JP6005631B2 - 改良型呼吸管 - Google Patents

Description

本発明は呼吸管、具体的には患者に呼吸ガスを供給するために使用される加熱呼吸管に関する。より具体的な態様において、本発明は新生児人工呼吸用の吸気回路用加熱呼吸管に関する。

補助呼吸では、相対湿度の高いガスが、一般的には直径約３ｍｍ〜３０ｍｍの範囲（新生児用および成人用の両方をカバーする範囲）という比較的限定された大きさの柔軟な呼吸管を通して（患者インタフェースを介して）患者に供給され（そして患者から戻され）る。このような呼吸管は、極めて軽量で、折れ曲がったり、挟まれてつぶれたりしにくい反面、非常に柔軟で、高い性能と患者の快適さが保証されることが理想である。呼吸管が軽量であることは、管の重量によって患者インタフェースにかかる力を軽減させる上で非常に重要である。

患者インタフェースとなる各種の構成要素を、各患者に必要な呼吸援助の種類に合わせて使用してよい。たとえば、鼻カニューレ、鼻プロング、口鼻マスク、ＥＴチューブ、フルフェイスマスク、または鼻枕型マスク等である。これらは、治療の種類に関連する様々なパラメータ、たとえば必要なガス流量、補充ガス供給、インタフェース密閉要求および／または治療に必要な圧力等に応じて適切に選択される。

鼻カニューレはたとえば、患者が正常に呼吸しているか、または酸素等の補充ガスが必要な状況で使用されることがある。このような器械は一般に、呼吸管に取り付けられた入口が２つある小口径（２〜３ｍｍの範囲）のルーメンにより提供される。細いルーメンの管は鼻カニューレの両側を提供し、各々の鼻プロングに均一な気流が供給される。このような器械は、毎分０〜５リットルのガス流でうまく機能し、３０年以上前から患者に受け入れられてきた。鼻カニューレ等の患者インタフェースを用いる場合、顔面に鼻プロングを安定させることは非常に重要であるが、これは鼻孔内でプロングが動くことが大きな刺激をもたらしうるからである。

Ｈｕｍｉｄｉｆｉｅｄ Ｈｉｇｈ Ｆｌｏｗ Ｎａｓａｌ Ｃａｎｎｕｌａ（加湿高流量鼻カニューレ）（ＨＨＦＮＣ）を用いた長期療法の新たな分野によって、鼻カニューレは一般に、その温度が摂氏３５度を超え、その流量が乳児の場合は最高約１０リットル毎分、小児の場合は最高約２０リットル毎分、および（成人の場合は）最高約６０リットル毎分に達する。

補充酸素（必要な場合）は通常、乾燥ガスとして供給されるが、周知のこととして、ガスを加熱および／または加湿してから患者の呼吸用に供給することが有益である。

また、肺内の最低レベルの空気容量を保持するために、個人に対して十分な量の呼吸気道圧を供給することが有益で、治療に有効である点も知られている。そのため、このような十分な圧力の供給は、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）法と呼ばれ、自発呼吸している個人の最低空気容量または肺圧を維持するのに有利であることがわかっている。ＣＰＡＰは、鼻装着装置、フェイスマスクまたは気管内器械を通じて供給することができる。

上記の療法において、患者が吸い込む呼吸ガスは、好ましくは、湿度が飽和レベル付近で、体温に近い（通常、３３℃〜３７℃の温度）条件で供給される。吸気回路の呼吸管の内面では、高湿度の呼吸ガスが冷め、および／または、より低温の呼吸管表面と接触すると、凝縮または結露（ｒａｉｎ−ｏｕｔ）が発生しうる。呼吸管内で発生した凝縮液は管内に溜り、患者がこれを呼吸または吸入してしまうことがあり、咳き込み、気道内閉塞またはその他の不快感につながりかねない。特に新生児に用いる場合、可動性の凝縮液は特に有害であり、可動性の凝縮液をできるだけ減少させることが望ましい。呼吸管内の凝縮液はまた、接続された機器や補助装置、フィルタおよび／または各種のセンサの動作を妨害する可能性もある。

可動性の凝縮液の悪影響を低減させるために、凝縮発生レベルを低下させるか、管システムの構成要素から凝縮液を排出するための回収地点を設置する試みがなされてきた。凝縮または結露の発生の低減は一般に、温度を呼吸ガスの露点温度より高く保持するか、露点温度まで上昇させることによって行われている。この温度は通常、呼吸管の中の、呼吸ガスの流路内に配置されたヒータワイヤ（図１に示す）によって保持されるが、このような呼吸管の結露性能は、さまざまな要素により、十分となり得ないことが多い。図１を参照すると、一般的な加熱式の医療用蛇腹呼吸管１は、内管と外管を有し、その医療用チューブの所期の用途に従って標準的なタイプ（成形プラスチック）の端部コネクタ継手２、３を含み、たとえば内部医療用テーパを内蔵していてもよい。端部コネクタ２、３はまた、センサ等を受けるための別のポートを有していてもよい。端部コネクタ３（加湿端）は、ヒータワイヤ５に電源を供給するための接続手段（図示せず）も含む。呼吸管１は、１つの蛇管１１６の中にもう１つの蛇管１１５を有し、これらの管の間に断熱空間が画定されて、結露性能が改善される。

特に、病院環境において一般的であるように、「使い捨て」にされ、または短期間しか使用されない場合、呼吸管の製造コストが特に重要である。可動性の凝縮液をさらに低減させ、または排除しながら、好ましくは製造コストを安価に抑えることが非常に望ましい。

本明細書において、特許明細書、他の外部文献、またはその他の情報源を引用する場合、その目的は本発明の特徴を説明するための内容を提供することである。別段の断りがないかぎり、そのような外部文献の引用は、いずれかの法域において、かかる文献やかかる情報源が先行技術である、または当業界における通常の一般的知見の一部であると認めることであると解釈しないものとする。

ＩＳＯ ５３６７：２０００（Ｅ）（Ｆｏｕｒｔｈ ｅｄ．，２０００−０６−０１）

本発明の目的は、少なくともある程度、上記の点を改良する、または、少なくとも一般人と医療関係者に有益な選択肢を与えることになるような呼吸管を提供することである。

第一の態様において、本発明は呼吸管にあり、これは、
平滑な内面を有する呼吸ガス経路を画定する第一の内管と、
前記第一の管を取り囲む第二の外管であって、前記第一の管と前記第二の管の間に空間を画定する第二の外管と、
前記内管の前記内面の外側に位置付けられ、前記内管と複数の位置で接触するヒータと、
を備え、
前記空間は実質的な停滞ガスを含む断熱部を含む。

好ましくは、前記実質的な停滞ガスは少なくとも実質的に前記空間内に封入される。

好ましくは、前記実質的な停滞ガスが前記空間内を流れる速度は、０．３Ｌ／分以下である。

好ましくは、前記ヒータは前記内管の外側に巻き付けられた少なくとも１本のヒータワイヤを含む。

好ましくは、ここで、前記ヒータは前記内管の壁に埋め込まれたヒータワイヤを含む。

好ましくは、前記ヒータは第一の端と第二の端を有する少なくとも１本のヒータワイヤを含み、前記少なくとも１本のヒータワイヤは電気ループとして配置され、それによって前記第一の端と前記第二の端が前記呼吸管の同じ端に位置付けられる。

好ましくは、前記ループはループ端に電気的に接続された２本のヒータワイヤを含む。

好ましくは、前記ヒータワイヤは前記呼吸管の実質的に全長にわたって延びる。

好ましくは、前記ヒータワイヤは前記内管の軸に関してらせん状に配置される。

好ましくは、前記らせん状に配置されたヒータワイヤは、前記呼吸管の長さに沿って、らせんピッチが変化するように配置される。

好ましくは、前記ヒータワイヤは前記内管の軸に関して平行に配置される。

好ましくは、前記第二の外管は前記内管とは独立して形成され、前記内管から分離されており、前記内管は前記外管の中に、蛇行しない経路に沿って自由に延在する。

好ましくは、前記第二の外管は蛇管である。

好ましくは、前記蛇腹状の外管は、外側の山部と内側の谷部を交互に有する蛇腹形状と、実質的に均一な壁厚を有する、押出成形による管である。

好ましくは、前記蛇腹状の外管は、らせん状の補強用輪帯からなる蛇腹形状を有する、らせん状に巻き付けられた管である。

好ましくは、前記空間内の前記断熱部はさらに、羊毛、ガラスまたは鉱物繊維、断熱ガスまたは流体、発泡または膨張ポリマ等の断熱材料を含む。

好ましくは、前記停滞ガスは空気である。

好ましくは、前記第一の内管は前記平滑な内面上に少なくとも１つのらせん状輪帯を含む。

好ましくは、前記第一の内管は外壁上に少なくとも１つのらせん状輪帯を含む。

好ましくは、前記第一の内管は外面上にらせん状輪帯を有する、らせん状に巻き付けられた管である。

好ましくは、前記ヒータは前記内管の外側の、前記らせん状輪帯間に巻き付けられた少なくとも１本のヒータワイヤを含む。

好ましくは、前記らせん状ワイヤのピッチは前記呼吸管の長さに沿って変化する。

好ましくは、前記内管の前記内壁はさらに、前記内管の円周の周囲に配置され、内管の長手方向の軸と略整列する複数の畝状突起を含む。

好ましくは、前記畝状突起は２〜８個ある。

好ましくは、前記畝状突起は３〜５個ある。

好ましくは、前記内管の前記外壁はさらに、前記内管の円周の周囲に配置され、内管の長手方向の軸と略整列する複数の畝状突起を含む。

好ましくは、前記畝状突起は２〜８個ある。

好ましくは、前記畝状突起は３〜５個ある。

好ましくは、前記呼吸管の第一の端は第一の端部コネクタを含み、前記呼吸管の第二の端は第二の端部コネクタを含み、
前記第一と第二の端部コネクタの各々は、前記内管の端を受け、実質的に密閉する環状の凹部を含み、
前記第一と第二の端部コネクタの各々は、その中を通り、前記内管のそれぞれの端と流体接続されたガス経路を含む。

好ましくは、前記第一と第二の端部コネクタの各々はさらに、前記外管の端を受ける。

好ましくは、前記呼吸管の第一の端において、前記ヒータは前記内管の壁を貫通し、前記第一の端部コネクタを通って前記ガス経路の中に延び、前記第一の端部コネクタの壁に関連付けられた端子に電気的に接続される。

好ましくは、前記ヒータは前記呼吸管に沿ったいずれの点においても、前記呼吸ガス経路に露出されない。

好ましくは、前記ヒータは通路の中を前記第一の端部コネクタを通され、前記第一のコネクタの壁に関連付けられた端子と電気的に接続される。

好ましくは、前記端子は前記第一の端部コネクタの前記壁の中に支持された少なくとも１つの電気コンタクトであり、前記コンタクトは前記呼吸管の外からアクセス可能である。

好ましくは、前記内管の内径は３ｍｍ〜１５ｍｍの間である。

好ましくは、前記内管の内径は６ｍｍ〜１０ｍｍの間である。

好ましくは、前記内管の内径は７ｍｍ〜９ｍｍの間である。

好ましくは、前記内管の内径は１５ｍｍ〜３０ｍｍの間である。

好ましくは、前記内管の内径は１６ｍｍ〜２５ｍｍの間である。

好ましくは、前記呼吸管は吸気回路用呼吸管である。

好ましくは、前記呼吸管は、乳児患者に最高１０Ｌ／分の高流量療法を提供する呼吸療法システムの一部である。

好ましくは、前記呼吸管は、成人患者に最高６０Ｌ／分の高流量療法を提供する呼吸療法システムの一部である。

他の態様において、本発明は、呼吸管を通じて、乳児患者に最高１０Ｌ／分の高流量療法を提供する方法にある。

他の態様において、本発明は、呼吸管を通じて、成人患者に最高６０Ｌ／分の高流量療法を提供する方法にある。

好ましくは、前記らせん状輪帯のピッチは「緩く」、それによって輪帯が前記内管内のガス流を大きく妨害しない。

好ましくは、前記内面には以下のいずれも含まれない。
ａ）畝状突起、
ｂ）蛇腹形状、
ｃ）空洞、
ｄ）凹み、または
ｅ）ガス流を妨害する特徴部。

他の態様において、本発明は、図３〜図７のいずれか１つまたは複数に関して本明細書で説明する呼吸管にある。

本明細書と特許請求の範囲で使用される「〜を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、「少なくとも一部として〜を含む」の意味である。本明細書と特許請求の範囲において、「〜を含む」という用語を含む各文章を解釈するにあたり、その用語の前に記載されたもの以外の特徴も存在する可能性がある。それに関係する変化形（ｃｏｍｐｒｉｓｅ、ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）等の用語も、同様に解釈するものとする。

別段の断りがないかぎり、「実質的に」という用語は、「大いに」または「少なくとも大部分」を意味する。

本発明は上記のものにあり、以下にあくまでも例として説明するような構成も想定される。

内部ヒータワイヤを備える一般的な断熱環状蛇腹型呼吸管の側面図である。 本発明による呼吸管を使用できる、１つのタイプの呼吸回路の概略図である。 ループ型ヒータワイヤを含む一実施形態による呼吸管の断面図である。 外管内の別の内管の動きを示す、図３の呼吸管の断面図である。 呼吸管と端部コネクタを通過するヒータワイヤ経路を示す、一実施形態による端部コネクタ（チャンバ端）の断面図である。 呼吸管と端部コネクタを通過するヒータワイヤ経路を示す、他の実施形態による端部コネクタ（チャンバ端）の断面図である。 図７ａ〜ｃは、内管の壁部の異なる構成の概略図である。

新生児呼吸回路という特定の分野において、吸気回路用呼吸管の中に滞留した可動性の凝縮液は特に有害であり、可動性の滞留凝縮液を、成人用の場合では許容されるものよりはるかに低いレベルまで減少させることが非常に望ましい。

他にも、本発明の分野における呼吸管が満たすべき要求事項がある。たとえば、呼吸回路用の呼吸管は、以下に該当することが望ましい。
・破砕されにくい。
・折れ曲がった時に流れが制限されない（１インチのシリンダの周囲で曲げられた時の気流抵抗の増大が５０％未満）。
・内圧を受けた時に長さ／容量が変化しない（コンプライアンス）
・漏れにくい（６ｋＰａで２５ｍｌ／分未満）
・気流抵抗が小さい（最大流量での圧力増加が０．２ｋＰａ未満）。
・電気的に安全である。すなわち、特に酸素療法等、酸素濃度の高い環境では、管内の火花はきわめて危険となりうる。

国際標準である（非特許文献１）には、これらの望ましいパラメータのいくつかに関する測定、評価方法の例が記載されており、同文献の全文を引用によって本明細書に援用する。本発明の構成要素は、本発明の分野の呼吸管を呼吸管としての医療用に適していない他のタイプの管と区別する、これらの標準に適合するか、それを上回るべきである。

本明細書において、「医療用回路」および「呼吸回路」という用語は、本発明の一般的分野を示すために使用される。当然のことながら「回路」は、完全な閉回路を形成しない開回路を含むものとする。「呼吸回路」という用語は、このような「開回路」を含むものとする。同様に、「呼吸管」という用語は、呼吸回路の構成要素間に呼吸ガス経路を接続し、提供するための、上記のような呼吸回路の種類で使用するのに適した柔軟なチューブと解釈するものとする。

新生児用呼吸管
１つの具体的な例において、本発明の分野における医療用チューブは、穴の呼び径が約３ｍｍ〜約１５ｍｍであり、長さは約３００ｍｍ〜２．５ｍである。

図２を参照すると、加湿換気システムが示されており、患者／乳児１００は、加湿、加圧されたガスを、加湿ガス輸送経路または吸気回路用呼吸管６に接続された患者インタフェース１０１（鼻カニューレ等）を通じて受けている。当然のことながら、供給システムは、持続的、可変的、または２値気道陽圧または他のさまざまな形態の呼吸療法とすることができる。吸気管６は、ある量の水１０６の入った加湿チャンバ１０５の出口１０４に接続されている。吸気管６は、内部の凝縮を低減させるために、管の壁を加熱するヒータ（図示せず）を含んでいてもよい。加湿チャンバ１０５は、好ましくはプラスチック材料で形成され、熱伝導率の高い基部（たとえば、アルミニウム製の基部）を有していてもよく、これが加湿器１０８のヒータプレート１０７と直接接触する。加湿器１０８には制御手段または電子コントローラが設けられ、これは、関連するメモリに保存されたコンピュータソフトウェアの命令を実行するマイクロプロセッサベースのコントローラを含んでいてもよい。

たとえばダイヤル１１０を用いて使用者が設定する湿度または温度の数値の入力および／またはその他の入力に応答して、コントローラは、いつ（またはどの程度まで）ヒータプレート１０７に電源供給して加湿チャンバ１０５内の水１０６を加熱すべきかを決定する。加湿チャンバ１０５内の水１０６が加熱されると、水蒸気がチャンバ内の水面より上の空間に充満し、ガス供給手段またはベンチレータ／ブロワ１１２から供給されて入口１０２からチャンバに入るガス流とともに、出口１０４を通って加湿チャンバ１０５から出る。患者の口からの呼気は、図２においては、直接周辺環境中に放出される。

当然のことながら、患者インタフェース１０１は、鼻マスク、口マスクまたはフルフェイスマスクのいずれでも同様である。

特に図３と図４を参照しながら、好ましい吸気回路用呼吸管の詳細な構造を説明する。呼吸管６は、呼吸ガスを患者に供給するための呼吸ガス経路１１を画定する平滑な内壁面１２を有する内管７を含む。

「平滑な」という用語は、管に沿ったガスの流れに大きな影響を与えるような内側の蛇腹形状または環状隆起、または凹みや空洞を持たない内面を有する管を説明するために使用される。内管７を別の外管８が取り囲み、これは図３と図４に示すように蛇腹型である。内管７の外管８に関する配置は実質的に同軸であり、すなわち、内管７の長手方向の軸１３は外管８の軸と略同軸であり、内管７は管８の中で、蛇行しない経路に沿って自由に延在する。当然のことながら、図４に描かれている配置は、実質的に同軸、すなわち、内管７の軸と管８が略整列していると考えられるものの一例であるものとする。内管７と管８の両方が柔軟であるため、それぞれの軸は、直線ではなく、全長にわたって完璧には整列していなくてもよい。

外管８の中に別の内管７を配置することにより空間１０が画定され、これが内管７を周辺環境１４から断熱する。この用途は通常、病院環境におけるものであり、それは一般に、空調された環境であり、および／またはきわめて風通しがよく、その結果、呼吸回路周辺の周囲条件が比較的低温となる可能性があり、結露が悪化する。空間１０は好ましくは、実質的な停滞ガス、一般に空気を含む。あるいは、空間１０は密閉され、ガス、たとえば空気または窒素等が充填されていてもよい。また別の実施形態において、空間１０は羊毛、ガラスまたは鉱物の紡糸繊維、断熱流体、発泡または膨張ポリマ断熱材等の断熱材料も含んでいてよい。空間１０内の大きな流体流またはガス流は「停滞ガス」とは考えないものとする。自然対流によるガスの移動は、実質的に「停滞している」と考えられる。「実質的な停滞ガス」という用語は、空間１０内の、流量が０．３リットル毎分（Ｌ／分）未満の非強制ガスおよび／またはガス流を含む。

内管７はさらに、平滑な内面１２の外側に位置付けられたヒータを含み、好ましくは、呼吸管６の実質的に全長にわたって延びる。ヒータは内管７と、呼吸管の加熱長さに沿った複数の位置で直接接触する。図３に示すように、ヒータは内管７の外側にらせん構成で巻き付けられた１対のヒータワイヤ９を含む。このような配置と、ヒータワイヤ９と内管７の壁との直接接触により、管の壁は効率的かつ均一に加熱されることが可能であり、それによって凝縮の発生が低減される。管を直接加熱することによって、管の壁を管内部の呼吸ガスより高い温度に保持できる。熱勾配（高温から低温）は、管の側から、壁を通って、管内のガスまでである。この配置は、吸気ガス流の中に位置付けられたヒータワイヤを含む吸気回路用呼吸管より（結露を低減させるために）大いに良好であることがわかっている。

内側で加熱する配置（図１に示すもの等）では、ヒータワイヤがガス流を加熱し、今度はこれが管の壁を加熱する。このような配置により、管の壁が最も低温の熱勾配となり、その結果、結露性能がより悪くなる。

好ましくは、ヒータワイヤ９はループ状に形成され、それによって電気回路の始点と終点が呼吸管６の同じ端となり、これをヒータワイヤ回路に電源供給する呼吸装置に取り付けることができる。あるいは、ヒータワイヤ９は２本の別々の線のヒータワイヤであってもよく、これらはその後、呼吸管６の患者端に連結される。電気端子コネクタを取り付け、および／またはワイヤの端を連結して回帰ループ（または、多重化したい場合は複数のループ）を作るには、さまざまな方法を利用できる。これらの方法には、はんだ、クリンプ接続、絶縁体無剥離接続（ＩＤＣ）および抵抗溶接ジョイントが含まれる。このような接続方法は各種の方法で実行し、所望の結果に応じて、並列、直列、またはこれらの方法の組み合わせを実現できる。

別の実施形態において、ヒータワイヤ９は、内管７の壁に埋め込み、内管７の軸１３に関してらせん状に配置しても、または軸１３に関して実質的に平行に配置してもよい。

内管７は、平滑な内壁１２を含み、円形の押出体として形成してもよい。あるいは、平滑な内壁の管７は、内面上に実質的に長手方向の（すなわち、実質的に内管７の軸に平行に配列する）複数の畝状突起を含んでいてもよく、これらは、呼吸管６が曲がった時に、経路１１の閉塞を防止する役割を果たす。このような畝状突起はガス流に大きな影響を与えないと考えられ、それは、これらが少なくとも大部分について、気流と整列する方向に延びるからである。たとえば、内管７は３〜８本の折れ曲がり防止畝状突起を有してしてもよく、これは円周上に規則的に配置されてもよい。

あるいは、図７ａと図７ｂを参照すると、内面は、気流を大きく妨害しない、「緩い」ピッチのらせん状の畝状突起１５を含んでいてもよい。

あるいは、内面は、ガス流を大きく妨害する特徴、たとえば蛇腹形状、輪帯、または凸部や凹部を一切含まない。

あるいは、またはこれに加えて、内管７の外面は、図７ｃにおいて一例として示すように、同様の折れ曲がり防止畝状突起１５を含んでいてもよい。この実施形態において、らせん状のヒータワイヤは、内管７の周囲に巻き付けて、らせん状の畝状突起１５間に位置付けてもよい。あるいは、内管７の外面は、内管軸と実質的に平行な多数の畝状突起を含んでいてもよい。

さらに別の実施形態において、内管７は、外面に、ヒータワイヤをその中に収容する、および／または位置付けるための、長手方向またはらせん状の溝（図示せず）を含んでいてもよい。

上記の呼吸管の構成は、滞留した可動性の凝縮液の発生に関して、重要な性能上の利点を有することがわかった。新生児ケアでの用途に適した呼吸管の特定（すなわち、直径が約３ｍｍ〜１５ｍｍの呼吸ガス経路（１１）を有する呼吸管）の場合、性能は特に良好である。たとえば、試験の結果、一般的な管（図１に描いたもの等）の中に蓄積された滞留凝縮液の量は、本発明により構成された呼吸管（内径約８ｍｍ）と比較して滞留凝縮液の量の４〜５倍になりうることがわかった。内管７の平滑な内壁１２は、壁の上に形成される凝縮液のわずかな小滴でも呼吸ガスの流れによって経路１１の下流へと駆動されるようにする機能を果たす。この効果によって、凝縮液の小滴の滞留を実質的に減少させることができ、取り込まれた小滴が非常に小さいため、新生児を含む患者にとって、大きな体積の水や洗浄よりリスクが少なく、より管理しやすいことがわかった。

さらに、内管７と外管８の間の空間１０の中の実質的な停滞ガスは、管の外の周囲条件間に有効な断熱バリアを形成し、比較的高温で、湿った呼吸ガスが経路１１内を流れる。内管７を、管と直接接触している（すなわち、複数の位置で）ヒータワイヤ９を介して効率的に加熱することと組み合わせた場合、この呼吸管の構成の、滞留した可動性の凝縮液に対する性能は、内部ヒータワイヤがガス流中で用いられる公知の周知の構成より大幅に改善される。

実質的な停滞ガスによる断熱、（ガス流の外の）内管の壁を直接加熱すること、および内管の壁を平滑にする、という上記の特徴の組み合わせによって、特に良好な結露性能を有する呼吸管が得られることがわかった。さらに、上記の構成が特に新生児用に適していることがわかった。これらの呼吸管は、以前は得られなかった（すなわち、内管の内径が１５ｍｍ未満の場合）性能レベルを有し、その結果、非常に良好な結露性能を持ちながら、新生児用として理想的となるのに十分な柔軟性を維持する呼吸管が得られる。重要な点として、同時に、製造コストの増大分は、性能面の重要な改善から見ればわずかにすぎない。このような特徴により、呼吸管を「使い捨て」用に適したコストで製造できる。より具体的な新生児用の実施形態において、内径は１０ｍｍ以下に制限され、その結果得られる管は、はるかに軽量で、小型で、より柔軟で、より新生児用に適したものとなるであろう。

１つの特に重要な実施形態において、外管８は、図のように外側の山部と内側の谷部を交互に有する、押出成形による蛇管である。この種の管は製造コストが低く、実質的に均一な壁厚であり（すなわち、最大外径の位置が最大内径の位置と一致する）、蛇腹形状によって卓越した柔軟性と折れ曲がりにくさが提供される。他の実施形態において、実質的に均一な壁厚を持たない、すなわち蛇腹状の輪帯を持つ蛇管が好ましいこともある。また別の代替案においては、らせん状に巻き付けられた材料から形成された外管８を使用してもよい。

これに加えて、上記の呼吸管の構成は高流量療法（ＨＨＦＮＣ）に使用する場合に特に有効であることもわかった。高流量療法と発明による呼吸管の構成を組み合わせることにより、結露性能が大きく改善されながら、比較的低コストに維持される。このような組み合わせは、以前は実現できなかった。

端部コネクタ
呼吸管６の端部コネクタ継手２、３は好ましくは、その管の所期の用途に応じた標準的タイプ（成形プラスチック）のものである（たとえば、端部コネクタに内部の医療テーパを組み込んでもよい）。コネクタ継手２、３は好ましくは、摩擦嵌合、接着剤接合、嵌め込み成形、または熱または超音波溶接等によって永久的に固定され、および／または気密状態とされる。

特に図５を参照しながら、１つの好ましいチャンバ端部コネクタ３を説明する。コネクタ３は、入口１７と出口１８を有する。コネクタ３はさらに、内管７を受けるようになされた環状凹部１６を含み、それによって、出口１８と経路１１の間は気密状態に密閉されて接続される。入口１７と出口１８の間には流体経路があり、呼吸ガスがコネクタ３から内管７へと流れることができる。コネクタ３の外面は、外管８を受けるように構成される。コネクタ３の外面と外管８の間の接続は、気密状態であってもよく、または、少なくとも部分的に周辺環境条件へと開放して、空間１０内に実質的な停滞ガスが存在するようにしてもよい。

ヒートワイヤ９は、管の加熱長さに沿って、内管７の内面の外側に配置される。したがって、ヒータワイヤは、管のほとんど全長にわたってガス経路の外にある。これには多くの重要な利点がある。
・流れに対する妨害が減る。
・壁を直接加熱することによって結露が減る。
・多湿ガスとの接触によるヒータワイヤの腐食が低減するため、使用中の製品寿命が改善される。
・たとえば火花／発煙等の原因となりうる電気的故障はすべて（Ｏ₂含有量が高い場合がある呼吸ガス流の外側にあるため、安全性が大幅に改善される。

端部コネクタ３の付近の領域では、ヒータワイヤ９が内管７の壁を通って経路１１に入り、コネクタ出口１８を通ってから、終端が栓１９に形成されたそれぞれの電気コンタクトに接続される。栓１９は、コネクタ３の壁の開口部２０の中に嵌合するようになされている。好ましくは、電気コンタクト（図示せず）は呼吸管の外からアクセスできる。好ましくは、ヒータワイヤ９は、内管７の開口部２１を通り、開口部２１はヒータワイヤの周囲で気密状態に密閉される。

ヒータワイヤ９の端のすべてが呼吸管の一方の端に位置付けられている呼吸管の実施形態（すなわち、ヒータワイヤの電気回路の始点と終点が一方の端にある場合）、端部コネクタ２は標準タイプとすることができ、ヒータワイヤは収容されなくてよい。組み立て中、ヒータワイヤを栓１９に接続し、まず栓を端部コネクタに挿入することが想定される。次に、らせん状に巻き付けられたヒータワイヤを内管上で締め付けることができ、余分な長さのヒータワイヤを除去するため、図のように、栓から開口部２１までの比較的直接的な経路が得られる。ヒータワイヤ９を所定の位置に締め付けたところで、患者端に向かういずれかの場所（たとえば、管７の外側）に最終的に固定する。

特に図６を参照しながら、ヒートワイヤ９が呼吸管の全長に沿って経路の外側にある、他の好ましい端部コネクタの構成を説明する。前述の端部コネクタの構成とは対照的に、ヒータワイヤ９は経路１１の中を通らず、端部コネクタ本体の通路２２を通る。通路２２は、端部コネクタ本体３の上のポート２５によって画定される空間２４の中に延びる。ヒータワイヤを、空間１０（内管７と外管８の間）から、通路２２とポート２５の壁のスロット（拡大図に示される）を通って、ポートの空間２４の中へと通す。栓１９は、空間２４のカバーを形成してポート２５を閉じる。明らかに、そのポート２５は、この実施形態では、ガス流経路１１の中まで延びていない。スリーブ２３が端部コネクタ３の出口端の上に設置され、通路２２を覆い、外管８を受けて、断熱空間１０を密閉する。呼吸管の患者端（端部コネクタ２の付近）において、ヒータワイヤを適当な方法、たとえば接着テープ、接着剤、溶接またはクリップによって内管の外面に固定する。あるいは、ヒータワイヤの患者端を端部コネクタ２に固定してもよい。この実施形態では、栓１９の位置を変えて、ヒータワイヤ９を、端部コネクタと内管７を通るガス経路から完全に外に出た状態で、通路２２を通して栓１９の中へ入れる。組み立て中、ヒータワイヤ９と栓１９をポート２５に嵌め込む。ヒータワイヤを通路２２に通し、図のように、余分な長さのヒータワイヤを引き出し、内管７の周囲に巻き付ける。次に、ヒータワイヤを、図６に示すような内管の外面等の適当な構造に固定してから、最後に端部コネクタ２を組み付けることができる。

ヒータワイヤの他の構成と方法
他の実施形態において、らせん状に配置されたヒータワイヤのピッチは、呼吸管の長さに沿って変化してもよい。その結果、加熱密度が管に沿って変化し、それによって、管の様々な領域のもっとも必要としているところに、より多くの、またはより少ない熱を加えることができる。たとえば、一般に吸気回路用呼吸管の場合に最も結露が発生するチャンバ端。これは、ガスは一般に、チャンバ出口において完全に飽和するからである。吸気管を加熱し、管内のガス温度を上昇させることによって、ガスが患者端に流れる際に、その相対湿度（および結露の可能性）が低減する。

また別の実施形態において、ヒータワイヤ９は多重らせん配置で構成してもよい。多重らせん構成により、製造中にヒータワイヤを巻くために必要な時間が短縮される。さらに、ヒータワイヤのリールを交換する前に生産できる呼吸管の数（連続生産長さ）を増やすと有利である。これらの利点は直接、各生産ラインのスループットを向上させる。

巻き付け工程は、所望の接続装置と管取扱い方法に応じてさまざまな方法で実行できる。

プレループらせん加熱フィラメント
・この実施形態においては、ワイヤをアキュムレータシステムに予め装填し、完全に二重にして中間にループを形成する。その後、ワイヤループを管に巻き付ける。

患者端にジョイントを有する加熱フィラメントペア
・この実施形態において、ワイヤ束のペアの患者端が１つにまとめられ、たとえばホットメルトグルーまたはＵＶ硬化性接着剤によってさらに固定する必要があることもある。次に、巻き付け機を管の周囲で回転させ、ピッチあたりのらせん数と所望のワイヤ配置に適したワイヤペアの数に応じて、同時に別のスプールからワイヤのペアを巻き付ける。ワイヤはまた、たとえばホットメルトグルーまたはＵＶ硬化性接着剤等によって固定する必要があることもある。続いて外管を嵌め付けて、次に管を端部コネクタに固定する。最後に、電気的に端部の終端処理を行う。

また別の実施形態においては、らせん状ヒータワイヤはまた、管に沿ったいずれかの場所に位置付けられた感知装置、すなわち温度、湿度、流量または圧力センサのための信号を伝送してもよいと想定される。これによって、別の内部または外部感知装置のケーブルが不要となり、その結果、セットアップの複雑さとそれに伴う患者の周りの雑然さが軽減される。あるいは、この目的のためにワイヤを追加で巻き付けてもよい。

結露性能
乾燥した１．８ｍのチューブセットの重量を計測し、次に１８℃に設定された温度制御環境のチャンバ内でＦｉｓｈｅｒ ａｎｄ Ｐａｙｋｅｌ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＭＲ８５０加湿システムにセットアップした。ＭＲ８５０システムを通常通りに、チャンバ温度３７℃、ホース端温度４０℃、一定流量５リットル毎分に制御されるようにした。

試験を２４時間行い、その後、チューブを外して重量を計測し、呼吸管内に蓄積された凝縮液の量を測定した。

比較のために、図１に示すような一般的な呼吸管と改良型の呼吸管について、上記の実験的方法による試験を行った。下表は、試験の結果、呼吸管内に蓄積された滞留凝縮液を示す。そこからわかるように、改良型の呼吸管の構成により、呼吸管内の凝縮液の蓄積が大幅に減少した。

成人用呼吸管
他の具体的な実施形態において、本発明の医療的チューブの穴の呼び径は約１５ｍｍ〜約３０ｍｍ、長さは約３００ｍｍ〜２．５ｍの範囲である。

この別の実施形態では、成人用の呼吸管の構造も、より小さな新生児用の実施形態に関して説明したものと実質的に同じであるが、内管７と外側の蛇管８の径がより大きい。呼吸管に関する最低限の標準を満たすために必要な柔軟性、気流抵抗および折れ曲がりにくさを保持しながら、上記の構成で、このような成人用の大きさ範囲の構成要素を有する医療用チューブを生産することは難しい。上記の構成で必要なチューブを生産するためには、壁厚、材料および折れ曲がり防止機能を慎重に選択する必要がある。

直径３０〜４０ｍｍのねじと、一般に０．５〜１．０ｍｍのギャップのある１０〜１３ｍｍの環状ダイヘッドを備えるＷｅｌｅｘ押出成形機等の押出成形機１６が、低コストの管の高速生産に適している。同様の押出成形機は、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｋｕｈｎｅ（ドイツ）、ＡＸＯＮ ＡＢ Ｐｌａｓｔｉｃｓ Ｍａｃｈｉｎｅｒｙ（スウェーデン）、ＡＭＵＴ（イタリア）、Ｂａｔｔｅｎｆｅｌｄ（ドイツと中国）により提供される。本発明の医療用チューブを製造するための好ましい材料は、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリオレフィンプラストマ（ＰＯＰ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）またはこれらの材料の混合物である、可塑化ＰＶＣもまた、材料に適していることもあるが、環境上の理由により、それほど受け入れられていない。

ヒータワイヤのための好ましい材料は銅、アルミニウムまたはＰＴＣ（正温度係数）タイプの材料である。アルミニウムは銅ほど導電性が高くないが、同じ抵抗を得るためにワイヤ径が大きくなるものの、経済的な選択肢であろう。印加される回路電圧は本来的に安全である（５０Ｖ未満）が、耐腐食性と管が破損した場合に最善の電気的安全が確保されるように、ワイヤは、エナメルコーティングまたは、アルミニウムの場合は酸化処理のいずれかによって自己断熱型であることが理想である。あるいは、押出成形によるプラスチック製の被覆管を取り付けることができる。

本発明の上記の説明は、その好ましい形態を含む。それに対しては本発明の範囲から逸脱せずに、改変を加えてもよく、本発明が関係する業界の当業者であれば、本発明の構成の変更やさまざまな実施形態と応用例を、付属の暫定的特許請求の範囲により定義される本発明の範囲から逸脱することなく、着想するであろう。本願の開示と説明は単に例示にすぎず、いかなる意味においても限定するものではない。

Claims (35)

1. 平滑な内面を有する呼吸ガス経路を画定する第一の内管と、
   前記第一の管を取り囲み前記第一の管と前記第二の管の間に空間を画定する第二の外管であって、前記空間が実質的な停滞ガスを含む断熱部を含む第二の外管と、
   前記内管の前記内面の外側に位置付けられ、前記内管と複数の位置で接触するヒータと、
   を備える呼吸管であって、
   前記第二の外管が前記第一の内管とは独立して形成され、分離されており、前記内管が前記外管の中に、蛇行しない経路に沿って自由に延在し、
   前記呼吸管の前記第一の内管及び前記第二の外管の第一の端に設けられた第一の端部コネクタと、前記呼吸管の前記第一の内管及び前記第二の内管の第二の端に設けられた第二の端部コネクタとを含み、
   前記第一及び第二の端部コネクタの各々は、前記内管と前記外管の対応する端を別々に受け入れ、前記内管と前記外管の各々は、前記第一及び第二の端部コネクタによって分離して維持されている、呼吸管。
2. 前記実質的な停滞ガスが少なくとも実質的に前記空間内に封入される、請求項１に記載の呼吸管。
3. 前記実質的な停滞ガスが前記空間内を流れる速度が０．３Ｌ／分以下である、請求項１または２に記載の呼吸管。
4. 前記ヒータが前記内管の外側に巻き付けられた少なくとも１本のヒータワイヤを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の呼吸管。
5. 前記ヒータが前記内管の壁に埋め込まれたヒータワイヤを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の呼吸管。
6. 前記ヒータが第一の端と第二の端を有する少なくとも１本のヒータワイヤを含み、
   前記少なくとも１本のヒータワイヤが電気ループとして配置され、それによって前記第一の端と前記第二の端が前記呼吸管の同じ端に位置付けられる、請求項４または５に記載の呼吸管。
7. 前記ループが前記ループの端に電気的に接続された２本のヒータワイヤを含む、請求項６に記載の呼吸管。
8. 前記ヒータワイヤが前記内管の軸に対してらせん状に配置される、請求項４〜７のいずれか１項に記載の呼吸管。
9. 前記らせん状に配置されたヒータワイヤが、前記呼吸管の長さに沿って、らせんピッチが変化するように配置される、請求項８に記載の呼吸管。
10. 前記ヒータワイヤが前記内管の軸に対して平行に配置される、請求項４〜７のいずれか１項に記載の呼吸管。
11. 前記第二の外管が蛇管である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の呼吸管。
12. 前記蛇腹状の外管が、外側の山部と内側の谷部を交互に有する蛇腹形状と、実質的に均一な壁厚を有する、押出成形による管である、請求項１１に記載の呼吸管。
13. 前記蛇腹状の外管が、らせん状の補強用輪帯を有する、らせん状に巻き付けられた管である、請求項１１に記載の呼吸管。
14. 前記空間内の前記断熱部がさらに、羊毛、ガラスまたは鉱物繊維、断熱ガスまたは流体、発泡または膨張ポリマ等の断熱材料を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の呼吸管。
15. 前記第一の内管が前記平滑な内面上に少なくとも１つのらせん状輪帯を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の呼吸管。
16. 前記第一の内管がらせん状に巻き付けられた管であり、前記外壁上に少なくとも１つのらせん状輪帯を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の呼吸管。
17. 前記内管の前記内壁がさらに、前記内管の円周の周囲に配置され、前記内管の長手方向の軸と略整列する複数の畝状突起を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の呼吸管。
18. 前記畝状突起が２〜８個ある、請求項１７に記載の呼吸管。
19. 前記畝状突起が３〜５個ある、請求項１７に記載の呼吸管。
20. 前記内管の前記外壁はさらに、前記内管の円周の周囲に配置され、前記内管の長手方向の軸と略整列する複数の畝状突起を含む、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の呼吸管。
21. 前記畝状突起が２〜８個ある、請求項２０に記載の呼吸管。
22. 前記畝状突起が３〜５個ある、請求項２０に記載の呼吸管。
23. 前記呼吸管の第一の端において、前記ヒータが前記内管の前記壁を貫通し、前記第一の端部コネクタを通って前記ガス経路の中に延び、前記第一の端部コネクタの壁に関連付けられた端子に電気的に接続される、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の呼吸管。
24. 前記ヒータが前記呼吸管に沿ったいずれの点においても、前記呼吸ガス経路に露出されない、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の呼吸管。
25. 前記ヒータは、前記第一の端部コネクタ内の通路を通り、前記第一のコネクタの壁に関連付けられた端子と電気的に接続される、請求項２４に記載の呼吸管。
26. 前記端子が前記第一の端部コネクタの前記壁の中に支持された少なくとも１つの電気コンタクトであり、前記コンタクトが前記呼吸管の外からアクセス可能である、請求項２４または２５に記載の呼吸管。
27. 前記内管の内径が３ｍｍ〜１５ｍｍの間である、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の呼吸管。
28. 前記内管の内径が６ｍｍ〜１０ｍｍの間である、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の呼吸管。
29. 前記内管の内径が７ｍｍ〜９ｍｍの間である、請求項１〜２８のいずれか１項に記載の呼吸管。
30. 前記内管の内径が１５ｍｍ〜３０ｍｍの間である、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の呼吸管。
31. 前記内管の内径が１６ｍｍ〜２５ｍｍの間である、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の呼吸管。
32. 前記呼吸管が、乳児患者に最高１０Ｌ／分の高流量療法を提供するための呼吸療法システムの一部である、請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の呼吸管。
33. 前記呼吸管が、成人患者に最高６０Ｌ／分の高流量療法を提供するための呼吸療法システムの一部である、請求項３０または３１に記載の呼吸管。
34. 前記らせん状輪帯のピッチが「緩く」、それによって前記輪帯が前記内管内のガス流を大きく妨害しない、請求項１５に記載の呼吸管。
35. 前記内面に、
    ａ）畝状突起、
    ｂ）蛇腹形状、
    ｃ）空洞、
    ｄ）凹み、または
    ｅ）ガス流を妨害する特徴部
    のいずれも含まれない、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の呼吸管。

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