JP5905969B2 - 患者体温制御カテーテルの二重使用のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本出願は、概して、患者体温制御システムに関する。

脳卒中または心臓発作または心拍停止により引き起こされる重度の脳損傷または虚血を患っている患者に関して、患者が正常体温（３７℃）以下に冷やされる場合、医学的転帰が改善されることが発見されている。さらに、このような患者に関して、例え低体温を誘導しないことが決定されているとしても、高体温（発熱）を防ぐことは重要であることも認められている。さらに、ＣＡＢＧ手術後などの特定の適用において、低体温患者を再び温めることが望まれ得る。

現在の適用により認識されているように、温度を調節する際の上述の利点は、患者の静脈系に入れられる閉ループ熱交換カテーテルを使用し、そのカテーテルを介して生理食塩水などの作用流体を循環させ、カテーテルに接続される外部熱交換器において必要に応じて作用流体を加温または冷却することにより患者の全身を冷却または加温することにより実現され得る。以下の特許文献（それらの全ては本明細書に参照により組み込まれる）は、このような目的のための様々な血管内カテーテル／システム／方法を開示している：特許文献１および特許文献２（３ローブ（ｔｒｉ−ｌｏｂｅ）カテーテル）、特許文献３および特許文献４（ベローズを有する金属カテーテル）、特許文献５および特許文献６（直線でなく、螺旋形でない、熱交換素子を有するカテーテル）、特許文献７、特許文献８、特許文献９、および特許文献１０（複数の熱交換バルーンを有するカテーテル）、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、および特許文献１５（カテーテルのための熱交換システム）、特許文献１６（様々な熱交換カテーテル）。

本明細書において理解されるように、このようなカテーテルは多くの場合、製造された場合、各個々の患者のためにカスタマイズできないので、標準的なサイズで作製されなければならない。本明細書においてさらに理解されるように、この観測は、一部の患者において、カテーテル周囲の適切な血流を確実にすることを必要とされる以上に使用されない空間が血管内に存在し得ることを意味する。

米国特許第６，８８１，５５１号 米国特許第６，５８５，６９２号 米国特許第６，５５１，３４９号 米国特許第６，５５４，７９７号 米国特許第６，７４９，６２５号 米国特許第６，７９６，９９５号 米国特許第６，１２６，６８４号 米国特許第６，２９９，５９９号 米国特許第６，３６８，３０４号 米国特許第６，３３８，７２７号 米国特許第６，１４６，４１１号 米国特許第６，０１９，７８３号 米国特許第６，５８１，４０３号 米国特許第７，２８７，３９８号 米国特許第５，８３７，００３号 米国特許第７，８５７，７８１号

したがって、装置は、循環する作用流体を熱交換システムまでおよび熱交換システムから運ぶ第１の細長い熱交換カテーテルを有する。装置はまた、循環する作用流体を熱交換システムまでおよび熱交換システムから運ぶ第２の細長い熱交換カテーテルを有する。装置は、カテーテルの遠位部が、患者と熱交換するように患者の血管内に配置されている間、両方のカテーテルの近位部を支持するコネクタを有する。所望の場合、コネクタはＹ字型コネクタであってもよい。

カテーテルは各々、非限定的な実施形態において細長い略円筒状のバルーンにより画定される熱交換セグメントを有し得る。また他の非限定的な実施形態において、カテーテルは各々、連続した非直線状で非螺旋形のリンクにより画定される少なくとも１つの熱交換セグメントを有し得、そのリンクを通して作用流体はリンク間を連続して流れる。さらに他の非限定的な実施形態において、カテーテルは各々、３つの螺旋形の戻り管により囲まれる直線状の中心供給管により画定される少なくとも１つの熱交換セグメントを有し得る。あるいは、カテーテルは各々、ベローズ領域および溝付き領域の交互のセグメントにより画定される少なくとも１つの熱交換セグメントを有し得、溝付き領域は非限定的な実施においてねじれ溝を有する。

しかしながら、熱交換セグメントは単一の実施形態において組み合わされてもよく、１つのカテーテルが上記の熱交換セグメントの１つを有してもよく、一方で、他のカテーテルが上記の熱交換カテーテルセグメントの別のものを有してもよいことは理解される。非限定的な実施形態において、両方のカテーテルは上記の実質的に同一の熱交換セグメントを有してもよいことはさらに理解される。なおさらに、各カテーテルは、１つより多い熱交換セグメントを有してもよく、単一カテーテルの複数の熱交換セグメントは、限定せずに上記のセグメントのいずれかであってもよいことが理解される。

別の態様において、方法は、循環する作用流体を熱交換システムまでおよび熱交換システムから運ぶ第１の細長い熱交換カテーテルを提供する工程を含む。方法はまた、作用流体を熱交換システムまでおよび熱交換システムから運ぶ第２の細長い熱交換カテーテルを提供する工程を含む。最後に、方法は、両方のカテーテルの近位部を支持するコネクタを使用する工程および患者と熱交換するようにカテーテルの遠位部を患者の血管内に配置する工程を含む。

さらに別の態様において、システムは、循環する作用流体を熱交換システムまでおよび熱交換システムから運ぶ複数の細長い熱交換カテーテルを含む。システムはまた、患者と熱交換するようにカテーテルの遠位部が患者の血管系に配置されている間、カテーテルの近位部を支持するコネクタを含む。

構造および作動の両方に関して、本発明の詳細は添付の図面を参照して最適に理解され得、図面において同様の参照番号は同様の部分を示す。

図１は、例示的な熱交換システムと係合した例示的なカテーテルを示す概略図である。 図２は、Ｙコネクタを介して互いに協働して進み、患者に配置される遠位部分を有する２つのカテーテルの概略図である。 図３は、患者に配置される遠位部分を有するＹコネクタを介して互いに協働して進む、２つのカテーテルの概略図である。 図４は、切り取られた熱交換部材の部分を有する、複数の非直線で、非螺旋形のリンクを有する第１の例の熱交換部材を有する第１の例のカテーテルの斜視図である。 図５は、中空バルーンとして構成される第２の例の熱交換部材を有する第２の例のカテーテルの斜視図である。 図６は、３つの螺旋形の戻り管により囲まれた直線の中心供給管から形成された第３の例の熱交換部材を有する第３の例のカテーテルの側面図である。 図７は、切り取られたカテーテルの部分を有する、ベローズ領域および溝付き領域の金属管に沿った交互のセグメントからなる第４の例の熱交換部材を有する第４の例のカテーテルの斜視図である。 図８は、図６に示したカテーテルの断面図である。

最初に図１を参照すると、血管内温度管理カテーテル１０は、患者の中核体温フィードバック信号に応答する治療パラダイムに従ってカテーテル１０を通って循環する作用流体の温度を制御するために本明細書に参照されている特許の１つ以上に記載されている論理を実行するプロセッサを備えるカテーテル体温制御システム１２と流体連結している。本発明の原理によれば、カテーテル１０は、そのカテーテルを使用して患者１４における治療低体温を誘導するために使用され得、限定されないが、生理食塩水などの冷却剤が、身体内に入らないように、冷却剤は閉ループ内で循環する。このような治療は、脳卒中、心不全（蘇生後）、急性心筋梗塞、脊髄損傷、および外傷性脳損傷のために示されてもよい。カテーテル１０はまた、例えば、バイパス手術または熱傷処置後、患者を加温するため、および例えば、くも膜下出血または脳内出血を患っている患者における異常高熱に対処するために使用されてもよい。

示されるように、作用流体は、示されるカテーテル１０の近位端に接続される供給ライン１６および戻りライン１８を介して熱交換システム１２とカテーテル１０との間を循環できる。本明細書で使用される場合、カテーテルについての「近位」および「遠位」はシステム１２に対してであることが留意されるべきである。カテーテルを担持する温度センサから患者体温信号が、電線路２０を介して、または所望の場合、無線でシステム１２に提供され得る。あるいは、患者体温信号は、患者１４の体温を測定する別の食道プローブまたは直腸プローブまたは鼓膜センサまたは膀胱プローブまたは他の体温プローブからシステム１２に提供されてもよい。

作用流体が循環する内側供給管腔および戻り管腔に加えて、カテーテル１０はまた、患者に薬剤を注入するための注射器またはＩＶバッグなどのＩＶコンポーネント２２、あるいは患者のパラメータをモニタリングするための酸素または圧力モニタなどの機器に接続可能である１つ以上の注入管腔を有してもよい。

カテーテル１０は、典型的に、患者１４の血管系、より好ましくは鼠径部挿入点を通る下大静脈または首（頸部または鎖骨下部）挿入点を通る上大静脈などの患者１４の静脈系に配置されてもよい。

ここで、図２を参照すると、図１に示したカテーテル１０の２つのような２つのカテーテルの概略図が示され、それは、例えば、Ｙコネクタを介して互いに協働して進入することができ、患者に配置される遠位部／端部を有する。第１の細長い熱交換カテーテル２４および第２の細長い熱交換カテーテル２６は、カテーテル体温制御システム３０と流体連結している。Ｙコネクタ２８もまた、図２に示され、そのＹコネクタ２８はカテーテル２４および２６の両方の近位部分を支持する。制御システム３０は、患者の中核体温フィードバック信号に対する治療パラダイム反応に従ってカテーテル２４および２６を通して循環する作用流体の温度を制御するために、本明細書に参照した特許の１つ以上に記載される論理を実行するプロセッサを含むことが理解される。

本発明の原理によれば、カテーテル２４および２６は、カテーテルを使用して患者３２において治療的低体温を誘導するために使用され得、限定されないが、生理食塩水などの冷却剤が、図１を参照して同様に記載した閉ループにおいて循環する。カテーテル２４および２６はまた、本発明の原理に従って患者を加温するために使用されてもよい。それにも関わらず、図２の複数のカテーテルは、単一のカテーテルでできるよりも同じ挿入部位において協働して患者３２に進入した場合、より効果的および効率的に患者３２を冷却または加温できることが理解される。

図２をさらに参照すると、作用流体は、それぞれの供給ライン３４および戻りライン３６（カテーテル２４に関して）ならびに供給ライン４０および戻りライン４２（カテーテル２６に関して）を通して熱交換システム３０とカテーテル２４および２６との間を循環でき、それにより両方のカテーテル２４および２６に流体を提供する。図２から理解され得るように、Ｙコネクタ２８はカテーテル２４および２６の近位部を支持する。したがって、カテーテル２４および２６は、Ｙコネクタ２８のそれぞれのアームを通して延びるＹコネクタ２８の分割した端部に進入でき、Ｙコネクタ２８の他端に密接して出ていくので、カテーテル２４および２６の遠位部は、患者と熱交換するために患者３２内に協働して配置され得る。Ｙコネクタ２８は、互いに密接して並列にカテーテル２４および２６を安定化する機能をすることが理解され得る。本明細書で使用される場合、カテーテル２４および２６に関して「近位」および「遠位」は、システム３０に対することを指すことは留意されるべきである。

さらに、カテーテルを担持する温度センサからの患者の体温信号もまた、それぞれの電線路３８および４４を介して、または所望の場合、無線でシステム３０に提供され得るので、電線路３８および４４はカテーテル２４および２６において温度センサに接続され得る。しかしながら、単一の温度センサが非限定的な実施形態においてカテーテル２４または２６の１つのみに配置されてもよいことは理解される。あるいは、患者の体温信号は、患者３２の体温を測定する別の食道プローブまたは直腸プローブまたは鼓膜センサまたは膀胱センサまたは他の体温プローブからシステム３０に提供されてもよい。

作用流体が循環する内部供給管腔および戻り管腔に加えて、カテーテル２４および２６の１つまたは両方はまた、患者内に薬剤を注入するための注射器もしくはＩＶバッグなど、または患者のパラメータなどをモニタするための酸素もしくは圧力センサなどの機器のＩＶコンポーネント４６に接続可能な１つまたは複数の注入管腔を有してもよい。図２に示したＩＶコンポーネント４６は、明確さのためにカテーテル２６にのみ接続されるが、ＩＶコンポーネント４６はカテーテル２４および２６の両方に接続され得ることが理解される。

図２のカテーテルはまた、図３にも示され、図３は、患者３２に配置されるカテーテル２４および２６の遠位部を示す。したがって、カテーテル２４および２６の近位部は、図３における熱交換システム３０に依然として流動的に接続されており、カテーテル２４および２６はまた、ＩＶコンポーネント４６に依然として接続され得る。

ここで、カテーテル２４および２６の遠位部は、典型的に患者３２の血管系において、より好ましくは鼠径挿入点を介して下大静脈または頸部（頸静脈または鎖骨下静脈）挿入点を介して上大静脈などの患者３２の静脈系において、患者３２の同じ挿入部位内に協働して配置され得ることはさらに理解され得る。患者３２内へのカテーテル２４および２６の遠位部の配置は、単一のカテーテルより効果的および効率的に患者３２と熱交換を可能にする。さらに、カテーテル２４および２６は、以下に記載するカテーテルのいずれであってもよく、または他の非限定的な実施形態における図４〜８に参照して記載していない別の種類のカテーテルであってもよいことは理解される。

続いて、図４〜８は、カテーテル１０、２４および２６の例の非限定的な実施形態を示す。図４において、カテーテル１００は、連続した、非直線で、非螺旋形であるリンク１０４により画定される熱交換セグメント１０２を有し、そのリンク１０４を通して作用流体はリンク間を連続的に流れる。カテーテル１００の構造および作動のさらなる詳細は上記の米国特許第６，７９６，９９５号に記載されている。

図５は、循環する作用流体を熱交換システム２０４までおよび熱交換システム２０４から運ぶ１つ以上の軸方向に間隔の空いた円筒形バルーン２０２を有するカテーテル２００を示す。図５に示したカテーテル２００は、それぞれの注入管２０６に接続される２つのさらなる注入管腔を含み、種々の外管はハブ２０８においてそれぞれの内部カテーテル管腔を接続し、そのハブ２０８は、ハブ２０８を患者の皮膚に縫合するために縫合ウイング２１０を有して形成され得る。注入管腔は、それぞれの軸方向に間隔の空いた注入ポート２１２で終端し得る。カテーテル１００の構造および動作のさらなる詳細は上記の米国特許第６，３６８，３０４号に記載されている。

さらに再び、図６は３つの螺旋形の戻り管３０４により囲まれる直線の中心供給管３０２を有するカテーテル３００を示す。カテーテル３００の構造および動作のさらなる詳細は上記に参照した米国特許第６，８８１，５５１号および同第６，５８５，６９２号に記載されている。

図７および８は、金などの金属から作製され得、ベローズ領域４０２および螺旋形の溝付き領域４０４の交互のセグメントを有するカテーテル４００を示す。カテーテル４００の構造および動作のさらなる詳細は上述の米国特許第６，５５１，３４９号および同第６，５５４，７９７号に記載されている。

特に患者体温制御カテーテルの二重使用のためのシステムおよび方法を本明細書に詳細に示し、記載しているが、本発明に含まれる主題は特許請求の範囲のみにより限定されることは理解される。

Claims (12)

1. 循環する作用流体を熱交換システムまでおよび熱交換システムから運ぶ第１の細長い熱交換カテーテルと、
   患者の同じ挿入部位に協働して進入するように前記第１の細長い熱交換カテーテルに一部が密着して延びる、循環する作用流体を熱交換システムまでおよび熱交換システムから運ぶ第２の細長い熱交換カテーテルと、
   患者と熱交換するようにカテーテルの遠位部が患者の血管系内に配置されている間、両方のカテーテルの近位部を支持するコネクタと、
   を備える、装置。
2. 前記コネクタがＹ字型のコネクタである、請求項１に記載の装置。
3. 前記カテーテルの各々が、細長い略円筒状のバルーンにより画定される熱交換セグメントを有する、請求項１に記載の装置。
4. 前記カテーテルの各々が、連続した非直線状で非螺旋形のリンクにより画定される少なくとも１つの熱交換セグメントを有し、前記リンクを通して作用流体が前記リンク間を連続して流れる、請求項１に記載の装置。
5. 前記カテーテルの各々が、３つの螺旋形の戻り管により囲まれる直線状の中心供給管により画定される少なくとも１つの熱交換セグメントを有する、請求項１に記載の装置。
6. 前記第１の細長い熱交換カテーテルおよび前記第２の細長い熱交換カテーテルのいずれか又は両方に配置される温度センサを有する、請求項１に記載の装置。
7. 循環する作用流体を熱交換システムまでおよび熱交換システムから運ぶ複数の細長い熱交換カテーテルと、
   患者と熱交換するようにカテーテルの遠位部が患者の血管系内に配置されている間、前記カテーテルの近位部を支持するコネクタと、
   を備え、
   前記複数の細長い熱交換カテーテルは、患者の同じ挿入部位に協働して進入するように一部が互いに密着して延びる、システム。
8. 前記カテーテルが、細長い略円筒状のバルーンにより画定される少なくとも１つの熱交換セグメントを有する、請求項７に記載のシステム。
9. 前記カテーテルが、連続した非直線状で非螺旋形のリンクにより画定される少なくとも１つの熱交換セグメントを有し、前記リンクを通して作用流体が前記リンク間を連続して流れる、請求項７に記載のシステム。
10. 前記複数の細長い熱交換カテーテルのそれぞれの一以上に配置される温度センサを有する、請求項７に記載のシステム。
11. 前記カテーテルが、ベローズ領域および溝付き領域の交互のセグメントにより画定される少なくとも１つの熱交管セグメントを有する、請求項７に記載のシステム。
12. 前記溝付き領域が、ねじれ溝を有する、請求項１１に記載のシステム。
    

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