流体６２の漏れを防止することができるようになされている。例えば、近位端部分６３は、端部キャップ１６の内側面３５及び／又は対向面６５に取り付けることができる。遠位端部分６４は、内側面３４の更に遠位の部分及び／又はカニューレ本体１４の遠位の内側端部６９に取り付けることができる。このようにして、弁構造体、端部キャップ、カニューレ本体の間で流体６２を密封することができる。他の例においては、以下に説明するように、近位端部分６３と遠位端部分６４とのうちの少なくとも一方は、各々のハウジングに取り付けられていないままの状態である。

図４には、図２〜３に示されている弁構造体４０の一つの例が示されている。弁構造体４０は概ね円筒形の本体４２を備えており、該円筒形本体４２は、その近位端部分６３に環状のフランジ４４を備え且つその遠位端部分６４に環状のフランジ４５を備えている。これらのフランジのうちの一方例えば近位のフランジ４４は、例えば図２〜４に示されているように、直径が他方のフランジよりも大きいのが好ましい。環状フランジ４４，４５のうちの少なくとも一方は、収納動作中にその形状を維持するのに十分な剛性を有している。本体４２の剛性はフランジ４４，４５の剛性よりも低くて、本体４２が収納動作中に変位できる程度の可撓性を有している。図示されている円筒形断面の弁構造体４０に加えて、該弁構造体は他の断面形状を有することができる。このような構造の非限定的な例としては、アコーディオン型の形状又は砂時計形状の弁本体、並びに、矩形、三角形、ダイヤモンド、又は楕円のような他の幾何学的な断面形状の弁本体があり、これらは、これに言及することによりその全体が参考として本明細書に組み入れられている米国特許第７，１７２，５８０号に記載されている。

他の例においては、弁構造体４０の近位端部分６３及び／又は遠位端部分６４は、永久的な取り付けがなされない状態、すなわち、接着、溶着，はんだ付け等がなされない状態で弁ハウジング１２内に位置決めされる。そのために、弁構造体４０の近位端部分６３及び／又は遠位端部分６４は、端部キャップ１４とカニューレ本体１６との間に適当な機械的シールを形成し且つ相対的な回転動作を許容する方法による機械的な締まり嵌めによって弁ハウジング１２に結合される。この構造により、弁構造体４０の実質的な捩れが防止され、好ましくは捩れが無く、その結果、該弁構造体の径方向内側の面の実質的な部分が相互に又は介入器具が流路内に収納されたときには該介入器具と密封状態で係合することが可能になる。

図５〜６は機械的なシールを備えた実施形態を示している。弁構造体４０は、１以上のリング構造７０を、近位端部分６３と遠位端部分６４とのうちの少なくとも一方に備えている。例えば、図７は、弁構造体４０と類似した別の例の弁構造体４０Ａを示しており、該弁構造体は近位端部分６３にリング構造７０を備えている。リング構造７０は、弁構造体の動作中に、端部キャップ１６の内側面３５及び／又はカニューレ本体１４の内側面３４に対する係合を維持する構造とされている。環状のフランジ４４Ａがリング構造７０を本体４２に結合している。リング構造は、環状のフランジの堅牢な材料によって形成されていて、ハウジングの動作中に該リング構造がその形状を維持し且つハウジングとの接触を維持する補助となっている。

リング構造７０は、そのリング構造により、可撓性が比較的高い本体４２よりも比較的高い径方向の剛性を有している。リング構造７０の長手方向の長さは、密封性を高めるために、リング構造とハウジングの壁との間の全シール面領域の接触を増す大きさとされている。弁構造体の外側の壁とハウジングの内側の壁との間にはシール部材を適用することができる。例えば、１以上の径方向外方突出部７２が弁構造体４０の外側部分に沿って周方向に形成されている。任意であるが、該径方向の突出部の代わりに別個のＯ−リングを弁構造体４０に結合させることができるが、以下の更に詳細な説明は、径方向の突出部を備えた弁構造体に焦点を合わせている。径方向の突出部７２は、図７に示されているリング構造と組み合わせて使用されている。径方向の突出部７２は、端部キャップ１６の内側面３５に形成されている対応する内側の溝７４内に挿入され且つ／又はハウジング本体１４の内側面３４に対して当接されている。該径方向の突出部と内側の溝とは、漏れを防止する適切な機械的シールを形成することに加えて、端部キャップを弁構造体の実質的な捩れが無い状態でカニューレ本体に対して回転させることができる大きさとすることができる。

図５においては、弁構造体４０のリング構造７０に沿って形成されている唯一の径方向の突出部７２が、端部キャップ１６の内側面３５の唯一の内側の溝７４内に挿入されて機械的なシールが形成されている。ここでは、該機械的なシールは、弁構造体４０の環状のチャンバ６０の外側に形成されている。リング構造７０の長手方向の長さは、内側の溝７４を形成している端縁を越えて延びている。一つの例においては、リング構造７０は、環状のチャンバ６０内へと更に深くまで延びている部分を備えていて、流体６２がこの部分に圧力をかけて密封性を高めるようになされている。

図６においては、弁構造体４０のリング構造７０に沿って形成されている一対の径方向の突出部７２が、端部キャップ１６の内側面３５の一対の対応する内側の溝７４内に挿入されて機械的なシールが形成されている。一つの対応する径方向の突出部と内側の溝との組が、環状チャンバに対して長手方向に配置されていて、環状チャンバ６０の外側に機械的シールを形成している。別の対応する径方向突出部と内側の溝との組を環状チャンバに対して長手方向に配置して、環状チャンバ６０に対して内側の機械的シールを形成することができる。径方向の突出部と内側の溝との種々の形状及び数を、内側、外側、又は両方に使用することができる。弁構造体４０の環状チャンバ６０内の内側に形成されている径方向の突出部と内側の溝とからなる構造は、弁構造体と弁ハウジングとの間の密封性にとって特に有効である。例えば、環状チャンバ６０内の流体は、ここに記載されているように移動され且つ／又は加圧されたときに、リング構造７０と内側面３５との間の接触圧を高めることができると共に弁構造体４０の径方向突出部７２と内側の溝７４との間の接触圧を高めることができる。この目的のためには、環状チャンバの外側の機械的シールを形成している図５に示されている単一の径方向の突出部と溝との組み合わせを、図６における内側構造と同様な環状チャンバ内の内側に機械的シールを形成するように配列することが更に考えられる。更に、ハウジングの内壁が径方向の突出部を備え、弁構造体が溝を備えることも想定される。

端部キャップ１６とカニューレ本体１４との間の相対的な軸線方向の動きは、流路５０の直径が徐々に変化するのを可能にするコントローラ機構によって更に促進される。図８には、カニューレ本体１４と端部キャップ１６との間にねじ付きアタッチメントが備えられているコントローラ機構の一つの例を示している。ねじ付きの部分８０がカニューレ本体１４に形成されており、ねじ付きの部分８０は端部キャップ１６に形成されているねじ付きの部分８２に対応している。従って、例えば端部キャップ１６とカニューレ本体１４との間の相対的な回転によって、端部キャップ１６を第一の位置（図２）と第二の位置（図３）との間で動かすことができる。該ねじ付きのアタッチメントは、医師に流路５０の直径を調節する機能を付与し、このようにして弁構造体４０によって形成されるシールを実現することができる。更に、該ねじ付きの部分は、例えば、ねじのピッチを変えて端部キャップ１６を回転させる回数を流路５０の直径の変化の度合いに相関した構造とすることができることが想定される。例えば、約１ｍｍのキャップの相対的軸線方向の並進をもたらすカニューレ本体１４に対する端部キャップ１６の一回転を、流路５０の直径の約１ｍｍの変化に等しくさせることができる。

カニューレ本体１４と端部キャップ１６との間に係止機構が備えられても良い。該係止機構は、ひとたび所望の直径の流路が達成されると、端部キャップ１６とカニューレ本体１４との間の相対的な位置を固定することができる。例えば、端部キャップ１６とハウジング本体１４とに、これらの間の相対的な位置を固定するためのクランプを適用することができる。

もう一つ別の例においては、係止機構８３は、図９Ｂに示されている爪８４と戻り止め８５との組み合わせのようなラチェット構造を備えたラチェット機構を備えることができる。例えば、図９Ａには、ねじ付き部分８０内に形成された一連の戻り止め８５を備えているカニューレ本体１４が示されている。該戻り止めは、ねじ付き部分８０が形成されている面から上方に突出するか、又は該ねじ付き部分内に含まれているようにすることができる。図９Ｂには、端部キャップ１６の内側面３５に形成されている一対の爪８４が示されており、該一対の爪８４は対応する戻り止めの対８５に係合している。戻り止め８５は、爪８４がある方向に動くのを阻止するためにカニューレ本体の外面に対して概ね直角である平らな面と、爪８４が逆の方向に動くのを許容する傾斜した面とを備えた形状とされている。１８０度毎に１つの戻り止めを設けることに加えて、より大きな又はより小さい増分的な動き、例えば、９０度、６０度、又は３０度毎に１個のようなあらゆる数の戻り止めを該ねじ付きの部分に沿って配列することができることが当業者は理解できるはずである。

該ラチェット機構は、一の方向例えば弁構造体を閉止させる方向の端部キャップとカニューレ本体との間の増分的な相対的移動を許容し且つ反対方向例えば弁構造体を開放させる方向の動きを阻止することができる。この目的のために、端部キャップ１６は、カニューレ５０の直径を小さくするやり方で、カニューレ本体１４に対して一の方向に自由に回転することができる。しかしながら、適当なシールが弁構造体に形成されている場合には、爪８４は戻り止め８５と選択的に係合して端部キャップ１６の反対方向へ回転を阻止することができる。流路５０の直径を再度調節するためには、爪８４が戻り止め８５から選択的に外されて端部キャップの逆方向への回転を許容する。図９Ｂには、端部キャップ１６の本体は、端部キャップ１６の直径を矢印によって示されている部分に沿って押し潰して爪８４から周方向に例えば９０度ずらすことによって爪を戻り止め８５が外れるように径方向外方へ強制的に動かすやり方で適応させることができることが示されている。端部キャップは、外れた後に所望の位置までカニューレに対して摺動させるか又は回転させることができる。

部材１４及び１６の各々の上の爪及び戻り止めのようなラチェット部材の数は、単に例示的であり、回転可能な端部キャップ１６が跳ね戻るのを阻止するという目的に適合する限りラチェット部材の他の数を変更しても良い。更に、該ラチェット部材は、すでに参考として組み入れられた米国特許第７，１７２，５８０号に記載されているようなリブ状としても良く又は跳ね戻りを阻止するためにリブと溝との組み合わせもまた使用できる。例えばリブ部材を端部キャップ１６上に設けることができる。この構造は、所望ならば逆にすることができる。すなわち、リブ部材を端部キャップ上に設け、対応する溝又はリブをカニューレ本体に設けても良い。ラチェット部材は、特別に記載したもの以外の相補的な構造内に位置決めして、弁構造体が直径可変の器具外周シールを提供できるようにすることができる。所望ならば、該ラチェット部材同士の間隔は、その中を通過する器具の直径に応じて最適化することができる。ラチェット部材は、均一な間隔とする必要なく、これらはラチェット構造が得られる限りその中を通過する器具の形状及びタイプに応じてずらすことができ又は変えることができる。この作用を達成するために他のラチェット機構を代用しても良い。

図１０には、コントローラ機構の別の例が示されている。このコントローラ機構は、カニューレ本体１４と端部キャップ１６との間に摺動する爪と溝ととからなる構造を備えている。一連のラチェット用の溝９０がカニューレ本体１４に周方向に形成されている。溝９０は、端部キャップ１６から延びている爪装置９２の頂部を収容できる大きさとされている。従って、端部キャップ１６とカニューレ本体１４との間の相対的な摺動によって、端部キャップが第一の位置（図２）と第二の位置（図３）との間で動くことができる。ラチェット用の溝と爪とからなる構造は、医師に、流路５０の直径を調節する機能従って該弁構造体によって形成されたシールを提供する。該溝と摺動爪とからなる構造は更に、溝の数を流路５０の直径の変化の程度に相関させる構造とされている。例えば、一つの溝による端部キャップ１６のカニューレ本体に対する並進は、流路５０の直径の約１ｍｍの変化に等しい。上記したような係止機構もまた備えられても良い。一つの例においては、適当なシールが形成された後に、爪９２の先端は、一の方向における端部キャップ１６の摺動性を阻止するためにラチェット用の溝９０のうちの１つの中に選択的に位置する構造とされている。爪９２は、例えば図９Ｂに示されているように端部キャップを直径方向に押し潰すことによって溝９０から選択的に外して端部キャップ１６が逆方向に摺動するのを可能にすることができる。

端部キャップ１６とカニューレ本体１４との間の密封可能な関係は、弁構造体４０からの流体の漏れを更に阻止するのに有益である。例えば、端部キャップ１６とカニューレ本体１４との間の係合面は、高い密封性を提供する構造とされている。Ｏ−リング、シールテープ、及び／又はシーラントのような内側シール構造を係合面間に適用することができる。一つの例においては、テフロン（登録商標）テープのようなシールテープを端部キャップとカニューレ本体とのねじ部分間に適用することができる。任意であるが、外側シール構造を端部キャップ１６とカニューレ本体１４との間に外部から適用して密封性を更に高めることができる。

図１１には、符号１１０として参照符号が付けられている止血弁アセンブリのもう一つ別の実施形態が示されており、該止血弁アセンブリは、弁アセンブリ１０に関して上記した構造のうちの少なくとも幾つかを備えている。ここでは、弁アセンブリ１１０は、ハウジングの空洞３６内に配置されているドーナツ状の弁構造体１４０を備えている。弁構造体１４０は、内側の壁１４２と外側の壁１４４とを備えていて該ドーナツ状の構造の環状の弁チャンバ１６０を形成している。該弁構造体は、その近位端及び／又は遠位端に上記した環状のフランジを備えており、これらのフランジは比較的可撓性の高い内側の壁及び外側の壁よりも剛性が高い材料によって作られている。内側の壁１４２の径方向内側の区分１４６は、近位端開口１３０と遠位端開口１３２との間のハウジングの空洞３６内に長手方向の流路１５０を形成している。弁構造体１４０は、弁ハウジング１２に取り付けられても良いし、又はハウジング内に取り付けられないままとすることができる。流体６２が弁チャンバ１６０に充填されており、該流体はドーナツ状の弁構造体内全体に含まれている。開放位置と閉止位置との間での弁構造体１４０の動きは、以前の実施形態に関して説明したように、端部キャップ１６とカニューレ本体１４との間すなわち第一の位置（図２）と第二の位置（図３）との間での相対位置の結果として生じる。弁構造体１４０の壁は流体を収容しているので、端部キャップ、カニューレ本体、及び／又は弁構造体の間の密封可能な相対関係は必要でないかも知れない。弁アセンブリ１１０には上記したコントローラ機構及び／又は係止機構が更に備えられていて、端部キャップとカニューレ本体との間の相対的な動きを制御している。

図１２〜１３には、符号２１０によって示されている止血弁器具のもう一つ別の例が示されている。該止血弁器具は、弁アセンブリ１０，１１０に関して上記した構造のうちの少なくとも幾らかを備えている。ここでは、弁アセンブリ２１０は、概ね図７に示されている弁構造体４０Ａと同様な弁構造体２４０を備えており、該弁構造体２４０はハウジングの空洞２３６内に配置されている。弁構造体２４０は、近位端２６３にリング構造２７０を備えており且つ遠位端２６４に環状のフランジ２４５を備えており、それらのフランジ間に円筒状の本体２４２を備えている。リング構造２７０は、環状のフランジ２４４によって本体２４２に結合されている。弁構造体２４０は、ハウジングの空洞２３６内に配置されて環状の弁チャンバ２６０を形成している。径方向内側の面２４６は、ハウジングの空洞２３６内に流路２５０を形成している。リング構造２７０は、端部キャップ２１６の内側面に対して緩く嵌合する構造とされている。Ｏ−リング２７２のような１以上のシール部材が前記のリング構造の周りに配置されており且つ１以上の内側の溝２７４内に挿入されている。リングのような第一の支持部材２７５が、環状のフランジ２４４と端部キャップ２１６の端面２６５との間に配置されていてリング部材２７０が端部キャップ及び環状フランジから長手方向へ離れる方向に動くのを阻止している。リングのような第二の支持部材２７７が、環状のフランジ２４５の内側面に当接するように配置されていて環状フランジ２４５を固定位置に保持している。該第一及び第二の支持部材は、ハウジングと一体に形成されるか又は図面に示されているように別個の部品として形成される。弁構造体２４０の近位端２６３は自由端であり、すなわち端部キャップ２１６に動かないように固定されておらず、このことにより端部キャップは弁構造体の実質的な捩れが無い状態で弁構造体の近位端に対して回転することが可能とされている。弁構造体の遠位端はハウジングに動かないように固定されている。

端部キャップ２１６は、カニューレ本体２１４のねじ部２８０に螺合しているねじ部２８２を備えている。シールテープ（図示せず）がねじ部２８０と２８２との間に配置されていて弁器具のこの領域からの実質的な漏れが阻止されている。流体２６２が弁チャンバ２６０に充填されている。シールエプロン２９６がリング構造２７０からカニューレ本体に向かって軸線方向に延びている。シールエプロン２９６は、堅牢でその形状を維持することができるリング形状とされている。カニューレ本体の端部２６７を収容するためのポケット２９７が、シールエプロン２９６と端部キャップ２１６との間に形成されている。図１２によると、シールエプロン２９６は、カニューレ本体の端部２６７を通り越してカニューレ本体の内側の壁に沿って延びている。該シールエプロンは、端部キャップが相対的に動く間カニューレ本体の内側の面に沿った密着した接触を維持する大きさとされている。端部キャップ２１６とカニューレ本体２１４との間の相対的な軸方向の動きは、端部キャップ２１６がカニューレ本体２１４に対して第一の位置（図１２）と第二の位置（図１３）との間で回転する結果として生じる。この結果、弁構造体２４０は開放位置と閉止位置との間を動くことができ、流路２５０は各々第一の直径と第二の直径との間を動くことができる。図１３には、それ自体が完全に閉じて流路２５０を効率良く閉止している弁構造体２４０が示されている。カニューレ本体２１４の端部２６７は、リング構造２７０の対向端部と係合して密封性を高めることができる。弁アセンブリ２１０には更に上記したコントローラ機構及び／又は係止機構が備えられていて、端部キャップとカニューレ本体との間の相対的な動きが制御される。

図１４には、止血弁器具のもう一つの別の例が符号３１０によって示されている。該止血弁器具は、ラチェット装置とねじ係合部とを備えている弁アセンブリ１０，１１０，２１０に関して上記した構造のうちの少なくとも幾つかを備えている。この例においては、端部キャップ３１６は端部３１７を備えており、端部３１７はカニューレ本体３１４の外周から隔置されている。端部３１７に沿った内側面３１９とカニューレ本体３１４の外側面３２１とは、図９Ａ〜９Ｂに示されているラチェット構造を１以上に備えている。例えば、端部キャップ３１６の内側面３１９は、ねじ部３８０内に形成されている一連の戻り止め３８５を備えており、一方、カニューレ本体３１４の外側面３２１は該外側面上に固定されている爪３８４を備えている。端部３１７は、端部キャップ３１６に取り付けられている適合材料によって作られている。任意であるが、端部３１７は端部キャップ３１６と一体に形成されても良い。この例においては、端部３１７は、端部キャップの本体の壁厚よりも薄い壁を備えていて戻り止めを爪から解放するために端部に追従する補助となっている。端部３１７に隣接している端部キャップの部分３８７は、例えば、図１２に示されているようなカニューレ本体に密封係合することができる。端部キャップ３１６の隣接部分３８７は、ねじ部３９０がカニューレ本体３１４の別のねじ部３９１と係合している状態で示されている。ねじ部３９０，３９１，３８０は、実質的に同じ形状（すなわち、ねじ角度、ピッチ、ねじ形状）を有していて、端部キャップとカニューレ本体との間の相対的な回転によって爪３８４がねじ部３８０に追従して戻り止め３８５に係合できるようになされている。ラチェット装置は、図１４に示されている例示的な弁部材３４０によって形成されている流路の直径の変化の増分的な制御を可能にしている。

種々の実施形態を示している図面内の描写は必ずしも等尺ではない。幾つかの図面は強調のために拡大されたある種の細部を含んでおり、部品の種々の数又は比率は、本開示において明示されていない場合には限定と考えられるべきではない。該弁器具のある種の特徴がある種の実施形態及び図面に関して単に説明されているけれども、本発明は、これらの特徴又は実施形態のいずれかに限定されるものではなく、２以上の組み合わせられた特徴又は実施形態に存在していても良いことが当業者にはわかるであろう。従って、当業者は、本明細書に特に例示されていない実施形態を本発明の範囲内で実施することができ、種々の実施形態に関して本明細書に記載されている特徴は、ここに付与されている特許請求の範囲内に維持されつつ相互に且つ／又は現在知られているか更に開発される技術と組み合わせることができることがわかるであろう。従って、上記の詳細な説明は限定的ではなく例示的なものとみなされることが意図されている。全ての等価物を含む特許請求の範囲は本発明の精神及び範囲を規定することを意図していることは理解されるべきである。

１０止血弁アセンブリ、１２弁ハウジング、
１４カニューレ本体、１６端部キャップ、
１８流体流動口、１９突起縁、
２２小径部分、２４介入器具、
２５ガイドワイヤ、３０近位端開口、
３２遠位端開口、３４カニューレ本体の内側面、
３５端部キャップの内側面、３６ハウジングの空洞、
４０弁構造体（袋構造体）、４０Ａ弁構造体、
４２本体、４４環状のフランジ、
４４Ａ環状のフランジ、４５環状のフランジ、
４６径方向内側面、４８径方向外側面、
５０流路、６０弁チャンバ、
６２流体、６３近位端部分、
６４遠位端部分、６５対向面、
６７カニューレ本体の軸線方向端縁、６９遠位の内側端部、
７０リング構造、７２径方向の突出部、
７４溝、８０ねじ部、
８２ねじ部、８３係止機構、
８４爪、８５戻り止め、
９０溝、９２爪装置、
１１０弁ハウジング、１３０近位端開口、
１３２遠位端開口、１４０ドーナツ状の弁構造体、
１４２内側の壁、１４４外側の壁、
１４６内側の壁の径方向内側の区分、１５０流路、
１６０弁チャンバ、２１０止血弁器具、
２１４カニューレ本体、２１６端部キャップ、
２３６ハウジングの空洞、２４０弁構造体、
２４２本体、２４４環状のフランジ、
２４５環状のフランジ、２４６径方向内側の面、
２５０流路、２６０弁チャンバ、
２６２流体、２６３近位端、
２６４遠位端、２６５端部キャップの端面、
２６７カニューレ本体の端部、２７０リング構造、
２７２Ｏ−リング、２７４内側の溝、
２７５第一の支持部材、２７７第二の支持部材、
２８０ねじ部、２８２ねじ部、
２９６シールエプロン、２９７ポケット、
３１０止血弁器具、３１４カニューレ本体、
３１６端部キャップ、３１７端部キャップの端部、
３１９内側面、３２１カニューレ本体の外側面、
３４０弁部材、３８０ねじ部、
３８４爪、３８５戻り止め、
３８７端部キャップの部分、３９０ねじ部、
３９１別のねじ部

Claims

互いに密封係合して長手方向で摺動可能に連結されたカニューレ本体と端部キャップとを有するハウジングであって、前記カニューレ本体が該ハウジングの第一の端部開口を画定し、前記端部キャップが該ハウジングの第二の端部開口を画定しており、該第一の端部開口と第二の端部開口との間にハウジングの空洞を形成している内側面を備えているハウジングと、
前記ハウジングの空洞内に配置されており、前記カニューレ本体に取り付けられた環状の第一の端部と、前記端部キャップに取り付けられた環状の第二の端部と、前記第一の端部と前記第二の端部との間を延びて前記第一の端部開口から前記第二の端部開口にまで前記ハウジングの空洞内に挿入された１以上の介入器具を通す通路を画定する筒状壁部とを有する弁構造体であって、当該弁構造体の外側面と前記ハウジングの内側面との間に容積が一定の環状のチャンバを形成するようにされた弁構造体と、を備えており、
前記ハウジングは、前記ハウジングの空洞が第一の容積を有し且つ前記通路が第一の直径を有している第一の形態と、前記カニューレ本体と前記端部キャップとが互いに近づいていて、前記ハウジングの空洞が前記第一の容積より小さい第二の容積を有し、前記弁構造体が前記長手方向で圧縮されて前記通路が前記第一の直径よりも小さい第二の直径を有している第二の形態と、の間を移動可能とされている、ことを特徴とする止血弁器具。
前記環状のチャンバが実質的に非圧縮性の流体を含んでいる、ことを特徴とする請求項１に記載の止血弁器具。
前記弁構造体が該弁構造体の軸線方向の端部に沿って形成されているリング部分を更に備えており、該リング部分は、前記カニューレ本体と前記端部キャップとが相対的に動いている間、前記ハウジングの内側面と係合した状態を維持するようにされている、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の止血弁器具。
前記弁構造体がシール部材を更に備えており、前記ハウジングの内側面には前記シール部材を収容するための内側溝が形成されており、前記シール部材は、前記リング部分の一部に沿って配置され且つ前記内側溝内に収容されている、ことを特徴とする請求項３に記載の止血弁器具。
前記カニューレ本体と前記端部キャップとが相互に螺合していて、前記カニューレ本体と前記端部キャップとを相対的に回転させることによって、前記ハウジングが前記第一の形態と第二の形態との間で動くようにされている、ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の止血弁器具。
前記ハウジングの前記カニューレ本体と前記端部キャップとが相互にラチェット形態で係合して、前記カニューレ本体と前記端部キャップとを軸線方向に相対的に摺動させることによって、前記ハウジングが前記第一の形態と第二の形態との間で動くようにされている、ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の止血弁器具。
前記弁構造体の前記第一の端部と第二の端部とのうちの一方が前記カニューレ本体又は前記端部キャップのうちの対応する方に動かないように固定されており、前記第一の端部と第二の端部とのうちの他方が、前記カニューレ本体又は前記端部キャップのうちの対応する方に、前記カニューレ本体と前記端部キャップとの相対的な軸線方向の動きに応答して前記弁構造体の実質的な捩れが防止されるように連結されている、ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の止血弁器具。