JP5997164B2 - 眼科手術システム用制御デバイス - Google Patents

Description

本発明は、水晶体乳化のための眼科手術システム用制御デバイス、及びこのような制御デバイスを有する眼科手術システムに関する。

水晶体内の濁り（医学的には白内障と呼ばれる）を治療するための外科的技術は多数存在する。最も一般的な技術は水晶体乳化であり、この技術では、細い針を罹患した水晶体に導入し、超音波を用いて励起し振動させる。振動する針により、針の直近の部分が乳化し、これにより、発生した水晶体の小片を、ポンプを用いてラインを通して吸引し、除去することができるようになる。このプロセスでは、洗浄流体（灌注流体）が供給され、粒子及び流体を、通常針に配設された吸引用ラインを通して吸引する。水晶体が完全に乳化され除去されたら、新しい人工の水晶体を空の水晶体嚢に挿入し、これにより、治療を受けた患者は再び良好な視力を得ることができる。

ドイツだけでも、このタイプの手術は年間約６００，０００件行われている。問題が起こることは比較的少ないとはいえ、これには施術する外科医に豊富な経験が要求される。更に、水晶体の乳化にかかる時間はいまだ比較的長い。手術時間を短縮できるようにするために、振動する針を、より大きな振幅で動作させることができる。休憩なしにこれを行う場合、これはより高いエネルギ入力と同じ意味である。しかしながら、これは結果として、振動する針の近傍におけるより強い加熱を引き起こす。針は角膜を貫通するため、より高いエネルギ入力は、角膜に対するより強い熱負荷を意味する。これは、少なくとも部分的に、例えば角膜等の周辺組織の過熱及び損傷につながり得る。これと対照的に、外科医が、水晶体及び周辺組織へのエネルギ入力がほんのわずかしかないような小さい振幅でしか動作しない針を用いて施術する場合、組織の損傷のリスクを低減することはできる。しかし、手術時間はこれに応じて長くなる。比較的硬い水晶体が存在する場合、外科医は、より高いエネルギ入力を用いなければ乳化を達成することができない。しかし、角膜等の組織の焼損を防止するために、十分な時間を冷却に利用できるよう、手術中に頻繁に休憩を挟む必要がある。

本発明の目的は、制御デバイス及び眼科手術システムを開発することであり、これらを用いると、水晶体の乳化による手術を、周辺組織を焼損するリスクなしに短時間で行うことができる。一般に、制御デバイス及び眼科手術システムは、白内障手術中の患者の眼球の望ましくない損傷のリスクを低減するものである。

制御デバイスに関して、この目的は、独立請求項１の主題によって達成される。本発明の有利な形態は、従属請求項の主題である。眼科手術システムに関して、この目的は、独立請求項１１の主題によって達成される。

本発明によると、
−対物領域の画像を生成することができる光学システムであって、ここで、乳化される水晶体の少なくとも一部及び水晶体乳化用ハンドピースの針の一部は、この対物領域に配設することができる、光学システム、
−水晶体乳化によって生成される水晶体の粒子又は粒子とその周囲との関係の特性に応じて、少なくとも１つの評価変数を確立することによって、生成された画像を評価するのに適した、画像評価ユニット、並びに
−供給された少なくとも１つの評価変数に応じて制御変数を確立することができる、制御ユニットであって、ここで、制御変数は、水晶体の乳化のためにエネルギ源によって水晶体乳化用ハンドピースに供給される超音波エネルギの絶対値を制御することができる、制御ユニット
を有する、水晶体の乳化のための眼科手術システム用の制御デバイスが提供される。

従って、針を通じて水晶体に供給される超音波エネルギは、光学システムによって確立することができる評価変数に左右される。評価変数は、水晶体の粒子又は粒子とその周辺との関係の特性によって左右される。よって、水晶体を粉砕するためのエネルギ入力は、光学システムによって捕捉することができる水晶体粒子の特性に左右される。このような制御デバイスは外科医の経験に取って代わることは完全にはできないが、これにより、手術中のより高い安全性を達成することができる。従って、粒子又は粒子とその周辺との関係のある特定の特性において、低いエネルギ入力を選択し、角膜の焼損のリスクも同様に低くすることができる。生成される画像の評価によって、高いエネルギ入力を必要とする粒子の特性が識別される場合、この高いエネルギ入力は、粒子のこの特性が存在する間のみ印加される。

光学システムによって迅速な画像処理が可能になり、これにより、制御デバイスの短い反応時間を達成することができる。結果として、従来技術におけるように、外科医が例えばフットペダルによって、エネルギ入力の制御を手動で作動させる場合に比べて、適切なエネルギ入力レベルを実質的により迅速に識別することができる。

制御デバイスを作動させるために、粒子による吸引用ラインの阻害（閉塞）は必要ではないという事実に言及しておく。

画像評価ユニットからの評価変数は好ましくは、乳化される水晶体の粒子の幾何学的測定変数である。ここで、光学システムは、乳化される水晶体の平面図を得ることができるように配設することができる。粒子の幾何学的測定変数として、乳化された粒子の面積を選択する場合、粒子の乳化のために供給されるエネルギは、この粒子の面積に応じて決定することができる。平面図において、これを通して粒子を吸引して除去する針内の吸引用ラインの最小内径より小さい面積を有する粒子は、既に、針をわずかなエネルギで、又はエネルギ無しで作動させる必要しかないほど小さい。これにより、針の領域内の組織の過熱に対する安全は増大する。しかし、これを通して粒子を吸引して除去する吸引用ラインの最小内径よりも粒子の面積が大きい場合、エネルギ源を、針を駆動するために比較的高い絶対値の超音波エネルギを供給するように作動させることができる。

また、別の幾何学的測定変数として、乳化された粒子の周又は乳化された粒子の体積を用いることもでき、ここで、後者の測定変数は、水晶体のジオメトリの３次元的な捕捉を必要とする。また、別の幾何学的測定変数として、針の前縁部、即ち吸引用ラインの吸引口から、乳化される水晶体の粒子の縁部までの距離を用いることもできる。粒子が針からまだ比較的離れている場合、エネルギ入力を低く選択することができる。しかし、乳化された粒子の縁部と針の縁部との間の距離が所定の最小距離より低く低下すると、供給されるエネルギの絶対値を増加させることができる。

本発明の別の実施形態によると、評価変数は、乳化される水晶体の粒子の光学的測定変数であることもできる。医療従事者は経験から、極めて明るく輝く粒子は通常柔らかく、従って、暗く硬い粒子よりも乳化しやすいことを知っている。幾何学的測定変数の代わりに、又は幾何学的測定変数に加えて、画像の光学的評価によって、所望のエネルギ入力の設定を補助することができる。光学的測定変数は好ましくは、光透過率、グレースケール値強度又は色彩強度である。

評価変数は、乳化される水晶体の粒子の機械的又は動力学的測定変数であることもできる。機械的測定変数は、粒子の硬度であってよい。粒子が硬ければ硬いほど、粒子を乳化して小さい部分にするために大きなエネルギ入力が必要である。水晶体は一般にその体積全体にわたって一定の硬度を有してはおらず、水晶体内には異なる硬度の領域が存在するということが知られているため、これは重要である。

光学システムは好ましくは光学顕微鏡及び／又はＯＣＴシステムを有する。ＯＣＴシステムを光学顕微鏡内部に配設することもでき、これにより、医療従事者は、光学顕微鏡を通して手術領域を見ながら、ＯＣＴシステムを用いて必要なエネルギ量を制御することができる。

本発明の１つの発展形態によると、光学システムを少なくとも部分的に、水晶体乳化用ハンドピース内部に配設することもできる。この場合、光学システムは好ましくはＯＣＴシステムであり、ファイバが水晶体乳化用ハンドピースに一体化されている。このファイバは好ましくは、回転又は走査可能な構成を有することができ、これによって、針の縁部に位置する粒子の体積領域を捕捉できる。

本発明の更なる利点及び特徴を、以下の図面を参照して説明する。

図１は、本発明による制御デバイスを有する眼科手術システムの第１の実施形態の概略図である。 図２は、針の一部及び乳化された粒子を含む、画像評価ユニットからの画像であり、ここで粒子は針から離れている。 図３は、針の一部及び乳化された粒子を含む、画像評価ユニットからの画像であり、ここで粒子は針と極めて近接して配置されている。 図４は、針の及び粒子を含む、画像評価ユニットからの画像であり、ここで粒子は針と接触している。 図５は、針の一部及び小さい粒子を含む、画像評価ユニットからの画像であり、ここで粒子は針から離れている。 図６は、針の一部及び針と接触している小さい粒子を含む、画像評価ユニットからの画像である。 図７は、２つの幾何学的測定変数に応じて超音波エネルギの量を確立するための表である。 図８は、２つの幾何学的測定変数及び光学的測定変数に応じて超音波エネルギの量を確立するための表である。 図９は、光学的測定変数と供給される超音波エネルギとの間の相関関係を概略的に示すグラフである。 図１０は、本発明による制御デバイスを有する眼科手術システムの第２の実施形態の概略図である。

図１は、本発明による制御デバイス１０１を有する眼科手術システム１００を示す。乳化されることになる水晶体１は、光学システム３の対物領域２内に配置される。この実施形態では、光学システム３は光学顕微鏡であり、光軸５を有する対物レンズ４を有する。焦点面６は水晶体１の対物領域２内に配設される。光学システム３によって生成される画像は画像評価ユニット７に供給され、この画像評価ユニット７は供給された画像を評価するのに適している。評価ユニットは、少なくとも１つの評価変数８を確立し、この評価変数８は、乳化によって生成される水晶体の粒子又は水晶体の粒子とその周囲との関係の特性に左右される。評価変数８は制御ユニット９に供給され、この制御ユニット９は、供給された少なくとも１つの評価変数に応じた制御変数１０を確立する。この制御変数をエネルギ源１１に、またそこから水晶体乳化用ハンドピース１２に供給することができ、これにより、エネルギ源１１から水晶体乳化用ハンドピース１２に供給される超音波エネルギの絶対値を制御することができる。制御変数１０をハンドピース１２に直接供給して、エネルギ源１１によって供給されるエネルギで処理することもできる。

水晶体乳化用ハンドピース１２又は関連するアクチュエータに供給される超音波エネルギは、針１３に伝送され、この針１３を用いて水晶体１を乳化させることができる。水晶体１の乳化中、灌注流体用コンテナ１４から灌注流体用ライン１５を通って、水晶体乳化用ハンドピースの針の前方領域まで灌注流体が流れる。吸引用ポンプ１６を用いて、吸引用ライン１７を通して吸引用コンテナ１８へと乳化した流体及び流体を吸引して除去する。

図２は、画像評価ユニット７からの画像２０を示し、吸引用ライン１７をその内部に有する針１３の一部と、針１３の前方にある乳化された粒子２１とを示す。粒子２１はまだ針の比較的遠くにある。図３は画像２３を示し、この画像では、粒子２１は針１３の先端から比較的近い距離２２に配置されている。画像評価ユニットはこの画像２３を評価して、距離２２を捕捉し、それに従ってエネルギ源から供給される超音波エネルギを制御することができる。例として、距離２２が１００μｍ未満である場合、針１３を、かなり大きい絶対値のエネルギを供給することによって作動させることができる。従って、大きい絶対値のエネルギは、閉塞が発生しそうな場合又は既に発生している場合にしか許容されない。

図４は、画像評価ユニット７からの画像２４を示し、吸引用ライン１７をその内部に有する針１３の前部及び乳化された粒子２１を示し、ここで粒子２１は針１３と直接接触している。この場合にも、距離２２は例えば１００μｍ未満であり、従って、粒子２１を破砕するために、針を比較的高い超音波エネルギで動作させることができる。これが首尾よく完遂され、図５に示すように、粒子２１から複数のより小さい粒子３１が形成されると、超音波エネルギを再び低い値に設定することができる。

図５は、針１３から比較的離れている粒子３１を含む画像２５を示す。この場合、平面図において粒子３１が形成する面積は、吸引用ライン１７の吸引口を通してこの粒子を吸引して除去するのに何の問題もないと予測できる程度に小さい。このような画像の場合、制御デバイスを、供給される超音波エネルギが比較的低い絶対値をとるように作動させることができる。

図６に示す状況では、粒子３１が針１３と直接接触している画像２６を見ることができる。しかし、粒子３１は、針１３の吸引用ライン１７を通してこの粒子を吸引して除去するのに何の問題もない程度に小さく、よって、供給される超音波エネルギの絶対値も比較的低く維持することができる。

図７は、供給される超音波エネルギの絶対値と、第１の幾何学的測定変数ＧＭ１及び第２の幾何学的測定変数ＧＭ２との相互作用を列挙した表を示す。例として、第１の幾何学的測定変数ＧＭ１を、光学システムによって生成される画像内における、乳化される粒子の面積とすることができる。第２の幾何学的測定変数ＧＭ２を、吸引用ライン１７の前縁部から、乳化される粒子までの距離とすることができる。ＧＭ１が所定の変数Ｗ１より小さい場合（ここでＷ１は例えば吸引用ライン１７の最小内径の領域の断面積とする）、針１３に供給される超音波エネルギの量に関する、第２の幾何学的測定変数ＧＭ２に応じた特定の規則が現れる。第２の幾何学的測定変数ＧＭ２は、第２の閾値Ｗ２と相関するものとすることができる。ＧＭ２がＷ２より小さい場合、これは、乳化される粒子と針１３との距離が比較的小さいことを意味する。ＧＭ２がＷ２より大きい場合、これは、粒子が針１３から比較的離れていることを意味する。例として、Ｗ２は針１３の最大振幅とすることができる。

従って、以下の状況が図７により明らかとなる。

ＧＭ１がＷ１より小さく、ＧＭ２がＷ２より小さい場合、即ち、図６に見られるように、画像評価ユニットからの画像において、比較的小さい粒子が、針から極めてわずかな距離で捕捉される場合、第１の絶対値ＵＳ１の超音波エネルギを供給することができる。この絶対値はゼロ又はほぼゼロの値を有することができる。これと対照的に、ＧＭ１がＷ１より大きく、ＧＭ２がＷ２より小さいままで変化しない場合、例えば図４のように、比較的大きい乳化された粒子が針１３の比較的近くにあることになる。この場合、より高い絶対値ＵＳ２の超音波エネルギを針に供給して、この比較的大きい粒子を可能な限り短い時間で小さい粒子に粉砕するように、制御デバイスを作動させることができる。

ＧＭ１がＷ１より小さく、ＧＭ２がＷ２より大きい場合、即ち、例えば図５のように、比較的小さい粒子が、針１３から相当な距離に配置されている場合、低い絶対値ＵＳ１の超音波エネルギだけで動作させることが同様に可能である。別の状況として、ＧＭ１がＷ１より大きく、ＧＭ２がＷ２より大きい場合、即ち、例えば図２のように、比較的大きい粒子がまだ針から比較的離れている場合、この場合でもまた、低い絶対値ＵＳ１の超音波エネルギで動作させることができる。これは即ち、図７のように、高いエネルギ入力は、大きな粒子が針１３に比較的近い、又は針１３に接触している場合にしか、高いエネルギ入力は供給されないことを意味している。

図８は、第１の幾何学的測定変数ＧＭ１、第２の幾何学的測定変数ＧＭ２、及び光学的測定変数の様々な絶対値に応じた、超音波エネルギのそれぞれの絶対値を示す表である。例として、光学的測定変数は、粒子の光透過率とすることができる。図８に示す表では、光学的測定変数は４つの状態に分割されており、ＯＭ１は高い透過率、ＯＭ２はそれより低い透過率、ＯＭ３は更に低い透過率、ＯＭ４は透過率が殆ど完全に失われていることを意味する。ＧＭ１がＷ１より大きく、即ち比較的大きい粒子が存在し、同時にＧＭ２がＷ２より小さい、即ち粒子が針に比較的近接している場合、供給される超音波エネルギは、粒子のその時点での透過率に左右されるようにすることができる。粒子が高い透過率を有する場合、比較的低い絶対値ＵＳ２の超音波エネルギで動作させることができる。粒子の透過率が低い場合、即ち光学的測定変数が絶対値ＯＭ２を有する場合、より高い絶対値ＵＳ３の超音波エネルギで動作させることができる。透過率が更に減少して、光学的測定変数の絶対値がＯＭ３となる場合、更に高い絶対値ＵＳ４の超音波エネルギで動作させることができる。乳化される水晶体に置いて、ほぼ光透過性を有さず、光学的測定変数の絶対値ＯＭ４が確立される粒子が識別される場合、この粒子が針の比較的近くに配置される際に、即ちＧＭ２がＷ２より小さい時に、極めて高い絶対値ＵＳ５の超音波エネルギを供給することができる。このような等級分けの原因は、透過率が低下するに従って、乳化された粒子は硬くなり、これをより小さな粒子に粉砕するにあたってより多くのエネルギを印加しなければならないと仮定されている事実にある。

図９は、図８に示したこれらの状況を、棒グラフの形態でより明確に再び示したものである。図９から、光透過性が低下するに従って、徐々に高い絶対値の超音波エネルギを供給することができることが見て取れる。

図１０は、眼科手術システム２００用制御デバイス２０１の第２の実施形態を示す。眼科手術システム２００は、光学システム５０、画像評価ユニット７及び制御ユニット９を有する制御デバイス２０１を備える。光学システム５０はＯＣＴシステムの形態で存在することができ、これは、一時的非干渉光及び空間的可干渉光のための光源を有し、試料ビーム経路からのレーザ照射を基準ビーム経路からのレーザ照射と重ねるためのデバイスを更に有し、画像を生成するための画像生成ユニットを更に有する。更に、光学システム５０はＯＣＴファイバ５２を有し、これは針１３内又は針１３上に配設される。画像生成ユニットによって生成される画像がこれを通って画像評価ユニット７へと送られ、画像評価ユニット７は画像を評価して評価変数８を確立する。この評価変数８を、制御変数１０を確立する制御ユニット９に供給することができる。次に、制御変数１０をエネルギ源１１に作用させて、関連する量の超音波エネルギを水晶体乳化用ハンドピース１２又は水晶体乳化用ハンドピース１２の針１３に供給することができる。更に、眼科手術システム２００は灌注流体用コンテナ１４を有し、ここから灌注流体用ライン１５を通って、流体をハンドピース１２へ、及びそこから治療される水晶体１へと導くことができる。そして、ポンプ１６を用いて、乳化された粒子を吸引用ライン１７を通して吸引用コンテナ１８へと吸引して除去することができる。

更に、眼科手術システムは、光学顕微鏡の形態の光学システム３、及びＯＣＴシステムの形態の光学システム５０を備えるようにすることができる。

更なる実施形態によると、ＯＣＴシステムを光学顕微鏡の内部に配設することもでき、ここで更に、このようなＯＣＴシステムを水晶体乳化用ハンドピースの内部に配設することもできる。

Claims (11)

1. 水晶体（１）の乳化のための眼科手術システム（１００；２００）用の制御デバイス（１０１；２０１）であって、
   −対物領域（２）の画像（２０、２３、２４、２５、２６）を生成することができる光学システム（３；５０）であって、ここで、乳化される前記水晶体（１）の少なくとも一部及び水晶体乳化用ハンドピース（１２）の針（１３）の一部は、前記対物領域（２）に配設することができる、光学システム（３；９０）と、
   −吸引用ラインの閉塞の有無に関わらず、水晶体乳化によって生成される前記水晶体（１）の粒子（２１、３１）又は前記粒子（２１、３１）とその周囲との関係の特性に応じて、少なくとも１つの評価変数（８）を確立するために、前記生成された画像（２０、２３、２４、２５、２６）を評価するのに適した、画像評価ユニット（７）と、
   −供給される前記少なくとも１つの評価変数（８）に応じて制御変数（１０）を確立することができる、制御ユニット（９）であって、前記制御変数（１０）を、前記水晶体（１）の乳化のためにエネルギ源（１１）に作用させることによって前記水晶体乳化用ハンドピース（１２）に供給される超音波エネルギの絶対値をフットペダル操作から独立して制御し、適切なエネルギレベルを吸引用ラインの閉塞の有無に関わらず迅速に識別することができる、制御ユニット（９）と
   を有することを特徴とする、制御デバイス（１０１；２０１）。
2. 前記画像評価ユニット（７）からの前記評価変数（８）は、乳化される前記水晶体（１）の前記粒子（２１、３１）の幾何学的測定変数である、請求項１に記載の制御デバイス（１０１；２０１）。
3. 前記幾何学的測定変数は、前記生成された画像（２０、２３、２４、２５、２６）における乳化される前記粒子（２１、３１）の面積又は周又は体積である、請求項２に記載の制御デバイス（１０１；２０１）。
4. 前記評価変数（８）は、前記針（１３）の前縁部から、乳化される前記水晶体（１）の前記粒子（２１、３１）の縁部までの距離（２２）である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の制御デバイス（１０１；２０１）。
5. 前記評価変数（８）は、乳化される前記水晶体（１）の前記粒子（２１、３１）の光学的測定変数である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の制御デバイス（１０１；２０１）。
6. 前記光学的測定変数は、光透過率、グレースケール値強度又は色彩強度である、請求項５に記載の制御デバイス（１０１；２０１）。
7. 前記評価変数（８）は、乳化される前記水晶体（１）の前記粒子（２１、３１）の機械的又は動力学的測定変数である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の制御デバイス（１０１；２０１）。
8. 前記機械的測定変数は、前記粒子（２１、３１）の硬度である、請求項７に記載の制御デバイス（１０１；２０１）。
9. 前記光学システム（３；５０）は、光学顕微鏡及び／又はＯＣＴシステムを有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の制御デバイス（１０１；２０１）。
10. 前記光学システム（５０）は、少なくとも部分的に、前記水晶体乳化用ハンドピース（１２）の内部に配設される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の制御デバイス（２０１）。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載の制御デバイス（１０１；２０１）を有する、眼科手術システム（１００；２００）。

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