JP5944679B2 - パンクレアチンペレット及びその製造方法 - Google Patents
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Description
a)ブタ又はウシに由来する膵腺を粉砕し、自己消化(自己分解;autolysis)を行う工程、
b)工程a)で得られた中間生成物を濾過することによって酵素を含有するスクリーン濾液(フィルタースクリーンで濾過された濾液;screen filtrate)を得る工程、
c)前記スクリーン濾液からこの前記酵素を沈殿させる工程、
d)工程c)で得られた混合物を濾過して濾過ケーキを得る工程、
e)工程d)で得られた濾過ケーキを−10℃〜−40℃、好ましくは−30℃に冷却して十分な可塑性を得る工程、
f)添加剤及び/又はバインダを加えず、工程e)で得られた冷却濾過ケーキを押出加工して30%〜50%好ましくは40%程度の残留水分および/又は有機溶媒残留物を含有する押出物を形成する工程、
g)添加剤、バインダ、およびその他の補助物質からなる群から選ばれる少なくとも一種を加えず前記押出物を造球し、球状、楕円体状又は液滴状のペレットを得る工程、
h)得られたペレットを、残留水分又は有機溶媒残留物が3質量%未満、好ましくは1質量%未満、より好ましくは0.5質量%未満になるまで真空乾燥し、その結果としての残留水分及び/又は有機溶媒残留物が3質量%未満、好ましくは1質量%未満より好ましくは0.5質量%未満の乾燥パンクレアチン最終製品を得る工程、
により製造される。
a)ブタ又はウシに由来する膵腺を粉砕し、自己消化を行う工程、
b)工程a)で得られた中間生成物を濾過することによって酵素を含有するスクリーン濾液を得る工程、
c)前記スクリーン濾液から前記酵素を沈殿させる工程、
d)工程c)の後に得られた混合物を濾過して濾過ケーキを得る工程、
e)工程d)で得られた前記濾過ケーキを−10℃〜−40℃、好ましくは−30℃に冷却して十分な可塑性を得る工程、
f)添加剤及び/又はバインダ加えず、工程e)で得られた冷却濾過ケーキを押出して、30%〜50%、好ましくは40%程度の残留水分量又は有機溶媒残留物を含有する押出物を形成する工程、
g)添加剤及び/又はバインダ又はその他の補助物質を加えず造球し、球状、楕円体状又は液滴状のペレットを得る工程、
h)得られたペレットを、残留水分量が3質量%未満、好ましくは1質量%未満、より好ましくは0.5質量%未満になるまで減圧乾燥し、その結果として残留水分及び/又は有機溶媒残留物が3質量%未満、好ましくは1質量%未満、より好ましくは0.5質量%未満の乾燥パンクレアチン最終製品を得る工程、
からなる。
1)
好ましくは哺乳動物の膵臓から得られるパンクレアチンからなり、及び球、楕円体又は液滴の形状をなし、粒径が0.5〜2.5mmの範囲内であり、パンクレアチン含有量が100%であるパンクレアチンペレット(1、11)、特にマイクロペレットであって、次の一連の工程:
a)ブタ又はウシに由来する膵腺を粉砕し、自己消化を行う工程、
b)工程a)で得られた中間生成物を濾過することによって酵素を含有するスクリーン濾液を得る工程、
c)前記スクリーン濾液から前記酵素を沈殿させる工程、
d)工程c)で得られた混合物を濾過して濾過ケーキを得る工程、
e)工程d)で得られた濾過ケーキを−10℃〜−40℃、好ましくは−30℃に冷却して十分な可塑性を得る工程、
f)添加剤及び/又はバインダを加えず、工程e)で得られた冷却濾過ケーキを押出加工して、残留水分又は有機溶媒残留物が30%〜50質量%特に40質量%の押出物を形成する工程、
g)添加剤及び/又はバインダ又はその他の補助物質を加えず造球し、球状、楕円体状又は液滴状のペレットを得る工程、
h)得られたペレットを、残留水分量が3質量%未満、又は1質量%未満、又は0.5質量%未満になるまで減圧乾燥し、その結果として残留水分量3質量%未満、好ましくは1質量%未満、又は0.5質量%未満の乾燥パンクレアチン最終製品を得る工程、
を使用して製造されるパンクレアチンペレット(1、11)、特にマイクロペレット。
パンクレアチン含有量100%のコア(2)からなる前記ペレット(1,11)が、コーティング(3、4)を有するか又は有していない上記1)に記載のパンクレアチンペレット。
前記コーティング(3)が、腸溶性物質からなる上記1)又は2)に記載のパンクレアチンペレット。
前記コーティング(3、4)が、パンクレアチンからなるか、又は、添加剤又はバインダから形成されている上記2)に記載のパンクレアチンペレット。
前記コーティングが、第1に、パンクレアチンから形成されるコア(2)を包み込む内層(3)を有し、又、第2に、外層(4)も有することを特徴とする、上記1)又は2)記載のパンクレアチンペレット。
前記第1の層(3)が、添加剤又はバインダから形成される上記5)に記載のパンクレアチンペレット。
前記第2の層(4)が腸溶性物質から形成され、前記ペレット(1、11)が液滴状又は球状である上記5)又は6)に記載のパンクレアチンペレット。
好ましくは哺乳動物の膵臓から得られるパンクレアチンのみから形成され、球状、楕円体状又は液滴状をなし、粒径が0.5〜2.5mmの範囲内であり、かつパンクレアチン含有量が100%である上記1)〜7)に記載のパンクレアチンペレット(1、11)、特にマイクロペレットの製造方法であって、次の工程:
a)ブタ又はウシに由来する膵腺を粉砕し、自己消化を行う工程、
b)工程a)で得られる中間生成物を濾過することによって酵素を含有するスクリーン濾液を得る工程、
c)前記スクリーン濾液から前記酵素を沈殿させる工程、
d)工程c)で得られた混合物を濾過して濾過ケーキを得る工程、
e)工程d)で得られた濾過ケーキを−10℃〜−40℃、好ましくは−30℃に冷却して十分な可塑性を得る工程、
f)添加剤及び/又はバインダを加えず、工程e)で得られた冷却濾過ケーキを押出加工して、残留水分又は有機溶媒残留物が30%〜50質量%特に40質量%の押出物を形成する工程、
g)添加剤及び/又はバインダ又はその他の補助物質を加えず造球し、球状、楕円体状又は液滴状のペレットを得る工程、
h)得られたペレットを、残留水分量が3質量%未満、又は1質量%未満、又は0.5質量%未満になるまで減圧乾燥し、その結果として残留水分量3質量%未満、好ましくは1質量%未満、又は0.5質量%未満の乾燥パンクレアチン最終製品を得る工程、
を用いることを特徴とする、前記パンクレアチンペレット(1、11)、特にマイクロペレットの製造方法。
薬理有効量の上記1)〜7)のいずれかに記載のパンクレアチンのペレットを含有することを特徴とする、医薬組成物。
経口投与に適した剤形である上記9)に記載の医薬組成物。
医薬品又は食品又は滋養物又は食物補助食品を製造するための上記1)〜7)のいずれかに記載のパンクレアチンペレット、特にマイクロペレットの使用。
消化器疾患、急性膵炎、慢性膵炎、膵外分泌機能不全、糖尿病(特に、I型又はII型)、及び嚢胞性線維症の治療及び/又は予防のために経口投与を容易にする医薬品を製造するための上記1)〜7)のいずれかに記載のパンクレアチンペレット、特にマイクロペレットの使用。
2 パンクレアチン
3 添加剤又はバインダから形成されるコート層
4 腸溶性物質から形成されるコート層
11 液滴の形状のパンクレアチンのペレット
12 パンクレアチン
13 添加剤とバインダとから形成されるコート層
14 腸溶性物質から形成されるコート層
Claims (1)
- 球状、楕円体状および液滴状から選ばれる少なくとも一種の形状をなし、粒径が0.5〜2.5mmの範囲内であり、必要に応じて、コーティング層、好ましくは腸溶性コーティング層でさらにコートされたパンクレアチンペレットを製造する方法であって、次の工程:
a)ブタ又はウシに由来する膵腺を粉砕し、自己消化を行う工程、
b)工程a)で得られた中間生成物を濾過することによって酵素を含有するスクリーン濾液を得る工程、
c)工程b)で得られた前記スクリーン濾液から前記酵素を沈殿させる工程、
d)工程c)で得られた混合物を濾過して濾過ケーキを得る工程、
e)工程d)で得られた濾過ケーキを−10℃〜−40℃に冷却して十分な可塑性を得る工程、
f)添加剤およびバインダを加えず、工程e)で得られ30質量%〜50質量%の残留水分及び/又は有機溶媒残留物を含有する押出可能かつ塊状の冷却された前記濾過ケーキを押出加工して、押出物を形成する工程、
g)工程f)で得られた押出物を、添加剤、バインダおよびその他の補助物質を加えず造球し、球状、楕円体状又は液滴状のペレットを得る工程、
h)工程g)で得られたペレットを、残留水分及び/又は有機溶媒残留物が3質量%未満になるまで減圧乾燥し、その結果として残留水分及び/又は有機溶媒残留物が3質量%未満のパンクレアチンペレットを得る工程、
i)必要に応じて、工程h)で得られた前記パンクレアチンペレット上にコーティング層、好ましくは腸溶性コーティング層を形成する工程、を備えることを特徴とするパンクレアチンペレットの製造方法。
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