JP6103714B2 - 汎用理想多極構成を形成するための神経刺激システム - Google Patents

Description

本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、神経刺激リードをプログラムするための神経刺激システムに関する。

埋込み可能神経刺激システムは、広範な病気及び疾患の治療効果を証明している。ペースメーカー及び「埋込み可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを証明している。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長い間受け入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような付加的な適用に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」も、難治性慢性疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用されており、ＤＢＳ（脳深部刺激）も、運動障害及びてんかんのような付加的な領域において近年適用されている。更に、近年の調査では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を証明しており、いくつかの付加的な適用は現在調査中である。更に、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ（米国オハイオ州のクリーブランド）による「フリーハンド」システムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復させるために適用されている。

これらの埋込み可能神経刺激システムは、典型的には、望ましい刺激部位において埋込まれる刺激リードを担持する１つ又はそれよりも多くの電極と、刺激部位から遠隔に埋込まれるが、直接に神経刺激リードに又は間接的にリード延長部を通じて神経刺激リードにそのいずれかで結合される神経刺激器（例えば、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ））とを含む。神経刺激システムは、外部制御デバイスを更に含み、選択刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔的に命令することができる。

電気刺激エネルギは、電気パルス波形の形態で神経刺激器から電極に送出することができる。従って、刺激エネルギは、制御可能に電極に送出され、神経組織を刺激することができる。電気パルスをターゲット組織に送出するのに使用する電極の組合せは、アノード（正）、カソード（負）、又はオフのまま（ゼロ）として作用するように選択的にプログラムすることができる電極によって電極組合せを構成する。言い換えると、電極組合せは、正、負、又はゼロである極性を表している。制御又は変更することができる他のパラメータは、電極アレイを通して提供される電気パルスの振幅、幅、及び繰返し数を含む。電気パルスパラメータと共に各電極組合せは、「刺激パラメータセット」と呼ぶことができる。

一部の神経刺激システム、特に、独立に制御された電流又は電圧供給源を有する神経刺激システムにより、電極への電流の分配（電極として作用することができる神経刺激器の場合を含む）は、電流が多数の異なる電極構成を通じて供給されるように変更することができる。異なる構成では、電極は、正及び負の電流又は電圧の異なる相対的百分率で電流又は電圧を提供し、異なる電流分配（すなわち、分割電極組合せ）を生成することができる。

簡単に上述したように、外部制御デバイスを使用して、選択刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に命令することができる。典型的には、神経刺激器の中にプログラムされた刺激パラメータは、外部制御デバイス上の制御を操作することによって調節され、神経刺激器システムによって患者に提供される電気刺激を調節することができる。従って、外部制御デバイスによってプログラムされた刺激パラメータに従って、電気パルスは、神経刺激器から刺激電極に送出され、刺激パラメータのセットに従って組織の容積を刺激又は活性化し、望ましい効率的治療を患者に提供することができる。最良の刺激パラメータセットは、典型的には、刺激される非ターゲット組織の容積を最小にしながら、治療利益（例えば、疼痛の治療）を提供するために刺激する必要がある組織の容積に刺激エネルギを送出するものになる。

しかし、様々な複合刺激パルスを発生させる機能と共に利用することができる電極の数は、刺激パラメータセットの非常に大きな選択肢を臨床医又は患者に呈する。例えば、プログラムすべき神経刺激システムが１６の電極アレイを有する場合、何百万もの刺激パラメータセットが、神経刺激システムの中にプログラムするために利用することができる。今日、神経刺激システムは、３２の電極まで有することができ、それによってプログラムするために利用することができる刺激パラメータセットの数を指数関数的に増加させる。

このような選択を容易にするために、臨床医は、一般的にコンピュータ化プログラムシステムを通じて神経刺激器をプログラムする。このプログラムシステムは、内蔵型ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は標準パーソナルコンピュータ（ＰＣ）で作動するソフトウエアによって主に形成することができる。ＰＣ（パーソナルコンピュータ）又は特注ハードウエアは、神経刺激器によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者フィードバック又は他の手段に基づいて判断し、その後に１つの最適刺激パラメータセット又は複数の最適刺激パラメータセットを有する神経刺激器をプログラムすることを可能にすることができ、これは、典型的には、治療利益を提供するためにターゲット組織の全てを刺激するものになり、依然として刺激された非ターゲット組織の容積を最小にする。コンピュータ化プログラムシステムは、いくつかのシナリオで患者を担当する臨床医によって作動させることができる。

例えば、ＳＣＳ（脊髄刺激）から有効な結果を達成するために、１つ又は複数のリードは、電気刺激が異常感覚を引き起こすようにある一定の位置に置く必要がある。刺激により誘起され、かつ患者が知覚する異常感覚は、処置のターゲットである疼痛として患者の身体の略同じ位置に置くべきである。リードが正しく位置決めされない場合、患者は、埋込みＳＣＳ（脊髄刺激）システムから殆ど又は全く利益を受けない可能性がある。従って、正しいリード配置は、有効な疼痛治療と効果のない疼痛治療の間の差を意味する可能性がある。電気リードが患者内に埋込まれる時に、手術室（ＯＲ）及びマッピング手順との関連で、コンピュータ化プログラムシステムを使用して、リード及び／又は電極の配置を試験するために電気刺激を加えるように神経刺激器に命令することができ、それによってリード及び／又は電極が患者内の有効な位置に埋込まれることを確実にする。

リードが正しく位置決めされた状態で、ナビゲーションセッションと呼ぶ場合がある適合手順が、コンピュータ化プログラムシステムを使用して実施され、疼痛部位に最も良く対処する刺激パラメータのセットを使用して外部制御デバイス及び適用可能な場合は神経刺激器をプログラムすることができる。従って、ナビゲーションセッションを使用して、疼痛に相関する活性化容積（ＶＯＡ）又は区域を正確に示すことができる。このようなプログラム機能は、埋込み中に、又はそうしなければターゲット部位から離れるように刺激エネルギの位置を変えると考えられるような仮にリードが徐々に又は予想外に移動すれば埋込み後に、組織をターゲットにするためには特に有利である。神経刺激器をプログラムし直すことにより（典型的には、独立に電極に対する刺激エネルギを変更することにより）、活性化容積（ＶＯＡ）は、多くの場合、リード及びその電極アレイを位置決めし直すために患者に対して作動し直す必要なく、有効な疼痛部位に移動して戻ることができる。活性化容積（ＶＯＡ）を組織に対して調節する時に、神経繊維の空間動員の変化が、滑らかで連続的であり、かつ区分的ターゲット機能を有すると患者が知覚するように、電流の割合を少し変化させることが望ましい。

ＳＣＳ（脊髄刺激）に対する１つの公知のコンピュータ化プログラムシステムは、ボストン・サイエンティフィック・ニューロモジュレーション・コーポレーションから入手可能な「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」と呼ばれる。「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、好ましいＰＣ（パーソナルコンピュータ）上で作動するソフトウエアパッケージであり、臨床医が刺激パラメータを外部手持ち式プログラマー（リモートコントロールと呼ばれる）の中にプログラムすることを可能にする。電極に対して分割電流分配（百分率カソード電流、百分率アノード電流、又はオフ）を含む刺激パラメータの各セットは、「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」及びリモートコントロールの両方に格納され、次に、患者内の複数の領域を刺激するのに使用することができる刺激プログラムの中に組み合わせることができる。

刺激プログラムを生成する前に、「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、「手動モード」で臨床医によって作動され、電極を流れる百分率カソード電流及び百分率アノード電流を手動で選択することができ、又は「自動化モード」で臨床医によって作動され、実時間に埋込みリードに沿って電流を電気的に「ステアリングさせる」ことができ（例えば、ジョイスティック又はジョイスティック様コントロールを使用して）、それによって臨床医が、刺激プログラムの中に格納されて最終的に組み合わせることができる最も効率的な刺激パラメータセットを判断することを可能にする。ＳＣＳ（脊髄刺激）との関連では、電流ステアリングは、典型的には、吻側尾側方向（すなわち、脊髄の軸線方向に沿って）又は中央横方向（すなわち、脊髄の軸線に垂直）のいずれかに実施される。「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、埋込みリードに沿って電流を電気的にステアリングさせるように２つの方法うちの１つを使用することができる。

「ウィービング」として公知の１つの電流ステアリング法では、１つのアノード又は複数のアノードは、カソードの周りを回るが、カソードは、電極のシーケンスを下る。ＳＣＳ（脊髄刺激）との関連では、ウィービングシーケンスを埋込むのに一般的に使用する活性電極の組合せは、狭い３極（緊密に離間した中心カソード及び２つの横に位置するアノード）、狭い上側２極（カソードの上の緊密に離間したアノード）、広い上側２極（カソードの上の広く離間したアノード）、広い３極（広く離間した中心カソード及び２つの横に位置するアノード）、広い下側２極（カソードの下に広く離間したアノード）、狭い下側２極（カソードの下に狭く離間したアノード）を含む。「パニング」として公知の別の電流ステアリング法では、所定電極組合せは、電極組合せの基本形を変えることなく電極のシーケンスをシフトダウンする。これらの電流ステアリング法は、異なる臨床使用を有することができる（例えば、パニングの場合は「スイートスポット」を見出し、又はウィービングの場合はカソードの周りに電界を成形する）。

ＳＣＳ（脊髄刺激）との関連では、活性化容積（ＶＯＡ）は、典型的には、電流が特定の方向にステアリングされた状態で、カソード又はカソードの群の変位に従って変位することになる。１つの方法では、ＶＯＡ（活性化容積）は、治療すべき病気に関連付けられた吻側尾側皮節を刺激するために、例えば、ウィービング又はパニング電流ステアリング法を使用して、患者の脊髄に沿って吻側尾側に変位させることができる。中心カソード及び２つの横に位置するアノードから構成される３極電極構成を使用する「横三極刺激（ＴＴＳ）」として公知の別の方法においては、典型的に、脊髄後根（ＤＲ）神経繊維を刺激することなく脊髄後索（ＤＣ）神経繊維を選択的に刺激することは、痛みを伴う又はそうでなければ不快な副作用に関連付けられる。中央横方向繊維分布が吻側尾側皮節の中にマップされるＤＣ（脊髄後索）神経繊維の母集団をターゲットにするために、ＤＣ（脊髄後索）神経繊維上への電流のステアリングは、ＴＴＳ（横三極刺激）の重要な要素である。典型的には、３縦列電極配置では、ＴＴＳ（横三極刺激）の電流ステアリングは、特許文献１に説明するように、横に位置するアノードの強度を修正することによって達成することができる。

「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」は、現在は、ステアリング又はナビゲーションテーブルに従って電流ステアリングを実施する。例えば、分割電流値（すなわち、分割電極構成）に関連付けられた一連の基準電極組合せ（例えば、８電極のリードに対して）を含む例示的なナビゲーションテーブルを使用して、１つの基本電極組合せから次まで徐々に電流をステアリングすることができ、それによってリードに沿って活性化容積（ＶＯＡ）を電気的にステアリングする。

ナビゲーションテーブルの使用は、効率的な方式で電極間で電流をステアリングするのに有用であることが証明されているが、ナビゲーションテーブルに関連して一定の固有の欠点がある。例えば、ナビゲーションテーブルにおいて５％の電流ステップサイズを仮定すると、選択することができる文字通り数十億という分割電極がある。しかし、メモリ及び時間制約により、限定された数の分割電極構成のみをナビゲーションテーブル内に格納する。従って、全ての望ましい電極組合せ及び関連の分割電流値をステアリングテーブル内に表すことができるとは限らない。

更に、各新しいリード設計のためのナビゲーションテーブルを開発するのに、かなりの時間及び努力を費やす必要があり、それによってリード開発に対して障害を呈する。例えば、各ステアリングテーブルは、電極位置又は刺激入力の変動性を考慮に入れる必要がある。電極位置の変動性は、例えば、異なるリードモデル、異なるリード構成（例えば、間隔を空けずに配置した並置構成、間隔を空けずに配置した上下構成、広く間隔を取った上下構成、又は広く間隔を取った並置構成）、リードの千鳥配置、その他による場合がある。刺激入力の変動性は、例えば、付加的なステアリング可能なフィールドの開発及び包含（例えば、中央横方向３極ステアリング）、ステアリング制御のアップグレード（例えば、フィールドのフォーカス／ぼけ）、アノード強化又は脱強化（すなわち、カソード電流に対する局所アノード電流の増加又は減少）、異なる画面からの電流ステアリング、その他による場合がある。新しいナビゲーションテーブルの実施は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）に使用すべき全てのリード及び異なるリード位置を考慮に入れる必要があるので、この課題は、システムに新しいナビゲーション特徴を含む機能を減速させる。

更に、リモートコントロールをプログラムする必要がある場合、例えば、神経刺激器によって提供される刺激治療を改善するために患者が医師のオフィスに戻って再装着する場合、臨床医は、ゼロからフィッティングを開始する必要がある可能性がある。特に、リモートコントロールは、「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」に刺激パラメータセットをアップロードし、リモートコントロールをプログラムし直す上で役に立つことができるが、これらは、ナビゲーションテーブル内の限られた数の分割電極構成によりナビゲーションテーブルを使用して生成することができるいずれかの刺激パラメータセットと異なる場合があり、すなわち、現在リモートコントロールに格納されている分割電極構成は、これらが本来「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」が手動モードで作動した時に生成されたものなので、ナビゲーションテーブルに格納されたいずれかの分割電極構成に適合しない場合がある。

いずれの場合でも、リモートコントロールから「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」にアップロードされた刺激パラメータセットが、ナビゲーションテーブルに格納された分割電極構成に対応するいずれかの刺激パラメータセットと同一には適合しない場合、刺激パラメータセットは、リモートコントロール／ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）をプログラムし直す上で開始点として使用することはできない。その結果、リモートコントロール／ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）をプログラムし直すのに必要な時間量は、本来「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」によってリモートコントロール／ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）をプログラムするのに必要な時間量と同じ長さになる可能性がある。「Ｂｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）」がナビゲーションモードで作動している時でさえも、リモートコントロールのプログラムはかなり複雑になる可能性があるので、ゼロからリモートコントロール／ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）をプログラムする必要があるという結果的にもたらされる時間損失は、非常に重大である可能性がある。

特許文献２に説明する１つの新しい方法では、理想ターゲット極（例えば、理想２極又は３極）の形態の刺激ターゲットが定められ、電極の各々に対して分割電流値を含む刺激パラメータは、これらの理想ターゲット極を模倣又はエミュレートするようにコンピュータ的に判断される。電極に対する適切な分割電流値を理想ターゲット極の様々な位置の各々に対して計算するために、電流ステアリングは、リードの周りで理想ターゲット極を回すことによって実施することができる。その結果、電流ステアリングは、電極のいずれの数及び配置を使用しても実施することができ、それによって上述の問題を解決する。

米国特許公開第２０１０／００２３０９７号明細書 米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書 米国特許第６，８９５，２８０号明細書 米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許公開第２０１０／００５７１６２号明細書 米国特許公開第２００７／０１６８００７号明細書 米国特許公開第２００７／０１６８００４号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，９９３，３８４号明細書 米国特許公開第２０１０／００１０５６６号明細書 米国特許公開第２０１０／０１２１４０９号明細書 米国特許仮出願第６１／３７４，８７９号明細書 米国特許公開第２０１１／０１０６２１５号明細書

理想ターゲット極を模倣するための刺激パラメータの計算は、非常に有用であるが、理想ターゲット極に対してより汎用なフォーマットを提供して任意方向に電流をステアリングする柔軟性を与える必要性が残っている。例えば、患者の脊髄の縦軸線に沿って整列配置された理想ターゲット極は、吻側尾側方向（縦方向）に電流をステアリングする時に最適化することができるが、中央横（横断）方向に電流をステアリングする時に最適でない場合がある。同様に、患者の脊髄の縦軸線に垂直に整列配置された理想ターゲット極は、中央横（横断）方向に電流をステアリングする時に最適化することができるが、吻側尾側方向（縦方向）に電流をステアリングする時に最適でない場合がある。吻側尾側方向及び中央横方向に電流をステアリングするために、理想ターゲット極を使用する技術を改善する必要性が残っている。

更に、任意的に定められたターゲット極を使用して特定の方向に電流をステアリングする時に電極の数が限られるので、いずれかのターゲット極が電極アレイの最大限の広がりを超えて移動するのを阻止するように、オンザフライで電流ステアリングを調節する必要性が残っている。同様に、少なくとも１つの理想カソード及び少なくとも１つの理想アノードを含む理想多極構成に対して、複数の電極に対する電流の希釈を最小にするために、理想カソードと理想アノードの間の間隔を物理的電極の間隔と適合させることが望ましく、これは、そうでなければ電流ステアリング中に振幅変動又は非フォーカス刺激領域を引き起こす場合がある。しかし、異なるタイプの神経刺激リードは、異なる電極分離を有し、従って、特定の電極分離に対して設計された電流ステアリングアルゴリズムは、他の電極分離に対して使用することはできない。更に、複数の神経刺激リードを使用する時に、電極の間の間隔は、典型的には均一でなく、それによって理想カソード／アノード間隔を物理的電極の間隔と適合させようとする時に課題をもたらす。

本発明の第１の態様に従って、複数の電極に結合された電気神経刺激器のためのシステムを提供する。

システムは、制御信号（例えば、方向制御信号）を発生させるように構成されたユーザ制御式入力デバイスを含む。一実施形態において、ユーザ制御式入力デバイスは制御要素を含み、その連続作動によって制御信号を発生させる。ユーザ制御式入力デバイスは、例えば、方向制御信号を発生させるための、図形矢印、ジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、マウス、ローラボール追跡デバイス、及び、水平及び垂直ロッカータイプのアームスイッチのうちの１つ又はそれよりも多くを含むことができる。

システムは、（例えば、負の）第１の極性の中心理想極と複数の電極との間に第１の空間関係（例えば、直線位置）を定める第１のセットの変数値と、（例えば、正の）第２の極性の４つの理想極と第１の理想極との間にそれぞれ第２の空間関係（例えば、絶対距離）を定める第２のセットの変数値と、４つの理想極の間の相対強度（例えば、分割強度値）を定める第３のセットの変数値とを格納するメモリを更に含む。

一実施形態において、第１の対の４つの理想極及び中心理想極は、第１の軸線に整列配置することができ、その第１の軸線に沿って、第１の対の理想極に対する絶対距離がそれぞれ定められ、第２の対の４つの理想極及び中心理想極は、第２の軸線に整列配置することができ、その第２の軸線に沿って、第２の対の理想極に対する絶対距離がそれぞれ定められる。第１及び第２の軸線は、互いに直交するか又は互いに直交しなくてもよい。第１の対の理想極に対する絶対距離は、互いに独立に定めることができ、第２の対の理想極に対する絶対距離は、互いに独立に定めることができる。メモリは、中心理想極の極性及び４つの理想極のための極性を定める第４のセットの変数値を格納することができる。変形例として、メモリは、第１及び第２の軸線の一方又は両方と基準軸線の間の角度を定める第４のセットの変数値を格納することができる。例えば、第１及び第２の軸線の両方と基準軸線の間の角度を定めることができる。あるいは、第１及び第２の軸線の一方と基準軸線の間の角度が定められ、第４のセットの変数値は、第１及び第２の軸線の間の角度を更に定めることができる。

システムは、制御信号に応答し、第１のセットの変数値、第２のセットの変数値、及び第３のセットの変数値のうちの少なくとも１つを修正し、調節に基づいて、理想極を模倣又はエミュレートする複数の電極のための相対振幅値を定める刺激パラメータ値を発生させ、かつ複数の刺激パラメータ値に従って複数の電極に電気エネルギを伝達するように電気神経刺激器に命令するように構成された制御回路を更に含む。任意的な実施形態において、システムは、テレメトリ回路を更に含み、制御回路は、テレメトリ回路を通じて刺激パラメータ値を神経刺激デバイスに送信するように構成される。別の任意的な実施形態において、システムは、ユーザ入力デバイス、メモリ、及び制御回路を収容するハウジングを更に含む。

本発明の第２の態様に従って、複数の電極に結合された電気神経刺激器のための別のシステムを提供する。

システムは、方向制御信号を発生させるように構成されたユーザ制御式入力デバイスを含む。一実施形態において、ユーザ制御式入力デバイスは制御要素を含み、その連続作動によって制御信号を発生させる。ユーザ制御式入力デバイスは、例えば、方向制御信号を発生させるための、図形矢印、ジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、マウス、ローラボール追跡デバイス、及び、水平及び垂直ロッカータイプのアームスイッチのうちの１つ又はそれよりも多くを含むことができる。システムは、方向制御信号に応答して複数の電極に対する複数の異なる理想２極／３極構成を順次形成するように構成された制御回路を更に含む。

一実施形態において、異なる理想２極／３極構成の１つのシーケンスは、理想３極構成及び理想２極構成の一方で始まり、理想３極構成及び理想２極構成の他方で終る。この場合、シーケンスの始まり及び終わりでの理想カソードは、複数の電極に対して同じ位置を有することができ、その位置はシーケンスを通して維持することができ、又はシーケンスの始まり及び終わりでの理想カソードは、複数の電極に対して異なる位置を有することができ、その位置はシーケンスを通して区分的に又は徐々に（incrementally）１つの方向に変えることができる。理想２極／３極構成は、軸線に沿って整列配置された理想カソードと２つの理想アノードとを有する３極構成と、軸線に沿って整列配置されない理想カソードと２つの理想アノードとを有する３極構成とを含むことができる。

別の実施形態において、異なる理想２極／３極構成の１つのシーケンスは、狭い理想２極構成及び広い理想２極構成の一方で始まり、狭い理想２極構成及び広い理想２極構成のうちの他方で終る。この場合、シーケンスの始め及び終わりでの理想カソードは、複数の電極に対して同じ位置を有することができ、その位置はシーケンスを通して維持することができる。

更に別の実施形態において、制御回路は、狭い理想３極構成、狭い上側理想２極構成、広い上側理想２極構成、広い理想３極構成、広い下側理想２極構成、狭い下側理想２極構成、及び狭い理想３極構成に戻るというこの順序で異なる理想２極／３極構成を順次形成するように構成される。

この場合、制御回路は、狭い理想３極構成と広い上側理想２極構成の間の複数の電極に対して理想カソードの同じ位置を維持し、広い上側理想２極構成と広い下側理想２極構成の間で１つの方向に複数の電極に対して区分的に（incrementally）理想カソードの位置を変え、かつ広い下側理想２極構成と狭い理想３極構成の間の複数の電極に対して理想カソードの同じ位置を維持するように構成することができる。

別の場合には、制御回路は、広い理想３極構成と狭い下側理想２極構成の間の複数の電極に対して理想カソードの同じ位置を維持し、狭い下側理想２極構成と狭い上側理想２極構成の間で１つの方向に複数の電極に対して区分的に（incrementally）理想カソードの位置を変え、かつ狭い上側理想２極構成と広い理想３極構成の間の複数の電極に対して理想カソードの同じ位置を維持するように構成することができる。

制御回路は、刺激パラメータ値の各セットがそれぞれの理想２極／３極構成を模倣又はエミュレートする複数の電極のための相対振幅値を定めるそれぞれ複数の理想２極／３極構成に対応する複数の刺激パラメータセットを発生させ、かつ複数の刺激パラメータセットに従って複数の電極に電気エネルギを伝達するように電気神経刺激器に命令するように更に構成される。任意的な実施形態において、システムは、テレメトリ回路を更に含み、制御回路は、テレメトリ回路を通じて神経刺激デバイスに刺激パラメータ値を送信するように構成される。別の任意的な実施形態において、システムは、ユーザ入力デバイス、メモリ、及び制御回路を収容するハウジングを更に含む。

本発明の第３の態様に従って、患者内に埋込まれた複数の電極を使用して患者に治療を提供する方法を提供する。本方法は、例えば、方向制御信号を発生させるために連続的に制御要素を作動させることによって方向制御信号を発生させる段階を含む。本方法は、方向制御信号に応答して複数の電極に対する複数の異なる理想２極／３極構成を順次形成する段階を更に含む。２極／３極構成の詳細は、上述したものと同じにすることができる。

本方法は、それぞれ複数の理想２極／３極構成に対応する複数の刺激パラメータセットを発生させる段階と、複数の刺激パラメータセットに従って複数の電極に電気エネルギを伝達し、それによってそれぞれの理想２極／３極構成を模倣又はエミュレートする段階とを更に含む。本方法は、任意的に、刺激パラメータセットを神経刺激デバイスに送信する段階を含むことができる。ＳＣＳ（脊髄刺激）との関連では、複数の刺激パラメータセットに従った複数の電極への電気エネルギの伝達は、患者の脊髄に沿って活性化容積（ＶＯＡ）を区分的に（incrementally）吻側尾側に変位させることができる。

本発明の第４の態様に従って、複数の電極に結合された電気神経刺激器のための更に別のシステムを提供する。

システムは、方向制御信号を発生させるように構成されたユーザ制御式入力デバイスを含む。一実施形態において、ユーザ制御式入力デバイスは、制御要素を含み、その連続作動によって制御信号を発生させる。ユーザ制御式入力デバイスは、例えば、方向制御信号を発生させるための、図形矢印、ジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、マウス、ローラボール追跡デバイス、及び、水平及び垂直ロッカータイプのアームスイッチのうちの１つ又はそれよりも多くを含むことができる。システムは、方向制御信号に応答して複数の電極に対して２つの直交する理想３極構成を含む複数の異なる理想多極構成を順次形成するように構成された制御回路を更に含む。

一実施形態において、制御回路は、第１の方向に向けられた第１の理想３極構成、第１の方向に向けられた第２の理想３極構成、第１の方向に直交する第２の方向に向けられた第３の理想３極構成、及び第２の方向に向けられた第４の理想３極構成というこの順序で異なる多極構成を順次形成するように構成することができる。この場合、第１の理想３極構成は、狭い対称理想３極構成とすることができ、第２の理想３極構成は、狭い非対称理想３極構成とすることができ、第３の理想３極構成は、狭い対称理想３極構成とすることができ、かつ第４の理想３極構成は、広い対称理想３極構成とすることができる。

制御回路は、第１の理想３極構成と第２の理想３極構成の間の複数の電極に対して区分的に中心理想カソードの位置を変え、第２の理想３極構成と第３の理想３極構成の間の複数の電極に対して中心理想カソードの同じ位置を維持し、第３の理想３極構成と第４の理想３極構成の間の複数の電極に対して区分的に中心理想カソードの位置を変えるように構成することができる。

任意的な実施形態において、制御回路は、制御信号に応答して第４の理想３極構成の後に４極構成を形成するように構成される。この場合、制御回路は、第４の理想３極構成と理想４極構成の間の複数の電極に対して中心カソード及び２つのアノードの同じ位置を維持するように構成することができる。４極構成は、２つのアノードの間で等距離に位置決めされたアノードを含むことができる。

制御回路は、各刺激パラメータセットがそれぞれの理想多極構成を模倣又はエミュレートする複数の電極のための相対振幅値を定めるそれぞれ理想多極構成に対応する複数の刺激パラメータセットを発生させ、かつ複数の刺激パラメータセットに従って複数の電極に電気エネルギを伝達するように電気神経刺激器に命令するように更に構成される。任意的な実施形態において、刺激は、テレメトリ回路を更に含み、制御回路は、テレメトリ回路を通じて神経刺激デバイスに刺激パラメータセットを送信するように構成される。別の任意的な実施形態において、システムは、ユーザ入力デバイス、メモリ、及び制御回路を収容するハウジングを更に含む。

本発明の第５の態様に従って、患者の脊髄に隣接して埋込まれた複数の電極を使用して患者に治療を提供する別の方法を提供する。本方法は、例えば、方向制御信号を発生させるために連続的に制御要素を作動させることによって方向制御信号を発生させる段階を含む。本方法は、方向制御信号に応答して複数の電極に対する複数の異なる理想多極構成を順次形成する段階を含み、複数の異なる理想多極構成は、脊髄に対して中央横方向に向けられた第１の理想３極構成と、脊髄に対して吻側尾側に向けられた第２の理想３極構成とを含む。多極構成の詳細は、上述したものと同じにすることができる。

本方法は、それぞれ理想多極構成に対応する複数の刺激パラメータセットを発生させる段階と、複数の刺激パラメータセットに従って複数の電極に電気エネルギを伝達するように電気神経刺激器に命令し、それによってそれぞれの理想多極構成を模倣又はエミュレートする段階とを更に含む。ＳＣＳ（脊髄刺激）との関連では、複数の刺激パラメータセットによる複数の電極への電気エネルギの伝達は、患者の脊髄にわたって区分的に活性化容積（ＶＯＡ）を中央横方向に変位させることができる。

本発明の第６の態様に従って、最大限の広がりを有する複数の電極に結合された電気神経刺激器のための更に別のシステムを提供する。一例として、電極アレイが線形電極アレイである場合、最大限の広がりは、線形電極アレイの端部において電極と一致することができる。

システムは、方向制御信号を発生させるように構成されたユーザ制御式入力デバイスを含む。一実施形態において、ユーザ制御式入力デバイスは、制御要素を含み、その連続作動によって制御信号を発生させる。ユーザ制御式入力デバイスは、例えば、方向制御信号を発生させるための、図形矢印、ジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、マウス、ローラボール追跡デバイス、及び、水平及び垂直ロッカータイプのアームスイッチのうちの１つ又はそれよりも多くを含むことができる。システムは、複数の理想多極構成（例えば、少なくとも１つの理想２極構成及び少なくとも１つの理想３極構成）を格納するメモリを更に含む。

システムは、方向制御信号に応答して電極アレイに対して複数の理想多極構成を形成し、形成された複数の理想多極構成のうちの少なくとも１つと電極アレイの最大限の広がりとの間の空間関係を判断し、かつ判断された空間関係に基づいて形成された複数の理想多極構成を修正し、修正された複数の理想多極構成が空間的に電極アレイの最大限の広がりにあるようにするように構成された制御回路を更に含む。

制御回路は、例えば、形成された多極構成のうちの１つ又はそれよりも多くを排除し、同じ極性の極が形成された理想多極構成中に最初に変位する時を修正し、形成された理想多極構成のうちの１つ又はそれよりも多くに対して極を変位させ、形成された理想多極構成のうちの１つ又はそれよりも多くに対して互いに対して異なる極性の極を変位させるなどによる様々な方式で形成された複数の理想多極構成を修正することができる。

異なる極性の極が互いに対して変位することになる場合、形成された理想多極構成の各々に対して、メモリは、異なる極性の極の間の空間関係（例えば、異なる極性の極の間の絶対距離）を定める変数値を格納することができ、その場合には、制御回路は、それぞれの少なくとも１つの変数値を修正することによって（例えば、変数値を低減することにより）理想多極構成に対して互いに対して異なる極性の極を変位させるように構成することができる。形成された複数の理想多極構成は、形成された複数の広い理想２極／３極構成と形成された複数の狭い理想２極／３極構成とを含むことができる。この場合、変数値が関連している理想多極構成は、形成された複数の広い理想２極／３極構成を含むことができ、制御回路は、それぞれの変数値を低減することによってこれらの多極構成に対して互いに対して異なる極性の極を変位させるように構成することができる。

一実施形態において、形成された複数の狭い理想２極／３極構成は、最初に狭い上側理想２極構成及び狭い下側理想２極構成を含み、形成された複数の広い理想２極／３極構成は、最初に２つの同一の広い上側理想２極構成、第１の理想３極構成、及び２つの同一の広い下側理想２極構成を含む。この場合、制御回路は、２つの同一の広い上側理想２極構成の第１のもの及び第１の同一の値に対する２つの同一の広い下側理想２極構成の第１のものに関連付けられた変数値を低減し、２つの同一の広い上側理想２極構成の第２のもの及び第２の広い理想３極構成に対する２つの同一の広い下側理想２極構成の第２のものうちの１つを変え、第２の広い理想３極構成の異なる極性の極の間の相対強度を修正し、第２の広い理想３極構成に関連付けられた変数値を低減し（例えば、第１の同一の値に対して）、かつ第１の広い理想３極構成の異なる極性の極の間の相対強度を修正するように構成することができる。

制御回路は、各刺激パラメータセットがそれぞれの理想多極構成を模倣又はエミュレートする複数の電極のための相対振幅値を定めるそれぞれ修正された理想多極構成に対応する複数の刺激パラメータセットを発生させ、かつ複数の刺激パラメータセットに従って複数の電極に電気エネルギを伝達するように電気神経刺激器に命令するように更に構成される。任意的な実施形態において、システムは、テレメトリ回路を更に含み、制御回路は、テレメトリ回路を通じて神経刺激デバイスに刺激パラメータセットを送信するように構成される。別の任意的な実施形態において、システムは、ユーザ入力デバイス、メモリ、及び制御回路を収容するハウジングを更に含む。

本発明の第７の態様に従って、複数の電極に結合された電気神経刺激器のための更に別のシステムを提供する。一実施形態において、複数の電極は、不均一な間隔を有する。

システムは、制御信号（例えば、方向制御信号）を発生させるように構成されたユーザ制御式入力デバイスを含む。一実施形態において、ユーザ制御式入力デバイスは、制御要素を含み、その連続作動によって制御信号を発生させる。ユーザ制御式入力デバイスは、例えば、方向制御信号を発生させるための、図形矢印、ジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、マウス、ローラボール追跡デバイス、及び、水平及び垂直ロッカータイプのアームスイッチのうちの１つ又はそれよりも多くを含むことができる。

システムは、制御信号に応答して複数の電極に対して少なくとも１つの理想多極構成（例えば、理想２極構成又は理想３極構成）を定めるように構成された制御回路を更に含む。多極構成の各々は、極軸線に沿って整列配置された少なくとも２つの極（例えば、異なる極性を有する２つの極）を有する。理想多極構成の各々に対する制御回路は、基準電極として電極のうちの少なくとも１つを表し、基準電極の各々での有効電極分離を推定し、かつ基準電極の各々において推定された有効電極分離に基づいて２つの極の間の間隔を定めるように更に構成される。

一実施形態において、制御回路は、それぞれの基準電極と電極のインデックス付きのものとの間の実際の分離の加重平均を計算することにより、基準電極の各々での有効電極分離を推定するように構成される。それぞれの基準電極とインデックス付き電極との間の実際の分離の各々は、極軸線に垂直な第１の方向成分と極軸線に平行な第２の方向成分とを有することができる。制御回路は、次式：

に従って基準電極の各々での有効電極分離を推定するように構成することができ、式中、Ｓ_eは、基準電極での有効電極分離であり、ｉは、インデックス付き電極のうちの１つに対するインデックスであり、Ｎは、インデックス付き電極の総数であり、Ｗ_xは、基準電極とインデックス付き電極ｉの間の実際の分離の第１の方向成分の関数としての重み付け値であり、Ｗ_yは、基準電極とインデックス付き電極ｉの間の実際の分離の第２の方向成分の関数としての重み付け値であり、ｄ_yは、基準電極とインデックス付き電極ｉの間の実際の分離の第２の方向成分である。重み付け値は、次式：

及び

の通りとすることができ、式中、λ_x及びλ_yは定数であり、ｄ_xは、基準電極とインデックス付き電極ｉの間の実際の分離の第１の方向成分である。一実施形態において、λ_xは、λ_yよりも大きい。

制御回路は、極軸線に垂直でそれぞれの基準電極と交差する線の片側に位置する電極のみをインデックス付き電極として選択するように構成することができる。以下の条件、すなわち、電極がそれぞれの基準電極と交差する線の片側に位置せず、又はそれぞれの基準電極とそれぞれの基準電極と交差する線の片側に位置する全ての電極の間の実際の分離が最小値よりも小さいという条件のうちの少なくとも１つが満たされる場合に、基準電極のいずれかにおける有効電極分離は、最大値であると推定することができる。

別の実施形態において、制御回路は、基準電極の各々において推定された有効電極分離に基づいて極軸線に沿って空間の点での有効電極分離を推定し、かつ極軸線に沿った空間の点において推定された有効電極分離に基づいて２つの極の間の間隔を定めるように構成される。制御回路は、極軸線に沿った空間の点において推定された有効電極分離の倍数になるように２つの極の間の間隔を定めるように構成される。

複数の基準電極を使用する場合、制御回路は、複数の基準電極において推定された有効電極分離と、任意的に複数の基準電極を取り囲む複数の仮想電極における最大の電極分離との加重平均を計算することにより、極軸線に沿って空間の点での有効電極分離を推定するように構成することができる。仮想電極は、それぞれ極軸線に平行な２つの線上に位置する基準電極の各々に対して２つの仮想電極を含むことができる。

複数の基準電極における推定された有効電極分離は、空間の点と基準電極の間の距離に基づいて重み付けすることができる。例えば、空間の点と基準電極の間の距離の各々が、極軸線に垂直な第１の方向成分及び極軸線に平行な第２の方向成分を有すると仮定すると、制御回路は、次式：

に従って極軸線に沿った空間の点での有効電極分離を推定するように構成することができ、式中、Ｓ_sは、空間の点における有効電極分離であり、ｊは、基準電極のうちの１つに対するインデックスであり、Ｎは、基準電極の総数であり、Ｗ_xは、空間の点と基準電極ｊの間の距離の第１の方向成分の関数としての重み付け値であり、Ｗ_yは、空間の点と基準電極ｊの間の距離の第２の方向成分の関数としての重み付け値であり、Ｓ_eは、基準電極ｊにおける推定された有効電極分離である。重み付け値は、次式：

及び

の通りとすることができ、式中、λ_x及びλ_yは定数であり、ｘは、極軸線に垂直な軸線に沿った空間の点の座標であり、ｙは、極軸線に沿った空間の点の座標であり、Ｅ_xは、極軸線に垂直な軸線に沿った基準電極ｊの位置の座標であり、Ｅ_yは、極軸線に沿った基準電極ｊの位置の座標である。一実施形態において、λ_xは、λ_yよりも大きいとすることができる。

制御回路は、刺激パラメータ値の各セットがそれぞれの理想多極構成を模倣又はエミュレートする複数の電極のための相対振幅値を定めるそれぞれ理想多極構成に対応する少なくとも１つの刺激パラメータセットを発生させ、かつ刺激パラメータセットに従って複数の電極に電気エネルギを伝達するように電気神経刺激器に命令するように更に構成される。任意的な実施形態において、システムは、テレメトリ回路を更に含み、制御回路は、テレメトリ回路を通じて神経刺激デバイスに刺激パラメータセットを送信するように構成される。別の任意的な実施形態において、システムは、ユーザ入力デバイス及び制御回路を収容するハウジングを更に含む。

本発明の他の及び更に別の態様、並びに特徴は、本発明を以下に限定せずかつ例示するように考えられている好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。

同様の要素が共通の参照番号で呼ばれる図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上記で引用した及び他の利点、並びに目的がどのようにして得られるかをより良く理解するために、簡単に上述した本発明のより詳細説明を添付の図面に示す本発明の特定の実施形態を参照して提供する。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描き、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきではないことを理解した上で、本発明を添付の図面の使用による付加的な特殊性及び詳細と共に以下に説明して解説する。

本発明の一実施形態によって構成された「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムの平面図である。 患者に関する図１のＳＣＳ（脊髄刺激）システムの配置の斜視図である。 図１のＳＣＳ（脊髄刺激）システムに使用される埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び外科的パドルリードの外形図である。 図１のＳＣＳ（脊髄刺激）システムに使用される埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）及び経皮リードの外形図である。 図１のＳＣＳ（脊髄刺激）システムに使用されるリモートコントロール（ＲＣ）の正面図である。 図４のＲＣ（リモートコントロール）の内部構成要素のブロック図である。 図１のＳＣＳ（脊髄刺激）システムに使用される臨床医用プログラマー（ＣＰ）の内部構成要素のブロック図である。 図３のＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）をプログラムするための図７のＣＰ（臨床医用プログラマー）のユーザインタフェースの平面図である。 異なる理想多極構成を形成するために図７のＣＰ（臨床医用プログラマー）によって使用することができる発生された理想多極の平面図である。 図９の発生された理想多極から導出することができる縦理想３極構成の平面図である。 図９の発生された理想多極から導出することができる横理想３極構成の平面図である。 図９の発生された理想多極から導出することができる回転理想３極構成の平面図である。 図９の発生された理想多極から導出することができる対称理想３極構成の平面図である。 異なる理想２極／３極構成を形成するように図７のＣＰ（臨床医用プログラマー）によって使用することができる発生された理想縦３極の平面図である。 活性化容積を吻側尾側に変位させるように図１４の理想縦３極から導出することができる異なる理想２極／３極構成のシーケンスの図である。 図１５に示す２極／３極構成のシーケンスに対するウィービング空間を示すプロットの図である。 特に理想２極／３極構成の間の細かい分解能の区分的ステップ（incremental step）を示す図１６のウィービング空間を示すプロットの図である。 特に理想２極／３極構成の間の粗い分解能の区分的ステップ（incremental step）を示す図１６のウィービング空間を示すプロットの図である。 活性化容積を吻側尾側に変位させるように図１４の理想縦３極から導出することができる異なる理想２極／３極構成の別のシーケンスの図である。 図１９に示す理想２極／３極構成のシーケンスに対するウィービング空間を示すプロットの図である。 異なる理想多極構成を形成するように図７のＣＰ（臨床医用プログラマー）によって使用することができる発生された理想多極の平面図である。 活性化容積を中央横方向に変位させるように図７のＣＰ（臨床医用プログラマー）によって定めることができる電極構成のシーケンスの図である。 活性化容積を中央横方向に変位させるように図２１の発生された理想多極から導出することができる理想多極構成のシーケンスの図である。 図２２ｂの理想多極構成の間で移行するように使用される異なるパラメータ値のプロットの図である。 活性化容積を吻側尾側に変位させるように図１４の理想縦３極から導出することができ、理想２極／３極構成のうちの１つが電極アレイの最大限の広がりを超える異なる理想２極／３極構成の更に別のシーケンスを示す図である。 理想２極／３極構成のうちのどれも電極アレイの最大限の広がりを超えない図２３に示す理想２極／３極構成の補正シーケンスを示す図である。 図２４に示す理想２極／３極構成のシーケンスに対するウィービング空間を示すプロットの図である。 理想２極／３極構成が電極アレイの最大限の広がりを超えるのを防ぐように変更することができる理想２極／３極構成のシーケンスに対するウィービング空間を示すプロットの図である。 理想２極／３極構成が電極アレイの最大の吻側範囲を超えるのを防ぐように理想２極／３極構成を変更する方式を示すウィービング空間のプロットの図である。 理想２極／３極構成が電極アレイの最大の吻側範囲を超えるのを防ぐように理想２極／３極構成を変更する方式を示すウィービング空間のプロットの図である。 理想２極／３極構成が電極アレイの最大の吻側範囲を超えるのを防ぐように理想２極／３極構成を変更する方式を示すウィービング空間のプロットの図である。 理想２極／３極構成が電極アレイの最大の尾側範囲を超えるのを防ぐように理想２極／３極構成を変更する方式を示すウィービング空間のプロットの図である。 理想２極／３極構成が電極アレイの最大の尾側範囲を超えるのを防ぐように理想２極／３極構成を変更する方式を示すウィービング空間のプロットの図である。 理想２極／３極構成が電極アレイの最大の尾側範囲を超えるのを防ぐように理想２極／３極構成を変更する方式を示すウィービング空間のプロットの図である。 理想３極構成及び理想上側２極構成が電極アレイの最大の吻側範囲を超えるのを防ぐように排除される図２３に示す理想２極／３極構成の補正シーケンスを示す図である。 図２９に示す下側理想２極構成のシーケンスに対してウィービング空間を示すプロットの図である。 理想３極構成の極の間の分離が中心神経刺激リードの電極間隔と同じである３つの経皮神経刺激リード及び中心神経刺激リードに整列配置された理想３極構成の平面図である。 理想３極構成の極の間の分離が中心神経刺激リードの電極間隔と同じでない３つの千鳥配置の経皮神経刺激リード及び中心神経刺激リードに対して回転する理想３極構成の平面図である。 有効電極分離が吻側方向又は尾側方向に推定することができる空間の点を有する２つの千鳥配置の経皮神経刺激リードの平面図である。 左神経刺激リード上の基準電極での有効電極分離を推定する時に右神経刺激リード上の電極を考慮に入れていない２つの広く離間した千鳥配置の経皮神経刺激リードの平面図である。 右神経刺激リード上の電極が左神経刺激リード上の基準電極での有効電極分離の推定を支配する２つの狭く離間した千鳥配置の経皮神経刺激リードの平面図である。 空間の点に位置する１つの極と理想多極構成の別の極との間に空間を定めるために利用することができる空間の点での有効電極分離を推定するために図８のＣＰ（臨床医用プログラマー）に実施される１つの方法を示す流れ図である。

以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明は、ＳＣＳ（脊髄刺激）における適用に適切であるが、本発明は、その最も広い態様ではそのように制限されるものではないことを認めなければならない。そうではなく、本発明は、組織を刺激するのに使用するあらゆるタイプの埋込み可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢移動を生じるように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛、その他を処置するように構成されたいずれの他の神経刺激器の一部としても使用することができる。

最初に図１を見ると、例示的なＳＣＳ（脊髄刺激）システム１０は、一般的に、少なくとも１つの埋込み可能な刺激リード１２と、埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４（又は変形例ではＲＦ受信機−刺激器）と、外部リモートコントロールＲＣ１６と、「臨床医用プログラマー（ＣＰ）」１８と、「外部試行刺激器（ＥＴＳ）」２０と、外部充電器２２とを含む。

ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、１つ又はそれよりも多くの経皮リード延長部２４を通じて神経刺激リード１２に物理的に接続され、神経刺激リード１２は、アレイに配置された複数の電極２６を担持している。神経刺激リード１２は、図１に外科的パドルリードとして示されているが、後でより詳細に説明するように、１つ又はそれよりも多くの経皮刺激リードは、外科的パドルリード１２の所定位置に使用することができる。同様に後でより詳細に説明するように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、刺激パラメータのセットに従ってパルス化電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。

ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４として同様のパルス発生回路を有するＥＴＳ（外部試行刺激器）２０も、刺激パラメータのセットに従って電極アレイ２６に電気刺激エネルギを供給する。ＥＴＳ（外部試行刺激器）２０とＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の間の大きな違いは、ＥＴＳ（外部試行刺激器）２０が、神経刺激リード１２が埋込まれた後及びＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の埋込み前に試験的に使用され、与えられるべき刺激の反応性を試験する非埋込み可能デバイスであるということである。従って、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に関して本明細書に説明するあらゆる機能は、ＥＴＳ（外部試行刺激器）２０に関して同様に実施することができる。例示的なＥＴＳ（外部試行刺激器）の更なる詳細は、特許文献３に説明されている。

ＲＣ（リモートコントロール）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を通じてＥＴＳ（外部試行刺激器）２０をテレメトリ的に制御することができる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及び刺激リード１２が埋込まれた状態で、ＲＣ（リモートコントロール）１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を通じてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をテレメトリ的に制御することができる。このような制御により、埋込み後、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン又はオフにし、異なる刺激プログラムによってプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４がプログラムされ、その電源が充電され、又はそうでなければ補充された状態で、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、ＲＣ（リモートコントロール）１６が存在することなくプログラムされるように機能することができる。

ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、手術室及び経過観察セッションにおいてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＥＴＳ（外部試行刺激器）２０をプログラムするために臨床医の詳細な刺激パラメータを提供する。ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じたＲＣ（リモートコントロール）１６を通してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０と間接的に通信することによってこの機能を行うことができる。変形例では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０と直接に通信することができる。

外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じて経皮的にＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を経皮的に充電するのに使用する携帯用デバイスである。簡略化するために、外部充電器２２の詳細は、本明細書では以下に説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細は、特許文献３に開示されている。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４がプログラムされ、その電源が外部充電器２２によって充電され、又はそうでなければ補充された状態で、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、ＲＣ（リモートコントロール）１６又はＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の存在なしにプログラムされるように機能することができる。

図２に示すように、電極リード１２は、患者４０の脊柱４２内に埋込まれる。電極リード１２の好ましい配置は、刺激すべき脊髄区域に隣接、すなわち、その上に載っている。電極リード１２が脊柱４２を出る位置の近くの空間の欠如により、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、一般的に、腹部内又は臀部の上のいずれかの外科的に作られたポケットに埋込まれる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４はまた、勿論、患者の身体の他の位置に埋込むことができる。リード延長部２４は、電極リード１２の出口点から離れるようなＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の位置決めしを容易にする。図示のように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＲＣ（リモートコントロール）を通じてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と通信する。

図３を参照して、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、電子及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４４と、神経刺激リード１２の近位端が電極２６を外側ケース４４内の内部電極（以下により詳細に説明する）に電気的に接続する方式で嵌合するコネクタ４６とを含む。外側ケース４４は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、密封区画を形成し、内部電極は、体組織及び体液から保護される。一部の事例では、外側ケース４４は、電極として機能することができる。

図３に示す実施形態において、神経刺激リード１２は、電極２６（この場合、電極Ｅ１〜Ｅ２２）を支持する外科的パドルリード１２の形態を取る。電極２６は、神経刺激リード１２の軸線に沿って４つの縦列の２次元配置で配置される。図示の実施形態において、電極２６は、電極２６’（電極Ｅ７〜Ｅ１６）の２つの内側縦列と、内側電極縦列の横に位置しこれから縦方向にオフセットされた電極２６”（電極Ｅ１〜Ｅ６及びＥ１７〜Ｅ２２）の２つの外側縦列に配置される。他の実施形態において、外側及び内側電極縦列は、互いに縦方向にオフセットされることはない。リード及び電極の実数は、勿論、意図する用途により異なることになる。外科的パドルリードを製造する構成及び方法に関する更なる詳細は、特許文献４及び特許文献５に開示されている。

図４に示す変形実施形態において、神経刺激リード１２は、電極１２（この場合、電極Ｅ１〜Ｅ８）をリング電極として配置する経皮刺激リードの形態を取る。１つの経皮刺激リード１２のみを示しているが、複数の経皮刺激リード（例えば、２つ）をＳＣＳ（脊髄刺激）システム１０と共に使用することができる。リード及び電極の実数及び形状は、勿論、意図する用途により異なることになる。経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、特許文献６及び特許文献７に開示されている。

以下により詳細に説明するように、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４の中にプログラムされた刺激パラメータのセットに従ってパルス化電気波形の形態の電気的調整及び刺激エネルギを電極アレイ２６に提供するパルス発生回路を含む。このような刺激パラメータは、電極組合せを含むことができ、電極組合せは、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、かつオフ（ゼロ）にされる電極、各電極（分割電極構成）に割り当られた刺激エネルギの百分率、及び電気パルスパラメータを形成し、これは、パルス振幅（ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４が一定の電流又は一定の電圧を電極アレイ２６に供給するか否かに依存してミリアンペア又はボルトで測定したもの）、パルス幅（マイクロ秒で測定したもの）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定したもの）、及びバースト率（刺激オン持続期間Ｘ及び刺激オフ持続期間Ｙとして測定したもの）を形成する。

電気刺激は、２つの（又はそれよりも多くの）活性電極の間で起こることになり、そのうちの１つは、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）ケースとすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）様式で組織に送信することができる。単極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６とケースの間に伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のケース４４と共に活性化される時に起こる。２極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される時に起こる。例えば、１つのリード１２上の電極は、同じリード又は別のリード１２上の電極がカソードとして活性化される時に同時にアノードとして活性化することができる。３極刺激は、リード電極２６のうちの３つが、２つはアノードとして及び残りの１つはカソードとして又は２つはカソードとして及び残りの１つはアノードとして活性化される時に起こる。例えば、１つのリード１２上の２つの電極は、別のリード１２上の電極がカソードとして活性化される時に同時にアノードとして活性化することができる。

刺激エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして電極の間に送出することができる。単相電気エネルギは、全て正（アノード）又は全て負（カソード）のいずれかである一連のパルスを含む。多相電気エネルギは、正と負を繰り返す一連のパルスを含む。例えば、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含むことができ、各２相パルスは、カソード（負）刺激相及びアノード（正）再充電相を含み、このパルスは、直流電荷が組織を通して移動するのを阻止し、それによって電極分解及びセルトラウマを回避するように、刺激相の後に発生する。すなわち、電荷は、刺激期間（刺激パルスの長さ）中に電極において電流を通じて電極−組織インタフェースを通して送出され、次に、再充電期間（再充電パルスの長さ）中に同じ電極において反対方向に分極した電流を通じて電極−組織インタフェースをそれて後退する。

図示の実施形態において、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４は、電極の各々を流れる電流の大きさを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極に対する独立電流源からの個々の電流調節振幅は、選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明に使用することができる他の刺激は、電圧調節出力を有する刺激器を含む。個々にプログラマブル電極の振幅は、微調節を達成するのに最適であるが、電極にわたって切り換える単一出力源も、プログラムするのに殆ど微調節なしに使用することができる。混合電流及び電圧調節デバイスも、本発明に使用することができる。ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）の詳細な構造及び機能を説明する更なる詳細は、特許文献８及び９により完全に説明されている。

ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）ではなく、ＳＣＳ（脊髄刺激）システム１０は、変形例として、神経刺激リード１２に接続された埋込み可能な受信機−刺激器（図示せず）を利用することができる。この場合、埋込まれた受信機及び制御回路に給電して受信機−刺激器に命令するための電源、例えば、バッテリは、電磁リンクを通じて受信機−刺激器に誘導結合された外部コントロールに収容されることになる。データ／動力信号は、埋込まれた受信機−刺激器の上に置かれたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込まれた受信機−刺激器は、信号を受信して制御信号に従って刺激を発生させる。

ここで図５を参照して、ＲＣ（リモートコントロール）１６の一例示的実施形態を以下に説明する。上述したように、ＲＣ（リモートコントロール）１６は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８、又はＥＴＳ（外部試行刺激器）２０と通信することができる。ＲＣ（リモートコントロール）１６は、ケーシング５０を含み、ケーシング５０は、内部構成要素（プリント基板（ＰＣＢ）を含む）、並びにケーシング５０の外部によって担持される照明付き表示画面５２及びボタンパッド５４を収容する。図示の実施形態において、表示画面５２は、照明付き平面パネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、ＰＣＢ（プリント基板）に直接に接続されたキーパッドコネクタとを含む。任意的な実施形態において、表示画面５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、多数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含み、これらは、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン及びオフにすることを可能にし、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４内の刺激パラメータの調節又は設定を行い、かつ画面の間の選択を行う。

図示の実施形態において、ボタン５６は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ（リモートコントロール）１６が画面表示及び／又はパラメータの間で切り換えることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって発生するパルスの刺激パラメータのいずれかを増加又は低減するように作動させることができるアップ／ダウンボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、その間にパルス振幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を通じて調節することができる「パルス振幅調節モード」、その間にパルス幅をアップ／ダウンボタン６０、６２を通じて調節することができる「パルス幅調節モード」、及びその間にパルス繰返し数をアップ／ダウンボタン６０、６２を通じて調節することができる「パルス繰返し数調節モード」にＲＣ（リモートコントロール）１６を置くように作動させることができる。変形例では、専用アップ／ダウンボタンは、各刺激パラメータに提供することができる。アップ／ダウンボタンを使用するのではなく、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようないずれかの他のタイプのアクチュエータを使用して刺激パラメータを増加又は低減することができる。ＲＣ（リモートコントロール）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献３に開示されている。

図６を参照して、例示的なＲＣ（リモートコントロール）１６の内部構成要素をここで以下に説明する。ＲＣ（リモートコントロール）１６は、一般的に、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントロール）、プロセッサ６４によって実行するための作動プログラムを格納するメモリ６６、並びにナビゲーションテーブル（以下に説明する）における刺激パラメータセット、入力／出力回路、及び特に刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に出力し、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４からステータス情報を受け入れるためのテレメトリ回路６８、及びボタンパッド５４から刺激制御信号を受け入れ、ステータス情報を表示画面５２（図５に示す）に送信するための入力／出力回路７０を含む。簡略化のために本明細書では以下に説明しないＲＣ（リモートコントロール）１６の他の機能を制御するが、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。これらの新しい刺激パラメータセットは、次に、テレメトリ回路６８を通じてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信すると考えられる。ＲＣ（リモートコントロール）１６の機能性及び内部構成要素の更なる詳細は、特許文献３に開示されている。

上記で簡単に説明したように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、複数の電極組合せのプログラムを大いに簡略化し、ユーザ（例えば、医師又は臨床医）がＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４、並びにＲＣ（リモートコントロール）１６の中にプログラムすべき望ましい刺激パラメータを容易に判断することを可能にする。従って、埋込み後ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のプログラマブルメモリにおける刺激パラメータの調節は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８を使用してユーザによって実施され、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と直接に通信するか又はＲＣ（リモートコントロール）１６を通じてＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４と間接的に通信することができる。すなわち、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、脊髄の近くで電極アレイ２６の作動パラメータを調節するためにユーザが使用することができる。

図２に示すように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）の外観であり、実際には、指示プログラムデバイスを含むように適正に構成されて本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされたＰＣ（パーソナルコンピュータ）を使用して埋込むことができる。変形例では、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ミニコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、スマートフォン、その他、又は更に拡張機能を有するリモートコントロール（ＲＣ）の形態を取ることができる。従って、プログラム手法は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８内に格納されたソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。変形例では、このようなプログラム手法は、ファームウエア又はハードウエアを使用して実施することができる。いずれの場合でも、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御し、最適刺激パラメータを患者反応及びフィードバックに基づいて、その後に最適刺激パラメータを使用してＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムすると判断することを可能にすることができる。

ユーザがこれらの機能を実施することを可能にするために、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、マウス７２、キーボード７４、及びケース７８に収容されたプログラム表示画面７６を含む。マウス７２に加えて又はその代わりに、トラックボール、タッチパッド、ジョイスティック、又はキーボード７４に関連付けられたキーの一部として含まれる方向キーのような他の指示プログラムデバイスを使用することができることは理解されるものとする。図示の実施形態において、モニタ７６は、従来の画面である。変形例では、従来型の代わりに、モニタ７６は、タッチスクリーン（図示せず）のようなデジタイザー画面とすることができ、これは、能動的又は受動的デジタイザースタイラス／指タッチと共に使用することができる。

図７に示すように、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、制御回路８０（例えば、中央演算処理デバイス（ＣＰＵ））と、制御回路８０によって実行され、ユーザがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＲＣ（リモートコントロール）１６をプログラムすることを可能にすることができる刺激プログラムパッケージ８４を格納するメモリ８２とを更に含む。ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、ＲＣ（リモートコントロール）１６のテレメトリ回路６８を通じて、刺激パラメータをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４及びＲＣ（リモートコントロール）１６にダウンロードするために、及び既にＲＣ（リモートコントロール）１６のメモリ６６に格納された刺激パラメータをアップロードするための出力回路８６（例えば、ＲＣ（リモートコントロール）１６のテレメトリ回路を通じて）を更に含む。

制御回路８０によるプログラムパッケージ８４の実行は、マウス７２の使用を通じてナビゲートすることができる多くの表示画面（図示せず）を提供する。これらの表示画面は、他の機能の中でも、臨床医が患者プロフィール情報（例えば、名前、誕生日、患者識別、医師、診断、及び住所）を選択又は入力し、手順情報（例えば、プログラム／フォローアップ、インプラント試行システム、インプラントＩＰＧ、インプラントＩＰＧ及びリード、交換ＩＰＧ、交換ＩＰＧ及びリード、交換又は改定リード、外植、その他）を入力し、患者の疼痛マップを発生させ、リードの構成及び向きを形成し、リード１２により出力された電気刺激エネルギを起動して制御し、かつ手術設定及び臨床設定の両方において刺激パラメータでＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４を選択してプログラムすることを可能にする。上述のＣＰ（臨床医用プログラマー）機能を説明する更なる詳細は、特許文献１０及び特許文献１１に開示されている。

最も本発明に関連付けられたものとして、プログラムパッケージ８４の実行を通じて、２極又は３極のような理想多極を模倣又はエミュレートする特許文献２に説明する方式と酷似する方式でユーザがＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４をプログラムすることを可能にする。しかし、この場合、プログラムパッケージ８４は、一連の異なる理想多極構成を提供し、これらの構成を使用して、上述の指示プログラムデバイスのうちの１つ又はそれよりも多くのような指示プログラムデバイスの操作に応答して発生する方向制御信号に応答し、電極１２に対して電流をステアリングすることができる。

最初に図８を参照して、プログラム画面１００は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１６によって発生させることができる。プログラム画面１００は、ユーザが刺激パラメータ試験を実施することを可能にする。この目的のために、プログラム画面１００は、刺激をオン又はオフにするように交互にクリックすることができる刺激オン／オフコントロール１０２を含む。プログラム画面１００は、刺激パラメータを手動で調節するようにユーザが操作することができる様々な刺激パラメータコントロールを更に含む。特に、プログラム画面１００は、パルス幅調節コントロール１０４（マイクロ秒（μｓ）で表される）、パルス繰返し数調節コントロール１０６（１秒当たりのパルス（ｐｐｓ）で表される）、及びパルス振幅調節コントロール１０８（ミリアンペア（ｍＡ）で表される）を含む。各コントロールは、それぞれの刺激パラメータの値を低減するようにクリックすることができる第１の矢印と、それぞれの刺激パラメータの値を増加させるようにクリックすることができる第２の矢印とを含む。プログラム画面１００はまた、多極／単極刺激選択コントロール１１０を含み、これは、ユーザが交互にクリックして多極又は単極刺激を提供することができるチェックボックスを含む。任意的な実施形態において、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４のケース４０は、ケース電極４０とリード電極２６のうちの少なくとも１つとの両方を使用して同時にアノード電流を伝達することができるように、リード電極２６のうちの１つとして処理することができる。更に、ケース電極は、リード電極の全てのプログラマブル性、完全アノード及びカソード分割性を用いて構成することができる。

プログラム画面１００はまた、４つの異なる電極組合せ１〜４のうちの１つを選択するようにユーザがクリックすることができる矢印を有する電極組合せコントロール１１２を含む。電極組合せ１〜４の各々は、様々な制御要素を使用して発生させることができる。

プログラム画面１００はまた、軸線方向ステアリング制御要素１１６のセットと、横断方向ステアリング制御要素１１８のセットとを含む。図示の実施形態において、制御要素１１６、１１８、並びに本明細書に説明する他の制御要素は、図形アイコンとして実施され、図形アイコンは、マウスでクリックされ、又はタッチスクリーンの場合は指でタッチされる。変形例では、本明細書に説明する制御要素は、それを作動させるように押したり他の方法で移動したりすることができるジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、マウス、ローラボール追跡デバイス、水平又は垂直ロッカータイプのアームスイッチ等として実施することができる。

軸線方向ステアリング制御要素１１６のいずかを作動させると、制御信号が発生され、これに応答して制御回路８０は、リード１２の軸線方向に対して電気刺激フィールドの位置（及び従って活性化容積（ＶＯＡ））を軸線方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。同様に、横断方向ステアリング制御要素１１８のいずかを作動させると、制御信号が発生され、これに応答して制御回路８０は、リード１２の軸線方向に対して電気刺激フィールドの位置（及び従って活性化容積（ＶＯＡ））を横方向に変位させるように設計された刺激パラメータセットを発生させるように構成される。

制御要素１１６、１１８は、連続的に（すなわち、制御要素１１６、１１８のうちの１つを連続的に作動させることにより、例えば、制御要素１１６、１１８のうちの１つをクリックし、そのクリック（すなわち、最初の「クリック」後のコントロールの連続作動）を保持し、又は例えば制御要素１１６、１１８を繰返しクリックしてそのうちの１つを解除することによって制御要素１１６、１１８のうちの１つを繰返し作動させることにより、）作動させて一連の制御信号を発生させ、これに応答して制御回路８０は、複数の刺激パラメータセットを発生させるように構成することができる。出力テレメトリ回路８６は、これらの刺激パラメータセットをＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に送信するように構成される。

好ましくは、制御要素１１６、１１８又は変形例の制御要素の作動に応答して発生する制御信号は、方向性があり、電気刺激フィールドの位置は、電気刺激フィールド位置の現在位置に関係なく信号制御要素の連続作動に応答して定められた方向に配置されることを意味する。以下により詳細に説明するように、制御回路８０は、制御要素１１６、１１８の作動に応答し、最初に一連の理想多極を形成し、これらの理想多極を模倣又はエミュレートする方式で電極の各々に対する分割電流値を含む刺激パラメータをコンピュータ的に判断する。

制御要素１１６、１１８のセットの各々は、作動のモードに応じて電気刺激フィールドを調節するように作動させることができる二重矢印（すなわち、２つの反対方向を示す制御要素矢印）の形態を取る。例えば、上方矢印制御要素１１６ａは、近位方向の電気刺激フィールドの位置を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させるためにクリックすることができ、下向き矢印制御要素１１６ｂは、遠位方向の電気刺激フィールドの位置を軸線方向に（すなわち、リード１２の軸線に沿って）変位させるためにクリックすることができ、左向き矢印制御要素１１８ａは、左向き方向の電気刺激フィールドの位置を横に（すなわち、リード１２の軸線に垂直に）変位させるためにクリックすることができ、右向き矢印制御要素１１８ｂは、右向き方向の電気刺激フィールドの位置を横に（すなわち、リード１２の軸線に垂直に）変位させるためにクリックすることができる。制御要素１１６、１１８はまた、リード１２に対して電気刺激フィールドの位置の指示を表示するためのインジケータ１１６ｃ、１１８ｃを含む。特に、インジケータ１１６ｃは、電気刺激フィールド位置の軸線方向変位を表すドットを表示し、インジケータ１１８ｃは、電気刺激フィールド位置の横変位を表すドットを表示する。

プログラム画面１００は、外科的パドルリードを示すが、プログラム画面１００は、１つ又はそれよりも多くの経皮を示し、軸線方向に（単一神経刺激リードの場合に）電極１２をいずれかに配置し、電流が軸線方向にステアリングするのを可能にし、又は電極１２を２次元で（複数の神経刺激リードの場合）配置し、それによって電極を２次元で配置し、電流を外科的パドルリードに酷似する次元でステアリングすることができる。勿論、電極は、３次元に配置することができ（例えば、特許文献１２に説明するセグメント神経刺激リードのように、例えば、３次元で３つの神経刺激リードを配置することにより、又は３次元で配置された単一神経刺激リード上の電極を使用することにより）、その場合には、電流は、３次元でステアリングすることができる。

プログラム画面１００は、好ましくは、刺激ターゲットである解剖学的構造２００の図形描写に対して電極アレイ２６の２次元の図形表現を表示する。電流刺激パラメータセットに基づいて、制御回路８０は、得られる活性化容積ＶＯＡ２０２の推定値を計算し、モニタ７６を促して図形電極アレイ２６及び図形的な解剖学的構造２００と共にＶＯＡ（活性化容積）２０２の図形表現を表示する表示信号を発生させる。好ましい実施形態において、図形的なＶＯＡ（活性化容積）は、図形的な解剖学的構造２００の上に重ね合わせられる。

プログラム画面１００はまた、電極アレイ２６に対して制御回路８０によって操作される理想多極２５０の図形表現を表示する。一実施形態において、多極２５０は、中心理想極２５２に対して５つの仮想位置及び４つの周囲の理想極２５４（１）〜２５４（４）（集合的に２５４）を定める汎用多極である。汎用多極２５０は、メモリ８２に格納された変数値のいくつかのセットで定められる。変数値のこれらのセットは、中心理想極２５２及び周囲の理想極２５４の極性を定める変数値のセットと、中心理想極２５２と電極アレイ２６２の間の空間関係を定める変数値のセットと、周囲の理想極２５４と中心理想極２５２の間の空間関係を定める変数値のセットと、周囲の理想極２５４の相対強度を定める変数値のセットとを含む。

更に図９を参照して、典型的なＳＣＳ（脊髄刺激）計画に従って負に分極した電流によって神経を刺激すると仮定すると、例示的な実施形態において、極性を定める変数値のセットは、カソード（「−」）であるような中心理想極２５２の極性とアノード（「＋」）であるような周囲の理想極２５４の極性とを定める。変形例の実施形態において、中心理想極２５２は、アノード（「＋」）として定めることができ、周囲の理想極２５４の極性は、カソード（「−」）として定めることができる。変形例として、理想極の極性を定める変数値のセットを有するのではなく、理想極の極性は、これらを変更することができないように固定方式で予め定めることができる。

図示の実施形態において、中心理想極２５２と電極アレイ２６の間の空間関係は、直線位置（例えば、２次元座標系のｘ−ｙ位置又は３次元座標系のｘ−ｙ−ｚ位置）である。変形実施形態において、中心理想極２５２と電極アレイ２６の間の空間関係は、極座標系、円筒座標系、又は球座標系における位置とすることができる。中心理想極２５２と電極アレイ２６の間の空間関係は、中心理想極２５２及び電極アレイ２６の両方に対する絶対座標位置として格納することができ、又は中心理想極２５２と電極アレイ２６の間の相対座標位置として格納することができる。中心理想極２５２と電極アレイ２６の間の空間関係は、電極アレイ２６、例えば、指定の電極の参照点に対して判断することができる。

図示の実施形態において、周囲の理想極２５４と中心理想極２５２の間の空間関係は、周囲の理想極２５４の各々と中心理想極２５２の間に絶対距離（「フォーカス」と呼ばれる）を含む。特に、第１の理想極２５４（１）と中心理想極２５２の間の空間関係は、垂直フォーカスＶＦ１によって定められ、第２の理想極２５４（２）と中心理想極２５２の間の空間関係は、垂直フォーカスＶＦ２によって定められ、第３の理想極２５４（３）と中心理想極２５２の間の空間関係は、水平フォーカスＨＦ１によって定められ、かつ第４の理想極２５４（４）と中心理想極２５２の間の空間関係は、水平フォーカスＨＦ２によって定められる。

図示の実施形態において、周囲の理想極２５４の相対強度Ａ１〜Ａ４は、分割値を使用して定められる。例えば、周囲の理想極２５４の各々は、２５％の強度を有することができる。注意すべき点は、特定の理想極２５４をオンにする（又は活性化される）場合、非ゼロ強度値を有し、特定の理想極２５４をオフにする（又は活性化されない）場合、ゼロ強度値を有することになる。従って、相対強度Ａ１、Ａ２が非ゼロであり（理想極２５４（１）、２５４（２）が活性化される）、かつ相対強度Ａ３、Ａ４がゼロである（理想極２５４（３）、２５４（４）が活性化されない）場合、縦３極構成（ＳＣＳ（脊髄刺激）の場合吻側尾側）は、図１０に示すように、汎用理想多極２５０から形成することができる。対照的に、相対強度Ａ３、Ａ４が非ゼロであり（理想極２５４（３）、２５４（４）が活性化される）、かつ相対強度Ａ１、Ａ２がゼロである（理想極２５４（１）、２５４（２）が活性化されない）場合、横３極構成（ＳＣＳ（脊髄刺激）の場合中央横方向）は、図１１に示すように、汎用理想多極２５０から形成することができる。

理想極２５４（１）及び２５４（２）、並びに中心理想極２５２は、第１の軸線２５６に沿って位置合わせ又は整列配置され、第１の軸線２５６に沿って理想極２５４（１）及び２５４（２）に対する絶対距離が定められ、理想極２５４（３）及び２５４（４）、並びに中心理想極２５２は、第２の軸線２５８に沿って位置合わせ又は整列配置され、第２の軸線２５２に沿って理想極２５４（３）及び２５４（４）に対する絶対距離が定められる。この場合、軸線２５６、２５８の一方又は両方と基準軸線２６０の間の角度を定める変数値のセットは、メモリ８２に格納することができる。

図示の実施形態において、基準軸線２６０は、リード１２の縦軸線に対して直角の軸線である。例えば、図９に示すように、軸線２５６と基準軸線２６０の間の角度αは、９０度になるように定められ、基本的には理想多極２５０を電極アレイ２６に整列配置させる。図１２に示すように、軸線２５６と基準軸線２６０の間の角度αは、理想多極２５０を電極アレイ２６から回転的にオフセットするように１２０度になるように定められる。

軸線２５６、２５８の間の相対角度が固定される場合（すなわち、軸線２５６、２５８は互いに対して回転できない）、１つの角度のみ（例えば、軸線２５６と基準軸線２６０の間の角度）が使用されなければならない。これは、図９及び図１２に示すように、例えば、軸線２５６、２５８が常に互いに直交していると仮定する場合とすることができる。しかし、変形実施形態において、軸線２５６、２５８は互いに対して回転することができ、その場合に、２つの角度を定める必要がある。例えば、図１３に示すように、軸線２５６と基準軸線２６０の間の角度αは、１２０度になるように定められ、軸線２５８と基準軸線２６０の間の角度βは、−１５度になるように定められる。この場合、軸線２５６、２５８は、互いに直交していない。変形例として、基準軸線２６０に対して両軸線軸線２５６、２５８に対する角度を定めるのではなく、軸線２５６、２５８の一方の角度は、基準軸線２６０に対して定めることができ、軸線２５６、２５８の他方の１つの角度は、一方の軸線に対して定めることができる。例えば、軸線２５６と基準軸線２６０の間の角度αは、１２０度になるように定めることができ、軸線２５６、２５８の間の角度φは、１３５度になるように定めることができる。

好ましい実施形態において、それぞれの理想極２５４（１）、２５４（２）に対する垂直フォーカスＶＦ１、ＶＦ２、及びそれぞれの理想極２５４（３）、２５４（４）に対する水平フォーカスＨＦ１、ＨＦ２は、独立に定められる。例えば、図９の実施形態において、垂直フォーカスＶＦ１、ＶＦ２は、等しく（対称的であり）、水平フォーカスＨＦ１、ＨＦ２は、等しい（対称的である）が、図１３の実施形態において、垂直フォーカスＶＦ１、ＶＦ２は、等しくなく（ＶＦ１はＶＦ２よりも大きく）（非対称的であり）、水平フォーカスＨＦ１、ＨＦ２は、等しくない（ＨＦ１はＨＦ２よりも小さい）（非対称的である）。

制御回路８０は、ユーザインタフェースによって発生する方向制御信号に応答して、理想多極２５０を定める値のセットのうちの少なくとも１つを調節するように構成される。例えば、制御回路８０は、中心理想極２５２及び周囲の理想極２５４の極性、電極アレイ２６に対する中心理想極２５２の直線位置、垂直フォーカスＶＦ１、ＶＦ２及び水平フォーカスＨＦ１、ＨＦ２、周囲の理想極２５４の分割値Ａ１〜Ａ４、及び／又は角度α、β、φのいずれかを調節することができる。任意的な実施形態において、制御回路８０は、自動シーケンスの関数として（例えば、値のセットは毎秒調節される）、電極境界の関数として（例えば、理想多極２５０は、一定の電極領域内に残る必要がある）、又は特定の電極位置の関数として（例えば、理想多極２５０の極のうちの１つは、特定の電極に適用する必要がある）理想多極２５０を定める値のセットのうちの１つを調節することができる。

制御回路８０は、調節に基づいて、理想多極２５０の選択された極を模倣又はエミュレートするようにそれぞれの電極１２に対して相対振幅値を定める刺激パラメータ値を発生させ、かつ刺激パラメータ値に従って電極アレイ２６に電気エネルギを伝達するようにＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に命令するように更に構成される。理想多極を模倣又はエミュレートするように相対電極振幅値の計算を説明する更なる詳細は、特許文献１３に開示されている。

重要なことは、制御回路８０は、方向制御信号の連続発生に応答して生成した理想多極２５０を定める値を調節し、かつ調節値に基づいて生成された刺激パラメータ値に従って電極アレイ２６に電気エネルギを伝達するようにＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４に命令することによって特定の方向に電流をステアリングすることができる。

例えば、制御回路８０は、方向制御信号に応答して電極アレイ２６に対して複数の理想２極／３極構成を順次形成するように構成することができる。

図１４に示す一実施形態において、制御回路８０は、異なる理想２極／３極構成を形成するための基礎として中心理想カソード２５２及び２つの横に位置するアノード２５４（１）及び２５４（２）を有する縦３極構成を利用する。縦３極構成は、カソードであるべき中心理想極２５２の分極及びアノードであるべき周囲の理想極２５４の分極を形成し、非ゼロ値であるべき理想極２５４（１）及び２５４（２）に対して強度値を定め、かつゼロ値であるべき理想極２５４（３）及び２５４（４）（図１４には示さず）に対して強度値を定めることによって発生された理想多極２５０から導出することができる。基礎の縦３極構成の特性は、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）（生成された多極２５０の垂直フォーカス（ＶＦ１）と同等）、上側アノード百分率（ＵＡＰ）（生成された多極２５０の強度値Ａ１と同等）、及び電極アレイ２６に対するカソード位置によって定めることができる。下側アノード百分率は、式Ａ２＝１００−Ａ１に従って計算することができる。

制御回路８０は、ウィービング電流ステアリング技術に従って異なる理想２極／３極構成を順次形成することができる。例えば、一連の理想２極／３極構成は、電極アレイ２６において利用可能な電極位置を表す複数の点線にわたって図１５に示されている。図示のように、理想２極／３極構成の個々の極は、一般的に、最もエネルギ効率的な方式で理想２極／３極構成を模倣又はエミュレートするために、利用可能な電極位置にわたってできるだけ多く維持される。図示の実施形態において、理想３極構成の全ては、理想アノードが中心理想カソードから同等に離間しているという点で対称的である。各示す理想２極／３極構成は、その構成が３極であるか又は２極であるか（３極に対してＴ及び２極に対してＢ）を示す指示子と、電極分離に関して縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を示す添字付き指示子とを有し、２極の場合、２極を示す添字付き指示子は、アノードがカソードの上に重なることを意味する上側２極（ｕ）であり、２極は、アノードがカソードの下に重なることを意味する下側２極（ｌ）である。

図１５に示す実施形態において、異なる理想２極／３極構成は、狭い理想３極構成（Ｔ₂）、狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）、広い上側理想２極構成（Ｂ_3u）、広い理想３極構成（Ｔ_2.5）、広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）、狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）、及び狭い理想３極構成（Ｔ₂）というこの順序で順次定められる。本明細書の目的のために、用語「狭い」及び「広い」は、共に使用して理想２極又は理想３極を定める時の相対語であり、狭い２極及び／又は狭い３極は、広い２極及び／又は広い３極の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）よりも小さいことを単に意味する。

図１５に示す理想２極／３極構成は、臨界点であると考えることができ、臨界点の間で、カソード位置及び縦方向フォーカス（ＬＧＦ）は、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）及び上側アノード百分率（ＵＡＰ）によって定められる「ウィーブ空間」のシーケンスをマップすることによって区分的に（incrementally）変更される。図１６に最も良く示すように、理想２極／３極構成のシーケンスは、理想２極／３極構成において連続変化をもたらす臨界点（円で表す）を順次接続する軌道によって定められる。

図１６から認められるように、狭い理想３極構成（Ｔ₂）で始まり狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）で終るシーケンスは、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を増加させる。狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）で始まり広い上側理想２極構成（Ｂ_3u）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を増大させながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を維持する。広い上側理想２極構成（Ｂ_3u）で始まり広い理想３極構成（Ｔ_2.5）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を低下させながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を低減する。広い理想３極構成（Ｔ_2.5）で始まり広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を増大させながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を低減する。広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）で始まり狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を低下させながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を維持する。狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）で始まり狭い理想３極構成（Ｔ₂）で終るシーケンスは、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を増加させる。

注意すべき点は、上述のシーケンスは、狭い理想３極構成（Ｔ₂）と広い上側理想２極構成（Ｂ_3u）の間を異なるタイプの理想２極／３極構成を通して移行しながら、電極アレイ２６に対して理想カソードの同じ位置を維持し、広い上側理想２極構成（Ｂ_3u）と広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）の間の１つの方向（この場合、上方）の電極アレイ２６に対して区分的に理想カソードの位置を変え、かつ広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）と狭い理想３極構成（Ｔ₂）の間を異なるタイプの理想２極／３極構成を通して移行しながら、電極アレイ２６に対して理想カソードの同じ位置を維持する。

図１５に示すシーケンスは、理想カソードが各サイクル当たり１つの電極によって上方にシフトされるという効果によって繰返し循環させることができる。２極／３極構成のシーケンスを模倣又はエミュレートするように計算された刺激パラメータセットに従って電気エネルギが電極アレイ２６に伝達される時に、活性化容積（ＶＯＡ）は、理想カソードの区分的変位に従って患者の組織に沿って区分的に変位することになる。各理想２極／３極構成が患者の脊髄に沿ってほぼ整列配置される場合、ＶＯＡ（活性化容積）は、患者の脊髄に沿って吻側尾側に変位することになる。

注意すべき点は、異なるステップサイズを使用して、理想２極／３極構成の間で移行することができることである。例えば、図１７に示すように、細かい分解能（１臨海点移行当たり１０ステップ）を使用して、カソードがシフトされていない臨界点の間で移行し、更により細かい分解能（１臨海点移行当たり２０ステップ）を使用して、カソードがシフトされている臨界点の間で移行する。図１８に示すように、粗い分解能（１臨海点移行当たり５ステップ）を使用して、臨界点の全ての間で移行する。

異なる理想２極／３極構成は、異なる順序で順次定められ、図１５に示すシーケンスと比較して２極／３極構成の異なるものを使用してカソードをシフトさせることができる。例えば、図１９に示すように、異なる理想２極／３極構成は、以下の狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）、広い上側理想２極構成（Ｂ_3u）、広い理想３極構成（Ｔ₃）、広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）、狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）、狭い理想３極構成（Ｔ_2.5）、及び狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）という順序で定めることができる。

図２０に最も良く示すように、理想２極／３極構成のシーケンスは、臨界点（円で表す）を順次接続する軌道線によって定められる。図示のように、狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）で始まり広い上側理想２極構成（Ｂ_3u）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を増大させながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を維持する。広い上側理想２極構成（Ｂ_3u）で始まり広い理想３極構成（Ｔ₃）で終るシーケンスは、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を低減する。広い理想３極構成（Ｔ₃）で始まり広い下側２極構成（Ｂ_3l）で終るシーケンスは、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を低減する。広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）で始まり狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を低下させながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を維持する。狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）で始まり狭い上側理想３極構成（Ｔ_2.5）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を増大させながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を増加させる。狭い理想３極構成（Ｔ_2.5）で始まり狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を低下させながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を増加させる。

注意すべき点は、上述のシーケンスは、狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）と狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）の間を異なるタイプの理想２極／３極構成を通して移行しながら、電極アレイ２６に対して理想カソードの同じ位置を維持し、かつ狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）と狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）の間の１つの方向（この場合、上方）の電極アレイ２６に対して区分的に理想カソードの位置を変えることである。

図１９に示すシーケンスは、理想カソードが各サイクル当たり１つの電極によって上方にシフトされるという効果によって繰返し循環させることができる。図１５に関して上述したように、２極／３極構成のシーケンスを模倣又はエミュレートするように計算された刺激パラメータセットに従って電気エネルギが電極アレイ２６に伝達される時に、理想２極／３極構成の各々が患者の脊髄に沿ってほぼ整列配置される場合、活性化容積（ＶＯＡ）は、理想カソードの区分的変位に従って患者の脊髄に沿って区分的に吻側尾側に変位することになる。

３極構成のカソード及びアノードは、図１５及び図１９に示すように軸線に沿って整列配置されるが、カソード及びアノードは、軸線に沿って整列配置されない場合があることを認めなければならない。例えば、図１３に示す方式では、制御回路８０は、理想極２５４（１）及び２５４（２）、並びに中心理想極２５２が軸線２５６に沿って整列配置されないという方式で角度α及びβを定める場合がある。

方向制御信号に応答して同じ方向に整列配置される異なる理想２極／３極構成を順次形成するのではなく、制御回路８０は、複数の異なる理想多極構成を順次形成するように構成することができ、多極構成のうちの一部は、互いに直交することができる。

図２１に示す一実施形態において、制御回路８０は、直交する多極構成を形成するための基礎として中心理想カソード３５２及び４つの周囲の理想アノード３５４を有する発生された理想多極３００を利用する。発生された理想多極３００は、カソードであるべき中心理想極２５２の分極及びアノードであるべき周囲の理想極２５４の分極を定めることによって発生された理想多極２５０から導出することができる。発生された理想多極２５０の垂直フォーカスＶＦ１、ＶＦ２は、上のアノードフォーカスＡＦ及び下のアノードフォーカスＢＦとそれぞれ置換され、発生された理想多極２５０の水平フォーカスＨＦ１、ＨＦ２は、左のアノードフォーカスＬＦ及び右のアノードフォーカスＲＦとそれぞれ置きかえられている。

図２２ａ〜図２２ｃを参照して、図３の電極アレイを使用する一連の活性電極の組合せを発生させ、中央から横位置に活性化容積（ＶＯＡ）をシフトさせることができる。以下により詳細に説明するように、理想多極を生成して活性電極組合せの実際のシーケンスを適合させることができる。

活性電極組合せのシーケンスは、カソードとして内側電極縦列２６’（電極Ｅ９、Ｅ１４）の中央の横列を活性化させ、アノードとして左外側縦列２６”（電極Ｅ３、Ｅ４）の２つの横に位置する電極及び右外側縦列２６”（電極Ｅ１９、Ｅ２０）の２つの横に位置する電極を活性化することによって作り出された横３極電極配置Ｓ１で始めることができ、それによって電極アレイ２６に対して中央位置に実質的にＶＯＡ（活性化容積）を置く中央横方向電界を生成する。この横３極配置は、ＤＲ（脊髄後根）神経の上のＤＣ（脊髄後索）神経に対して高い選択性を提供する。

別の横３極電極配置Ｓ２は、同じ横３極電極配置Ｓ１を使用することによって作り出されるが、左内側電極縦列２６’（電極Ｅ９）において電極を不活性化させ、それによって得られるＶＯＡ（活性化容積）を中央位置から右に横方向にシフトさせる中央横方向電界を生成する。

狭い縦３極電極配置Ｓ３は、カソードとして右内側電極縦列２６’（電極Ｅ１４）の中央電極を活性化させ、アノードとして右内側電極縦列２６’（電極Ｅ１２、Ｅ１６）の２つの横に位置する電極を活性化することによって作り出され、それによって得られるＶＯＡ（活性化容積）を更に右にシフトさせる吻側尾側電界を生成する。

広い縦３極電極配置Ｓ４は、右外側電極縦列２６’（電極Ｅ１９、Ｅ２０）の中央の２つの電極を活性化させ、右外側縦列２６’（電極Ｅ１７、Ｅ２２）の２つの横に位置する電極を活性化することによって作り出され、それによって得られるＶＯＡ（活性化容積）を全て右の方へシフトさせる吻側尾側電界を生成する。

４極電極配置Ｓ５は、縦３極電極配置Ｓ４を使用するが、右内側電極縦列２６’（電極Ｅ１４）の中央電極を活性化することによって作り出される。

注意すべき点は、得られるＶＯＡ（活性化容積）の配置は、中央位置から右に行われるように示されていることであるが、得られるＶＯＡ（活性化容積）は、中央位置から左に変位することができることを認めることができる。

図２２ｂに示すように、制御回路５０は、図２１ａに示す活性電極配置にそれぞれ適合する理想多極構成を順次形成することができる。特に、制御回路５０は、以下の第１の方向（横断方向）に向けられた第１の理想３極構成Ｓ１、第１の方向（横断方向）に向けられた第２の理想３極構成Ｓ２、第２の直交方向（縦方向）に向けられた第３の理想３極構成Ｓ３、第２の方向（縦方向）に向けられた第４の理想３極構成Ｓ４、及び理想４極構成Ｓ５という順序で理想多極構成を形成することができる。

更に図２２ｃを参照して、制御回路５０は、アノード強度（Ａ１〜Ａ４）、アノードフォーカス（ＡＦ、ＢＦ、ＬＦ、ＲＦ）、及び電極アレイ２６に対する中心理想カソードの位置に従って異なる多極構成を形成する。

特に、第１の理想３極構成Ｓ１は、中心理想カソードが２つの内側電極縦列２６’の間で横に整列配置されるように、アノード強度Ａ１、Ａ２をゼロ値に設定し、アノード強度Ａ３、Ａ４を非ゼロ値に設定し、かつ左及び右のアノードフォーカスＬＦ、ＲＦを比較的小さな等しい値に設定し、中心理想カソードと電極アレイ２６の間の相対位置を定めることによって狭い横の対称理想３極構成として定めることができる。

第２の理想３極構成Ｓ２は、中心理想カソードが右内側電極縦列２６’と横に整列配置されるように、アノード強度Ａ１、Ａ２をゼロ値に設定し、アノード強度Ａ３、Ａ４を非ゼロ値に設定し、左アノードフォーカスＬＦを比較的大きな値になるように設定し、右アノードフォーカスＲＦを比較的小さな値になるように設定し、かつ中心理想カソードと電極アレイ２６の間の相対位置を定めることによって狭い横の対称理想３極構成として定めることができる。

第３の理想３極構成Ｓ３は、中心理想カソードが右内側電極縦列２６’と横に整列配置されるように、アノード強度Ａ１、Ａ２を非ゼロ値に設定し、アノード強度をＡ３、Ａ４をゼロ値に設定し、上及び下のアノードフォーカスＡＦ、ＢＦを比較的小さな等しい値に設定し、かつ中心理想カソードと電極アレイ２６の間の相対位置を定めることによって狭い縦方向の対称理想３極構成として定めることができる。

第４の理想３極構成Ｓ４は、中心理想カソードが右外側電極縦列１２と横に整列配置されるように、アノード強度Ａ１、Ａ２を非ゼロ値に設定し、アノード強度をＡ３、Ａ４をゼロ値に設定し、上及び下のアノードフォーカスＡＦ、ＢＦを比較的大きな等しい値に設定し、かつ中心理想カソードと電極アレイ２６の間の相対位置を定めることによって広い対称理想３極構成として定めることができる。

理想４極構成Ｓ４は、中心理想カソードが右上側電極縦列２６’と横に整列配置されるように、アノード強度Ａ１、Ａ２、Ａ３を非ゼロ値に設定し、アノード強度Ａ４をゼロ値に設定し、上及び下のアノードフォーカスＡＦ、ＢＦを比較的大きな等しい値に設定し、左アノードフォーカスＬＦを比較的小さな値に設定し、かつ中心理想カソードと電極アレイ２６の間の相対位置を定めることにより、中心理想カソードを縦方向に横に位置する２つの理想アノードと、２つのアノードから同距離に中心理想カソードの左に位置決めされた第３の理想アノードとを有するように定めることができる。

図２２ｃに最も良く示すように、図２２ｂに示す理想多極構成は、臨界点を考慮することができ、その間で、アノード強度（Ａ１〜Ａ４）、アノードフォーカス（ＬＦ、ＲＦ、ＡＦ、ＢＦ）、及びカソード前進を区分的に変化させて、中央位置から横位置にＶＯＡ（活性化容積）が滑らかに進められる。

特に、第１の理想３極構成Ｓ１と第２の理想３極構成Ｓ２との間で、上及び下のアノード強度Ａ１、Ａ２は、ゼロ値に維持され（オフにしたままであり）、左及び右アノード強度Ａ３、Ａ４は、非ゼロ値に維持され（オンにしたままであり）、左アノードフォーカスＬＦは、区分的に比較的高値まで増大するが、右アノードフォーカスＲＦは、区分的に比較的低値まで低下し、理想中心カソードの位置は、区分的に右にシフトされる。

第２の理想３極構成Ｓ２と第３の理想３極構成Ｓ３の間で、上及び下のアノード強度Ａ１、Ａ２は、区分的にゼロ値から増大する（区分的にオンにする）が、左及び右アノード強度Ａ３、Ａ４は、区分的にゼロ値まで低下し（区分的にオフにする）、左及び右アノードフォーカスＬＦ、ＲＦは維持され、かつ理想中心カソードの位置も維持される。

第３の理想３極構成Ｓ３と第４の理想３極構成Ｓ４との間で、上及び下のアノード強度Ａ１、Ａ２の非ゼロ値は維持され（オンにしたままであり）、左及び右アノード強度Ａ３、Ａ４のゼロ値も維持され（オフにしたままであり）、左アノードフォーカスＬＦは、区分的に低下するが、右アノードフォーカスＲＦは、区分的に増大し、上及び下のアノードフォーカスＡＦ、ＢＦは、区分的に低下し、かつ理想中心カソードの位置は、区分的に右にシフトされる。

第４の理想３極構成Ｓ４と理想４極構成Ｓ５との間で、上及び下のアノード強度Ａ１、Ａ２は、区分的に非ゼロ値よりも小さくなるまで低下し（区分的に例えば、５〜５０％だけ下がり）、左アノード強度Ａ３は、区分的に非ゼロ値まで低下し（区分的に例えば、１０〜１００％だけ下がり）、右アノード強度Ａ４のゼロ値は維持され（オフにしたままであり）、全てのアノードフォーカスＡＦ、ＢＦ、ＬＦ、ＲＦも維持され、かつ理想中心カソードの位置も維持される。

電気エネルギが、理想３極構成及び４極構成のシーケンスを模倣又はエミュレートするように計算された刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に伝達される時に、活性化容積（ＶＯＡ）は、理想カソードの区分的変位に従って患者の脊髄にわたって区分的に中央横方向に配置されることになる。

図１４〜図２２に関して説明する電流ステアリング手法中に、理想多極構成の極のどれも電極アレイ２６の最大限の広がりを超えていないことが重要であることを認めなければならない。

例えば、図３に示す外科的パドルリード１２が、電極縦列が脊髄の縦軸線に整列配置されるように患者内に従来の方式で埋込まれる場合、理想極は、電極Ｅ１及びＥ１７の上方に延びず（これは、電流を吻側方向にステアリングする時に行うことができる）、電極Ｅ６及びＥ２２の下方に延びず（これは、電流を尾側方向にステアリングする時に行うことができる）、左電極縦列２６”の左まで延びず（これは、電流を左まで横方向にステアリングする時に行うことができる）、かつ右電極縦列２６”の右まで延びない（これは、電流を右まで横方向にステアリングする時に行うことができる）ことが重要である。リードが脊髄の縦軸線に整列配置され、リードの遠位端が吻側方向に位置決めされるように（図２に示すように）、図４に示す経皮リード１２が患者に埋込まれる場合、理想極は、電極Ｅ１及びＥ９の上方に延びず（これは、電流を吻側方向にステアリングする時に行うことができる）、電極Ｅ８及びＥ１６の下方に延びない（これは、電流を尾側方向にステアリングする時に行うことができる）ことが重要である。線状電極アレイの場合に（例えば、外科的パドルリード又は経皮リードの電極縦列のいずれか）、最大限の広がりは、線形電極アレイの端部において電極２６に適合していること（例えば、外科的パドルリード１２、左外側電極縦列２６”に対する電極Ｅ１及びＥ６、左内側電極縦列２６’に対する電極Ｅ７及びＥ１１、右内側電極縦列２６’に対する電極Ｅ１２及びＥ１６、及び右外側電極縦列２６”に対する電極Ｅ１７及びＥ２２、並びに経皮リード１２（１）に対する電極Ｅ１及びＥ８、及び経皮リード１２（２）に対する電極Ｅ９及びＥ１６に対して）はこれから理解することができる。

図２３を参照して、いずれかの理想極が電極アレイ２６の最大限の広がりを超えて延びるのを阻止するために、制御回路５０は、例えば、図１５に関して上述した方式で、最初に電極アレイ２６に対して複数の理想多極構成を順次形成する。制御回路５０は、次に、形成された複数の理想多極構成のうちの少なくとも１つと電極アレイ２６の最大限の広がりの間の空間関係を判断し、形成された理想多極構成のあらゆる極が、空間的に電極アレイ２６の最大限の広がりを超える場合、制御回路５０は、空間的に電極アレイ２６の最大限の広がりを超える形成された理想多極構成の全てが空間的に電極アレイ２６の最大限の広がりにあるように、複数の理想多極構成を修正する。図２３から認められるように、形成された理想多極構成が調節されないままである場合、広い上側理想２極構成Ｂ_3uの上側極（アノード）及び広い理想２極構成Ｔ_2.5の上側極（アノード）は、最も吻側の電極（すなわち、最大の許容吻側フォーカス）の上方に延びる。図２４に示すように、理想２極／３極構成のシーケンスは、順次臨界点（円で表す）を接続する点線の軌道によって定められる。

制御回路５０は、広い上側理想２極構成Ｂ_3uの縦方向フォーカスＬＧＦを低下させる（基本的には、広い上側理想２極構成Ｂ_3uを排除し、それを狭い上側理想２極構成Ｂ_2.5uによって置換する）ことによってこれを修正する。制御回路５０はまた、理想カソードの初期吻側変位を遅らせ、その変位は、以前は広い理想３極構成Ｔ_2.5まで広い上側理想２極構成Ｂ_3uにおいて起こるものであった。広い下側理想２極構成Ｂ_3lにおける最終変位前に理想カソードを変位させるための別のステップを提供するために、制御回路５０は、広い理想３極構成Ｔ_2.5と広い下側理想２極構成Ｂ_3lの間に下側理想２極構成ＢＢ_2.5lを加える。

図２５に最も良く示すように、理想２極／３極構成のシーケンスは、臨界点（円で表す）を順次接続する軌道線によって定められる。図示のように、狭い理想３極構成（Ｔ₂）で始まり狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）で終るシーケンスは、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を増加させる。狭い上側理想２極構成（Ｂ_2u）で始まり広い上側理想２極構成（Ｂ_2.5u）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を維持する。広い上側理想２極構成（Ｂ_2.5u）で始まり広い理想３極構成（Ｔ_2.5）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を増加させる。広い理想３極構成（Ｔ_2.5）で始まり（調節された）広い下側理想２極構成（Ｂ_2.5l）で終るシーケンスは、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を維持しながら区分的に上側アノード百分率（ＵＡＰ）を増加させる。広い下側理想２極構成（Ｂ_2.5l）で始まり広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を増大させながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を維持する。広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）で始まり狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）で終るシーケンスは、区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を低下させながら上側アノード百分率（ＵＡＰ）を維持する。

注意すべき点は、上述のシーケンスは、狭い理想３極構成（Ｔ₂）と広い理想３極構成（Ｔ_2.5u）の間、及び広い下側理想２極構成（Ｂ _3l ）と狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）の間に異なるタイプの理想２極／３極構成を通して移行しながら電極アレイ２６に対して理想カソードの同じ位置を維持し、かつ広い理想３極構成（Ｔ_2.5u）と広い下側理想２極構成（Ｂ _3l ）の間の１つの方向（この場合、上方）の電極アレイ２６に対して区分的に理想カソードの位置を変えることである。

図２４に示すシーケンスは、理想カソードが各サイクル当たり１つの電極によって上方にシフトされるという効果によって繰返し循環させることができる。図１５に関して上述したように、理想２極／３極構成の各々が患者の脊髄に沿ってほぼ整列配置される場合、２極／３極構成のシーケンスを模倣又はエミュレートするように計算された刺激パラメータセットに従って電気エネルギが電極アレイ２６に伝達される時に、活性化容積（ＶＯＡ）は、理想カソードの区分的変位に従って患者の組織に沿って区分的に吻側尾側に変位することになる。

認められるように、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を調節することにより、制御回路５０は、それぞれの理想多極構成のために互いに対して理想アノード及び理想カソードを変位させる。そうすることで、理想アノードと理想カソードの間の空間関係（この場合、縦方向フォーカス（ＬＧＦ））を定める値は、メモリに格納することができる。これらの値の少なくとも一部は、制御回路５０が、変数値を修正することによって互いに対して理想アノード及び理想カソードを変位させることができるように変動性とすることができる。

例えば、図２６に示すように、いずれかの所定の時点における７つの理想２極／３極構成を表す７つの臨界点（Ｐ１〜Ｐ７）は、理想２極／３極構成のシーケンスが臨界点（円で表す）を順次接続する軌道線によって定められた状態で、縦方向フォーカス（ＬＧＦ）及び上側アノード百分率（ＵＡＰ）によって定められたウィーブ空間に示されている。狭い理想２極／３極構成を表す臨界点Ｐ１及びＰ７は、変更することができず、従って、メモリに格納された固定値によって定めることができ、広い理想２極／３極構成を表す臨界点Ｐ２〜Ｐ６は、変更することができず、従って、メモリに格納された変数値によって定めることができる。

図示の実施形態において、臨界点Ｐ１、Ｐ７は、最初に狭い下側理想２極構成及び狭い上側理想２極構成を表し、臨界点Ｐ２、Ｐ３は、最初に広い上側理想２極構成を表し、臨界点Ｐ４は、最初に広い３極極構成を表し、臨界点Ｐ５、Ｐ６は、最初に同様の広い下側理想２極構成を表す。最初に、吻側及び尾側方向の両方の最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）は、一定の限界を超えると仮定される。制御回路５０は、理想２極／３極構成のどの極もが最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）（すなわち、電極アレイ２６の最大限の広がり）を超えるように、臨界点Ｐ２〜Ｐ６に関連付けられた変数値を変化させることができる。図示の実施形態において、変数値は、臨界点に関連付けられる。

例えば、組織における最大の縦方向フォーカスが、吻側縦方向フォーカスである（すなわち、理想２極／３極構成の上側極が、場合によっては電極アレイ２６の上側最大限の広がりを超える場合がある）場合、図２７ａに示すように、臨界点Ｐ２、Ｐ５は、それぞれのＰ２、Ｐ５移動線に沿って水平に左に変位させることができ（それによってそれぞれの縦方向フォーカス値（ＬＧＦ）を低減する）、臨界点Ｐ３、Ｐ４は、それぞれのＰ３、Ｐ４移動線に沿って斜めに左に及び下向きに変位させることができる（それによってそれぞれの縦方向フォーカス値（ＬＧＦ）を低下させ、上側アノード百分率（ＵＡＰ）を低減する）。

吻側最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）が、臨界点Ｐ２の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）よりも小さい時に、臨界点Ｐ２、Ｐ５は、同じ縦方向フォーカス（ＬＧＦ）値までそれぞれのＰ２、Ｐ５移動線に沿って同時に変位し（それによって広い上側及び下側理想２極構成を実質的に狭くし）、臨界点Ｐ３は、Ｐ３移動線に沿って変位する（上側理想２極構成を狭い理想３極構成に実質的に変える）。吻側最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）が、臨界点Ｐ４の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）よりも小さい場合、臨界点Ｐ４は、Ｐ４移動線に沿って同時に変位する（広い理想３極構成を実質的に狭くする）。この場合、臨界点Ｐ３、Ｐ４は、同じ縦方向フォーカス（ＬＧＦ）値及び同じ上側アノード百分率（ＵＡＰ）値にそれぞれのＰ３、Ｐ４移動線に沿って同時に変位する。実際には、臨界点Ｐ３、Ｐ４は、同様の理想３極構成を表すことになる。

図２７ｂに示すように、臨界点Ｐ２、Ｐ３、Ｐ５は、臨界点Ｐ２、Ｐ４の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）の間にある３つの異なる吻側最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）（垂直実線で表す）に従って変位する。図２７ｃに示すように、臨界点Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５は、臨界点Ｐ４の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）よりも小さい２つの異なる吻側最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）（垂直実線で表す）に従って変位する。理想カソードのシフトは、臨界点Ｐ３、Ｐ６の間に適用することができる。修正されたウィービング軌道線は、図２７ｂ及び図２７ｃに示す修正された臨界点Ｐ１〜Ｐ７を順次接続する。

別の例として、組織における最大の縦方向フォーカスが尾側縦方向フォーカスである（すなわち、理想２極／３極構成の下側極が、一部の事例では、電極アレイ２６の下側最大限の広がりを超える場合がある）場合、図２８ａに示すように、臨界点Ｐ３、Ｐ６は、それぞれのＰ３、Ｐ６移動線に沿って水平に左に変位させることができ（それによってそれぞれの縦方向フォーカス値（ＬＧＦ）を低減し、それぞれの上側アノード百分率（ＵＡＰ）を低減する）、臨界点Ｐ４、Ｐ５は、それぞれのＰ４、Ｐ５移動線に沿って斜めに左及び右に変位させることができる（それによってそれぞれの縦方向フォーカス値（ＬＧＦ）を低減し、それぞれの上側アノード百分率（ＵＡＰ）を低減する）。

尾側最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）が、臨界点Ｐ６の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）よりも小さい時に、臨界点Ｐ３、Ｐ６は、それぞれのＰ３、Ｐ６移動線に沿って同じ縦方向フォーカス（ＬＧＦ）値に同時に変位し（それによって広い上側及び下側理想２極構成を実質的に狭くする）、臨界点Ｐ５は、Ｐ５移動線に沿って変位する（下側理想２極構成を狭い理想３極構成に実質的に変える）。吻側最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）が、臨界点Ｐ４の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）よりも小さい場合、臨界点Ｐ４は、Ｐ４移動線に沿って変位する（広い理想３極構成を実質的に狭くする）。この場合、臨界点Ｐ４、Ｐ５は、同じ縦方向フォーカス（ＬＧＦ）値及び同じ上側アノード百分率（ＵＡＰ）値までそれぞれのＰ４、Ｐ５移動線に沿って同時に変位する。実際には、臨界点Ｐ４、Ｐ５は、同様の理想３極構成を表すことになる。

図２８ｂに示すように、臨界点Ｐ３、Ｐ５、Ｐ６は、臨界点Ｐ４、Ｐ６の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）の間にある３つの異なる吻側最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）（垂直実線で表す）に従って変位する。図２８ｃに示すように、臨界点Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５は、臨界点Ｐ４の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）よりも小さい２つの異なる吻側最大の縦方向フォーカス（ＬＧＦ）（垂直実線で表す）に従って変位する。理想カソードのシフトは、臨界点Ｐ３、Ｐ６の間に適用することができる。修正されたウィービング軌道線は、図２８ｂ及び図２８ｃに示す修正された臨界点Ｐ１〜Ｐ７を順次接続する。

注意すべき点は、理想カソードが電極アレイ２６の最大限の広がりに近すぎるので、理想２極／３極構成の電極をシーケンスから排除する必要がある時期がある可能性があることである。例えば、図２９に示すように、理想カソードが電極アレイ２６の最大の吻側範囲に近すぎる結果、理想２極／３極構成の上側アノードを使用することはできない。この場合、図２４に示す理想２極／３極構成のシーケンスは、下側理想２極構成（すなわち、狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）、（調節された）広い下側理想２極構成（Ｂ_2.5l）、及び広い下側理想２極構成（Ｂ_3l））に限定されることになる。

図３０に最も良く示すように、理想下側２極構成のシーケンスは、臨界点（円で表す）を順次接続する軌道線によって定められる。図示のように、狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）で始まり、（調節された）広い下側理想２極構成（Ｂ_2.5l）で終るシーケンスは、理想カソードを変位させながら区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を増大させる。広い下側理想２極構成（Ｂ_2.5l）で始まり、広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）で終るシーケンスは、理想カソードを更に変位させながら区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を更に増加させる。広い下側理想２極構成（Ｂ_3l）で始まり、狭い下側理想２極構成（Ｂ_2l）で終るシーケンスは、理想カソードを維持しながら区分的に縦方向フォーカス（ＬＧＦ）を低下させる。

理想多極構成が電極アレイ２６の最大限の広がりを超えるのを阻止するための技術を縦２極／３極構成に関して上述したが、理想多極構成が電極アレイ２６の最大限の広がりを超えるのを阻止するためのこの技術は、図２２ｂに示す横多極構成に適用することができることを認めなければならない。

上述したように、理想多極構成の極（すなわち、フォーカス）の間の間隔は、電極２６の間の有効な分離に適合することが好ましい。この機能を実施するのに、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、物理的電極２６の間の有効電極分離を推定し、物理的電極２６によって境界付けられた空間のいずれかの点での有効電極分離を推定することができる。

最初に図３１ａ及び図３１ｂを参照して、理想縦３極構成は、互いに対して縦方向に千鳥配置された３つの経皮神経刺激リード１２（１）〜１２（３）に対して示されている。図示のように、神経刺激リード１２（１）及び１２（２）は、８つの電極２６を各々担持し、神経刺激リード１２（３）は、４つの電極２６を担持する。

図３１ａに示すように、極軸線２９０に沿って理想３極構成の極が整列配置される極軸線２９０が、理想カソード２５２が電極２６（中心電極）のうちの１つの上に位置する状態で、中心リード１２（２）の縦軸線に平行である時に、２つの電極分離に等しい縦方向フォーカスが望ましいと仮定すると、理想カソード２５２が位置する中心電極から、理想アノード２５４が第２の電極の上に位置するように、有効電極分離は、中心リード１２（２）に対する電極分離と単に同じであると推定される。

しかし、図３１ｂに示すように、極軸線２９０が理想カソード２５２が電極２６のうちの１つの上に位置する状態で、中心リード１２（２）の縦軸線に対して回転している時に、有効電極分離は、極軸線２９０に沿って利用可能な電極２６に基づいて推定される。２つの電極分離により縦方向フォーカスを得るために、中心電極からの最初の有効電極分離は、極軸線２９０に沿って推定され、第１の電極位置（ダイヤで表される）の推定を得て、次に、第１の電極位置からの第２の有効電極分離は、次に、第２の電極位置の推定を得るように推定される。

図３２ａを参照して、２つの千鳥配置の神経刺激リード１２（１）、１２（２）は、合計６つの電極Ｅ１〜Ｅ６と共に示されている。ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、極軸線２９０と一直線上に電極Ｅ１〜Ｅ６に対して理想多極構成を形成することになると仮定される。図示の実施形態において、神経刺激リード１２（１）、１２（２）は、互いに平行であり及び／又は極軸線２９０は、神経刺激リード１２（１）、１２（２）に平行である。しかし、神経刺激リード１２（１）、１２（２）は、互いに非平行であり、及び／又は極軸線２９０は、神経刺激リード１２（１）、１２（２）のいずれとも非平行であることに注意すべきである。

理想多極構成のフォーカスを極軸線２９０に沿って有効電極分離と適合させようとして、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、基準電極として電極Ｅ１〜Ｅ６の各々を表し、Ｅ１〜Ｅ６の各々での有効電極分離を推定し、基準電極Ｅ１〜Ｅ６の各々において推定された有効電極分離に基づいて極軸線２９０に沿って空間の点（ｘ、ｙ）（恐らく、理想多極構成の１つの極が位置するところ）での有効電極分離を推定し、かつ極軸線２９０に沿って空間の点（ｘ、ｙ）において推定された有効電極分離に基づいて理想多極構成の極（すなわち、フォーカス）の間の間隔を定める。

図示の実施形態において、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、各それぞれの基準電極と電極のインデックス付きのものとの間の実際の分離の加重平均を計算することにより、基準電極Ｅ１〜Ｅ６の各々での有効電極分離を推定する。各基準電極に対して、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、有効電極分離を推定する方向に位置する電極のみを選択することになる。図示の実施形態において、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８は、それぞれの基準電極と交差し、極軸線２９０に垂直な線２９２の片側上に位置する電極のみをインデックス付き電極として、すなわち、吻側方向の有効電極分離が推定される場合線２９２の上の電極の全て、及び尾側方向の有効電極分離が推定される場合線２９２の下の電極の全てを選択する。例えば、電流基準電極が電極Ｅ５であり、かつ有効電極分離を吻側方向で推定することになる場合、ＣＰ（臨床医用プログラマー）は、全てが線２９２の上に重なる基準電極Ｅ５とインデックス付き電極Ｅ１、Ｅ２、及びＥ４との間のそれぞれの間隔を判断することになる。電流基準電極が電極Ｅ５であり、かつ有効電極分離を尾側方向で推定することになる場合、ＣＰ（臨床医用プログラマー）は、両方とも線２９２の下に重なる基準電極Ｅ５とインデックス付き電極Ｅ３及びＥ６との間のそれぞれの間隔を判断することになる。

各基準電極に対して、基準電極に比較的近いインデックス付き電極は、比較的高い重み付け値を示し、かつ基準電極から比較的遠いインデックス付き電極は、比較的低い重み付け値を示すように、重み付け値は、基準電極とインデックス付き電極の間の分離に従ってインデックス付き電極に与えられる。従って、図３２ｂに示すように、神経刺激リード１２が広く離間する時に、右神経刺激リード１２（２）上のインデックス付き電極は、考慮すべき左神経刺激リード１２（１）上の基準電極（この場合、円で表す電極Ｅ２）からは遠すぎる場合があり、従って、有効電極分離は、神経刺激リード１２上の公称電極分離（例えば、８ｍｍ）に近づくことになる。神経刺激リード１２が図３２ｃに示すように狭く離間する時に、右神経刺激リード１２（２）上のインデックス付き電極は、左神経刺激１２（１）上の基準電極（この場合、円で表す電極Ｅ２）に十分近づいて支配的であり、従って、有効電極分離は、基準電極Ｅ２と電極Ｅ４の間の分離（例えば、電極Ｅ４が電極Ｅ１とＥ２の間で等距離である場合に４ｍｍ）に近づくことになる。

図３３を参照して、吻側方向の空間の点（ｘ、ｙ）における電極Ｅ１〜Ｅ６の有効電極分離を推定する１つの方法をここで説明する。

最初に、電極Ｅ１〜Ｅ６のうちの１つは、現在基準電極ｊとして指定されている（ステップ３００）。次に、現在指定されている基準電極ｊの上、特に、極軸線に垂直であり、かつ現在指定されている基準電極ｊと交差する線の上にいずれかの電極があるかを判断する（ステップ３０１）。現在指定されている基準電極ｊの上にいずれかの電極がある場合、現在指定されている基準電極ｊと比較するために、これらの電極の全てをインデックス付き電極ｊと識別する（ステップ３０２）。次に、インデックス付き電極ｉのうちの１つが選択され（ステップ３０３）、現在指定されている基準電極ｊと現在選択されているインデックス付き電極ｉとの間の実際の分離が計算される（ステップ３０４）。

図示の実施形態において、実際の分離は、極軸線２９０に垂直の第１の方向成分ｄ_x及び極軸線２９０に垂直の第２の方向成分ｄ_yで表される。第１の方向成分ｄ_xは、式：

に従って計算することができ、式中ｘは、極軸線２９０に垂直な軸線に沿って現在指定されている基準電極ｊの座標であり、Ｅ_xは、極軸線２９０に垂直な軸線に沿って現在選択されているインデックス付き電極ｉの座標である。第２の方向成分ｄ_yは、式：

に従って計算することができ、式中ｙは、極軸線２９０に平行な軸線に沿って現在指定されている基準電極ｊの座標であり、Ｅ_yは、極軸線２９０に平行な軸線に沿って現在選択されているインデックス付き電極ｉの座標である。

次に、インデックス付き電極ｉに対する重み付け値Ｗ_x及びＷ_yは、それぞれ第１の方向分離成分ｄ_x及び第２の方向分離成分ｄ_yから計算される（ステップ３０５）。インデックス付き電極ｉに対する重み付け値Ｗ_xは、式：

に従って計算することができ、式中λ_xは定数である。インデックス付き電極ｉに対する重み付け値Ｗ_yは、式：

に従って計算することができ、式中λ_yは定数である。図示の実施形態において、λ_xは、λ_yよりも大きい。例えば、λ_xは５に等しくすることができ、λ_yは１に等しくすることができる。このようにして、極軸線２０２に沿った実際の間隔の成分は、極軸線２０２に垂直な実際の間隔の成分よりも大きく重み付けされる。

注意すべき点は、電気性能が低下する前に理想極にどこまで近づくことができるかに関して限界が存在するので、基準電極に近すぎる電極を有効電極分離推定から排除することは重要である。この目的のために、分離、特に選択されたインデックス付き電極ｉと現在指定されている基準電極ｊとの間の実際の分離の第２の方向成分ｄ_yが、最小閾値（例えば、３．８ｍｍ）よりも小さいか否かを判断する（ステップ３０６）。第２の方向成分ｄ_yが最小閾値よりも小さい場合、現在選択されているインデックス付き電極ｉは、離散的重み付け値ｗ_c（ｉ）＝０を示すことによって有効電極分離推定から排除される（ステップ３０７）。第２の方向成分ｄ_yが最小閾値よりも小さくない場合、現在選択されているインデックス付き電極ｉは、離散的重み付け値ｗ_c（ｉ）＝１を示すことによって有効電極分離推定で考慮される（ステップ３０８）。

次に、インデックス付き電極ｉの全てが、現在指定されている基準電極ｊと比較されるように選択されているか否かを判断する（ステップ３０９）。そうでなければ、ステップ３０３〜３０８は、次のインデックス付き電極ｉを繰り返す。そうであれば、選択されたインデックス付き電極ｉのいずれかが電極分離推定において考慮されるように選択されているか否か（すなわち、いずれのインデックス付き電極ｉが、非ゼロ離散的重み付けｗ_c（ｉ）を有するか否か）が判断される（ステップ３１０）。少なくとも１つの選択されたインデックス付き電極ｉが、非ゼロ離散的重み付けｗ_c（ｉ）を有する場合、現在指定されている基準電極ｊにおける有効電極分離は、式：

に従って現在指定されている基準電極ｊとインデックス付き電極ｉとの間の実際の分離の加重平均を計算することによって推定される（ステップ３１１）。

ステップ３０１で判断したように、現在指定されている基準電極ｊの上に電極がない場合、又はステップ３１０で判断したように、インデックス付き電極ｉが非ゼロ離散的重み付けｗ_c（ｉ）を持たない場合、現在指定されている基準電極ｊにおける有効電極分離は、最大値（例えば、１２ｍｍ）に設定される（ステップ３１２）。

次に、全ての電極が基準電極ｊとして指定されているか否かを判断する（ステップ３１３）。そうでなければ、ステップ３００〜３１２は、次の基準電極ｊを繰り返す。そうであれば、極軸線２９０に沿って空間の点（ｘ、ｙ）における有効電極分離は、式：

に従って基準電極ｊの全てにおいて推定された有効電極分離の加重平均を計算することによって判断され、式中Ｓ_sは、空間の点における有効電極分離であり、ｊは基準電極のうちの１つに対するインデックスであり、Ｎは基準電極の総数であり、Ｗ_xは、空間の点と基準電極ｊの間の距離の第１の方向成分の関数としての重み付け値であり、Ｗ_yは、空間の点と基準電極ｊの間の距離の第２の方向成分の関数としての重み付け値であり、Ｓ_eは、基準電極ｊにおける推定された有効電極分離である。

図示の実施形態において、重み付け値Ｗ_x及びＷ_yは、式：

及び

に従って計算され、式中λ_x及びλ_yは定数であり、ｘは、極軸線２９０に垂直な軸線に沿った空間の点の座標であり、ｙは、極軸線２９０に沿った空間の点の座標であり、Ｅ_xは、極軸線２９０に垂直な軸線に沿った基準電極ｊの位置の座標であり、Ｅ_yは、極軸線２９０に沿った基準電極ｊの位置の座標である。

空間の点における有効電極分離が最大値を超えるのを阻止するために、実際の基準電極ｊを取り囲む複数の仮想基準電極（Ｅ１’−Ｅ６’）における最大の電極分離は、図３２ａに示すように仮定することができる。図示の実施形態において、仮想基準電極Ｅ１’−Ｅ６’の総数は、実際の基準電極の総数の２倍である。特に、仮想基準電極の対は、各実際の基準電極に関連付けられている。仮想基準電極の対は、それぞれの実際の基準電極のｙ座標に整列配置され、かつ極軸線２９０に平行で実際の基準電極の外側に位置する２つの線２９４（例えば、最も左の基準電極の左に４ｍｍにある左線、及び最も右の基準電極の右に４ｍｍにある右線）上にそれぞれ位置する。各それぞれの仮想基準電極における最大の有効電極分離は、最大値（例えば、１２ｍｍ）になるように選択することができる。推定の実際の基準電極に加えて仮想基準電極を含むことによって空間に有効電極分離を推定する時に、仮想基準電極を考慮に入れることができる。

空間の点（ｘ、ｙ）が、定めるべき理想多極構成の極（例えば、上側アノード２極構成又は３極構成における理想カソード）と適合していると仮定すると、他の極（例えば、理想アノード）の位置は、空間の点（ｘ、ｙ）において推定された有効電極分離に等しい吻側方向の距離になるように設定することができる。尾側方向に極の位置を定めることが望ましい場合には、空間の点（ｘ、ｙ）における有効電極分離は、各現在指定されている基準電極ｊよりも下、特に極軸線に垂直でそれぞれの指定された基準電極ｊと交差する線よりも下の電極がインデックス付き電極ｉとして選択されることを除いて、図３２に関して説明する同じ方式に実施される。

上述の技術は、ＣＰ（臨床医用プログラマー）１８に実施されるように説明したが、かかる技術は、代替的に又は追加的にＲＣ（リモートコントロール）１６に実施することができ、この技術の処理機能は、ＩＰＧ（埋込み可能なパルス発生器）１４において行うことさえできることに注意すべきである。

本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、本発明を好ましい実施形態に限定するように考えていないことは理解されなければならず、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは当業者には明らかである。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含まれる代替物、修正物、及び均等物をカバーするように意図している。

１２ リード
１００プログラム画面
２００ 解剖学的構造
２０２ 活性化容積
２５２ 中心理想極

Claims (21)

1. 複数の電極に結合された電気神経刺激器（１４）のためのシステム（１０）であって、
   制御信号を発生させるように構成されたユーザ制御式入力デバイス（７２，７４）と、
   第１の極性の中心理想極（２５２）と前記複数の電極（２６）の間の第１の空間関係（ｘ，ｙ，ｚ）を定める第１のセットの変数値と、それぞれ第２の極性の４つの理想極（２５４）と該中心理想極（２５２）の間の第２の空間関係（ＨＦ，ＶＦ）を定める第２のセットの変数値と、該４つの理想極（２５４）の間の相対強度（Ａ１−Ａ４）を定める第３のセットの変数値とを格納するメモリ（８２）と、
   前記制御信号に応答して前記第１のセットの変数値、前記第２のセットの変数値、及び第３のセットの変数値のうちの少なくとも１つを修正し、該修正に基づいて、前記理想極（２５４）を模倣する前記複数の電極（２６）のための相対振幅値を定める刺激パラメータ値を発生させ、かつ該複数の刺激パラメータ値に従って該複数の電極に電気エネルギを伝達するように前記電気神経刺激器（１４）に命令するように構成された制御回路（８０）と、
   を含むことを特徴とするシステム（１０）。
2. 前記第１の極性は、負であり、前記第２の極性は、正であることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
3. 前記第１の空間関係は、前記複数の電極（２６）に対する前記中心理想極（２５２）の直線位置を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
4. 前記第２の空間関係は、前記４つの理想極（２５４）の各々と前記中心理想極（２５２）の間に絶対距離を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
5. 前記４つの理想極（２５４）の第１の対及び前記中心理想極（２５２）は、第１の軸線（２５６）に整列配置され、該第１の軸線に沿って、該第１の対の理想極（２５４）のための前記絶対距離がそれぞれ定められ、該４つの理想極（２５４）の第２の対及び該中心理想極（２５２）は、第２の軸線（２５８）に整列配置され、該第２の軸線に沿って、該第２の対の理想極（２５４）のための該絶対距離がそれぞれ定められることを特徴とする請求項４に記載のシステム（１０）。
6. 前記第１及び第２の軸線（２５６，２５８）は、互いに直交することを特徴とする請求項５に記載のシステム（１０）。
7. 前記第１及び第２の軸線（２５６，２５８）は、互いに直交しないことを特徴とする請求項５に記載のシステム（１０）。
8. 前記第１の対の理想極（２５４）のための前記絶対距離は、互いに独立に定められ、前記第２の対の理想極（２５４）のための該絶対距離は、互いに独立に定められることを特徴とする請求項５に記載のシステム（１０）。
9. 前記メモリ（８２）は、前記中心理想極（２５２）の極性（＋，−）及び前記４つの理想極（２５４）のための極性（−，＋）を定める第４のセットの変数値を格納することを特徴とする請求項５に記載のシステム（１０）。
10. 前記メモリ（８２）は、前記第１及び第２の軸線（２５６，２５８）の一方又は両方と基準軸線（２６０）の間の角度（α，β）を定める第４のセットの変数値を格納することを特徴とする請求項５に記載のシステム。
11. 前記第１及び第２の軸線（２５６，２５８）の両方と前記基準軸線（２６０）の間の前記角度（α，β）は、定められていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム（１０）。
12. 前記第１及び第２の軸線（２５６，２５８）の一方と前記基準軸線（２６０）の間の前記角度（α，β）は、定められており、前記第４のセットの変数値は、該第１及び第２の軸線（２５６，２５８）の間の角度（φ）を更に定めることを特徴とする請求項１０に記載のシステム（１０）。
13. 前記相対強度（Ａ１−Ａ４）は、分割強度値を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
14. 前記制御回路（８０）は、前記制御信号に応答して前記第１のセットの変数値を修正するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
15. 前記制御回路（８０）は、前記制御信号に応答して前記第２のセットの変数値を修正するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
16. 前記制御回路（８０）は、前記制御信号に応答して前記第３のセットの変数値を修正するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
17. 前記ユーザ制御式入力デバイス（７２，７４）は、制御要素を含み、その連続作動が、前記制御信号を発生させることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
18. 前記制御信号は、方向制御信号であることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
19. 前記ユーザ制御式入力デバイス（７２，７４）は、方向制御信号を発生させるための、図形矢印、ジョイスティック、タッチパッド、ボタンパッド、１群のキーボード矢印キー、マウス、ローラボール追跡デバイス、及び、水平及び垂直ロッカータイプアームスイッチのうちの１つ又はそれよりも多くを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
20. テレメトリ回路（８６）を更に含み、
    前記制御回路（８０）は、前記テレメトリ回路（８６）を通じて前記刺激パラメータ値を前記神経刺激器（１４）に送信するように構成される、
    ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
21. 前記ユーザ入力デバイス（７２，７４）と、前記メモリ（８２）と、前記制御回路（８０）とを収容するハウジング（７８）を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。

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