JP6175056B2 - 限定された流量の呼吸療法のためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

本願は、参照として本明細書に組み込まれる、“ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＥＮＴＲＡＩＮＩＮＧ ＴＨＥ ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ ＯＦ Ａ ＳＵＢＪＥＣＴ”と題され２００９年７月９日に出願された米国仮特許出願第６１／２４４，１１３号に基づく。

本開示は、限定された流量の呼吸療法で睡眠時呼吸障害を治療する、特に、睡眠時無呼吸を治療するためのシステム及び方法に関連する。

呼吸療法、特に、従来の一定気道陽圧（ＣＰＡＰ：ｃｏｎｓｔａｎｔ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）療法で睡眠時無呼吸を治療することはよく知られている。従来の療法は一部の患者にとって不快であり得るため、その療法へのアドヒアランスは、一般に、挑戦である。具体的に言うと、かなりの気道陽圧を使用して空気が気道内に流し込まれる間に息を吸い込むことは、一部の患者にとっては不快及び／又は不自然に感じ得る。

従って、対象の睡眠時無呼吸及び睡眠時呼吸障害（ＳＤＢ又は“ｓｌｅｅｐ ｄｉｓｏｒｄｅｒ ｂｒｅａｔｈｉｎｇ”）に関連する他の障害を治療するためのシステムを提供することが、１つ又は複数の実施形態の目的である。

当該システムは、圧力発生装置、タイミングモジュール及びコントロールモジュールを含む。圧力発生装置は、対象の気道に送達するための呼吸用ガスの加圧流を発生させるように構成される。タイミングモジュールは、吸息相を呼息相から分ける、及び／又は、逆もまた同様に分ける移行の瞬間を決定するように構成される。コントロールモジュールは、圧力発生装置を制御して圧力レベルを調整し、呼息圧力レベルの平均が吸息圧力レベルの平均よりも高くあるように、吸息相の間に吸息圧力レベル及び呼息相の間に呼息圧力レベルを提供するよう構成される。呼吸用ガスの加圧流は、対象の呼吸のように、移行の瞬間によって分けられる吸息相と呼息相とを交互に繰り返す。

対象の睡眠時呼吸障害を治療するための方法を提供することが、１つ又は複数の実施形態のさらに別の態様である。当該方法は、対象の気道に送達するための呼吸用ガスの加圧流を発生させるステップ、吸息相を呼息相から分ける、及び／又は、逆もまた同様に分ける移行の瞬間を決定するステップ、並びに、吸息圧力レベルが吸息相の間に提供され、さらに、呼息圧力レベルが呼息相の間に提供されるように加圧流の圧力レベルを調整するステップを含む。呼息圧力レベルの平均は、吸息圧力レベルの平均よりも高い。

睡眠時呼吸障害を治療するように構成されるシステムを提供することが、１つ又は複数の実施形態のさらに別の態様である。当該システムは、対象の気道に送達するための呼吸用ガスの加圧流を発生させるための手段、吸息相を呼息相から分ける、及び／又は、逆もまた同様に分ける移行の瞬間を決定するための手段、並びに、吸息圧力レベルが吸息相の間に提供され、さらに、呼息圧力レベルが呼息相の間に提供されるように加圧流の圧力レベルを調整するための手段を含み、呼息圧力レベルの平均は、吸息圧力レベルの平均よりも高い。

本実施形態の前記及び他の目的、特徴、並びに特性だけでなく、関連する構造の要素及び部品の組み合わせの操作方法並びに機能、さらには、製造の経済性が、添付の図面を参考にした以下の説明及び付随の特許請求の範囲の考慮時により明らかになり、図面は、その全てが本明細書の一部を形成し、類似の参照数字は、種々の図において対応する部分を示している。しかし、図面は、単に例示及び説明する目的であり、いかなる限定の明確化としても意図されないことが明確に理解される。

対象の睡眠時呼吸障害を治療するように構成されたシステムの概略図である。 呼吸療法を提供するように構成された対象のインターフェースアプライアンスを示した図である。 呼吸療法を提供するように構成された対象のインターフェースアプライアンスを示した図である。 本明細書に開示された特定の実施形態の操作を例証する圧力プロファイルを示した図である（注：独立の軸は時間を表し、従属の軸は、マスク圧力を表す）。 本明細書に開示された特定の実施形態の操作を例証する圧力プロファイルを示した図である（注：独立の軸は時間を表し、従属の軸は、マスク圧力を表す）。 本明細書に開示された特定の実施形態の操作を例証する圧力プロファイルを示した図である（注：独立の軸は時間を表し、従属の軸は、マスク圧力を表す）。 本明細書に開示された特定の実施形態の操作を例証する圧力プロファイルを示した図である（注：独立の軸は時間を表し、従属の軸は、マスク圧力を表す）。 対象の睡眠時無呼吸を治療するための方法を示した図である。

本明細書において使用される場合、文脈が明らかにそうでないと指示しない限り、単数形はその複数形の照応を含む。本明細書において使用される場合、２つ以上の部品又は構成要素が「連結される」という記述は、結合が生じる限り１つ若しくは複数の中間部品又は構成要素を介して直接又は間接的にその部品がつながれるか若しくは共に操作されることを意味するであろう。本明細書において使用される場合、「直接連結される」は、２つの要素が直接互いに接触していることを意味する。本明細書において使用される場合、「固定して連結される」又は「固定した」は、２つの構成要素が、互いに対して一定の方向を維持しながら１つのものとして動くように連結されることを意味する。

本明細書において使用される場合、「単一の」という単語は、シングルピース又はシングルユニットとして創作された構成要素を意味する。すなわち、別に創作され次にユニットとして共に連結された複数の部分品を含む構成要素は、「単一の」構成要素又は主要部ではない。本明細書において利用される場合、２つ以上の部品又は構成要素が互いに「関与する」という記述は、直接又は１つ若しくは複数の中間部品又は構成要素を介して互いに対して部品が力を及ぼすことを意味するであろう。本明細書において利用される場合、「数」という用語は、１つ又は１を超える整数（すなわち複数形）を意味するであろう。

限定されることなく例えば上、下、左、右、上方、下方、前方、後方、及びその派生語等の本明細書において使用される方向性をもつ表現は、図面において示された要素の方向に関し、そこに明確に記載されないかぎり、特許請求の範囲を限定しない。

図１は、対象の睡眠時呼吸障害を治療するように構成されたシステム１００を概略的に例示している。特に、システム１００は、例えば、対象の自然な呼吸パターン及び／又は呼吸率と同期させて対象の気道に送達するための呼吸用ガスの加圧流の圧力レベルを調整することによって、例えば睡眠時無呼吸等の睡眠時呼吸障害を治療する。睡眠時呼吸障害に対する一般的な呼吸治療は、一定気道陽圧に依存している。呼吸療法の目的の一つは、対象の気道の虚脱を防ぐことであり得る。非妨害の呼吸の間、対象は、交互に、吸息相の間に息を吸い込み、呼息相の間に息を吐き出す。呼吸（又は呼吸サイクル）は、１つの吸息相と１つの呼息相とのサイクルを含み得る。呼息相は、通常、吸息相と少なくとも同じ長さであり、吸息相よりも２倍以上長くあってもよい。寝ている対象に対する一般的な呼吸率は、１分あたり８から１５回の呼吸に及ぶ。対象の呼吸率は睡眠期間を通じて変わり得るということに留意されたい。吸息相及び呼息相は、移行の瞬間によって分けることができる。システム１００は、圧力発生装置１４０、プロセッサ１１０、センサ１４２、電子記憶装置１３０、ユーザインターフェース１２０、対象のインターフェース１８０、及び／又は、他の構成要素のうち１つ又は複数を含み得る。

圧力発生装置１４０は、気道（陽）圧装置と統合、組み合わせ、連結、又は接続させてもよい。気道陽圧療法は、呼吸用ガスの加圧流を対象の気道に送達し、吸息相の間に１つ又は複数の吸息圧力レベル、及び、呼息相の間に１つ又は複数の呼息圧力レベルを提供することができる。吸息相の間のいかなる圧力レベルも、吸息圧力レベルと呼ぶことができるけれども、そのような圧力レベルは、吸息相を通じて一定である必要はない。多数のレベルを交互に繰り返すことに加えて、吸息圧力レベルは、相のうちいかなる特定の区分に対しても（例えば呼吸率に応じて絶対的及び／又は相対的な）所定の傾きに従い増加又は減少し得る。類似の特徴が呼息相に対しても利用可能であり得る。圧力レベルは、予め決定し固定であってもよく、所定の動的特性に従うか、又は、感知された呼吸、呼吸障害、若しくは他の生理学的特徴に応じて呼吸毎若しくは夜毎に動的に変化してもよい。１つ又は複数の呼吸を通じた対象の気道圧を例示した図は、圧力プロファイル図と呼ぶことができる。一部の実施形態において圧力プロファイル図を定める、分析する、比較する、及び／又は使用する目的で、限定されることなく統計学的演算を含む数学的演算を利用することができる。例えば、呼吸相の間の平均圧力レベルを決定することができる。

圧力発生装置１４０は、例えば１つ又は複数のガス送達要素１８１を介して、対象１０６の気道に呼吸用ガスの加圧流を提供するように構成される。対象１０６は、呼吸のうち１つ又は複数の相を開始してもしなくてもよい。圧力支持を、（マルチレベルの）ＰＡＰ装置の高い及び低い陽圧として実行することができる。例えば、吸気を支持するために、呼吸用ガスの加圧流の圧力を、吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）まで調整することができる。或いは、及び／又は、同時に、呼気を支持するために、呼吸用ガスの加圧流の圧力を、呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）まで調整することができる。呼吸用ガスの加圧流の送達を介した（ＣＰＡＰ、ＢｉＰＡＰ（登録商標）、及び／又は他の計画を含む）呼吸支持を提供するための他の計画が意図される。

対象１０６に対する治療用呼吸計画に従って呼吸用ガスの加圧流の１つ又は複数のガスパラメータが制御されるように、気道圧装置を構成することができる。１つ又は複数のガスパラメータは、流量、容積、逆行の容積、圧力、湿度、速度、加速度、（意図的な）ガス漏れ、及び／又は他のパラメータのうち１つ又は複数含む。システム１００は、対象が自発的に吸気及び／若しくは呼気を行う療法の種類、又は、装置が気道陰圧を提供する療法の種類を含む療法の種類を提供するように構成することができる。

呼吸用ガスの加圧流は、例えば対象のインターフェース１８０等を含み得る１つ又は複数のガス送達要素１８１を介して、圧力発生装置１４０から対象１０６の気道まで又はその付近に送達することができる。対象のインターフェース１８０は、導管１８２、対象のインターフェースアプライアンス１８４、及び／又は他の構成要素を含んでもよく、いずれも、ガス送達要素１８１とみなすことができる。導管１８２は、対象のインターフェースアプライアンス１８４を圧力発生装置１４０と流体連通する状態に置く融通のきく長さのホース又は他の導管であり得る。導管１８２は、流体抵抗器１８３を含んでもよい。導管１８２は流路を形成し、その流路を介して、呼吸用ガスの加圧流は対象のインターフェースアプライアンス１８４と圧力発生装置１４０との間で送られる。導管１８２は、標準的な２２ｍｍ直径のホース（他の一般的な直径は３／４’’（１．９０５ｃｍ）から１’’（２．５４ｃｍ）に及ぶ）、又は、特定の実施形態においては、標準サイズのホースの１／３の範囲にあるはるかに小さい直径のホースを含んでもよい。制限されたフローホース又は限定されたフローホース（例えば、１／４’’（０．６３５ｃｍ）から１／３’’（０．８４７ｃｍ）に及ぶ、又或いは、６ｍｍから９ｍｍに及ぶ直径を有する）と呼ぶことができるそのようなホースは、ガスの流れに対してより多くの抵抗を有し、より低いピーク流量、一般的には、標準サイズのホースと比べて５０％未満のピーク流量（一部の実施形態において、標準サイズのホースを介したピーク流量の２０％から３０％）を可能／必要とする。本明細書に記載された様式で呼吸事象を治療するために、より小さいホースを使用してシステムを操作する場合に、より少ない流量及びエネルギーが必要とされる。さらに、そのようなシステムは、より小さく及び／又はより突出しなくてもよい。

対象のインターフェースアプライアンス１８４は、対象１０６の気道まで呼吸用ガスの加圧流を送達するように構成される。それゆえ、対象のインターフェースアプライアンス１８４は、この機能に適したいかなるアプライアンスを含んでもよい。特定の実施形態において、圧力発生装置１４０は献身的な人工呼吸装置であり、さらに、対象のインターフェースアプライアンス１８４は、対象１０６に呼吸療法を送達するために使用されている別のインターフェースアプライアンスと取り外し可能に連結されるように構成される。例えば、対象のインターフェースアプライアンス１８４は、気管内チューブ、気管切開門脈、及び／若しくは他のインターフェースアプライアンスとかみ合う、並びに／又は、その中に挿入されるように構成される。特定の実施形態において、対象のインターフェースアプライアンス１８４は、間にアプライアンスを有することなく、対象１０６の気道と結合するように構成される。この実施形態において、対象のインターフェースアプライアンス１８４は、気管内チューブ、鼻カニューレ、気管切開チューブ、鼻マスク、鼻／口マスク、フルフェイスマスク、トータルフェイスマスク、部分再呼吸マスク、又は、対象の気道にガスの流れを送る他のインターフェースアプライアンスのうち１つ又は複数含む。本開示は、これらの例に限定されず、いかなる対象のインターフェースも使用した対象１０６への呼吸用ガスの加圧流の送達を意図する。

例示として、図２は、呼吸療法を提供するように構成された例証的な対象のインターフェースアプライアンス１０を例示している。対象のインターフェースアプライアンス１０は、（図１に示された）対象のインターフェースアプライアンス１８４の代わりに使用して、例えば、制限されたフローホース２１を介して対象１０６に呼吸用ガスの加圧流を送達することができる。対象のインターフェースアプライアンス１０は、対象１０６の呼息を制限して、例えば、所望の圧力プロファイルの生成を支持する。一実施形態において、対象のインターフェースアプライアンス１０は、対象１０６の気道の１つ又は複数の外部への開口部（例えば鼻孔）を囲う１つ又は複数の主要部１４、及び、留め具１６を含む。留め具１６は、対象１０６の気道の１つ又は複数の外部への開口部の上の所定位置に主要部１４を保持する。図２に示された実施形態において、留め具１６は、対象１０６の頭部のまわりに巻きつけられる一本のストラップである。一実施形態において、留め具１６は、留め具１６の頭部とかみ合って主要部１４を所定位置に保持するための異なる構成を有するヘッドギアを含む。一実施形態において、留め具１６は、主要部１４を所定位置に保持するために、対象１０６の気道の１つ又は複数の開口の内部とかみ合う構造体、及び／又は、対象１０６の皮膚に付着する接着性物質を含む。一部の例（図示せず）において、対象のインターフェースアプライアンス１０は、（例えば、下顎は前方に延びて）対象１０６の気道を開ける位置に対象１０６の下顎を保持する、及び／又は、鼻孔を介して呼吸を促進するために対象１０６の口を閉じたままで保持するオーラルアプライアンス及び／又はヘッドギアと統合して実行する及び／若しくは形成することができる。

さらなる例示として、図３は、主要部１４の拡大図を示す。主要部１４は複数の開口を形成し、その間に流路を有する。一実施形態において、主要部の内部は空洞であり、種々の開口のうちいずれか１つから他の種々の開口のいずれか１つまでガスの流れに対する実質的な妨害はない。複数の開口は、１つ又は複数の対象のインターフェース開口１８、吸息ポートの組２０、呼息ポートの組２２、及び、圧力発生装置１４０（図示せず）へのインターフェースを含んでもよい。対象のインターフェース開口１８は、主要部１４の内側に形成された流路内のガスを対象１０６の気道に送る。以下でさらに記載されるように、主要部１４は、吸息の間に例えば周囲大気から対象１０６の気道の１つ又は複数の外部への開口部までガスを送達する第１の流路のサブセットを吸息ポート２０と対象のインターフェース開口１８との間に形成する。主要部１４は、呼息の間に対象１０６の１つ又は複数の外部への開口部から例えば周囲大気までガスを送達する第２の流路のサブセットを呼息ポート２２と対象のインターフェース開口１８との間に形成する。

一実施形態において、対象のインターフェース開口１８は、気道囲い部材２４によって形成される。図３は、対象１０６の鼻孔を囲う鼻枕として気道囲い部材２４を描写している。気道囲い部材２４は、主要部１４の残りの部分から選択的に取り外し可能であり得る。これは、衛生的な目的のため気道囲い部材２４の洗浄及び／若しくは交換を促進し、並びに／又は、（例えば、種々のサイズを有する部材、種々のサイズの開口等を有する部材から）個人的好みに基づいた対象１０６による気道囲い部材２４の選択を促進する。

吸息ポート２０の組にて、対象のインターフェースアプライアンス１０は、吸息弁２６の組を含む。吸息弁２６は、吸息ポート２０を介して例えば周囲大気から主要部１４内に形成された流路内に比較的自由にガスが流れるのを可能にし得るが、吸息ポート２０を介した主要部１４内から例えば周囲大気までのガスの流れに著しく抵抗するか又はそれを塞ぐ。例えば、吸息弁２６は、大気から主要部１４内にガスが自由に流れるのを可能にするが主要部１４内のガスが外部に流れるのを阻止する「一方向の」弁であってもよい。それゆえ、吸息の間に、吸息ポート２０と対象のインターフェース開口１８との間で主要部内に形成された流路は、吸息ポート２０から対象のインターフェース開口１８まで、及び、対象１０６の鼻孔内にガスが自由に引き出されるのを可能にする。しかし、呼息の間、吸息弁２６は、対象のインターフェース開口１８から吸息ポート２０までの主要部１４内に形成された第１の流路のサブセットを介した対象１０６の鼻孔から周囲大気までの吐き出されたガスの流れに著しく抵抗するか又はそれを塞ぐ。一実施形態において、吸息弁２６は、主要部１４の残りの部分から選択的に取り外し可能である。これは、弁２６及び／又は主要部１４の洗浄を促進し、さらに、衛生的な目的のため、又は、吸息弁２６のうち１つが正しく機能するのをやめた場合に弁２６が交換されるのを可能にし得る。吸息弁は、或いは、ホース又はシステムの気中回路の他の部分内に組み込まれてもよい。

呼息ポート２２の組にて、対象のインターフェースアプライアンス１０は、呼息弁２８の組を含む。呼息弁２８は、対象のインターフェース開口１８と呼息ポート２２との間で主要部１４の内部に形成された第２の流路のサブセット内で対象１０６の鼻孔と例えば周囲大気との間のガスの流れを調節する。特に、呼息弁２８は、呼息の間の第２の流路のサブセットにおける対象１０６の鼻孔から例えば周囲大気までのガスの流れに対する抵抗を提供する。これらの吐き出されたガスの流れに対する呼息弁２８によって提供された抵抗は、対象１０６の鼻孔から吐き出されているガスに対する対象のインターフェースアプライアンス１０の累積抵抗値を主として特徴づける。実際に、主要部１４内から周囲大気までのガスの流れに対して吸息弁２６が吸息ポート２０を塞ぐ場合に、対象１０６の鼻孔を介して大気まで吐き出されたガスの流れに対する呼息弁２８の累積抵抗値は、対象１０６の鼻孔から吐き出されたガスに対する呼吸アプライアンスの累積抵抗値である。圧力／流れ発生装置からの流れと患者からの組み合わされた流れが所望のマスク圧力を生じることに留意することが有用である。これらの組み合わされた流れは、（対象のインターフェースの漏れはゼロであり、さらに、圧力発生装置によって生じた圧力レベルはマスクの内側の圧力レベルを超えると仮定して）呼息抵抗のため圧力を生じる。圧力発生装置は、その（出力）圧力レベルをマスクの内側の圧力レベルより小さい値まで減らすことによって、有効な呼息抵抗を動的に減らすことができる。この場合、患者の呼息の流れは自由で、呼息抵抗器とホースの下とに分裂する。患者の呼息抵抗は、（抵抗のいずれの側の差圧も考慮に入れて）呼息抵抗器とホースの抵抗との並列組合せである。患者の呼息に対する有効な組み合わされた抵抗は、このように減らすことができる。呼吸サイクルの間に圧力発生装置によって生じる圧力レベルの適切な制御は、マスク圧力の調節、患者の快適さ、及び／又は他の目的のために使用することができる。

図１を再度参照すると、システム１００は、情報を電子的に記憶する電子記憶媒体を含む電子記憶装置１３０を含んでもよい。電子記憶装置１３０の電子記憶媒体は、システム１００と一体にして提供される（すなわち、実質的に取り外しのできない）システムの記憶装置、及び／又は、例えば、ポート（例えばＵＳＢポート、ＦｉｒｅＷｉｒｅポート等）又はドライブ（例えばディスクドライブ等）を介してシステム１００と取り外し可能に接続することができる取り外し可能な記憶装置のうち１つ又はその両方を含む。電子記憶装置１３０は、光学的に読み取り可能な記憶媒体（例えば、光ディスク等）、磁気的に読み取り可能な記憶媒体（例えば、磁気テープ、磁気ハードドライブ、フロッピー（登録商標）ドライブ等）、電荷ベースの記憶媒体（例えば、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ等）、固体記憶媒体（例えば、フラッシュドライブ等）、及び／又は、他の電子的に読み取り可能な記憶媒体のうち１つ又は複数含んでもよい。電子記憶装置１３０は、ソフトウェアアルゴリズム、プロセッサ１１０によって決定された情報、ユーザインターフェース１２０を介して受信した情報、及び／又は、システム１００が適切に機能するのを可能にする他の情報を記憶する。例えば、電子記憶装置１３０は、（吸息相及び呼息相の持続時間、並びに、移行の瞬間を含む）タイミング情報、１つ又は複数の（呼吸）パラメータ及び／若しくは（本明細書においてどこか他で考察される）他のパラメータ、圧力レベル、対象が規定の呼吸療法レジメンに十分に応じたかどうかを示す情報、呼吸事象（チェインストークス呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸、呼吸低下、いびき、過換気、及び／若しくは他の呼吸事象を含む）が発生したかどうかを示す情報、治療の妥当性を示す情報、並びに／又は、他の情報を記録若しくは記憶することができる。電子記憶装置１３０は、システム１００内の別の構成要素であり得るか、又は、電子記憶装置１３０は、システム１００の１つ又は複数の他の構成要素（例えばプロセッサ１１０）と一体にして提供することができる。

ユーザインターフェース１２０は、システム１００とユーザ（例えば、ユーザ１０８、対象１０６、介護者、療法決定者等）とのインターフェースを提供するように構成され、ユーザインターフェース１２０を介して、ユーザは、システム１００に情報を提供する、及び、システム１００から情報を受け取ることができる。これは、データ、結果、及び／又は指示、並びに、ひとまとめにして「情報」と呼ばれるいかなる他の伝えられ得るアイテムも、ユーザとシステム１００との間で伝達されるのを可能にする。ユーザインターフェース１２０への包含に適したインターフェース装置の例として、キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、表示画面、タッチ画面、スピーカ、マイクロフォン、表示灯、可聴警報、及び、プリンターが挙げられる。情報は、例えば、聴覚信号、視覚信号、触覚信号、及び／又は他の感覚信号の形でユーザインターフェース１２０によって対象１０６に提供される。

非限定的な例として、特定の実施形態において、ユーザインターフェース１２０は、光を放つ能力を持つ放射線源を含む。放射線源は、ＬＥＤ、白熱電球、表示画面、及び／又は他の放射線源のうち１つ又は複数含む。ユーザインターフェース１２０は、呼吸及び／又は呼吸用ガスの加圧流に関連する情報を対象１０６に伝える様式で放射線源が光を放つよう制御する。対象及びシステム１００のユーザは同じ人であり得ることに留意されたい。

直接接続であっても無線であっても、他の通信技術も本明細書においてユーザインターフェース１２０として意図されると理解される。例えば、一実施形態において、ユーザインターフェース１２０は、電子記憶装置１３０によって提供される取り外し可能な記憶インターフェースと一体化される。この例において、１人又は複数のユーザがシステム１００の実行をカスタマイズするのを可能にする情報は、取り外し可能な記憶装置（例えば、スマートカード、フラッシュドライブ、取り外し可能ディスク等）からシステム１００にロードされる。ユーザインターフェース１２０としてシステム１００と共に使用するのに適応させられた他の例証的な入力装置及び技術は、ＲＳ−２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル、Ｅｔｈａｎｅｔ、インターネット、又は他のモデム）を含むがそれに限定されない。要するに、システム１００に情報を伝えるいかなる技術も、ユーザインターフェース１２０として意図される。

センサ１４２は、対象１０６の呼吸に関連する測定値を伝える１つ又は複数の出力信号を生じるように構成される。測定値は、ガスパラメータ及び／又は他のパラメータに関し得る。ガスパラメータは、対象１０６に送達される呼吸用ガスの加圧流に関連する流量、圧力、湿度、速度、加速度、及び／又は他のガスパラメータを含んでもよい。出力信号は、呼吸パラメータに関連する測定値を伝えることができる。センサ１４２は、導管１８２及び／又は対象のインターフェースアプライアンス１８４と流体連通させてもよい。

図１における１つの部材を含むようなセンサ１４２の例示は、限定的であると意図されない。特定の実施形態において、センサ１４２は、対象１０６によって呼吸されたガス及び／又は対象１０６へのガスの送達と関連づけられたパラメータに関連する情報を伝える出力信号を生じることによって上記のように作動する複数のセンサを含む。或いは、及び／又は同時に、呼吸パラメータは、ロータ速度、モータ速度、ブロワ速度、ファン速度、又は、予め知られた／較正された数学的関係を介した予め挙げられた呼吸パラメータのうちいずれの代用となるものとして役立つ関連のある測定値等、システム１００の構成要素の測定値の機械的単位に関連してもよい。センサ１４２からの結果として生じる信号又は情報は、プロセッサ１１０、ユーザインターフェース１２０、電子記憶装置１３０、及び／又は、システム１００の他の構成要素まで送ることができる。この伝送は、有線及び／又は無線で行うことができる。

プロセッサ１１０は、システム１００における情報処理能力を提供するように構成される。それゆえ、プロセッサ１１０は、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されたデジタル回路、情報を処理するように設計されたアナログ回路、ステートマシン、及び／又は、情報を電子的に処理するための他の機構のうち１つ又は複数含む。プロセッサ１１０は、１つの物として図１において示されているけれども、これは、単に例示目的のためである。一部の実行において、プロセッサ１１０は、複数の処理ユニットを含む。

図１において示されているように、プロセッサ１１０は、１つ又は複数のコンピュータプログラムモジュールを履行するように構成される。１つ又は複数のコンピュータプログラムモジュールは、タイミングモジュール１１１、パラメータ決定モジュール１１２、コントロールモジュール１１３、呼吸事象モジュール１１４、及び／又は他のモジュールのうち１つ又は複数含む。プロセッサ１１０は、ソフトウェア；ハードウェア；ファームウェア；ソフトウェア、ハードウェア、及び／若しくはファームウェアのうちのいくつかの組み合わせ；並びに／又は、プロセッサ１１０上での処理能力を構成するための他の機構によってモジュール１１１、１１２、１１３、及び／又は１１４を履行するように構成することができる。

モジュール１１１、１１２、１１３、及び１１４が、１つの処理ユニット内で同じ場所に配置されるとして図１において例示されているけれども、プロセッサ１１０が多数の処理ユニットを含む実行において、モジュール１１１、１１２、１１３、及び／又は１１４のうち１つ又は複数のモジュールを他のモジュールとは離して配置することができるということを正しく理解するべきである。以下に記載される種々のモジュール１１１、１１２、１１３、及び／又は１１４によって提供される機能性の説明は、例示目的のためであり、モジュール１１１、１１２、１１３、及び／又は１１４のうちいずれも記載されているよりも多い又は少ない機能性を提供する場合があるため、限定的であると意図されない。例えば、モジュール１１１、１１２、１１３、及び／又は１１４のうち１つ又は複数のモジュールは排除することができ、その機能性の一部又は全てを、モジュール１１１、１１２、１１３、及び／又は１１４の他のモジュールによって提供することができる。プロセッサ１１０は、以下でモジュール１１１、１１２、１１３、及び／又は１１４のうちの１つによるものとされた機能性のうち一部又は全てを行うことができる１つ又は複数のさらなるモジュールを履行するように構成することができるということに留意されたい。

タイミングモジュール１１１は、吸息相を呼息相から分ける、及び／又は、逆もまた同様に分ける移行の瞬間を決定するように構成される。この決定は、センサ１４２からの出力信号に基づいてもよい。例えば、吸息相を呼息相から分ける移行の瞬間は、対象１０６の気道を出入りする呼吸用ガスの流れの方向、量、及び／又は速度を分析することによって決定することができる。タイミングモジュール１１１によるものとされる機能性は、システム１００の他の構成する要素内に組み入れることができることに留意されたい。

パラメータ決定モジュール１１２は、１つ又は複数のセンサ１４２によって生じる出力信号から、１つ又は複数のガスパラメータ、呼吸パラメータ、及び／又は他のパラメータを決定するように構成される。呼吸用ガスの（加圧された）流れのガスパラメータは、呼吸用ガスの（加圧された）流れに関連する（ピーク）流量、圧力、温度、湿度、速度、加速度、ガスの組成（例えば、１つ又は複数の成分の濃度）、消散した熱エネルギー、（意図的な）ガス漏れ、及び／又は他のガスパラメータのうち１つ又は複数含んでもよい。呼吸パラメータは、１つ又は複数のガスパラメータから得てもよく、さらに、対象の呼吸の一回換気量、逆行の量、呼吸速度、呼吸期間、吸息時間若しくは吸息期間、呼息時間若しくは呼息期間、ピーク流量、対象の呼吸の流量、呼吸の流れ曲線の形状、吸息から呼息まで、及び／若しくはその逆の移行時間、ピーク吸息流量からピーク呼息流量まで、及び／若しくはその逆の移行時間、呼吸の圧力曲線の形状、（意図的な）ガス漏れ、並びに／又は、他の呼吸パラメータのうち１つ又は複数含んでもよい。パラメータ決定モジュール１１２は、作動中、タイミングモジュール１１１からの信号及び／又は情報を使用して、例えば、吸息期間、吸息容積、及び／又は吸息流量を決定することができる。パラメータ決定モジュール１１２の規定された機能性のうち一部又は全てを、プロセッサ１１０の他のコンピュータプログラムモジュール内に組み入れる又は統合させることができる。

コントロールモジュール１１３は、圧力発生装置１４０を制御してシステム１１０に対する圧力レベルを調整するように構成される。コントロールモジュール１１３は、圧力発生装置１４０を制御して、吸息相の間に吸息圧力レベルにて、及び、呼息相の間に呼息圧力レベルにて呼吸用ガスの加圧流を提供するように構成することができる。コントロールモジュール１１３は、呼息圧力レベルが全般的に吸息圧力レベルよりも高いように、呼吸用ガスの加圧流の圧力レベルを調整するように構成することができる。例えば、呼息圧力レベルは全般的に、所与の呼吸持続期間及び／又は呼吸数の間、吸息圧力レベルよりも高くあってもよい。所与の呼吸持続時間及び／又は呼吸数は、例えば、２つ以上の連続した呼吸相、多数の呼吸、所定の時間（１秒、１０秒、１分、１時間等）に相当する期間、及び／又は、他の持続時間に対する期間を含んでもよい。全般的に吸息圧力よりも高い呼息圧力レベルは、例えば、平均吸息圧力レベルよりも高い平均呼息圧力レベルを意味してもよく、呼息圧力レベルの組に対する中位の呼息圧力レベルは、吸息圧力レベルの組に対する中位の吸息圧力レベルよりも高くあってもよく、及び／又は、対象の気道での若しくはその付近の圧力レベルに関連する他の測定基準のレベルは、吸息の間よりも大きい呼息の間の圧力に相当してもよい。パラメータ決定モジュール１１２及び／又はタイミングモジュール１１１によって決定されるパラメータは、システムの設定／操作を調整するために、フィードバックの様式でコントロールモジュール１１３によって使用することができる。

コントロールモジュール１１３は、タイミングモジュール１１１によって決定される移行の瞬間と関連してその操作のタイミングをはかるように構成することができる。例示として、図４は、（吸息相から呼息相への移行に対する）移行の瞬間４及び（呼息相３から吸息相２への移行に対する）移行の瞬間５によって吸息相２が呼息相３とは分けられている圧力プロファイル４２を例示している。コントロールモジュール１１３は、以下のように圧力を調整するように構成することができる。呼息相のうち最後の０．２５秒（又或いは、０．５秒、１．０秒、１．５秒、若しくは２．０秒）の間、所定の量の圧力による一定気道陽圧療法を使用して例えば睡眠時無呼吸を十分に治療すると期待された圧力レベルから上昇した圧力レベルにて呼息圧力レベルを実質的に一定に保持することができる。呼息相の終わりの絶対持続時間を使用する代わりに、呼息相のうち最後の１０％（又或いは、２０％、３０％、４０％、５０％）の間、呼息圧力レベルの調整を実質的に一定に保持することができる。本開示の状況において、「実質的に一定」とは、現行の圧力の５％若しくは現行の圧力の１０％等、小さな所定の相対範囲を超えない、又は、１ｃｍＨ_２Ｏ若しくは２ｃｍＨ_２Ｏ等、小さな所定の絶対範囲を超えない変動又は変化を有することを意味してもよい。

上記のように、コントロールモジュール１１３は、所与の呼吸持続期間及び／又は呼吸数に及ぶ比較に対して呼息圧力レベルが全般的に吸息圧力レベルよりも高いように、呼吸用ガスの加圧流の圧力レベルを調整するように構成することができる。例示として、図４は、時間の経過に伴うマスク圧力６を曲線で表す圧力プロファイル４２を例示しており、吸息相２の間の吸息（マスク）圧力は、平均して、呼息相３の間の呼息（マスク）圧力よりも低い。移行の瞬間４は、吸息相２を次の呼息相３から分ける。移行の瞬間５は、呼息相３を次の吸息相２から分ける。参考のために、図４における圧力プロファイル４１は、一般的なＣＰＡＰ処方を例示しており、圧力発生装置１４０は、呼吸サイクルを通じて１０ｃｍＨ_２Ｏという一定の圧力レベルを提供している。圧力プロファイル４１と比較して、呼息相の終わりの呼息圧力４３は、約２ｃｍＨ_２Ｏの上昇４５分だけ上昇していることに留意されたい。そのような上昇に続く（所与の吸息相の間の最低吸息圧力レベル４４での）吸息圧力は、気道虚脱及び／又は睡眠時無呼吸を発生させることなく、（圧力プロファイル４１と比較して）有意に減らすことができ、おそらく、ゼロｃｍＨ_２Ｏ以下まで減らすことができる。圧力プロファイル４１と比較して、圧力プロファイル４２は、概して気道圧療法を使用する対象に対して有意により快適及び／又は自然な呼吸の方法を表していると考えられる。

図４の圧力プロファイル４２を参考にすると、呼息相３の第１部分の間の（圧力ピークとして知られる）圧力増加に留意されたい。この圧力ピークは、圧力発生装置１４０の制御が対象のインターフェース１８０及び／又は導管１８２の抵抗に相当する場合に阻止することができる。特に、より高い抵抗を有する上記の制限されたフローホースを使用する場合に、圧力ピークが発生し得る。例示として、図５は、そのように特徴づけられた、対象１０６にとってはより快適であり得る有意でない圧力ピーク５４を有する圧力プロファイル５２を例示している。最低吸息圧力５３が図４における吸息圧力４４よりもわずかに高くあり得る一方で、呼息圧力４３は、図４と類似した又は同じままである。図５において示されているように、対象１０６の必要流量を予想することは、圧力プロファイル４２と比較して、吸息相の間のマスク圧力における下落を減らし得る。

コントロールモジュール１１３は、吸息相及び呼息相の間の圧力レベル変化の割合を調整するように構成することができる。特に所与の吸息相の間の最低吸息圧力レベルから、その所与の吸息相にすぐ続く次の呼息相の間の最高呼息圧力レベルまでの圧力レベル変化の割合は、圧力プロファイルの特徴的な測定値である。別の特徴的な測定値は、これら２つのレベル間の中間点の相対時間である。コントロールモジュール１１３は、圧力、流量、及び／又は抵抗レベルを調整して、特定の圧力レベル変化の割合を達成するように、又は、タイミングモジュール１１１と協調させて、吸息相又は呼息相においてこれら２つのレベル間の中間点が発生する箇所を達成するように構成することができる。例えば、図６における圧力プロファイル６２等、図５における圧力プロファイル５２と比較してより漸進的な圧力レベルの変化を経験することは、対象にとってより快適であり得る。比較すると、圧力レベルの変化の割合はより小さく、さらに、中間点は、移行の瞬間４にて又はその付近にあるように遅らされる。

別の例として、図７は、さらにより漸進的な圧力レベルの変化の割合、及び、さらにより遅らされた中間点によって特徴づけられる圧力プロファイル７２を例示しており、中間点は、移行の瞬間４の少なくとも１．５秒後、２．０秒後、２．５秒後、又は３．０秒後に発生し得る。圧力プロファイル７２における呼息圧力は、所与の呼息相のうち少なくとも最初の半分を通じて例えば単調に増加することに留意されたい。前記圧力プロファイルの特徴的な測定値のうち１つ又はその両方を変えているにもかかわらず、図５、６、７の例は全て、圧力プロファイル４１と比較して、呼息相の終わりにて類似した呼息圧力４３の上昇４５を例示している。

コントロールモジュール１１３は、図４における圧力プロファイル４１等の従来の圧力プロファイルから例えば図７における圧力プロファイル７３への移行まで、及び／又はその逆もまた同様に（漸進的に）圧力レベルを調整するように構成することができる。対象の要望、要求、又はニーズは、１つ又は複数の呼吸療法セッションを通じて変わり得る。

呼吸事象モジュール１１４は、例えば、センサ１４２によって生じる出力信号、及び／又は、パラメータ決定モジュール１１２により決定されるパラメータに基づき、呼吸事象の発生を検出するように構成される。例えば、呼吸事象モジュール１１４は、チェインストークス呼吸、中枢性睡眠時無呼吸、閉塞性睡眠時無呼吸、呼吸低下、いびき、過換気、及び／又は他の呼吸事象の発生を検出することができる。そのような発生を利用して、システム１００の他の構成要素の操作パラメータを変えることができる。例えば、システム１００は、呼吸事象モジュール１１４が閉塞性睡眠時無呼吸の発生を検出する場合に、１．５ｃｍＨ_２Ｏの上昇４５を利用して睡眠時無呼吸を治療することができる。この検出に応じて、コントロールモジュール１１３は、２．０、２．５、３．０ｃｍＨ_２Ｏの上昇又は別のレベルの上昇を利用するために圧力プロファイルを調整することができる。

システム１００は、標準的なサイズのホースを使用しているが、流体抵抗器が導管及び／又は対象のインターフェースのどちらかの端に加えられた標準的なＣＰＡＰ機器を含んでもよい。ホースはより大きいけれども、（例えばアダプターキットの一部として）加えられた抵抗に加えて、この詳細な説明においてどこか他で記載している弁及び呼息抵抗を有したマスクの使用が、標準的なＣＰＡＰシステムを、本明細書において提供される説明に従って作動する能力を持つシステムに変え得る。

いくつかの実施形態において、標準的なＣＰＡＰ、マスク及びホースを、適応させることはないが特別なプログラミングを用いて使用し、本説明のどこか他で記載されるマスク圧力プロファイルを提供することができる。これは、ＣＰＡＰにプログラムされた多数の療法モードの１つとして実行することができ、従って、患者及び医師が使用する療法のオプションを提供する。そのような実施形態において、本発明の圧力プロファイルを提供するプログラミングと共に、標準的なＣＰＡＰ、マスク及びホースを使用して、対象は、限定されたフローホースを使用した前記のシステムと比較してより多くの二酸化炭素を吸い込むことができ、これは、中枢性睡眠時無呼吸又はチェインストークス呼吸に対する治療に寄与し得る。

図８は、対象の中枢性睡眠時無呼吸を治療するための方法８００を例示している。以下に示される方法８００の操作は、例示的であると意図される。特定の実施形態において、方法８００は、記載されていない１つ又は複数のさらなる操作で、及び／又は、考察された操作のうち１つ又は複数の操作なしで達成することができる。さらに、方法８００の操作が図８において例示され且つ以下で記載される順序は、限定的であると意図されない。

特定の実施形態において、方法８００は、１つ又は複数の処理装置（例えば、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されたデジタル回路、情報を処理するように設計されたアナログ回路、ステートマシン、及び／又は、情報を電子的に処理するための他の機構）において実行することができる。１つ又は複数の処理装置は、電子記憶媒体に電子的に記憶された指示に応じて方法８００の操作のうち一部又は全てを履行する１つ又は複数の装置を含んでもよい。１つ又は複数の処理装置は、方法８００の操作のうち１つ又は複数の操作の履行に対して明確に設計されるようにハードウェア、ファームウェア、及び／又はソフトウェアを介して構成された１つ又は複数の装置を含んでもよい。

操作８０２では、呼吸用ガスの加圧流が、対象の気道への送達のために生じる。一実施形態において、操作８０２は、（図１において示され且つ上記の）圧力発生装置１４０と類似又は実質的に同じ圧力発生装置によって行われる。

操作８０４では、吸息相を呼息相から分ける、及び／又は、逆もまた同様に分ける移行の瞬間が決定される。一実施形態において、操作８０４は、（図１において示され且つ上記の）タイミングモジュール１１１と類似又は実質的に同じタイミングモジュールによって行われる。

操作８０６では、吸息／呼息圧力レベルが、それぞれ吸息／呼息相の間に提供されるように、圧力レベルが調整される。当該調整は、平均呼息圧力レベルが平均吸息圧力レベルよりも高いように制御される。一実施形態において、操作８０６は、（図１において示され且つ上記の）コントロールモジュール１１３と類似又は実質的に同じコントロールモジュールによって行われる。

特許請求の範囲において、括弧内に記載されたいかなる参照番号も、特許請求の範囲を限定するとして解釈されるべきではない。「含む」という用語は、特許請求の範囲に列挙されたもの以外の要素又は段階の存在を除外しない。いくつかの手段を列挙する装置のクレームにおいて、これらの手段のうちいくつかは、１つの及び同じハードウェアのアイテムによって具体化することができる。要素の前の不定冠詞は、複数のそのような要素の存在を除外しない。いくつかの手段を列挙するいかなる装置のクレームにおいても、これらの手段のうちいくつかは、１つの及び同じハードウェアのアイテムによって具体化することができる。特定の要素が互いに異なる従属項において記載されるという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用することができないと示しているのではない。

実施形態は、最も実用的で好ましい実施形態であると現在考慮されるものに基づき例示を目的として詳細に記述されてきたけれども、そのような詳細は単にその目的のためだけであり、いかなる限定も強要しないが、それどころか、本開示は、付随の特許請求の範囲の真意及び範囲内にある修正及び同等の整理をカバーするよう意図されることを理解されたい。例えば、可能な限り、いかなる実施形態の１つ又は複数の特徴も、いかなる他の実施形態の１つ又は複数の特徴とも組み合わされると意図していることを理解されたい。

Claims (4)

1. 気道を有する対象の睡眠時呼吸障害を治療するためのシステムであって、
   １つ又は複数のガス送達要素を介して前記対象の気道に送達するための呼吸用ガスの加圧流を発生させるように構成される圧力発生装置、並びに、
   コンピュータプログラムモジュールを履行するように構成される１つ又は複数のプロセッサ、
   を含み、当該コンピュータプログラムモジュールが、
   吸息相を呼息相から分ける、及び／又は、逆もまた同様に分ける移行の瞬間を決定するように構成されるタイミングモジュール、及び、
   前記圧力発生装置を制御して、前記呼吸用ガスの加圧流の圧力レベルを調整するように構成されるコントロールモジュール、
   を含み、該コントロールモジュールは、前記圧力発生装置を制御して、吸息相の間に吸息圧力レベルにて前記呼吸用ガスの加圧流を提供する、及び、呼息相の間に呼息圧力レベルにて前記呼吸用ガスの加圧流を提供するように構成され、前記呼息圧力レベルの平均が前記吸息圧力レベルの平均よりも高く、
   所与の呼息相に対する所与の呼息圧力レベルが、前記所与の呼息相のうち少なくとも最初の半分を通じて増加するように、前記コントロールモジュールがさらに構成される、システム。
2. 前記１つ又は複数のガス送達要素が、前記対象と流体連通する状態に前記圧力発生装置を置くように構成される対象のインターフェースをさらに含む、請求項１に記載のシステムであって、
   当該対象のインターフェースは流体抵抗器を含み、
   前記流体抵抗器の抵抗及び前記１つ又は複数のガス送達要素の抵抗がどちらも考慮されるように、前記コントロールモジュールが、前記圧力発生装置を制御して圧力レベルを調整するように構成される、システム。
3. 前記１つ又は複数のガス送達要素が、２２ｍｍ直径のホースよりもガスの流れに対して大きな抵抗を有するフローホースを含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記コントロールモジュールは、前記圧力レベルを所与の吸息相の間の最低吸息圧力レベルから、前記所与の吸息相にすぐ続く次の呼息相の間の最高呼息圧力レベルまで変化させるように、さらに、該変化の割合を調整するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。

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