JP5964435B2 - 経皮パッチ廃棄システム - Google Patents

Description

関連出願の引照
35 U.S.C. § 119 (e)に従って、本出願はUnited States Provisional Patent Application Serial No. 61/542,050, 2011年9月30日出願の出願日に基づく優先権を主張する;この出願の開示内容を本明細書に援用する。

経口摂取、注射などによる処方箋調剤薬、特に麻薬および他の規制物質の乱用の誘惑および可能性は周知である。この広範な乱用問題は、モルヒネ、オキシコンチン、フェンタニールおよび他の多数のものに関連する現在の問題により代表される。

残念ながら、医薬品に関連する問題は乱用性麻薬に限らない。ＡＰ通信社による最近の調査報告によれば、アメリカ人は毎年２億５０００万ポンドの医薬を下水に流している(参考文献：Living on Earth.org online interview with the EPA, October 3, 2008)。さらに、この医薬組成物廃棄の習慣により全米の多数の主要都市の飲料水供給施設が汚染されている(たとえば、Air Force Print News Today, March 24, 2008を参照)。

これらの汚染物質は、環境にリスクを課す；人類、魚類および野生生物に悪影響を及ぼしている。潜在的問題には、異常な生理的プロセス、生殖障害、癌の証拠の増加、および抗微生物剤耐性生物の出現が含まれる(たとえば、Kansas Dept of Health and Environment, March 22, 2007を参照)。医薬による環境汚染の主要な根源は、未使用または期限切れの医薬品の廃棄にある(たとえば、eMedicineHealth March 21, 2008を参照)。歴史的に、これらの医薬はトイレに流され、あるいは屑籠に捨てられ、それらは最終的に地下水供給源に集積する結果となる可能性を伴なう。トイレに流すのをＦＤＡが黙認している唯一の医薬品は、乱用の可能性がある規制物質である。したがって、多くの人々は未使用または期限切れの医薬をどのようにして廃棄するのが最良であるかというジレンマに直面する。

特に重要なことは、経皮パッチ技術に含まれる医薬品に関連する乱用または環境への放出の可能性である。

残念ながら、経皮パッチについては、患者がそれらを処方された期間装着した後に、著しい量の薬物がパッチに残留している。この過剰量の薬物の必要性は周知である；経皮適用では装着期間全体において適切な駆動力を保証することが要求される。たとえば、完全に７２時間の装着期間装着されたＤｕｒａｇｅｓｉｃ（登録商標）フェンタニール経皮システム（Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ）パッチの公表された試験では、フェンタニールの元の装填量の２８〜８４．４％がなおパッチに残留していた。その試験の著者らは、残留量は乱用および誤用に十分な量であり、致死的な可能性すらあると結論した(Marquardt et al, Ann Pharmacother, 1995, 29:969-71)。

Living on Earth.org online interview with the EPA, October 3, 2008 Air Force Print News Today, March 24, 2008 Kansas Dept of Health and Environment, March 22, 2007 eMedicineHealth March 21, 2008 Marquardt et al, Ann Pharmacother, 1995, 29:969-71

医薬組成物を廃棄する際に使用するためのデバイスを提供する。これらのデバイスの側面は、下記のものを含む：表面を有するベース(base)；その表面に存在する活性炭層；および医薬組成物を活性炭層に付与した際に医薬組成物を活性炭層に安定に付随させるための接着剤。それらのデバイスを使用する方法、ならびにそれらのデバイスを含むキットも提供される。

図１Ａ〜１Ｃは、液体を活性炭層に到達させるために、活性炭層の反対側の支持体(support)の下側に孔を配置した態様の廃棄デバイスの図を示す。 図２Ａ〜２Ｅは、図１Ａ〜１Ｃに示すデバイスを用いて経皮パッチを廃棄する方法の図を示す。 図３Ａ〜３Ｇは、他の態様の廃棄デバイスおよびこのデバイスを用いて経皮パッチを廃棄する方法の図を示す。 図４Ａ〜４Ｈは、他の態様の廃棄デバイスおよびこのデバイスを用いて経皮パッチを廃棄する方法の図を示す。 図５は、活性炭層の下側に吸水層を含む（水の吸収および保持を助成し、および／または忌避剤(distressing agent)を保持するために）他の態様のデバイスの図を示す。

医薬組成物を廃棄する際に使用するためのデバイスを提供する。これらのデバイスの側面は、下記のものを含む：表面を有するベース；その表面に存在する活性炭層；および医薬組成物を活性炭層に付与した際に医薬組成物を活性炭層に安定に付随させるための接着剤。それらのデバイスを使用する方法、ならびにそれらのデバイスを含むキットも提供される。

本発明をより詳細に記載する前に、本発明は記載する特定の態様に限定されず、したがってもちろん変更できることを理解すべきである。本発明の範囲は特許請求の範囲のみによって限定されるので、本明細書中で用いる技術用語は特定の態様を記述する目的のためのものにすぎず、限定ではないことも理解すべきである。

ある範囲の数値を提示する場合、その範囲の上限と下限の間にある各数値（状況から明らかにそうではないことが要求されない限り、その下限の単位の１０分の１まで）、およびその明記した範囲内の他のいずれかの明記した数値または間にある数値は、本発明の範囲に含まれることを理解すべきである。これらのより小さい範囲の上限と下限は、独立して、それらのより小さい範囲に含めることができ、その明記した範囲のいずれかの限界が具体的に除外されることを仮定して、同様に本発明の範囲に包含される。明記した範囲がその限界の一方または両方を含む場合、それらの内包される限界のうち一方または両方を除いた範囲も本発明に含まれる。

特定の範囲は、本明細書中で用語“約”を前に付けた数値で提示される。この用語“約”は、本明細書中で、それに続く厳密な数字、およびその用語に続く厳密な数字に近接または近似する数字に対する、文字通りの支持を提供するために用いられる。ある数字が具体的に列挙した数字に近接または近似するかどうかを判定する際、その近接または近似する列挙していない数字は、それが提示される状況で、具体的に列挙した数字の実質的な均等物を提供する数字であればよい。

別途定義しない限り、本明細書中で用いるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の専門家が一般的に理解しているものと同じ意味をもつ。本明細書に記載するものと類似するかまたは同等な方法および材料はいずれも同様に本発明の実施または試験に使用できるが、代表的な具体的方法および材料を以下に記載する。

本明細書に引用するすべての刊行物および特許は、それぞれ個々の刊行物または特許が具体的かつ個別に本明細書に援用すると指示されたと同様に本明細書に援用され、それに関してそれらの刊行物が引用された方法および／または材料を開示および記載するために本明細書に援用される。いずれの刊行物の引用も、出願日以前のそれの開示内容についてであり、本発明が先行発明によりそのような刊行物に先立つ権利がないと認めるものと解釈すべきではない。さらに、提示された発行日は実際の発行日と異なる可能性があり、それを個別に確認する必要があろう。

本明細書および特許請求の範囲で用いる単数形“a”、“an”および“the”は、そうではないことが状況から明らかに示されない限り複数表記を含むことを明記する。さらに、特許請求の範囲は何らかの任意選択要素を除外するように作成された可能性があることを明記する。したがって、この記述は、特許請求要素の列挙に関して“専ら(solely)”、“単に(only)”などの除外用語の使用、または“負の”限定の使用のための前提条件として用いることを意図したものである。

この開示内容を読むと当業者に明らかになるように、本明細書に記載および説明した個々の態様はそれぞれ別個の構成要素および特徴をもち、それらは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく容易に他の幾つかの態様のいずれかの特徴から分離し、またはそれらと組み合わせることができる。列挙する方法はいずれも、列挙した事象の順序で、または論理的に可能な他のいずれかの順序で実施できる。

本発明の多様な態様をさらに記載する際に、まずデバイスの側面をより詳細に説明し、続いてそれらのデバイスを使用する態様を詳細に記載し、それらのデバイスを含むキットを概説する。

デバイス
前記に概説したように、医薬組成物の廃棄に使用するためのデバイスを提供する。デバイスの側面は、その表面に活性炭層が存在する支持体を含む。支持体は個々の態様に応じて広範に変更でき、多種多様な可能な形状をもつ。ある場合には、支持体は平坦な表面を含むものであり、その上に活性炭層が存在する。支持体の寸法および重量は広範に変更できるが、ある場合には支持体は携帯できるように構成され、たとえばその場合、支持体の最長寸法は２０ｃｍ以下、たとえば１５ｃｍ以下であり、これには１０ｃｍ以下が含まれ、支持体の重量は１ｌｂ以下、たとえば０．５ｌｂ以下であり、これには０．２５ｌｂ以下、たとえば０．１０ｌｂ以下、たとえば０．０５ｌｂ以下が含まれる。支持体は多種多様なタイプの材料から作成でき、それにはポリマー材料、ガラス、金属などが含まれるが、これらに限定されず、希望に応じて剛性または可撓性であってよい。ある場合には、支持体はポリマー材料、たとえばポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリ酢酸ビニルなどから作成でき、それらの材料は希望に応じて透明、半透明または不透明であってよい。

前記に概説したように、支持体の表面、たとえば支持体の平坦な表面上に、活性炭層がある。用語“活性炭”はそれの一般的な意味で、５００ｍ^２／ｇを超える、たとえば１０００〜２０００ｍ^２／ｇの表面積が得られるように処理された形態のカーボンを表わすために用いられる。最も広義には、活性炭は粒状、たとえば粉末状、顆粒状もしくはペレット状、または他の好都合な形状、たとえば布（たとえば、ＺＯＲＦＬＥＸ（登録商標）活性炭布）、紙などであってもよい。粉末状の活性炭は０．２５ｍｍ以下、たとえば０．１５から０．２５ｍｍまでの平均粒度をもつ粒状(particular)（すなわち、粒子から構成される）カーボン組成物であり、一方、顆粒状またはペレット状の活性炭は０．２５ｍｍ以上、たとえば０．２５から５．０ｍｍまでの平均サイズをもつ粒子またはペレットから構成される。布および紙には、活性炭、たとえば粉末状の活性炭を含浸させた、基体材料を含めることができ、あるいはそれらは全体が活性炭で作成されていてもよい；たとえばＺＯＲＦＬＥＸ（登録商標）活性炭布（たとえば、ＺＯＲＦＬＥＸ（登録商標）ＦＭ１００活性炭布， Ｃａｌｇｏｎ Ｃａｒｂｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）。

本発明のデバイスは接着剤をも含み、それは支持体および／または活性炭層に付随してもよく、あるいはデバイスの他の構成要素、たとえばカバーに付随してもよく、そこで接着剤は医薬組成物を活性炭層に付与した際に医薬組成物を活性炭層に安定に付随させる作用をする。ある場合には、接着剤は支持体の表面、たとえば活性炭層を少なくとも部分的に囲む周辺領域に存在する。ある場合には、接着剤を活性炭層と組み合わせる。さらに他の場合には、接着剤はデバイスのカバー要素上に存在してもよく、カバーは支持体に付着していても付着していなくてもよい。医薬組成物を活性炭層に付与した際に接着剤が医薬組成物を活性炭層に安定に付随させるのに十分である限り、いずれか好都合な接着剤をデバイスに使用できる。着目される接着剤には、局所パッチおよびテープ組成物に一般に用いられる接着剤、たとえば天然および合成の接着剤、たとえばポリアクリレート系接着剤、ＳＩＳおよびＳＢＳ接着剤などが含まれるが、これらに限定されない。

前記のデバイスは多種多様なタイプの医薬組成物に用いるために構成でき、それらの組成物は一般に固体組成物、たとえば他の剤形のうち特に丸剤（すなわち、錠剤）、カプセル剤、局所組成物、たとえばパッチまたはテープである。

ある場合には、デバイスは局所用医薬組成物、たとえば医薬パッチまたはテープを廃棄するために構成される。これらの態様において着目されるのは、支持体が折り線(fold line)により分離された第１および第２区域をもつ表面を含む、平坦な折りたたみ式支持体であるデバイスである。これらのうちある場合には、支持体は０．５から５ｍｍまで、たとえば１から２．５ｍｍまでの範囲の厚さをもつ平坦な薄い支持体であってもよい。支持体は経皮パッチまたはテープを収容する寸法であってもよい。したがって、これらの態様において、支持体は、それのためにデバイスが構成される個々の経皮医薬組成物に応じて、１ｃｍから７５ｃｍまでの範囲の長さおよび１ｃｍから２０ｃｍまでの幅をもつことができる。

折り線は予め加工された構造、たとえば折り目(crease)であり、それは支持体に折りたたみ力が付与された際に支持体の前決定された折りたたみ領域を生じる。折り線は、平坦な支持体の一端から他端まで伸びた連続構造であってもよく、あるいは不連続構造であってもよく、この場合は折り線はミシン目(perforated line)である。

支持体の第１区域の表面に接着剤層が存在する。接着剤層は、たとえば前記のいずれか適切な接着剤で作成できる。接着剤層は第１区域全体を覆うことができ、第１区域の支持体の端と等しい広がりをもつことができる。あるいは、接着剤層は第１区域の周辺に沿って存在してもよい。使用中に折りたたみ式支持体を折りたたんだ際に、折りたたまれた構造体が接着剤層によって確実に形成される限り、いずれか好都合な形状を採用できる。

支持体の第２区域の表面に活性炭層が存在する。活性炭層は、たとえば前記のいずれか好都合な様式のものであってよく、それには特に布または紙の様式が含まれる。ある場合には、活性炭層は医薬パッチの有効薬剤層に相当する寸法であり、たとえば活性炭層の寸法は１×１ｃｍから２０×５０ｃｍまでの範囲である。活性炭層はいずれか好都合な形状をもつことができる。ある場合には、活性炭層は活性炭層と第２区域の支持体のすべての端との間に周辺領域が生じるように構成される。この周辺領域の幅は、ある場合には１から１０ｍｍまで、たとえば１から５ｍｍまでの範囲で変更できる。この形状は“島”形状とみることができる。さらに他の場合には、活性炭層は、第２区域の支持体の一端と等しい広がりをもつ少なくとも１つの端があるように、すなわち折りたたみ式支持体の第２区域の一端まで広がった少なくとも１つの端があるように構成できる。その層における活性炭の量は変更でき、それのためにデバイスが構成された医薬組成物中の有効薬剤の量を実質的に不活性化するのに理論的に要求される量より多くなるように選択できる。厳密な量は変動する可能性があるが、ある場合には、有効薬剤に対する活性炭の重量比は２（すなわち、２／１）以上、たとえば３以上であり、これには４以上、たとえば５以上が含まれる。

所望により、支持体は、支持体を貫通して伸びて液体を支持体の底から接着剤層の底へ到達させるように構成された１以上の液体通路を含むことができる。開口の数は１個から１０個まで、たとえば２個から５個までの範囲で変更でき、その際、開口はいずれか適切な直径、たとえば１から５ｍｍまでをもつことができ、これには２から４ｍｍまでが含まれる。

ある場合には、デバイスは液体吸収パッドを含む。そのような場合、この液体吸収層は活性炭層と第２区域の表面との間に配置される。液体吸収パッドはいずれか好都合な材料から作成でき、その際、着目される適切な材料にはセルロース材料、ポリマー材料などが含まれるが、これらに限定されない。ある場合には、液体吸収パッドは特にＡｈｌｓｔｒｏｍ材料カタログ番号２７０および３２０、Ｓｃｈｌｅｉｃｈｅｒ ＆ Ｓｃｈｕｅｌｌカタログ番号３００および９００を含むリストからの親水性材料で作成される。これらの要件に適合する多数の材料があることは当業者に知られている；たとえば、各種の木綿リンター、たとえばＳｃｈｌｅｉｃｈｅｒ ＆ Ｓｃｈｕｅｌｌ（ＵＳ）紙３００、９００、９０３および２９９２、繊維複合材料、たとえばＡｈｌｓｔｒｏｍ（ＵＳ）から入手できる材料、たとえばＡｈｌｓｔｒｏｍ ２７０、流体の採集と放出のために用いられている多目的セルロース材料、ならびにＡｈｌｓｔｒｏｍグレード３２０材料、疎水性を備えた材料。同様に、たとえばガラス繊維、特定のポリマー材料、不織(spunbound)ポリエステル材料（たとえば、Ｈｏｌｌｙｔｅｘ銘柄のもの，Ａｈｌｓｔｒｏｍ（ＵＳ）から）、押出し繊維、原料セルロースから加工された他のセルロース紙（たとえば、Ａｈｌｓｔｒｏｍ Ｐａｐｅｒ ｇｒｏｕｐ（ＵＳ）およびＦｉｌｔｒｏｎａ（ＵＳ） Ｔｒａｎｓｏｒｂ（登録商標）の材料）、混合繊維紙（たとえば、Ｗｈａｔｍａｎ（ＵＫ）Ｐａｄｓ Ｓ９０３６−２００９）、ならびに二枚重ね材料。これらの材料の性質は、タンパク質結合能の低い吸収材から結合能の高いものまで広範囲である。材料は種々の厚さおよびサイズのものを入手でき、パッド材料として意図する個々の用途に適合するように容易にカスタマイズできる。前記のように、Ｓｃｈｌｅｉｃｈｅｒ ＆ Ｓｃｈｕｅｌｌ、Ａｈｌｓｔｒｏｍ、Ｆｉｌｔｒｏｎａ、Ｐｏｒｅｘ、Ｗｈａｔｍａｎその他を含む幾つかの業者から既に広範な製品材料を入手できる。

デバイスは、活性炭層のほかに、何らかの様式で医薬組成物の有効薬剤を使用不可能にする他の物質を含むことができる。したがって、デバイスは拮抗物質、酸化性化合物、刺激性化合物、または乱用防止用忌避剤(anti-abuse distressing agent)のうち１以上を含有することができる。そのような化合物を単独で、または組み合わせて使用できる。そのような化合物が第１および／または第２区域に存在する場合、所望によりそのような化合物を希望に応じて活性炭および／または接着剤の一部に予め吸着させておいてもよい。着目される拮抗物質は、医薬組成物の有効薬剤に対して拮抗作用を示すもの、たとえばオピオイドに対するナロキソンまたはナルトレキソンである。そのような酸化剤の例には、ペルボレート、ペルカーボネート、ペルオキシド、および次亜塩素酸塩が含まれる。刺激性化合物の例には、カプサイシンまたは吐根が含まれる。乱用防止用忌避剤の例には、苦味剤、たとえばデヒドロコール酸が含まれる。

ある場合には、折りたたみ式支持体は、より詳細に後記に記載するように、第２区域に隣接して折り線の反対側の端に第３区域を含み、したがってそのデバイスは三つ折り構造をもつ。この第３区域はその表面に接着剤を含むことができ、その接着剤は第１区域に存在するものと同様なものであってもよい。

さらに、支持体の１以上の区域およびその表面に存在する構成要素（たとえば、活性炭層、接着剤）は、剥離ライナーで覆われていてもよい。剥離ライナーはその下にある構成要素、たとえば接着剤層および活性炭層の保護に役立つ。剥離ライナーは、ポリエチレンコートした上質紙 (wood free paper)、ポリオレフィンコートしたグラシンペーパー、ポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）フィルム、ポリプロピレンフィルムなどの片面をシリコーン処理で処理することにより作成できる。剥離ライナーは、希望に応じて接着剤層および／または活性炭層の表面と接触させておくことができる。１以上の別個の剥離ライナーが存在してもよい。たとえば、デバイスは、第１および第２区域を覆う第１剥離ライナー、ならびに第３区域を覆う第２剥離ライナーを含むことができる。

図１Ａ〜１Ｃは、本発明の態様によるパッチ廃棄デバイスのそれぞれ側面、上面および底面図を示す。デバイス１００は、折り線１４０で分離された第１および第２区域１２０および１３０をもつ、可撓性材料（ラベル付きの可撓性裏打ち）で作成された平坦な薄い支持体１１０を含む。第１区域の少なくとも一部、ある場合には全部を覆った状態で、接着剤層１５０がある。第２区域の表面には、カーボン布帛１６０、たとえば活性炭布がある。カーボン布帛は、“島”形状に構成され、したがってそれは周辺領域１７０（図１Ｂを参照）により囲まれ、いずれの端においても第２区域の支持体の端まで広がっていない。支持体の下面から第２区域の表面まで伸びた液体通路または通気孔１８０も示され、これによりカーボン布帛の下側に液体が到達できる。図４Ａ〜Ｃは、図１のデバイスに類似するけれども液体通路がないデバイス１９０のそれぞれ側面、上面および底面図を示す。

図３Ａ〜Ｂは、図１Ａ〜１Ｃに示したものと類似のデバイスを示す。図３Ａにおいて、デバイス３００は、図１Ａ〜Ｃのデバイスと同様に折り線３４０で分離された第１区域３２０および第２区域３３０をもつ、平坦な支持体３１０を含む。接着剤層３５０も存在する。しかし、図３Ａ〜３Ｃにおいては、活性炭層３６０は島形状をもたない。その代わりに、活性炭層は第２区域の支持体の端まで広がった第１端および第２端をもつ。

図５は、本発明によるさらに他の態様のデバイスを示す。図５において、デバイス５００は吸収材層５１０（たとえば、吸収パッドの形状のもの）を活性炭層５２０の下側に含む。所望により、吸収材層は１種類以上の異なる追加成分、たとえば前記の乱用防止用忌避剤、酸化剤、拮抗剤、刺激剤などを含有することができる。

本発明のデバイスは、いずれか好都合な手順に従って作成できる。そのような方法には、一般にたとえば前記のように、活性炭層、たとえば活性炭布を支持体の表面、たとえば折りたたみ式支持体の第２区域の上に配置することを含む。作成はさらに、たとえば前記のように、他の構成要素、たとえば吸着パッドを支持体上に配置することを含む。

使用方法
本発明の側面はさらに、前記のデバイスの使用により医薬組成物を廃棄する方法を含む。本発明の方法を実施する際、医薬組成物、たとえば局所パッチまたはテープを、たとえば前記の本発明のデバイスの活性炭層と接触させる。所望により、そのような方法はさらに、医薬組成物を活性炭層と接触させた後に医薬組成物をカバーで覆うことを含むことができる。

デバイスの形状に応じて、１以上の追加工程を実施できる。たとえば、支持体が折り線により分離された第１および第２区域を有する折りたたみ式支持体である場合、それらの方法はさらに折りたたみ式支持体を折り線で折りたたむことを含むことができ、これにより第１区域の接着剤層の部分が第２区域の領域と接触して、医薬パッチを少なくとも部分的に第１区域と第２区域の間に封じ込める。ある場合には、折りたたみ式構造体は、医薬組成物を完全に支持体の第１区域と第２区域の間に封じ込めるものであり、したがって折りたたまれた構造体は医薬パッチを内包した閉鎖パウチ形状をもつ。さらに他の場合には、折りたたみ式構造体は医薬組成物を部分的に支持体の第１区域と第２区域の間に封じ込めるにすぎないものであり、したがって折りたたまれた構造体は医薬パッチおよび少なくとも１つの開放部分を含む開放パウチ形状をもつ。

ある態様において、これらの方法は、活性炭層を液体、たとえば水を含む水性媒体と接触させることを含む。医薬パッチを活性炭層に付与する前または後に、活性炭層を液体と接触させることができる。たとえば、支持体が第２区域に液体通路を含む場合、医薬パッチを活性炭層に付与し、次いで折りたたみ式支持体を折りたたんで、医薬パッチを完全に封じ込めた折りたたまれた構造体を形成することができる。次に、水が液体通路に入って活性炭層と接触できるように、たとえば封じ込めた構造体を蛇口その他の給水源の下に保持することにより、液体を活性炭層と接触させることができる。この手順を図２Ａ〜２Ｅに説明する。そのような手順に際して、パッチは活性炭層が十分に湿潤するのに十分な期間、給水源下に置かれ、その際、ある場合には、パッチは０．５分以上、たとえば１分以上、たとえば２分以上、給水源下に置かれ、これには５分以上が含まれる。

図２Ａに示すように、使用済み局所パッチ２００を、図１Ａ〜１Ｃに関して前記に述べたデバイス１００と接触させる。詳細には、図２Ｂに示すように、パッチ２００の薬物マトリックス側とデバイス１００の活性炭層を、これら２者が互いに接触するように接触させる。次に、図２Ｃに示すようにデバイス１００の第１区域を折り線に沿って折り重ねて、図２Ｄに示すようにパッチ２００を封じ込める。最後に、図２Ｅに示すように、活性炭層が湿潤するのに十分な方法で水道水２２０を通気孔と接触させる。

この手順の変法を図３Ｄ〜３Ｇに示す。図３Ｄ〜３Ｇに説明する手順では、図３Ｄに示すように医薬パッチ３００を活性炭層３６０に付与し、これにより図３Ｅに示すようにこれら２者が互いに接触する。次に、３Ｅに示すように折りたたみ式支持体を折りたたんで折りたたまれた構造体を形成し、この場合は図３Ｆに示すように医薬パッチは部分的に封じ込められているにすぎない。次に、図３Ｇに示すように、たとえば部分的に封じ込めた構造体の開放側を蛇口その他の給水源３８０の下に、水が液体通路に侵入して活性炭層と接触できるように保持することにより、液体３８０を活性炭層３９０と接触させることができる。先のデバイス形状の場合と同様に、パッチは活性炭層が十分に湿潤するのに十分な期間、給水源下に置かれ、その際、ある場合には、パッチは０．５分以上、たとえば１分以上、たとえば２分以上、給水源下に置かれ、これには５分以上が含まれる。

さらに他の態様において、医薬パッチを活性炭層へ付与する前に、活性炭層を液体、たとえば水で湿潤させる。そのような手順の例を図４Ｄ〜４Ｈに説明する。図４Ｄにおいて、活性炭層を湿潤させるのに十分な適切な容量の水を、図４Ａ〜４Ｃに示したデバイスの活性炭層に、たとえばスポイトその他の好都合な液体アプリケーターで付与する。次に、図４Ｅに示すように医薬パッチをこの湿潤した活性炭層に付与して、図４Ｆに示す構造体を形成する。医薬パッチを活性炭層に付与した後、図４Ｇに示すように折りたたみ式支持体を折り線で折りたたんで、図４Ｈに示すように完全に封じ込めた折りたたまれた構造体を形成する。

ある場合には、活性炭層に乗せる前に医薬パッチを操作することができる。たとえば、この方法は、有効薬剤層を活性炭層と接触させる前に医薬パッチの有効薬剤層の切断を含むことができる。医薬組成物（および場合により液体）を活性炭層に付与した後、得られたものをたとえば地方自治体の衛生システムに廃棄することができる。

最後に、所望により、たとえば前記に従って形成した、活性炭層に接触した製剤を、さらに適切な容器、たとえば再封性プラスチックバッグに入れてもよい。

有用性
本発明のデバイスは多種多様なタイプの医薬組成物を廃棄する際に有用であり、その際、医薬組成物は液体または固体であってもよく、固体医薬組成物は他の剤形のうち特に丸剤（すなわち、錠剤）、カプセル剤、局所組成物、たとえばパッチまたはテープであってもよい。本発明の方法およびデバイスは、乱用される可能性のあるもの、たとえばオピオイドおよび他の鎮痛剤、ホルモン剤などを含めたあらゆるタイプの有効薬剤を、乱用を防止しかつ環境にやさしい様式で（たとえば、それは有効薬剤が生態系に侵入するのを防止するという点で）廃棄するのに有用である。

キット
本明細書に記載する特定の方法を実施するために用いるキットも提供される。特定の態様において、キットは１以上の前記のデバイスを含む。特定の態様において、キットは前記方法に使用するための１以上の追加の構成要素、たとえば前記のようにある量の液体などを含む。２以上の組成物を含むあるキットにおいて、それらの組成物は個別にパッケージされるか、あるいは共通の容器内に存在してもよい。

特定の態様において、キットはさらに、本発明の方法を実施するための指示、またはそれを入手するための手段（たとえば、それらの指示を提供するウェブページへ利用者を案内するウェブサイトＵＲＬ）を含むであろう；その際、これらの指示は基体に印刷されていてもよく、この場合、基体は下記のうちの１以上であってもよい：パッケージ挿入物、包装材料、試薬容器など。本発明のキットにおいて、１以上の構成要素は簡便性または希望に応じて同一または異なる容器内に存在する。

さらに他の態様
１．医薬組成物を廃棄する際に使用するためのデバイスであって、
表面を有する支持体；
その表面に存在する活性炭層；および
医薬組成物を活性炭層に付与した際に医薬組成物を活性炭層に安定に付随させるための接着剤
を含むデバイス。

２．医薬組成物がヒトの局所に適用するために構成されている、節１に記載のデバイス。

３．医薬組成物がテープまたはパッチである、節２に記載のデバイス。

４．接着剤が支持体の表面に存在する、前記節のいずれかに記載のデバイス。

５．接着剤が活性炭層と組み合わせられている、前記節のいずれかに記載のデバイス。

６．デバイスがさらに、医薬組成物を活性炭層に安定に付随させた際に医薬組成物を少なくとも部分的に覆うためのカバーを含む、前記節のいずれかに記載のデバイス。

７．カバーが接着剤を含む、節６に記載のデバイス。

８．カバーが支持体に付着している、節６に記載のデバイス。

９．カバーが支持体に付着していない、節６に記載のデバイス。

１０．医薬パッチを廃棄する際に使用するためのデバイスであって、
折り線により分離された第１および第２区域を有する表面を含む、平坦な折りたたみ式支持体；
第１区域の表面に存在する接着剤層；および
第２区域の表面に存在する活性炭層であって、医薬パッチの有効薬剤層に相当する寸法である活性炭層
を含むデバイス。

１１．活性炭層が活性炭布を含む、節１０に記載のデバイス。

１２．活性炭層が活性炭を含浸させた基体材料を含む、節１０に記載のデバイス。

１３．第２区域が、折りたたみ式支持体を貫通して伸びた１以上の液体通路を含む、節１０〜１２のいずれかに記載のデバイス。

１４．活性炭層が、折りたたみ式支持体の第２区域の端まで広がった端をもたない寸法である、節１０〜１３のいずれかに記載のデバイス。

１５．活性炭層が、折りたたみ式支持体の第２区域の端まで広がった少なくとも１つの端をもつ寸法である、節１０〜１３のいずれかに記載のデバイス。

１６．デバイスがさらに、活性炭層と第２区域の表面との間に配置された液体吸収材層を含む、節１０〜１５のいずれかに記載のデバイス。

１７．デバイスがさらに、第２区域の表面に存在する乱用防止用忌避剤を含む、節１０〜１６のいずれかに記載のデバイス。

１８．乱用防止用忌避剤が苦味剤を含む、節１７に記載のデバイス。

１９．折りたたみ式支持体が、第２区域に隣接して折り線の反対側の端に第３区域を含む、節１０〜１９のいずれかに記載のデバイス。

２０．第３区域がその表面に存在する接着剤を含む、節１９に記載のデバイス。

２１．デバイスが、第１および第２区域を覆う第１剥離ライナー、ならびに第３区域を覆う第２剥離ライナーを含む、節２０に記載のデバイス。

２２．医薬組成物を廃棄する方法であって、
医薬組成物を、下記のものを含むデバイスの活性炭層と接触させることを含む方法：
表面を有する支持体；
その表面に存在する活性炭層；および
医薬組成物を活性炭層に付与した際に医薬組成物を活性炭層に安定に付随させるための接着剤。

２３．その方法がさらに、医薬組成物を活性炭層と接触させた後に医薬組成物をカバーで覆うことを含む、節２２に記載の方法。

２４．医薬パッチを廃棄する方法であって、下記を含む方法：
（ａ）医薬パッチの有効薬剤層を、下記のものを含むデバイスの活性炭層と接触させる：
折り線により分離された第１および第２区域を有する表面を含む、平坦な折りたたみ式支持体；
第１区域の表面に存在する接着剤層；および
第２区域の表面に存在する活性炭層であって、医薬パッチの有効薬剤層に相当する寸法である活性炭層；
そして
（ｂ）折りたたみ式支持体を折り線で折りたたみ、これにより第１区域の接着剤層の部分を第２区域の領域と接触させて、医薬パッチを少なくとも部分的に第１区域と第２区域の間に封じ込める。

２５．その方法が、活性炭層を液体と接触させることを含む、節２４に記載の方法。

２６．液体が水性媒体である、節２５に記載の方法。

２７．有効薬剤層を活性炭層と接触させる前に、活性炭層を水性媒体と接触させる、節２６に記載の方法。

２８．有効薬剤層を活性炭層と接触させた後に、活性炭層を水性媒体と接触させる、節２６に記載の方法。

２９．折りたたんだ後の折りたたまれた構造体の第１区域と第２区域の間に医薬パッチが部分的に封じ込められており、その方法が、折りたたまれた構造体の端にある開口を通して水性媒体を装入することを含む、節２８に記載の方法。

３０．折りたたんだ後の折りたたまれた構造体の第１区域と第２区域の間に医薬パッチが完全に封じ込められており、その方法が、折りたたみ式支持体の第２区域にある開口を通して水性媒体を装入することを含む、節２８に記載の方法。

３１．折りたたみ式支持体が第２区域に隣接して折り線の反対側の端に第３区域を含み、第３区域がその表面に存在する接着剤を含み、その方法がさらに、折りたたみ式支持体を折り線で折りたたんだ後に第３区域を第１区域上に折りたたむことを含む、節２４〜３０のいずれかに記載の方法。

３２．その方法がさらに、医薬パッチの有効薬剤層を活性炭層と接触させる前に、有効薬剤層を切断することを含む、節２４〜３１のいずれかに記載の方法。

３３．下記のものを含むキット：
医薬パッチを廃棄する際に使用するための２以上のデバイスであって、それぞれ下記のものを含むデバイス：
折り線により分離された第１および第２区域を有する表面を含む、平坦な折りたたみ式支持体；
第１区域の表面に存在する接着剤層；および
第２区域の表面に存在する活性炭層であって、医薬パッチの有効薬剤層に相当する寸法である活性炭層。

３４．キットがさらにある量の液体を含む、節３３のキット。

３５．液体が水性媒体である、節３４のキット。

３６．医薬パッチを廃棄する際に使用するためのデバイスを作成する方法であって、
（ａ）下記のものを含むデバイスを作成し：
折り線により分離された第１および第２区域を有する表面を含む、平坦な折りたたみ式支持体；
第１区域の表面に存在する接着剤層；および
第２区域の表面に存在する活性炭層であって、医薬パッチの有効薬剤層に相当する寸法である活性炭層；
そして
（ｂ）第１および第２区域の接着剤層および活性炭層の上に剥離ライナーを配置する
ことを含む方法。

以下の実施例は説明のために提供され、限定のためではない。詳細には、以下の実施例は本発明を実施するための具体的態様である。それらの実施例は説明のためのものにすぎず、決して本発明の範囲を限定することを意図したものではない。

１．“レイフラット(lay flat)”ＭｅｄｓＡｗａｙデザインの、カーボン布帛（Ｚｏｒｆｌｅｘ ＦＭ １００）を備えた失活システムの試験、および薬物移動を容易にするための湿潤法：
Ａ．条件１：
非処理対照
１２．５μｇ／時のＤｕｒａｇｅｓｉｃ（登録商標）フェンタニール経皮パッチを剥離ライナーから分離し、低速撹拌ビーカーの２５０ｍｌの蒸留水に入れた（大きな渦を形成することなく水を循環させるのに十分な撹拌）。パッチの薬物（接着剤）側が確実に循環水に曝露されるように注意を払った。２４時間目に抽出液の試料を採取し、フェンタニール含量を分析した。

Ｂ．条件２：
８時間の処理時間後に完了した廃棄システムを切断し、内容物全体を２４時間の連続蒸留水抽出により抽出し、続いて３０％エタノール中で２４時間抽出した後に有効性を検査した、ＭＥＤＳＡＷＡＹ（商標）処理済みパッチ
方法：
１２．５μｇ／時のＤｕｒａｇｅｓｉｃ（登録商標）フェンタニール経皮パッチを、図１Ａ〜１Ｃに開示したものと同様なＭＥＤＳＡＷＡＹ（商標）パウチに入れた；唯一の相異はこのパウチが例えば前記のように三つ折り構造をもつことであった。８時間の失活時間後に、鋭利なはさみでパウチを約３ｍｍのストリップに切断した。切断した内容物の全量を低速撹拌ビーカーの２５０ｍｌの蒸留水に入れ、２４時間保持した。抽出性フェンタニール含量を測定し、この量を前記の非処理条件１の対照試験でみられた量と比較することにより、このＭＥＤＳＡＷＡＹ（商標）パウチの失活効力を判定した。ビーカーの蒸留水を他に移し、２５０ｍｌの３０％エタノール溶液と交換した。２４時間の抽出時間後にエタノール溶液中へ放出された追加量を測定した。

結果：
条件１の非処理パッチについて、平均１．８２ｍｇのフェンタニールを各パッチから蒸留水中に抽出できることが抽出液のＨＰＬＣ分析により認められた。このＭＥＤＳＡＷＡＹ（商標）システムは抽出性フェンタニール含量を有意に減少させた：条件２の８時間処理パッチについて、平均０．０３ｍｇを蒸留水抽出により抽出できることが認められ、３０％エタノール抽出プロセスでは平均０．０７ｍｇを抽出できることが認められた。

以上の本発明は理解を明らかにする目的で具体的な説明および例によってある程度詳細に記載されているが、それに対して特許請求の範囲の精神または範囲から逸脱することなく特定の変更および改変をなしうることは、本発明の教示を考慮して当業者には容易に認められる。

したがって、以上は本発明の原理を説明するものにすぎない。本明細書には明瞭に記載されてはいないけれども本発明の原理を具体化することができる、本発明の精神および範囲に含まれる多様な改変を当業者が考案できるであろうということは認識されるであろう。さらに、本明細書に列挙したすべての例示および条件を表わす言語は、主に、技術を拡張するために本発明者らが寄与した本発明の原理および概念を読者が理解する際の補助とするためのものであり、そのような具体的に列挙した例および条件に限定するものではないと解釈すべきである。さらに、本発明の原理、側面および態様を列挙した本明細書の記述、ならびにその具体例はすべて、それの構造および機能均等物を共に包含するものとする。さらに、そのような均等物には現在既知の均等物、および将来開発される均等物、すなわち構造に関係なく同じ機能を行なう開発されたいずれかの要素を共に含むものとする。したがって、本発明の範囲は本明細書に提示および記載した代表的態様に限定されないものとする。むしろ、本発明の範囲および精神は特許請求の範囲によって具体的に示される。

Claims (12)

1. 医薬パッチを廃棄する際に使用するためのデバイスであって、
   折り線により分離された第１および第２区域を有する表面を含む、平坦な折りたたみ式支持体；
   第１区域の表面に存在する接着剤層；および
   第２区域の表面に存在する活性炭層であって、第２区域が、折りたたみ式支持体を貫通して伸びた１以上の液体通路を含み、医薬パッチの有効薬剤層に相当する寸法である活性炭層
   を含むデバイス。
2. 活性炭層が活性炭布を含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 活性炭層が、活性炭を含浸させた基体材料を含む、請求項２に記載のデバイス。
4. デバイスがさらに、活性炭層と第２区域の表面との間に配置された液体吸収材層を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
5. デバイスがさらに、第２区域の表面に存在する乱用防止用忌避剤を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
6. 折りたたみ式支持体が、第２区域に隣接して折り線の反対側の端に第３区域を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
7. 医薬組成物を廃棄する方法であって、
   医薬組成物を請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイスの活性炭層と接触させる
   ことを含む方法。
8. その方法が、活性炭層を液体と接触させることを含む、請求項７に記載の方法。
9. 下記のものを含むキット：
   医薬パッチを廃棄する際に使用するための２以上のデバイスであって、それぞれ下記のものを含むデバイス：
   折り線により分離された第１および第２区域を有する表面を含む、平坦な折りたたみ式支持体；
   第１区域の表面に存在する接着剤層；および
   第２区域の表面に存在する活性炭層であって、第２区域が、折りたたみ式支持体を貫通して伸びた１以上の液体通路を含み、医薬パッチの有効薬剤層に相当する寸法である活性炭層。
10. キットがさらにある量の液体を含む、請求項９に記載のキット。
11. 医薬パッチを廃棄する際に使用するためのデバイスを作成する方法であって、
    （ａ）下記のものを含むデバイスを作成し：
    折り線により分離された第１および第２区域を有する表面を含む、平坦な折りたたみ式支持体；
    第１区域の表面に存在する接着剤層；および
    第２区域の表面に存在する活性炭層であって、第２区域が、折りたたみ式支持体を貫通して伸びた１以上の液体通路を含み、医薬パッチの有効薬剤層に相当する寸法である活性炭層；
    そして
    （ｂ）第１および第２区域の接着剤層および活性炭層の上に剥離ライナーを配置する
    ことを含む方法。
12. 折りたたみ式支持体が折り線により折りたたまれたときに、接着剤層が医薬パッチを封じ込める折りたたみ構造を確実にする、請求項１に記載のデバイス。

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