JP6034514B2 - 適合面外科用ガイド器具、システム、および適合面外科用ガイド器具の製造方法 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

〔技術分野〕
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年３月１５日にファイルされた米国仮出願番号６１／７８９，４７６号の優先権を主張し、その全体を参照することにより本明細書に援用される。

本出願は、手術に用いられる適合面外科用ガイド器具、道具（tool）、デバイス、またはガイド（以下、「器具（apparatus）」または「器具（apparatuses）」）に関する。本出願は、また、手術において適合面外科用ガイド器具の製造方法、および手術における適合面外科用ガイド器具の使用方法に関する。

外科用ガイド器具は、整形外科手術において幅広く利用されている。外科用ガイド器具は、手術前の外科手術プランが手術室の中へ正確に伝達されることを可能としてもよい。さらに、外科用ガイド器具は、切ったり穴をあけたりする器具などの外科用器具が、予め決定された切断経路または穴をあける経路に沿って案内されることを支援してもよい。

手術前の医用画像データを用いて、解剖学的面の正確な表示（representation）を作成することができない場合があり得る。例えば、さまざまな解剖学的面が、あるタイプの医用画像では視認することが不可能な軟組織（soft tissue）を含んでいるかもしれない。他の例としては、解剖学的面が、医用画像に見られる形態と異なっているかもしれない。外科用ガイド器具を設計するために利用可能な面が得られない場合、結果として得られる器具は不安定なものになってしまうかもしれない。さらに、骨の一部または骨の周囲に付着して位置取りすることが可能な構成要素を含み得る、調整可能な外科用ガイド器具は、不安定であったり、または、不正確な外科用器械案内位置を提示してしまったりしてしまうという問題が生じるかもしれない。例えば、外科用ガイド器具が患者の骨に適合していない場合、結果として不安定になる可能性がある。さらに、外科用器械は、支援解剖学（supporting anatomy）と外科用器械を導入する計画された位置（planned point）との間の距離の大きさによって不正確になる可能性がある。

これらの欠点およびその他の欠点を見れば、解剖学的面にしっかりと安定的に付着する適合面外科用ガイド器具が求められている。

添付された特許請求の範囲の技術範囲内のシステム、方法、およびデバイスのさまざまな実施のそれぞれには、いくつかの態様が存在しており、１つの態様のみが本明細書に記載された望ましい特徴特性に当てはまるということは無い。添付された特許請求の範囲の技術を制限することなく、いくつかの顕著な特徴が本明細書に記載に記載される。

本出願は概して、患者特異的であり得る外科用ガイド器具に関する。本明細書に記載された内容の１つ以上の実施についての詳細は、添えられた図および以下の説明において示される。他の特徴、態様、および利点は、実施の形態、図、および特許請求の範囲から明確になるであろう。

本開示に記載された内容のある態様は、外科用ガイド器具を提供する。外科用ガイド器具は、解剖学的面の第１部位に取り付けるように構成された１つ以上の固定部を備えている。外科用ガイド器具は、１つ以上の固定部に組み合された変形自在部をさらに備えており、変形自在部は、解剖学的面に外科用ガイド器具を安定的に取り付けることを提供するための、解剖学的面の第２部位の形状と合うように構成されている。本開示は、さらに、外科用ガイド器具を製造する方法、解剖学的面に設置するための器具の使用方法を提供する。

本開示に記載された内容の別の態様は、さらに、外科用ガイド器具の製造方法を提供する。この製造方法は、外科用ガイド器具の設計図を生成するための外科用ガイド器具の設計工程を含む。外科用ガイド器具の設計図は、解剖学的面の第１部位に取り付けられるように構成された、１つ以上の固定部を含んでいる。外科用ガイド器具の設計図はさらに、１つ以上の固定部に組み合された変形自在部と、解剖学的面に外科用ガイド器具が安定的に取り付けられることを提供するために、解剖学的面の第２部位の形状と合わせるように構成された変形自在部とを含んでいる。上記製造方法は、外科用ガイド器具の設計図に基づいて、外科用ガイド器具を製造する工程をさらに含む。
〔図面の簡単な説明〕
以下に記載する図面の説明は、本質的には単なる例に過ぎず、本明細書に説明する内容、それらの応用、またはそれらの適用を限定することを意図していない。図の全般において、対応する参照番号は類似または関連する部材および特徴を示している。以下の図の相対的な寸法は、一定の比率に縮小して描かれてはいない、ということに注意すべきである。

図１ａは大腿骨の前面像の一例を示す図である。 図１ｂは、図１ａに示す大腿骨の後面像の一例を示す図である。 図１ｃは、図１ａに示す大腿骨の、代替的な面からの像の一例を示す図であり、Ａは底面像、Ｂは底側面像、およびＣは上側面像である。 図２ａは、外科用ガイド器具の一例の前側面像を示す図である。 図２ｂは、ある実施形態に係る図２ａに示す外科用ガイド器具の変形自在可変部（variable deformable portion）の一例の前面像を示す図である。 図２ｃは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の別の一例の前側面像を示す図である。 図２ｄは、ある実施形態に係る図２ｃに示す外科用ガイド器具の変形自在可変部の一例の前面像を示す図である。 図３ａは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の一例の前側面像を示す図である。 図３ｂは、ある実施形態に係る図３ａに示す外科用ガイド器具の変形自在可変部の一例の前面像を示す図である。 図３ｃは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の別の一例の後側面像を示す図である。 図３ｄは、ある実施形態に係る図３ｃに示す外科用ガイド器具の変形自在可変部の一例の前面像を示す図である。 図４ａは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の別の例の底面像を示す図である。 図４ｂは、ある実施形態に係る図４ａに示す外科用ガイド器具の後面像を示す図である。 図５ａは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の変形自在可変部の像を示す図である。 図５ｂは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の像を示す図である。 図６ａは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の像を示す図である。 図６ｂは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の像を示す図である。 図７ｂは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の像を示す図である。 図７ｂは、ある実施形態に係る外科用ガイド器具の像を示す図である。 図８は、外科用ガイド器具の製造方法の一態様を示す図である。 図９は、３次元（３−Ｄ）対象物を設計するためのシステムの一例を示す図である。 図１０は、図６に示すコンピュータの一例の機能ブロック図である。 図１１は、３−Ｄ対象物を製造する工程を示す図である。

〔発明の詳細な説明〕
以下の詳細な説明は、ある特定の実施形態についてのものである。しかし、ここで記載される技術は多くの異なる方法にて適用され得る。

本発明は、個々の実施形態について説明されるが、本発明は特許請求の範囲によってのみ限定される。

本明細書中で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈により明確に定義されていないかぎり、単数および複数の両方を含む。

本明細書中で使用されるように、用語「から成る（comprising）」、「から成る（comprises）」、「から成る（comprised of）」は、「含む（including）」、「含む（includes）」、または「含む（containing）」、「含む（contains）」と同義であり、包括的または限度を設けず、かつ、追加の、列挙されていない部材、要素、または方法工程を排除しない。列挙された部材、要素、または方法工程について言及している場合、用語「から成る（comprising）」、「から成る（comprises）」、「から成る（comprised of）」は、上記部材、要素、または方法工程「から成る（comprised of）」実施形態も含む。

さらに、明細書および特許請求の範囲における用語「第１」、「第２」、「第３」などは、同様の要素どうしを区別するために用いられ、特に明記しないかぎり、必ずしも連続する順番または番号の順番を記載するものではない。このような用語は適切な状況下では交換可能であり、本明細書にて説明される本発明の実施形態は説明された順番、または図示された順番とは異なる順番においても実施可能であること理解されるべきである。

本明細書全体を通して、「ある実施形態（one embodiment）」、「ある実施形態（an embodiment）」、「ある態様（some aspects）」、「ある態様（an aspect）」、または「ある態様（one aspect）」は、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれる実施形態または態様に係る特定の特徴、構造、または性質を意味する。それゆえ、本明細書中の様々な場所に見られる、「ある実施形態において（in one embodiment）」、「ある実施形態において（in an embodiment）」、「いくつかの態様（some aspects）」、「ある態様（an aspect）」、または「ある態様（one aspect）」というフレーズはすべて、必ずしも同じ実施形態または態様を意味していない。さらに、本開示から当業者にとって明らかなように、特定の特徴、構造、または性質は、１つ以上の実施形態または態様において、任意の適した方法で併用され得る。さらに、本明細書に記載された、いくつかの実施形態または態様は、当業者が理解するように、他の実施形態または態様に含まれる特徴ではなく他の特徴、異なる実施形態または態様の特徴の組み合わせは、本発明の技術範囲内を意味し、異なる実施形態または態様を形成する。例えば、添付された特許請求の範囲において、請求項に記載された実施形態または態様の任意の特徴は、任意の組み合わせにおいて利用可能である。

本出願は、患者特異的であり得る適合面外科用ガイド器具を開示する。外科用ガイド器具は、解剖学的面（骨など）に正確にかつ安定して取り付けることが可能なように設計される。解剖学的面に正確にかつ安定的に取り付けることを可能とすることにより、骨の特定の部分に外科用器械を正確に導くなど、正確な外科用手順を実施することを可能とする。本明細書に記載されるように、用語「取り付ける（attach）」、「取り付け（attachment）」、および／または、それの任意の変形は、ある対象物に、または別の対象物に設置したり、接続したり、接触させたりすることを指している。例えば、「骨に（または別の解剖学的面に）取り付けられている」外科用ガイド器具とは、適切な場所にて上記器具を保持する骨の構造を利用して、該骨に上記器具を設置することを指していてもよい。この例では、上記器具の形状は上記骨の構造に適合したものであればよく、これにより、器具に圧力を骨の方向に加えることにより該器具を骨の構造に留めて、上記器具を骨に取り付けることができる。別の例としては、「骨に（または別の解剖学的面に）取り付けられている」外科用ガイド器具とは、１つ以上のクランプ（鉗子）、スクリュー、スナップ（snap）、接着剤（glue）などを用いて、上記器具を骨に取り付けることを指していてもよい。さらに別の実施例としては、「骨（または、他の解剖学的面）に取り付けられるように構成された」外科用ガイド器具とは、１つ以上の取り付けデバイス（例えば、クランプ、スクリュー、スナップなど）に加えて、該器具の設置および／または器具の形状を用いて、骨に対して該器具を取り付けることを表している。

ある実施形態において、外科用ガイド器具は、器具を患者特異的にするために、患者の医用画像に基づいていてもよい。外科用ガイド器具の患者特異的な性質によって、患者の解剖学的構造に応じて外科用ガイド器具を適合させて、正確な外科用手順を実行する可能性をさらに高めることができる。本明細書にて用いられるように、外科用器具に関する用語「患者特異的」は、特定の個々の患者に応じた適合および／または特定の個々の患者に対する機能を提供するための、個々の患者の解剖学的構造に基づいて設計された外科用器具、デバイス、道具（tool）、および／またはガイドを意味する。患者特異的デバイス、道具、またはガイドを使用することにより、患者に対して、改良または最適化された外科的介入（intervention）、整形外科的構造、および／または運動学をもたらす。加えて、そのような患者特異的器具が標準のインプラント、道具、デバイス、外科用手順、および／または他の方法とともに用いられている場合にも、同様の利益を得ることができる。

ある実施形態において、患者特異的な外科用ガイド器具は、手術前手順に基づいていてもよい。例えば、手術前手順は、特定の患者の解剖学的構造のさまざまな部位（大腿骨１００に関して、以下に記載するような）を特定し、および、解剖学的構造の特定された部位に基づいて、さまざまな外科用ガイド器具の構成部分（例えば、可動部および／または固定部、変形可能リンク機構、クランプ、開口部など）のための患者特異的な設計を決定する。手術前手順は、患者の解剖学的構造の特定の部位に基づいて外科用ガイド器具を取り付けるために、患者の解剖学的構造における好ましい一を決定することも可能である。

手術前手順は、実行する手術の前に患者の解剖学上の画像を取得する工程を含んでいてもよい。患者特異的なデジタル画像情報は、例えば、Ｘ線装置、コンピュータトモグラフィー（ＣＴ）スキャナ、核磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）スキャナ、超音波スキャナなどのような、公知の任意の適した手段によって提供される。例えば、手術前計画は、を含んでいる。解剖学的対象物の２次元（２−Ｄ）画像または３次元（３−Ｄ）仮想モデル、またはそれらの一部分の構築を含んでいてもよい。３−Ｄ仮想モデルは、以下においてさらに詳細に説明するような統計的方法を用いたＸ線のような２−Ｄ画像から生成されてもよい。ある実施形態において、３−Ｄ仮想モデルの構築は、患者を走査（scanning）することから開まる。走査工程は、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャンなどのような、医用容量データを生成する走査技術の使用を含んでいてもよい。ある実施形態において、走査の出力は、３−Ｄデータセットを形成する２−Ｄ画像スライス群を含んでいてもよい。操作の出力は、解剖学的対象物の３−Ｄコンピュータモデルを作成するために、デジタル方式でコンピュータプログラムへと運び込まれて、画像処理技術の分野において周知の統計的アルゴリズムを用いて変換されてもよい。例えば、Materialise N.V.（ルーヴェン、ベルギー）のMimics（登録商標）のようなコンピュータプログラムを用いて、仮想３−Ｄモデルをデータセットから構築してもよい。

ある実施形態において、模擬（simulated）モデルは、対象物の３−Ｄ仮想モデルを生成するために、２−Ｄ画像に基づく骨などの解剖学的対象物の分割を実施するための方法を当てはめる際に用いられてもよい。例えば、対象物の模擬モデルは、３−Ｄモデルを生成するために対象物の医用画像と比較されてもよい。医用画像には、ＣＴスキャン画像、Ｘ線画像、ＭＲＩ画像などが含まれる。１つ以上の医用画像のみでは、医用画像において描画された解剖学的対象物の信頼できる３−Ｄモデルを構築するための充分な情報を含んでいないかもしれないため、模擬モデルが用いられてもよい。それゆえ、信頼できる３−Ｄモデルを構築するために、医用画像における対象物に関する解剖学的知見を含む模擬モデルを、画像を解釈するために用いてもよい。例えば、模擬モデルは、統計的形状モデル（ＳＳＭ）を含み、統計的な知見は、解剖学的対象物を表すためにＳＳＭにおいて凝縮される。ＳＳＭは、２−Ｄまたは３−Ｄモデルであってもよく、解剖学的対象物のものと同様の特徴を有する、理論的に想定される対象物に対応していてもよい。ＳＳＭを１つ以上の画像と比較すること、およびＳＳＭを１つ以上の画像に合わせることによって３−Ｄモデルを生成するために、画像に基づく解剖学的対象物の分割を実施するための方法を当てはめる際に、ＳＳＭを用いてもよい。

ある実施形態において、ＩＣＰ（iterative closest point）プロセスまたはその変形が、解剖学的対象物の３−Ｄモデルを生成するために用いられてもよい。例えば、１つ以上の画像に対するＳＳＭの比較または適合は、１つ以上の画像において対象物を含むＳＳＭの記憶または調整によって行われてもよい。記憶または調整（alignment）は、ＳＳＭおよび／または画像における点の選択することによって、そして、該画像におけるデータ点と、統計的形状モデルにおけるさまざまなデータ点とを照合（matching）することによって行われてもよい。さまざまな照合方法を用いることが可能である。例えば、ＳＳＭにおいて与えられた点に関して、画像における最近点を決定することによって、照合を行ってもよい。さらに、ＳＳＭおよび画像形状に関して、対応する点の照合および調整のために、画像に関して、ＳＳＭのさまざまな変換（translation）および回転（rotation）が試みられてもよい。３−Ｄモデルを精密にして、ＳＳＭおよび画像形状における対応する点間の距離を最小にするために、この工程は、ＳＳＭおよび画像における点を繰返し選択・照合してもよい。記録または調整の結果、ＳＳＭは、解剖学的対象物の正確な３−Ｄモデルを作成するための画像へと仕上げられる。

ある実施形態において、解剖学的対象物の３−Ｄモデルは、３−Ｄモデルの生成のための３−Ｄ画像データの分割（segmentation）などの３−Ｄ画像技術に基づいていてもよい。例えば、解剖学的対象物のさまざまな異なる３−Ｄ画像が提供され（例えば,核磁気共鳴画像（ＭＲＩ）またはコンピュータトモグラフィー（ＣＴ）画像）、３−Ｄモデルを生成するために順に分割されてもよい。ある態様において、３−ＤモデルはＣＴ画像またはＭＲＩ画像の３−Ｄ再構築に基づいていてもよい。

ひとたび解剖学的対象物（骨またはその一部分）の３−Ｄモデルが再構築されれば、適切な位置、向き（orientation）、手術に必要な特定の外科用パラメータが決定され得る。例えば、骨の奥行き（depth）および直径、および該骨に穴をあける経路が決定されてもよい。外科用ガイド器具は、特定の患者のニーズに合うように、骨の３−Ｄモデルに基づいて、設計され、製造され、および／または操作されてもよい。

手術前の医用画像データ（pre-operative medical imaging data）に用いる、患者の解剖学的面についての正確な表示を生成することができない場合もあり得る。例えば、軟組織（例えば、軟骨、筋肉、腱、靭帯など）を含む骨の部位が、手術が行われる部位の多くを覆っている可能性がある。これらの部位の軟組織のいくらか、またはこれらの部位の軟組織のすべては、ある医用スキャンの画像では視認できないかもしれない。例えば、軟骨は、Ｘ線およびＣＴのようなあるタイプの医用画像では視認することができない。しかし、軟骨を含む解剖学的面が、手術が必要な部位の多くを覆っている可能性がある。軟組織の厚さを見積もることは可能であるが、その見積もりは不正確であり得る。そのため、外科用ガイド器具がこれらの部位に特に適合するように設計するために、これら軟組織の部位を用いることは困難である場合がある。結果として、画像において視認できる骨の限定された部位に適用する外科用ガイド器具を骨の最適な位置または部位に取り付けることができない虞があり、安定的に用いることが可能な器具を設計することができる可能性が低下する。さらに、解剖学的面は医用画像において視認されるものとは、形状が異なる場合があり得るため、外科用ガイド器具の安定性を使用中においても低下させる可能性がある。さらに、以下においてさらに説明するさまざまなタイプの誤差によって、上述した統計的モデリング法を用いて作成された３−Ｄモデルにおいて描写された解剖学的面は、さまざまな正確性の部位を含んでいる。医用画像および／または統計的モデリングに基づいて作製された固定ガイドは、不正確な表面部位によって、さまざまな切れ目（gaps）を有していたり、これにより解剖学的面に取り付けられたときの適合が不安定であったりする。さらに、解剖学上の部分が画像において視認できない（例えば、骨の軟組織の部位のため）場合、支点は、実際の解剖学的面に存在してもよい。固定ガイドが実際の解剖学的面の上で蝶番式に動き、これにより、使用中に不安定な揺れ嵌め（rocking fit）を作る。

それゆえ、外科用ガイド器具は、１つ以上の適合面を含み、その適合面は望ましい骨にしっかりと安定的に取り付けることを可能とする。本出願において記載される外科用ガイド器具の利点は、任意のタイプの画像および／またはモデリング技術に基づいて、および任意の解剖学的面に基づいて、患者の解剖学的面にしっかりと安定的に設置させる外科用ガイド器具を設計するために充分な情報を取得することを可能としてもよい。

図１ａは、大腿骨１００の前面像の一例を示す図である。本明細書では大腿骨１００について説明するが、当業者にとって、本開示の内容を上腕骨、肩甲骨、脛骨、腓骨、距骨、およびその他の肩、臀部、くるぶし（ankle）、および／または指の骨のような他の骨に対しても等しく適用することができることは明らかである。図１ａに示す前方部位は大腿骨１００の遠端に位置している。この大腿骨１００の前方部位は、外科用ガイド器具がそこに取り付けられ固定されるために用いられる部分１０２を含んでいる。例えば、骨棘（osteophyte）は、関節部など骨に沿って形成される、骨の突出部であり、関節炎を患う患者に生じ得る。大腿骨１００の表面から出ている１つ以上の骨棘は、例えば、外科用ガイド器具が取り付けられる面（全体または一部分）を提供し得る。別の実施例では、内側顆１０８および外側顆１１０は、大腿骨１００の遠端に位置しており、これらをそこに対して外科用ガイド器具を取り付けるために用いられてもよい。さらに、穴（hole）１０４および穴１０６が、外科用ガイド器具の１つ以上の開口部の中に挿入された外科用デバイス（例えば、外科用ドリル）を用いて生成されてもよい。外科用ガイド器具のさまざまな実施形態に関する詳細は、以下に説明する。

図１ｂは、図１ａに示す大腿骨１００の後面像の一例を示す。図１ｂは、大腿骨１００の遠端に位置する内側顆１０８および外側顆１１０を示している。図１ｃは、図１ａに示す大腿骨１００の、代替的な面からの像の一例であり、底面像Ａ、底側面像Ｂ、および上側面像Ｃを含んでいる。具体的には、図１ｃは、大腿骨１００の遠端に位置する内側顆１０８および外側顆１１０を示している。内側顆１０８および外側顆１１０は、それに対して外科用ガイド器具を取り付けたり、固定したりするために用いられる、１つ以上の部位を提供してもよい。例えば、内側顆１０８の外側部位１１２および内側部位１１４は、外科用ガイド器具の取り付け、および固定のために用いられてもよい。ある実施形態において、外側顆１１０の外側部位および内側部位は、外科用ガイド器具の取り付けおよび固定に用いられてもよい。例えば、大腿骨１００に対して外科用ガイド器具を取り付けるために、内側顆１０８の外側部位１１２および内側部位１１４に加えて、外側顆１１０の外側部位および内側部位が用いられてもよい。別の例としては、内側顆１０８の外側部位１１２および内側部位１１４の代替として、外側顆１１０の外側部位および内側部位のみが用いられてもよい。ある実施形態において、内側顆１０８および／または外側顆１１０に位置する骨棘を、外科用ガイド器具の取り付けと固定のために用いられてもよい。

ある実施形態において、上述のように、骨の特定の部位は、外科用ガイド器具を取り付けるために用いることが可能な特定の解剖学的な特徴を構成し得る。外科用ガイド器具の取り付けに最も適した骨の面を特定するために、詳細な幾何学的かつ患者特異的な情報が、外科用ガイド器具の設計および製造に用いられる。上述のように、手術前の医用画像データおよび／または統計的なモデルを用いて、解剖学的面の正確な表示を作成することは困難であり得る。さらに、解剖学的面自体が、非常に多様な面を含んでいる場合もある。その結果、外科用ガイド器具は、患者特異的であっても、解剖学的面としっかりと安定して適合しない虞がある。それゆえ、適合面外科用ガイド器具は、解剖学的面の表示の正確さおよび面の多様性にかかわらず解剖学的面に対して、しっかりと適合するように設計され得る。

適合面外科用ガイド器具の製造方法は、適合面外科用ガイド器具の設計図を作製する工程を含んでいてもよい。適合面外科用ガイド器具は、例えば、上述のように、患者の解剖学的なモデルおよび／または統計的なモデルの医用画像を用いて設計されてもよい。適合面外科用ガイド器具の設計図は、解剖学的面の第１部位に取り付けることが可能なように構成された１つ以上の固定部と、固定部と組み合わされ、固定部と組み合わされ、解剖学的面の第２部位に取り付けることが可能なように構成された変形自在部とを含んでいる。上述のように、本明細書中で用いられるように用語「取り付けられた（attached）」、および／またはその任意の変形は、固定部または可変部の一部が解剖学的面に設置（placing）、接続（connecting）、または接触することを表している。例えば、固定部の形状は骨の構造に適合しており、これにより固定部は骨の表面にとどまることができる。固定部は、例えば、骨の方向に固定部に圧力を加えることにより、骨の第１部位に取り付けられてもよい。別の実施例では、固定部は、１つ以上のクランプ、スクリュー、スナップ、接着剤などの取り付けデバイスを用いて、解剖学的面に取り付けられてもよい。変形自在部は、外科用ガイド器具が解剖学的面に対して安定的に取り付けられることができるように、解剖学的面の第２部位の形状と合わせるように構成されている。変形自在部は、例えば、骨の方向に、可変部分に圧力を加えることによって、骨の第２部位に取り付けられてもよい。ある実施形態において、変形自在部は、解剖学的面（例えば、ＳＳＭ）のモデルにおいて近似され、表されているように、解剖学的面の形状に合わせるように設計されてもよい。それゆえ、ある実施形態において、変形自在部は、表面の１つ以上の部位が正確にモデリング（model）されていない場合、解剖学的面と厳密には適合しないかもしれない。しかし、変形自在部は、十分に変形自在であるため、解剖学的面に対してしっかりと安定的に取り付けられ得る。

ある実施形態において、解剖学的面の多様性の量に基づいて、変形自在部の変形可能性は、変形自在部の異なる点毎に異なっていてもよい。例えば、解剖学的面の多様性、および／またはモデリングされた解剖学的面の不正確さが増す点において、変形自在部の変形可能性が増してもよい。例えば、骨の部位は多様な表面を有し、加えて、医用画像には表れない軟組織の大部分を含み得る。その結果、骨のその部位に取り付けられるように設計された変形自在部の部分は、非常に可変または変形自在であってもよく、それゆえ、軟組織および／または多様な表面に対しても、その部位に合わせることができる。さらに、ある実施形態において、変形自在部の変形可能性は、解剖学的面に関連する与えられた向きに特異的であってもよい。１つの例としては、変形自在部のある点は、特定の向きにおいてのみ圧縮可能であってもよい（例えば、解剖学的面の表面に対して垂直な向きにおいてのみ圧縮可能であり、他の向きにおいては圧縮可能ではない）。それゆえ、適合面外科用ガイド器具は、解剖学的面の正確な画像またはモデルが無い場合においても、解剖学的面（例えば、骨）の平坦ではない多様な表面に対してしっかりと取り付けられ得る。

適合面外科用ガイド器具の製造方法は、上記設計に基づいて適合面外科用ガイド器具を製造する工程をさらに含んでいる。以下により詳細に説明するように、図５は、適合面外科用ガイド器具を製造する方法５００の一例を示す。

図２ａは、骨に取り付けるように構成された適合面外科用ガイド器具２００の一例の後側面像を示す図である。ある実施形態において、適合面外科用ガイド器具２００は、大腿骨２１２の遠端に取り付けられるための、大腿部の適合面外科用ガイド器具であってもよい。特に、本明細書では、解剖学的面の一例として大腿骨２１２に関して記載したが、当業者にとって、本開示内容を上腕骨、肩甲骨、脛骨、腓骨、距骨、脊椎（spine）、および他の肩、臀部、くるぶし、および／または指骨のような他の解剖学的面に対しても等しく適用することができるということは明らかである。さらに、適合面外科用ガイド器具は、腕部、脚部、腹部、足部、手部、または、他の身体の部分などの、患者の外側の部分を含む他の解剖学的面に対して取り付けることができるように設計されてもよい。

適合面外科用ガイド器具２００は、固定部２０２および固定部２０２と繋がった変形自在部２０４を含んでいる適合面を含む。ある実施形態において、固定部２０２および変形自在部２０４は、別々の構造として製造されてもよい。他の実施形態によれば、固定部２０２および変形自在部２０４は、例えば、以下に説明する付加的な製造技術を用いて、厚さおよびパターンが異なる一体構造として製造されてもよい。

適合面外科用ガイド器具２００の固定部２０２は、大腿骨２１２の第１部位に取り付けられてもよい。例えば、固定部２０２は、大腿骨２１２の前部に取り付けられてもよいし、内側顆１０８（図１に示すように）および外側顆１１０（図１に示すように）を含む大腿骨２１２の底部に取り付けられてもよい。ある実施形態において、固定部２０２は、変形自在部２０４を介して大腿骨２１２に取り付けられてもよい。例えば、変形自在部２０４は、大腿骨２１２に取り付けられてもよいし、固定部２０２は、変形自在部２０４に取り付けられてもよい。固定部２０２は、大腿骨２１２のよく規定された部位に強固に取り付けることを可能とする。例えば、固定部２０２は、対象物が固定部２０２と接触したとき、または固定部２０２が大腿骨２１２の表面に接触したときに、固定部２０２が容易に曲がらないように設計されてもよい。同様に、固定部２０２は、充分安定するように設計されてもよく、これにより、ドリルまたは他の外科用器械が固定部２０２の開口部を通るように導く場合など、固定部２０２を動かすことなく、外科医が固定部２０２の部分を通して手術を行い得る。ある実施形態において、固定部２０２は、大腿骨２１２に据え付けられてもよい。ある実施形態において、固定部２０２は、大腿骨２１２に留めることにより、大腿骨２１２に取り付けられてもよい。以下にさらに説明するように、このような実施形態において、１つ以上のクランプは、大腿骨に適合面外科用ガイド器具２００を固定するために用いられてもよい。図２には、１つの固定部のみが示されているが、当業者にとっては、適合面外科用ガイド器具２００が１つ以上の固定部を含んでいてもよいことは明らかであろう。ある実施形態において、適合面外科用ガイド器具２００は、大腿骨２１２に取り付けられる１つ以上の固定部、および１つ以上の大腿骨２１２に取り付けられない固定部とともに、複数の固定部または構造を含んでいてもよい。例えば、大腿骨２１２に固定されない１つ以上の固定部は、大腿骨２１２に取り付けられる２つ以上の固定部に接続するために用いられてもよい。別の実施例において、１つ以上の固定の開口部は、固定部２０２および／または変形自在部２０４と組み合されていてもよい。

固定部２０２が取り付けられるように設計された大腿骨２１２の明確に定義された部位は、医用画像において明瞭であり、適合面外科用ガイド器具２００を設計するために、上述の手術前手法および統計的手法を用いて正確にモデリングされていてもよい。その結果、これらの明確に定義された部位は、固定部２０２を最少の誤差、または誤差の無いこれらの部位に取り付けるように、正確に設計するために用いられ得る。

図２ｂは、適合面外科用ガイド器具２００の変形自在部２０４の一例の前方像を示している。変形自在部２０４は、あまり明確に定義されておらず、それゆえ、大腿骨２１２の３−Ｄモデルにおいて、あまり正確に描画されていない大腿骨２１２の他の部位の形状に合わせるように設計されてもよい。例えば、変形自在部２０４は、大腿骨２１２に対して３次元に変形できるように設計されてもよい。あまり明確に定義されていない部位は、画像の細部の欠損（例えば、大腿骨２１２の大部分を占める軟組織などのため）、３−Ｄモデルの不正確さ、などのために、３−Ｄモデルにおいてあまり正確に描画されていない。それゆえ、変形自在部２０４は、適合面外科用ガイド器具２００に対して安定した適合および適切な姿勢を与えるために、多様な解剖学的面を対になることができる。したがって、固定部（安定した部分）２０２は、適合する位置の多くを得るために、大腿骨２１２の、より正確にモデリングされた部位に取り付けられてもよい。また、変形自在部２０４は、使用中の適合面外科用ガイド器具２００を安定させることができるように、３−Ｄモデルにおけるより多様な、あまり定義されていない部位に取り付けられてもよい。変形自在部２０４は、大腿骨の表面との表面接触を増やし、これにより、支点を作る危険を冒さずに、適合面外科用ガイド器具２００の安定性を向上させるために利用され得る。ある実施形態において、変形自在部２０４は、内側顆１０８および外側顆１１０を含む大腿骨２１２の底部分だけでなく、大腿骨２１２の前方部分にも合されてもよい。ある実施形態において、これらの部位の、より広い領域はあまり明確に定義されていない、および／または、より多様であるため、変形自在部２０４は、固定部２０２よりも大腿骨２１２の前方部分および底部分のより大きい部分に合わせる。

大腿骨２１２の表面の多様性の量に基づいて、変形自在部２０４の変形可能性および／または柔軟性は、変形自在部２０４の異なる点毎に異なっていてもよい。例えば、変形自在部２０４の各点は、変形自在部２０４が取り付けられるように設計された大腿骨２１２上の点に基づいて、異なる変形可能性を有していてもよい。解剖学的面の多様性または不正確性が増加するにつれて、変形自在部２０４の変形可能性および／または柔軟性が、任意の与えられた点において増加してもよい。例えば、大腿骨２１２の大部分は、医用画像においてはっきりと表示されない軟組織を含み得る。大腿骨２１２の同じ部位または異なる部位は、非常に多様な表面を含み得る。それゆえ、大腿骨２１２のこのような部位に取り付けられるように設計された変形自在部２０４の部分は、非常に可変または変形自在であってもよい。これにより、変形自在部２０４を、図２ｂに示すように、骨の多様な表面および／または軟組織部位に合わせることができる。以下に、さらに詳細に説明するように、異なる素材の厚さおよび／またはパターンが、変形自在部２０４の柔軟性を変えるために、利用されてもよい。

ある実施形態において、変形自在部２０４は、想定される解剖学的面についての最高の評価に基づいて設計され得る。例えば、変形自在可変面２０４上の各点は、医用画像データ、統計的形状モデル、下にある面の記録された解剖学的平均、および／または１つ以上の精度地図（accuracy map）に基づいて設計されてもよい。さまざまな正確さの想定される解剖学的モデルは、変形自在可変面２０４に対する最初の設計点（initial design point）として用いられてもよい。解剖学的面の正確さおよび／または評価されたモデルの多様性のために、変形自在可変面２０４は、表面に合わせるように柔軟性を変えて設計されてもよい。

ある実施形態において、精度地図は、３−Ｄ仮想モデルに描画されているように、大腿骨２１２の異なる部位の正確性を決定するために生成され、用いられてもよい。精度地図は、解剖学的面の３−Ｄモデルの各点においてモデリング結果がどれだけ正確なものであるかを示しており、表面の各点の信頼性を示し得る。ある実施形態において、標準偏差（σ）が正確性を表すために用いられてもよく、精度地図は、各点における標準偏差を示していてもよい。３−Ｄモデルの生成において生じ得る誤差には、さまざまな発生源があり、それゆえ、さまざまな異なる精度地図があり得る。誤差の発生源の例としては、データを取得する工程および測定する工程の特性のために制限された正確さを有する画像データ（例えば、画像装置の正確性の限界、画像装置の性能の限界など）のような、入力データにおける誤差が挙げられる。誤差の発生源の例としては、ＳＳＭのように、解剖学的対象物に対する模擬モデルを、画像データに合わせることにおける誤差に起因する不正確さ（例えば、Ｘ線とＳＳＭとの不整合、ＳＳＭ自身の不完全さなど）が挙げられる。さらに、誤差の発生源の別の例としては、画像におけるデータの欠損に起因する不正確さ（例えば、２−Ｄ入力画像データが物理的対象物の各構成部分を正確に描画するために十分なデータを提供し得ないこと）が挙げられる。誤差の発生源の４つ目の例としては、ＳＳＭが簡略化するために欠損している部分のような、ＳＳＭ自身の不完全性である。個々の精度地図から、総精度地図が合成される。合成された精度地図または個々の精度地図は、骨のような、解剖学的面の３−Ｄモデルの各点における正確性レベルまたは確実性レベルを含んでいる。

精度地図は、大腿骨２１２の解剖学的面の多様性の範囲を決定するために用いられてもよい。例えば、大腿骨２１２の３−Ｄモデルのための精度地図上の非常に不正確な点は、正確な表面の形状が分かっていない大腿骨２１２の表面の非常に多様な点に修正されてもよい。大腿骨２１２の表面について決定された多様性の範囲は、変形自在部２０４についての多様性地図（variability map）を作成するために用いられてもよい。多様性地図は、変形自在部２０４の各点に対する変形可能性の測定基準（metric）を含んでいてもよい。多様性地図上の与えられた点に対する変形可能性の測定基準は、大腿骨２１２の表面の対応する点に対する多様性に対応する。多様性地図は、変形自在部２０４に適用され、これにより、可変部２０４の各点は、多様性地図上の対応する点の変形可能性の測定基準に比例して可変となるように設計される。多様性地図の適用に基づいて、不正確なモデリングおよび／または大腿骨２１２の表面の多様な部位に対して取り付けることができるように設計された変形自在部２０４の点は、非常に可変であってもよい。これにより、変形自在部２０４は、該表面の多様性にかかわらず、該表面に合わせることになる。

ある実施形態において、精度地図および対応する多様性地図は、固定部２０２を設計するために用いられてもよい。例えば、適合面外科用ガイド器具２００の固定部２０２は、対応する精度地図における高い信頼性によって示されるように、非常に正確な３−Ｄモデルの描画を有する大腿骨２１２の部位に取り付けられるように設計されてもよい。固定部２０２は、これらの部位についての３−Ｄモデルの正確な形状によって高い正確性を有する大腿骨２１２のこれらの部位に取り付けられてもよい。

固定部２０２および変形自在部２０４は、柔軟性、滅菌可能性（sterilibility）、生体適合性、および／または他の要素に基づいて選択された様々な材料を含んでいてもよい。例えば、そのような材料としては、ポリアミドなど変形自在な特性を有する硬質プラスチックを含んでいてもよい。別の例としては、そのような材料としては、熱可塑性ポリウレタンなどゴム様材料を含んでいてもよい。ある実施形態において、固定部２０２および変形自在部２０４は、同じ材料を用いて製造されてもよい。固定部２０２は、固定部２０２は容易に動けなくなるまで固定部２０２の厚さを増すことによって固定する性質を備えるように製造されてもよい。例えば、固定部２０２の厚さは、固定部２０２に接触したとき、または、固定部２０２が大腿骨２１２の表面と接触したときに、容易に曲がらないように設計されてもよい。固定部２０２の厚さは、ドリルまたは他の外科用器械を固定部２０２の開口部に通るように導くことができるように、十分に安定するように設計されてもよい。これにより、外科医は、固定部２０２を動かすことなく、固定部の部分を通して手術ができる。

上述したように、変形自在部２０４の変形可能性および／または柔軟性は、大腿骨２１２の表面の想定される多様性の量に基づく変形自在部２０４の異なる点毎に異なっている。変形可能性および／または柔軟性の変化は、変形自在部２０４を製造するために用いられる素材の厚さおよび／またはパターンを変えることによって達成され得る。例えば、変形自在部２０４は、固定部２０２よりも薄くなるように製造されてもよい。これにより、可変部２０４は比較的容易に変形したり、曲がったりすることができる。変形自在部２０４は、大腿骨２１２の表面と接触したときに変形し、これにより、可変部２０４が表面の形状と適合してもよい。ある実施形態において、変形自在部２０４のパターンは、可変部２０４が特定の変形自在な性質を備えるように設計されてもよい。例えば、図２ｂに示す変形自在部２０４は、複数の穴を含んでおり、これらの穴を通して大腿骨２１２の解剖学的面が露出している。ある実施形態において、変形自在部２０４は、１つ以上の空間を埋める物質によって充填される容積（例えば、気泡、液胞など）、結晶格子様構造、１つ以上のスプリングなどを含む構造として製造されてもよい。穴のパターン、物質が充填される容積、結晶格子、スプリングなどを用いることにより、変形自在部２０４を製造するために用いられる素材の厚さによって提供される柔軟性に加えて、さらなる柔軟性を与えることができる。穴によって、外科医は大腿骨２１２の解剖学的面を観察することができる。穴は、所望の柔軟性または設計を達成するものであれば、任意の形状、大きさなどであってもよい。

変形自在部２０４の異なる部位に沿った素材の厚さおよびパターンは、その部位における柔軟性が達成されるように設計されてもよい。例えば、大腿骨２１２の、あまり明確には定義されていない（例えば、不正確にモデリングされた）部位、および／または大腿骨２１２の非常に多様な部位に取り付けられるように設計された変形自在部２０４の部位は、大腿骨２１２のより明確に定義されており、あまり多様ではない部位に取り付けられるように設計された変形自在部２０４の部位に比べて、より高い柔軟性を提供する、ある厚さおよびパターンを含んでいてもよい。

ある実施形態において、異なる材料が、固定部２０２および変形自在部２０４のために用いられてもよい。例えば、固定部２０２を製造するためには、硬化プラスチックを用い、変形自在部２０４を製造するためには、ゴムまたは軟化プラスチック（soft plastic）を用いてもよい。当業者にとって、本開示の内容は、固定部２０２および変形自在部２０４の設計および製造のために他の材料が同様に用いられ得ることは、明らかである。

図２ａに戻って、固定部２０２は、変形自在部２０４の少なくとも一部と重なるように構成されていてもよい。例えば、変形自在部２０４は、固定部２０２が取り付けられる部位よりも、大腿骨２１２の前方部分および底部分のより大きい部位に合わせてもよい。なぜなら、このような領域には、あまり明確に定義されていない部位、および／または、より多様な部位が存在しているためである。ある実施形態において、固定部２０２は、大腿骨２１２の明確に定義された部位にのみ取り付けられるのに対し、変形自在部２０４は、明確に定義された部位にも、あまり明確に定義されていない部位にも取り付けられ得る。

変形自在部２０４は、さまざまな実施形態に従って、固定部２０２に組み合されてもよい。ある実施形態において、変形自在部２０４および固定部２０２は、互いに直接繋がっていてもよい、他の実施形態において、変形自在部２０４および固定部２０２は、少なく意図も１つの変形可能リンク機構をもちいて繋がっていてもよい。例えば、変形可能リンク機構は、１つ以上の方向の動作または適合ｗ許容するスプリング、変形自在クリップ、変形自在ヒンジ、変形自在クランプ、または任意の他の変形自在なリンク機構を含んでいてもよい。

図２ｃは、２つの変形可能リンク機構２０６を含む適合面外科用ガイド器具２００の別の例の前方投射像を示している。変形可能リンク機構２０６は、固定部２０２に接近したり離れたりする上下方向、および左右方法に変形するように設計されている。これにより、適合面外科用ガイド器具２００は、適応的に大腿骨２１２の多様な表面に対して適合することができる。１つ以上の精度地図は、上述の技術を用いて、変形可能リンク機構４０６の柔軟性を設計するために用いられ得る。図２ｄは、２つの変形可能リンク機構２０６を含む変形自在部２０４の前方像を示している。図２ｃおよび図２ｄに示す変形可能リンク機構２０６は、スプリングを含んでいる。当業者は、変形可能リンク機構が、１つ以上の方向に動いたり、または適合させたりすることができる任意の変形自在なリンク機構を含んでいてもよいことを理解するであろう。

べつに実施例としては、変形自在部２０４および固定部２０２は、少なくとも１つの固定リンク機構を用いて組み合わされている。ある実施形態において、固定リンク機構は、クリップ、ヒンジ、クランプ、または他の任意の固定デバイスを含んでいてもよい。ある実施形態において、固定リンク機構は、例えば、それらの厚さに基づいて容易に動かないような素材からできていてもよい。ある実施形態において、変形自在部２０４、固定部２０２、および１つ以上の変形可能リンク機構は、別々の構造として製造されてもよい。ある実施形態において、変形自在部２０４、固定部２０２、および１つ以上の変形可能リンク機構は、例えば、付加的な以下に説明する製造方法を用いて、異なる厚さおよびパターンを備える一体として製造されてもよい。例えば、個々の部分を製造する必要が無いように、適合面外科用ガイド器具２００全体は、付加的な製造工程を用いて、異なる厚さおよびパターンを備える一体として製造され得る。

ある実施形態において、適合面外科用ガイド器具２００は、固定部２０２に加えて、１つ以上の固定部を含むように設計されていてもよい。追加の固定部は、つ以上の開口部を含んでいてもよい。例えば、適合面外科用ガイド器具２００は、固定部２０２および／または変形自在部２０４に、１つ以上の開口部を含んでいてもよい。開口部は、外科医が外科用道具を該開口部に通して手術を行うことができるように、ドリル穴、溝（cut slot）などを含んでいてもよい。ある実施形態において、２つの開口部が、変形自在部２０４の２つの異なる部位に配されていてもよい。これらの開口部は、手術が行われる大腿骨２１２の２つの部位に対応している。開口部は、十分に固定されているため、外科医は、開口部および／または周囲の領域を動かすことなく、該開口部を通して大腿骨２１２に正確にドリル穴をあけることができる。開口部の特定の例については、図４ａおよび４ｂに関連して以下に説明する。

図３ａ〜３ｄは、変形自在部３０４および固定部３０２を含む適合面外科用ガイド器具３００の別の例を示している。変形自在部３０４は、図２ａ〜２ｄに示された外科用ガイド器具２００の変形自在部２０４は有するパターンとは異なるパターンを有している。それゆえ、変形自在部３０４は、変形自在部２０４よりもさらに変形自在である。図３ｃおよび３ｄは、２つの変形可能リンク機構３０６を含む変形自在部３０４のさらに別の例を示している。この変形自在部３０４は、スプリングを含んでおり、上下方向に動くことができる。

図４は、適合面外科用ガイド器具４００の底面像の別の例を示している。図４ａの底面像は、図１ｃに示された大腿骨１００の底面像Ａに対応している。適合面外科用ガイド器具４００は、固定部４０２、変形自在部４０４、およびクランプ４０８を含む適合面を含んでいる。固定部４０２および変形自在部４０４は、図２ａ〜２ｄに関連して記載された固定部２０２および変形自在部２０４と同様であってもよい。固定部４０２は、しっかりと安定的に取り付けられるように、解剖学的面（例えば、骨）の正確に規定された部位に取り付けられるように設計されてもよい。例えば、固定部４０２は、図１ｃの大腿骨１００のような大腿骨の前方部位に取り付けられてもよい。固定部４０２は、変形自在部４０４を介して大腿骨に取り付けられてもよい。例えば、変形自在部４０４は、大腿骨に取り付けられ、固定部４０２は、変形自在部４０４に取り付けられてもよい。固定部４０２は、対象物が固定部４０２に接触するとき、および固定部４０２が大腿骨の表面と接触したときに、容易に曲がることができるように設計されていてもよい。例えば、固定部４０２は、外科医が、固定部４０２を動かすことなく、外科用道具（例えば、ドリル）を固定部４０２の部分に通して操作できるように、十分に安定していてもよい。ある実施形態において、固定部４０２は、大腿骨に据え付けられてもよい。他の実施形態において、固定部４０２は、大腿骨に留めることにより、大腿骨に取り付けられてもよい。このような実施形態において、以下においてさらに説明するように、クランプ４０８が、大腿骨に適合面外科用ガイド器具４００を固定するために用いられてもよい。上述のように、そこに取り付けられるように固定部４０２が設計された、大腿骨の明確に定義された部位は、医用画像において明瞭であり、適合面外科用ガイド器具４００を設計するために、上述の手術前手法および統計的手法を用いて正確にモデリングされていてもよい。

変形自在部４０４は、あまり明確に定義されておらず、それゆえ、大腿骨の３−Ｄモデルにおいて、あまり正確には描写されていない大腿骨の表面に合わせるように設計されてもよい。変形自在部４０４は、Ｘ、Ｙ、およびＺ方向、またはその組み合わせを含む３次元に変形できるように設計されていてもよい。上述のように、あまり明確に定義されていない部位は、対応する医用画像の細部の欠損（例えば、軟組織によって）、３−Ｄモデルにおける不正確さなどのために、３−Ｄモデルにおいてあまり正確に描画されない可能性がある。変形自在部４０４の変形自在な設計によって、可変部４０４は、外科用ガイド器具４００に対してしっかりと安定的に適合し、正確な姿勢をとり、多様な解剖学的面に取り付けられることが可能となる。例えば、固定部４０２は、適合面外科用ガイド器具４００の適合位置の多数を獲得するために、より正確にモデリングされた大腿骨の部位に取り付けられる。そして、変形自在部４０４は、安全性および安定性の向上を達成するために、大腿骨のより多様で、あまり明確に定義されていない部位に取り付けられてもよい。ある実施形態において、変形自在部４０４は、内側顆１０８および外側顆１１０（図１にしめすような）を含む大腿骨の底部位だけではなく、大腿骨の前方部位にも合されてもよい。なぜなら、このような領域には、あまり明確に定義されていない部位、および／またはより多様な部位が存在しているためである。

変形自在部４０４の変形可能性および／または柔軟性は、上述のように、大腿骨の表面の多様性に基づいて、変形自在部４０４の異なる点毎に異なっていてもよい。軟組織および／または非常に多様な表面を含む大腿骨の部位に取り付けられるように設計された変形自在部４０４の部分は、骨の、多様な表面および／または軟組織部位に合わせることができるように、非常に可変または変形自在であってよい。変形自在部４０４は、大腿骨の表面との表面接触を増やし、これによって、支点を作る危険を冒さずに、適合面外科用ガイド器具４００の安定性を向上させるために利用され得る。ある実施形態において、上述のように、異なる素材の厚さおよび／またはパターンが、変形自在部４０４の柔軟性を変えるために利用されてもよい。

変形自在部４０４は、想定される解剖学的面の最高の評価に基づいて設計されていてもよい。例えば、変形自在可変面４０４の各点は、医用画像データ、統計的形状モデル、証拠が示された（documented）表面の解剖学的平均、および／または１つ以上の精度地図に基づいて設計されてもよい。多様な正確さで評価された解剖学的モデルは、変形自在可変面４０４のための最初の設計として用いられ得る。解剖学的面の不正確さおよび／または評価されたモデルの多様性によって、変形自在可変面４０４は、解剖学的面に合わせるためのさまざまな柔軟性を有して設計されてもよい。図２ａ〜２ｄに関連して既に詳細に説明したように、解剖学的面および精度地図の使用は、固定部４０２および変形自在部４０４の設計のためにも同様に適用することができる。

適合面外科用ガイド器具４００は、さらにクランプ４０８を含んでいてもよい。クランプ４０８は、可変ヒンジ４１２の群を含んでいる。可変ヒンジ４１２は、クランプ４０８が中への方向を含む、１つの次元または方向に変形できるように設計されていてもよい。中への方向は、ＸおよびＹ方向の組み合わせであってもよい。例えば、クランプ４０８は、内側顆１０８および外側顆１１０（図１に示すように）に取り付けられるように構成されてもよい。可変ヒンジ４１２は、中への方向、対応する顆に向かう方向、および対応する顆から離れる方向の１次元方向においてのみ変形してもよい。顆に対してクランプ４０８をしっかりと固定することにより、適合面外科用ガイド器具４００が手術中にその位置に、しっかりと安定的に留まることを確実にすることができる。顆は、大腿骨のモデルにおいて容易に評価されない軟組織を含むため、可変ヒンジ４１２は、変形自在で、かつ固定されないように設計されてもよい。それゆえ、可変ヒンジ４１２は、顆の正確に規定されたモデルが無い場合においても、クランプ４０８が顆に取り付けられるようにすることができる。可変ヒンジ４１２は、大腿骨のモデルの正確性に基づいて、変形自在部４０４よりも変形自在ではないが、固定部４０２よりも変形自在であるように設計されてもよい。さらに、上述の技術を用いて、１つ以上の精度地図が、可変ヒンジ４１２の柔軟性を設計するために用いられてもよい。

適合面外科用ガイド器具４００は、さらに開口部４１０および４１４を含んでいてもよい。開口部４１０および４１４は、ドリルで開けられる穴の位置のように、手術のために近づく必要がある場所に対応する、大腸菌の領域に配されてもよい。例えば、開口部４１０は、大腿骨１００（図１に示すように）の前方部分に位置する穴１０４および穴１０６を作るための、ドリルなどの外科用デバイスを導くために用いられてもよい。開口部４１０および４１４は、さらに他の外科用デバイスを導くために設計されてもよい。他の外科用デバイスとしては、ドリル、バー鋸（bur saw）、細帯鋸（jig saw）外側ドリル、または、任意の他の切断器械、ミル器機、またはドリル器械が挙げられる。開口部４１０および４１４は、所望の位置において外科用デバイスが１つ以上の開口部４１０および４１４を通って、骨に届くように配置されている。開口部４１０および４１４は、所望の位置において外科用デバイスが骨に向かうことができるアクセスを提供することができるのであれば、骨に対して任意の方向または角度に配置されてもよい。ある実施形態において、図４ａおよび４ｂに示すように、開口部４１０および４１４は、適合面外科用ガイド器具４００の表面から突き出ていてもよい。他の実施形態において、開口部４１０および４１４は、適合面外科用ガイド器具４００の表面にぴったり重なっていてもよい。

ある実施形態において、開口部４１０および４１４は、計画または決定された深さを超えて、外科用デバイスが骨のなかに前進しないように安全止め（safety stop）を含んでいてもよい。本明細書は、大腿骨特定の位置に関連する開口部４１０および４１４について説明するが、当業者にとって、本開示の内容は、上述のように手術前計画および手順によって決定された異なるタイプの骨の、患者特異的な位置に関係のある開口部の位置に対しても、同様に用いられ得ることは、明らかである。

図４ｂは、図４ａに示す適合面外科用ガイド器具４００の後面像を示している。図４ｂに示す後面像は、図１ｂに示した大腿骨１００の後面像に対応している。図４ｂに示すように、変形自在部４０４は、変形可能リンク機構４０６を用いてクランプ４０８と組み合されていてもよい。変形可能リンク機構４０６は、１つ以上の次元において変形自在であるように設計されていてもよい。例えば、変形可能リンク機構４０６は、XおよびY次元において変形自在であるように設計されていてもよい。ある実施形態において、変形可能リンク機構４０６は、１つ以上の次元の動作または適合を許容する、スプリング、変形自在クリップ、変形自在ヒンジ、変形自在クランプ、または任意の他の変形自在なリンク機構を含んでいてもよい。当業者は、変形可能リンク機構が、１つ以上の次元の動作または適合を許容する任意の変形自在なリンク機構を含み得ることを理解するであろう。図４ｂに示す実施形態において、変形可能リンク機構４０６は、クランプ４０８に接近したり離れたりする上下方向（Ｙ次元）、および左右方法（Ｘ次元）に変形するように設計されている。これにより、適合面外科用ガイド器具４００は、適応的に大腿骨の多様な表面に対して適合することができる。１つ以上の精度地図は、上述の技術を用いて、変形可能リンク機構４０６の柔軟性を設計するために用いられ得る。

固定部４０２、変形自在部４０４、およびクランプ４０８の可変ヒンジ４１２は、異なる次元にさまざまな変形可能性を有する適合面を提供するように設計されている。適合面は、適合面外科用ガイド器具４００に対してしっかりと安定的に適合することができるための解剖学的構造の、評価された正確性に基づいている。

図５ａは、適合面外科用ガイド器具５００の別の実施形態を示している。図５に示す実施形態において、適合面外科用ガイド器具５００は、大腿骨５１２にしっかりと安定的に取り付けられるように設計されている。適合面外科用ガイド器具５００は、不可分の一体をなす開口部５１０を含む第１固定部５０２を含んでいる。第１固定部５０２は、固定リンク機構５０６に取り付けられている。この実施形態において、前述の変形可能リンク機構とは異なり、固定リンク機構５０６は固定されており、すべての次元の動作を制限するように設計されている。しかし、他の実施形態において、固定リンク機構５０６はさらに、第１変形自在部５０４に取り付けられており、第１変形自在部５０４を第１固定部５０２に固定するように繋ぐために役立てられる。

ある実施形態において、固定リンク機構５０６は、固定部５０２から取り外し可能であってよい。例えば、手術中において、顆内切り欠き（intracondylar notch）５２０との適合が最適ではないことが判明した場合、固定リンク機構は、固定部５０２から取り外され得る。例えば、固定部５０２の相補的な開口部（図示せず）から、固定リンク機構５０６の軸をスライドさせることにより、固定リンク機構を固定部５０２から取り外すことができる。他の実施形態において、固定リンク機構は、固定部５０２と一体であってもよい。

従来、顆内切り欠き（顆内切り欠き５２０のような）は、外科用のガイドの安定性を向上させるために用いることが困難な解剖学的面であった。なぜなら、顆内切り欠きの表面は、しばしば軟組織によって覆われており、公知の技術を用いて、顆内切り欠きの近傍の軟骨と骨との変わり目を描画したりモデリングしたりすることは困難であったからである。その結果、患者特異的な表面を、外科用ガイドの部分と顆内切り欠きとの間に、しっかりと安定的に取り付けられるように、十分に設計することは困難であった。それゆえ、従来の外科用ガイドは、すべての自由度を制限することができず、ガイドの部分をしっかりと安定的に適合させることができなかった。具体的には、骨（例えば、大腿骨）が、外科用ガイドをしっかりと固定するためのいかなる突起（例えば、骨棘）を有さない場合、屈曲が問題となり得る。なぜなら、骨の部分の丸く球状の形状（例えば、大腿骨の顆）は、外科用ガイドの回転自由度を許容し得る。回転の向きに沿った反力は、外科用ガイドの回転を妨げるために有用である。顆内切り欠きにて適合するように設計された外科用ガイドの変形自在部は、そのような反力を提供し得る。

第１変形自在部５０４は、外側顆５１０および内側顆５０８の間の、顆内切欠き５２０内にて適合するように設定されている。この実施形態において、第１変形自在部５０４は、顆内切欠き５２０と合わせる、または顆内切欠き５２０に取り付けるように設計された３つの変形自在部５０４ａ〜５０４ｃを含んでいる。多様な可変部材５０４ａ〜５０４ｃは、例えば、それらの厚さを変えることによって、それらの基底部から、それらの柔軟性を異ならせていてもよい。他の実施形態において、第１変形自在部５０４4を作り上げる変形可能部材の数は、これより多くてもよいし少なくてもよい。さらに、この実施形態において、第１変形自在部５０４は、患者特異的な変形自在部５０４ａ〜５０４ｃを含んでいる。すなわち、第１変形自在部５０４は、特定の患者の顆内切欠き５２０と正確に合わせることができるように設計された変形自在部５０４ａ〜５０４ｃを含んでいる。他の実施形態において、変形可能部材が、患者特異的でなくてもよい。そのような例では、変形可能部材は、特定の顆内切欠きにおける多様性により適合するために、より変形自在、またはより可変であるように作成されてもよい。

第１変形自在部５０４の変形自在な表面は、顆内切欠き５２０内に位置する時に第１変形自在部５０４を圧縮することによって、適合面外科用ガイド器具５００が、手術中において実際の解剖学的構造に合わせられることを許容する。第１変形自在部５０４が設置中に圧縮されるとき、適合面外科用ガイド器具５００は、許容可能な変形によって規定されるある範囲内の所望の位置に並ぶ。それゆえ、顆内切欠き５２０に入るとき、第１変形自在部５０４の変形は、変形の方向に沿った制限された自由度によって追加の安定性を提供する。図５ｂは、適合面外科用ガイド器具５００の、別の、半透明像を示している。ここでも、固定リンク機構５０６が、第１固定部５０２および第１変形自在部５０４の間に繋げられている様子を示す。第１変形自在部５０４が、顆内切欠き５２０（図示せず）に取り付けられている様子を示す。

開口部５１０および５１４は、第１固定部５０２と一体示されている。第２固定部５１６ａおよび５１６ｂは、第１固定部５０２に取り付けられている。第２固定部５１６ａおよび５１６ｂは、さらに、第２変形自在部５１８ａおよび５１８ｂに取り付けられている。
第２変形自在部５１８ａおよび５１８ｂは、適合面外科用ガイド器具５００の安全性および安定性をさらに提供するために、大腿骨５１２に取り付けられる。他の実施形態において、第２変形自在部５１８ａおよび５１８ｂは、代わりに固定部であってもよい。例えば、骨（例えば、大腿骨）のモデルが、大腿骨５１２と要素５１８ａおよび５１８ｂとの間の境界領域の正確性が非常に高い場合、固定部を代わりに用いてもよい。さらに、要素５１８ａおよび５１８ｂは、固定または可変のいずれにおいても、患者特異的であってもよい。

変形可能部材５２２は、第１固定部５０２にも取り付けられており、この実施形態において、変形可能部材５２２は、スプリングである。変形可能部材５２２（すなわち、スプリング）は、第３変形自在部５２４に取り付けられている。可変部材５２２は、第３変形自在部５２４が、大腿骨５１２に適合面外科用ガイド器具５００が取り付けられている間、大腿骨５１２に関連して動くことを許容する。変形自在部材５２２は、変形可能性（例えば、ばね定数）が均等であってもよい。または、変形自在部材５２２は、各可変部材の位置において、３−Ｄモデルの信頼性に基づいて変化する変形可能性を有していてもよい。さらに、変形可能部材５２２は、個々の可変部材の変形の量、または圧縮の量に基づいて変化する変形可能性（すなわち、ばね定数）を有していてもよい。例えば、特定の可変部材は、第１接触に対して従順（例えば、低いばね定数）であるが、変形または圧縮のレベルが増すにつれて、抵抗が増しでもよい（例えば、高いばね定数）。第３変形自在部５２４は、適合面外科用ガイド器具５００の安全性および安定性をさらに提供するために、大腿骨５１２に取り付けられる。前述のように、第３変形自在部５２４は、固定されていてもよいし、患者特異的であってもよい。

図６は、適合面外科用ガイド器具６００の別の実施形態の像を示している。図６ａに示す実施形態において、適合面外科用ガイド器具６００は、大腿骨（図示せず）にしっかりと安定的に取り付けられるように設計されてもよい。当業者は、同様の設計が、異なるタイプの骨に取り付けられるように用いられ得ることを正しく認識するであろう。

適合面外科用ガイド器具６００は、第１固定部６０２（すなわち、本体）、およびそれに取り付けられた開口部６１０および６１４を含んでいる。開口部６１０は、外科用デバイス（例えば、ドリル）を導くために用いられ得る第２固定部６１６ａおよび６１６ｂは、第１固定部６０２にも取り付けられている。ここで、第２固定部６１６ａおよび６１６ｂは、第１固定部６０２から伸びた固定アームの形態をとっている。しかし、他の実施形態において、第２固定部６１６ａおよび６１６ｂは、異なる形を形成していてもよい。第２固定部６１６ａおよび６１６ｂは、第２変形自在部６１８ａおよび６１８ｂにさらに取り付けられていてもよい。ある実施形態において、第２固定部６１６ａおよび６１６ｂは、第２固定部６１６ａおよび６１６ｂと、第２変形自在部６１８ａおよび６１８ｂとの間に繋がれた補強フランジ（図示せず）を含んでいる。このような実施形態において、補強フランジは、第２固定部６１６ａおよび６１６ｂと、第２変形自在部６１８ａおよび６１８ｂとの間の繋がりを補強する（すなわち、あまり可変ではないようにする）。当業者は、補強フランジが、適合面外科用ガイド器具の他の態様間の繋がりを補強するためにも用いられ得るということを正しく認識するであろう。

第２変形自在部６１８ａおよび６１８ｂは、適合面外科用ガイド器具６００に、さらに安全性および安定性を提供するために骨に取り付けられる。ある実施形態において、第２変形自在部６１８ａおよび６１８ｂは、大腿骨（大腿骨の軸を含む）の前方部分に取り付けられるように設計されていてもよく、前方支持要素と呼んでもよい。他の実施形態において、第２変形自在部６１８ａおよび６１８ｂは、代わりに固定部であってもよい。例えば、骨のモデルが、骨と要素６１８ａおよび６１８ｂとの境界領域において非常に正確であれば、固定部を代わりに用いてもよい。さらに、要素６１８ａおよび６１８ｂは、固定または可変のいずれにおいても、患者特異的であってもよく、すなわち、愚者の特定の解剖学的特徴に合わせた形状としてもよい。

第２固定部６１６ａおよび６１６ｂは、変形可能リンク機構６０６によって繋げられていてもよい。変形可能リンク機構６０６は、1つ以上の方向の動作または適合を許容するスプリング、変形自在クリップ、変形自在ヒンジ、変形自在クランプ、または任意の他の変形自在なリンク機構を含んでいてもよい。この実施形態において、適合面外科用ガイド器具６００が骨の表面に取り付けられている間、変形可能リンク機構は、第２変形自在部６１８ａおよび６１８ｂが互いに関連して動くことを可能とする変形自在バックルである。しかし、変形可能リンク機構６０６は、第２変形自在部６１８ａおよび６１８ｂのすべての動きを制約するため、例えば、変形自在部が著しく変形しすぎて、適合面外科用ガイド器具６００にずれが生じるようなことはない。

図６ｂに示すように、変形可能部材６２２は、第１固定部６０２にも取り付けられており、この実施形態において、変形可能部材５２２は、スプリングである。変形可能部材６２２は、第３変形自在部６２４ａ〜６２４ｄに取り付けられている。この実施形態において、第３変形自在部６２４ａ〜６２４ｄは、遠位支持要素と呼ばれ得る。可変部材６２２は、第３変形自在部６２４ａ〜６２４ｄが、骨に適合面外科用ガイド器具６００が取り付けられている間、骨（例えば、大腿骨）に関連して動くことを許容する。上述のように、変形自在部材６２２は、変形可能性（例えば、ばね定数または圧縮率）が均等であってもよい。または、変形自在部材６２２は、各可変部材の位置において、３−Ｄモデルの信頼性に基づいて変化する変形可能性を有していてもよい。さらに、変形可能部材６２２は、個々の可変部材の変形の量、または圧縮の量に基づいて変化する変形可能性を有していてもよい。例えば、特定の可変部材は、第１接触に対して従順（例えば、圧縮率）であるが、変形または圧縮のレベルが増すにつれて、抵抗が増しでもよい（例えば、高い圧縮率）。

変形自在部６２２は、適合面外科用ガイド器具６００に安全性および安定性をさらに提供するために、骨（例えば、大腿骨）に取り付けられるように設計された第３変形自在部６２４ａ〜６２４ｄに取り付けられている。上述のように、第３変形自在部６２４ａ〜６２４ｄは、固定されてもよいし、患者特異的であってもよい。第３変形自在部６２４ａ〜６２４ｄは、軟組織または他の骨の塊のような骨についての患者特異的な解剖学的特徴を考慮するために、（図示のように）間隔をあけて配されてもよい。第３変形自在部６２４ａ〜６２４ｄの特定の間隔および配置は、それらが取り付けられる骨の３−Ｄモデルまたは他のモデルに基づいて、手術前に設計されてもよい。他の実施形態において、第３変形自在部６２４ａ〜６２４ｄは、代わりに少ない数の、またはただ１つの表面であってもよい。この実施形態において、第１固定部６０２の広い基底部によって、変形自在・変形可能部材および、それらが取り付けられた変形自在部の多くの配置が可能となる。

図７ａは、適用面外科用ガイド器具７００の別の実施形態を示している。図７ａに示す実施形態において、適用面外科用ガイド器具７００は、脛骨（tibia）（図示せず）にしっかりと安定的に取り付けられるように設計されている。当業者は、同様の設計が異なる骨に取り付けるため用いられ得るということを正しく認識するであろう。

適用面外科用ガイド器具７００は、第１固定部７０２（すなわち、本体）および適用面外科用ガイド器具７００に取り付けられた開口部７１０を含んでいる。開口部７１０は、外科用デバイス（例えば、ドリル）を導くために用いられ得る第２固定部７１６ａおよび７１６ｂもまた、第１固定部７０２に取り付けられている。ここで、他の実施形態において、第２固定部７１６ａおよび７１６ｂは、固定部７０２と一体である。しかし、他の実施形態においては、第２固定部７１６ａおよび７１６ｂは、異なる形状（例えば、上述のアーム）であってもよい。第２固定部７１６ａおよび７１６ｂは、第１固定部７０８ａおよび７０８ｂにさらに取り付けられでもよい。

第１変形自在部７０８ａおよび７０８ｂは、可変ヒンジ７１２を含んでいる。それとともに、第１変形自在部７０８ａおよび７０８ｂ、および可変ヒンジ７１２は骨に取り付けられ、適合面外科用ガイド器具７００に対して確実性と安定性とを与える。ある実施形態において、可変ヒンジは、それらに関連する第１変形自在部よりも薄くてもよい。そのような実施形態では、可変ヒンジの目的は、適合面外科用ガイド器具７００に一層の安定性を与えるのみならず、ガイドを取り付ける意志等のユーザに対して視覚的なフィードバックを提供する。

ある実施形態において、第１変形自在部７０８ａおよび７０８ｂは、脛骨（脛骨プラトーを含む）の隣接する部分に取り付けられるように設計されてもよく、それゆえ、隣接する支持要素として表される。そのような実施形態において、第１変形自在部７０８ａおよび７０８ｂは、それらが取り付けられる予定の骨部分の厳密な形状を反映する独特な形状を有していてもよい。あるいは、第１変形自在部７０８ａおよび７０８ｂは、取り換えることが可能な（すなわち、第２固定部７１６ａおよび７１６ｂに取り付けられた、または、第２固定部７１６ａおよび７１６ｂから取り外された）標準的な形状を有していてもよい。このような場合、ユーザは、手術中に第１変形自在部の適切な形状を選択しでもよい。他の実施形態において、第１変形自在部７０８ａおよび７０８ｂは、代わりに固定部であってもよい。例えば、骨（例えば、脛骨）のモデルが、骨と要素７０８ａおよび７０８ｂとの間の境界領域の正確性が非常に高い場合、固定部を代わりに用いてもよい。さらに、要素７０８ａおよび７０８ｂは、固定または可変のいずれにおいても、患者特異的であってもよく、すなわち、患者の特定の解剖学的特徴に合わせた形状としてもよい。

第２変形自在部７１８も、適合面外科用ガイド器具７００の固定部７０２と繋がっている。この実施形態おいて、第２変形自在部は、脛骨の前方部分に取り付けられるように設計されており、前方支持要素と呼んでもよい。他の実施形態において、第２変形自在部７１８が代わりに固定部であってもよい。さらに、変形自在部７１８は、固定または可変のいずれにおいても、患者特異的であってもよい。

図７ｂに示すように、第３固定部７２０は、第１固定部７０２に取り付けられる。この実施形態において、第３固定部７２０は、脛骨の前方部分に取り付けられるように設計されているため、前唇（anterior lip）と呼んでもよい。他の実施形態において、第３固定部７２０が代わりに可変部であってもよい。さらに、第３固定部７２０は、固定または可変のいずれにおいても、患者特異的であってもよい。

上述の適合面外科用ガイド器具の異なる部分は、多くの骨の型および位置に対する適合面を生成するための変形可能性および柔軟性の変更を含むように設計され、製造されている。ある実施形態において、１つ以上の固定部は、１つ以上の変形自在部の少なくとも一部分に重なるように構成されている。例えば、変形自在部は、固定部が取り付けられ得る解剖学的面の部位よりも、解剖学的面のより大きい部位に合わせてもよい。なぜなら、このような領域には、あまり明確に定義されていない部位、および／または多様な部位が存在しており、このような部位に取り付ける固定部の設計に用いることができないからである。

上述の固定部および変形自在部の組み合わせによって、適合面外科用ガイド器具は、非常に多様な部位、および／または３−Ｄモデルにおいてあまり明確に定義されていない部位であっても、解剖学的面にしっかりと安定的に取り付けられるようになる。それゆえ、適合面外科用ガイド器具は、解剖学的構造の厳密ではない表示またはモデルを用いた場合でも、および非常に多様な解剖学的面が存在していても、設計され得る。

上述の、適合面外科用ガイド器具のある実施形態において、１または複数の変形自在部分は、複数の穴を有しており、その穴を通して、解剖学的面が露出している。ある実施形態において、複数の穴は、変形自在部の変形可能性または柔軟性をさらに加えるように設計されている。

ある実施形態において、１つ以上の固定部は、変形自在部の少なくとも一部に重なるように構成されている。例えば、変形自在部は、固定部が取り付けられ得る解剖学的面の部位よりも、解剖学的面のより大きい部位に合わせてもよい。なぜなら、このような領域には、あまり明確に定義されていない部位、および／または多様な部位が存在しており、このような部位に取り付ける固定部の設計に用いることができないからである。

ある実施形態において、変形自在部は、少なくとも１つの変形可能リンク機構を用いる固定部と組み合される。ある実施形態において、少なくとも１つの変形可能リンク機構は、１つ以上のスプリングを含む。他の実施形態において、変形可能リンク機構は、上述の任意の変形可能リンク機構を含んでもよい。

ある実施形態において、適合面外科用ガイド器具の設計図は、少なくとも１つの変形自在部および固定部に組み合された、少なくとも１つのクリップ、ヒンジ、クランプ、およびスプリングをさらに含んでいる。例えば、外科用ガイド器具は、クランプ４０８のようなクランプを含んでいてもよい。クランプは、可変ヒンジ４１２のような、特定の方向に変形できるように設計された１つ以上の可変ヒンジの群を含んでいてもよい。

ある実施形態において、解剖学的面は、大腿骨２１２のような大腿骨を含んでいる。これらの実施形態において、固定部は、大腿骨および大腿骨の１つ以上の顆の前方部分に取り付けられるように構成され、変形自在部は、大腿骨の前方部分および大腿骨の１つ以上の顆の形状に合わせるように構成される。他の実施形態において、解剖学的面は脛骨を含んでいる。これらの実施形態において、固定部は、１つ以上の脛骨プラトーのように、脛骨の隣接する部分、および脛骨の前方部分に取り付けられるように構成される。

一般に、上述のように適合面外科用ガイド器具の変形自在部または可変部分は、骨のモデルの正確さが低い場合、骨の部位に取り付けるように設計される。そのため、適合面外科用ガイド器具の変形自在部または可変部は、隣接する部分においてガイドを得るための方法を提供する。一方、適合面外科用ガイド器具の固定部は、骨のモデルがより正確である場合、骨の部位に取り付けられるように設計される。このように、固定部は、適合面外科用ガイド器具が実際に用いられたときに、適合面外科用ガイド器具の最終位置に対するハードストップを提供する。

ある実施形態において、適合面外科用ガイド器具は、柔軟性を異ならせた可変部のみを含んでいてもよい。例えば、完全に可変なガイド、または完全に変形自在なガイドは、取り付けるための固定部を用いるために十分なモデリングまたは描画が正確に行われていない解剖学的面に対して設計されてもよい。

図８は、適合面外科用ガイド器具を製造する方法８００を示している。方法８００は、例えば、適合面外科用ガイド器具２００、３００、４００、５００、６００、および／または７００のような適合面外科用ガイド器具を製造するために実施されてもよい。以下に説明する方法８００は、適合面外科用ガイド器具２００および／または４００の要素に関するものであるが、当業者であれば、本明細書に記載された１つ以上のブロックの実施するために、他の構成成分が用いられてもよいことを正しく認識するであろう。

ブロック８０２において、該方法は、適合面外科用ガイド器具の設計図を生成するための適合面外科用ガイド器具を設計することによって開始される。適合面外科用ガイド器具の設計図は、解剖学的面の第１部位に対して取り付けることができるように構成された１つ以上の固定部を含んでいる。例えば、１つ以上の固定部は、図２ａ〜２ｄに関して記載された固定部２０２を含んでいてもよい。別の実施例としては、１つ以上の固定部は、図４ａおよび４ｂに関して記載された固定部４０２および／または開口部４１０および４１４を含んでいてもよい。適合面外科用ガイド器具の設計図はさらに、１つ以上の固定部に組み合された変形自在部を含んでいてもよい。適合面外科用ガイド器具の設計図は、解剖学的面に対して適合面外科用ガイド器具がしっかりと安定的に取り付けられるように、解剖学的面の第２部位の形状と合わせるように構成されていてもよい。例えば、変形自在部は、図２ａ〜２ｄに関して記載された変形自在部２０４を含んでいてもよい。別の実施例としては、変形自在部は、図４ａおよび４ｂに関して記載された変形自在部４０４を含んでいてもよい。

ある実施形態において、方法８００は、解剖学的面の多様性の量に基づいた変形自在部の異なる点毎に異ならせる、または曲げる（flex）ための変形自在部を設計するステップをさらに含んでいてもよい。例えば、異なる点、が解剖学的面に取り付けられるように構成されている解剖学的面の多様性の増加に応じて、変形自在部の変形可能性が異なる点毎に増加するように設計されてもよい。例えば、解剖学的面のより大きい部位は、Ｘ線またはＣＴスキャンなどの医用画像において表すことができない軟組織を含んでいてもよい。解剖学的面の同じ部位または異なる部位は、非常に多様な表面を含んでいてもよい。解剖学的面の部位に取り付けられるように設計された変形自在部２０４の点は、高度に可変または変形自在であってもよく、これにより、これらの点を、解剖学的面の多様な表面および／または軟組織部位に合わせることができる。図２ａおよび２ｂに関連してより詳細に上述したように、変形自在部の柔軟性を変えるために、異なる素材の厚さおよび／またはバターンが用いられ得る。

多様性地図は、複数の点の変形自在部の変形可能性測定基準を特定する。例えば、上述のように、多様性地図上の与えられた点に対する変形可能性測定基準は、解剖学的面の表面の点に対応している。多様性地図は、変形自在部に適用され、変形自在部の各点が多様性地図上の点に対応する変形可能性測定基準に比例して可変であるように設計される。多様性地図の適用に基づいて、解剖学的面の非常に不正確なモデルおよび／または解剖学
的面のより多様な部位に取り付けられるように設計された変形自在部の点は、非常に可変である。これにより、表面の多様性にかかわらず、変形自在部を、解剖学的面の多様な部位に合わせることができる。

ブロック８０４において、方法８００は、適合面外科用ガイド器具の設計図に基づいて、適合面外科用ガイド器具を製造する工程を含む。上述のように、外科用ガイド器具は、患者の解剖学的構造の患者特異的な特徴に基づいて、設計および／または製造されてもよい。適合面外科用ガイド器具は、以下に更に説明するような付加的な製造技術を用いて製造され得る。

ある実施形態において、外科用ガイド器具２００、３００、４００、５００、６００、および／または７００は、適合面ガイド器具の構成部分のすべてを含む１つの連続した構造（例えば、１つの鋳型）として製造されてもよい。適合面ガイド器具の構成部分は、固定部、変形自在部、変形可能リンク機構、１つ以上のクランプ（もし存在する場合）、および／または１つ以上の開口部（もし存在する場合）を含んでいる。ある実施形態において、適合面外科用ガイド器具２００、３００、４００、５００、６００、および／または７００の各構成部分は、別々の構造として製造されてもよく、適合面外科用ガイド器具を作るための他の構成部分と集約される。

ある実施形態において、適合面外科用ガイド器具２００、３００、４００、５００、６００、および／または７００は、付加的な製造工程によって部分的にまたは完全に製造されてもよい。付加的な製造工程またはRapid Prototyping and Manufacturing（ＲＰ＆Ｍ）は、例えば、３−Ｄ計算機援用設計（ＣＡＤ）を用いて対象物を製作する一群の技術として定義されてもよい。現代では、ステレオリソグラフィー（stereolithography）（ＳＬＡ）、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）、熱溶融樹脂法（fused deposition modeling：ＦＤＭ）、ホイル−ベース技術（foil-based technique）などを含む多くのＲＰ＆Ｍ技術が利用できる。

付加的な製造工程およびＲＰ＆Ｍ技術の共通する特徴は、対象物が典型的には層ごとに構築されるということである。例えば、ステレオリソグラフィーは、対象物の層を一度に構築するために大量の液体感光性ポリマー（liquid photopolymer）「樹脂」を利用する。各層では、電磁波（electromagnetic ray）が液体樹脂の表面において、形成すべき対象物の２次元断面によって特定される特定のパターンをトレースする。電磁波は、コンピュータ制御された１つ以上のレーザービームとして射出される。樹脂を電磁波に曝すことにより、電磁波によってトレースされたパターンを硬化または凝固させ、下の層に接着させる。樹脂の被覆が重合した後に、プラットフォームが１つの層の厚さだけ下降する。次の層のパターンがトレースされ、新たにトレースされた層のパターンと、前の層とが接着する。完全な３−Ｄ対象物は、この工程を繰り返すことにより形成され得る。

ＳＬＳは、形成される３−Ｄ対象物を表す塊の中で、プラスチックの細粒、金属、またはセラミック紛体を焼結または溶接するために、高出力レーザまたは別の焦点を合わせた熱源を用いる。ＳＬＳ工程において用いられる素材は、ポリアミド、ポリプロピレン、および／または熱可塑性ポリウレタンを含んでいてもよい。特定の対象物または製造方法に基づくＳＬＳ工程にて用いるために、異なる素材が選択されてもよい。例えば、ポリプロピレンが、対象物の大量生産に用いられ得る。

熱溶融樹脂法（ＦＤＭ）は、また別の付加的な製造工程のアプローチを提供する。ＦＤＭおよび他の関連する技術は、通常熱による、固体の素材から液体状態への一時的な遷移を利用する。素材は、制御下において噴出ノズルに通され、素材は、特定の位置に溶着（deposite）される。ある適したＦＤＭ工程の詳細は、米国特許公報第5,141,680に説明されており、この開示の全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。

ホイル−ベース技術も、付加的な製造工程を支援するために用いられてもよい。ホイル−ベース技術は、樹脂の被覆を互いに固定するための、接着剤または光重合の使用を含む。望ましい対象物は、これらの被覆から切り離されたり、または、対象物はこれらの被覆から重合させられたりする。

典型的には、付加的な製造工程およびＲＰ＆Ｍ技術は、形成されるべき３−Ｄ対象物のデジタル表示から開始される。一般的に、デジタル表示は、連続した断面の層としてスライスされており、全体として対象物を形成するようにオーバーレイされている。３−Ｄ対象物の断面の層についての情報は、断面データとして記憶される。ＲＰ＆Ｍシステムは、層ごとに（layer-by-layer）対象物を構築する目的に、この断面データを用いる。ＲＰ＆Ｍシステムによって用いられる断面データは、コンピュータシステムを用いて生成されてもよい。コンピュータシステムはこの工程を支援する計算機援用設計および計算機援用製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ソフトウェアのようなソフトウェアを含んでいてもよい。骨の医用画像情報を、少なくとも骨の一部分の凹凸形状（positive or negative form）を少なくとも部分的に示すモデル、テンプレート（template）、または鋳型（mold）に切り替えるために、任意の付加的な製造技術（公知）を用いてもよい。例えば、上述のように、医用画像データを用いて生成された３−Ｄ仮想モデルは、付加的な製造技術を用いて、対象物を生成するために用いられてもよい。

付加的な製造工程を用いることによって、異なる部品の組み立てが不要となる。付加的な製造工程はまた、さまざまな患者特異的な構成部分（例えば、固定部、変形自在部、１つ以上のクランプ、変形可能リンク機構、開口部など）の統合を可能とし、適合面外科用ガイド器具の性格さをさらに向上させる。外科用ガイド器具の患者特異的な構成部分は、例えば、上述の手術前手順を用いて、患者の特定の骨の患者特異的な表面に基づいて設計されてもよい。適合面外科用ガイド器具の患者特異的な構成部分は、骨の患者特異的な部分に相補的であるような部分を生成することによって作成されてもよい。

上述の適合面外科用ガイド器具（またはその部分）は、異なる素材を用いて製造されてもよい。ある実施形態において、人体に生物学的適合性の素材（例えば、ＵＳＰクラスＶＩ適合性）のみが用いられる。ある実施形態において、適合面外科用ガイド器具は、熱消毒（high-temperature sterilization）に耐える熱耐性の素材から形成されてもよい。ある実施形態において、ＳＬＳがＲＰ＆Ｍ技術として用いられる場合には、適合面外科用ガイド器具は、EOS（ミュンヘン、ドイツ）によって供給されるPA 2200などのポリアミドから製作されてもよいし、または当業者に公知の任意の他の素材が用いられてもよい。

図９は、３−Ｄデバイスおよび／または製品の設計および製造のためのシステム９００の一例である。システム９００は、本明細書に記載された技術を支援することができるように構成されていてもよい。例えば、システム９００は、上述されたものの任意の１つまたは複数の適合面外科用ガイド器具を設計し、生成するように構成されていてもよい。ある実施形態において、システム９００は、１つ以上のコンピュータ９０２ａ〜９０２ｄを含んでいてもよい。コンピュータ９０２ａ〜９０２ｄは、例えば、任意のワークステーション、サーバ、または情報の処理が可能な他の計算デバイスなど、さまざまな形態を取り得る。コンピュータ９０２ａ〜９０２ｄは、コンピュータネットワーク９０５に繋がっている。コンピュータネットワーク９０５は、インターネット、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、またはいくつかの他のタイプのネットワークであってもよい。コンピュータは、任意の適した通信技術またはプロトコルを介してコンピュータネットワーク９０５を通して通信する。コンピュータ９０２ａ〜９０２ｄは、ソフトウェア、３−Ｄ対象物のデジタル表示、コマンド、および／または付加的な製造デバイスを操作するための命令などの情報を送受信することにより、データを共有してもよい。

システム９００はさらに、１つ以上の付加的な製造デバイス９０６ａおよび９０６ｂを含んでいる。これらの付加的な製造デバイスは、当技術分野で周知なように、３−Ｄプリンターまたはいくつかの他の製造デバイスという形を取り得る。図９に示す例では、付加的な製造デバイス９０６ａは、コンピュータ９０２に接続されている。付加的な製造デバイス９０６ａは、コンピュータ９０２ａ〜９０２ｄが接続しているネットワーク９０５を介して、コンピュータ９０２ａ〜９０２ｃにも接続している。付加的な製造デバイス９０６ｂも、ネットワーク９０５を介してコンピュータ９０２ａ〜９０２ｄと接続している。当業者は、デバイス９０６ａおよび９０６ｂなどの付加的な製造デバイスが、コンピュータ９０２に直接接続されていてもよいし、ネットワーク９０５を介してコンピュータ９０２に接続されていてもよいし、および／または、別のコンピュータ９０２およびネットワーク９０５を介してコンピュータ９０２に接続されていてもよいということを正しく認識するであろう。

特定のコンピュータおよびネットワーク構成が図９に記載されているが、当業者は、コンピュータネットワークを必要とすることなく、付加的な製造デバイス９０６を制御および／または支援する１台のコンピュータ構成を用いて、本明細書に記載された付加的な製造技術が実施され得るということを正しく認識するであろう。

図１０は、図９に示したコンピュータ９０２ａをより詳細に示している。コンピュータ９０２ａは、プロセッサ１０１０を含んでいる。プロセッサ１０１０は、さまざまなコンピュータ構成成分を用いたデータ通信内に存在する。これらの構成成分は、メモリ１０２０、入力装置１０３０、および出力装置１０４０を含んでいてもよい。ある実施形態では、プロセッサは、ネットワークインタフェースカード１０６０を用いて通信してもよい。別々に記載されているものの、コンピュータ９０２に関して記載された機能ブロックは、別々の構造要素であることを要求しない、ということが認識されるべきである。例えば、プロセッサ１０１０およびネットワークインタフェースカード１０６０は、１つのチップまたはボードに包含されてもよい。

プロセッサ１０１０は、本明細書に記載された機能を実行するために設計された、一般的な目的のためのプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または他のプログラマブル論理デバイス、離散的ゲートまたはトランジスタ論理、離散的ハードウェア構成、または、それらの任意の適した組合せであってもよい。プロセッサは、計算デバイスの組み合わせとして実施されてもよく、そのような組み合わせとしては、例えば、ＤＳＰおよびマイクロプロセッサ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと協力する１つ以上のマイクロプロセッサ、または任意のこのような他の構成が挙げられる。

プロセッサ１０１０は、１つ以上のバスを介して、メモリ１０２０と繋がっており、メモリ１０２０から情報を読み出したり、またはメモリ１０２０に情報を書き込んだりしてもよい。プロセッサは、追加的に、または大腿として、レジスタ（processor register）のようなメモリを含んでいてもよい。メモリ１０２０は、プロセッサキャッシュを含んでいてもよく、プロセッサキャッシュは多重階層キャッシュを含み、その階層が異なる容量およびアクセス速度を有する。メモリ１０２０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、その他の揮発性記憶装置、または非揮発性記憶装置をさらに含んでいてもよい。記憶部は、コンパクトディスク（ＣＤ）またはデジタルビデオディスク（ＤＶＤ）、フラッシュメモリ、フロッピーディスク、磁気テープ、およびＺｉｐドライバなどの、ハードドライブ、光学ディスクを含んでいてもよい。

プロセッサ１０１０は、入力装置１０３０および出力装置１０４０にそれぞれ繋がっていてもよく、入力をコンピュータ９０２ａのユーザから受信したり、出力をコンピュータ９０２ａのユーザに提供したりする。適した入力デバイスは、これに限定されるものではないが、キーボード、ローラーボール、ボタン、キー、スイッチ、ポインティングデバイス、マウス、ジョイスティック、リモートコントローラ、赤外検知器、音声認識システム、バーコードリーダー、スキャナ、ビデオカメラ（例えば、ハンドジェスチャーまたは顔の表情によるジェスチャーを検出するための画像処理ソフトウェアと組み合されてもよい）、動作検出器（motion detector）、マイクロフォン（例えば、音声命令を検出するための音声処理ソフトウェアと組み合されてもよい）、またはユーザからコンピュータへの情報の送信が可能な他のデバイスなどが挙げられる。入力デバイスは、ディスプレイと組み合されたタッチスクリーンの形態であってもよい。この場合には、ユーザがプロンプトに対してディスプレイに対する接触によって応答する。ユーザは、キーボードまたはタッチスクリーンなどの入力デバイスを介して文字情報を入力してもよい。適した出力デバイスは、これに限定されるものではないが、ディスプレイおよびプリンタを含む映像出力デバイス、スピーカおよびヘッドホン、イヤホン、およびアラームなを含む音声出力デバイス、付加的な製造デバイス、および触覚出力（haptic output）デバイスを含む。

プロセッサ１０１０は、さらにネットワークインタフェースカード１０６０と繋がっていてもよい。ネットワークインタフェースカード１０６０は、１つ以上のデータ伝送プロトコルに従って、ネットワークを介して伝送するためのプロセッサ１０１０によって生成されたデータを準備してもよい。ネットワークインタフェースカード１０６０は、また、ネットワークを介して受信したデータを復号するように構成されてもよい。ある実施形態において、ネットワークインタフェースカード１０６０は、送信機（transmitter）、受信機（receiver）、またはその両方を含んでいてもよい。特定の実施形態によれば、送信機および受信機は１つの統合された部品であってもよいし、または２つの分離された部品であってもよい。ネットワークインタフェースカード１０６０は、本明細書に記載された機能を実行するために設計された、一般的な目的のためのプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、適用特異的集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）または他のプログラマブル論理デバイスまたはトランジスタ論理、離散ハードウェア部品、または、これらの任意の適した組み合わせとして包含されていてもよい。

図９ａおよび図１０に関連して記載されたデバイスを用いることにより、付加的な製造工程を、３−Ｄ製品またはデバイスを製造するために用いてもよい。図１１は、図２〜７に関連して説明されたように、適合面外科用ガイド器具を製造するための一般的な工程１１００を示している。

この工程はステップ１１０５において開始する。ステップ１１０５では、製造されるべきデバイスのデジタル表示がコンピュータ９０２ａのようなコンピュータを用いて設計される。ある実施形態において、デバイスの２−Ｄ表示が、該デバイスの３−Ｄモデルを作成するために用いられてもよい。あるいは、３−Ｄデバイスのデジタル表示の設計を支援するために、３−Ｄデータがコンピュータ９０２ａに入力されてもよい。この工程はステップ１１１０に続く。ステップ１１１０では、情報がコンピュータ９０２ａから付加的な製造デバイス９０６のような付加的な製造デバイスへと送られる。次に、ステップ１１１５において、付加的な製造デバイス９０６は、適した素材を用いて付加的な製造工程を実行することにより、３−Ｄデバイスの製造を開始する。適した素材としては、これに限定されるものではないが、ポリプロピレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリウレタン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ＰＣ−ＡＢＳ、ポリアミド、ガラスまたは金属素材のような素材を含むポリアミド、メチルメタクリレート−アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリマー−セラミック混成材のような吸収性素材、および他の同様に適した素材が挙げられる。ある実施形態において、市販の素材を使用してもよい。これらの素材は：DSM Somos社からのDSM Somos（登録商標）シリーズの素材７１００、８１００、９１００、９４２０、１０１００、１１１００、１２１１０、１４１２０、および１５１００；Stratasys社からの素材ABSplus-P430、ABSi、ABS-ESD7、ABS-M30、ABS-M30i、PC-ABS、PC-ISO、PC、ULTEM 9085、PPSF、およびPPSU；３−システムズ社からの素材Accura Plastic, DuraForm, CastForm, Laserform and VisiJetライン；アルミニウム、コバルトクロム、および ステンレス鋼素材；マルエージング鋼（Maranging Steel）;ニッケル合金；チタニウム；EOS GmbH社からのＰＡラインの素材、PrimeCastおよびPrimePart素材およびアルマイド（Alumide）およびCarbonMideが挙げられる。適切な素材を用いることにより、付加的な製造デバイスは、工程１１２０における処理を完了する。これにより、３−Ｄデバイスが生成される。

図１１に関連して記載された工程１１００のような工程を用いて、適合面外科用ガイド器具は、付加的な製造技術を用いて製造されてもよい。工程１１００のような付加的な製造工程を用いることにより、固定部および変形自在部を有する適合面外科用ガイド器具が製造され得る。さまざまな特異的で付加的な製造技術が、適合面外科用ガイド器具を製造するために用いられてもよい。上述のように、これらの技術は、選択的レーザー焼結、ステレオリソグラフィー、熱溶融樹脂法（fused deposition modeling）、またはホイル−ベース技術を含む。これらの付加的な技術および他の付加的な製造技術を用いることにより、全体の外科用ガイド器具は、さまざまな異なる部品を別々に製造したり、組み立てたりすることを要求することなく製造され得る。

本明細書において開示された発明は、方法、器具、または標準プログラミングを用いて製造物（article of manufacture）、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの任意の組み合わせを作成するための光学技術として実施され得る。本明細書で用いられるように、用語「製造物」は、ハードウェアまたは光学記憶デバイスのように、非一時的な、コンピュータによって読取り可能な媒体において実施されるコードまたは論理、および揮発性または不揮発性の記憶デバイス、または、信号、キャリア波（carrier wave）のように、一時的な、コンピュータによって読取り可能な媒体を表している。そのようなハードウェアは、これに限定されるものではないが、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、複合（complex）プログラマブル論理デバイス（ＣＰＬＤ）、プログラマブル論理アレイ（ＰＬＡ）、マイクロプロセッサ、または他の同等な処理デバイスを含んでいてもよい。

上述の実施形態は、あらゆる面で例証として考慮されるべきであり、限定的に考慮されるべきではない。

Claims (16)

1. 切断器械、ミル器機、またはドリル器械を導く外科用ガイド器具であって、
   解剖学的面の第１部位に取り付けることができるように構成された１つ以上の固定部と、
   前記１つ以上の固定部と組み合される変形自在部とを備え、
   前記変形自在部は、前記解剖学的面に対して安定して取り付けられるように、前記解剖学的面の第２部位の形状に適合するように構成されており、
   前記変形自在部の変形可能性は、前記解剖学的面の多様性の量に基づいて、前記変形自在部の異なる点毎に異なり、
   前記変形自在部の前記変形可能性は、前記異なる点が前記解剖学的面に取り付けられるように構成されている前記解剖学的面の多様性の増加に応じて、前記異なる点毎に増加し、
   前記解剖学的面の多様性の量は、前記解剖学的面のモデルの各点においてモデリング結果がどれだけ正確なものであるかを示す精度地図を用いて決定され、
   前記１つ以上の固定部、および、前記変形自在部の少なくとも一方に、１つ以上の開口部が設けられており、前記１つ以上の開口部は、切断器械、ミル器機、またはドリル器械を導く、外科用ガイド器具。
2. 前記変形自在部は、複数の穴を含み、前記穴を通して前記解剖学的面が露出する、請求項１に記載の外科用ガイド器具。
3. 前記変形自在部および前記固定部の少なくとも一方と組み合された、クリップ、ヒンジ、クランプ、およびスプリングのうちの少なくとも1つをさらに備える、請求項１に記載の外科用ガイド器具。
4. 前記固定部は、前記変形自在部の少なくとも一部と重なり合う、請求項１に記載の外科用ガイド器具。
5. 前記変形自在部は、少なくとも１つの変形可能リンク機構を用いて前記固定部と組み合される、請求項４に記載の外科用ガイド器具。
6. 前記少なくとも１つの変形可能リンク機構は、１つ以上のスプリングを含む、請求項５に記載の外科用ガイド器具。
7. 前記解剖学的面は大腿骨を含み;
   前記固定部は、前記大腿骨の前方部分および前記大腿骨の１つ以上の顆に取り付けることができるように構成されており、
   前記変形自在部は、前記大腿骨の前方部分の形状および前記大腿骨の１つ以上の顆の形状に適合するように構成されている、請求項１に記載の外科用ガイド器具。
8. 切断器械、ミル器機、またはドリル器械を導く外科用ガイド器具を製造する方法であって、
   前記外科用ガイド器具の設計図を作成するための外科用ガイド器具を設計する工程を含み、
   前記外科用ガイド器具の設計図は、
   解剖学的面の第１部位に取り付けることができるように構成された１つ以上の固定部と、前記１つ以上の固定部と組み合される変形自在部とを含み、前記変形自在部は、前記解剖学的面に対して安定して取り付けられるように、前記解剖学的面の第２部位の形状に適合するように構成されており、
   前記外科用ガイド器具を前記外科用ガイド器具の設計図に基づいて製造する方法であって、
   前記解剖学的面の多様性の量に基づいて、前記変形自在部の異なる点毎に異なる、前記変形自在部の変形可能性を設計する工程をさらに含み、
   前記異なる点が前記解剖学的面に取り付けられるように構成されている前記解剖学的面の多様性の増加に応じて、前記変形自在部の前記変形可能性が、前記異なる点毎に増加するように、前記変形自在部の前記変形可能性を設計する工程と、
   前記１つ以上の固定部、および、前記変形自在部の少なくとも一方に、切断器械、ミル器機、またはドリル器械を導くための１つ以上の開口部を設ける工程と、をさらに含み、
   前記解剖学的面の多様性の量は、前記解剖学的面のモデルの各点においてモデリング結果がどれだけ正確なものであるかを示す精度地図を用いて決定される方法。
9. 前記解剖学的面の多様性の範囲を決定する工程と、
   決定された前記範囲に基づいて、前記変形自在部に、前記変形自在部の各点に対する変形可能性の測定基準を特定する多様性地図を適用する工程とをさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記変形自在部は、複数の穴を含み、前記穴を通して前記解剖学的面が露出する、請求項８に記載の方法。
11. 前記外科用ガイド器具の設計図は、前記変形自在部および前記固定部の少なくとも一方と組み合された、クリップ、ヒンジ、クランプ、およびスプリングのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項８に記載の方法。
12. 前記固定部は、前記変形自在部の少なくとも一部と重なり合う、請求項８に記載の方法。
13. 前記変形自在部は、少なくとも１つの変形可能リンク機構を用いて、前記固定部と組み合される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記少なくとも１つの変形可能リンク機構は、１つ以上のスプリングを含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記解剖学的面は大腿骨を含み、
    前記固定部は、前記大腿骨の前方部分および前記大腿骨の１つ以上の顆に取り付けることができるように構成されており、
    前記変形自在部は、前記大腿骨の前方部分の形状および前記大腿骨の１つ以上の顆の形状に適合するように構成されている、請求項８に記載の方法。
16. 付加的な製造工程を用いて前記外科用ガイド器具を製造する工程をさらに含む、請求項８に記載の方法。

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