JP6138055B2

JP6138055B2 - 新生児蘇生および初期呼吸補助のためのシステムおよびデバイス

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Publication number: JP6138055B2
Application number: JP2013552496A
Authority: JP
Inventors: シェルニルソン，; トマスドリーヴハンマル，
Original assignee: ネオレスアーベー
Priority date: 2011-02-08
Filing date: 2012-02-08
Publication date: 2017-05-31
Anticipated expiration: 2032-02-08
Also published as: WO2012108826A1; US20130327332A1; DK2673033T3; EP2673033A4; JP2014510568A; PL2673033T3; EP2673033A1; CN103384542A; ES2674442T3; CA2825292A1; US9895504B2; CA2825292C; SE537099C2; EP2673033B1; SE1150092A1; CN103384542B

Description

本発明は、新生児蘇生および初期呼吸補助のための陽圧換気（ＰＰＶ）および持続陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）療法のためのデバイスおよびシステムに関する。本デバイスおよびシステムは、早産児および新生児期の使用のために設計され、試験される。

現在、主に２つの陽圧換気を使用するためのシステムがあり、すなわち、単純なＴピースまたはバッグである。これらはともに、子どもへのインターフェースとしてマスクを使用するが、ＥＴチューブを介して使用することもできる。これらの２つのシステムは、取扱いが容易であり、複雑ではなく安価であり、何十年にもわたって使用されてきた。

Ｔピースシステムは、呼吸している乳児に陽圧換気ならびにＣＰＡＰを行うことが可能であるが、バッグシステムは、呼吸している乳児にはＣＰＡＰを行うことができない。

新生児蘇生では、呼吸していない子どもの換気（ＰＰＶ）と自発呼吸している子どもに対するＣＰＡＰによるサポートとの両方に関するニーズがある。両方のタイプのサポートに関するニーズは一般的であり、蘇生期間中に経時的に変化する。

米国特許第４５０２４８１号に、Ｔピースシステムの一例が開示されており、吸気チューブは、フレッシュガス源から患者マスクへのフレッシュガス流を提供し、呼気チューブは、患者のマスクから使用済みの気体を２方向排気弁を介して外に出す。ＣＰＡＰモードでは、Ｔピースシステムは、加圧したフレッシュガスを患者のマスクに供給し、使用済みの気体と過剰なフレッシュガスとを、比較的低い開口圧力に設定された排気弁の第１の経路を通して外に出す。ＰＰＶモードでは、この経路は、手動で断続的に閉鎖される。閉鎖されているときには、患者のマスクでの圧力が上昇し、フレッシュガスが患者へと押し出される。閉鎖されないときには、患者は息を吐き出す。閉鎖が除去される前に最大許容圧力に達した場合、患者の負傷を回避するために、排気弁の第２の経路が開く。

このようにすると、Ｔピースシステムは、ＰＰＶとＣＰＡＰの両方を行うこともできる。しかしながら、これらのシステムは、新生児を、専用のＣＰＡＰシステムの多くに比べてはるかに高い負荷呼吸仕事量にさらす。これにより、ＰＰＶの期間が長引くことがある。これは、２つのシステム、すなわち、ＰＰＶ用のシステムとＣＰＡＰ用の専用のシステムとを切り替えることによって克服することができるが、これは、蘇生期間においては実用的ではない。さらに、専用のＣＰＡＰシステムは、比較的高価である。

したがって、現在存在する問題を克服するために、新生児蘇生用のＰＰＶ／ＣＰＡＰ療法の技術分野におけるニーズがある。機器を変えることなく呼吸補助のためのＰＰＶとＣＰＡＰとの容易な切替えを達成し、ＣＰＡＰを用いて処置される呼吸している子どもに、低い負荷呼吸仕事量を提供するというニーズがある。

本発明の目的は、上述の課題を緩和するＰＰＶおよびＣＰＡＰ療法のためのデバイスを提供することである。

この目的は、請求項１に定義された本発明によるＰＰＶおよびＣＰＡＰ療法のためのデバイスによって達成される。

したがって、本発明の一態様によれば、
第１のフレッシュガス流を提供するように構成された第１のフレッシュガス流管と、
第１の接続部分と第２の接続部分と第３の接続部分とを備える可変流持続陽圧呼吸発生器であって、第１のフレッシュガス流管が、第１の接続部分と接続され、発生した持続陽圧呼吸レベルが、可変流持続陽圧呼吸発生器へのフレッシュガス流を変動させることによって調整される、可変流持続陽圧呼吸発生器と、
可変流持続陽圧呼吸発生器の第２の接続部分と接続されたコネクタであって、コネクタが、乳児インターフェースと接続するように構成される、コネクタと、
陽圧換気モードにおける過剰な陽圧を防ぐように構成された圧力解放弁と
を備える、新生児蘇生のための陽圧換気および持続陽圧呼吸療法のためのデバイスであって、
第３の接続部分が排出口を具現化し、当該デバイスが、
陽圧換気モードにおいて第１のフレッシュガス流に追加される第２のフレッシュガス流を提供するように構成された第２のフレッシュガス流管
をさらに備える、デバイスが提供される。

本デバイスは、早産児および新生児期の使用のために設計され、試験される。本デバイスは、成人の使用を対象とするものではない。本デバイスは、使用が容易で、機器を変えることなくＰＰＶとＣＰＡＰとの迅速な切替えを可能にする。これらのタイプの呼吸補助を安全かつ迅速に切り替えることにより、不安定な子どもの治療が向上し、また、蘇生の品質をより高めることにつながり、死亡率および罹患率が低くなる。第２のフレッシュガス管に起因して、ＰＰＶモードにおける吸気流が増大し、それにより、排出口を閉鎖されたときに、第２の流れは第１の流れを増やし、圧力を急速に増大させ、吸気を発生させる。さらに、本デバイスは、とりわけ、排出口に機械弁がないことに起因して、ＣＰＡＰを用いて処置される呼吸している子どもへの負荷呼吸仕事量を著しく低減させる。負荷呼吸仕事量が低減することにより、蘇生の品質をより高めることにつながり、死亡率および罹患率が低くなるはずである。また、ＰＰＶに対するニーズも低減されるはずである。

本発明の目的のために、単語「乳児」および「子ども」は、蘇生および初期呼吸補助を必要とする生まれたばかりの新生児のような患者を包含することが意図される。

本発明の目的のために、用語「フレッシュガス流」は、システムおよびその一部を流れる圧縮空気、圧縮酸素、またはこれらの混合気であり、用語「フレッシュガス流管」は、フレッシュガスが流れる場所である。

本発明の目的のために、用語「バイパスガス流」は、「第２のフレッシュガス流」の類義語として使用され、これは、第２のフレッシュガス流は、第１のフレッシュガス流がするように可変流ＣＰＡＰ発生器を駆動しない、すなわちある意味では、第２のフレッシュガス流は、可変流ＣＰＡＰ発生器を迂回するからである。用語「フレッシュガス流」は、本デバイスまたはシステムならびにその一部を流れる圧縮空気、圧縮酸素、またはこれらの混合気であり、用語「管」は、フレッシュガスが流れる場所である。

本発明の目的のために、用語「可変流ＣＰＡＰ発生器」は、任意の持続陽圧呼吸デバイスを包含するように意図されたデバイスであり、ＣＰＡＰレベルは、フレッシュガス流を変動させることによって調整される。

本発明の目的のために、用語「負荷呼吸仕事量」は、デバイスを通して呼吸するために必要とされる追加の仕事量であり、本システムの圧力安定性を測定する確立された方法である。負荷呼吸仕事量は、１呼吸についての圧力−体積ループ内の面積を計算することによって得られる。

本発明の目的のために、単語「乳児インターフェース」は、鼻カニューレの対、マスク、または任意の他の好適なデバイスのような、乳児または子どもに接続するのに好適な任意のインターフェースを包含することが意図される。

本デバイスの一実施形態によれば、第２のフレッシュガス流管は、コネクタおよび第３の接続部分のうちの１つと接続される。これらは、上述した利点を達成するために、第２のフレッシュガス流管を構成する２つの代替的な方法である。

本デバイスの一実施形態によれば、圧力解放弁は、第２のフレッシュガス流管、コネクタ、および第３の接続部分のうちの１つと接続される。これらは、主要な目的が対象の圧力を信頼できる方法で測定可能な位置に圧力解放弁構成することである、圧力解放弁を構成する３つの代替的な方法である。

本デバイスの一実施形態によれば、第２のフレッシュガス流管は、第３の接続部分の壁を通して接続され、第３の接続部分は、排出口を規定する開放端部を備える。この実施形態は、上述したように、米国特許第４５０２４８１号に開示された従来技術のデバイスの過圧バルブ１３のような機械弁がないことを強調するものであり、それにより、負荷呼吸仕事量が最小限に抑えられる。

本デバイスの一実施形態によれば、可変流ＣＰＡＰ発生器への本デバイス中の第１のフレッシュガス流は、３〜１２リットル／分の範囲内であり、第２のフレッシュガス流は、３〜１２リットル／分の範囲内である。

本デバイスの一実施形態によれば、本デバイスは、圧力測定デバイスをさらに備える。それにより、本デバイスの動作を容易に監視し、たとえば、第１のフレッシュガス流の望ましい調整を行うことが可能になる。好ましくは、圧力測定デバイスは、コネクタと、または第２のフレッシュガス流管が代わりにコネクタと接続される場合には、第２のフレッシュガス流管と接続される。

本デバイスの異なる実施形態は、可変流ＣＰＡＰ発生器に接続された第１のフレッシュガス流管と、可変流ＣＰＡＰ発生器に接続されたコネクタと、可変流ＣＰＡＰ発生器の排出口またはコネクタに接続されたバイパス流管と、可変流ＣＰＡＰ発生器の排出口またはコネクタまたはバイパス流管に接続された圧力解放弁と、コネクタに、またはバイパス流管がコネクタに接続されている場合には、バイパス流管に接続された圧力測定デバイスとを備えるデバイスとまとめることができる。

本発明の別の態様によれば、上述のデバイスとフレッシュガス接続ユニットとを備え、第１および第２のフレッシュガス流管と接続され、少なくとも１つのフレッシュガス源に接続可能である、新生児蘇生のための陽圧換気および持続陽圧呼吸療法のためのシステムが提供される。したがって、本システムは、少なくとも１つのフレッシュガス源に接続された接続ユニットを含む。単一のフレッシュガス源の場合、接続ユニットは、受け取ったフレッシュガス流を２つの流れに分けるデバイスであり、２つの流れは、第１のフレッシュガス流管と第２のフレッシュガス流管とにそれぞれ導かれる。複数のフレッシュガス源を使用して、２つの異なる経路に同じフレッシュガスを提供するか、あるいはフレッシュガス接続ユニットで混合される異なるフレッシュガスを提供することができる。

本システムの一実施形態によれば、本システムは、可変流ＣＰＡＰ発生器の排出口（４）の開放端部排出口（８）が閉鎖されたとき、圧力は、可変流ＣＰＡＰ発生器から解放弁（６）の開口圧力に達するまで増大し、圧力がこのように増大した結果、吸気流が生じ、本システム中の圧力は、アウトフローの閉鎖が除去されるまで、設定された陽圧換気圧力のままとなり、閉鎖されたアウトフローを開いたとき、圧力は設定されたＣＡＰＡ呼吸レベルに戻り、圧力をこのように低減させた結果、呼気流が生じるように構成される。

本システムの一実施形態によれば、本システムは、自発呼吸中、乳児流とフレッシュガス流とが、可変流ＣＡＰＡ発生器３を介して呼吸システムから出て、気道内の陽圧が安定して保たれ、ＣＡＰＡ圧力を発生させる分流を変動させることによって、気道中のＣＡＰＡ圧力を必要に応じて調整することができるように構成される。

上記で開示したデバイスは、新生児蘇生のための陽圧換気および持続陽圧呼吸療法において使用することができる。

上記で開示したシステムは、新生児蘇生のための陽圧換気および持続陽圧呼吸療法のために使用することができる。

本発明のこれらおよび他の態様および利点は、以下に記載する実施形態から明らかになり、それらの実施形態を参照して説明する。

次に、添付の図面を参照して、本発明についてより詳細に記載する。それらの図面は、本発明のさらなる理解を与えるために本明細書に含まれ、本明細書に組み込まれ、明細書の一部を構成する。他の本発明の実施形態、および本発明の意図された利点の多くは、以下の詳細な説明を参照するとよりよく理解されるようになるので、そのような実施形態および利点は容易に諒解されるであろう。図面の要素は、互いに対して必ずしも一定の縮尺であるわけではない。同一の参照番号は、対応する同様の部分を指す。

本発明によるデバイスの一実施形態の概略図である。デバイスのさらなる実施形態の概略図である。デバイスのさらなる実施形態の概略図である。デバイスのさらなる実施形態の概略図である。陽圧換気中の、本発明によるシステムの一実施形態における流れを概略的に示す図である。陽圧換気中の、本発明によるシステムの一実施形態における流れを概略的に示す図である。陽圧換気中の、本発明によるシステムの一実施形態における流れを概略的に示す図である。自発換気中の、図５ａから図５ｃに示したシステムにおける流れを概略的に示す図ある。人工肺モデルにおける模擬呼吸によって決定された様々なシステムについての、ＣＰＡＰの様々なレベルでの負荷呼吸仕事量、平均圧力を示す散布図である。システムの別の実施形態を概略的に示す図である。

新生児の蘇生および安定化について、乳児が呼吸しているか否かに応じて、２つのタイプの機械的呼吸補助が一般的である。呼吸していない乳児には陽圧換気が使用され、呼吸している乳児には持続陽圧呼吸が使用される。出産後に呼吸していない乳児には、酸素を補給しなければならない。これは、たとえば、フェースマスクまたは気管内チューブを使用するＰＰＶを用いて達成することができる。ほとんどの場合、マスクが使用される。乳児が呼吸し始める、または出産後から呼吸していた場合、ＣＰＡＰを使用する換気の補助が、いくつかの症状について推奨される療法である。自発呼吸を回復した後、一部の乳児は呼吸を停止するので、さらにＰＰＶが断続的に必要となる。これは、早産児を処置するときに、特に一般的である。

本発明の利点は、利用可能なデバイスと比較して負荷呼吸仕事量が大幅に低減されるとともに、機器を変えることなく、ＰＰＶ療法とＣＰＡＰ療法との迅速かつ容易な切替えが可能になることである。現在、負荷呼吸仕事量が低いＣＰＡＰを行うためには、ＰＰＶを行うことができないデバイスを使用しなければならない。乳児が換気を必要とすべきであった場合、バッグシステムまたはＴピースシステムのような、陽圧換気を行うことが可能な別のシステムへの切替えが必要となる。

本発明の異なる実施形態の例が存在する。本明細書に記載された実施形態では、第１のフレッシュガス流管１、第２のフレッシュガス流管２、可変ＣＰＡＰ発生器３、コネクタ９、および圧力解放弁６を備えていることが共通する。いくつかの実施形態は、圧力測定デバイス７をさらに備える。さらに、可変流ＣＰＡＰ発生器３は、第１の接続部分と、第２の接続部分と、第３の接続部分４とを備える。すべての実施形態において、第１のフレッシュガス流管１は、可変流ＣＰＡＰ発生器３の第１の接続部分と接続し、コネクタ９は、第２の接続部分と接続し、第３の接続部分４は、可変流ＣＰＡＰ発生器３の排出口４を具現化する。排出口４は一般に、管状であり、自由開放端部で終了する突出し管として構成される。上記の従来技術の場合と同様に、機械弁はない。コネクタ９は一般に、第２の接続部分と接続した第１の端部を有するチューブとして理解され、第２の端部は、例が上述された任意の乳児インターフェース５と接続可能である。

大部分の実施形態および動作モードでは、第２のフレッシュガス流が可変ＣＰＡＰ発生器３を迂回するので、第２のフレッシュガス流管は、バイパス流管とも呼ばれる。バイパス流管２と圧力測定デバイス７と圧力解放弁６とは、いくつかの異なる位置に配置することができる（図１〜図４を参照）。圧力を測定することに関心がない場合、任意の実施形態では、圧力測定デバイス７を省略してもよい。

図１に開示したように、デバイス１００の第１の実施形態によれば、バイパス流管２は、コネクタ９に、すなわち、可変流ＣＰＡＰ発生器３と乳児インターフェース５との間のコネクタ９の壁を通して接続される。バイパス流管２は、このように接続することが好ましい。圧力解放弁６および圧力測定デバイス７は、バイパス流管２に接続される。

図２に開示したように、デバイス２００の第２の実施形態によれば、バイパス流管２は、排出口４に、すなわち、可変流ＣＰＡＰ発生器３の排出口４の壁を通して接続される。圧力解放弁６および圧力測定デバイス７は、乳児インターフェース５と可変流ＣＰＡＰ発生器３との間のコネクタ９に接続される。

図３に開示したように、デバイス３００の第３の実施形態によれば、バイパス流管２は、可変流ＣＰＡＰ発生器３の排出口４に接続される。圧力解放弁６は、バイパス流管２上に接続される。圧力測定デバイス７は、乳児インターフェース５と可変流ＣＰＡＰ発生器３との間のコネクタ９に接続される。

図４に開示したように、デバイス４００の本発明の第４の実施形態によれば、バイパス流管２は、可変流ＣＰＡＰ発生器３と乳児インターフェース５との間にコネクタ９に接続される。圧力解放弁６および圧力測定デバイス７は、乳児インターフェース５と可変流ＣＰＡＰ発生器３との間のコネクタ９に接続される。

システム５００の第１の実施形態は、図５ａから図５ｃおよび図６に開示したように、デバイス１００の第１の実施形態を備える。このシステムは、フレッシュガス接続ユニット１１をさらに備え、フレッシュガス接続ユニット１１は、フレッシュガス源（図示せず）から生じたフレッシュガス流１０に接続される。フレッシュガス接続ユニット１１は、第１のフレッシュガス流管１を通して供給される第１のフレッシュガス流と、第２のフレッシュガス流管２を通して供給される第２のフレッシュガス流とに、フレッシュガス流１０を分離するシャントであり、ＣＰＡＰのレベルを調整する。

システム８００の第２の実施形態は、図８に開示したように、デバイス２００の第２の実施形態とフレッシュガス接続ユニット１１とを備える。

以下のようにこのシステムを動作させる。システム５００の第１の実施形態にについて参照するが、第２の実施形態８００は、対応する動作を有する。酸素濃度とフレッシュガス流とは、標準的なブレンダおよび流量計によって調整される。フレッシュガス流は、典型的には、１０〜１５リットル（ｌ）／分の間で変動させることができる。この範囲におけるフレッシュガス流は、再呼吸を妨げ、適切な吸気流、体積および時間を達成するための流れ提供し、乳児インターフェース５における漏れについて何らかの許容量を提供しなければならない。

フレッシュガス流１０は、２つの異なるガス源から、または、同じガス源から供給することができる。１つのガス源を使用する場合、フレッシュガス流は、２つの部分に分けられる。フレッシュガス流は、シャント弁、またはダブルロタメーター、またはガス流を分割することが可能な任意の他のデバイスを使用して分割することができる。フレッシュガス流の１つの部分、すなわち、第１のフレッシュガス流は、可変流ＣＰＡＰ発生器３を調整するために使用され、フレッシュガス流の他の部分、すなわち、第２のフレッシュガス流またはバイパス流は、可変流ＣＰＡＰ発生器３を迂回することによって、陽圧換気のために十分な流れを供給するために使用される。バイパス流は、陽圧換気中にデバイスが閉鎖されたときに吸気患者流を増やすために接続される。可変ＣＰＡＰ発生器３への第１のフレッシュガス流は、常に調整可能である。バイパス流は、変動させても、あるいは固定してもよい。可変流ＣＰＡＰ発生器への第１のフレッシュガス流の典型的な値は、３〜１２リットル／分であり、バイパス流は、３〜１２リットル／分である。第１のフレッシュガス流とバイパス流との合計は、典型的には、１０〜１５ｌ／分である。高いＣＰＡＰを提供するために、バイパス流が０になるまで、可変流ＣＰＡＰ発生器を調整する流れをさらに増加させることができる。これは、普通に使用されるものよりも高いＣＰＡＰを発生する。

可変流ＣＰＡＰ発生器３の排出口４は、開放端部排出口８を有する。開放端部排出口８が閉鎖された場合（図５ａおよび図５ｂを参照）、乳児に送達される圧力は、可変ＣＰＡＰ発生器３によって設定された圧力から、解放弁６の開口圧力に達するまで増大することになる。圧力解放弁６が開く典型的な値は、約２０〜３０ｃｍＨ_２Ｏである。圧力が増大した結果、吸気流が生じる。システム５００中の圧力は、排出口の閉鎖が除去されるまで、設定された陽圧換気圧力のままである。閉鎖した開放端部排出口８を開いたとき（図５ｃを参照）、患者に送達される圧力は、設定されたＣＰＡＰレベルに戻り、圧力をこのように低減させた結果、呼気流が生じる。

自発呼吸中、乳児流とフレッシュガス流とが、可変流ＣＰＡＰ発生器３を介して呼吸システムから出る（図６参照）。これにより、気道内の陽圧が安定して保たれる。ＣＰＡＰ圧力を発生させる分流、すなわち、第１のフレッシュガス流を変動させることによって、気道中のＣＰＡＰ圧力を必要に応じて調整することができる。第１のフレッシュガス流は、可変流ＣＰＡＰ発生器３を調整し、バイパス流は、可変流ＣＰＡＰ発生器３を迂回する。

可変流ＣＰＡＰ発生器３と乳児インターフェース５との間のコネクタ９は、任意の好適な形態で設計することができる。

このシステムは、圧力解放弁６の誤動作についてのバックアップシステムを有することができる。これは、アラーム、第２の解放弁、またはフレッシュガス流を切断するシステムのいずれかであり得る。

乳児インターフェース５は、図示していない乳児の経鼻呼吸チューブへの接続を確立するのに好適な様々な設計をとることができる。したがって、乳児インターフェース５は、鼻カニューレの対向する対、マスク、または任意の他の好適なデバイスを含むことができる。

圧力測定デバイス７は、乳児に送達した圧力ガスの正確な記録を行うために、可能な限り乳児の近くに位置していなければならない。正確度は、乳児インターフェース５の流れ抵抗に依存することになり、可能な場合には、低抵抗インターフェースを使用すべきである。このシステムで必要とされる管がより少ないので、デバイス１００の第１の実施形態が有益であると見なされ得る。

ＣＰＡＰの様々なレベルにおける負荷呼吸仕事量の低減の比較は、２つの本発明の実施形態と２つの他のシステムとの間で行われ、その結果を図７に開示する。平均圧力は、１呼吸についての平均的な圧力であり、ＣＰＡＰに極めて類似している。負荷呼吸仕事量は、デバイスを通して呼吸するために必要とされる追加の仕事量であり、システムの圧力安定性を測定する確立された方法である。負荷呼吸仕事量は、１呼吸についての圧力−体積ループ内の面積を計算することによって得られる。図７において、ＧＥＨｅａｌｔｈｃａｒｅのＴピースはひし形によって表され、Ｆｉｓｈｅｒ＆ＰａｙｋｅｌのＮｅｏｐｕｆｆ（商標）は正方形によって表され、プロトタイプＡは×によって表され、プロトタイプＢは、円によって表される。プロトタイプＡは、図１に記載したデバイスを使用し、プロトタイプＢは、図３に記載したデバイスを使用する。

特に、本発明の原理によるデバイスは、乳児インターフェースに関して上述した特徴のうちの一部または全部を組み込んでも、組み込まなくてもよい多種多様な乳児インターフェース構成の場合に有用である。したがって、乳児インターフェースは、いかなる方法でも限定されるものではない。乳児インターフェースは、コネクタ９の開放端部、すなわち、可変流ＣＰＡＰ発生器３に接続されていない端部に接続される。

特に、本発明の原理によるデバイスは、可変流ＣＰＡＰ発生器に関して上述した特徴の一部または全部を組み込んでも、組み込まなくてもよい多種多様な可変流ＣＰＡＰ発生器の場合に有用である。したがって、可変流ＣＰＡＰ発生器のモデルは、いかなる方法でも限定されるものではない。

特に、本発明の原理によるデバイスは、システム中の圧力に応じて空気を解放する目的を達成する多種多様な圧力解放弁または同様のデバイスの場合に有用である。したがって、モデルまたはタイプ圧力解放弁は、いかなる方法でも限定されるものではない。

特に、本発明の原理によるデバイスは、システム中の圧力を測定する目的を達成する多種多様な圧力測定デバイスまたは同様のデバイスの場合に有用である。したがって、モデルまたはタイプ圧力測定デバイスは、いかなる方法でも限定されるものではない。

以下に開示した例に、模擬新生児呼吸における本発明の性能を示す。

デバイスを通して呼吸するために必要な追加の仕事量は、負荷呼吸仕事量を決定することによって確立することができる。これは、１呼吸について必要とされる追加のエネルギーであり、安定した気道圧力を維持することに密接に関係する。負荷呼吸仕事量は、１呼吸についての圧力−体積ループ内の面積を計算することによって、人工肺モデルにおける模擬呼吸において決定されることができる。

試験で使用される方法は、最大流量が６リットル／分であり、呼吸数が６０回／分である対称シヌソイドフローパターンを使用する人工肺モデルである。このシステムおよびプロトタイプはすべて、医療用空気がパイプで送られる、１２リットル／分のフレッシュガス流で、室温において試験した。２つの市販されているＴピースデバイス、ＧＥＨｅａｌｔｈｃａｒｅのＴピースおよびＦｉｓｈｅｒ＆ＰａｙｋｅｌのＮｅｏｐｕｆｆ（商標）を試験し、２つのプロトタイプＡおよびＢは本発明を表す。プロトタイプＡは、図１で説明したデバイスを使用し、プロトタイプＢは、図３で説明したデバイスを使用した。２つのプロトタイプについて使用された部品は以下の通りである。１）最狭直径がプロトタイプＡでは＞６ｍｍであり、プロトタイプＢでは６ｍｍである、乳児インターフェース５と陽圧解放弁６との間の低抵抗コネクタ、２）最も狭い部分の直径が２×３．５ｍｍである、乳児インターフェース５と開放端部排出口８との間の低抵抗コネクタ、３）より狭い部分の直径が３×３．５ｍｍ直径である低抵抗乳児インターフェース５、４）圧力解放弁６は、Ｂｅｒｎｅｒ弁を使用した、５）圧力測度デバイス７は、標準的な機械圧力計であった、６）ダブルロタメーターは、フレッシュガス流１０を分割し、ＣＰＡＰのレベル（平均圧力）を調整するためのシャント１１として使用された、７）可変流ＣＰＡＰデバイス３は、ジェットデバイスであった、８）他のコネクタまたは管の流れ抵抗および直径は変動した。

試験されたシステムについての異なる平均圧力での負荷呼吸仕事量の結果を図７に提示する。１つのマークは、その平均圧力での１呼吸のために必要とされるエネルギーを表している。

図７の結果は、本発明によるデバイスについての負荷呼吸仕事量が、著しく低減されたことを明らかに示しており、２つのプロトタイプＡおよびＢを試験されたＴピースデバイスと比較することによって示されている。

乳児を蘇生または安定化させるための典型的なＣＰＡＰレベルは、５〜１０ｃｍＨ_２Ｏの範囲内である。ＰＰＶの典型的なピーク圧は、２０〜３０ｃｍＨ_２Ｏである。これは、システム、プロトタイプまたはＴピースデバイスをそれぞれ閉鎖し、圧力解放弁を正しく調整することによって得られる。

添付の特許請求の範囲において定義された、本発明によるデバイスおよびシステムの上記の実施形態について説明してきた。これらは、単に非限定的な例としてのみ参照すべきである。当業者には理解されるように、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲内で、多くの修正形態および代替実施形態が可能である。

出願人の出願の目的については、特に添付の特許請求の範囲に関して、「備える」という単語は他のエレメントまたはステップを除外するものではなく、単語「ａ（１つの）」または「ａｎ（１つの）」は複数を除外するものではなく、当業者にはそれ自体が明白であることを留意されたい。

Claims

第１のフレッシュガス流を提供するように構成された第１のフレッシュガス流管（１）と、
第１の接続部分と第２の接続部分と第３の接続部分とを備える可変流持続陽圧呼吸発生器（３）であって、前記第１のフレッシュガス流管（１）が、前記第１の接続部分と接続され、発生した持続陽圧呼吸レベルが、前記可変流持続陽圧呼吸発生器への前記フレッシュガス流を変動させることによって調整される、可変流持続陽圧呼吸発生器（３）と、
前記可変流持続陽圧呼吸発生器の前記第２の接続部分と接続されたコネクタ（９）であって、前記コネクタが、乳児インターフェースと接続するように構成される、コネクタ（９）と、
陽圧換気モードにおける過剰な陽圧を防ぐように構成された圧力解放弁（６）と
を備えた、新生児蘇生のための陽圧換気および持続陽圧呼吸療法のためのデバイスであって、
前記第３の接続部分が、前記可変流持続陽圧呼吸発生器の排出口に接続し、当該排出口は、自由開放端部で終了する突出し管（８）として構成され、すなわち、当該排出口には機械的な弁はなく、前記デバイスは更に、
前記陽圧換気モードにおいて前記第１のフレッシュガス流に追加される第２のフレッシュガス流を提供するように構成された第２のフレッシュガス流管（２）をさらに備え、
当該第２のフレッシュガス流管（２）は、前記コネクタ及び前記第３の接続部分のうちいずれか一つの壁を通して接続され、
前記排出口は、前記デバイスの運転モードを変更するのに用いられるように構成され、当該デバイスは、当該排出口が閉塞されていない場合、当該デバイスは持続陽圧呼吸圧力モードで作動するように構成され、当該排出口が閉塞されている場合、当該デバイスは陽圧換気モードで作動するように構成され、
前記第２のフレッシュガス流は前記閉塞によって制御されることにより、前記排出口が閉塞している場合には、前記第２のフレッシュガス流は前記第１のフレッシュガス流に加えられ、前記排出口が閉塞されていない場合には、前記第２のフレッシュガス流は、前記排出口にバイパスされる、デバイス。
前記圧力解放弁（６）が、前記第２のフレッシュガス流管（２）、前記コネクタ（９）、および前記第３の接続部分（４）のうちの１つと接続される、請求項１に記載のデバイス。
前記第２のフレッシュガス流管（２）が、前記コネクタ（９）と接続された、請求項１に記載のデバイス。
前記第２のフレッシュガス流管（２）が、前記第３の接続部分（４）と接続された、請求項１に記載のデバイス。
前記可変流持続陽圧呼吸発生器への前記第１のフレッシュガス流が、３〜１２リットル／分であり、前記第２のフレッシュガス流が、３〜１２リットル／分である、請求項１から４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
圧力測定デバイス（７）をさらに備える、請求項１から５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
請求項１に記載のデバイスとフレッシュガス接続ユニット（１１）とを備え、前記第１および第２のフレッシュガス流管（１、２）と接続され、少なくとも１つのフレッシュガス源に接続可能である、新生児蘇生のための陽圧換気および持続陽圧呼吸療法のためのシステム。
前記可変流持続陽圧呼吸発生器の前記自由開放端部で終了する突出し管（８）が閉塞されたとき、圧力は、前記可変持続陽圧呼吸発生器から前記解放弁（６）の開口圧力に達するまで増大し、圧力がこのように増大した結果、吸気流が生じ、前記システム中の圧力は、前記閉塞が除去されるまで、設定された陽圧換気圧力のままとなり、前記閉塞が除去されたとき、前記圧力は前記設定された持続陽圧呼吸レベルに戻り、圧力をこのように低減させた結果、呼気流が生じるように構成された、請求項７に記載のシステム。
自発呼吸中、乳児流と少なくとも前記第１のフレッシュガス流とが、前記可変流持続陽圧呼吸発生器（３）を介して前記システムから出力され、気道内の前記陽圧が安定して保たれ、かつ、前記第１のフレッシュガス流を変動させることによって、前記気道中の持続陽圧呼吸圧力を必要に応じて調整することができるように構成された、請求項７に記載のシステム。