JP6078549B2 - 尿生成処理装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、改良された電子尿測定のための装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、尿カテーテルを有する患者の尿生成を処理するための尿処理システムの容量センサシステムから発生する信号のセンサ配置、信号処理、および信号解釈方法に関する。

電子尿測定システムが公知である。

国際公開第２０１０／１４９７０８Ａ１号パンフレットは、尿カテーテルを有する患者の尿生成を測定するための尿測定装置を開示する。装置は、自己排出測定チャンバの近くに配置された電極からの容量測定を使用して、測定チャンバ内の尿レベルを計算する。

米国特許第３９１９４５５号明細書は、自己排出機能を有する尿用のサイフォンチャンバを備え、尿量が光学および／または電気センサを用いて測定される装置を記載している。サイフォンチャンバ内の尿レベルが上昇すると、サイフォンチャンバの壁の２つの電極間のキャパシタンスが変化する。このようにして、サイフォンチャンバ内の尿の量に対応する信号が生成される。たとえば、図４およびコラム４、３４〜５２行を参照されたい。

院内尿路感染およびバイオフィルム形成に関するさらなる詳細が、Ｂｕｒｋｅ ＪＰ、Ｒｉｌｅｙ ＤＫ、Ｎｏｓｏｃｏｍｉａｌ ｕｒｉｎａｒｙ ｔｒａｃｔ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ、Ｍａｙｈａｌｌ ＣＧ編、Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ、Ｂａｌｔｉｍｏｒｅ、Ｗｉｌｌｉａｍｓ ａｎｄ Ｗｉｌｋｉｎｓ、１９９６、１３９〜５３ページ、およびＤ． Ｊ Ｓｔｉｃｋｌｅｒ、Ｓ． Ｄ Ｍｏｒｇａｎ、Ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｓ ｏｎ ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｂｉｏｆｉｌｍｓ ｔｈａｔ ｅｎｃｒｕｓｔ ａｎｄ ｂｌｏｃｋ Ｆｏｌｅｙ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ、Ｃａｒｄｉｆｆ Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅ、２００７に見られる。

国際公開第２０１０／１４９７０８Ａ１号パンフレット 米国特許第３９１９４５５号明細書

Ｂｕｒｋｅ ＪＰ、Ｒｉｌｅｙ ＤＫ、Ｎｏｓｏｃｏｍｉａｌ ｕｒｉｎａｒｙ ｔｒａｃｔ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ、Ｍａｙｈａｌｌ ＣＧ編、Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ、Ｂａｌｔｉｍｏｒｅ、Ｗｉｌｌｉａｍｓ ａｎｄ Ｗｉｌｋｉｎｓ、１９９６、１３９〜５３ページ Ｄ． Ｊ Ｓｔｉｃｋｌｅｒ、Ｓ． Ｄ Ｍｏｒｇａｎ、Ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｓ ｏｎ ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅ ｂａｃｔｅｒｉａｌ ｂｉｏｆｉｌｍｓ ｔｈａｔ ｅｎｃｒｕｓｔ ａｎｄ ｂｌｏｃｋ Ｆｏｌｅｙ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ、Ｃａｒｄｉｆｆ Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅ、２００７

患者の院内膀胱感染のうちのかなりの割合が、患者を処置するために使用する閉鎖排尿システムの汚染による腔内のものである。これは、排尿システムのカテーテル管腔および膀胱に入る微生物の逆流（逆行汚染）によって起きる。時間とともに、閉鎖システム（カテーテル、他のチューブ、測定チャンバ、および採取袋）の腔内表面が、宿主タンパク質基質および微生物エキソグリコカリックス（ｅｘｏｇｌｙｃｏｃａｌｙｘ）に埋め込まれた感染微生物を含むバイオフィルムの形成によって劣化する。細菌はこのバイオフィルムを使用して患者の膀胱に到達する。バイオフィルムの形成率は非常に個別的なものであり、本発明による尿測定システムは、内面が危険なレベルまで劣化したときを検出し、使い捨て部品を交換するようにユーザに警告する。

尿測定システムは一般に、膀胱に接近して、尿を膀胱から測定ユニットを介してチューブシステムを通して排出した後、採取袋に排出された尿を採取するために、尿カテーテルへの接続に依存する。尿路感染（ＵＴＩ）が、現在の医療システムで最もよく見られる院内感染である。ＵＴＩによって、入院期間が長くなり、費用が増加し、患者の健康状態がさらに危険になる。ＵＴＩは、通常、前記尿カテーテルの設置に関連する。臨床研究から、ＵＴＩの危険は、カテーテルが尿路内にある状態で１日当たり１０％増加することが明らかになっている。細菌は、体外から（６４％）、またはまさに体内から（３６％）入る。

文献研究から、生体外システムにおいて、細菌コロニー形成により、石化したバイオフィルム（痂皮）が形成されることがわかっている。無菌尿では、痂皮の形成がｐＨおよびイオン強度等の尿特性ならびに生体材料の疎水性に依存することがわかっている。一般に、尿には細菌がないため、変数を支配するのは、測定および／または採取環境における尿の化学的性質である。感染した尿では、付着した細菌によって生成されるウレアーゼ酵素が尿素を加水分解してアンモニアを生成する。これにより、尿のｐＨが上昇し、スツルバイトおよびヒドロキシアパタイト（ＨＡ）の形のマグネシウムおよびカルシウムの析出を促す状況となる。これらのミネラルは、痂皮の２つの主要成分である。

前記バイオフィルム形成および関連する院内ＵＴＩの危険性は、初期には人が肉眼で見ることができないことである。信号処理方法を提供する本発明は、過度の細菌繁殖、およびさらなる細菌繁殖を助長し得る関連するｐＨ上昇に至る前に、バイオフィルム形成の初期段階を明らかにすることができる。本発明による尿測定システムは、目に見えないバイオフィルム形成を検出する前記問題を克服し、続いて、システムの劣化した使い捨て部品を交換するように介護者に警告することができる。

したがって、本発明による尿測定システムは、尿流に晒される測定チャンバを備える。チャンバは、自己排出サイフォン型のもの、すなわち、満たされるとサイフォン技術によって空になるチャンバであってもよい。発生し得る問題として、測定チャンバが、侵襲性の尿特性により非肉眼的（ｎｏｎ−ｍａｃｒｏｓｃｏｐｉｃ）なバイオフィルムを形成することによって生じる内面の表面劣化を、予測不可能な時間内に受けるおそれがあることが挙げられる（上記も参照）。これに関し、「非肉眼的」は、「肉眼で見ることができない」と解釈すべきである。表面劣化は、生成される尿の量を測定するように工夫された容量センサシステムの測定誤差を生じさせるおそれがあり、自己排出サイフォン測定チャンバの排出手順の機能障害を生じさせるおそれもある。本発明は、前記表面劣化を管理し、測定システムにインテリジェントな信号処理方法を与えることにより、不適切な使用に対処することもできる。

尿は、人工表面、特に尿測定システム内側の表面に対して高い侵襲性をもつ可能性のある体液である。本発明による尿測定システムは、患者のカテーテル、測定チャンバ、および採取袋に接続されたチューブシステムを備えた閉鎖システムである。チューブシステムは、尿を膀胱から測定チャンバへ導き、測定チャンバにおいて、容量非接触センサシステムが測定チャンバの壁を通して信号を検知し、これにより量を計算する。チャンバ壁は剛性ポリマー材料から作製されるが、別の適切な材料、たとえばガラスから作製されていてもよい。尿は、測定後に採取袋に採取される。このような採取袋は、可撓性ポリマー材料であってもよく、測定チャンバの容積よりもかなり大きな容積を有してもよい。

測定チャンバは、自己排出型のチャンバであってもよく、ある量（１５〜２０ｍｌ）で空になるように工夫される。前記自己排出測定チャンバの課題は、時間とともに尿によって生じる測定チャンバの精巧な表面の電気的および物理的特性を損なう劣化プロセスの影響に対処することである。

したがって、本発明者らは、予測不可能な時間内に、センサが配置される箇所に対応する表面上のバイオフィルム形成によって、測定チャンバ壁を通る信号が減少することを理解している。自己排出機構の機能障害につながり得る、自己排出システムの領域内の精巧な表面の劣化も生じるおそれがある。

測定チャンバの予測不可能な寿命は、非常に個別的であり、患者が尿感染症にかかっている場合、または尿分解、調剤薬、糖尿病、不適切な食物摂取、もしくは代謝障害（アシドーシス、アルカローシステム）によるＰｈ上昇がある場合に、さらに短くなる可能性がある。

ある排出量を有する前記尿測定システムは、所定量が達成されるレベルより前に排出を受けることもあり得る。

前記システムは、測定チャンバを通る尿の急速な流れ（ミルキング）を受ける可能性もあるため、センサシステムは、排出手順中に入ってくる量を測定することができないおそれがある。ミルキングは、通常、介護者の誤った動作によって生じる。

測定チャンバは使い捨てかつ交換可能であってよい。

測定システムの前記課題に対する解決法は、より多くのインテリジェンスを、センサシステムからの信号の解釈に入れることである。信号を分析して、信号が正しいか間違っているかという意味で解釈する場合、測定された尿量に大きな精度偏差をすぐに生じさせ得る、精巧な表面の非肉眼的劣化があるときが明らかになる。本発明により構成された信号処理ユニットは、使い捨て測定ユニットを交換して、信号伝達および自己排出機構の両方が故障する前に新しいユニットを取り付けるように、ユーザに警告することができる。

システムが早期の排出シーケンスを実行し始めると、自己排出シーケンスの開始に不可欠な測定チャンバの表面に欠陥が生じる可能性がある。これらの早期の排出手順および量測定障害を避けるための本発明による解決法は、この場合、偏位点または検査点として機能し得るセンサシステムの中央に、基準センサを巧妙に配置することである。さらに、解決法は、複数のステップを含む信号処理方法を含む。偏位点または検査点は自己較正センサとして機能し、自己較正機能によって使用可能なセンサ値を与えて、自己較正を順調に行い、すなわち、測定チャンバのある尿レベルに対応するセンサ値がどれであるかを確定する。このようにして、半分満たされたチャンバも、排出手順後の測定記録に正確に加えることができる。

測定チャンバは、充填または排出手順中に尿の流れに晒されることもあり得る。これが生じると、信号がそれぞれ、通常よりも急峻になるか、または広がる。処理ユニットには、充填および排出中のセンサ曲線の角度、すなわち、センサ曲線のいわゆる傾斜を計算するための手段が設けられる。

尿の流れを補償するために、定数を予想量に加えて、真の値を表す（予想量＋定数＝真の量）。

したがって、本発明の第１の態様によれば、尿カテーテルを装着した患者の尿の生成を測定するための尿測定装置であって、装置が、患者の尿がカテーテルを介して送られる自己排出測定チャンバ（１２０）を備え、また装置には、自己排出測定チャンバ（１２０）内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンス（Ｃｍ（ｔ））を検知するように配置された１組の電極（６２０）が設けられ、１組の電極が、第１の電極（１４０、３１０、６５２）と、第２の電極（３２０、６５４）とを備え、両電極間で変化するキャパシタンス（ｘ， Ｃｍ（ｔ））が測定され、装置が、自己排出測定チャンバ（１２０）のためのソケット（３５０、１３６、１３７、１３８、１３９、６６０）をさらに備え、自己排出測定チャンバ（１２０）が交換可能であり、測定チャンバ（１２０）内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するための第１および第２の電極（１４０、３１０、６５２、３２０、６５４）が、ソケット壁（１３７、１３９、３３０）に配置されて測定チャンバ（１２０）に面し、装置が、電極（１４０、３１０、６５２、３２０、６５４）に接続されて生成された尿量を追跡するデータ処理ユニット（６１０）と、自己排出測定チャンバの複数回の自己排出が続いて起きるときに、変化するベースラインレベル、すなわち、空の自己排出測定チャンバに対応するキャパシタンス値を、変化するキャパシタンスに基づいて判定し追跡するように配置されたベースラインレベル追跡装置（６５０）とをさらに備える装置が提供される。

本発明の第２の態様によれば、尿カテーテルを装着した患者の尿の生成を測定するための尿測定装置であって、装置が、患者の尿がカテーテルを介して送られる自己排出測定チャンバ（１２０）を備え、また装置には、自己排出測定チャンバ（１２０）内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンス（Ｃｍ（ｔ））を検知するように配置された１組の電極（６２０）が設けられ、１組の電極が、第１の電極（１４０、３１０、６５２）と、第２の電極（３２０、６５４）とを備え、両電極間で変化するキャパシタンス（ｘ， Ｃｍ（ｔ））が測定され、装置が、自己排出測定チャンバ（１２０）のためのソケット（６６０、３５０、１３６、１３７、１３８、１３９）をさらに備え、自己排出測定チャンバが交換可能であり、測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するための第１および第２の電極が、ソケット壁に配置されて測定チャンバに面し、尿測定装置が、測定チャンバ内の尿レベルが既知量に対応する既知の所定レベルに到達する第１の時点を検出し判定するように配置された基準センサ（６５５）をさらに備え、装置が、電極（１４０、３１０、６５２、３２０、６５４）に接続された、生成された尿量を追跡するように配置されたデータ処理ユニット（６１０）と、自己排出測定チャンバの複数回の自己排出が続いて起きるときに、１つまたは複数の自己較正パラメータ、すなわち、測定キャパシタンス値から計算された尿量の推定値を向上させるために使用可能なパラメータを、判定された第１の時点、所定の既知量、および変化するキャパシタンスに基づいて判定し追跡するように配置された自己較正ユニット（６５７）とをさらに備える装置が提供される。

さらに、上記による装置は、自己排出測定チャンバの複数回の自己排出が続いて起きるときに、変化するベースラインレベル（４５１、４５２、４５３）、すなわち、空の自己排出測定チャンバ（１２０）に対応するキャパシタンス値を、判定された第１の時点、既知量、および変化するキャパシタンスに基づいて判定し追跡するためのベースラインレベル追跡装置（６５０）をさらに備えることができる。

上記による装置は、ベースラインレベルが所定の閾値に到達したときに警報を発することができる警報ユニット（６６２）を備えることができる。

上記による装置では、ベースラインレベルおよび／または自己較正パラメータの判定がまた、自己排出事象の開始、すなわち、測定キャパシタンス値の急な減少の検出に基づく。

上記による装置では、ベースラインレベルおよび／または自己較正パラメータの判定がまた、もしくはあるいは、自己排出事象の終点（４６２、４６３）、すなわち、減少する測定キャパシタンス値の急な終了の検出に基づく。

本発明の第３の態様によれば、尿カテーテルを装着した患者の尿の生成を測定するための尿測定装置であって、装置が、患者の尿がカテーテルを介して送られる測定チャンバを備え、装置にはまた、測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された１組の電極が設けられ、１組の電極が、第１の部分（Ｅ１ａ）および第２の部分（Ｅ１ｂ）を有する第１の電極（Ｅ１）と、第１の部分（Ｅ２ａ）および第２の部分（Ｅ２ｂ）を有する第２の電極（Ｅ２）とを備え、第１の部分および第２の部分がそれぞれ、測定チャンバ内の尿レベルが上昇する方向に、第１および第２の距離だけ離れて配置され、また導電材料によって互いに接続され、１組の電極が、第３の電極（Ｅ３）と、第４の電極（Ｅ４）とをさらに備え、第１および第２の電極が互いに平行に、尿レベルが上昇する方向に平行な長さ軸を有して配置され、第３の電極（Ｅ３）が、尿レベルが上昇する方向で、第１の電極の第１の部分（Ｅ１ａ）および第２の部分（Ｅ１ｂ）の間に主要部分を有して配置され、第４の電極（Ｅ４）が、尿レベルが上昇する方向で、第１の電極の第１の部分（Ｅ１ａ）および第２の部分（Ｅ１ｂ）の間に主要部分を有して配置され、処理ユニット（６１０）が第１、第２、第３、および第４の電極（Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４）に接続され、電極間のキャパシタンスレベルの変化を、異なる尿レベルに対応し、かつ測定チャンバ内の異なる生理化学的状態に対応するものと解釈するように配置される装置が提供される。

上記による尿測定装置では、測定チャンバが自己排出サイフォン型である。

上記による尿測定装置では、測定チャンバが、尿測定装置の凹部またはドッキング部位内で容易に交換可能であり、電極が、凹部またはドッキング部位に配置された測定チャンバ側にぴったりと接触するように、凹部またはドッキング部位の壁に配置される。

本発明の第４の態様によれば、尿測定装置を使用した尿生成の測定中に欠陥が生じた測定チャンバを検出するための方法であって、尿測定装置が、患者の尿が測定チャンバを満たすようにカテーテルを介して送られる交換可能な測定チャンバと、プロセッサに接続され、交換可能な測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された、少なくとも２つの電極を含む１組の電極と、満たされると測定チャンバを空にする排出手段と、尿レベルが測定チャンバの既知の位置に到達したときを示すためのレベルセンサとを備え、方法が、１組の電極の第１の２つの電極間のキャパシタンスに対応する検知キャパシタンス値（ｘ， Ｃｍ（ｔ））を測定し、かつ／または導くステップと、空の測定チャンバに対応する検知キャパシタンス値に等しい最初のベースラインレベルを判定するステップと、測定チャンバの排出事象を検出するステップと、終了した排出事象に対応するキャパシタンスを測定して、新しいベースラインレベルを測定するステップと、複数回の排出事象が続いて起きるときに、変化するベースラインレベルを追跡するステップと、を含む方法が提供される。

上記による方法は、ベースラインレベルが所定の閾値に到達したときに警報を発するステップをさらに含む。

上記による方法では、排出事象を検出するステップが、自己排出事象の終点、すなわち、減少する測定キャパシタンス値の急な終了の検出に基づく。

本発明の第５の態様によれば、尿測定装置を使用して尿生成を測定するための方法であって、尿測定装置が、患者の尿が測定チャンバを満たすようにカテーテルを介して送られる測定チャンバと、プロセッサに接続され、測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された、少なくとも２つの電極を含む１組の電極と、満たされると測定チャンバを空にする排出手段と、尿レベルが既知の位置に到達したときを示すためのレベルセンサとを備え、方法が、Ａ− １組の電極の第１の２つの電極間のキャパシタンスに対応する第１のキャパシタンス値（ｘ， Ｃｍ（ｔ））を測定し、かつ／または導くステップと、Ｂ− 測定チャンバ内の既知の尿量に対応する基準点を定義するステップと、Ｃ− 既知の尿量に到達したときを示すセンサを設けるステップと、Ｄ− 前記ステップで収集された情報を使用して、各充填−排出サイクル中に量計算関数を効果的に較正するステップと、Ｅ− 較正された量計算関数を使用して推定尿量を計算するステップと、を含む方法が提供される。

上記による方法では、ｙ＝ｋｘ＋ｍのタイプの量推定関数が与えられ、ここで、ｙは推定量、ｋは第１の較正パラメータ、ｘは測定され、かつ／または導かれたキャパシタンス値、およびｍは第２の較正パラメータであり、量推定関数を使用して尿量生成を推定し、較正パラメータｋおよびｍが、方法の尿測定システムの正常動作中に、プロセッサを用いて式ｙ＝ｋｘ＋ｍをｙの少なくとも２つの既知の値について解くことにより判定される。

本発明の第６の態様によれば、尿測定装置を使用して尿生成を測定するための方法であって、尿測定装置が、患者の尿が測定チャンバを満たすようにカテーテルを介して送られる測定チャンバを備え、装置にはまた、信号処理ユニットに接続され、測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された１組の電極が設けられ、装置にはまた、満たされると測定チャンバを空にする排出手段が設けられ、方法が、ａ− １組の電極の第１の２つの電極間の主キャパシタンスＣｍ（ｔ）を測定するステップと、ｂ− １組の電極の第２の２つの電極間の基準キャパシタンスＣｒ（ｔ）を測定するステップと、ｃ− 第１および／または第２の電極の実際の物理的境界（充填および排出中に尿レベル表面が通過する）に対応する基準点を定義するステップと、ｄ− Ｃｍ（ｔ）およびＣｒ（ｔ）の曲線を使用して、第１および／または第２の電極の実際の物理的境界に対応するキャパシタンスを識別するステップと、ｅ− 前記ステップで収集された情報を使用して、各充填−排出サイクル中にセンサを効果的に較正して、できるだけ正確な量の読取値を表示するステップと、を含む方法が提供される。

上記による方法は、測定チャンバ電流量Ｖｓｉｐを、主キャパシタンスＣｍ（ｔ）、基準キャパシタンスＣｒ（ｔ）、および尿レベルが電極の上端または下端に等しいときに測定されたキャパシタンスに対応する較正パラメータの関数として判定するステップをさらに含む。

上記による方法は、充填−排出サイクル中に、最高瞬間量Ｖｔｏｐの値を、測定チャンバ内の量Ｖｓｉｐの最大値および前の最高瞬間量Ｖｔｏｐまで判定するステップと、現時間に生成された量Ｖｔｈを、現在時間中の排出量の現在の合計Ｖｔｈ＿ｂａｇおよび測定チャンバ内の尿の量Ｖｓｉｐの合計となるように判定するステップと、導関数ｄＶ／ｄｔが流れ定数Ｋｆｌｕｓｈよりも小さいか否かを決定し、小さい場合に、現在時間中の排出量の合計Ｖｔｈ＿ｂａｇを最高瞬間量Ｖｔｏｐおよび排出中の流入量Ｖｉｎ＿ｗｈｉｌｅ＿ｆｌｕｓｈの合計に設定し、続いて、最高瞬間量Ｖｔｏｐを０に設定するステップと、をさらに含む。

上記による方法は、新しい時間が始まったか否かを決定し、始まった場合に、蓄積された総尿量Ｖａｃｃを、蓄積された尿量Ｖａｃｃおよび現時間に生成された量Ｖｔｈの合計に設定し、前の時間に生成された量Ｖｐｈを現時間に生成された量Ｖｔｈに設定し、かつ現在時間中の排出量の合計Ｖｔｈ＿ｂａｇを測定チャンバ内の量Ｖｓｉｐの負数に設定するステップと、現時間に生成された量Ｖｔｈをゼロに設定するステップとをさらに含む。

以下で、本発明を、添付図面とともに本発明の１つまたは複数の実施形態を用いてさらに説明する。

尿生成を測定するための尿測定装置の斜視図である。 平面横断面における図１ａの装置を示す図である。 図１ａの装置のベースステーション部分をより詳細に示す図である。 図１ａの装置のベースステーション部分をより詳細に示す図である。 ベースステーションの空洞に配置されたサイフォン測定チャンバ（ビュレット）の横断面図である。 ビュレットを後面から示す横断面図である。 センサ電極配置を示す図である。 理想的な状態下における一定の尿生成を仮定して、図１ｇのセンサ電極配置のキャパシタンス値が時間とともに変化し得る様子を示す例示的な図である。 バイオフィルムおよび痂皮の形成を伴う悪条件の状態下における一定の尿生成を仮定して、図１ｇのセンサ電極配置のキャパシタンス値が時間とともに変化し得る様子を示す例示的な図である。 平坦な表面にキャパシタンス電極が配置されたベースユニットにビュレットが取り付けられた尿測定装置を示す図である。 ビュレットが取り外された、図３ａの装置のベースユニットを示す図である。 図３ｂのベースユニットの横断面図である。 電極配置をある基準と共に示す図である。 時間の関数としての主キャパシタンスのキャパシタンス曲線を示す図である。 時間の関数としての基準キャパシタンスの曲線を示す図である。 時間の関数としてのチャンバ測定量の曲線を示す図である。 自己較正を含む尿生成を判定するための方法のフローチャートである。 ベースライン変更を呈する尿測定システムの簡略化したキャパシタンス曲線を示す図である。 測定システムの、考えられる一般的なブロック図である。 測定システムの、考えられる一般的なブロック図である。 測定システムの、考えられる一般的なブロック図である。 ベースライン追跡装置および自己較正ユニットを有する測定システムのブロック図である。 患者の尿生成を正確に測定するための方法のフローチャートである。 ベースライン追跡装置を使用して測定チャンバの劣化を検出するための方法のフローチャートである。 自己較正ステップを含む量計算方法のフローチャートである。

図１ａ〜図１ｆは、尿カテーテルを装着した患者の尿生成を測定するための尿測定装置１００を示し、装置は、ビュレットとも呼ばれる測定容器またはチャンバ１２０を備え、ビュレット１２０には、所定量まで満たされたときに自己排出するためのサイフォンが設けられる。ビュレット１２０は、量を測定すべき尿のための入口１２２および出口１３０、１６０をさらに備える。さらに、装置は、ビュレット１２０を内部に配置するための空洞１３８を有するベースステーション１０５を備え、空洞１３８の側壁が、左側壁１３９、右側壁１３７および後壁１３６を有し、かつ互いに離れて配置された２つのキャパシタンス電極１４０、１４１を備え、これらのキャパシタンス電極は、２つのキャパシタンス電極間で発生するキャパシタンス信号を検知することができる。ビュレット１２０には、尿が入るときに空気をビュレットから逃がすことのできる通気開口１０６が設けられる。キャパシタンス信号は、ビュレット１２０内の尿レベルが変化するときに変化し、キャパシタンス信号は、生成された尿の量の指標となる。プロセッサ６１０が、キャパシタンス信号の信号処理を用いて、ビュレットが何回空になったかを記録して、排出手順間に尿量生成を連続して監視するように配置される。プロセッサは、尿生成を時間の関数として計算するように構成される。プロセッサは、好ましくはベースステーション１０５内に配置される。

ビュレット１２０は使い捨て品であってよい。ビュレットを使い捨て品とする利点は、別の患者、または後の段階で同一の患者に使用する複雑な構造物を洗浄し滅菌するステップがなくなる点である。ビュレットを、繰り返しの洗浄および処理に耐え得る丈夫で再使用可能な材料で製造する必要はない。

キャパシタンス電極１４０は、好ましくは、ビュレットの底端部に対応する位置からビュレットの上端部に対応する位置までの長さを有する。キャパシタンス電極は、ビュレットの最大充填レベルで終端し得る。このレベルより上で、自己排出が行われる。ビュレットは、ビュレット出口１３０、１６０に取り付け可能な従来の採尿袋内へ適切に排出する。

進歩性のある考えおよび実験により、本発明者らは、電極を互いに並べて配置する場合に、電極間の距離をビュレットの壁の厚さと比べて大きくすべきであることを見出した。５〜２０ｍｍ幅の電極が、十分に機能するはずである。しかしながら、電極はビュレットよりもかなり幅を小さくすべきである。これにより、外乱または干渉を受信する危険が低下する。５ｍｍ幅よりも小さい電極は、幅が１ｍｍ未満になったときに低信号レベルが最初に現れると思われる場合でも、若干弱い信号を発する可能性がある。

ビュレットが上方に幅広になると、キャパシタンス信号が高さではなく量に対して直線になるように、電極がより幅広になり得る。製造技術上の理由で、ビュレットはテーパ角を有することができる。ビュレットが２つの半体から製造される場合、内部に一定の幅を有することができる。

ベースステーション１０５の「ソケット」とも呼ばれる空洞１３８は、開放空洞とすることができ、すなわち、ビュレット１２０の壁を完全には囲まず、カテーテルの１つまたは複数を切り離す必要なく、入口および出口に接続されたカテーテルを含むビュレットを空洞内に配置できるようになっている。空洞には、好ましくは３つの壁、後壁１３６、左側壁１３９、および右側壁１３７が設けられ、空洞１３８が、好ましくは上方および下方に開放または部分開放して、入口およびカテーテルチューブを上から通し、出口を下方に通す。空洞は、好ましくは前部で開放して、ビュレット１２０内の尿レベルの目視検査を可能にする。左側壁１３９および右側壁１３７を好ましくはわずかに傾斜して配置して、下方へ向かって狭くなる横断面を空洞に与えることができる。これに対応して、ビュレットに、わずかにテーパ形状を与えて、ビュレットを空洞にぴったりと均一に嵌合させることができる。ぴったりとした均一な嵌合により、特にキャパシタンス電極のための良好な測定条件が確保される。

ビュレットは、好ましくは１０〜３０ミリリットルの測定量、より好ましくは、１４〜１６ミリリットルの測定量を有することができる。これらの量は、尿がビュレット１２０内にある時間に関して特に有利であることがわかっている。ビュレット内に新鮮な尿があることが有利である。しかしながら、小さすぎるビュレットでは、毛細管力がサイフォン機能および／またはビュレットの充填を妨げるおそれがある。ビュレットには、電子測定機能を容易に検査するための測定スケールが設けられることができる。

ビュレット１２０は、正方形または楕円形の横断面を有し、ビュレット１２０には、２つの平面側壁が設けられており、ベースステーション１０５の空洞のキャパシタンス電極１４０側にぴったりと嵌合することができる。

ビュレット１２０の前壁を、透明ポリマーから作製して、サイフォンおよび内部の尿レベルを目視検査できるようにすることが有利となり得る。目視測定スケールを、尿レベルの目視測定のためにビュレット表面に印刷または鋳造することができる。

２つのコンダクタンス電極１４８を、尿に接触するようにビュレット内側に配置することができ、これらのコンダクタンス電極１４８は、ビュレット１２０外側に配置された接触板１５０に接続される。ビュレット１２０外側に配置された接触板１５０を、ビュレット１２０の後壁１５２に配置することができる。さらに、２つの接続接点１４５を空洞の後壁１３６に配置して、ビュレット１２０の接触板１５０に接触し、信号処理および測定のためにコンダクタンス信号をベースステーションに伝達することができる。

装置には、キャパシタンスおよび抵抗／コンダクタンス測定を組み合わせて量測定を向上させるための手段がさらに設けられることができる。

出口チューブ１６０は、ある長さを有することができ、出口端に向かって次第に増加する横断面積を備えることができる。

［測定信号を処理する方法］
信号の処理は、時間の関数として尿生成信号を提供することを目的とする。ベースステーションには、尿生成を時間の関数として表示するためのディスプレイ１２５が設けられることができる。最新の時間の生成を表す値を表示することができる。最新の２４時間の生成を表す値を表示することができる。ビュレット内の電流量を表す値を表示することができる。最後の袋の交換からの尿量を表す値を表示することができる。

本発明は、測定された信号を信号処理するための方法を提供する。方法は、基準センサを用いて少なくとも１つの自己較正点を判定することを含む。これにより、システムを新しい測定チャンバに適応させ、かつ排出シーケンスの半分を識別して調節することができるようにする。本発明の文脈では、「自己較正点」は、最終的に測定すべきもの、すなわち、尿量の既知の値に対応するように容易に判定可能なセンサ測定曲線上の点である。

方法は、信号がさらなる処理について許容可能であるか否かを明らかにすることができ、かつ精巧な表面の考えられる非肉眼的劣化が進行中であると思われる場合に警告することができるように工夫される。方法は、あるレベルの表面劣化が存在すると検出されたときに、使い捨て測定チャンバを交換するようにユーザに警告する。方法により、情報を失うことなく処置中に使い捨て測定チャンバを交換することができる。方法は、充填および排出手順中に尿が測定チャンバに流入するときを検出して、実際の量の不正確な読取値を避けるために計算を補償するように工夫される。

［自己較正］
図３ａは、ビュレット、すなわち、測定チャンバが、平坦な表面に配置された容量電極を有するベースユニットに取り付けられた尿測定装置を示す。図２は、図３ａのセンサ電極配置をより詳細に示す。センサ電極配置は、第１の部分（Ｅ１ａ）および第２の部分（Ｅ１ｂ）を有する第１の電極（Ｅ１）と、第１の部分（Ｅ２ａ）および第２の部分（Ｅ２ｂ）を有する第２の電極（Ｅ２）とを備え、第１の部分および第２の部分はそれぞれ、測定チャンバ内の尿レベルが上昇する方向に、第１および第２の距離だけ離れて配置され、また導電材料によって互いに接続される。

１組の電極は、第３の電極Ｅ３と、第４の電極Ｅ４とをさらに備え、第１の電極および第２の電極が互いに平行に、尿レベルが上昇する方向に平行な長さ軸を有して配置され、第３の電極Ｅ３が、尿レベルが上昇する方向で、第１の電極の第１の部分Ｅ１ａおよび第２の部分Ｅ１ｂの間に主要部分を有して配置され、第４の電極Ｅ４が、尿レベルが上昇する方向で、第１の電極の第１の部分Ｅ１ａおよび第２の部分Ｅ１ｂの間に主要部分を有して配置される。

第１の電極および第２の電極は、ここでは主電極と呼ばれる。第３の電極Ｅ３および第４の電極Ｅ４は基準電極と呼ばれる。開示されたセンサシステムにおいて基準電極を主センサの中央に配置することにより、システムが、基準電極の下方境界に到達する尿レベルに対応するセンサ読取値を計算することができる。全長にわたって均一な幅を有する矩形の主電極を備えたシステムに対する、記載されたシステムの１つの利点は、電極が占める面積をより小さくコンパクトにできることである。解決法は、既知量でのセンサ信号に対する線形適応である。さらに下記を参照されたい。

［信号処理］
尿測定システムは、容量センサ、すなわち、電極に接続された信号処理ユニットを備える。測定チャンバの表面が許容可能である限り、すなわち、前述したようなバイオフィルムおよび痂皮がないか、または少量しかなければ、信号は液体レベルに従う。すなわち、量の増加が信号の増加に対応する。表面が許容不可能なレベルまで劣化すると、信号は、精巧な表面の劣化部分を超える液体レベルに従うことができない。時定数が、劣化表面の指標となる。

図２ａは、理想的な条件下での一定の尿生成、すなわち測定が始まったばかりで、測定チャンバが新しいものと仮定して、図１ｇのセンサ電極配置のキャパシタンス値が時間とともに変化し得る様子を示す例示的な図である。主電極間で測定されたキャパシタンスＣｍ（ｔ）は、２１０、２１５、２２０、２２５、２３０、２３５、２４０、２５０、２９０で示された偏向点および区間を有する曲線で表される。点２１０、２９０間の曲線は、１つの充填−排出サイクルを表す。基準電極間で測定されたキャパシタンスＣｒ（ｔ）は、偏向点および区間２６０、２６５、２７０、２７５、２８０、２８５、２９０を有する曲線で表される。区間２６０の始点および点２９０間の曲線は、基準電極の１つの充填−排出サイクルを表す。

図２ｂは、バイオフィルムおよび痂皮の形成を伴う好ましくない条件下での一定の尿生成を仮定して、図１ｇのセンサ電極配置のキャパシタンス値が時間とともに変化し得る様子を示す例示的な図である。図は、図２ａの信号より２１０時間後の２つの排出手順を示す。ここで、センサは、明らかに、痂皮および／またはバイオフィルムによって飽和し始めている。明らかに、排出後にセンサ信号が降下するのに時間が掛かっており、センサはｃ_ｒｅｆセンサよりもわずかに上まで飽和していると思われる。図２ｂでは、主電極間で測定されたキャパシタンスＣｍ（ｔ）が、２９２、２９３、２９４、２９５、２９６、２９７、２９８で示された偏向点および区間を有する曲線によって表される。この図では、基準電極間で測定されたキャパシタンスＣｒ（ｔ）が、偏向点および区間２６１、２６２、２６３、２６４、２６６を有する曲線によって表される。図２ａおよび図２ｂを比較してわかるように、充填の段階、すなわち、尿レベルが主センサの下部、基準センサ、および主センサの上部のそれぞれの領域内にあるときを人が識別することが困難になる。

［自己較正の線形関数］
本発明は、測定チャンバ内の、および／または測定チャンバを通過する、測定され表示された量を自己較正するための方法を提供する。関数ｙ＝ｋｘ＋ｍが、センサ値または複数のセンサ値から導かれた総センサ値を表す変数ｘに基づいて測定チャンバ内の推定量ｙを計算するために与えられる。変数ｘは、測定チャンバ内の尿量が増加すると増加する。因子ｋは本発明の自己較正方法により判定される比例因子であり、変数ｘの各増加単位について量ｙがどれだけ増加するかについての値を後にもたらす。項ｍは、本発明の自己較正方法によっても判定される調節項であり、そのときの測定センサ値または総センサ値に関係なく、測定チャンバが空であるときに推定量ｙが確実にゼロになるようにする補正項を表す。したがって、要するに、ｙは尿量、ｋは比例因子、ｘはセンサ値、ｍは調節項である。

本発明の自己較正方法は、式ｙ＝ｋｘ＋ｍをｙ＝０、およびｙ＝ｙ１（既知量）について解くことによりｋおよびｍを判定する。

システムは、さらなるセンサ信号が同様のものを示すとき、たとえば、そのレベルに配置された光学センサが変化を示すか、または適切に配置されたさらなる容量センサが変化を示すときに、既知量ｙ１に対応するレベルに到達したことに気付く。

本発明の自己較正方法は、測定チャンバが満たされ、かつ／または空になるごとに、自己較正パラメータの再計算、すなわち、因子ｋおよび項ｍの新たな計算を行う。

尿測定システムには、さらなるセンサが設けられており、さらなる既知量ｙ２を測定することができ、この既知量ｙ２を使用して、パラメータｋ、ｍの精度を高めることができるようにしてもよい。ｙ２はｙ１より大きくてもよい。

［表面劣化が許容可能なレベルを超えたときを判定するための方法］
表面が許容不可能なレベルまで劣化すると、信号は精巧な表面の劣化部分を超えて液体レベルに従うことができない。信号処理ユニットは、劣化表面の指標となる時定数を判定するための手段を備える。システムには、使い捨て部品、すなわち、測定チャンバを交換するようにユーザに警告するための手段も設けられる。

システムには、ベースライン値メモリが設けられることができる。ベースライン値は、新たに空になったチャンバに対応するセンサ読取値として定義される。本発明者らは、ベースライン値が時間とともに増加することを認識している。ベースライン値メモリを設け、満たされた測定チャンバにおけるセンサ読取値に関して、実際のベースライン値を第１または第２の排出時の値と比較することにより、システムには、ベースライン値がある閾値に到達したときに警報を発する警報手段が設けられる。閾値を、満たされた測定チャンバにおけるセンサ値の百分率として表すことができる。測定チャンバの交換後の第１の測定ベースラインは、「初期ベースライン」と呼ばれる。本発明の文脈では、ベースライン値を増加させる現象が、「ベースライン変更」と呼ばれるように選択される。ベースライン変更を監視もしくは追跡する機能またはユニットを、「ベースラインレベル追跡装置」と呼ぶことができる。

本発明は、プロセッサを用いて、サイフォン自己排出測定チャンバの表面ではなく、たとえばカテーテルの管腔表面を含む尿処理システムの一般的な表面であり得る表面の表面劣化を自動的に判定するためのより一般的な方法も考案している。方法は、ａ）表面の１つまたは複数の容量値を繰り返し測定して、容量測定を形成するステップと、ｂ）容量測定のすべての、または代表的な瞬間を保存するステップと、ｃ）保存された容量測定の特定の変化に基づいて、大きな表面劣化が生じたことを決定するステップとを含む。

ステップｂ）において、容量測定の代表的な瞬間を保存するステップを、定義された時間間隔で定期的に行うことができ、または、「サイクル」中に最低容量測定を選択する方法によって制御することができる。サイクルを、測定チャンバの充填および排出サイクル、または所定期間として定義することができる。このような所定期間は、患者の腎臓により生成される尿が膀胱に入ることによって小流または細流内のカテーテルを介して体内から出ると思われるため、３０〜６０分の範囲で選択されることが好ましく、この間に尿の排出のない期間があり得る。このような無活動期間中に測定することが最良である。容量値が流れる尿によって妨げられるおそれがなく、少なくとも１つのこのような排出のない期間が、このような所定期間中に生じる可能性があるためである。

ステップｃ）では、決定するステップが、好ましくは最新値を前の値と比較することによって行われ、第１の所定期間中に測定された第１の最低値または第２の所定期間中に測定された第２の最低値、たとえば、それぞれ０〜６０分および６０〜１２０分が、最新の期間、すなわち最新の時間に測定された最新の最低値と比較される。最新の最低値が、第１または第２の最低値よりもかなり高いことがわかると、大きな表面劣化が生じたことが決定される。初期値と比較することが有利になり得るが、最初の値でなくてもよい。本発明者らは、患者に最初に接続されたときに第１の尿が尿システムの表面を濡らす前に、非常に低いキャパシタンス値の短い時間があり得ることを認識しているため、前述したように教示は第２の時間間隔を使用する。しかしながら、完全に乾燥した、影響を受けない表面のこの初期効果は、たとえば表面を患者からの尿の細流により手で濡らす手動方法によって扱うことができる。

さらに、本発明者らは、プロセッサおよび容量センサを用いて、サイフォン自己排出測定チャンバの表面であり得る、またはサイフォン自己排出測定チャンバの表面ではなく、たとえばカテーテルの管腔表面を含む尿処理システムの一般的な表面であり得る表面の表面劣化を自動的に判定するための装置も考案している。装置は、尿処理システムの表面、たとえば表面が尿に晒される尿カテーテルまたはチューブの管腔表面と、表面を含む構造の１つまたは複数のキャパシタンス値を繰り返し測定して、測定シーケンスを形成可能な容量センサと、容量センサに接続された、連続的な容量測定を処理可能な信号処理システムとを備え、信号処理システムは、保存された容量測定の特定の変化に基づいて、表面の大きな表面劣化が生じたことを決定するように構成される。

決定は、好ましくは、最新値を前の値と比較することにより行われて、最新の最低値が第１または第２の最低値よりもかなり高いことがわかった場合に、上記方法について説明したように、大きな表面劣化が生じたことを決定する。大きな表面劣化が生じたことが決定されると、信号処理システムは、インジケータ、たとえばランプ、発光ダイオード、スクリーン上の記号等をオンにすることにより、これをユーザに示すことができる。

容量センサの電極の配置は、表面劣化による測定キャパシタンス変化が、総測定キャパシタンスの大部分を形成するようになっていることが好ましい。電極は、キャパシタンスの測定を可能にするように配置され、交換可能な部品、たとえば壁に配置され得る。より好ましくは、電極を交換可能な部品の一部としてではなく、支持構造に配置する。これは、電気的接続の必要をなくすという利点を有する。支持構造は、交換可能な部品の非管腔側で交換可能な部品を支持するように配置される。電極は、好ましくは尿を外部環境から分離する壁の外側に配置される。

［処置中の測定チャンバ交換の管理、および信号処理ユニットがそれに気付くようにする方法］
測定チャンバがその位置から取り外されると、容量信号が即座にゼロに降下する。またはほぼゼロに降下する。または、場合によって、空のチャンバについて確定された最新のベースライン値よりも十分低い値まで降下する。この信号の急降下は、使い捨て部品が取り外され新しい部品と交換されることを測定システムに示す役割を果たす。測定システムは、これにより、使い捨て部品がその正確な位置にあるときに、測定を停止し、自動的に測定を開始することを選択することができる。新しいチャンバ１２０の挿入は、容量信号の急増により検出される。信号処理ユニットには、新しいチャンバ１２０が定位置にあることを検出するための新チャンバ定位置検出器が設けられる。

生成された尿のロバストな判定方法の以下の例を考える。
［定義］
Ｖｔｈ 現時間に生成された量
Ｖｐｈ 前の時間に生成された量、尿排出［ｍｌ／時間］
Ｖｓｉｐ（ｔ） 時間の関数としてのサイフォン測定チャンバの容積
Ｃｍ（ｔ） 時間の関数としての、主電極間で測定されたキャパシタンス
Ｃｒ（ｔ） 時間の関数としての、基準電極間で測定されたキャパシタンス

キャパシタンス信号は、センサの位置合わせおよび取付け、測定チャンバの位置合わせおよび位置決め、電子機器のオフセット等の複数の外的要因によって影響される。本発明は、これらの外的要因を補う適応自己較正のための手段を提供する。

本発明の概念は、一定の尿生成、すなわち、一定の流入を伴う理想的な場合を考慮すると、より容易に理解できる。このような場合に、容量センサ信号と量との関係は、図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、図４ｄに示すもののように見える。主センサＣｍのキャパシタンス曲線４１０が図４ｂに示される。基準センサＣｒのキャパシタンス曲線４１５が図４ｃに示される。センサ曲線４１０、４１５に対応する量曲線４２０が図４ｄに示される。

［補助定義］
Ｖａ 基準センサの下方境界の尿レベルに対応する固定の既知量
Ｖｂ 基準センサの上方境界の尿レベルに対応する固定の既知量
Ｖｔｈ＿ｂａｇ 現在時間中の排出量の合計
Ｖｔｏｐ 充填−排出サイクル中の最高瞬間量
Ｖｉｎ＿ｗｈｉｌｅ＿ｆｌｕｓｈ 排出中の流入量
Ｋｆｌｕｓｈ 排出を検出するために使用する定数。量の導関数に基づく。

ＶａおよびＶｂは既知であるのに対し、Ｃｍ−ａｂ（ｔ）、Ｃｒ−ａ（ｔ）およびＣｒ−ｂ（ｔ）は測定により判定され、自己較正のためのパラメータとして使用される。以下で、「Ｃａｌ」は、自己較正パラメータＣｍ−ａｂ、Ｃｒ−ａおよびＣｒ−ｂの組を示すために使用される。

瞬間量Ｖｓｉｐ（ｔ）は、自己較正パラメータＣｍ−ａｂ、Ｃｒ−ａおよびＣｒ−ｂを用いて測定信号を位置合わせすることにより計算される。

排出時の量が、排出手順中に流入する推定量を加えることによって調整される、充填−排出サイクル中の最高量として計算される。

現在時間量Ｖｔｈ−ｂａｇが、前の排出手順および瞬間の排出手順の合計として計算される。

図４ｅは、自己較正を含む尿生成を判定するための方法のフローチャートである。方法は、ＣｍおよびＣｒを測定するステップと、点Ａまたは点Ｂが見つかるか否かを決定し、見つかった場合にＣａｌを更新するステップと、ＶｓｉｐをＣｍ、ＣｒおよびＣａｌの関数に設定するステップと、ＶｔｏｐをＶｓｉｐの最大値および前のＶｔｏｐに設定するステップと、ＶｔｈをＶｔｈ＿ｂａｇ＋Ｖｓｉｐに設定するステップと、導関数ｄＶｓｉｐ／ｄｔが流れ定数Ｋｆｌｕｓｈよりも小さいか否かを決定し、小さい場合に、Ｖｔｈ＿ｂａｇをＶｔｏｐ＋Ｖｉｎ＿ｗｈｉｌｅ＿ｆｌｕｓｈに、続いてＶｔｏｐを０に設定するステップと、新しい時間が始まったか否かを決定し、始まった場合に、ＶａｃｃをＶａｃｃおよびＶｔｈの合計に設定し、ＶｐｈをＶｔｈに設定し、Ｖｔｈ＿ｂａｇをマイナスＶｓｉｐに設定するステップと、Ｖｔｈをゼロに設定するステップとを含む。

次に図４ｆを参照して、実際に使用されている尿測定装置の動作およびステップを説明する一覧を以下に示す。
１．測定ユニットがベースユニットに設置され、信号は、信号が始まる箇所にベースラインを確定する。
２．ユニットに液体が流入するため、信号が上方に対してある角度で増加している。
３．液体レベルが、５ｍｌの推定量で第１の自己較正点に到達する。
４．液体レベルが、１０ｍｌの推定量で第２の自己較正点に到達する。
５．液体が、１５ｍｌの推定量で最大レベルまでユニットを満たし続ける。
６．自己排出チャンバは自動的に空になり、信号が初期ベースラインよりもわずかに上まで急降下する。
７．前記液体の侵襲性により表面が劣化すると、ベースラインが高くなる。
８．ユニットが満たされた後に空になると、信号が急降下するが、変更されたベースラインまでしか降下しない。
９．ベースライン変更が高くなりすぎた（たとえば開始点から４０％の偏差）ときに、精度、性能および患者の安全性の局面に関して、ユニットが新しいユニットに交換されることを、システムがユーザに示す。
１０．ユニットが取り外されると、信号が最初のベースラインまで急降下する。
１１．（２〜１０に戻る）
１２．急速な液体の流れが前記液体全体を通して増加し、信号の曲線が変化して、流入中により急峻になり、流出中により広がる。新しい信号は、流入曲線の角度の計算による量変化によって補償され、定数を予想量に加えることにより、前記液体の測定中に失われる量が全くなくなるか、限られた量のみになる。

次に、図５ｄおよび７ａを参照して、欠陥の生じた交換可能な自己排出チャンバのベースラインレベル追跡および検出のための方法を説明する。尿測定装置は、患者の尿が測定チャンバを満たすようにカテーテルを介して送られる交換可能な測定チャンバ（１２０）と、プロセッサに接続され、交換可能な測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された、少なくとも２つの電極を含む１組の電極（６２０）と、満たされると測定チャンバを空にする排出手段と、尿レベルが測定チャンバの既知の位置に到達したときを示すレベルセンサ（６５５）とを備える。

方法は、１組の電極の第１の２つの電極間のキャパシタンスに対応する検知キャパシタンス値（ｘ， Ｃｍ（ｔ））を、尿レベルに対応する順に測定し、かつ／または導くステップ（８１０）と、空の測定チャンバに対応する検知キャパシタンス値に等しい最初のベースラインレベルを判定するステップ（８２０）と、測定チャンバの排出事象を検出するステップ（８１５）と、終了した排出事象に対応するキャパシタンスを測定して、新しいベースラインレベルを測定するステップと、複数回の排出事象が続いて起きるときに、変化するベースラインレベルを追跡するステップ（８２０）と含む。

さらに、たとえば本明細書に記載したタイプの自己較正機能を使用して、ベースラインレベル追跡を相乗的に向上させることができる。

尿処理システムの表面の表面劣化を判定するための装置であって、尿処理システムの、尿に晒される第１の表面と、第１の表面を含む構造の１つまたは複数のキャパシタンス値を繰り返し測定して、測定シーケンスを形成可能な容量センサと、容量センサに接続された、連続的な容量測定を処理可能な信号処理システムとを備え、信号処理システムが、保存された容量測定の変化に基づいて決定することにより、第１の表面の大きな表面劣化が生じたことを決定するように構成される装置が提供される。

決定は、好ましくは、最新値を前の値と比較することにより行われて、第１の所定期間中に測定された第１の最低値または第２の所定期間中に測定された第２の最低値が、最新期間中に測定された最新の最低値と比較されるようにし、最新の最低値が第１または第２の最低値よりも所定量だけ高いことがわかると、第１の表面の大きな表面劣化が生じたことが決定される。

第１の表面は、尿処理システムの交換可能な部品の管腔側の表面であり、管腔側は尿に接触するように配置され、交換可能な部品が、尿に接触しないが管腔側の第１の表面に近接する近接外側を有し、容量測定に使用される電極が、交換可能な部品の近接外側にぴったりと嵌合して配置される。

近接外側は、好ましくは、第１の表面と正反対の、分離壁の他側の表面である。

分離壁は、好ましくは、測定チャンバ、チューブ、またはカテーテルの壁である。

プロセッサを用いて、尿処理システムの、尿に接触する第１の表面の表面劣化を自動的に判定するための方法であって、ａ）第１の表面の１つまたは複数の容量値を繰り返し測定して、容量測定を形成するステップと、ｂ）容量測定のすべての、または代表的な瞬間を保存するステップと、ｃ）保存された容量測定の変化に基づいて、第１の表面の大きな表面劣化が生じたことを決定するステップとを主に含む方法も提供される。

決定するステップが、最新値を前の値と比較して、第１の所定期間中に測定された第１の最低値または第２の所定期間中に測定された第２の最低値が、最新期間中に測定された最新の最低値と比較されるようにし、最新の最低値が第１または第２の最低値よりも所定量だけ高いことがわかると、第１の表面の大きな表面劣化が生じたことが決定される。

第１の表面は、尿処理システムの交換可能な部品の表面であり、交換可能な部品は、尿に接触する管腔側と、尿に接触しないが管腔側に近接する近接外側とを有し、容量測定に使用される電極が、交換可能な部品の近接外側にぴったりと嵌合して配置される。

近接外側は、好ましくは、第１の表面と正反対の、分離壁の他側の表面である。

分離壁は、好ましくは、測定チャンバ、チューブ、またはカテーテルの壁である。

［説明の記述］
以下は、優先権書類の請求項に対応する第１項、第２項等として整理した複数の説明の記述である。ＰＣＴの請求項は、「特許請求の範囲」と題して後述する。

１． 尿カテーテルを装着した患者の尿の生成を測定するための尿測定装置であって、装置が、患者の尿がカテーテルを介して送られる自己排出測定チャンバ（１２０）を備え、また装置には、自己排出測定チャンバ（１２０）内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンス（Ｃｍ（ｔ））を検知するように配置された１組の電極（６２０）が設けられ、
１組の電極が、第１の電極（１４０、３１０、６５２）と、第２の電極（３２０、６５４）とを備え、両電極間で変化するキャパシタンス（ｘ， Ｃｍ（ｔ））が測定され、装置が、自己排出測定チャンバ（１２０）のためのソケット（３５０、１３６、１３７、１３８、１３９、６６０）をさらに備え、自己排出測定チャンバ（１２０）が交換可能であり、測定チャンバ（１２０）内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するための第１および第２の電極（１４０、３１０、６５２、３２０、６５４）が、ソケット壁（１３７、１３９、３３０）に配置されて測定チャンバ（１２０）に面し、装置が、電極（１４０、３１０、６５２、３２０、６５４）に接続されて生成された尿量を追跡するデータ処理ユニット（６１０）と、自己排出測定チャンバの複数回の自己排出が続いて起きるときに、変化するベースラインレベル、すなわち、空の自己排出測定チャンバに対応するキャパシタンス値を、変化するキャパシタンスに基づいて判定し追跡するように配置されたベースラインレベル追跡装置（６５０）とをさらに備える装置。

２． 尿カテーテルを装着した患者の尿の生成を測定するための尿測定装置であって、装置が、患者の尿がカテーテルを介して送られる自己排出測定チャンバ（１２０）を備え、また装置には、自己排出測定チャンバ（１２０）内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンス（Ｃｍ（ｔ））を検知するように配置された１組の電極（６２０）が設けられ、
１組の電極が、第１の電極（１４０、３１０、６５２）と、第２の電極（３２０、６５４）とを備え、両電極間で変化するキャパシタンス（ｘ， Ｃｍ（ｔ））が測定され、装置が、自己排出測定チャンバ（１２０）のためのソケット（６６０、３５０、１３６、１３７、１３８、１３９）をさらに備え、自己排出測定チャンバが交換可能であり、測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するための第１および第２の電極が、ソケット壁に配置されて測定チャンバに面し、尿測定装置が、測定チャンバ内の尿レベルが既知量に対応する既知の所定レベルに到達する第１の時点を検出し判定するように配置された基準センサ（６５５）をさらに備え、装置が、電極（１４０、３１０、６５２、３２０、６５４）に接続された、生成された尿量を追跡するように配置されたデータ処理ユニット（６１０）と、自己排出測定チャンバの複数回の自己排出が続いて起きるときに、１つまたは複数の自己較正パラメータ、すなわち、測定キャパシタンス値から計算された尿量の推定値を向上させるために使用可能なパラメータを、判定された第１の時点、所定の既知量、および変化するキャパシタンスに基づいて判定し追跡するように配置された自己較正ユニット（６５７）とをさらに備える装置。

３． 自己排出測定チャンバの複数回の自己排出が続いて起きるときに、変化するベースラインレベル（４５１、４５２、４５３）、すなわち、空の自己排出測定チャンバ（１２０）に対応するキャパシタンス値を、判定された第１の時点、既知量、および変化するキャパシタンスに基づいて判定し追跡するためのベースラインレベル追跡装置（６５０）をさらに備える、第２項に記載の装置。

４． ベースラインレベルが所定の閾値に到達したときに警報を発することができる警報ユニット（６６２）をさらに備える、第１項または第３項に記載の装置。

５． ベースラインレベルおよび／または自己較正パラメータの判定がまた、自己排出事象の開始、すなわち、測定キャパシタンス値の急な減少の検出に基づく、第１項〜第４項に記載の装置。

６． ベースラインレベルおよび／または自己較正パラメータの判定がまた、もしくはあるいは、自己排出事象の終点（４６２、４６３）、すなわち、減少する測定キャパシタンス値の急な終了の検出に基づく、第１項〜第５項に記載の装置。

７． 尿カテーテルを装着した患者の尿の生成を測定するための尿測定装置であって、装置が、患者の尿がカテーテルを介して送られる測定チャンバを備え、装置にはまた、測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された１組の電極が設けられ、
１組の電極が、第１の部分（Ｅ１ａ）および第２の部分（Ｅ１ｂ）を有する第１の電極（Ｅ１）と、第１の部分（Ｅ２ａ）および第２の部分（Ｅ２ｂ）を有する第２の電極（Ｅ２）とを備え、第１の部分および第２の部分がそれぞれ、測定チャンバ内の尿レベルが上昇する方向に、第１および第２の距離だけ離れて配置され、また導電材料によって互いに接続され、
１組の電極が、第３の電極（Ｅ３）と、第４の電極（Ｅ４）とをさらに備え、第１および第２の電極が互いに平行に、尿レベルが上昇する方向に平行な長さ軸を有して配置され、第３の電極（Ｅ３）が、尿レベルが上昇する方向で、第１の電極の第１の部分（Ｅ１ａ）および第２の部分（Ｅ１ｂ）の間に主要部分を有して配置され、第４の電極（Ｅ４）が、尿レベルが上昇する方向で、第１の電極の第１の部分（Ｅ１ａ）および第２の部分（Ｅ１ｂ）の間に主要部分を有して配置され、
処理ユニット（６１０）が第１、第２、第３、および第４の電極（Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４）に接続され、電極間のキャパシタンスレベルの変化を、異なる尿レベルに対応し、かつ測定チャンバ内の異なる生理化学的状態に対応するものと解釈するように配置される装置。

８． 測定チャンバが自己排出サイフォン型である、第１項に記載の尿測定装置。

９． 測定チャンバが、尿測定装置の凹部またはドッキング部位内で容易に交換可能であり、電極が、凹部またはドッキング部位に配置された測定チャンバ側にぴったりと接触するように、凹部またはドッキング部位の壁に配置される、第２項に記載の尿測定装置。

１０． 尿測定装置を使用した尿生成の測定中に欠陥が生じた測定チャンバを検出するための方法であって、尿測定装置が、
患者の尿が測定チャンバを満たすようにカテーテルを介して送られる交換可能な測定チャンバと、
プロセッサに接続され、交換可能な測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された、少なくとも２つの電極を含む１組の電極と、
満たされると測定チャンバを空にする排出手段と、
尿レベルが測定チャンバの既知の位置に到達したときを示すためのレベルセンサとを備え、
方法が、
１組の電極の第１の２つの電極間のキャパシタンスに対応する検知キャパシタンス値（ｘ， Ｃｍ（ｔ））を測定し、かつ／または導くステップと、
空の測定チャンバに対応する検知キャパシタンス値に等しい最初のベースラインレベルを判定するステップと、
測定チャンバの排出事象を検出するステップと、
終了した排出事象に対応するキャパシタンスを測定して、新しいベースラインレベルを測定するステップと、
複数回の排出事象が続いて起きるときに、変化するベースラインレベルを追跡するステップと含む方法。

１１． ベースラインレベルが所定の閾値に到達したときに警報を発するステップをさらに含む、第１０項に記載の方法。

１２． 排出事象を検出するステップが、自己排出事象の終点、すなわち、減少する測定キャパシタンス値の急な終了の検出に基づく、第１０項または第１１項に記載の方法。

１３． 尿測定装置を使用して尿生成を測定するための方法であって、尿測定装置が、
患者の尿が測定チャンバを満たすようにカテーテルを介して送られる測定チャンバと、
プロセッサに接続され、測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された、少なくとも２つの電極を含む１組の電極と、
満たされると測定チャンバを空にする排出手段と、
尿レベルが既知の位置に到達したときを示すためのレベルセンサとを備え、
方法が、
Ａ−１組の電極の第１の２つの電極間のキャパシタンスに対応する第１のキャパシタンス値（ｘ， Ｃｍ（ｔ））を測定し、かつ／または導くステップと、
Ｂ−測定チャンバ内の既知の尿量に対応する基準点を定義するステップと、
Ｃ−既知の尿量に到達したときを示すセンサを設けるステップと、
Ｄ−前記ステップで収集された情報を使用して、各充填−排出サイクル中に量計算関数を効果的に較正するステップと、
Ｅ−較正された量計算関数を使用して推定尿量を計算するステップとを含む方法。

１４． ｙ＝ｋｘ＋ｍのタイプの量推定関数が与えられ、ここで、ｙは推定量、ｋは第１の較正パラメータ、ｘは測定され、かつ／または導かれたキャパシタンス値、およびｍは第２の較正パラメータであり、
量推定関数を使用して尿量生成を推定し、較正パラメータｋおよびｍが、方法の尿測定システムの正常動作中に、プロセッサを用いて式ｙ＝ｋｘ＋ｍをｙの少なくとも２つの既知の値について解くことにより判定される、第１３項に記載の方法。

１５． 尿測定装置を使用して尿生成を測定するための方法であって、尿測定装置が、患者の尿が測定チャンバを満たすようにカテーテルを介して送られる測定チャンバを備え、装置にはまた、信号処理ユニットに接続され、測定チャンバ内の変化する尿レベルに対応する変化するキャパシタンスを検知するように配置された１組の電極が設けられ、装置にはまた、満たされると測定チャンバを空にする排出手段が設けられ、方法が、
ａ−１組の電極の第１の２つの電極間の主キャパシタンスＣｍ（ｔ）を測定するステップと、
ｂ−１組の電極の第２の２つの電極間の基準キャパシタンスＣｒ（ｔ）を測定するステップと、
ｃ−第１および／または第２の電極の実際の物理的境界（充填および排出中に尿レベル表面が通過する）に対応する基準点を定義するステップと、
ｄ−Ｃｍ（ｔ）およびＣｒ（ｔ）の曲線を使用して、第１および／または第２の電極の実際の物理的境界に対応するキャパシタンスを識別するステップと、
ｅ−前記ステップで収集された情報を使用して、各充填−排出サイクル中にセンサを効果的に較正して、できるだけ正確な量の読取値を表示するステップとを含む方法。

１６． 測定チャンバ電流量Ｖｓｉｐを、主キャパシタンスＣｍ（ｔ）、基準キャパシタンスＣｒ（ｔ）、および尿レベルが電極の上端または下端に等しいときに測定されたキャパシタンスに対応する較正パラメータの関数として判定するステップをさらに含む、第１３項〜第１５項に記載の方法。

１７． 充填−排出サイクル中に、最高瞬間量Ｖｔｏｐの値を、測定チャンバ内の量Ｖｓｉｐの最大値および前の最高瞬間量Ｖｔｏｐまで判定するステップと、
現時間に生成された量Ｖｔｈを、現在時間中の排出量の現在の合計Ｖｔｈ＿ｂａｇおよび測定チャンバ内の尿の量Ｖｓｉｐの合計となるように判定するステップと、
導関数ｄＶ／ｄｔが流れ定数Ｋｆｌｕｓｈよりも小さいか否かを決定し、小さい場合に、現在時間中の排出量の合計Ｖｔｈ＿ｂａｇを最高瞬間量Ｖｔｏｐおよび排出中の流入量Ｖｉｎ＿ｗｈｉｌｅ＿ｆｌｕｓｈの合計に設定し、続いて、最高瞬間量Ｖｔｏｐを０に設定するステップとを含む、第１３項または第１４項に記載の方法。

１８． 新しい時間が始まったか否かを決定し、始まった場合に、蓄積された総尿量Ｖａｃｃを、蓄積された尿量Ｖａｃｃおよび現時間に生成された量Ｖｔｈの合計に設定し、前の時間に生成された量Ｖｐｈを現時間に生成された量Ｖｔｈに設定し、かつ現在時間中の排出量の合計Ｖｔｈ＿ｂａｇを測定チャンバ内の量Ｖｓｉｐの負数に設定するステップと、現時間に生成された量Ｖｔｈをゼロに設定するステップとをさらに含む、第１５項、第１６項、または第１７項に記載の方法。

１００ 尿測定装置
１０５ ベースステーション
１０６ 通気開口
１２０ ビュレット、自己排出測定チャンバ
１２２ 入口
１２５ ディスプレイ
１３０ 出口
１３６ 後壁
１３７ 右側壁
１３８ 空洞
１３９ 左側壁
１４０、１４１ キャパシタンス電極
１４５ 続接点
１４８ コンダクタンス電極
１５０ 接触板
１５２ 後壁
１６０ 出口チューブ
３１０、６５２ 第１の電極
３２０、６５４ 第２の電極
３３０ ソケット壁
３５０、６６０ ソケット
４１０、４１５ キャパシタンス曲線
４５１、４５２、４５３ ベースラインレベル
４６２、４６３ 終点
６１０ プロセッサ、データ処理ユニット
６２０ 電極
６５０ ベースラインレベル追跡装置
６５５ 基準センサ
６５７ 自己較正ユニット
６６２ 警報ユニット
Ｅ１ 第１の電極
Ｅ２ 第２の電極
Ｅ３ 第３の電極
Ｅ４ 第４の電極
Ｅ１ａ、Ｅ２ａ 第１の部分
Ｅ１ｂ、Ｅ２ｂ 第２の部分

Claims (7)

1. プロセッサを用いて、尿処理システムの、尿に接触する第１の表面の表面劣化を自動的に判定するための方法であって、
   ａ）前記第１の表面の１つまたは複数の容量値を繰り返し測定して、容量測定を形成するステップと、
   ｂ）前記容量測定のすべての瞬間、または代表的な瞬間を保存するステップと、
   ｃ）保存された容量測定の変化に基づいて、前記第１の表面の大きな表面劣化が生じたことを決定するステップと、
   を主に含み、
   前記決定するステップは、最新値を前の値と比較することにより行われて、第１の所定期間中に測定された第１の最低値または第２の所定期間中に測定された第２の最低値が、最新期間中に測定された最新の最低値と比較されるようにし、最新の最低値が前記第１の最低値または前記第２の最低値よりも所定量だけ高いことがわかると、前記第１の表面の大きな表面劣化が生じたことが決定される、方法。
2. 前記第１の表面が、前記尿処理システムの交換可能な部品の表面であり、前記交換可能な部品が、尿に接触する管腔側と、尿に接触しないが前記管腔側に近接する近接外側とを有し、前記容量測定に使用される電極が、前記交換可能な部品の前記近接外側にぴったりと嵌合して配置される、請求項１に記載の方法。
3. 前記近接外側が、前記第１の表面と正反対の、分離壁の他側の表面である、請求項２に記載の方法。
4. 尿処理システムの表面の表面劣化を判定するための装置であって、
   尿処理システムの、尿に晒される第１の表面と、
   前記第１の表面を含む構造の１つまたは複数のキャパシタンス値を繰り返し測定して、測定シーケンスを形成可能な容量センサと、
   前記容量センサに接続された、連続的な容量測定を処理可能な信号処理システムと、
   を備え、
   前記信号処理システムが、保存された容量測定の変化に基づいて決定することにより、前記第１の表面の大きな表面劣化が生じたことを決定するように構成され、
   前記決定が、最新値を前の値と比較することにより行われて、第１の所定期間中に測定された第１の最低値または第２の所定期間中に測定された第２の最低値が、最新期間中に測定された最新の最低値と比較されるようにし、前記最新の最低値が前記第１の最低値または前記第２の最低値よりも所定量だけ高いことがわかると、前記第１の表面の大きな表面劣化が生じたことが決定される、装置。
5. 前記第１の表面が、前記尿処理システムの交換可能な部品の管腔側の表面であり、前記管腔側が尿に接触するように配置され、前記交換可能な部品が、尿に接触しないが前記管腔側の前記第１の表面に近接する近接外側を有し、前記容量測定に使用される電極が、前記交換可能な部品の前記近接外側にぴったりと嵌合して配置される、請求項４に記載の装置。
6. 前記近接外側が、前記第１の表面と正反対の、分離壁の他側の表面である、請求項５に記載の装置。
7. 前記分離壁が、測定チャンバ、チューブ、またはカテーテルの壁である、請求項６に記載の装置。