JP5902166B2 - 手術用ガイド - Google Patents

Description

本発明は手術用ガイドに関する。

本願は、2010年8月13日提出の「Method of Patient Specific Alignment Pin Placing for Acetabular Shell Alignment」という名称の米国仮出願番号第61/373,650号、2011年1月13日提出の「Systems, Methods, and Devices for Facilitating Acetabular Surgical Procedures」という名称の米国仮出願番号第61/461,096号、2010年8月16日提出の「Patient Specific Alignment Block for Placing an Acetabular Shell Alignment Pin」という名称の米国仮出願番号第61/374,053号、そして2011年4月29日提出の「Instrumentation Utilizing Patient-Matched Features」という名称の米国仮出願番号第61/480,552号の優先権ならびに完全な利益を主張する(その内容の全ては、この引用によって本明細書中に組み込まれる)。

外科医は、患者の寛骨臼内に寛骨臼カップなどのプロテーゼを移植するためにヒップ関節形成を実施する際に(あるいは、さもなければ、患者の組織内にプロテーゼを移植するために別な整形手術を実施する際に)、さまざまな手術用器具を使用する。たとえば、外科医は、寛骨臼を削り出し、これによって、その中に人工カップを定着させることができるソケットを形成するために、リーマ(あるいは別の切削デバイス)を使用するであろう。インパクターもまた、寛骨臼内の適所へとカップを押しやるために使用されることがある。

手術中、外科医は、寛骨臼カップが最終的に位置決めされ、そして最大限に可能な精度で意図したとおりに方向付けられるように、可能な限り正確に器具が方向付けられるように注意を払う必要がある。さもなければ、寛骨臼カップが適切に位置決めされない場合(たとえば、それが過度に浅いかあるいは過度に大きなカップ傾斜角を有する場合)、患者は、寛骨臼カップあるいは寛骨臼カップと共に使用されるコンポーネントの過剰な損耗を経験するであろう。別な問題としては、脱臼、衝突、制限された動作範囲、感染、あるいはインプラントの拒絶反応が挙げられる。さらに、不適切なアライメントは、外科医が手術をフリーハンドで実施する場合に一層生じやすい。

さらに、外科医は、寛骨臼を過度に穿孔したり、あるいは過度にリーマ処理しないように注意を払う必要がある。たとえば、ある外科的技術では、ガイドロッドが、手術の間、別な手術用器具(リーマあるいはインパクターなど)をガイドするために寛骨臼内に挿入される。ガイドロッドが寛骨臼内に過度に深く挿入された場合、ガイドロッドは寛骨臼の内側壁を傷付けるか、さもなければその強度を低下させ、あるいは寛骨臼の後方の別な組織を損傷させることがある。同様に、リーマなどの手術用器具は、寛骨臼内で骨を過剰に(あるいは過小に)リーマ処理することがある。

手術用ガイドは、少なくとも部分的に患者の組織(解剖学的構造)に合致する外面を含む。手術用ガイドは、所望の位置および／または方向で、患者の組織と係合できる。

手術用ガイドは、特定の患者の寛骨臼と係合するよう構成された部分を含むことができる。手術用ガイドは、寛骨臼に対するアライメント軸線を有することができる。手術用ガイドは、ヒップの靭帯が存在する場合に、この手術用ガイドが寛骨臼と係合するように、ノッチ、スロット、リセスあるいは溝を有することができる。

手術用ガイドは、たとえばドリリング、リーミング、あるいはアライメントピンなどのガイドロッドの挿入といった外科的処置の深さを制限する深さ制限特徴(機構)を含むことができる。深さ制限特徴は、寛骨臼の過剰ドリリングあるいは過剰リーミングを防止できる。ある実施形態では、深さ制限特徴は、手術用ガイドのモジュラーポストの特性、たとえば、ポストの予め決定された、患者適合高さであってもよい。ドリル、ドライバーあるいはリーマなどの手術用ガイドと共に使用するための手術用器具は、過剰ドリリングあるいは過剰リーミングを防止するために、調整可能な患者適合機械的ストッパーを有することができる。

ある一般的な態様によれば、手術用ガイドは、特定の患者の寛骨臼の一部に合致するよう構成された外面を含む第１の部分を備える。この第１の部分は、患者の円索に対応するように構成される。第１の部分は第２の部分を受けるように構成されるが、この第２の部分は、(ｉ)手術用ガイドが寛骨臼に結合された際にアライメント軸線が寛骨臼に対して所定の向きで配置されるように、アライメント軸線を有するアライメント部分と、(ii)患者固有挿入深さまでに軸線に沿ったガイドロッドの挿入を制限するよう構成された深さ制限特徴とを含む。

実施形態は、任意選択で、以下の特徴の一つ以上を含んでもよい。たとえば、第１の部分は、円索を受け容れるよう構成されたリセスを有する。第１の部分は実質的に三日月形状である。第１の部分は、寛骨臼に係合したとき、寛骨臼窩を覆わないような寸法とされる。第１の部分は、この第１の部分が寛骨臼に結合された際に、寛骨臼窩の位置に対応する位置で第１の部分を貫通する開口を有する。第１の部分は、それが寛骨臼に係合したとき、寛骨臼切痕の位置に対応する位置にスロットを有する壁を備える。このスロットは寛骨臼切痕にまたがっている。

上記外面は、単一の所定の向きで、寛骨臼と係合するような寸法とされる。第２の部分は、第１の部分から分離可能であり、かつ、第２の部分は、所定の向きで第１の部分と係合するよう構成される。上記アライメント部分は、アライメント軸線に沿った貫通孔を有するポストを含む。深さ制限特徴は、このポストの患者固有高さである。深さ制限特徴は、患者固有挿入深さを越えて、ガイドロッドの挿入を妨げるために、器具と係合するよう構成される。第２の部分は、患者の組織と合致するような寸法とされた第２の外面を含む。深さ制限特徴は、ガイドロッドの挿入を、寛骨臼の内側壁を貫通して突出しないように制限するような寸法とされる。患者固有挿入深さは、寛骨臼の皮質骨とのガイドロッドの確実な係合を可能とする。

別な一般的態様によれば、方法は、ガイドを関節に結合するステップであって、ガイドは特定の患者の組織のためにカスタマイズされたものであるステップと、ガイドによって形成される軸線に沿ってかつガイドによって形成される挿入深さまで関節内にガイドロッドを挿入するステップと、関節からガイドを取り外すステップと、ガイドロッドのポジションに基づいて関節の一部をリーマ処理するステップとを含む。

実施形態は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。たとえば、ガイドロッドのポジションに基づいて関節の一部をリーマ処理することは、ガイドロッドとのリーマの係合によってリーマ処理深さが制限されるように関節の一部をリーマ処理することを含む。ガイドロッドのポジションに基づいて関節の一部をリーマ処理することは、ガイドロッドによって規定される軸線に沿って関節の一部をリーマ処理することを含む。ガイドによって規定される軸線に沿ってかつガイドによって規定される挿入深さまで関節内にガイドロッドを挿入することは、所定の挿入深さに達したとき、ガイドの一部と器具を係合させることを含む。ガイドによって規定される軸線に沿ってかつガイドによって規定される挿入深さまで関節内にガイドロッドを挿入することは、所定の挿入深さに達したとき、ガイドの一部との器具の係合に応答してガイドロッドを駆動することを停止させることを含む。

ガイドは、ガイドロッドの挿入深さを制限するためにガイドロッド挿入器具と係合する特徴部を含む。ガイドは、患者の組織の一部に実質的に合致する外面を含む。ガイドは、外面を含む第１の部分と、第１の部分から分離可能な第２の部分とを含み、かつ、第２の部分は、軸線に沿った開口を有しかつガイドロッドの挿入深さを制限するためにガイドロッド挿入器具と係合するポストを含む。ガイドは、部分的にその第２の部分の周囲で延在する第１の部分を含み、かつ、関節からガイドを取り外すことは、第２の部分から第１の部分を分離させること、関節から第２の部分を取り外すこと、そして関節から第２の部分を取り外した後に関節から第１の部分を取り外すことを含む。ガイドロッドのポジションに基づいて関節の一部をリーマ処理することは、患者に関する最大リーマ処理深さを設定するためにリーマを調整することを含む。

別な一般的な態様によれば、システムは、関節の一部に合致すると共に、ガイドが関節に結合された際に、軸線が関節に対して所定のポジションを有するように、この軸線を規定するガイドと、ガイドとの器具の係合がガイドロッドの挿入深さを制限するように、当該軸線に沿って関節内にガイドロッドを挿入するよう構成された器具と、リーマのガイドロッドとの係合が関節に対するリーマ処理深さを制限するように関節をリーマ処理するよう構成されたリーマとを含む。

実施形態は、以下の特徴の一つ以上を含んでいてもよい。たとえば、リーマは、ガイドロッドを受け容れかつガイドロッドのアライメントに基づいて関節をリーマ処理するよう構成される。リーマは、ガイドロッドに対するリーマ処理深さを設定するために調整可能である。ガイドは、第１の部分と、この第１の部分に対して取り付け可能な第２の部分とを含む。第１の部分は、第２の部分の周りで部分的に延在し、かつ、第２の部分は、軸線に沿った孔を有するポストを含む。このポストは、ガイドロッドの挿入深さを制限するために器具と係合するよう構成される。ポストの高さは特定の患者のためにカスタマイズされ、かつ、ポストの端部は器具と係合するように構成される。器具は、ガイドとの係合に応答して、ガイドロッドを駆動するのを停止するよう構成される。ガイドとの係合に応答してガイドロッドを駆動するのを停止するために、器具は、ガイドロッドに結合されたドライバーへのパワーを低減するか、あるいはドライバーからガイドロッドに対して結合されたビットを解放するようによう構成される。

一つ以上の実施形態の詳細を図面ならびに以下の説明において言及する。別な特徴、目的および利点は、以下の説明、図面ならびに特許請求の範囲の記載から明らかである。

寛骨臼と係合された手術用ガイドの斜視図である。 アライメントポストと結合された手術用ガイドの斜視図である。 ドライバーと共に示す、手術用ガイドおよびアライメントポストの斜視図である。 寛骨臼内に設置されたガイドロッドと共に示す、手術用ガイドおよびアライメントポストの斜視図である。 ガイドロッドと共に示す、手術用ガイドの斜視図である。 手術用ガイドおよびアライメントポストの斜視図である。 寛骨臼内に挿入されたガイドロッドおよびガイドロッドに結合されたリーマドームの側断面図である。 リーマドームの斜視図である。 代替手術用ガイドの斜視図である。 図９の手術用ガイドの側断面図であり、ドライバーと共に使用するためのガイドロッドおよびコネクターも示されている。 代替リーマドームの斜視図である。 リーマのハンドルの斜視断面図である。 インパクターの斜視断面図である。 患者適合特徴部を有するデバイスを製造するためのプロセスを示す流れ図である。

各図中、同様の参照数字は同じ構成要素を指し示す。

図１および図２を参照すると、手術用ガイド１０は、患者の関節に対する外科的アライメントを確立するために使用できる。手術用ガイド１０は、患者の解剖学的構造のためにカスタマイズできる。手術用ガイド１０は、所定の向きで患者の組織と係合する患者適合特徴部を含むことができる。

ヒップ関節の関節形成のために、たとえば、手術用ガイド１０、あるいはモジュラーアライメントポスト３０のような取り外し可能なモジュール(図２)は、患者の組織と係合した際に、寛骨臼に対する寛骨臼埋め込み軸線を規定できる。手術用ガイド１０あるいは取り外し可能なモジュールはまた、たとえば、ガイドロッドの挿入のためのあるいは寛骨臼をリーマ処理するための患者固有深さを確立する患者適合特徴を含むことができる。

本明細書で説明する技術およびデバイスは概して患者の寛骨臼への処置のために構成されるが、この技術およびデバイスはまた、大腿骨頭部、関節窩、上腕骨、橈骨、尺骨、腓骨、脛骨、近位大腿骨、足、踝関節、手首、四肢、あるいはその他の骨性あるいは軟骨質部位といった、組織の別な部分への処置において使用可能である。

患者の組織の特徴は、磁気共鳴イメージング(ＭＲＩ)、Ｘ線(デジタルＸ線を含む)、超音波、コンピュータートモグラフィー(ＣＴ)、あるいはその他の技術によって獲得したイメージングデータを用いて示すことができる。イメージングデータは、患者の組織の三次元モデルを創出するために処理でき、そして患者の組織の重要な特徴を特定することができる。上記モデルによって示される表面および輪郭に基づいて、デバイスの表面、輪郭、寸法およびその他の特徴を、図１４に関してさらに説明するように、患者の組織に適合するように製造できる。

図１および図６を参照すると、ガイド１０は、患者の寛骨臼７２の少なくとも一部に合致するかあるいは実質的に合致する患者適合外面１１を含む。図示する例では、患者適合面１１のジオメトリーは、実質的な合致を容易にし、あるいは、さもなければ、実質的に独特のポジションおよび／または向きで(たとえば、単一のポジション、バージョン、傾斜、および／または寛骨臼７２内でのその他の回転ポジションで)特定の患者の寛骨臼７２にフィットする。患者適合面１１はガイド１０の全外面にわたって連続的に延在する必要はない。むしろ、外面の選ばれた部分が患者適合面１１を含んでいてもよい。患者適合面１１は、患者の寛骨臼７２に対するガイド１０の全体的安定性を改善するためにテクスチャー加工されてもよい。たとえば、テクスチャー加工は、患者の寛骨臼７２と患者適合面１１との間の摩擦を増大させる、セレーション、ポイント、クロスハッチ、溝、リッジ、バンプ、あるいは返しを含んでいてもよい。

ガイド１０は寛骨臼７２内に実質的にあるいは完全に収容されるような寸法とすることができる。ある実施形態では、ガイド１０は、寛骨臼７２を越えて延在でき、かつ、(たとえば、寛骨臼縁７４および骨盤７０の別な非関節面を含む)患者の骨盤７０の別な部分と合致するよう構成された患者適合面を含むことができる。ガイド１０はまた、寛骨臼７２に対してガイド１０を固定するためにピン２０あるいは別なファスナーをそれぞれ受けることができる一つ以上の孔１８を有することができる。

ガイド１０は、開口１２およびスロット１６を有する側壁１４を含む。開口１２は、ガイド１０の概ね中心位置を通るように形成できる。スロット１６は開口１２からガイド１０の外縁１７へと形成でき、こうして、ガイド１０の中心を通ってガイド１０の周面あるいは外縁１７へと至る開放チャネルが形成される。ガイド１０は、こうして、外縁１７がスロット１６によるものを除いて欠けていない実質的に三日月形状とすることができる。代替例として、構造的強度増大のために、サポート構造体がスロット１６を横切って延在できる。たとえば、サポート構造体(図示せず)は、ガイド１０の縁の周面に切れ目が存在しないように外縁１７に沿って延在できる。

開口１２およびスロット１６の位置は、ガイド１０が寛骨臼７２と係合したときに、特定の組織部分に合致できる。たとえば、開口１２および／またはスロット１６は、円索に対応する位置において形成できる。ガイド１０は、したがって、骨盤７０と係合したとき、患者の円索を収容するような寸法とすることができる。ガイド１０は、開口１２、スロット１６、および／またはその外面におけるリセス内に円索を受け容れることができる。この結果、外科医は、ガイド１０を寛骨臼内に挿入するために円索を除去する必要がない。

同様に、ガイド１０は、それが寛骨臼７２と係合したときに、開口１２およびスロット１６の位置が患者の寛骨臼窩の位置に対応するような寸法とすることができる。開口１２および／またはスロット１６の位置によって、ガイド１０が寛骨臼７２と係合したときに、寛骨臼窩が部分的に覆われていないか、あるいは実質的に完全に覆われていないようにすることができる。壁１４はまた、骨盤７０の寛骨臼切痕７６に対応する位置にスロット１６を有することができる。たとえば、スロット１６は、ガイド１０が寛骨臼７２と係合したときに、寛骨臼切痕７６にまたがることができる。ある実施形態では、ガイド１０の外面(これは、患者適合面１１と同一の広がりを持っていても、もっていなくてもよい)は、スロット１６が寛骨臼切痕７６において整列した状態で、ガイド１０の中心の周りで少なくとも２７０度に延在することができる。

開口１２を有する壁１４は、モジュラーアライメントポスト３０を受けるように構成できる。ガイド１０およびアライメントポスト３０は分離可能であってもよい。モジュラーポスト３０の代替例として、ガイド１０およびポストあるいは別なアライメント機構が単一の一体ユニットとして形成されてもよい。

ポスト３０は、寛骨臼７２に当接してもよいが、それに当接する必要はない。ある実施形態では、ポスト３０の端部３１は、寛骨臼７２の一部に実質的に合致する患者適合面を含む。したがって、ポスト３０の端部３１は、ただ一つのポジションおよび／または向きで寛骨臼７２と係合できる。ポスト３０の患者適合面は、ガイド１０内でのポスト３０の所望の回転ポジションを確立するために、患者の特定の組織に十分に合致するジオメトリーを有することができる。

壁１４は、所定の向きで、ポスト３０に対して結合するための係合構造体を含むことができる。したがって、患者の組織に対するポスト３０のポジションは、ガイド１０とのポスト３０の係合によって決定可能である。付加的あるいは代替構造体を、開口１２に対するポスト３０の所望の回転方向の向きおよび／または開口１２内でのポスト３０の所望の深さを確立するために付与することができる。たとえば、ガイド１０の側壁１４およびポストの側壁３２(あるいはそれと関連付けられた他の構造体)の一方または両方が、開口１２内でのポスト３０の所望の深さおよび／または開口１２に対するポスト３０の所望の回転方向の向きを確立するように形成され、寸法とされ、配置され、かつ／または方向付けられてもよい。側壁１４および３２は、回転方向の向きおよび開口１２に沿ったポスト３０の深さの一方または両方を制限するために相互作用するキー構造体を備えていてもよい。

ポスト３０は、ガイド１０およびポスト３０が寛骨臼７２に結合されたとき、アライメント軸線３５が寛骨臼７２に対して所定の向きで配置されるように、アライメント軸線３５を有することができる。ポスト３０は、寛骨臼７２内に挿入するためのガイドロッドあるいはドリルビットを受けるための開口３４を有することができる。開口３４の向きは、それがガイドロッドの所望の経路と同一直線上にあるように、患者固有データに基づいて手術前に決定できる。

ポスト３０は、寛骨臼７２内にガイドロッドが差し込まれる深さを制限するために手術用器具と係合するよう構成された深さ制限特徴部を含んでいてもよい。この深さ制限特徴部は、たとえば、ポスト３０の端部３６であってもよく、これは、ポスト３０の長さＬによって設定される寛骨臼７２に対するポジションを有する。ポスト３０の端部３６は、リーマ処理あるいは穿孔あるいはガイドロッドの挿入を制限するために、手術用器具と相互作用するよう構成することができる。たとえば、端部３６は、ガイドロッド用のドライバーといった器具がさらに前進するのを阻止する機械的ストッパーとして機能し得る。端部３６はまた、手術用器具の前進を終わらせるためにスイッチあるいはその他の機構と係合することができる。

ポスト３０の長さＬは、たとえば、特定の患者に関して決定された所望のドリル深さ、挿入されるガイドロッドの周知の特性、そして使用される器具の特性に基づいて、決定できる。ガイドロッドの所望の挿入深さは、患者の骨盤７０に関するイメージングデータを用いて決定されたモデルによって示されるように、患者の骨性組織から決定されてもよい。たとえば、所望の挿入深さは、ガイドロッドが骨盤の皮質骨と安定的かつ確実な係合状態に達する十分な深さを実現するように選択できる。さらに、挿入深さは、ガイドロッドが寛骨臼７２の内側壁を貫通して突出しないように選択できる。

ある実施形態では、ガイドロッドのある特徴部は、ガイドロッドの挿入後、寛骨臼７２のリーマ処理深さを制限できる(図７参照)。したがって、寛骨臼７２の所望のリーマ処理深さはまた、長さＬの選択において考慮されてもよい。

ポスト３０は患者固有挿入深さを規定するためにカスタム製造されてもよい。これに代えて、ポスト３０は、増加的に変化する長さを有する標準的なサイズを備えた一式のポストから選択されてもよい。外科医は、したがって、患者固有挿入深さを設定するために、患者にとって適切な長さＬを提供するポスト３０を選択できる。

ある実施形態では、深さ制限特徴部は、寛骨臼７２に対するポスト３０の端部３６のポジション以外の特徴部であってもよい。たとえば、深さ制限特徴部は、これに代えて、側壁３２の構造体あるいは開口３４内の構造体であってもよい。代替例として、深さ制限特徴部はガイド１０の一部であってもよい。

図１ないし図５を参照すると、外科医はガイド１０およびポスト３０を用いて所定の外科的アライメントを確立できる。図１を参照すると、外科医は寛骨臼７２内にガイド１０を挿入し、そしてガイド１０が寛骨臼７２と係合するようにガイド１０の向きを調整している。ガイド１０は円索に適合するので、外科医は円索を除去する必要はない。外科医は、続いて、寛骨臼７２に対してガイド１０を固定するために、孔１８を経て一つ以上のピン２０を挿入できる。

図２を参照すると、外科医はガイド１０の開口１２内にポスト３０を挿入している。ポスト３０は、たとえば、寛骨臼７２との係合および／またはガイド１０の側壁１４との係合によって、安定した所定のポジションに配置できる。所定のポジションでは、ポストは外科処置用のアライメント軸線３５を規定し、かつ、ガイドロッドの挿入を患者固有深さまでに制限するような寸法とされる。

ある実施形態では、アライメント軸線３５は寛骨臼窩内に延在し、したがってポスト３０は寛骨臼窩を越えて配置される。ポスト３０およびアライメント軸線３５は、これに代えて、寛骨臼７２の異なる部分において確定されてもよく、中央に配置される必要はない。

図３および図４を参照すると、外科医は、ガイドロッド６０をポスト３０の開口３４内に挿入し、アライメント軸線３５に沿ってガイドロッド６０を整列させている。外科医はドライバー５０あるいはその他の器具を、寛骨臼７２内へとガイドロッドを前進させるために使用する。ドライバー５０は、外科医が寛骨臼７２あるいは患者の組織の別な部分内にガイドロッド６０を前進させることを助ける、(動力式であろうと手動式であろうと)いかなるツールであってもよい。

ガイドロッド６０は、寛骨臼７２内に挿入されかつこれによって別な手術用器具のためのガイドとして機能するように少なくともある程度の距離だけ突出する、いかなるロッド、シャフト、あるいはピンであってもよい。望むならば、ガイドロッド６０は、寛骨臼７２内で骨と係合するための構造体(たとえばネジ山)を有することができる。ある実施形態では、ガイドロッド６０は、それを取り外し可能なドライバー５０によって寛骨臼内に回転によって押し込むことができるような一端にネジ山を備えた長尺なピンである。取り外し可能なドライバー５０およびガイドロッド６０はいずれも、ガイドロッドの回転動作へとドライバーの回転動作を変換するために、互いに相互作用するための構造体を含み得る。たとえば、ガイドロッド６０は、二つの構造体を互いに結合するために、ドライバー５０の適切な形状の孔内に収まるための平坦な部分を備えたシャンクを含んでいてもよい。

いったんドライバー５０のショルダーがポスト３０の端部３６に当接すると、ドライバー５０は、さらに寛骨臼７２内にガイドロッド６０を前進させることができない。したがって、ポスト３０とのドライバー５０の係合は、オーバードリリングを、あるいはガイドドリルの過度に深い挿入を阻止する。さらに、ドライバー５０がポスト３０と係合するまでガイドロッド６０を挿入することによって、外科医は、ガイドロッド６０が組織に十分に入り込み、好ましい、すなわち患者固有深さに達した状態を確実に得ることができる。

ある実施形態では、ポスト３０に対するドライバー５０の係合は、さらなる挿入を制限するために、ドライバーからピンを外すことができる。代替例として、ポスト３０との係合は、さらなる挿入を制限するために、動力式ドライバーへの電力をカットするスイッチを起動させることができる。

図４を参照すると、ドライバー５０は取り外され、そしてガイドロッド６０が、寛骨臼７２内に所望のドリル深さに挿入された状態で示されている。

図５を参照すると、ポスト３０はガイドロッド６０の周囲から取り外すことが、あるいはそこから滑らせて外すことができ、ガイドロッドは適所に残る。ある実施形態では、ガイド１０に対するポスト３０の回転方向の向きは、患者の特定の組織に対するポスト３０の高さに影響を与え、そして、(たとえば端部３１における)ポスト３０の患者適合面は、ポスト３０の高さが、患者の組織に配置されたとき、手術前プランと一致することを保証することを容易にし得る。

外科医は、いったんガイドロッド６０が寛骨臼７２内に挿入されると、ガイド１０を取り外すことができる。ガイド１０によって形成されたスロット１６は、ガイド１０の周面に対して開口する。この開口は、ガイドロッド６０のポジションおよび／または向きを乱す実質的なリスクを伴わずに、ガイドロッド６０からのガイド１０の取り外しを容易にする。外科医は、必要ならば、たとえば、寛骨臼７２およびスロット１６内で、それを前後に動かすことによって、ガイドロッド６０を乱すことを伴わずに、ガイド１０を操作できる。さらに、スロット１６および開口１２は、患者適合面１１と寛骨臼７２との間の吸引を低減することによって、ガイド１０の取り外しを容易にする。

スロット１６は必要ではなく、ある実施形態では、ガイドはスロット１６を持たなくてもよい。外科医は、ガイドロッド６０が開口１２を貫通している状態で、ガイドロッド６０の上でガイド１０を直接引っ張ることによって、スロット１６なしでガイドを取り外すことができる。そうした実施形態では、ガイドの外面の凹状部分あるいは患者適合面１１は(たとえば、骨盤７０の位置７５に対応する)円索を受け入れることができる。

いったんガイド１０が取り外されると、ガイドロッド６０は、別な手術用器具用のガイドとして機能するために適所に留まるが、これはまた、所望の深さが維持されることを保証するために患者適合特徴部を含み得る。たとえば、単に寛骨臼７２からある程度の量の骨を削り出すことが望ましいであろう。

図７および図８を参照すると、ガイドロッド６０を受け入れるための開口８４を有するリーマドーム８０が設けられてもよい。リーマドーム８０は、所望のリーマ処理深さを維持するような寸法とされた距離Ｄを伴うショルダー８２を含んでいてもよい。使用時、ガイドロッド６０上のショルダー６２はリーマドーム８０のショルダー８２と接触し、リーマドーム８０が所望のリーマ処理深さを超えて骨性組織をリーマ処理するのを妨げる。さらに、外科医は、ショルダー６２,８２間の接触状態に達するまで、リーマ処理を停止しないことを心得ている。代替例として、器具の一部が、リーマ処理の深さを制限するために、(ショルダー６２ではなく)ガイドロッド６０の端部６１と係合できる。ある実施形態では、ガイドロッド６０の長さ、ガイドロッド６０上のショルダー６２のポジション、リーマドーム８０の距離Ｄおよび他のパラメーターを患者に適合させることができる。

ある実施形態では、標準的な器具および／またはガイドロッドが使用でき、かつ、患者固有挿入深さはリーマ処理深さを規定できる。ガイドロッド６０の挿入深さは、ショルダー６２あるいは端部上側部分６１が、好ましいリーマ処理深さを設定するために、患者の寛骨臼７２に対する適切なポジションで配置されるように、(患者の組織のモデルによって示される許容可能範囲内で)調整可能である。

図９ないし図１３は、所望の深さおよび向きで、寛骨臼７２内にプロテーゼを挿入するために使用できる別なデバイスを示している。

図９および図１０を参照すると、ガイド１１０は患者の寛骨臼７２内にフィットするような寸法とされる。ある実施形態では、ガイド１１０の外面の少なくとも一部は、患者の寛骨臼７２の少なくとも一部に実質的に合致する患者適合面１２２を含む。患者適合面１２２は、ただ一つのポジションおよび／または向きで、寛骨臼７２と合致するか、あるいは、さもなければ、それに対してフィットしてもよく、かつ、ガイド１０の患者適合面のための上述したような特徴部を含むことができる。

望むならば、ガイド１０は、(図１０に示すように)それを寛骨臼７２に対して固定するためにピン１２０を受けるような寸法とされた孔１１８を有することができる。さらに、ガイド１１０は、延在部１１４あるいはガイド１１０の別な一体部分を貫通する開口１１２を有することができる。開口１１２は、寛骨臼７２内に挿入されるガイドロッド１６０を受けるような寸法とされる。開口１１２の向きは、開口１１２がガイドロッド１６０の所望の経路と一直線上にあるように、患者固有データに基づいて施術前に決定可能である。ガイドロッド１６０は、寛骨臼７２内に挿入されかつこれによって別な手術用器具のためのガイドとして機能するように少なくともある程度の距離だけ突出する、いかなるロッド、シャフト、あるいはピンであってもよい。望むならば、ガイドロッド１６０は、寛骨臼７２の骨と係合するための構造体(たとえばネジ山あるいは返し)を有することができる。

図１０は、寛骨臼７２内に挿入されているガイドロッド１６０を示す断面図である。コネクター１７０が、ガイドロッドが寛骨臼７２内に所望のドリル深さで挿入されることが保証されるように、ドライバー(図示せず)と共に使用されてもよい。ドライバーと共に使用するためのコネクターは、所望のドリル挿入深さに関連する患者固有データに基づく長さを備えていてもよい。別な実施形態では、コネクター１７０は標準的な長さであってもよく、かつ、その深さは、患者固有データを用いて確定される孔を含むポストによって調整されてもよい。ドライバーがコネクター１７０の端部１７１に、いったん当接すると、ドライバーは、それ以上、寛骨臼内へとガイドロッド６０を前進させることができない。したがって、ガイドロッド１６０は、所望のドリル深さを上回って(あるいはそれを下回って)挿入されない。ガイドロッド１６０が挿入された後、コネクター１７０をガイドロッド１６０から外すことができ、ピン１２０をガイド１１０から外すことができ、そしてガイド１１０を寛骨臼７２から外すことができ、こうして、寛骨臼７２内の適所にガイドロッド１６０が残される。

ガイドロッド１６０は、リーマ(図１１および図１２)あるいはインパクター１９０(図１３)といった別な手術用器具用のガイドとして機能する。そうしたその他の手術用器具はまた、所望の深さを維持するための患者適合特徴部を含んでいてもよい。たとえば、リーマドーム１８０およびハンドル１８４が寛骨臼７２をリーマ処理するために設けられてもよい。リーマドーム１８０は、さまざまな方式で、ハンドル１８４に対して結合し得る。たとえば、ドーム１８０は、ハンドル１８４の端部における切欠き１８３内に収容されるクロスバー１８２を備えることができる。クロスバー１８２はハンドル１８４上の後退可能なピン１８５を押し下げ、続いて、ドーム１８０は、クロスバー１８２が切欠き１８３のアンダーカット内に収容されるように、ハンドル１８４に対して回転させられる。他の構造体、たとえばネジ山などを、代替的に使用できる。

図１２を参照すると、リーマハンドル１８４は、ガイドロッド１６０を受け入れる中心孔１８６を有する。外科医が寛骨臼をリーマ処理するとき、ガイドロッド１６０は孔１８６内を前進する。最終的に、ガイドロッド１６０の端部１６１は孔１８６内の表面１８７と係合し、リーマを「底付き」させる。ガイドロッド１６０が当接面１８７と接触するとき、外科医は、それ以上、寛骨臼７２をリーマ処理できなくなる。

孔１８６の長さＤ_１は、患者のイメージングデータに基づいてもよい。リーマハンドル１８４は、長さＤ_１を変更するために調整可能であってもよい。患者の寛骨臼７２が単に所定の深さまでリーマ処理される場合、長さＤ_１は、たとえばガイドロッド１６０の長さ、および寛骨臼７２に対するガイドロッド１６０のポジションを考慮して、所望の深さに基づいて設定できる。たとえば、ガイドロッド１６０が公知の挿入深さで設置されかつガイドロッド１６０が公知の長さを有する場合、長さＤ_１は、ガイドロッド１６０の長さマイナス挿入深さ、プラス所望のリーマ処理深さと等しくてもよい。リーマの特性を調整することの代替例として、患者固有長さを有するガイドロッドを使用できる。

図１３を参照すると、インパクター１９０のハンドルは、ガイドロッド１６０を受け入れる中心孔１９１を有することができる。孔１９１は、ガイドロッド１６０の軸線に沿った衝突をガイドする貫通孔であってもよいが、ガイドロッド１６０の端部１６１に対して底付きしない。インパクター１９０は、衝突の間、ガイドロッド１６０の端部１６１を打撃しないように構成でき、これによって、寛骨臼７２の内側壁を通ってガイドロッド１６０を押しやること、あるいはそれとがガイドロッド１６０が係合する皮質骨にダメージを与えるのが回避される。

したがって、外科施術は、本明細書で説明した患者適合特徴部を有するデバイスを用いて実施できる。たとえば、外科医は、ヒップ関節を外し、関節にアクセスするための切り込みを形成し、そして寛骨臼内にガイドを挿入する。外科医は、ガイドが所定の向きで寛骨臼と係合するように、患者適合外面を寛骨臼に対して係合させる。

(図２のように)中央ポストが使用されるとき、外科医はまたポストを挿入してもよい。その後、外科医は寛骨臼内にガイドロッドを挿入するためにガイドを使用し得る。ガイドおよび／またはポストの患者適合特徴部は、ガイドロッドが単に寛骨臼内に、ある所定の深さまで配置されることを保証するのを助ける。その後、外科医はガイドおよび／またはポストを取り外し、寛骨臼内に固定された状態でガイドロッドを残すことができる。続いて、外科医は、インプラントを受け入れるために寛骨臼を前処理するために、寛骨臼をリーマ処理することができる。望むならば、寛骨臼をリーマ処理するために使用される手術用ツールは、寛骨臼が所望の量だけリーマ処理されることを保証するのを助けるためにガイドロッド上の構造体と係合する患者適合特徴部を含んでいてもよい。次に、外科医は寛骨臼内にプロテーゼを移植し、望むならば、インパクターを用いてプロテーゼに衝撃を加えることができる。

図１４を参照すると、プロセス２００が、患者適合特徴部を有する、本明細書で説明したデバイスを形成するために使用できる。同じ一般的な説明は、(患者適合面１２２あるいは本明細書で説明した所望の深さのいずれかといった)患者適合特徴部の全てに関係する。

プロセス２００は、特定の患者の組織のジオメトリーあるいは他の態様に関するイメージングデータを得ることを含む(２０２)。イメージングデータは、関心のある骨および／または軟骨面に関するデータ、あるいは、リーマ加工あるいはドリリングための関連する機械軸線あるいは所望の深さを特定するのに十分なデータを含み得る。イメージングデータは、磁気共鳴イメージング(ＭＲＩ)、Ｘ線(デジタルＸ線を含む)、超音波、コンピュータートモグラフィー(ＣＴ)、あるいはその他の技術によって得ることができる。説明を容易にするために、本明細書では概して「イメージングデータ」を例に挙げているが、ある実施形態では、関心のある組織に関する十分なデータを得るために非イメージベース技術を使用できる。ある実施形態では、イメージングデータは、関心のある組織の全部分(たとえば寛骨臼全体)には関係せず、その代わりに、ある重要なあるいは所望の解剖学的ポイントあるいは領域(たとえば寛骨臼の内側部分)にのみ関係する。

イメージングデータは、患者適合デバイスの特性を決定するために処理されるが(２０４)、これは、患者の組織の一部に合致するような寸法とされた表面の輪郭を決定することを含む。「患者適合デバイス」との用語は、概して、患者適合特徴部を有する本明細書で説明したデバイスのいずれかを呼ぶために使用している。イメージングデータを処理することは、たとえば、患者の組織の三次元モデルを形成し、そして患者の組織に対する器具および／またはインプラントの所望のポジション、向き、あるいは深さを特定することを含んでいてもよい。イメージングデータを処理することはまた、アライメント軸線、切断面あるいは他の構造体あるいは基準を明示することを含み得る。ある実施形態では、患者適合デバイスあるいはその一部は、三次元モデル、明示された基準データ、および、そこから患者適合デバイスが規定される「ブランク」といったその他の入力に基づいて、自動的に(たとえばプログラムに基づいて)規定される。

特定の患者に関する外科的アライメント軸線あるいは他の外科的アライメントは、患者の組織の三次元モデルに関して規定できる。上記患者適合デバイスは、患者の組織に対する外科的アライメント軸線を規定するように形成できる。手術の間、患者適合デバイスは、たとえば、デバイスが患者の寛骨臼と係合させられた際に、患者の組織に対する所望の外科的アライメントの位置および向きを指し示すことができる。

モデルに対する外科的アライメント軸線を規定するために、患者に関する解剖学的基準骨格のポジションがモデルに対して決定できる。たとえば、イメージングデータを得るために使用されるイメージングデバイス、たとえばＭＲＩスキャナーあるいはＣＴスキャナーのアライメントは、解剖学的基準骨格の近似として使用できる。たとえば、患者が背中を下にしてＭＲＩテーブル上に横たわっているとき、テーブルと平行な平面は、概して、患者の前額面内に存在する。サジタル平面は、テーブルの長さに沿って、テーブルと直交するように延在し、そして横断面は前額面およびサジタル平面と直交する。

代替例として、解剖学的目印をモデル内で特定でき、そして解剖学的基準骨格をこの目印の位置に基づいて規定できる。たとえば、患者のためのサジタル平面は、腰椎に対応するポイント、恥骨結合に対応するポイント、そして尾てい骨に対応するポイントの一つ以上によって規定できる。恥骨‐腸骨軸線は、恥骨結合に対応するポイント(あるいは恥骨の冠の前方尖端)および腸骨の上前棘状突起の前方尖端によって規定できる。前額面は、サジタル軸線に対して直交するように、そして恥骨‐腸骨軸線と交差するように規定できる。交差面はサジタル平面および前額面と直交するように規定できる。

モデルに関して解剖学的基準骨格が特定された後、アライメント軸線を解剖学的基準骨格に対して規定できる。アライメント軸線の向きは、アライメント軸線に沿った寛骨臼内への寛骨臼カップの設置が患者の組織に対する寛骨臼カップの所望の傾斜角度および／または前傾角度を生じるように規定できる。アライメント軸線は、その設置ポジションにおいて寛骨臼カップの表面を体現する平面に対して直交する向きを有することができる。寛骨臼カップに関する傾斜角度および／または前傾角度は特定の患者に関して特定可能である。

アライメント軸線は、患者のヒップ関節に関する運動の中心と交差するように規定できる。回転の中心は、たとえば、寛骨臼の面に近似するベストフィット球体の中心として特定できる。回転の中心は、モデルの寛骨臼の面に対して球体をデータ嵌め込みし、そして球体の中心を特定することによって決定できる。

ある実施形態では、患者に関する解剖学的基準骨格に対するアライメント軸線の向きを特定するのではなく、アライメント軸線の向きはモデルの寛骨臼リムに対して垂直な向きとして規定できる。モデルの寛骨臼リム上のポイントと交差するベストフィット平面を創出することができる。アライメント軸線は、続いて、このベストフィット平面と直交するように、そしてベストフィット球体の中心と交差するように規定できる。

ある実施形態では、上記処理の一つ以上を、単一のデバイスとしてであろうとネットワークシステムとしてであろうと、コンピューター器機を用いて実施できる。そうしたコンピューター器機は、一つ以上の記憶デバイス、一つ以上のプロセッサー、および入・出力インターフェースを提供するサブシステムを含むことができるが、これは、一つ以上のモデルを創出することを含む、上記ステップの少なくともいくつかを実施することを容易にすることができる。上記ステップの一つ以上は、コンピューター支援設計(ＣＡＤ)ソフトウエアパッケージあるいは別な種類の設計ソフトウエアパッケージを用いて実施できる。

プロセス２００は、患者適合デバイス(２０６)を形成あるいは製造することを含んでいてもよい。デバイスを製造するために使用可能な技術の例は、たとえば、機械加工、三次元プリンティング、選択的レーザー焼結、およびモールディングプロセスを含む。

数多くの実施形態について説明した。だが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更が可能であることは明らかである。したがって、その他の実施形態も特許請求の範囲の記載の範疇に包含される。

１０ 手術用ガイド
１１ 患者適合外面
１２ 開口
１４ 側壁
１６ スロット
１７ 外縁
１８ 孔
２０ ピン
３０ モジュラーアライメントポスト
３１ 端部
３２ 側壁
３４ 開口
３５ アライメント軸線
３６ 端部
５０ ドライバー
６０ ガイドロッド
６２ ショルダー
７０ 骨盤
７２ 寛骨臼
７６ 寛骨臼切痕
８０ リーマドーム
８２ ショルダー
８４ 開口
１１０ ガイド
１１２ 開口
１１４ 延在部
１１８ 孔
１２０ ピン
１２２ 患者適合面
１６０ ガイドロッド
１６１ 端部
１７０ コネクター
１７１ 端部
１８０ リーマドーム
１８２ クロスバー
１８３ 切欠き
１８４ ハンドル
１８５ ピン
１８６ 中心孔
１８７ 表面(当接面)
１９０ インパクター

Claims (15)

1. 手術用ガイドであって、
   特定の患者の寛骨臼の一部に合致するように構成された外面を備える第１の部分であって、前記患者の円索を収容するよう構成された第１の部分を具備し、
   前記第１の部分は第２の部分を受けるよう構成されており、この第２の部分は、(ｉ)前記手術用ガイドが前記寛骨臼に対して結合された際にアライメント軸線が前記寛骨臼に対して所定の向きで配置されるように前記アライメント軸線を規定しているアライメント部分と、(ii)前記軸線に沿ったガイドロッドの挿入を、患者固有挿入深さまでに制限するよう構成された深さ制限特徴部と、を備えることを特徴とする手術用ガイド。
2. 前記第１の部分は、円索を受け入れるよう構成されたリセスを有することを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
3. 前記第１の部分は、実質的に、三日月形状であることを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
4. 前記第１の部分は、前記寛骨臼に対して係合したとき、寛骨臼窩を覆わないような寸法とされていることを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
5. 前記第１の部分は、前記第１の部分が前記寛骨臼に対して結合された際に、寛骨臼窩の位置に一致する位置において、前記第１の部分を貫通する開口を有することを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
6. 前記第１の部分は、前記第１の部分が前記寛骨臼に対して結合された際に、寛骨臼切痕の位置に一致する位置において、スロットを有する壁を含むことを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
7. 前記スロットは、前記寛骨臼切痕にまたがることを特徴とする請求項６に記載の手術用ガイド。
8. 前記外面は、単一の、既定の向きで寛骨臼と係合するような寸法とされることを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
9. 前記第２の部分は前記第１の部分から分離可能であり、かつ、前記第２の部分は、既定の向きで前記第１の部分と係合するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
10. 前記アライメント部分は、前記アライメント軸線に沿って貫通孔を有するポストを含むことを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
11. 前記深さ制限特徴は、前記ポストの患者固有高さであることを特徴とする請求項１０に記載の手術用ガイド。
12. 前記深さ制限特徴は、患者固有挿入深さを越えて、前記ガイドロッドの挿入を阻止するために器具と係合するよう構成されることを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
13. 前記第２の部分は、患者の組織に合致するような寸法とされた第２の外面を含むことを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
14. 前記深さ制限特徴は、前記寛骨臼の内側壁を貫通して突出しないように前記ガイドロッドの挿入を制限するような寸法とされていることを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。
15. 前記患者固有挿入深さは、前記寛骨臼の皮質性骨との前記ガイドロッドの確実な係合を可能とすることを特徴とする請求項１に記載の手術用ガイド。

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