JP5948089B2 - Vitamin mineral-containing tablet and method for producing the same - Google Patents
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Description
本発明は、ビタミンC及び鉄を含有するビタミンミネラル含有錠剤及びその製造方法に関する。 The present invention relates to a vitamin mineral-containing tablet containing vitamin C and iron and a method for producing the same.
近年、不規則な食生活や美容への意識の高まりに伴い、食事で不足するビタミンやミネラル等の栄養素を補給するため、ビタミンやミネラルを含有する栄養補助食品やサプリメントの需要が高まっている。また、これらの剤形としては、簡便に摂取可能な錠剤が好まれている。 In recent years, with the increasing awareness of irregular diets and beauty, there is an increasing demand for dietary supplements and supplements containing vitamins and minerals in order to supplement nutrients such as vitamins and minerals that are lacking in the diet. Further, as these dosage forms, tablets that can be taken easily are preferred.
しかし、錠剤中にビタミンとミネラルとが共存すると、これらの物理的接触により望ましくない化学的相互作用が起こり、栄養成分の効力低下や、錠剤外観にシミ(黒色斑点)や褐変等の変化をもたらすという問題がある。特にビタミンCは、無機鉄の影響を受けやすいため、これらを含有する錠剤は、褐変や黒色斑点が発生しやすく、商品価値が低下するという問題がある。
そのため、従来は、ビタミンCと無機鉄とは、処方中に共配合しない場合が多く、また例え共配合したとしても、錠剤あたりの含有量は、ビタミンCが5質量%〜10質量%程度、鉄が0.2質量%〜0.3質量%程度と、鉄の含有量が非常に少ないものであった。
However, coexistence of vitamins and minerals in tablets causes undesirable chemical interactions due to their physical contact, resulting in reduced nutritional efficacy and changes in the appearance of the tablets such as spots (brown spots) and browning. There is a problem. In particular, since vitamin C is easily affected by inorganic iron, tablets containing these are prone to browning and black spots, resulting in a problem that the commercial value is reduced.
Therefore, conventionally, vitamin C and inorganic iron are often not co-mixed in the formulation, and even if co-mixed, the content per tablet is about 5% by mass to 10% by mass of vitamin C. The iron content was about 0.2% by mass to 0.3% by mass, and the iron content was very small.
錠剤の褐変や黒色斑点を隠す方法としては、錠剤への着色コーティングや色素(着色剤)を用いて錠剤を着色することで外観変化を目視しにくくするなどの対応が行われてきた。
しかし、この対応では、錠剤の外観の問題は解決できるものの、栄養成分の効力低下を防ぐことはできない点で問題である。
As a method for concealing the browning or black spots of the tablet, measures such as making it difficult to visually observe the appearance change by coloring the tablet using a colored coating or a pigment (colorant) on the tablet have been performed.
However, in this correspondence, although the problem of the appearance of the tablet can be solved, it is a problem in that the decrease in the efficacy of the nutritional component cannot be prevented.
この問題に対し、ビタミンC及び鉄を含有する錠剤に、リン酸二カルシウム無水物を配合することで、錠剤を低水分環境にし、黒色斑点の発生を抑制する方法が提案されている(特許文献1参照)。
しかし、食品添加物である無水及び/又は水和物のリン酸二カルシウムの食品への使用量は、カルシウム含有量として1質量%未満と規定されており、結合剤として配合可能な量は極めて少ないという問題がある。栄養補助食品やサプリメントは、少ない摂取量(錠剤数)で多くの栄養素を摂取できることが望まれているため、この提案の技術では、1錠あたりにビタミンやミネラルを多量に含有させることには不向きである。
To solve this problem, a method has been proposed in which a tablet containing vitamin C and iron is mixed with dicalcium phosphate anhydride to make the tablet a low moisture environment and suppress the occurrence of black spots (Patent Literature). 1).
However, the amount of anhydrous and / or hydrated dicalcium phosphate used as a food additive in foods is defined as less than 1% by mass as the calcium content, and the amount that can be incorporated as a binder is extremely high. There is a problem that there are few. Nutritional supplements and supplements are desired to be able to ingest many nutrients with a small intake (number of tablets), so this proposed technique is not suitable for containing a large amount of vitamins and minerals per tablet. It is.
また、粉末状大豆タンパク質食品において、ビタミンCと鉄のいずれか一方又は両方を、硬化油脂、糖類、タンパク質等でコーティングすることにより黒色斑点の発生を防ぐ方法も提案されている(特許文献2参照)。
しかし、前記ビタミンCと前記鉄との物理的接触により生じる化学的相互作用は、粉末や顆粒の状態と錠剤の状態とでは大きく異なるものであり、前記提案の方法では、錠剤の褐変や黒色斑点の発生を抑制することはできない。
即ち、錠剤は、加工する際に圧縮成形されるため、粉末や顆粒の状態ではかけられることのない強い打錠圧により、微小な環境下でビタミンCと鉄とが極めて高い確率で強制的に接触させられ、更に接触したビタミンCと鉄とは、その後離れることがないため、これらの化学的相互作用は進む一方であり、褐変や黒色斑点の発生を抑えることができない。一方、粉末や顆粒の状態では、ビタミンCと鉄との接触確率は、錠剤の場合と比較して極めて低いものであり、前記錠剤の場合のような強制的な接触はなく、また、ビタミンCと鉄とが接触した場合であっても、その後分散して離れることがあるため、常に化学的相互作用が進むわけではない。したがって、前記提案の方法は、錠剤に固有の褐変や黒色斑点の発生の問題を解決できるものではない。
In addition, in powdered soy protein foods, a method of preventing the occurrence of black spots by coating one or both of vitamin C and iron with hardened fats, sugars, proteins, etc. has been proposed (see Patent Document 2). ).
However, the chemical interaction caused by the physical contact between the vitamin C and the iron is greatly different between the powder and granule state and the tablet state. It is not possible to suppress the occurrence of
In other words, since tablets are compression-molded during processing, vitamin C and iron are forcibly forced in a minute environment with a strong tableting pressure that is not applied in a powder or granule state. Since the contacted vitamin C and iron that have been further contacted do not leave thereafter, these chemical interactions continue to progress, and the occurrence of browning and black spots cannot be suppressed. On the other hand, in the state of powder or granule, the contact probability between vitamin C and iron is extremely low compared to the case of tablets, there is no forced contact as in the case of tablets, and vitamin C Even when iron and iron come into contact with each other, the chemical interaction does not always proceed because they may be dispersed and separated. Therefore, the proposed method cannot solve the problems of browning and black spots inherent to tablets.
したがって、ビタミンC及び鉄を高含有し、かつ、錠剤に加工するために、圧縮成形されることにより、微小な環境下でビタミンCと鉄とが強制的に接触させられた場合であっても、錠剤の褐変や黒色斑点の発生を抑制することができるビタミンミネラル含有錠剤及びその製造方法の提供が強く望まれているのが現状である。 Therefore, even when vitamin C and iron are forcibly brought into contact in a minute environment by compression molding to contain vitamin C and iron at a high content and processing into tablets. The present situation is that it is strongly desired to provide a vitamin-mineral-containing tablet capable of suppressing the browning of tablets and the occurrence of black spots and a method for producing the same.
本発明は、従来における前記諸問題を解決し、以下の目的を達成することを課題とする。即ち、本発明は、ビタミンC及び鉄を高含有し、かつ、錠剤に加工するために、圧縮成形されることにより、微小な環境下でビタミンCと鉄とが強制的に接触させられた場合であっても、錠剤の褐変や黒色斑点の発生を抑制することができるビタミンミネラル含有錠剤及びその製造方法を提供することを目的とする。 An object of the present invention is to solve the above-described problems and achieve the following objects. That is, in the present invention, when vitamin C and iron are forcibly brought into contact with each other in a minute environment by compression molding to contain vitamin C and iron at a high content and processing into tablets. Even so, it is an object to provide a vitamin-mineral-containing tablet capable of suppressing the browning of tablets and the occurrence of black spots and a method for producing the same.
前記課題を解決するための手段としては、以下の通りである。即ち、
<1> ビタミンCと、鉄とを少なくとも含有するビタミンミネラル含有錠剤であって、前記鉄の含有量が、1錠あたり1質量%以上であり、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存前の前記錠剤表面の色と、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存後の前記錠剤表面の色との色差ΔEab*が12.0以下であることを特徴とするビタミンミネラル含有錠剤である。
<2> 鉄の含有量が、1錠あたり4質量%以上である前記<1>に記載のビタミンミネラル含有錠剤である。
<3> 被覆された鉄含有顆粒と、被覆されたビタミンC含有顆粒とを打錠してなる前記<1>から<2>のいずれかに記載のビタミンミネラル含有錠剤である。
<4> 鉄と、ビタミンCとの質量比(鉄:ビタミンC)が、1:0.1〜30である前記<1>から<3>のいずれかに記載のビタミンミネラル含有錠剤である。
<5> ビタミンC及び鉄をそれぞれ造粒する造粒工程と、前記造粒したビタミンC及び前記造粒した鉄をそれぞれ被覆する被覆工程と、前記被覆されたビタミンC及び前記被覆された鉄を混合して混合物を調製する混合物調製工程と、前記混合物を打錠する打錠工程と、を少なくとも含むビタミンミネラル含有錠剤の製造方法である。
Means for solving the problems are as follows. That is,
<1> A vitamin-mineral-containing tablet containing at least vitamin C and iron, wherein the iron content is 1% by mass or more per tablet, stored at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0% for 3 days A vitamin mineral-containing tablet characterized in that the color difference ΔEab * between the previous color of the tablet surface and the color of the tablet surface after storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0% is 12.0 or less. is there.
<2> The vitamin mineral-containing tablet according to <1>, wherein the iron content is 4% by mass or more per tablet.
<3> The vitamin-mineral-containing tablet according to any one of <1> to <2>, wherein the coated iron-containing granule and the coated vitamin C-containing granule are tableted.
<4> The vitamin mineral-containing tablet according to any one of <1> to <3>, wherein the mass ratio of iron and vitamin C (iron: vitamin C) is 1: 0.1 to 30.
<5> A granulating step for granulating vitamin C and iron, a coating step for coating the granulated vitamin C and the granulated iron, respectively, and the coated vitamin C and the coated iron A method for producing a vitamin-mineral-containing tablet comprising at least a mixture preparation step for preparing a mixture by mixing and a tableting step for tableting the mixture.
本発明によれば、従来における前記諸問題を解決し、前記目的を達成することができ、ビタミンC及び鉄を高含有し、かつ、錠剤に加工するために、圧縮成形されることにより、微小な環境下でビタミンCと鉄とが強制的に接触させられた場合であっても、錠剤の褐変や黒色斑点の発生を抑制することができるビタミンミネラル含有錠剤及びその製造方法を提供することができる。 According to the present invention, the above-mentioned problems can be solved and the above-mentioned object can be achieved, and a high content of vitamin C and iron, and compression processing for processing into tablets, To provide a vitamin-mineral-containing tablet that can suppress the browning of tablets and the occurrence of black spots even when vitamin C and iron are forcibly contacted in a rough environment and a method for producing the same it can.
(ビタミンミネラル含有錠剤)
本発明のビタミンミネラル含有錠剤(以下、単に「錠剤」と称することがある)は、ビタミンCと、鉄と、を少なくとも含有し、必要に応じて、更にその他の成分を含有する。
本発明のビタミンミネラル含有錠剤は、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存前の前記錠剤表面の色と、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存後の前記錠剤表面の色との色差ΔEab*が12.0以下である。また、黒色斑点がないものである。
(Vitamin mineral-containing tablets)
The vitamin mineral-containing tablet of the present invention (hereinafter sometimes simply referred to as “tablet”) contains at least vitamin C and iron, and further contains other components as necessary.
The vitamin mineral-containing tablet of the present invention comprises a color of the tablet surface before storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0%, and a color of the tablet surface after storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0%. The color difference ΔEab * is 12.0 or less. Moreover, there is no black spot.
<ビタミンC>
前記ビタミンCとしては、例えば、アスコルビン酸及びその誘導体又はこれらの塩などが挙げられる。
前記アスコルビン酸の塩としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸カリウム、アスコルビン酸マグネシウムなどが挙げられる。
前記アスコルビン酸の誘導体としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、アスコルビン酸パルミテート、アスコルビン酸リン酸エステル等のアスコルビン酸のエステル体などが挙げられる。
これらは、1種単独で使用してもよく、2種以上を併用してもよい。
<Vitamin C>
Examples of the vitamin C include ascorbic acid and derivatives thereof, or salts thereof.
The salt of ascorbic acid is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include sodium ascorbate, calcium ascorbate, potassium ascorbate, and magnesium ascorbate.
There is no restriction | limiting in particular as a derivative | guide_body of the said ascorbic acid, According to the objective, it can select suitably, For example, ester bodies of ascorbic acid, such as ascorbyl palmitate and ascorbic acid phosphate, etc. are mentioned.
These may be used alone or in combination of two or more.
前記ビタミンCの原料の状態としては、特に制限はなく、前記ビタミンミネラル含有錠剤の製造方法や最終製品の形態等に応じて適宜選択することができ、例えば、顆粒状、粉末状、固形状、半固形状などが挙げられる。これらの中でも、粉末状、顆粒状が好ましく、顆粒状が特に好ましい。 The state of the vitamin C raw material is not particularly limited and can be appropriately selected according to the method for producing the vitamin-mineral-containing tablet, the form of the final product, and the like. For example, granules, powders, solids, Examples include semi-solid forms. Among these, powder and granule are preferable, and granule is particularly preferable.
前記ビタミンCは、被覆(コーティング)されたものであることが、前記鉄と共に錠剤化した場合であっても、該鉄との直接的な接触を防ぐことができ、前記錠剤の褐変や黒色斑点の発生を抑制することができる点で好ましい。
前記ビタミンCの被覆に用いられる材料(以下、「被覆材料」と称することがある)としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、公知の増粘剤などが挙げられる。
Even when the vitamin C is coated (coated) and tableted with the iron, direct contact with the iron can be prevented, and browning and black spots of the tablet can be prevented. It is preferable at the point which can suppress generation | occurrence | production of this.
The material used for the coating of vitamin C (hereinafter sometimes referred to as “coating material”) is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include known thickeners. .
前記増粘剤としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、デキストリン、グアガム、キサンタンガム、ローカストビーンガム、アラビアゴム、プルラン等の多糖類;セルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース誘導体;ゼラチン、カゼイン、デンプン、カルボキシメチルデンプン等のタンパク質;アルギン酸ナトリウム、アルギン酸アンモニウム、アルギン酸カリウム等のアルギン酸又はその塩;ゼラチン;ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、エチレン・プロピレンブロックポリマー、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリビニルピロリドン等の高分子化合物などが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよく、2種以上を併用してもよい。 The thickener is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include polysaccharides such as dextrin, guar gum, xanthan gum, locust bean gum, gum arabic, and pullulan; cellulose, methylcellulose, ethylcellulose, Cellulose derivatives such as carboxymethylcellulose, hydroxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose; proteins such as gelatin, casein, starch, carboxymethylstarch; alginic acid such as sodium alginate, ammonium alginate, potassium alginate or the like Its salt; gelatin; polyvinyl alcohol, polyethylene oxide, polyethylene glycol, ethylene propylene butyl Kkuporima, sodium polyacrylate, polymer compounds such as polyvinylpyrrolidone and the like. These may be used alone or in combination of two or more.
また、前記ビタミンCは、前記増粘剤以外の成分で被覆されていてもよい。前記増粘剤以外の成分としては、例えば、炭酸カルシウム(貝殻未焼成カルシウム、珊瑚カルシウム、卵殻カルシウムなど)、炭酸カルシウムマグネシウム(ドロマイトなど)、リン酸カルシウム(フィッシュカルシウムなど)、酸化カルシウム(貝殻焼成カルシウムなど)等のカルシウム類;フラボノイド類(カテキン、アントシアニン、タンニンなど)、フェノール類(クロロゲン酸、エラグ酸、クルクミンなど)等のポリフェノール類;菜種や大豆、ひまわり、アブラ椰子等から抽出した植物性油脂などが挙げられる。 Moreover, the said vitamin C may be coat | covered with components other than the said thickener. Examples of components other than the thickener include, for example, calcium carbonate (shell shell uncalcined calcium, salmon calcium, eggshell calcium, etc.), calcium carbonate magnesium (dolomite, etc.), calcium phosphate (fish fish, etc.), calcium oxide (shell shell calcined calcium, etc.) ), Etc .; polyphenols such as flavonoids (catechin, anthocyanin, tannin, etc.), phenols (chlorogenic acid, ellagic acid, curcumin, etc.); vegetable oils extracted from rapeseed, soybean, sunflower, oil palm, etc. Is mentioned.
これらの中でも、前記被覆されたビタミンCとしては、多糖類、セルロース誘導体、カルシウム類などで被覆されたビタミンCが好ましく、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、炭酸カルシウムなどで被覆されたビタミンCがより好ましい。 Among these, as the coated vitamin C, vitamin C coated with polysaccharides, cellulose derivatives, calciums and the like are preferable, and vitamin C coated with pullulan, hydroxypropylmethylcellulose, calcium carbonate, and the like are more preferable.
なお、前記被覆されたビタミンCは、被覆層を有するビタミンCと称することがある。本発明において、前記被覆層としては、前記ビタミンCと前記鉄との物理的接触が緩和又は抑制でき、前記ビタミンミネラル含有錠剤表面の褐変及び黒色斑点を抑制できる限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
したがって、前記被覆層の被覆率としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、該被覆層は、連続したもの(前記ビタミンCの全体が覆われているもの)であってもよく、不連続なもの(前記ビタミンCの一部が覆われているもの)であってもよい。また、前記被覆層の厚みとしても、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、厚みが均一なものであってもよく、不均一なものであってもよい。
The coated vitamin C may be referred to as vitamin C having a coating layer. In the present invention, the coating layer is not particularly limited as long as physical contact between the vitamin C and the iron can be reduced or suppressed, and browning and black spots on the vitamin mineral-containing tablet surface can be suppressed. It can be appropriately selected depending on the case.
Accordingly, the coverage of the coating layer is not particularly limited and can be appropriately selected according to the purpose. The coating layer is continuous (the whole of the vitamin C is covered). Alternatively, it may be discontinuous (a part of the vitamin C is covered). The thickness of the coating layer is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the purpose. The thickness may be uniform or non-uniform.
前記被覆層を有するビタミンCにおいて、前記被覆材料の含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、前記ビタミンCに対して、0.5質量%〜5質量%が好ましく、1質量%〜3質量%がより好ましい。前記被覆層の含有量が、0.5質量%未満であると、前記ビタミンCの露出部が多すぎて、前記鉄と反応しやすくなるため、前記色差が得られないことがある。また、前記被覆材料の含有量が、5質量%を超えると、造粒及び/又は被覆時間が大幅に延び、製造面で不向きであること、造粒顆粒が大きくなりすぎることによる打錠不良が発生すること、錠剤質量が大きくなりすぎ、服用感が悪くなることなどがある。 In the vitamin C having the coating layer, the content of the coating material is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose, but is 0.5% by mass to 5% by mass with respect to the vitamin C. % Is preferable, and 1% by mass to 3% by mass is more preferable. When the content of the coating layer is less than 0.5% by mass, the exposed portion of the vitamin C is too much to easily react with the iron, so that the color difference may not be obtained. Further, if the content of the coating material exceeds 5% by mass, granulation and / or coating time is greatly extended, which is not suitable for production, and tableting failure due to excessive granulation of granules is caused. It may occur, the tablet mass may become too large, and the dosage may become worse.
なお、前記被覆材料がカルシウム類である場合、該カルシウム類の含有量としては、前記ビタミンC1質量部に対して、0.5質量部〜5質量部が好ましく、1質量部〜4質量部がより好ましい。前記カルシウム類の含有量が、0.5質量部未満であると、前記ビタミンCの露出部が多すぎて、前記鉄と反応しやすくなるため、前記色差が得られないことがある。5質量部を超えると、造粒及び/又は被覆時間が大幅に延び、製造面で不向きであること、造粒顆粒が大きくなりすぎることによる打錠不良が発生すること、錠剤質量が大きくなりすぎ、服用感が悪くなることなどがある。 In addition, when the said coating material is calcium, as content of this calcium, 0.5 mass part-5 mass parts are preferable with respect to the said vitamin C1 mass part, and 1 mass part-4 mass parts are. More preferred. If the calcium content is less than 0.5 parts by mass, the exposed portion of the vitamin C is too much to easily react with the iron, so that the color difference may not be obtained. If it exceeds 5 parts by mass, the granulation and / or coating time will be greatly extended, making it unsuitable for production, causing tableting failure due to the granulated granule becoming too large, and tablet mass becoming too large. , The feeling of taking may be worse.
前記ビタミンCは、市販品を用いることができ、該市販品としては、例えば、ビタミンC含有顆粒−97、L−アスコルビン酸、L−アスコルビン酸ナトリウム、L−アスコルビン酸カルシウム(いずれもBASFジャパン株式会社製)、L−アスコルビン酸、L−アスコルビン酸ナトリウム、L−アスコルビン酸カルシウム(いずれも扶桑化学株式会社製)、などが挙げられる。これらは被覆されていないビタミンCである。
前記被覆されたビタミンCとしては、市販品を用いてもよく、後述する本発明のビタミンミネラル含有錠剤の製造方法の被覆工程で被覆されたビタミンCであってもよい。
前記被覆されたビタミンCの市販品としては、例えば、VC−80R(日油化学株式会社製)、VC−90R(日油化学株式会社製)、アスコルビン酸−95R(日油化学株式会社製)、ビタコートC−95、ビタコートC−70(いずれも横浜油脂株式会社製)などが挙げられる。
また、前記被覆されたビタミンCの市販品を、更に後述する本発明のビタミンミネラル含有錠剤の製造方法の被覆工程で被覆したものであってもよい。
As the vitamin C, commercially available products can be used. Examples of the commercially available products include vitamin C-containing granules-97, L-ascorbic acid, sodium L-ascorbate, and calcium L-ascorbate (all of which are BASF Japan stocks). Company-made), L-ascorbic acid, sodium L-ascorbate, calcium L-ascorbate (all manufactured by Fuso Chemical Co., Ltd.), and the like. These are uncoated vitamin C.
As said coated vitamin C, a commercial item may be used and the vitamin C coated by the coating process of the manufacturing method of the vitamin mineral containing tablet of this invention mentioned later may be sufficient.
Examples of the commercially available coated vitamin C include VC-80R (manufactured by NOF Chemical Co., Ltd.), VC-90R (manufactured by NOF Chemical Co., Ltd.), and ascorbic acid-95R (manufactured by NOF Chemical Co., Ltd.). , Vitacoat C-95, Vitacoat C-70 (all manufactured by Yokohama Oil & Fat Co., Ltd.) and the like.
Moreover, what was coat | covered with the coating | coated process of the manufacturing method of the vitamin-mineral containing tablet of this invention mentioned later further mentioned later of the said coated vitamin C commercial item may be sufficient.
前記ビタミンミネラル含有錠剤におけるビタミンCの含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、1錠あたり、3質量%以上が好ましく、10質量%以上がより好ましい。
前記ビタミンCの含有量の上限値としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、50質量%以下が、前記ビタミンミネラル含有錠剤中の鉄との配合バランス、打錠性などの点で好ましく、40質量%以下がより好ましい。
There is no restriction | limiting in particular as content of vitamin C in the said vitamin-mineral containing tablet, Although it can select suitably according to the objective, 3 mass% or more is preferable per tablet and 10 mass% or more is more preferable.
There is no restriction | limiting in particular as an upper limit of content of the said vitamin C, Although it can select suitably according to the objective, 50 mass% or less is a mixing | blending balance with the iron in the said vitamin mineral containing tablet, tableting It is preferable at points, such as property, and 40 mass% or less is more preferable.
<鉄>
前記鉄は、元素(Fe0)の状態であってもよく、鉄カチオン(Fe2+、Fe3+)の状態であってもよく、鉄含有化合物の状態であってもよい。
前記鉄含有化合物としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、クエン酸アンモニウム第二鉄、塩化第二鉄、クエン酸第二鉄、リン酸第二鉄、ピロリン酸第一鉄、ピロリン酸第二鉄、硫酸第二鉄、アスコルビン酸第一鉄、カルボン酸第一鉄、クエン酸第一鉄、フマル酸第一鉄、グルコン酸第一鉄、乳酸第一鉄、硫酸第一鉄、水酸化第二鉄、酸化第二鉄などが挙げられる。これらは、1種単独で使用してもよく、2種以上を併用してもよい。これらの中でも、前記鉄は、ピロリン酸第二鉄が、水への溶解性が高い、小児や高齢者への鉄補給剤としての使用実績があるなどの点で好ましい。
<Iron>
The iron may be in an element (Fe 0 ) state, an iron cation (Fe 2+ , Fe 3+ ) state, or an iron-containing compound state.
The iron-containing compound is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, ferric ammonium citrate, ferric chloride, ferric citrate, ferric phosphate, pyrroline Ferrous acid, ferric pyrophosphate, ferric sulfate, ferrous ascorbate, ferrous carboxylate, ferrous citrate, ferrous fumarate, ferrous gluconate, ferrous lactate , Ferrous sulfate, ferric hydroxide, ferric oxide and the like. These may be used alone or in combination of two or more. Among these, ferric pyrophosphate is preferable because iron pyrophosphate has high solubility in water and has been used as an iron supplement for children and the elderly.
前記鉄の原料の状態としては、特に制限はなく、加工工程や最終製品の形態等に応じて適宜選択することができ、例えば、顆粒状、粉末状、固形状、半固形状などが挙げられる。 The state of the iron raw material is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the processing step, the form of the final product, and the like, and examples thereof include granular, powdery, solid, and semisolid forms. .
前記鉄は、被覆(コーティング)されたものであることが、前記ビタミンCと共に錠剤化した場合であっても、該ビタミンCとの直接的な接触を防ぐことができ、前記錠剤の褐変や黒色斑点の発生を抑制することができる点で好ましい。
前記鉄の被覆に用いられる材料(以下、「被覆材料」と称することがある)としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、公知の増粘剤などが挙げられる。前記増粘剤としては、前記ビタミンCと同様のものが好適に挙げられる。
Even when the iron is coated (coated) and tableted with the vitamin C, direct contact with the vitamin C can be prevented. It is preferable at the point which can suppress generation | occurrence | production of a spot.
There is no restriction | limiting in particular as a material (henceforth a "coating material") used for the said iron coating | cover, According to the objective, it can select suitably, A well-known thickener etc. are mentioned. As said thickener, the thing similar to the said vitamin C is mentioned suitably.
なお、前記被覆された鉄は、被覆層を有する鉄と称することがある。本発明において、前記被覆層としては、前記ビタミンCと前記鉄との物理的接触が緩和又は抑制でき、前記ビタミンミネラル含有錠剤表面の褐変及び黒色斑点を抑制できる限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
したがって、前記被覆層の被覆率としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、該被覆層が、連続したもの(前記鉄の全体が覆われているもの)であってもよく、不連続なもの(前記鉄の一部が覆われているもの)であってもよい。また、前記被覆層の厚みとしても、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、厚みが均一なものであってもよく、不均一なものであってもよい。
The coated iron may be referred to as iron having a coating layer. In the present invention, the coating layer is not particularly limited as long as physical contact between the vitamin C and the iron can be reduced or suppressed, and browning and black spots on the vitamin mineral-containing tablet surface can be suppressed. It can be appropriately selected depending on the case.
Therefore, there is no restriction | limiting in particular as a coverage of the said coating layer, According to the objective, it can select suitably, This coating layer is what was continuous (what covered the whole said iron), Alternatively, it may be discontinuous (a part of the iron is covered). The thickness of the coating layer is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the purpose. The thickness may be uniform or non-uniform.
前記被覆層を有する鉄において、前記被覆材料の含有量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、前記鉄に対して、0.5質量%〜5質量%が好ましく、1質量%〜3質量%がより好ましい。前記被覆層の含有量が、0.5質量%未満であると、前記鉄の露出部が多すぎて、前記ビタミンCと反応しやすくなるため、前記色差が得られないことがある。また、前記被覆材料の含有量が、5質量%を超えると、造粒及び/又は被覆時間が大幅に延び、製造面で不向きであること、造粒顆粒が大きくなりすぎることによる打錠不良が発生すること、錠剤質量が大きくなりすぎ、服用感が悪くなることなどがある。 In the iron having the coating layer, the content of the coating material is not particularly limited and may be appropriately selected according to the purpose. However, the content of iron is 0.5% by mass to 5% by mass. Preferably, 1% by mass to 3% by mass is more preferable. If the content of the coating layer is less than 0.5% by mass, the exposed portion of the iron is too much to easily react with the vitamin C, so that the color difference may not be obtained. Further, if the content of the coating material exceeds 5% by mass, granulation and / or coating time is greatly extended, which is not suitable for production, and tableting failure due to excessive granulation of granules is caused. It may occur, the tablet mass may become too large, and the dosage may become worse.
前記鉄は、市販品を用いることができ、該市販品としては、例えば、ピロリン酸第二鉄、グルコン酸第一鉄(いずれも富田製薬株式会社製)、硫酸第一鉄(古河ケミカルズ株式会社製)などが挙げられる。これらは被覆されていない鉄である。
前記被覆された鉄としては、市販品を用いてもよく、後述する本発明のビタミンミネラル含有錠剤の製造方法の被覆工程で被覆された鉄であってもよい。
前記被覆された鉄の市販品としては、例えば、サンアクティブFe−P80、サンアクティブFe−12(いずれも太陽化学株式会社製)、FP−80R(日油化学株式会社製)などが挙げられる。
また、前記被覆された鉄の市販品を、更に後述する本発明のビタミンミネラル含有錠剤の製造方法の被覆工程で被覆したものであってもよい。
As the iron, commercially available products can be used. Examples of the commercially available products include ferric pyrophosphate, ferrous gluconate (all manufactured by Tomita Pharmaceutical Co., Ltd.), ferrous sulfate (Furukawa Chemicals Co., Ltd.). Manufactured). These are uncoated iron.
As the coated iron, a commercially available product may be used, or iron coated in the coating step of the method for producing a vitamin-mineral-containing tablet of the present invention described later.
Examples of the coated iron commercial products include Sun Active Fe-P80, Sun Active Fe-12 (all manufactured by Taiyo Kagaku Co., Ltd.), and FP-80R (manufactured by NOF Chemical Co., Ltd.).
Moreover, what was coat | covered with the coating | coated process of the manufacturing method of the vitamin-mineral containing tablet of this invention mentioned later further mentioned later of the said coated iron commercial item may be sufficient.
前記ビタミンミネラル含有錠剤における前記鉄の含有量としては、1錠あたり、1質量%以上であれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、4質量%以上が好ましく、7質量%以上がより好ましい。
前記鉄の含有量の上限値としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、50質量%以下が、前記ビタミンミネラル含有錠剤中のビタミンCとの配合バランス、打錠性などの点で好ましく、40質量%以下がより好ましい。
The content of the iron in the vitamin mineral-containing tablet is not particularly limited as long as it is 1% by mass or more per tablet, and can be appropriately selected according to the purpose, but is preferably 4% by mass or more, 7 mass% or more is more preferable.
There is no restriction | limiting in particular as an upper limit of content of the said iron, Although it can select suitably according to the objective, 50 mass% or less is a mixing | blending balance with the vitamin C in the said vitamin mineral containing tablet, tableting It is preferable at points, such as property, and 40 mass% or less is more preferable.
ここで、前記ビタミンミネラル含有錠剤における、前記鉄と前記ビタミンCとの質量比(ビタミンC/鉄)としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、0.1〜30が好ましく、0.5〜15がより好ましい。前記質量比が、0.1未満であると、ビタミンCの含有量が少なすぎて、ビタミンミネラル含有錠剤中にビタミンCを均一に配合できないことがあり、30を超えると、錠剤質量が大きくなりすぎ、服用感が悪くなることがある。 Here, the mass ratio of the iron and the vitamin C (vitamin C / iron) in the vitamin mineral-containing tablet is not particularly limited and can be appropriately selected according to the purpose. 30 is preferable, and 0.5 to 15 is more preferable. If the mass ratio is less than 0.1, the content of vitamin C is too small, and vitamin C may not be blended uniformly into the vitamin mineral-containing tablet. If it exceeds 30, the tablet mass will increase. Too much, the feeling of taking may be worse.
<その他の成分>
前記その他の成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、前記ビタミンC以外のビタミン類、前記鉄以外のミネラル、アミノ酸、機能性成分、各種ポリフェノール類、滑沢剤、崩壊剤、賦形剤、結合剤、固着剤、着色剤、pH調整剤、緩衝剤、酸化防止剤などが挙げられる。
<Other ingredients>
The other components are not particularly limited and may be appropriately selected depending on the purpose. For example, vitamins other than vitamin C, minerals other than iron, amino acids, functional components, various polyphenols, Examples of the agent include a disintegrating agent, a disintegrating agent, an excipient, a binder, a fixing agent, a coloring agent, a pH adjusting agent, a buffering agent, and an antioxidant.
前記ビタミン類としては、例えば、ビタミンA、ビタミンB群、ビタミンD、ビタミンE、葉酸、ナイアシン、パントテン酸、ヘスペリジン、イノシトールなどが挙げられる。
前記ミネラルとしては、例えば、カルシウム、亜鉛、マグネシウム、マンガン、銅、セレン、クロム、モリブデンなどが挙げられる。
前記機能性成分としては、例えば、コエンザイムQ10、α−リポ酸、L−カルニチンなどが挙げられる。
前記滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、タルク、微粒二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、含水二酸化ケイ素、植物油脂、硬化油などが挙げられる。
前記賦形剤としては、乳糖、ビール酵母、デキストリン、コーンスターチなどのデンプンなどが挙げられる。
前記結合剤としては、結晶セルロース、結晶セルロース・微粒酸化ケイ素、セルロース誘導体、糖アルコール、還元麦芽糖水あめなどが挙げられる。
前記着色剤としては、例えば、酸化チタン、酸化鉄などが挙げられる。
前記pH調整剤及び前記緩衝剤としては、例えば、クエン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、リン酸ナトリウムなどが挙げられる。
これらは、1種単独で使用してもよく、2種以上を併用してもよい。
Examples of the vitamins include vitamin A, vitamin B group, vitamin D, vitamin E, folic acid, niacin, pantothenic acid, hesperidin, inositol and the like.
Examples of the mineral include calcium, zinc, magnesium, manganese, copper, selenium, chromium, and molybdenum.
Examples of the functional component include coenzyme Q10, α-lipoic acid, L-carnitine and the like.
Examples of the lubricant include stearic acid, calcium stearate, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, sucrose fatty acid ester, talc, fine silicon dioxide, light anhydrous silicic acid, hydrous silicon dioxide, vegetable oil and fat, and hardened oil. Is mentioned.
Examples of the excipient include lactose, brewer's yeast, dextrin, starch such as corn starch, and the like.
Examples of the binder include crystalline cellulose, crystalline cellulose / fine silicon oxide, cellulose derivatives, sugar alcohol, and reduced maltose syrup.
Examples of the colorant include titanium oxide and iron oxide.
Examples of the pH adjusting agent and the buffering agent include sodium citrate, sodium acetate, sodium phosphate and the like.
These may be used alone or in combination of two or more.
前記その他の成分の含有量としては、本発明の効果を損なわない限り、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。 There is no restriction | limiting in particular as content of the said other component, unless the effect of this invention is impaired, It can select suitably according to the objective.
前記ビタミンミネラル含有錠剤の1錠の質量としては、特に制限はなく、配合する成分の数などに応じて適宜選択することができるが、150mg〜460mgが好ましく、200mg〜400mgがより好ましい。前記質量が、150mg未満であると、一日目安粒数が多くなり服用性が劣ることや、錠剤の取扱い性に劣ることがあり、460mgを超えると、錠剤が大きすぎて摂取しにくいことがある。 There is no restriction | limiting in particular as the mass of one tablet of the said vitamin mineral containing tablet, Although it can select suitably according to the number of the components to mix | blend etc., 150 mg-460 mg are preferable and 200 mg-400 mg are more preferable. If the mass is less than 150 mg, the daily recommended number of grains increases and the dosage is inferior, and the handleability of the tablet may be inferior. If it exceeds 460 mg, the tablet may be too large to be ingested. is there.
前記ビタミンミネラル含有錠剤の形状としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、丸錠、三角錠、その他の異形錠などが挙げられる。
前記ビタミンミネラル含有錠剤の平均直径としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、服用のしやすさの点で、6mm〜18mmが好ましく、7mm〜10mmがより好ましい。
前記ビタミンミネラル含有錠剤の厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、服用のしやすさの点で、2mm〜7mmが好ましく、3mm〜6mmがより好ましい。
There is no restriction | limiting in particular as a shape of the said vitamin-mineral containing tablet, Although it can select suitably according to the objective, A round tablet, a triangular tablet, other deformed tablets, etc. are mentioned.
There is no restriction | limiting in particular as an average diameter of the said vitamin-mineral containing tablet, Although it can select suitably according to the objective, 6 mm-18 mm are preferable at the point of the ease of taking, and 7 mm-10 mm are more preferable.
There is no restriction | limiting in particular as thickness of the said vitamin mineral containing tablet, Although it can select suitably according to the objective, 2 mm-7 mm are preferable at the point of the ease of taking, and 3 mm-6 mm are more preferable.
<錠剤物性>
前記ビタミンミネラル含有錠剤の錠剤表面の色は、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存前の前記錠剤表面の色(イニシャルの色)と、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存後の前記錠剤表面の色との色差ΔEab*が12.0以下であるが、前記ΔEab*が、10.0以下が好ましく、8.5以下が特に好ましい。前記ΔEab*が、12.0を超えると、成分の効力が低下することや、錠剤が褐変し商品外観を損なうことなどがある。一方、前記色差ΔEab*が、12.0以下の範囲内であると、褐変により外観を損なうことがない点で有利である。
なお、色差ΔEab*=0は、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存前の前記錠剤表面の色と、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存後の前記錠剤表面の色とで差がないことを示すため、前記色差ΔEab*は、その値が低いほどよく、下限値に意味はない。
前記ΔEab*は、例えば、分光測色計(例えば、CM−5、コニカミノルタホールディングス社製など)、分光式色差計(例えば、SE−2000、日本電色工業株式会社製など)などで測定することができる。
<Tablet physical properties>
The tablet surface color of the vitamin-mineral-containing tablet is stored at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0% for 3 days and stored for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0% for 3 days. The subsequent color difference ΔEab * from the tablet surface color is 12.0 or less, but the ΔEab * is preferably 10.0 or less, and particularly preferably 8.5 or less. When the ΔEab * exceeds 12.0, the efficacy of the component may be reduced, or the tablet may be browned to impair the appearance of the product. On the other hand, when the color difference ΔEab * is within the range of 12.0 or less, it is advantageous in that the appearance is not impaired by browning.
The color difference ΔEab * = 0 is the color of the tablet surface before storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0%, and the color of the tablet surface after storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0%. In order to show that there is no difference, the lower the color difference ΔEab *, the better, and the lower limit value is meaningless.
The ΔEab * is measured with, for example, a spectrocolorimeter (for example, CM-5, manufactured by Konica Minolta Holdings, Inc.), a spectroscopic color difference meter (for example, SE-2000, manufactured by Nippon Denshoku Industries Co., Ltd.), or the like. be able to.
また、前記ビタミンミネラル含有錠剤は、褐変が発生しないだけでなく、従来、錠剤に加工するために、圧縮成形されることにより、微小な環境下でビタミンCと鉄とが強制的に接触させられ、該ビタミンCと該鉄とが化学的相互作用することにより生じていた錠剤表面の黒色斑点を有さないものであり、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存後であっても黒色斑点が発生しない。前記錠剤が、黒色斑点を有するか否かは、目視して判断することができる。 In addition, the vitamin mineral-containing tablets are not only browned, but are conventionally compression-molded for processing into tablets, so that vitamin C and iron are forcibly brought into contact in a minute environment. , Which does not have black spots on the tablet surface caused by chemical interaction between the vitamin C and the iron, and is black even after storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0%. Spots do not occur. Whether or not the tablet has black spots can be determined visually.
前記ビタミンミネラル含有錠剤の製造方法としては、特に制限はなく、公知の錠剤の成形方法(打錠法)を用いることができるが、前記被覆された鉄含有顆粒(コーティング鉄含有顆粒)と、前記被覆されたビタミンC含有顆粒(コーティングビタミンC含有顆粒)とを打錠してなることが好ましく、後述する本発明のビタミンミネラル含有錠剤の製造方法により製造されることが、錠剤の褐変や黒色斑点の発生の抑制の点で、特に好ましい。 The method for producing the vitamin mineral-containing tablet is not particularly limited, and a known tablet molding method (tablet method) can be used. The coated iron-containing granule (coated iron-containing granule), The coated vitamin C-containing granule (coated vitamin C-containing granule) is preferably tableted, and it is produced by the method for producing a vitamin-mineral-containing tablet of the present invention, which will be described later. This is particularly preferable from the viewpoint of suppressing the occurrence of the above.
(ビタミンミネラル含有錠剤の製造方法)
本発明のビタミンミネラル含有錠剤の製造方法は、造粒工程と、被覆工程(コーティング工程)と、混合物調製工程と、打錠工程と、を少なくとも含み、必要に応じて、更にその他の工程を含む。
(Method for producing vitamin-mineral-containing tablets)
The method for producing a vitamin-mineral-containing tablet of the present invention includes at least a granulation step, a coating step (coating step), a mixture preparation step, and a tableting step, and further includes other steps as necessary. .
<造粒工程>
前記造粒工程は、ビタミンC及び鉄をそれぞれ造粒する工程である。
前記ビタミンC及び前記鉄は、本発明の前記ビタミンミネラル含有錠剤で説明したものを好適に用いることができる。
<Granulation process>
The granulation step is a step of granulating vitamin C and iron.
As the vitamin C and the iron, those described in the vitamin mineral-containing tablet of the present invention can be preferably used.
前記造粒の方法としては、前記ビタミンC又は前記鉄が造粒され得る限り、特に制限はなく、目的に応じて公知の方法を適宜選択することができるが、前記ビタミンC又は前記鉄、更に必要に応じて、その他の成分(以下、これらを合せて「造粒用末」と称することがある)を練合、捏和、及び/又は攪拌し、適宜選択した増粘剤を噴霧する方法などが挙げられる。 The granulation method is not particularly limited as long as the vitamin C or the iron can be granulated, and a known method can be appropriately selected according to the purpose. The vitamin C or the iron, If necessary, a method of kneading, kneading and / or stirring other components (hereinafter sometimes referred to as “granulating powder” together) and spraying a suitably selected thickener. Etc.
前記増粘剤は、噴霧するために、溶解液乃至分散液とすることが好ましい。
前記増粘剤を溶解乃至分散するために用いる溶媒としては、特に制限はなく、使用する増粘剤の種類などに応じて適宜選択することができるが、例えば、水、エタノールなどが挙げられる。
The thickener is preferably used as a solution or dispersion for spraying.
There is no restriction | limiting in particular as a solvent used in order to melt | dissolve thru | or disperse | distribute the said thickener, Although it can select suitably according to the kind etc. of thickener to be used, Water, ethanol, etc. are mentioned, for example.
前記増粘剤の溶解液乃至分散液の粘度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、5mPa・s〜55mPa・sが好ましく、10mPa・s〜50mPa・sがより好ましい。前記増粘剤の粘度が、5mPa・s未満であると、前記造粒用末に該増粘剤が付着しにくく、前記造粒用末を被覆できないことや、噴霧時間を長くする必要があり製造効率が悪くなることがあり、55mPa・sを超えると、粘度が高くなり送液ポンプで送液できないほどの粘度を示すことがある。 The viscosity of the solution or dispersion of the thickener is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose, but is preferably 5 mPa · s to 55 mPa · s, and is preferably 10 mPa · s to 50 mPa · s. More preferred. When the viscosity of the thickener is less than 5 mPa · s, it is difficult for the thickener to adhere to the granulation powder, and the granulation powder cannot be coated, and it is necessary to lengthen the spraying time. The production efficiency may deteriorate, and if it exceeds 55 mPa · s, the viscosity increases, and the viscosity may not be able to be fed by the liquid feed pump.
前記増粘剤の溶解液乃至分散液中の該増粘剤の濃度(固形分濃度)としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
前記増粘剤の溶解液乃至分散液の噴霧量としては、特に制限はなく、前記粘度や濃度などに応じて適宜選択することができるが、前記造粒用末100質量部に対して、0.5質量部〜5質量部が好ましく、1質量部〜3質量部がより好ましい。前記噴霧量が、0.5質量部未満であると、前記造粒物の露出部が大きすぎて、前記鉄や前記ビタミンCと反応しやすくなるため、前記色差が得られないことがあり、5質量部を超えると、造粒及び/又は被覆時間が大幅に延び、製造面で不向きであること、造粒顆粒が大きくなりすぎることによる打錠不良が発生すること、錠剤質量が大きくなりすぎ、服用感が悪くなることなどがある。
There is no restriction | limiting in particular as the density | concentration (solid content density | concentration) of this thickener in the melt | dissolution liquid thru | or dispersion liquid of the said thickener, According to the objective, it can select suitably.
The spray amount of the solution or dispersion of the thickener is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the viscosity, concentration, etc., but is 0 with respect to 100 parts by mass of the granulation powder. .5 parts by mass to 5 parts by mass is preferable, and 1 part by mass to 3 parts by mass is more preferable. When the spray amount is less than 0.5 parts by mass, the exposed part of the granulated product is too large and easily reacts with the iron or the vitamin C, so the color difference may not be obtained. If it exceeds 5 parts by mass, the granulation and / or coating time will be greatly extended, making it unsuitable for production, causing tableting failure due to the granulated granule becoming too large, and tablet mass becoming too large. , The feeling of taking may be worse.
前記増粘剤の噴霧の方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、使用する造粒装置に設けられた噴霧手段、例えば、スプレーガン、噴霧ノズル等から噴霧する方法などが好適に挙げられる。
なお、このとき、前記噴霧の条件としては、特に制限はなく、公知の条件を採用することができ、目的に応じてその噴霧量、噴霧する霧粒子(ミスト)の大きさ、噴霧時間、噴霧間隔などを適宜選択することができる。
The method for spraying the thickener is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. For example, spraying means provided in the granulating apparatus to be used, for example, a spray gun, a spray nozzle, etc. The method of spraying etc. are mentioned suitably.
At this time, the spraying conditions are not particularly limited, and known conditions can be adopted. The spraying amount, the size of the sprayed mist particles (mist), the spraying time, the spraying can be adopted according to the purpose. An interval or the like can be selected as appropriate.
前記造粒装置としては、特に制限はなく、公知の造粒装置の中から目的に応じて適宜選択することができ、例えば、転動流動コーティング装置(例えば、転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製など)、遠心流動型コーティング造粒装置(例えば、グラニュレックス(フロイント産業株式会社製など)、複合型造粒コーティング装置(例えば、スパイラフロー(フロイント産業株式会社製など)、流動層造粒乾燥装置(例えば、GPCG/WSG−CTシリーズ(株式会社パウレック製)、フローコーター(フロイント産業株式会社製など)、微粒子コーティング・造粒装置−SFPシリーズ(株式会社パウレック製)、微粒子コーティング装置GPCG−SCPシリーズ(株式会社パウレック製)、撹拌混合造粒装置(例えば、バーチカルグラニュレーター、株式会社パウレック製)などが好適に挙げられる。これらの中でも、転動流動コーティング装置及び/又は流動層造粒乾燥装置が好ましい。 There is no restriction | limiting in particular as said granulation apparatus, According to the objective from the well-known granulation apparatus, it can select suitably, For example, a rolling fluid coating apparatus (For example, rolling fluid coating apparatus-MP-01) , Manufactured by POWREC Co., Ltd.), centrifugal flow type coating granulator (eg, Granurex (made by Freund Sangyo Co., Ltd.)), composite type granulating coating device (eg, Spiraflow (made by Freund Sangyo Co., Ltd.)), fluidized Layer granulator / dryer (for example, GPCG / WSG-CT series (manufactured by POWREC Co., Ltd.), flow coater (manufactured by Freund Sangyo Co., Ltd.), fine particle coating / granulating apparatus-SFP series (manufactured by POWREC, Inc.), fine particle coating Equipment GPCG-SCP series (Powrec Co., Ltd.), stirring and mixing granulation (E.g., vertical granulator, manufactured by Powrex), and the like preferably. Of these, tumbling fluidized coating apparatus and / or a fluidized bed granulating drying apparatus is preferred.
前記造粒工程の給気温度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、50℃〜100℃が好ましく、65℃〜90℃がより好ましい。前記給気温度が、50℃未満であると、前記造粒工程中の顆粒の乾燥効率が悪く、該顆粒が濡れすぎて造粒が進みすぎる(顆粒が大きくなりすぎる)ことや、ブロッキングが発生することなどがあり、100℃を超えると、前記ビタミンミネラル含有錠剤中の各種成分の安定性を損ねること、造粒用末が焦げることなどがある。 There is no restriction | limiting in particular as supply temperature of the said granulation process, Although it can select suitably according to the objective, 50 to 100 degreeC is preferable and 65 to 90 degreeC is more preferable. If the air supply temperature is less than 50 ° C., the drying efficiency of the granule during the granulation step is poor, the granule is too wet and granulation proceeds too much (the granule becomes too large), or blocking occurs. When the temperature exceeds 100 ° C., the stability of various components in the vitamin mineral-containing tablet may be impaired, and the granulated powder may be burnt.
前記造粒工程の排気温度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、20℃〜45℃が好ましく、25℃以上35℃未満がより好ましい。前記排気温度が、20℃未満であると、前記造粒工程中の顆粒の乾燥効率が悪く、該顆粒が濡れすぎて造粒が進みすぎることや、ブロッキングが発生することなどがあり、45℃を超えると、造粒が進まずに目的とする粒子径の顆粒が得られないことがある。 There is no restriction | limiting in particular as exhaust temperature of the said granulation process, Although it can select suitably according to the objective, 20 to 45 degreeC is preferable and 25 to 35 degreeC is more preferable. When the exhaust temperature is less than 20 ° C., the drying efficiency of the granule during the granulation step is poor, the granule is too wet and granulation proceeds too much, blocking may occur, and the like. If it exceeds 1, granulation may not proceed and granules having the intended particle size may not be obtained.
前記造粒工程の時間としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、15分間〜50分間が好ましく、20分間〜40分間がより好ましい。前記造粒工程の時間が、15分間未満であると、造粒が不十分で目的とする粒子径の顆粒を得ることができないことがあり、50分間を超えると、顆粒が目的とする粒子径よりも大きくなることがある。 There is no restriction | limiting in particular as time of the said granulation process, Although it can select suitably according to the objective, 15 minutes-50 minutes are preferable, and 20 minutes-40 minutes are more preferable. If the granulation time is less than 15 minutes, granulation may be insufficient and a particle having the desired particle size may not be obtained. If it exceeds 50 minutes, the desired particle size of the granule may be obtained. May be larger.
前記顆粒のメジアン径(d50)としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、100μm〜700μmが好ましく、300μm〜500μmがより好ましい。前記メジアン径(d50)が、100μm未満であると、後の被覆工程において均一に被覆できないことや、打錠工程において凝集が発生し、製造効率が悪くなることがあり、700μmを超えると、打錠工程において偏析が生じること、前記ビタミンミネラル含有錠剤中の各成分が不均一な状態になること、製剤化した後の服用感が悪くなることなどがある。
前記メジアン径(d50)は、レーザー回折・散乱式 粒子径・粒度分布測定装置 マイクロトラックMT3000II(日機装株式会社製)により測定することができる。
There is no restriction | limiting in particular as the median diameter (d50) of the said granule, Although it can select suitably according to the objective, 100 micrometers-700 micrometers are preferable, and 300 micrometers-500 micrometers are more preferable. If the median diameter (d50) is less than 100 μm, it may not be uniformly coated in the subsequent coating process, or aggregation may occur in the tableting process, resulting in poor production efficiency. Segregation may occur in the tableting process, each component in the vitamin-mineral-containing tablet may be in a non-uniform state, and a feeling of administration after preparation may be deteriorated.
The median diameter (d50) can be measured with a laser diffraction / scattering particle diameter / particle size distribution measuring apparatus Microtrac MT3000II (manufactured by Nikkiso Co., Ltd.).
ここで、前記造粒工程では、前記被覆工程の前に、所望の粒子径で顆粒の成長を止めることが好ましい。なお、前記造粒物を所望の粒子径とするためには、給気温度、排気温度、時間、増粘剤の噴霧量などにより調整することができ、特に排気温度を、後述する被覆工程の好ましい排気温度に設定することで、好適に顆粒の成長を所望の粒子径で止めることができる。 Here, in the granulation step, it is preferable to stop the growth of granules at a desired particle size before the coating step. In order to make the granulated product have a desired particle size, it can be adjusted by the supply air temperature, the exhaust temperature, the time, the spray amount of the thickener, etc. By setting to a preferable exhaust temperature, the growth of granules can be suitably stopped at a desired particle size.
<被覆工程>
前記被覆工程は、前記造粒したビタミンC及び前記造粒した鉄をそれぞれ被覆(コーティング)する工程である。
前記被覆する方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、適宜選択した増粘剤を噴霧する方法などが挙げられ、該噴霧の方法としては、前記造粒工程と同様の方法を用いることができる。前記増粘剤は、前記造粒工程と同じものであってもよく、異なるものであってもよい。
前記被覆工程は、前記造粒工程と連続して行われてもよく、別々に行われてもよいが、連続して行われることが、製造効率がよく操作が簡便である点で好ましい。
<Coating process>
The coating step is a step of coating (coating) the granulated vitamin C and the granulated iron.
The coating method is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include a method of spraying a suitably selected thickener, and the spraying method includes the granulation. A method similar to the step can be used. The thickener may be the same as or different from the granulation step.
The coating step may be performed continuously with the granulation step or may be performed separately, but it is preferable that the coating step is performed continuously in terms of manufacturing efficiency and easy operation.
前記被覆工程の給気温度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、55℃〜100℃が好ましく、65℃〜90℃がより好ましい。前記給気温度が、55℃未満であると、前記造粒工程で得られた顆粒を被覆することができず、造粒のみが進行することがあり、100℃を超えると、過乾燥状態となり、前記顆粒を被覆できないことがある。 There is no restriction | limiting in particular as supply air temperature of the said coating | covering process, Although it can select suitably according to the objective, 55 to 100 degreeC is preferable and 65 to 90 degreeC is more preferable. If the air supply temperature is less than 55 ° C, the granule obtained in the granulation step cannot be coated, and only granulation may proceed. The granules may not be coated.
前記被覆工程の排気温度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、30℃〜45℃が好ましく、35℃〜40℃がより好ましい。前記排気温度が、30℃未満であると、前記造粒工程で得られた顆粒を被覆することができず、造粒のみが進行することがあり、45℃を超えると、過乾燥状態となり、前記顆粒を被覆できないことがある。 There is no restriction | limiting in particular as exhaust temperature of the said coating process, Although it can select suitably according to the objective, 30 to 45 degreeC is preferable and 35 to 40 degreeC is more preferable. When the exhaust temperature is less than 30 ° C., the granules obtained in the granulation step cannot be coated, and only the granulation may proceed. The granules may not be coated.
前記被覆工程の時間としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、15分間〜60分間が好ましく、25分間〜50分間がより好ましい。前記被覆工程の時間が15分間未満であると、前記顆粒の被覆が不十分となり、該顆粒の露出部が多くなることがある。また、前記被覆工程の時間が60分間を超えると、被覆時間が大幅に延びるため製造効率が悪くなること、被覆した顆粒が大きくなりすぎること、該大きくなりすぎた顆粒により、後の打錠工程において打錠不良が発生すること、錠剤質量が大きくなりすぎ、服用感が悪くなることなどがある。 There is no restriction | limiting in particular as time of the said coating process, Although it can select suitably according to the objective, 15 minutes-60 minutes are preferable and 25 minutes-50 minutes are more preferable. When the time for the coating step is less than 15 minutes, the granules may be insufficiently coated, and the exposed portions of the granules may increase. In addition, when the time of the coating process exceeds 60 minutes, the coating time is greatly extended, so that the production efficiency is deteriorated, the coated granule is too large, and the granulated which has become too large causes a subsequent tableting process. In some cases, poor tableting occurs, the tablet mass becomes too large, and the feeling of dosing deteriorates.
前記増粘剤の噴霧量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、前記顆粒100質量部対して、0.3質量部〜5質量部が好ましく、1質量部〜3質量部がより好ましい。前記噴霧量が0.3質量部未満であると、前記顆粒の被覆が不十分となり、該顆粒の露出部が多くなることがある。また、前記噴霧量が5質量部を超えると、被覆時間が大幅に延び、製造効率が悪くなること、被覆した顆粒が大きくなりすぎること、該大きくなりすぎた顆粒により、後の打錠工程において打錠不良が発生することなどがある。 The amount of the thickener sprayed is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. It is preferably 0.3 parts by mass to 5 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the granules, and 1 part by mass. -3 mass parts is more preferable. When the spray amount is less than 0.3 parts by mass, the granules may be insufficiently coated, and the exposed parts of the granules may increase. In addition, when the spray amount exceeds 5 parts by mass, the coating time is greatly extended, the production efficiency is deteriorated, the coated granules are too large, and the granules that have become too large are used in the subsequent tableting step. In some cases, tableting failure may occur.
前記被覆工程により、前記造粒物(顆粒)が被覆されたことは、例えば、電子顕微鏡観察により確認することができる。 Whether the granulated product (granules) has been coated by the coating step can be confirmed, for example, by observation with an electron microscope.
<混合物調製工程>
前記混合物調製工程は、前記被覆されたビタミンC及び前記被覆された鉄を混合して混合物を調製する工程である。
前記混合する方法としては、特に制限はなく、常法により混合することができる。前記混合には、装置を用いることができ、該装置としては、例えば、コンテナタンブラー(山崎金属産業株式会社製)、V型混合機(株式会社徳寿工作所製)、ボーレコンテナミキサー(寿工業株式会社製)などが挙げられる。
<Mixture preparation process>
The mixture preparation step is a step of preparing a mixture by mixing the coated vitamin C and the coated iron.
There is no restriction | limiting in particular as said mixing method, It can mix by a conventional method. An apparatus can be used for the mixing. Examples of the apparatus include a container tumbler (manufactured by Yamazaki Metal Industry Co., Ltd.), a V-type mixer (manufactured by Tokuju Kogakusho Co., Ltd.), and a Bole container mixer (manufactured by Kotobuki Kogyo Co., Ltd.). Company-made).
<打錠工程>
前記打錠工程は、前記混合物を打錠する工程である。
前記打錠工程における充填加圧時の圧力(打錠圧)としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、6kg/cm2〜20kg/cm2が好ましく、12kg/cm2〜16kg/cm2がより好ましい。前記圧力が、6kg/cm2未満であると、十分な硬度が得られず錠剤がもろくなることや、スティッキングが発生することがあり、20kg/cm2を超えると、キャッピングが発生することがある。一方、前記圧力が、前記より好ましい範囲であると、十分な硬度の錠剤が得られ、スティッキングやキャッピングの発生を抑制できるなど、打錠障害を抑制することができる点で有利である。
<Tabletting process>
The tableting step is a step of tableting the mixture.
As the pressure of the filling pressurization in the tableting step (tableting pressure) is not particularly limited, as appropriate may be selected, 6kg / cm 2 ~20kg / cm 2 are preferred according to the purpose, 12 kg / cm 2 to 16 kg / cm 2 is more preferable. If the pressure is less than 6 kg / cm 2 , sufficient hardness may not be obtained and tablets may become brittle or sticking may occur. If the pressure exceeds 20 kg / cm 2 , capping may occur. . On the other hand, when the pressure is in the more preferable range, it is advantageous in that a tablet with sufficient hardness can be obtained, and the occurrence of sticking and capping can be suppressed, and tableting troubles can be suppressed.
前記打錠成形に用いる装置としては、例えば、打錠機(例えば、HT−APSS型、HT−AP−MS型、HT−X−SS型、HT−X−MS型(以上、株式会社畑鉄工所製);VIRGO、AQUARIUS、LIBRA(以上、株式会社菊水製作所製))などが挙げられる。 As an apparatus used for the tableting, for example, a tableting machine (for example, HT-APSS type, HT-AP-MS type, HT-X-SS type, HT-X-MS type (above, Hata Iron Works Co., Ltd.) VIRGO, AQUAARIUS, LIBRA (manufactured by Kikusui Seisakusho Co., Ltd.)) and the like.
<その他の工程>
前記その他の工程としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、粉砕工程、乾燥工程、整粒工程などが挙げられる。
<Other processes>
There is no restriction | limiting in particular as said other process, According to the objective, it can select suitably, For example, a crushing process, a drying process, a sizing process etc. are mentioned.
<<粉砕工程>>
前記粉砕工程は、前記造粒工程の前に、造粒物である顆粒の粒子径が大きくなりすぎないようコントロールするため、事前に粉砕する工程である。
前記粉砕する方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、粉砕式造粒機(パワーミル、株式会社ダルトン製)などが挙げられる。
<< Crushing process >>
The pulverizing step is a step of pulverizing in advance in order to control the particle size of the granulated product to be not too large before the granulating step.
There is no restriction | limiting in particular as the said grinding | pulverization method, According to the objective, it can select suitably, For example, a grinding | pulverization granulator (power mill, Dalton Co., Ltd.) etc. are mentioned.
<<乾燥工程>>
前記乾燥工程は、前記被覆工程後の被覆されたビタミンC又は被覆された鉄を乾燥させる工程である。前記乾燥工程を経ることにより、後に行われる前記混合物調製工程や、前記打錠工程において、取り扱い性がよくなる点で有利である。
前記乾燥させる方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、風乾する方法、加熱乾燥法などが挙げられる。
<< Drying process >>
The drying step is a step of drying the coated vitamin C or the coated iron after the coating step. By passing through the drying step, it is advantageous in that the handleability is improved in the mixture preparation step to be performed later and the tableting step.
The drying method is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include an air drying method and a heat drying method.
<<整粒工程>>
前記整粒工程は、前記被覆工程後の被覆されたビタミンCからなる顆粒又は被覆された鉄からなる顆粒を整粒し、均一な粒子径とする工程である。これにより、前記打錠工程において、取り扱い性がよくなる点で有利である。
前記整粒する方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、所望の目開きを有する篩を用いる方法などが挙げられる。
<< Sizing process >>
The granule sizing step is a step of sizing the granules made of coated vitamin C or the granules made of coated iron after the coating step to obtain a uniform particle size. This is advantageous in that the handleability is improved in the tableting step.
The method for adjusting the particle size is not particularly limited and may be appropriately selected depending on the intended purpose. Examples thereof include a method using a sieve having a desired opening.
以下に本発明の実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に何ら限定されるものではない。 EXAMPLES The present invention will be specifically described below with reference to examples of the present invention, but the present invention is not limited to these examples.
(調製例A−1:造粒用噴霧液の調製)
増粘剤としてのヒドロキシプロピルセルロース(セルニー、日本曹達株式会社製)の5.0質量%水溶液を調製し、これを造粒用噴霧液とした。
(Preparation example A-1: Preparation of spray solution for granulation)
A 5.0% by mass aqueous solution of hydroxypropylcellulose (Selney, manufactured by Nippon Soda Co., Ltd.) as a thickener was prepared, and this was used as a spray for granulation.
(調製例B−1:コーティングビタミンC含有顆粒1の調製)
<造粒工程>
造粒用末としてのビタミンC(ビタミンC含有顆粒−97、BASFジャパン株式会社製;ビタミンC含有量:97質量%)1.0質量部を、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)に入れ、調製例A−1の造粒用噴霧液を、下記造粒条件で均一に散布しながら造粒加工し、ビタミンC含有顆粒を調製した。
[造粒条件]
・給気温度:70℃
・噴霧速度:2.5mL/分間
・合計噴霧時間:30分間
(Preparation example B-1: Preparation of coated vitamin C-containing granule 1)
<Granulation process>
Vitamin C as a powder for granulation (Vitamin C-containing granule-97, manufactured by BASF Japan Ltd .; Vitamin C content: 97% by mass) is added to 1.0 part by mass of a fluidized bed granulator (rolling fluid coating device- MP-01, manufactured by POWREC Co., Ltd.) and granulated while uniformly spraying the granulation spray solution of Preparation Example A-1 under the following granulation conditions to prepare vitamin C-containing granules.
[Granulation conditions]
・ Supply temperature: 70 ℃
-Spray rate: 2.5 mL / min-Total spray time: 30 minutes
前記ビタミンC含有顆粒は、前記造粒工程により、前記造粒用噴霧液を20分間〜30分間噴霧する間に粒子径の成長が認められた。 The vitamin C-containing granule was observed to grow in particle size during the granulation step while spraying the granulating spray solution for 20 to 30 minutes.
<被覆工程>
前記造粒工程終了後、続けて、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)内を下記被覆条件とし、前記ビタミンC含有顆粒に前記造粒用噴霧液を均一に散布しながら被覆して、ヒドロキシプロピルセルロースで被覆されたコーティングビタミンC含有顆粒1を調製した。
[被覆条件]
・給気温度:85℃
・噴霧速度:2.5mL/分間
・合計噴霧時間:40分間
<Coating process>
After completion of the granulation step, the fluidized bed granulation apparatus (rolling fluidized coating apparatus-MP-01, manufactured by POWREC Co., Ltd.) is subjected to the following coating conditions, and the granulation spray liquid is applied to the vitamin C-containing granules. Were coated while uniformly sprayed to prepare a coated vitamin C-containing granule 1 coated with hydroxypropylcellulose.
[Coating conditions]
・ Supply temperature: 85 ℃
-Spray rate: 2.5 mL / min-Total spray time: 40 minutes
前記造粒工程の後、前記被覆工程により排気温度を40℃に上昇させることで、前記ビタミンC含有顆粒の成長が停止した。次いで排気温度35℃にて10分間〜40分間、調製例1の造粒用噴霧液を噴霧する間に、該ビタミンC含有顆粒の表面が、ヒドロキシプロピルセルロースにより被覆され、コーティングビタミンC含有顆粒1が得られた。
得られたコーティングビタミンC含有顆粒1におけるビタミンCの含有量(純分換算)は、95質量%であった。
After the granulation step, the growth of the vitamin C-containing granules was stopped by raising the exhaust temperature to 40 ° C. by the coating step. Subsequently, while spraying the granulation spray liquid of Preparation Example 1 at an exhaust temperature of 35 ° C. for 10 minutes to 40 minutes, the surface of the vitamin C-containing granules was coated with hydroxypropyl cellulose, and the coated vitamin C-containing granules 1 was gotten.
The content of vitamin C (in terms of pure content) in the obtained coated vitamin C-containing granule 1 was 95% by mass.
<乾燥工程、整粒工程>
次に、得られたコーティングビタミンC含有顆粒を、水分量が2質量%以下になるまで90℃にて乾燥し、目開きが1.00mmの篩を用いて整粒を行った。
<Drying process, sizing process>
Next, the obtained coated vitamin C-containing granules were dried at 90 ° C. until the water content became 2% by mass or less, and sized using a sieve having an opening of 1.00 mm.
(調製例B−2:コーティングビタミンC含有顆粒2の調製)
調製例B−1において、被覆工程を行わず、造粒工程を以下に示す方法に変えたこと以外は、調製例B−1と同様の方法で、コーティングビタミンC含有顆粒2を得た。
(Preparation Example B-2: Preparation of coated vitamin C-containing granule 2)
A coating vitamin C-containing granule 2 was obtained in the same manner as in Preparation Example B-1, except that the coating step was not performed in Preparation Example B-1 and the granulation step was changed to the method shown below.
<造粒工程>
−ビタミンC含有造粒用末の調製−
下記組成及び配合量のビタミンC含有造粒用末を調製した。
[ビタミンC含有造粒用末]
・ビタミンC 1質量部
(ビタミンC含有顆粒−97、BASFジャパン株式会社製;ビタミンC含有量:97質量%)
・カルシウム 3質量部
(貝殻末焼成カルシウム、株式会社エヌシーコーポレーション製)
・デキストリン 0.3質量部
(パインデックス(登録商標)#100、松谷化学株式会社製)
<Granulation process>
-Preparation of powder containing vitamin C for granulation-
A vitamin C-containing granulation powder having the following composition and blending amount was prepared.
[Powder for vitamin C-containing granulation]
Vitamin C 1 part by mass (Vitamin C-containing granule-97, manufactured by BASF Japan Ltd .; Vitamin C content: 97% by mass)
・ Calcium 3 parts by mass (Calm powder calcined calcium, manufactured by NC Corporation)
Dextrin 0.3 parts by mass (Paindex (registered trademark) # 100, manufactured by Matsutani Chemical Co., Ltd.)
前記ビタミンC含有造粒用末を、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)に入れ、下記造粒条件で均一に散布しながら造粒加工し、貝殻末焼成カルシウムで被覆されたコーティングビタミンC含有顆粒2を調製した。
得られたコーティングビタミンC含有顆粒2におけるビタミンCの含有量(純分換算)は、22.5質量%であった。なお、コーティングビタミンC含有顆粒2は、貝殻末焼成カルシウムで被覆されたものであり、下記造粒条件では、ヒドロキシプロピルセルロースで被覆されることはなかった。
[造粒条件]
・給気温度:60℃
・排気温度:0分間〜30分間:26℃〜35℃
・噴霧速度:5.0mL/分間
・合計噴霧時間:30分間
The vitamin C-containing granulation powder is put into a fluidized bed granulator (rolling fluidized coating device-MP-01, manufactured by POWREC Co., Ltd.), granulated while being uniformly sprayed under the following granulation conditions, and shells A coated vitamin C-containing granule 2 coated with powdered calcined calcium was prepared.
The content (in terms of pure content) of vitamin C in the obtained coated vitamin C-containing granule 2 was 22.5% by mass. The coated vitamin C-containing granules 2 were coated with shell powder calcined calcium and were not coated with hydroxypropylcellulose under the following granulation conditions.
[Granulation conditions]
・ Air supply temperature: 60 ℃
Exhaust temperature: 0 to 30 minutes: 26 ° C to 35 ° C
-Spraying speed: 5.0 mL / min- Total spraying time: 30 minutes
(調製例B−3:ビタミンC含有顆粒1の調製)
調製例B−1において、被覆工程を行わず、造粒工程を以下の方法に変えたこと以外は、調製例B−1と同様の方法で、コーティングされていないビタミンC含有顆粒1を得た。
(Preparation Example B-3: Preparation of vitamin C-containing granule 1)
In Preparation Example B-1, an uncoated vitamin C-containing granule 1 was obtained in the same manner as Preparation Example B-1, except that the coating step was not performed and the granulation step was changed to the following method. .
<造粒工程>
造粒用末としてのビタミンC(ビタミンC含有顆粒−97、BASFジャパン株式会社製;ビタミンC含有量:97質量%)1.0質量部を、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)に入れ、調製例A−1の造粒用噴霧液を、下記造粒条件で均一に散布しながら造粒加工し、ビタミンC含有顆粒1を調製した。
得られたビタミンC含有顆粒1におけるビタミンCの含有量(純分換算)は、95質量%であった。なお、下記造粒条件では、ビタミンCがヒドロキシプロピルセルロースで被覆されることはなかった。
[造粒条件]
・給気温度:60℃
・排気温度:0分間〜30分間:26℃〜35℃
・噴霧速度:5.0mL/分間
・合計噴霧時間:30分間
<Granulation process>
Vitamin C as a powder for granulation (Vitamin C-containing granule-97, manufactured by BASF Japan Ltd .; Vitamin C content: 97% by mass) is added to 1.0 part by mass of a fluidized bed granulator (rolling fluid coating device- MP-01, manufactured by POWREC Co., Ltd.) and granulated while uniformly spraying the granulation spray solution of Preparation Example A-1 under the following granulation conditions to prepare vitamin C-containing granules 1.
Vitamin C content (in terms of pure content) in the obtained vitamin C-containing granule 1 was 95% by mass. Note that vitamin C was not coated with hydroxypropylcellulose under the following granulation conditions.
[Granulation conditions]
・ Air supply temperature: 60 ℃
Exhaust temperature: 0 to 30 minutes: 26 ° C to 35 ° C
-Spraying speed: 5.0 mL / min- Total spraying time: 30 minutes
(調製例C−1:コーティング鉄含有顆粒1の調製)
<造粒工程>
−鉄含有造粒用末の調製−
下記組成及び配合量の鉄含有造粒用末を調製した。
[鉄含有造粒用末]
・鉄 1質量部
(ピロリン酸第二鉄、富田製薬株式会社製;鉄含有量:25質量%)
・デキストリン 0.7質量部
(パインデックス(登録商標)#100、松谷化学株式会社製)
(Preparation Example C-1: Preparation of coated iron-containing granule 1)
<Granulation process>
-Preparation of iron-containing granulation powder-
An iron-containing granulation powder having the following composition and blending amount was prepared.
[Powder for iron-containing granulation]
-Iron 1 part by mass (ferric pyrophosphate, manufactured by Tomita Pharmaceutical Co., Ltd .; iron content: 25% by mass)
Dextrin 0.7 parts by mass (Paindex (registered trademark) # 100, manufactured by Matsutani Chemical Co., Ltd.)
前記鉄含有造粒用末を、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)に入れ、調製例A−1の造粒用噴霧液を、下記造粒条件で均一に散布しながら造粒加工し、鉄含有顆粒を調製した。
[造粒条件]
・給気温度:70℃
・噴霧速度:2.5mL/分間
・合計噴霧時間:30分間
The iron-containing granulation powder is put into a fluidized bed granulator (rolling fluidized coating device-MP-01, manufactured by POWREC Co., Ltd.), and the granulation spray liquid of Preparation Example A-1 is granulated under the following granulation conditions. Then, the mixture was granulated while spraying uniformly to prepare iron-containing granules.
[Granulation conditions]
・ Supply temperature: 70 ℃
-Spray rate: 2.5 mL / min-Total spray time: 30 minutes
前記ビタミンC含有顆粒は、前記造粒工程により、前記造粒用噴霧液を20分間〜30分間噴霧する間に粒子径が成長した。 The particle size of the vitamin C-containing granule grew during the granulation step while spraying the granulating spray solution for 20 to 30 minutes.
<被覆工程>
前記造粒工程終了後、続けて、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)内を下記被覆条件とし、前記、鉄含有顆粒に前記造粒用噴霧液を均一に散布しながら被覆して、ヒドロキシプロピルセルロースで被覆されたコーティング鉄含有顆粒1を調製した。
[被覆条件]
・給気温度:85℃
・噴霧速度:2.5mL/分間
・合計噴霧時間:40分間
<Coating process>
After completion of the granulation step, the inside of the fluidized bed granulator (rolling fluidized coating device-MP-01, manufactured by POWREC Co., Ltd.) is subjected to the following coating conditions, and the iron-containing granule is sprayed with the granulation liquid. Were coated while being uniformly dispersed to prepare coated iron-containing granules 1 coated with hydroxypropylcellulose.
[Coating conditions]
・ Supply temperature: 85 ℃
-Spray rate: 2.5 mL / min-Total spray time: 40 minutes
前記造粒工程の後、前記被覆工程により排気温度を40℃に上昇させることで、前記鉄含有顆粒の成長が停止した。次いで排気温度35℃にて10分間〜40分間噴霧する間に、該鉄含有顆粒の表面が、ヒドロキシプロピルセルロースにより被覆され、コーティング鉄含有顆粒1が得られた。
得られたコーティング鉄含有顆粒1における鉄の含有量(純分換算)は、14.5質量%であった。
After the granulation step, the growth of the iron-containing granules was stopped by raising the exhaust temperature to 40 ° C. by the coating step. Subsequently, during spraying at an exhaust temperature of 35 ° C. for 10 minutes to 40 minutes, the surface of the iron-containing granules was coated with hydroxypropylcellulose, and coated iron-containing granules 1 were obtained.
In the obtained coated iron-containing granule 1, the iron content (in terms of pure content) was 14.5% by mass.
<乾燥工程、整粒工程>
得られたコーティング鉄含有顆粒を、水分量が2質量%以下になるまで90℃にて乾燥し、目開きが1.00mmの篩を用いて整粒を行った。
<Drying process, sizing process>
The obtained coated iron-containing granules were dried at 90 ° C. until the water content became 2% by mass or less, and sized using a sieve having an opening of 1.00 mm.
(調製例C−2:コーティング鉄含有顆粒2の調製)
調製例C−1において、被覆工程を行わず、造粒工程を以下の方法に変えたこと以外は、調製例C−1と同様の方法で、調製例C−2のコーティング鉄含有顆粒2を得た。
(Preparation Example C-2: Preparation of coated iron-containing granule 2)
In Preparation Example C-1, the coating iron-containing granule 2 of Preparation Example C-2 was prepared in the same manner as Preparation Example C-1, except that the coating step was not performed and the granulation step was changed to the following method. Obtained.
<造粒工程>
造粒用末としての鉄(サンアクティブFe−P80、太陽化学株式会社製;鉄含有量:7.6質量%)1.0質量部を、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)に入れ、調製例A−1の造粒用噴霧液を、下記造粒条件で均一に散布しながら造粒加工し、コーティング鉄含有顆粒2を調製した。
得られたコーティング鉄含有顆粒2における鉄の含有量(純分換算)は、7.5質量%であった。なお、下記造粒条件では、ヒドロキシプロピルセルロースで被覆されることはなかった。
[造粒条件]
・給気温度:60℃
・排気温度:0分間〜30分間:26℃〜35℃
・噴霧速度:5.1mL/分間
・合計噴霧時間:30分間
<Granulation process>
Iron (San Active Fe-P80, manufactured by Taiyo Chemical Co., Ltd .; iron content: 7.6% by mass) 1.0 part by mass as a granulating powder is mixed with a fluidized bed granulator (rolling fluidized coating device-MP -01, manufactured by POWREC Co., Ltd.) and granulated while uniformly spraying the granulation spray solution of Preparation Example A-1 under the following granulation conditions to prepare coated iron-containing granules 2.
The iron content (in terms of pure content) in the obtained coated iron-containing granule 2 was 7.5% by mass. In addition, it was not coat | covered with the hydroxypropyl cellulose on the following granulation conditions.
[Granulation conditions]
・ Air supply temperature: 60 ℃
Exhaust temperature: 0 to 30 minutes: 26 ° C to 35 ° C
-Spray rate: 5.1 mL / min-Total spray time: 30 minutes
(調製例C−3:コーティング鉄含有顆粒3の調製)
調製例C−1において、被覆工程を行わず、造粒工程を以下の方法に変えたこと以外は、調製例C−1と同様の方法で、調製例C−3のコーティング鉄含有顆粒3を得た。
(Preparation Example C-3: Preparation of coated iron-containing granule 3)
In Preparation Example C-1, the coating iron-containing granule 3 of Preparation Example C-3 was prepared in the same manner as Preparation Example C-1, except that the coating step was not performed and the granulation step was changed to the following method. Obtained.
<造粒工程>
造粒用末としての鉄(FP−80R、日油化学株式会社製;鉄含有量:19.7質量%)1.0質量部を、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)に入れ、調製例A−1の造粒用噴霧液を、下記造粒条件で均一に散布しながら造粒加工し、コーティング鉄含有顆粒3を調製した。
得られたコーティング鉄含有顆粒3における鉄の含有量(純分換算)は、19.3質量%であった。なお、下記造粒条件では、ヒドロキシプロピルセルロースで被覆されることはなかった。
<Granulation process>
1.0 part by mass of iron (FP-80R, manufactured by NOF Chemical Co., Ltd .; iron content: 19.7% by mass) as a granulating powder is added to a fluidized bed granulating apparatus (rolling fluidized coating apparatus-MP- 01, manufactured by POWREC Co., Ltd.) and granulated while uniformly spraying the granulation spray solution of Preparation Example A-1 under the following granulation conditions to prepare coated iron-containing granules 3.
The iron content (in terms of pure content) in the obtained coated iron-containing granule 3 was 19.3% by mass. In addition, it was not coat | covered with the hydroxypropyl cellulose on the following granulation conditions.
(調製例C−4:鉄含有顆粒1の調製)
調製例C−1において、被覆工程を行わず、造粒工程を以下の方法に変えたこと以外は、調製例C−1と同様の方法で、コーティングされていない鉄含有顆粒1を得た。
(Preparation Example C-4: Preparation of iron-containing granule 1)
In Preparation Example C-1, an uncoated iron-containing granule 1 was obtained by the same method as Preparation Example C-1, except that the coating step was not performed and the granulation step was changed to the following method.
<造粒工程>
−鉄含有造粒用末の調製−
下記組成及び配合量の鉄含有造粒用末を調製した。
[鉄含有造粒用末]
・鉄 1質量部
(ピロリン酸第二鉄、富田製薬株式会社製;鉄含有量:25質量%)
・デキストリン 0.7質量部
(パインデックス(登録商標)#100、松谷化学株式会社製)
<Granulation process>
-Preparation of iron-containing granulation powder-
An iron-containing granulation powder having the following composition and blending amount was prepared.
[Powder for iron-containing granulation]
-Iron 1 part by mass (ferric pyrophosphate, manufactured by Tomita Pharmaceutical Co., Ltd .; iron content: 25% by mass)
Dextrin 0.7 parts by mass (Paindex (registered trademark) # 100, manufactured by Matsutani Chemical Co., Ltd.)
前記鉄含有造粒用末を、流動層造粒装置(転動流動コーティング装置−MP−01、株式会社パウレック製)に入れ、調製例A−1の造粒用噴霧液を、下記造粒条件で均一に散布しながら造粒加工し、鉄含有顆粒1を調製した。
得られた鉄含有顆粒1における鉄の含有量(純分換算)は、14.5質量%であった。なお、下記造粒条件では、ヒドロキシプロピルセルロースで被覆されることはなかった。
[造粒条件]
・給気温度:60℃
・排気温度:0分間〜30分間:26℃〜35℃
・噴霧速度:5.0mL/分間
・合計噴霧時間:30分間
The iron-containing granulation powder is put into a fluidized bed granulator (rolling fluidized coating device-MP-01, manufactured by POWREC Co., Ltd.), and the granulation spray liquid of Preparation Example A-1 is granulated under the following granulation conditions. Then, granulation was performed while uniformly spraying to prepare iron-containing granules 1.
The iron content (in terms of pure content) in the obtained iron-containing granule 1 was 14.5% by mass. In addition, it was not coat | covered with the hydroxypropyl cellulose on the following granulation conditions.
[Granulation conditions]
・ Air supply temperature: 60 ℃
Exhaust temperature: 0 to 30 minutes: 26 ° C to 35 ° C
-Spraying speed: 5.0 mL / min- Total spraying time: 30 minutes
<増粘剤による被覆の確認>
調製例B−1の原料として用いたビタミンC(ビタミンC含有顆粒−97)及びコーティングビタミンC含有顆粒1(調製例B−1)、並びに、調製例C−1で原料とて用いた鉄含有造粒用末及びコーティング鉄含有顆粒1(調製例C−1)の外観を、それぞれ電子顕微鏡(日立卓上顕微鏡Miniscope TM3000、株式会社日立ハイテクノロジーズ製)で観察して被覆工程前後の状態を比較し、コーティングビタミンC含有顆粒1及びコーティング鉄含有顆粒1が、それぞれ増粘剤で被覆されていることを確認した。
また、レーザー回折・散乱式 粒子径・粒度分布測定装置(マイクロトラックMT3000II、日機装株式会社製)により、それぞれのメジアン径(d50)を測定したところ、ビタミンC(ビタミンC含有顆粒−97)のメジアン径(d50)は300μm〜500μmの範囲であり、コーティングビタミンC含有顆粒1のメジアン径(d50)は400μm〜600μmであった。また、鉄含有造粒用末のメジアン径(d50)は300μm〜500μmでありコーティング鉄含有顆粒1のメジアン径(d50)は400μm〜600μmであった。
<Confirmation of coating with thickener>
Vitamin C (vitamin C-containing granule-97) and coating vitamin C-containing granule 1 (preparation example B-1) used as raw materials of Preparation Example B-1, and iron-containing material used in Preparation Example C-1 The appearance of granulation powder and coated iron-containing granule 1 (Preparation Example C-1) were observed with an electron microscope (Hitachi Desktop Microscope TM3000, manufactured by Hitachi High-Technologies Corporation), and the states before and after the coating process were compared. It was confirmed that the coated vitamin C-containing granule 1 and the coated iron-containing granule 1 were each coated with a thickener.
Moreover, when each median diameter (d50) was measured with a laser diffraction / scattering type particle size / particle size distribution measuring device (Microtrac MT3000II, manufactured by Nikkiso Co., Ltd.), the median of vitamin C (vitamin C-containing granule-97) was measured. The diameter (d50) was in the range of 300 μm to 500 μm, and the median diameter (d50) of the coated vitamin C-containing granule 1 was 400 μm to 600 μm. The median diameter (d50) of the iron-containing granulated powder was 300 μm to 500 μm, and the median diameter (d50) of the coated iron-containing granule 1 was 400 μm to 600 μm.
(実施例1〜4、比較例1〜2)
<混合物調製工程>
下記表1に示す組成及び配合量で、コーティング又は未コーティングのビタミンC含有顆粒と、コーティング又は未コーティングの鉄含有顆粒とを混合し、更に、ビタミンB2(リボフラビン、BASFジャパン株式会社製)0.3質量部及びビタミンB12・1,000倍散(オルガノ株式会社製)1.2質量部を加えて混合し、混合物(打錠末)を調製した。なお、下記表1の含有量は、ビタミンC又は鉄の純分換算した値を示す。
(Examples 1-4, Comparative Examples 1-2)
<Mixture preparation process>
Coated or uncoated vitamin C-containing granules and coated or uncoated iron-containing granules are mixed in the composition and blending amount shown in Table 1 below, and vitamin B 2 (riboflavin, manufactured by BASF Japan Ltd.) 0 .3 parts by mass (manufactured by organo Corporation) vitamin B 12 · 1,000 triturated 1.2 part by mass was added and the mixture (tablet powder) was prepared. In addition, content of the following Table 1 shows the value converted into the pure content of vitamin C or iron.
<打錠工程>
打錠機(HT−AP12SS−U、株式会社畑鉄工所製)を用い、常法により前記打錠末を15kg/cm2の圧力で充填加圧して打錠加工し、直径9mm、曲率半径(R)7.5mm、360mg/錠の丸錠である実施例1〜4及び比較例1〜2のビタミンミネラル含有錠剤を得た。
<Tabletting process>
Using a tableting machine (HT-AP12SS-U, manufactured by Hata Iron Works Co., Ltd.), the tableting powder was filled and pressed at a pressure of 15 kg / cm 2 by a conventional method, and tableting was performed. R) Vitamin mineral-containing tablets of Examples 1-4 and Comparative Examples 1-2, which are 7.5 mm, 360 mg / tablet round tablets, were obtained.
(比較例3〜5)
<混合物調製工程>
下記表1に示す組成及び配合量で、ビタミンC粉末(ビタミンC含有顆粒−97、BASFジャパン株式会社製;ビタミンC含有量:97質量%)と、各種鉄含有粉末〔(ピロリン酸第二鉄、富田製薬株式会社製;鉄含有量:25質量%)、(サンアクティブFe−P80、太陽化学株式会社製;鉄含有量:7.6質量%)、又は(FP−80R、日油化学株式会社製;鉄含有量:19.7質量%)〕とを混合し、更に、ビタミンB2(リボフラビン、BASFジャパン株式会社製)0.3質量部及びビタミンB12・1,000倍散(オルガノ株式会社製)1.2質量部を加えて混合し、混合物(打錠末)を調製した。なお、下記表1の含有量は、ビタミンC又は鉄の純分換算した値を示す。
(Comparative Examples 3-5)
<Mixture preparation process>
Vitamin C powder (vitamin C-containing granule-97, manufactured by BASF Japan Ltd .; vitamin C content: 97% by mass) and various iron-containing powders [(ferric pyrophosphate) with the compositions and blending amounts shown in Table 1 below Manufactured by Tomita Pharmaceutical Co., Ltd .; iron content: 25% by mass), (Sanactive Fe-P80, manufactured by Taiyo Kagaku; iron content: 7.6% by mass), or (FP-80R, NOF Chemical Co., Ltd.) company, Ltd., iron content: 19.7 wt%)] were mixed, further, vitamin B 2 (riboflavin, manufactured by BASF Japan Ltd.) 0.3 parts by mass of vitamin B 12 · 1,000 triturated (organo 1.2 parts by mass) were added and mixed to prepare a mixture (tablet powder). In addition, content of the following Table 1 shows the value converted into the pure content of vitamin C or iron.
<打錠工程>
打錠機(HT−AP12SS−U、株式会社畑鉄工所製)を用い、常法により前記打錠末を15kg/cm2の圧力で充填加圧して打錠加工し、直径9mm、曲率半径(R)7.5mm、360mg/錠の丸錠である比較例3〜5のビタミンミネラル含有錠剤を得た。
<Tabletting process>
Using a tableting machine (HT-AP12SS-U, manufactured by Hata Iron Works Co., Ltd.), the tableting powder was filled and pressed at a pressure of 15 kg / cm 2 by a conventional method, and tableting was performed. R) Vitamin mineral-containing tablets of Comparative Examples 3 to 5 which were 7.5 mm, 360 mg / tablet round tablets were obtained.
(比較例6〜8)
<混合物調製工程>
下記表1に示す組成及び配合量で、ビタミンC粉末(ビタミンC含有顆粒−97、BASFジャパン株式会社製;ビタミンC含有量:97質量%)と、各種鉄含有粉末〔(ピロリン酸第二鉄、富田製薬株式会社製;鉄含有量:25質量%)、(サンアクティブFe−P80、太陽化学株式会社製;鉄含有量:7.6質量%)、又は(FP−80R、日油化学株式会社製;鉄含有量:19.7質量%)〕とを混合し、更に、ビタミンB2(リボフラビン、BASFジャパン株式会社製)0.3質量部及びビタミンB12・1,000倍散(オルガノ株式会社製)1.2質量部を加えて混合し、混合物(混合粉末)を調製した。なお、下記表1の含有量は、ビタミンC又は鉄の純分換算した値を示す。
(Comparative Examples 6-8)
<Mixture preparation process>
Vitamin C powder (vitamin C-containing granule-97, manufactured by BASF Japan Ltd .; vitamin C content: 97% by mass) and various iron-containing powders [(ferric pyrophosphate) with the compositions and blending amounts shown in Table 1 below Manufactured by Tomita Pharmaceutical Co., Ltd .; iron content: 25% by mass), (Sanactive Fe-P80, manufactured by Taiyo Kagaku; iron content: 7.6% by mass), or (FP-80R, NOF Chemical Co., Ltd.) company, Ltd., iron content: 19.7 wt%)] were mixed, further, vitamin B 2 (riboflavin, manufactured by BASF Japan Ltd.) 0.3 parts by mass of vitamin B 12 · 1,000 triturated (organo 1.2 parts by mass) were added and mixed to prepare a mixture (mixed powder). In addition, content of the following Table 1 shows the value converted into the pure content of vitamin C or iron.
<錠剤物性の評価>
実施例1〜4及び比較例1〜5のビタミンミネラル含有錠剤について、以下の方法で、「錠剤表面の褐色化の評価」及び「錠剤表面の黒色斑点の評価」を行った。
<Evaluation of tablet physical properties>
The vitamin mineral-containing tablets of Examples 1 to 4 and Comparative Examples 1 to 5 were subjected to “evaluation of browning on the tablet surface” and “evaluation of black spots on the tablet surface” by the following methods.
<<錠剤表面の褐色化の評価>>
実施例1〜4及び比較例1〜5のビタミンミネラル含有錠剤の、イニシャル(温度60℃、相対湿度0%)の条件下で3日間保存前)と、温度60℃、相対湿度0%)の条件下で3日間保存後との色差ΔEab*を、分光測色計CM−5(コニカミノルタホールディングス株式会社製)を用いて測定した。色差ΔEab*は、12.0以下が、実用上問題ないレベルのものとする。なお、前記保存は、熱風循環式 定温乾燥機 NEW HD−60(ナガノ科学機械製作所製)内で行った。
結果を下記表2に示す。また、実施例1〜4及び比較例1〜5のビタミンミネラル含有錠剤の外観を図1に示す。
<< Evaluation of browning of tablet surface >>
The vitamin mineral-containing tablets of Examples 1 to 4 and Comparative Examples 1 to 5 were initially (before storage for 3 days under the conditions of a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0%) and a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0%). The color difference ΔEab * after storage for 3 days under the conditions was measured using a spectrocolorimeter CM-5 (manufactured by Konica Minolta Holdings, Inc.). The color difference ΔEab * is 12.0 or less, which is a level that causes no problem in practice. The storage was performed in a hot air circulation type constant temperature dryer NEW HD-60 (manufactured by Nagano Kagaku Kikai Seisakusho).
The results are shown in Table 2 below. Moreover, the external appearance of the vitamin mineral containing tablet of Examples 1-4 and Comparative Examples 1-5 is shown in FIG.
<<錠剤表面の黒色斑点の評価>>
錠剤表面の黒色斑点の評価としては、実施例1〜4及び比較例1〜5のビタミンミネラル含有錠剤の表面を目視で観察し、下記の評価基準に従って評価を行った。結果を表2に示す。実施例1〜4及び比較例1〜5のビタミンミネラル含有錠剤の外観の一例は、図1に示すとおりである。
[評価基準]
○:錠剤表面に黒色斑点が全く見られない
△:錠剤表面の黒色斑点が発生し、黒色斑点の面積が錠剤表面の
全面積の1/10未満である
×:錠剤表面に明らかに黒色斑点が見られる
(錠剤表面の全面積の1/10以上の範囲で黒色斑点が見られる)
<< Evaluation of black spots on tablet surface >>
As the evaluation of black spots on the tablet surface, the surfaces of the vitamin mineral-containing tablets of Examples 1 to 4 and Comparative Examples 1 to 5 were visually observed and evaluated according to the following evaluation criteria. The results are shown in Table 2. An example of the appearance of the vitamin mineral-containing tablets of Examples 1 to 4 and Comparative Examples 1 to 5 is as shown in FIG.
[Evaluation criteria]
○: No black spots are observed on the tablet surface. Δ: Black spots are generated on the tablet surface, and the area of the black spots is less than 1/10 of the total area of the tablet surface. Seen (black spots are seen in the range of 1/10 or more of the total area of the tablet surface)
<<総合評価>>
「錠剤表面の褐色化の評価」及び「錠剤表面の黒色斑点の評価」の評価結果に基づき、下記評価基準で「総合評価」を行った。
[評価基準]
○:Eab*が12.0以下であり、かつ、錠剤表面の黒色斑点の評価が○。
△:Eab*が12.0以下であり、かつ、錠剤表面の黒色斑点の評価が△又は×。
×:Eab*が12.0超であり、かつ、錠剤表面の黒色斑点の評価が△又は×。
<< Comprehensive evaluation >>
Based on the evaluation results of “Evaluation of browning of tablet surface” and “Evaluation of black spots on tablet surface”, “Comprehensive evaluation” was performed according to the following evaluation criteria.
[Evaluation criteria]
○: Eab * is 12.0 or less, and evaluation of black spots on the tablet surface is ○.
Δ: Eab * is 12.0 or less, and the evaluation of black spots on the tablet surface is Δ or ×.
X: Eab * is more than 12.0, and the evaluation of black spots on the tablet surface is Δ or x.
<粉末物性の評価>
比較例6〜8のビタミンミネラル含有粉末について、以下の方法で、「粉末の褐色化の評価」を行った。なお、比較例6〜8のビタミンミネラル含有粉末については、黒色斑点を評価することができないため、黒色斑点の評価は実施しなかった。
<Evaluation of powder properties>
About the vitamin-mineral containing powder of Comparative Examples 6-8, "Evaluation of powder browning" was performed by the following method. In addition, about the vitamin mineral containing powder of Comparative Examples 6-8, since a black spot cannot be evaluated, the black spot was not evaluated.
<<粉末物性の褐色化の評価>>
比較例6〜8のイニシャル(温度60℃、相対湿度0%)の条件下で3日間保存前)と、温
度60℃、相対湿度0%)の条件下で3日間保存後との色差ΔEab*を、分光測色計CM−5(コニカミノルタホールディングス株式会社製)を用いて測定した。色差ΔEab*は、12.0以下が、実用上問題ないレベルものとする。なお、前記保存は、熱風循環式 定温乾燥機 NEW HD−60(ナガノ科学機械製作所製)内で行った。
結果を下記表2に示す。また、比較例6〜8のビタミンミネラル含有粉末の外観を図2に示す。
<< Evaluation of browning of powder properties >>
Color difference ΔEab * between the initial conditions of Comparative Examples 6-8 (before storage for 3 days under the conditions of 60 ° C. and 0% relative humidity) and after storage for 3 days under the conditions of 60 ° C. and 0% relative humidity) Was measured using a spectrocolorimeter CM-5 (manufactured by Konica Minolta Holdings, Inc.). The color difference ΔEab * is 12.0 or less, which is a level with no practical problem. The storage was performed in a hot air circulation type constant temperature dryer NEW HD-60 (manufactured by Nagano Kagaku Kikai Seisakusho).
The results are shown in Table 2 below. Moreover, the external appearance of the vitamin mineral containing powder of Comparative Examples 6-8 is shown in FIG.
表2の結果より、実施例1〜4のビタミンミネラル含有錠剤は、僅かな褐変の発生がみられるが黒色斑点の発生はなく、製品価値の高いものであった。一方、比較例1〜2のビタミンミネラル含有錠剤は、僅かな褐変の発生であるが、黒色斑点が発生していた。また比較例3〜5のビタミンミネラル含有錠剤は、明確な褐変及び黒色斑点が発生しており、実用上問題があるものであった。
なお、錠剤において褐変や黒色斑点が発生した錠剤(比較例3〜5)の処方と同じ処方を粉末とした場合(比較例6〜8)は、褐変は僅かであり、黒色斑点は発生しなかった。これは、粉末では、錠剤のように圧縮成形されないために、ビタミンCと鉄とが強制的に接触させられることがなく、ビタミンCと鉄との化学的相互作用が生じないためである。したがって、実施例1〜4のビタミンミネラル含有錠剤は、錠剤に固有の褐変や黒色斑点の課題を解決できたことがわかった。
From the results of Table 2, the vitamin mineral-containing tablets of Examples 1 to 4 were slightly browned, but had no black spots and had high product value. On the other hand, the vitamin mineral-containing tablets of Comparative Examples 1 and 2 were slightly browned but had black spots. Further, the vitamin mineral-containing tablets of Comparative Examples 3 to 5 had clear browning and black spots, and had practical problems.
In addition, when the same prescription as the prescription of the tablet (Comparative Examples 3 to 5) in which browning or black spots occurred in the tablet (Comparative Examples 6 to 8), browning is slight and black spots do not occur. It was. This is because the powder is not compression-molded like a tablet, so that vitamin C and iron are not forcibly brought into contact with each other, and chemical interaction between vitamin C and iron does not occur. Therefore, it was found that the vitamin mineral-containing tablets of Examples 1 to 4 were able to solve the problems of browning and black spots inherent to the tablets.
本発明のビタミンミネラル含有錠剤は、ビタミンC及び鉄を高含有し、かつ、錠剤に固有の課題である褐変や黒色斑点の発生を抑制することができるため、ビタミンC及び鉄の補給のために用いられる栄養補助食品やサプリメントに好適に利用可能である。
また、本発明のビタミンミネラル含有錠剤の製造方法は、ビタミンC及び鉄を高含有させ、かつ、錠剤に加工するために、圧縮成形されることにより、微小な環境下でビタミンCと鉄とが強制的に接触させられた場合であっても、錠剤の褐変や黒色斑点の発生を抑制することができるため、商品価値の高いビタミンミネラル含有錠剤の製造方法として好適に利用可能である。
The vitamin mineral-containing tablet of the present invention contains a high amount of vitamin C and iron, and can suppress the occurrence of browning and black spots, which are problems inherent to tablets. It can be suitably used for nutritional supplements and supplements to be used.
In addition, the method for producing a vitamin-mineral-containing tablet of the present invention contains vitamin C and iron at a high content, and is compressed to be processed into a tablet, so that vitamin C and iron are contained in a minute environment. Even if it is a case where it is made to contact forcibly, since browning of a tablet and generation | occurrence | production of a black spot can be suppressed, it can utilize suitably as a manufacturing method of a vitamin mineral containing tablet with high commercial value.
Claims (5)
前記鉄の含有量が、1錠あたり1質量%以上であり、
温度60℃、相対湿度0%で3日間保存前の前記錠剤表面の色と、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存後の前記錠剤表面の色との色差ΔEab*が12.0以下であることを特徴とするビタミンミネラル含有錠剤。 A vitamin-mineral-containing tablet containing at least vitamin C having a coating layer and iron having a coating layer ,
The iron content is 1% by mass or more per tablet,
The color difference ΔEab * between the color of the tablet surface before storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0% and the color of the tablet surface after storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0% is 12.0 or less. A vitamin-mineral-containing tablet characterized by
ビタミンC及び鉄をそれぞれ造粒する造粒工程と、
前記造粒したビタミンC及び前記造粒した鉄をそれぞれ被覆する被覆工程と、
前記被覆されたビタミンC及び前記被覆された鉄を混合して混合物を調製する混合物調製工程と、
前記混合物を打錠する打錠工程と、
を少なくとも含み、
前記錠剤1錠あたりの前記鉄の含有量が、1質量%以上であり、
温度60℃、相対湿度0%で3日間保存前の前記錠剤表面の色と、温度60℃、相対湿度0%で3日間保存後の前記錠剤表面の色との色差ΔEab*が12.0以下であることを特徴とするビタミンミネラル含有錠剤の製造方法。 A method for producing a vitamin-mineral-containing tablet,
A granulation process for granulating vitamin C and iron, respectively;
A coating step for coating each of the granulated vitamin C and the granulated iron;
A mixture preparation step of preparing a mixture by mixing the coated vitamin C and the coated iron;
A tableting step of tableting the mixture;
At least look at including the,
The iron content per tablet is 1% by mass or more,
The color difference ΔEab * between the color of the tablet surface before storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0% and the color of the tablet surface after storage for 3 days at a temperature of 60 ° C. and a relative humidity of 0% is 12.0 or less. A method for producing a vitamin-mineral-containing tablet, wherein
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