JP6148344B2

JP6148344B2 - Ｉｓ４準拠リードコネクタとｄｆ４準拠コネクタポートとの不適切な電気接触を防止するための端子リング構成

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Publication number: JP6148344B2
Application number: JP2015536977A
Authority: JP
Inventors: エイ．フース、クリストファー; ジェイ．リバード、アダム; ヘッケ、カイル; ジェイ．クック、ダニエル; エイ．クラーク、ブライアン
Original assignee: カーディアックペースメイカーズ，インコーポレイテッド
Priority date: 2012-10-17
Filing date: 2013-10-14
Publication date: 2017-06-14
Anticipated expiration: 2033-10-14
Also published as: EP2908906B1; US9079020B2; WO2014062547A1; JP2015531307A; EP2908906A1; US20140107754A1

Description

本発明は、コネクタポートを有する植込み型リード線を備えた植込み型システムに関する。特に、本発明は、ＩＳ４規格に準拠するように構成された植込み型リード線、及びＤＦ４規格に準拠するように構成されたコネクタポートに関する。

目的の神経を刺激するため又は診断目的のための植込み型医療システムは当技術分野において周知である。このようなシステムは、一般的に、植込み型リードアセンブリと、植込み型リードアセンブリに接続された植込み型パルス発生器とを含む。一般的に、植込み型リードアセンブリはＩＳ−１規格、ＩＳ４規格及びＤＦ４規格のうちの１つ又は複数に準拠する。更に、植込み型パルス発生器のヘッダは、一般的に、植込み型リードアセンブリが植込み型パルス発生器と効果的に接続され得るように、ＩＳ−１規格、ＩＳ４規格及びＤＦ４規格のうちの１つ又は複数に準拠するように構成された対応するコネクタポートを含む。植込み型システムを適切に機能させるためには、植込み型リード線と対応するコネクタポートとの間の適切な接続が必要である。ある規格に準拠するリードアセンブリを異なる規格に準拠するコネクタポートに何らかの理由により接続した場合、システムは適切に機能しない。

本発明の目的は、ＩＳ４準拠リードコネクタとＤＦ４準拠コネクタポートとの不適切な電気接触を防止するための端子リング構成を提供することにある。

実施例１では、軸方向に離間して配置された複数のヘッダ接触要素を含むコネクタポートを有する植込み型パルス発生器ヘッダに接続されるように構成された植込み型リード線を記載している。植込み型リード線は、近位端部と、遠位端部と、リード本体内において近位端から遠位端部まで軸方向に延在する複数の導体管腔とを有する可撓性のリード本体を含むことが可能である。植込み型リード線は、また、複数の導体ワイヤであって、各導体ワイヤがリード本体内の複数の導体管腔のうちの１つの内部に延在する複数の導体ワイヤを含む。植込み型リード線は更に、リード本体に、リード本体の遠位端部において接続された複数の電極を含む。各電極は複数の導体ワイヤの少なくとも１つに電気的に接続されている。植込み型リード線は、また、リード本体の近位端に接続された端子コネクタアセンブリを含む。端子コネクタアセンブリはパルス発生器ヘッダのコネクタポートに挿入され、且つ受容されるような大きさに形成されている。端子コネクタアセンブリは、軸方向に離間して配置された複数の端子リング要素であって、各端子リング要素が複数の導体ワイヤの少なくとも１つに電気的に接続された複数の端子リング要素を含む。複数の端子リング要素は電気絶縁材料によって互いに分離されている。各端子リング要素は、第１部分及び第２部分を有する外部表面を含む。第１部分は導電性であり、第２部分は非導電性である。

実施例２は、実施例１の植込み型リード線において、各端子リング要素がその軸方向長さの全体において実質的に一定の外径を有する。
実施例３は、実施例１及び２の植込み型リード線において、コネクタアセンブリがＩＳ４規格に準拠するように構成されている。

実施例４は、実施例１〜３の植込み型リード線において、各端子リング要素が第１直径を有する第１軸部と、第１直径以下の大きさの第２直径を有する第２軸部とを備えた導電性の端子リング本体を含む。第１軸部は端子コネクタアセンブリの外部表面の導電性の第１部分を画定する。各端子リング要素は更に、端子リング本体の第２軸部の周りに配置された絶縁要素を含む。絶縁要素は、端子コネクタアセンブリの外部表面の非導電性の第２部分を画定する。

実施例５は、実施例１〜４の植込み型リード線において、端子リング本体の第２軸部が、第２軸部と、当該第２軸部の周りに配置された絶縁要素との間の接着性を高めるように構成されている。

実施例６は、実施例１〜５の植込み型リード線において、端子リング本体の第２軸部が、第２軸部と、当該第２軸部の周りに配置された絶縁要素との間の接着性を高めるように構成されたテクスチャ表面を含む。

実施例７は、実施例１〜６の植込み型リード線において、端子リング本体の第２軸部が径方向の複数の通し穴を含み、絶縁要素が、第２軸部と、当該第２軸部の周りに配置された絶縁要素との間の接着性を高めるために複数の通し穴と相互に係止されるように構成されている。

実施例８では、軸方向に離間して配置された複数のヘッダ接触要素を含むコネクタポートを有する植込み型パルス発生器ヘッダに接続されるように構成された植込み型リード線用の端子コネクタアセンブリを記載している。端子コネクタアセンブリは、パルス発生器ヘッダのコネクタポートに挿入され、且つ受容されるような大きさに形成されている。端子コネクタアセンブリは、軸方向に離間して配置された複数の端子リング要素であって、各端子リング要素が植込み型リード線の少なくとも１つの導体ワイヤに電気的に接続された複数の端子リング要素を含む。複数の端子リング要素は電気絶縁材料によって互いに分離されている。各端子リング要素は第１部分及び第２部分を有する外部表面を含む。第１部分は導電性であり、第２部分は非導電性である。

実施例９は、実施例８の端子コネクタアセンブリにおいて、各端子リング要素がその軸方向長さの全体において実質的に一定の外径を有する。
実施例１０は、実施例８及び実施例９の端子コネクタアセンブリにおいて、コネクタアセンブリがＩＳ４規格に準拠するように構成されている。

実施例１１は、実施例８〜１０の端子コネクタアセンブリにおいて、各端子リング要素が、第１直径を有する第１軸部と、第１直径以下の大きさの第２直径を有する第２軸部とを有する導電性の端子リング本体を含む。第１軸部は、端子コネクタアセンブリの外部表面の導電性の第１部分を画定する。各端子リング要素は、また、端子リング本体の第２軸部の周りに配置された絶縁要素を含む。絶縁要素は、端子コネクタアセンブリの外部表面の非導電性の第２部分を画定する。

実施例１２は、実施例８〜１１の端子コネクタアセンブリにおいて、端子リング本体の第２軸部が、第２軸部と、当該第２軸部の周りに配置された絶縁要素との間の接着性を高めるように構成されている。

実施例１３は、実施例８〜１２の端子コネクタアセンブリにおいて、端子リング本体の第２軸部が、第２軸部と、当該第２軸部の周りに配置された絶縁要素との間の接着性を高めるように構成されたテクスチャ表面を含む。

実施例１４は、実施例８〜１３の端子コネクタアセンブリにおいて、端子リング本体の第２軸部が径方向の複数の通し穴を含み、絶縁要素が、第２軸部と、当該第２軸部の周りに配置された絶縁要素との間の接着性を高めるために複数の通し穴と相互に係止されるように構成されている。

実施例１５は、植込み型パルス発生器を有する植込み型医療デバイスアセンブリを記載している。植込み型パルス発生器は、第１構成で配置され軸方向に離間して配置された複数の第１ヘッダ接触要素を含む第１コネクタポートと、第２構成で配置され軸方向に離間して配置された複数の第２ヘッダ接触要素を含む第２コネクタポートとを有するヘッダを含む。植込み型医療デバイスアセンブリは、また、植込み型リード線を含む。植込み型リード線は、近位端部と、遠位端部と、リード本体内において近位端部から遠位端部まで軸方向に延在する複数の導体管腔とを有する可撓性のリード本体を含む。植込み型リード線は、また、複数の導体ワイヤであって、各導体ワイヤがリード本体内の複数の導体管腔のうちの１つの内部に延在する複数の導体ワイヤを含む。植込み型リード線は更に、リード本体に、リード本体の遠位端部において接続された複数の電極を含む。各電極は複数の導体ワイヤの少なくとも１つに電気的に接続されている。植込み型リード線は、また、リード本体の近位端に接続された端子コネクタアセンブリを含む。端子コネクタアセンブリは、パルス発生器ヘッダの第１コネクタポート及び第２コネクタポートに挿入され、且つ受容されるような大きさに形成されている。端子コネクタアセンブリは、軸方向に離間して配置された複数の端子リング要素であって、各端子リング要素が複数の導体ワイヤの少なくとも１つに電気的に接続された複数の端子リング要素を含む。複数の端子リング要素は電気絶縁材料によって互いに分離されている。各端子リング要素は、第１部分及び第２部分を有する外部表面を含む。第１部分は導電性であり、第２部分は非導電性である。複数のリング要素は、第１コネクタポートへの端子コネクタアセンブリの完全挿入時において、各端子リング要素の第１部分が複数の第１ヘッダ接触要素のうち対応する１つと軸方向に整合するように軸方向に配置されている。代替的には、第２コネクタポートへの端子コネクタアセンブリの完全挿入時において、各端子リング要素の第２部分が複数の第２ヘッダ接触要素のうち対応する１つと軸方向に整合し、各端子リング要素の第１部分が複数の第２ヘッダ接触要素のうち対応する１つから軸方向に分離され、且つ電気的に絶縁される。

実施例１６は、実施例１５の植込み型医療デバイスアセンブリにおいて、各端子リング要素がその長さの全体において実質的に一定の外径を有する。
実施例１７は、実施例１５及び実施例１６の植込み型医療デバイスアセンブリにおいて、コネクタアセンブリがＩＳ４規格に準拠するように構成されている。

実施例１８は、実施例１５〜１７の植込み型医療デバイスアセンブリにおいて、第１コネクタポートがＩＳ４規格に準拠するように構成されており、第２コネクタポートがＤＦ４規格に準拠するように構成されている。

実施例１９は、実施例１５〜１８の植込み型医療デバイスアセンブリにおいて、各端子リング要素が、第１直径を有する第１軸部と、第１直径以下の大きさの第２直径を有する第２軸部とを有する導電性の端子リング本体を含む。第１軸部は、端子コネクタアセンブリの外部表面の導電性の第１部分を画定する。各端子リング要素は、また、端子リング本体の第２軸部の周りに配置された絶縁要素を含む。絶縁要素は、端子コネクタアセンブリの外部表面の非導電性の第２部分を画定する。

複数の実施形態を開示するが、当業者には、本発明の例証的な実施形態を示し且つ記載する以下の詳細な説明から、本発明の更に他の実施形態が明らかになろう。したがって、図面及び詳細な説明は限定ではなく本質的に例証とみなされるべきである。

本発明の一実施形態による植込まれた状態の植込み型リードアセンブリ及び植込み型医療デバイス（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ）を有する植込み型システムの概略図。本発明の一実施形態による、コネクタポートと植込み型リード線との間に適切な接続を有するコネクタポート及び植込み型リード線を示すＩＭＤのヘッダの断面図。本発明の一実施形態による端子コネクタアセンブリを示す図２のヘッダの部分拡大図。本発明の一実施形態によるコネクタポートと植込み型リード線との間の不適切な接続を示すヘッダの断面図。本発明の種々の実施形態による加工特徴部を含む端子コネクタアセンブリの側面図。本発明の種々の実施形態による加工特徴部を含む端子コネクタアセンブリの側面図。本発明の種々の実施形態による加工特徴部を含む端子コネクタアセンブリの側面図。本発明の代替の実施形態によるＩＭＤのヘッダのコネクタポートの断面図。本発明の一実施形態によるコネクタポートのヘッダ接触要素を示す図５のヘッダの部分拡大図。

本発明は種々の変更形態及び代替形態に適用可能であるが、実施例として特定の実施形態が図面に示されるとともに以下に詳細に記載される。しかしながら、本発明を、記載される特定の実施形態に限定する意図はない。これとは反対に、本発明は添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲内の全ての変更形態、均等物及び代替形態を包含することを意図する。

図１は、心臓上又は心臓内の目的位置１０２を刺激するための植込み型システム１００の概略図である。図示のように、システム１００は、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ）１０４と、ＩＭＤ１０４に接続された植込み型リードアセンブリ１０６とを含む。種々の実施形態においては、ＩＭＤ１０４は、心臓上又は心臓内の特定の位置における電気活動のぺーシング及び検知の少なくとも一方を行なうために目的位置１０２に送達する電気信号を発生させるように適合された植込み型パルス発生器である。

ＩＭＤ又はパルス発生器１０４は、第１コネクタポート１１０及び第２コネクタポート１１２を有するヘッダ１０８を含む。植込み型リードアセンブリ１０６は、第１コネクタポート１１０に接続された第１植込み型リード線１２０と、第２コネクタポート１１２に接続された第２植込み型リード線１２２とを含む。図示の実施形態においては、第１植込み型リード線１２０はＩＳ４規格（低電圧）に準拠するように構成されており、第２植込み型リード線１２２はＤＦ４規格（高電圧）に準拠するように構成されている。同様に、第１コネクタポート１１０はＩＳ４規格に準拠するように構成されており、第２コネクタポート１１２はＤＦ４規格に準拠するように構成されている。いくつかの実施形態では、植込み型リードアセンブリ１０６は、また、第３植込み型リード線（図示せず）を含んでもよく、ヘッダ１０８は、対応する第３コネクタポート（図示せず）を含んでもよい。特定の実施形態においては、第３植込み型リード線及び第３コネクタポートはＩＳ−１（低電圧）規格に準拠するように構成されてもよい。

第１植込み型リード線１２０及び第２植込み型リード線１２２のそれぞれは、可撓性のリード本体と、複数の導体ワイヤと、複数の電極と、端子コネクタアセンブリとを含む。例えば、図示のように、第１植込み型リード線１２０は、近位端１３２と、遠位端部１３４と、リード本体１３０内において近位端１３２から遠位端部１３４まで軸方向に延在する複数の導体管腔１３６とを有する可撓性のリード本体１３０を含む。第１植込み型リード線１２０は、また、複数の導体ワイヤ１３８を含み、各導体ワイヤはリード本体１３０内の複数の導体管腔１３６のうち１つの内部に延在する。第１植込み型リード線１２０は、更に、リード本体１３０の遠位端部１３４に接続された複数の電極１４０を含む。各電極１４０は複数の導体ワイヤ１３８の少なくとも１つに電気的に接続されている。第１植込み型リード線１２０は、また、リード本体１３０の近位端１３２に接続された端子コネクタアセンブリ１４２を含む。端子コネクタアセンブリ１４２は、ヘッダ１０８の第１コネクタポート１１０に挿入され、且つ受容されるような大きさに形成されている。

同様に、第２植込み型リード線１２２は、近位端１５２と、遠位端部１５４と、リード本体１５０内において近位端１５２から遠位端部１５４まで軸方向に延在する複数の導体管腔１５６とを有する可撓性のリード本体１５０を含む。第２植込み型リード線１２２は、また、複数の導体ワイヤ１５８を含み、各導体ワイヤはリード本体１５０内の複数の導体管腔１５６のうちの１つの内部に延在する。更に、第２植込み型リード線１２２は、リード本体１５０の遠位端部１５４に接続された複数の電極１６０を含む。各電極１６０は複数の導体ワイヤ１５８の少なくとも１つに電気的に接続されている。第２植込み型リード線１２２は、また、リード本体１５０の近位端１５２に接続された端子コネクタアセンブリ１６２を含む。端子コネクタアセンブリ１６２は、ヘッダ１０８の第２コネクタポート１１２に挿入され、且つ受容されるような大きさに形成されている。

更に図１に示されるように、第１植込み型リード線１２０は心臓の右心室内に延在し、第２植込み型リード線１２２は冠状静脈洞を通過し、心臓の左心室の外側にある冠状静脈内に延在する。パルス発生器１０４により伝達される電気信号及び刺激は、導体によってリードの遠位端にある電極に運ばれる。パルス発生器１０４は、一般的に、患者の胸部又は腹部の植込み位置又はポケット内に皮下的に植え込まれる。

図２は、第１植込み型リード線１２０及び第２植込み型リード線１２２がそれぞれ第１コネクタポート１１０及び第２コネクタポート１１２に適切に接続されたヘッダ１０８の断面図を示す。図示のように、第１コネクタポート１１０及び第２コネクタポート１１２はそれぞれ、軸方向に離間して配置された複数の第１ヘッダ接触要素２００及び第２ヘッダ接触要素２０２を含む。ヘッダ接触要素２００，２０２は導電性の材料で作製されている。各第１ヘッダ接触要素２００は、導電性の可撓性リング２２４を受容するように適合された中間窪み部２２０を含む。同様に、各第２ヘッダ接触要素２０２は、導電性の可撓性リング２２６を受容するように適合された中間窪み部２２２を含む。導電性の可撓性リング２２４，２２６は、ヘッダ接触要素２００，２０２への電気接続を提供し、且つリード線１２０，１２２の挿入を容易にするため十分な可撓性を有する。

第１コネクタポート１１０及び第２コネクタポート１１２は、また、それぞれ、絶縁部材２３０及び絶縁部材２３２を含む。絶縁部材２３０は各第１ヘッダ接触要素２００の間に配置されており、絶縁部材２３２は各第２ヘッダ接触要素２０２の間に配置されている。絶縁部材２３０，２３２は非導電性の材料で作製されている。いくつかの実施形態では、第１コネクタポート１１０は先端キャビティ２４０を含み、第２コネクタポート１１２は先端キャビティ２４２を含む。先端キャビティ２４０は、第１コネクタポート１１０の第１構成を画定する実質的に円筒状のキャビティとすることができ、先端キャビティ２４２は、第２コネクタポート１１２の第２構成を画定する段付き円筒状のキャビティとすることができる。第１及び第２コネクタポート１１０，１１２の先端キャビティ２４０，２４２は、第１及び第２コネクタポート１１０，１１２にフェイルセーフ機能を提供することができる。これについては本明細書中により詳細に説明する。

図２に示すように、各第１及び第２植込み型リード線１２０，１２２は、端子コネクタアセンブリ１４２，１６２を含む。各端子コネクタアセンブリ１４２，１６２は、軸方向に離間して配置された複数の端子リング要素を含む。例えば、端子コネクタアセンブリ１４２は、軸方向に離間して配置された複数の端子リング要素２５０を含み、端子コネクタアセンブリ１６２は、軸方向に離間して配置された複数の端子リング要素２５２を含む。本明細書中に記載したように、複数の端子リング要素２５０のそれぞれは、複数の導体ワイヤ１３８の少なくとも１つ（例えば図１に示すように）に電気的に接続されている。同様に、複数の端子リング要素２５２のそれぞれは、複数の導体ワイヤ１５８の少なくとも１つ（例えば図１に示される）に電気的に接続されている。

いくつかの実施形態では、端子リング要素２５０，２５２は電気絶縁材料によって互いに分離されることが可能である。図示のように、複数の端子リング要素２５０は電気絶縁材料２５４によって分離されており、複数の端子リング要素２５２は電気絶縁材料２５６によって分離されている。一実施形態においては、電気絶縁材料２５４，２５６は、端子リング要素２５０，２５２をそれぞれ受容するための、軸方向に離間して配置された複数の周辺スロットを有する長尺状の管状構造とすることができる。

端子コネクタアセンブリ１４２，１６２は、また、第１構成及び第２構成を示すことが可能である。例えば、端子コネクタアセンブリ１４２，１６２の第１構成及び第２構成は、端子先端部２６０及び端子先端部２６２によってそれぞれ画定される。本明細書中に記載される先端キャビティ２４０，２４２の説明と同様に、端子先端部２６０は実質的に円筒状の構造を有することが可能であり、端子先端部２６２は段付き円筒状の構造を有することが可能である。端子先端部２６０及び端子先端部２６２は導電性の材料で作製されている。したがって、端子先端部２６０，２６２は、第１及び第２コネクタポート１１０，１１２の先端キャビティ２４０，２４２に適合するように構成されている。図示のように、端子先端部２６０，２６２は先端キャビティ２４０，２４２によって完全に受容されており、それによって、第１及び第２植込み型リード線１２０，１２２の、第１及び第２コネクタポート１１０，１１２内への完全挿入が可能になる。これにより、第１及び第２植込み型リード線１２０，１２２と、対応する第１及び第２コネクタポート１１０，１１２との間の適切な接続が確立される。

図２Ａは、図２に示される端子コネクタアセンブリ１４２の端子リング要素２５０のヘッダ１０８の拡大図を示す。図示のように、端子リング要素２５０は、第１部分２７２及び第２部分２７４を有する外部表面２７０を含む。第１部分２７２は導電性であり、第２部分は非導電性である。本実施形態においては、端子リング要素２５０は導電性の端子リング本体２８０を含む。端子リング本体２８０は、第１直径Ｄ１を有する第１軸部２８２と、第１直径Ｄ１よりも小さい大きさの第２直径Ｄ２を有する第２軸部２８４とを含む。第１軸部２８２は、端子リング要素２５０の外部表面２７０の導電性の第１部分２７２を画定する。第１軸部２８２の主な機能は、ＩＭＤ１０４によって発生した電気信号を受信及び送信することである。第１軸部２８２は環状の外部表面を有する汚れていない領域である。第１軸部２８２は、ＩＳＯ２７１８６：２０１０規格に準拠する最小の長さを含むように構成されている。第２軸部２８４の主な機能は、端子リング要素２５０の、リード本体１３０の近位端部１３２への取り付けを容易にすることである。

図２Ａに更に示されるように、端子リング要素２５０は、また、端子リング本体２８０の第２軸部２８４の周りに配置された絶縁要素２９０を含む。絶縁要素２９０は、端子リング本体２８０の外部表面２７０の非導電性の第２部分２７４を画定する。端子リング要素２５０は、その軸方向長さの全体において実質的に一定の外径を含む。具体的には、絶縁要素２９０は、絶縁要素２９０が第２軸部２８４に配置されると、絶縁要素２９０の外部表面（すなわち外部表面２７０の第２部分２７４）が、第１軸部２８２の外部表面（すなわち外部表面２７０の第１部分２７２）に合致するような厚さＤ３を含む。本実施形態の絶縁要素２９０は加工特徴部２８６を覆うように示されている。いくつかの実施形態では、絶縁要素２９０は、スチレンイソプレンブタジエン（ＳＩＢＳ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）、パリレン又は別の生体適合性ポリマーなどの非導電性の高分子材料で形成されることが可能である。いくつかの実施形態では、絶縁要素２９０はセラミック材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、絶縁要素２９０は、リード本体と一体的に形成してもよく、又は、別体の要素又は部品であってもよい。更に、絶縁要素２９０は、オーバモールド成形法、二次成形、スプレーコーティング、化学蒸着法及び機械組立を含んでもよいが、それらに限定されない種々の方法を使用して第２軸部２８４上に配置されるように適合されている。

種々の実施形態においては、第２軸部２８４は下流側の製造工程を容易にする加工特徴部を含むことが可能である。これについては図４Ａ〜４Ｃを参照して本明細書中に更に記載する。いくつかの実施形態では、加工特徴部は通し穴又は円形凹部であるように構成されている。図示のように、第２軸部２８４は円形凹部として構成された加工特徴部２８６を含み、絶縁要素２９０は、絶縁要素２９０が第２軸部２８４に固定又は結合されるように円形凹部と嵌合又は相互に係止されるように適合された突出部を含む。他の実施形態においては、第２軸部２８４は、第２軸部２８４と絶縁要素２９０との間の接着性又は結合性を高めるように構成されたテクスチャ表面を含む。

図２に示すように、図２Ａの端子リング要素２５０について記載したものと同様に、端子リング要素２５２のそれぞれはまた、導電性の第１軸部及び第２軸部を含むことが可能である。例えば、複数の端子リング要素２５２のうちの１つは、第１軸部２９２及び第２軸部２９４を含むように示されている。図示のように、端子リング要素２５０は、第１コネクタポート１１０の導電性の第１ヘッダ接触要素２００と軸方向に整合している。具体的には、端子リング要素２５０の外部表面２７０の第１部分２７２は、（導電性の可撓性リング２２４の補助により）各ヘッダ接触要素２００の中間窪み部２２０と軸方向に整合し、且つ接触する。更に、端子リング要素２５０の絶縁要素２９０は各ヘッダ接触要素２００の一部分と軸方向に整合し、且つ接触する。これにより、第１植込み型リード線１２０（ＩＳ４規格に準拠）と第１コネクタポート１１０（ＩＳ４規格に準拠）との間の電気接続が確立される。同様に、各端子リング要素２５２の第１部分２９４は、（導電性の可撓性リング２２６の補助により）各第２ヘッダ接触要素２０２の中間窪み部２２２と軸方向に整合し、且つ接触する。更に、各端子リング要素２５２の第２部分２９２は、各第２ヘッダ接触要素２０２の一部分と軸方向に整合し、且つ接触する。これにより、第２植込み型リード線１２２（ＤＦ４規格に準拠）と第２コネクタポート１１２（ＤＦ４規格に準拠）との間の電気接続が確立される。

図３は、第１及び第２コネクタポート１１０，１１２と、対応する第１及び第２植込み型リード線１２０，１２２との間に不適切な接続があるヘッダ１０８の断面図を示す。不適切な接続は、第１植込み型リード線１２０と第２植込み型リード線１２２との間の相当な構造上の類似性により、及び、第１及び第２植込み型リード線１２０，１２２を誤って第１及び第２コネクタポート１１０，１１２に手で挿入することにより起こり得る。

図示の実施形態においては、第１コネクタポート１１０は第２植込み型リード線１２２を完全に受容する。具体的には、先端キャビティ２４０（例えば実質的に円筒状のキャビティ）は、端子コネクタアセンブリ１６２の端子先端部２６２（段付き円筒状の構造）を完全に受容する。この例では、各端子リング要素２５２の第１部分２９４は、（導電性の可撓性リング２２４の補助により）各第１ヘッダ接触要素２００の中間窪み部２２０と軸方向に整合し、且つ接触する。更に、各端子リング要素２５２の第２部分２９４は、各第１ヘッダ接触要素２００の一部分と軸方向に整合し、且つ接触する。これにより、第１コネクタポート１１０（ＩＳ４規格に準拠）と第２植込み型リード線１２２（ＤＦ４規格に準拠）との間の不適切な接続が確立される。第１コネクタポート１１０は第２植込み型リード線１２２と不適切に接続されているが、第２植込み型リード線１２２の高電圧の性質及び第１コネクタポート１１０の低電圧の性質のため破損の可能性はない。

更に、図３に示すように、第２コネクタポート１１２は第１植込み型リード線１２０を部分的に受容する。具体的には、先端キャビティ２４２（段付き円筒キャビティ）は、端子コネクタアセンブリ１４２の端子先端部２６０（実質的に円筒状の構造）を部分的に受容する。このような例では、端子リング要素２５０の外部表面２７０の第１部分２７２は、各第２ヘッダ接触要素２０２から軸方向に分離されている。更に、第２部分２７４、特に、端子リング要素２５０の絶縁要素２９０は、各第２ヘッダ接触要素２０２の一部分と軸方向に整合する。したがって、絶縁要素２９０は、端子リング要素２５０を各第２ヘッダ接触要素２０２から電気的に絶縁する。したがって、絶縁要素２９０は、第１植込み型リード線１２０（ＩＳ４規格に準拠）と第２コネクタポート１１２（ＤＦ４規格に準拠）との間の不適切な接続により起こり得る破損の防止を容易にする。具体的には、絶縁要素２９０によって提供される電気的な絶縁は、低電圧第１植込み型リード線１２０が高電圧第２コネクタポート１１２に接続された際の、低電圧第１植込み型リード線１２０を通じた高電圧ショックの送達を回避する。

図４Ａ〜４Ｃは、第１植込み型リード線１２０（ＩＳ４規格に準拠）などの植込み型リード線の下流側製造工程において使用される加工特徴部を含む端子コネクタアセンブリ４００の種々の実施形態を示す。図４Ａは、本明細書中に記載される端子リング要素２５０に類似する複数の端子リング要素４０２を有する端子コネクタアセンブリ４００の側面図を示す。端子コネクタアセンブリ４００は、また、端子リング要素４０２の第２軸部４１２の周りに配置された絶縁要素４１０を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、絶縁要素４１０は端子リング要素４０２の加工特徴部４２０を完全に覆っている。具体的には、径方向の通し穴であっても円形凹部であってもよい加工特徴部４２０には、絶縁要素４１０の材料が充填されている。

図４Ｂは、端子リング要素４０２の第２軸部４１２に部分的に配置された絶縁要素４１０を有する端子コネクタアセンブリ４００の側面図を示す。絶縁要素４１０は、加工特徴部４２０が露出されたままになるように、第２軸部４１２を部分的に覆っている。図４Ｃは、絶縁要素４１０のものと同じ又は異なる絶縁材料によって覆われている加工特徴部４２０を備えた端子コネクタアセンブリ４００の側面図を示す。

図５は、一実施形態によるコネクタポート５００の断面図を示す。図示のように、コネクタポート５００はＤＦ４規格に準拠するように構成されており、ＩＳ４準拠植込み型リード線がコネクタポート５００に接続された際に、ＩＳ４準拠植込み型リード線を通じて高電圧ショックが送達される状況を防止するように適合されている。コネクタポート５００は、軸方向に離間して配置された複数のヘッダ接触要素５０２を含む。コネクタポート５００は、また、複数のヘッダ接触要素５０２のそれぞれの間に配置された複数の絶縁部材５０４を含む。

図５Ａは、コネクタポート５００の部分拡大図を示す。具体的には、複数のヘッダ接触要素５０２のうちの１つが、導電性の部分及び非導電性の部分を含んで示されている。例えば、ヘッダ接触要素５０２は、外部表面５２０及び内部表面５３０を有する導電性部分５１０を含む。内部表面５３０は、第１直径Ｃ１を有する近位側部分５３２と、第１直径Ｃ１よりも大きな第２直径Ｃ２を有する遠位側部分５３４と、近位側部分５３２と遠位側部分５３４との間の中間窪み部５３６とを含む。中間窪み部５３６は、第１直径Ｃ１及び第２直径Ｃ２をよりも大きな第３直径Ｃ３を含む。

ヘッダ接触要素５０２は非導電性部分５５０を含む。非導電性部分５５０は一般的に、非導電性の材料で作製された環状構造であり、内部表面５３０の遠位側部分５３４の周りに配置することが可能である。非導電性部分５５０は、非導電性部分５５０の内径が近位側部分５３２の第１直径Ｃ１に合致するような厚さＣ４を含む。更に、非導電性部分５５０の厚さＣ４は、ＩＳＯ２７１８６：２０１０規格に準拠するように構成されている。

動作時においては、コネクタポート５００はＩＳ４規格に準拠する植込み型リード線（図示せず）の端子コネクタアセンブリを受容し、それらの間に不適切な接続を確立し得る。非導電性部分５５０は、ヘッダ接触要素５０２の導電性部分５１０を、少なくとも接触領域が本質的に導電性であるリード線から電気的に絶縁する。これにより、コネクタポート５００（ＤＦ４規格に準拠）から植込み型リード線（ＩＳ４規格に準拠）を通じて高電圧ショックが送達される状況を防止する。

上記記載は、非導電性部分５５０を導電性部分５１０の内部表面５３０の遠位側部分５３４の周りに配置することを提案する。いくつかの代替的な実施形態においては、非導電性部分を導電性部分の側方に隣接させて配置することが可能である。例えば、ヘッダ接触要素は、導電性の近位端部と、近位端部と一体の導電性の中間窪み部とを含むことが可能である。ヘッダ接触要素は、また、中間窪み部に連結された、非導電性の遠位端部を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、遠位端部は、スナップフィット配置、ねじ式配置、圧入配置又はスウェットフィット配置を含む種々の異なる技法によって中間窪み部に連結されることが可能である。

本発明の範囲から逸脱することなく、記載した例示的実施形態に種々の変更及び付加を施すことができる。例えば、上述の実施形態では特定の特徴について述べているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、及び記載した特徴の全てを含まない実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、かかる代替物、変更物及び変形物の全てを、均等物とともに、特許請求の範囲の範囲内にあるものとして包含することを意図している。

Claims

第１構成で配置され軸方向に離間して配置された複数の第１ヘッダ接触要素を含む第１コネクタポートと、第２構成で配置され軸方向に離間して配置された複数の第２ヘッダ接触要素を含む第２コネクタポートとを有するヘッダを含む植込み型パルス発生器と、
植込み型リード線であって、
可撓性のリード本体であって、近位端と、遠位端部と、前記リード本体内において前記近位端から前記遠位端部まで軸方向に延在する複数の導体管腔とを有する可撓性のリード本体と、
複数の導体ワイヤであって、各導体ワイヤが前記リード本体内の前記複数の導体管腔のうちの１つの内部に延在する複数の導体ワイヤと、
前記リード本体に、前記リード本体の前記遠位端部において接続された複数の電極であって、各電極が前記複数の導体ワイヤの少なくとも１つに電気的に接続される複数の電極と、
前記リード本体の前記近位端に接続された端子コネクタアセンブリであって、前記端子コネクタアセンブリが、パルス発生器ヘッダの前記第１コネクタポート及び前記第２コネクタポートに挿入され、且つ受容されるような大きさに形成されており、前記端子コネクタアセンブリが、軸方向に離間して配置された複数の端子リング要素であって、各端子リング要素が、前記複数の導体ワイヤの少なくとも１つに電気的に接続された複数の端子リング要素を含み、前記複数の端子リング要素が電気絶縁材料によって互いに分離されており、各端子リング要素が第１部分及び第２部分を有する外部表面を有し、前記第１部分が導電性であり、前記第２部分が非導電性である端子コネクタアセンブリとを含む植込み型リード線とを備え、
前記複数の端子リング要素が、
前記第１コネクタポートへの前記端子コネクタアセンブリの完全挿入時において、各端子リング要素の前記第１部分が前記複数の第１ヘッダ接触要素のうち対応する１つと軸方向に整合し、且つ、
前記第２コネクタポートへの前記端子コネクタアセンブリの完全挿入時において、各端子リング要素の前記第２部分が前記複数の第２ヘッダ接触要素のうち対応する１つと軸方向に整合し、各端子リング要素の前記第１部分が前記複数の第２ヘッダ接触要素のうち対応する１つから軸方向に分離され、且つ電気的に絶縁されるように軸方向に配置される植込み型医療デバイスアセンブリ。
各端子リング要素がその長さの全体において一定の外径を有する請求項１に記載の植込み型医療デバイスアセンブリ。
前記端子コネクタアセンブリがＩＳ４規格に準拠するように構成される請求項１に記載の植込み型医療デバイスアセンブリ。
前記第１コネクタポートがＩＳ４規格に準拠するように構成されており、前記第２コネクタポートがＤＦ４規格に準拠するように構成される請求項３に記載の植込み型医療デバイスアセンブリ。
各端子リング要素が、
第１直径を有する第１軸部と、前記第１直径以下の大きさの第２直径を有する第２軸部とを有する導電性の端子リング本体であって、前記第１軸部が前記端子コネクタアセンブリの前記外部表面の導電性の前記第１部分を画定する導電性の端子リング本体と、
前記端子リング本体の前記第２軸部の周りに配置された絶縁要素であって、前記絶縁要素が前記端子コネクタアセンブリの前記外部表面の非導電性の前記第２部分を画定する絶縁要素とを含む請求項３に記載の植込み型医療デバイスアセンブリ。