JP6029935B2 - マルチスライスコンピュータ断層撮影による冠動脈造影法における診断薬としてのイバブラジンの使用 - Google Patents
マルチスライスコンピュータ断層撮影による冠動脈造影法における診断薬としてのイバブラジンの使用 Download PDFInfo
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Description
で示されるイバブラジン、すなわち3−{3−[{[(7S)−3,4−ジメトキシ−ビシクロ[4.2.0]オクタ−1,3,5−トリエン−7−イル]メチル}(メチル)アミノ]プロピル}−7,8−ジメトキシ−1,3,4,5−テトラヒドロ−2H−3−ベンゾアゼピン−2−オン、およびその薬学的に許容しうる酸との付加塩、および前記付加塩の水和物の、マルチスライスコンピュータ断層撮影による冠動脈造影法における診断薬としての使用に関する。
・希釈剤としては:ラクトース、デキストロース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、セルロース、グリセロール、
・滑沢剤としては:シリカ、タルク、ステアリン酸ならびにそのマグネシウム塩およびカルシウム塩、ポリエチレングリコール、
・結合剤としては:ケイ酸アルミニウム、ケイ酸マグネシウム、デンプン、ゼラチン、トラガカント、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびポリビニルピロリドン(PVP)、
・崩壊剤としては:寒天、アルギン酸およびそのナトリウム塩、発泡性混合物
を挙げることができる。
安静時の心拍数(横臥位)をT0で測定した。対象に、次いで16mgのイバブラジン塩基を含むイバブラジン塩酸塩の溶液(処置群、n=8)またはプラセボ(対照群、n=2)のi.v.ボーラスを投与した。安静時の心拍数(横臥位)をT0+30分で再度測定した。
結果:
イバブラジンで処置した対象において、心拍数は対照群の心拍数よりも16%低かった。
この研究のために選択された患者は、安静時の心拍数が70bpmに等しいか、またはそれ以上であった。患者の安静時の心拍数をT0で測定した。心拍数が70bpm〜79bpmである患者に、10mgのイバブラジン塩基を含むイバブラジン塩酸塩の溶液(処置群)またはプラセボ(対照群)のi.v.ボーラスを投与した。心拍数が80bpmに等しいか、またはそれ以上である患者に、15mgのイバブラジン塩基を含むイバブラジン塩酸塩の溶液(処置群)またはプラセボ(対照群)のi.v.ボーラスを投与した。安静時の心拍数をボーラス注射後に連続して測定した。心拍数が65bpmより低くなったらすぐに、患者に対して冠動脈造影をおこなった。患者に造影剤を注射した。次いで、少なくとも64の検出器を有する多列スキャナーを用いてX線照射により画像取得をおこなった。
それぞれイバブラジン塩基10mgを含む1000個のアンプルの調製用処方:
イバブラジン塩酸塩........10.78g
塩化ナトリウム.............45g
注射用水..............5リットル
構成成分を一緒に混合し、結果として得られる溶液を、それぞれ10mlの容量を有するアンプル1000個に分注した。
それぞれイバブラジン塩基15mgを含む1000個のアンプルの調製用処方:
イバブラジン塩酸塩........16.17g
塩化ナトリウム...........67.5g
注射用水............7.5リットル
構成成分を一緒に混合し、結果として得られる溶液を、それぞれ10mlの容量を有するアンプル1000個に分注した。
実施例2の構成成分を一緒に混合し、結果として得られる溶液を、それぞれ10mlの容量を有するアンプル1000個に分注し、これを次いで凍結乾燥した。
それぞれイバブラジン塩基5mgを含む錠剤1000個の調製用処方:
イバブラジン塩酸塩.........5.39g
トウモロコシデンプン..........20g
無水コロイド状シリカ.........0.2g
マンニトール...........63.91g
ポビドン(PVP)...........10g
ステアリン酸マグネシウム.......0.5g
Claims (2)
- イバブラジン、すなわち3−{3−[{[(7S)−3,4−ジメトキシビシクロ[4.2.0]オクタ−1,3,5−トリエン−7−イル]メチル}(メチル)アミノ]プロピル}−7,8−ジメトキシ−1,3,4,5−テトラヒドロ−2H−3−ベンゾアゼピン−2−オン、その薬学的に許容しうる酸との付加塩または該塩の水和物の、マルチスライスコンピュータ断層撮影による冠動脈造影法における診断薬として使用するための、静脈内経路によるボーラス投与のための形態にある組成物の製造における使用。
- マルチスライスコンピュータ断層撮影による冠動脈造影法における診断薬として使用するための、イバブラジン、すなわち3−{3−[{[(7S)−3,4−ジメトキシビシクロ[4.2.0]オクタ−1,3,5−トリエン−7−イル]メチル}(メチル)アミノ]プロピル}−7,8−ジメトキシ−1,3,4,5−テトラヒドロ−2H−3−ベンゾアゼピン−2−オン、その薬学的に許容しうる酸との付加塩または該塩の水和物を、一つ以上の薬学的に許容しうる賦形剤と組み合わせて含む、静脈内経路によるボーラス投与のための形態にある組成物。
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