JP5885741B2 - セラミック寛骨臼を作製する方法 - Google Patents

Description

本発明は、股関節（臀部）の天然の寛骨臼を置換することを目的とする人工器官の寛骨臼を作製する方法に関する

完全な股関節のプロステーシス（人工器官）は、ボール及びソケット関節、即ち、股関節の天然の寛骨臼を置換することを目的とする雌部分と大腿骨の頸部を置換することを目的とする雄部分とで構成される２つの部分を含む。関節の雄部分は、大腿骨の髄管内に係入することを目的とするシャフトを有するのが一般的であり、シャフトの近位端部は、頸部によって、雌部分に係入することを目的とする球状の人工器官頸部に接続される。股関節の天然寛骨臼を置換しなければならない関節雌部分は、凸状の外側固着面を備えるカップを含み、外側固着面は、骨盤骨に準備される寛骨臼空洞内に収容されるのが普通である。このカップは、球状の人工器官頸部を直接的又は間接的に受け入れることを目的とする凹状の受入面を有する。

カップを寛骨臼空洞内に適合させるとき、カップを保持し且つ操作するために、並びに、特に、セメントが挿入カップの外側表面と骨の寛骨臼空洞との間に固化されるのを可能にする十分に長い期間に亘って、カップを良好な向きで骨の寛骨臼空洞内に推進する力を加えるために、インパクタ（衝撃装置）を使用することが可能でなければならない。

カップが金属で作製されるとき、そのような材料は、インパクタの確実な固定のための手段が容易に設けられることを可能にする。この目的を達成するために、文献ＵＳ５，４８６，１８１は、フィンを用いてインパクタを固定することを記載し、文献ＵＳ５，８８８，２０５は、凹状の受入面に形成されるネジ山付き頂部穴を記載している。

カップが完全にセラミックで作製される特別な場合、これらの解決策は適用可能ではない。何故ならば、セラミックはフィン又はネジ山付き穴の形成には脆弱すぎるからである。セラミック製のカップの場合、凹面の受入面は球状の人工器官頸部を直接的に受け入れることを目的とするので、ネジ山付き穴は受け入れ難くもある。従って、凹面の受入面は、完全に滑らかでなければならず、従って、ほんの僅かな機械加工も有し得ない。

文献ＥＰ０９３１５２３及び文献ＦＲ２８３０７４６は、旋回締結指を用いてカップに固定されることが意図されるインパクタを記載している。文献ＷＯ２００９／０９８４９１は、回転式差込みピンを用いてカップに固定されることが意図されるインパクタを記載している。これらのインパクタの全ては複雑で煩わしく、カップの特に良好な保持をもたらさない。

文献ＦＲ２９０９５４１は、凸状で半球形の外側固着面を備えるカップを記載している。その移植中に上記カップを保持するために、外側環状溝がその自由環状縁部の付近に設けられる。この環状溝は、少なくとも２つのフック形状の弾性タブを備える本体を含むインパクタの固定を許容する。この文献において、インパクタによってカップが保持される力は、弾性タブを広げて離すために加えられなければならない力と相関し且つ実質的に等しい。これは、インパクタによるカップの保持が良好であれば良好であるほど、タブを広げて離すのがより困難であることを意味し、これは使用者がインパクタをカップに固定するのにより多くの努力を要する原因である。これはカップに対する偶発的な損傷の危険性を増大し、それは脆弱な材料であるセラミック製のカップの場合には重大である。

カップの確実な保持を提供しながらもカップへのインパクタの容易な固定を許容するという必要がある。

本発明によって取り扱われる課題は、加えられるべき力を制限し且つ汚染のあらゆる危険性を回避しながら、より確実に且つより堅固にインパクタに固定し得るセラミックカップを備える、人工器官股関節寛骨臼を生成するための方法を利用可能にすることである。

これらの目的及び他の目的を達成するために、本発明は、以下のステップを含む製造方法を提案する。
ａ） 凹状内側受入面を有し且つ外側環状受入構造を有するセラミックカップを提供するステップ、
ｂ） 外側環状受入構造の周りに係合させることによって外側環状受入構造の受入面と協働するよう設計される外周環状固定構造を有する据付け及び方向付けインサートを提供するステップ、
ｃ） 据付け及び方向付けインサートの寸法を増大するために、据付け及び方向付けインサートを加熱するステップ、
ｄ） 外周環状固定構造を外側環状受入構造の受入面の周りに係合させるステップ、及び、
ｅ） 外側環状受入構造の上での外周環状固定構造の径方向締付けを達成するよう、据付け及び方向付けインサートの寸法を減少させるために、据付け及び方向付けインサートを室温に戻させるステップ。

そのような製造方法は、セラミックカップの上で据付け及び方向付けインサートの満足し得る径方向締付けと、セラミックカップの上での据付け及び方向付けインサートの効果的な保持とを得ることを可能にする。

径方向締付けによる挿入カップの上での据付け及び方向付けインサートの強制的な保持は、確実且つ安全な固定を保証し、それによって、挿入カップの嵌入中に加えられる力に耐えることが可能である。外側環状受入構造の上での外周環状固定構造の径方向締付けは、外側環状受入構造の形状を過剰に複雑化せずに、この確実な固定を達成することを可能にする。

とりわけ、径方向締付けが外部的であり、よって、据付け及び方向付けインサートとの大きな接触表面を有する環状受入構造の上で行われるという事実の故に、挿入カップの上での据付け及び方向付けインサートの保持は極めて確実である。

最後に、外側環状受入構造の上の外周環状固定構造の径方向締付けは、セラミックカップ内にプリストレス（事前応力）の状態を誘発し、このプリストレスは、患者の骨盤の寛骨臼内にカップを嵌入する間のカップの破壊の危険性を制限するが、本発明に従った方法が工場内で実施されるときには、その輸送及び取扱い中のカップの破壊の危険性も制限する。

据付け及び方向付けインサートが工場内でカップの上に取り付けられるとき、外科医は、カップの嵌入を進めるために、据付け及び方向付けインサートの上にインパクタを固定すれば十分である。外科医が挿入カップの凹状内側受入面を損傷する危険性はなく、挿入カップは据付け及び方向付けインサートによって保護される。

カップの外法寸法を減少させるために据付け及び方向付けインサートよりもむしろカップを冷却すること（及び引き続き室温に戻すこと）を含む第一の代替的な解決策に比べて、或いは、据付け及び方向付けインサートをカップの内側に係合させ且つ据付け及び方向付けインサートの外法寸法を減少させるために据付け及び方向付けインサートを冷却すること（及び後続の室温に戻すこと）を含む第二の代替的な解決策に比べて、加熱すること（及び引き続き室温に戻すこと）による据付け及び方向付けインサートの膨張を用いて据付け及び方向付けインサートをカップに固定することは特に有利であることが強調されなければならない。

正に、これらの代替的な解決策は、カップ又は据付け及び方向付けインサートの上に凝縮水をもたらす凝縮現象が起こり得る冷却外被を必要とし、それらの凝縮水はバクテリア又は微生物によって汚染され得る。据付け及び方向付けインサートがプラスチック製であるとき、これは特に重大である。据付け及び方向付けインサートのために使用し得るプラスチック、例えば、ポリエチレンは、液体を吸収する傾向があるからである。カップがセラミック製であるとき、例えば、多孔性セラミックの層を有する文献ＵＳ６，６８２，５６７のカップのようであるときも、これは重大である。多孔性セラミックの孔は液体を吸収し且つ保持し得るからである。従って、プラスチック製の据付け及び方向付けインサート、及び／又は、セラミック製のカップは、バクテリア又は微生物によって汚染される凝縮液を吸収し、それは人工器官寛骨臼の汚染を招くという危険性がある。

受入構造は環状であるので、それは、あらゆる可能な方向においてインパクタに対して径方向の力を適用することによって、カップが如何なる方向にも方向付けられることを可能にする。

受入構造は外部的であるので、カップと球状人工器官頸部との間の完全な滑動を許容するために、凹状内側受入面は完全に滑らかであり得る。

当該方法は、ステップｆ）も有し得るのが有利である。ステップｆ）の間に、そのように形成され且つ微生物保護外被内に詰め込まれるユニットは殺菌される。

殺菌のステップｆ）は、ガンマ線の照射、好ましくは、約２５ｋＧｙと約４０ｋＧｙとの間の投与量で実施されるのが好ましい。

人工器官の完全な可動性を保証するために、受入構造が人工器官頸部の隙間を制限しないことが重要である。

その上、球状人工器官頸部を支持する人工器官頸部は、一般的には、極めて強い材料（例えば、金属）によって作製されるのに対し、セラミックカップは極めて硬いが、脆弱な材料である。結果的に、人工器官頸部とカップのセラミックとの間の如何なる接触又は衝撃もカップを回復不能に損傷し、従って、それは回避されなければならない。

これを行うために、以下の備えが有利に提供される。
− 凹状内側受入面は、開口平面内に含められる開口面を有する球状部分であり、
− 環状受入構造は、開口平面から後退させられる。

インパクタの固定のための環状受入構造が開口平面から後退させられる、即ち、凸状外側固着面の頂点の方向に片寄らされる（偏心させられる）という事実の故に、この環状受入構造は、適合される人工器官大腿骨骨幹軸の角度的な隙間を制限しない。同時に、これは人工器官大腿骨骨幹軸とセラミックカップの縁部との間の接触の危険性を制限し、従って、それはカップの損傷又は破壊の危険性を低減する。

以下の備えが提供されるのが有利である。
− 外側環状受入構造は、受入面が外側に向かって方向付けられた状態で、環状縁部の連続的又は断続的な外周径方向肩部を含み、
− 据付け及び方向付けインサートは、接続面が内側に向かって方向付けられた状態で、連続的又は断続的な外周環状固定構造を有し、接続面は、外側環状受入構造の受入面と協働するよう設計される。

そのような外側環状受入構造を製造するのは比較的簡単である。

第一の変形によれば、以下の備えが提供される。
− 外側環状受入構造の前記受入面は、断続的な外周係止溝を有し、
− 据付け及び方向付けインサートの外周環状固定構造の接続面は、複数の係止リブを有し、複数の係止リブは、外周的に分配され、断続的な外周係止溝内に係入するよう設計される。

第二の変形によれば、以下の備えが提供される。
− 外側環状受入構造の受入面及び外周環状固定構造の接続面の一方は、連続的な外周環状係止溝を有し、
− 外周環状固定構造の接続面及び外側環状受入構造の受入面の他方は、連続的な外周環状係止溝内に係入するよう設計される連続的又は断続的な外周環状係止リブを有する。

係止溝及び係止リブ又は複数の係止リブは、カップの上に据付け及び方向付けインサートを保持するのに関与する。これは、インパクタを用いて外科医によって移転される方向付け結合(orientation couples)に耐えるよう、据付け及び方向付けインサートと挿入カップとの間の接続の強度も大いに増大させる。

以下の備えが提供されるのが有利である。
− 環状縁部の外周径方向肩部は、約０．５ｍｍ以上の厚さを有し、
− 外側環状受入構造の連続的な外周環状係止溝又は断続的な外周係止溝は、約０．２ｍｍ〜約０．６ｍｍの間の径方向の厚さを有する。

そのような寸法は、その上方環状縁部付近に小さな厚み、例えば、約３ｍｍの厚みを有するセラミックカップと適合する。換言すれば、これらの寸法は、それらがその上方環状縁部付近でセラミックカップを弱めないか或いは大いに弱めないと同時に、それらは据付け及び方向付けインサートの良好な保持を許容する。その上方環状縁部付近に小さな厚み（例えば、約３ｍｍの厚み）を有するカップの使用は、関節の雄部分の球状頸部の直径を増大させることを可能にし、よって、転位の危険性を効果的に制限する。

環状縁部の外周径方向肩部は、約１ｍｍ〜約４ｍｍの間の高さを有するのが好ましい。

そのような球状径方向肩部の高さは、径方向締付けのために、据付け及び方向付けインサートとセラミックカップとの間に十分な接触面積をもたらし、骨と接触することが意図される凸状外側固着面の表面積を過剰に減少させない。その赤道平面の近傍に実質的に位置付けられる外側固着表面部分が、骨盤の寛骨臼空洞内での挿入カップの保持に実質的に関与する部分であるという事実に鑑みると、これはより大きい。

外側環状受入構造の連続的な外周環状係止溝又は断続的な外周係止溝は、約０．４ｍｍ〜３ｍｍの間の高さを有するのが好ましい。

据付け及び方向付けインサート及び挿入カップの外側環状受入構造は、据付け及び方向付けインサートが挿入カップの外側環状受入構造に固定されるときに、据付け及び方向付けインサートが挿入カップの凸状外側固着面によって定められる実質的に半球状の表面の外側に突出しないように設計されるのが好ましい。従って、これは患者の骨盤の事前準備された寛骨臼空洞付近に存在する骨物質と据付け及び方向付けインサートとの如何なる衝突(conflict)の危険性をも回避する。

据付け及び方向付けインサートの外周環状固定構造は、環状縁部の径方向肩部の厚さ以下の径方向厚さを実質的に有するのが有利である。

据付け及び方向付けインサートは、ポリエチレンで作製されるのが好ましい。ポリエチレンは、医療分野において一般的に使用され、安価であり、機械加工が容易である。その上、ポリエチレンは、外科医が患者の寛骨臼空洞内にカップを挿入するために衝撃をインパクタに加えるときに、セラミックカップを損傷する危険性がない。

据付け及び方向付けインサートは、インパクタを取り外し可能に固定し得るアセンブリ構造を有するのが有利である。

アセンブリ構造は、インパクタの対応するネジ山付き部分の捩りを許容する、据付け及び方向付けインサート内に作製される内部ネジ山を備える固定穴を含むのが好ましい。

固定穴は、ネジ山付きロッドを有する切断工具と協働し得る貫通穴であり、ネジ山付きロッドを貫通穴内に螺入可能であり、ネジ山付きロッドは、ネジ山付きロッドが貫通穴内に螺入されるときに、カップの凹状内側受入面を圧迫するよう設計される遠位端部を有するのが有利である。

以下の備えが提供されるのが好ましい。
− 据付け及び方向付けインサートは、据付け及び方向付けインサートが挿入カップと外側環状受入構造に固定されるや否や、据付け及び方向付けインサートと凹状内側受入面の底部との間に自由空間が残るように設計され、
− 据付け及び方向付けインサートは、その接続面に亘って封止的に外側環状受入構造の前記受入面を圧迫し、
− 固定穴は、貫通穴であり、据付け及び方向付けインサートと凹状内側受入面の底部との間の自由空間は、貫通穴を介して外側と連絡させられ、貫通穴は、シリンジの端部の漏れのない係合のために寸法取られる。

本発明の他の主題、機能、及び、利点は、添付図面を参照して行う特定の変形の後続の記載から明らかになるであろう。添付図面の一部は本発明の一部ではない主題を例示しているが、その主題を以下に記載する。その主題は独立的な保護の主題となり得る。

人工器官寛骨臼のセラミックカップを示す斜視図である。 図１のカップに接合されることが意図される据付け及び方向付けインサートを示す斜視図である。 図２の据付け及び方向付けインサートを示す断面図である。 本発明の第一の変形に従った人工器官寛骨臼のセラミックカップを示す斜視図である。 図４のセラミックカップを示す側面図である。 図４及び図５のセラミックカップに接合されることが意図される据付け及び方向付けインサートを示す斜視図である。 図６の据付け及び方向付けインサートを示す断面図である。 本発明の第二の変形に従った人工器官股関節のセラミックカップ並びに据付け及び方向付けインサートを示す斜視図である。 図８の据付け及び方向付けインサートを示す断面図である。 図８のセラミックカップを示す部分断面図である。 図９の据付け及び方向付けインサートを示す部分断面図である。 図１０及び図１１のセラミックカップ並びに据付け及び方向付けインサートを示す部分断面図である。 組み立て後の挿入カップ並びに据付け及び方向付けインサートを示す断面図である。

図１、図４、図５及び図８の各々は、人工器官股関節寛骨臼のセラミックカップ１を示している。このカップ１は、
− 患者の骨盤の寛骨臼空洞内に固着されるよう設計される凸状外側固着面２と、環状縁部４を備える凹状内側受入面３と、
− 環状受入構造６とを含み、
環状受入構造６は、患者の骨盤の寛骨臼空洞内にカップ１を嵌入するために、インパクタを環状受入構造６に固定し得るように設計される。

受入構造６は外部的である。それは、カップと球状人工器官頸部との間の完全な滑動を許容するために、凹状内側受入面３が完全に滑らかであり得ることを意味する。

以下のことを更に見ることができる。
− 凹状内側受入面３は、開口平面Ｐ内に含められる開口面５を有する球状部分であり、
− 環状受入構造６は、開口平面Ｐから後退させられている。

換言すれば、環状受入構造６は、外側固着面２の頂点Ｓの方向において、開口平面Ｐに対して片寄らされている（オフセットされている）。

従って、環状受入構造６は、頂点Ｓを越えて受入面３に続く（最も半球形である）内側受入面３の連続内に位置しない。よって、人工器官頸部の角度的な隙間を限定すること回避することが可能であり、セラミックカップ１の環状縁部４と人工器官頸部茎(neck stem)との間の接触の危険性は低減される。

図２、図３、図６、図７、及び、図９は、カップ１に接合されることが意図されている据付け及び方向付けインサート７を示している。図２及び図３の据付け及び方向付けインサート７は、図のカップ１に接合されることが意図されている。図６及び図７の据付け及び方向付けインサート７は図４及び図５又は図８のカップ１に接合されることが意図されている。図９の据付け及び方向付けインサート７は、図８のカップ１に接合されることが意図されている。

各据付け及び方向付けインサート７をカップ１の外側環状受入構造６に取り外し可能に固定し得る。各据付け及び方向付けインサート７をカップ１は、インパクタを取り外し可能に固定し得るアセンブリ構造８を有する。

図１、図５及び図８には、外側環状受入構造６が環状縁部４の連続的な又は断続的な外周径方向肩部ｄを含み、受入面９が外側に向かって方向付けられているのを見ることができる。図２、図３、図６、図７及び図９には、各据付け及び方向付けインサート７が連続的又は断続的な外周環状固定構造１０を有し、接続面１１が内側に向かって方向付けられ且つ外側環状受入構造６の受入面９と協働するよう設計されているのを見ることができる。

図１乃至図３の主題において、外側環状受入構造６の受入面９は、外部ネジ山１２を有するのに対し、据付け及び方向付けインサート７の外周環状固定構造１０の接続面１１は、捩り(screwing)によって外部ネジ山１２と協働するよう設計される内部ネジ山１３を有する。

本発明の主題は、図４乃至１３に例示されている。これらの図面では、外側環状受入構造６及び外周環状固定構造１０は、据付け及び方向付けインサート７が外側環状受入構造６の周りに力を用いて係合されように並びに外周環状固定構造１０の径方向締付けによって強制的に外側環状受入構造６の上に保持されるように設計されている。

環状受入構造６の外部性の故に、締付けが加えられる据付け及び方向付けインサート７とカップ１との間の接触表面は大きい。これはカップ１の上での据付け及び方向付けインサート７の優れた固定をもたらす。

カップ１の上での据付け及び方向付けインサート７の保持の更に向上するために、係止溝内に係入する１つ又はそれよりも多くの係止リブを用いた補足的な協働が据付け及び方向付けインサート７とカップ１との間にもたらされる。

図４乃至７に例示される第一の変形では、以下がもたらされる。
− 外側環状受入構造６の受入面９は、断続的な外周係止溝１４を有する。
− 据付け及び方向付けインサート７の外周環状固定構造１０の接続面１１は、複数の係止リブ１５ａ乃至１５ｄを有し、それらは外周について分配され、且つ、断続的な外周係止溝１４内に係入するよう設計される。

図８及び図９に例示される第二の変形では、外側環状受入構造６の受入面９は、連続的な外周環状係止溝１６を有するのに対し、外周環状固定構造１０の接続面１１は、連続的な外周環状係止溝１６内に係入するよう設計される連続的な外周環状係止リブ１７を有する。

第二の変形では、外周環状固定構造１０の接続面１１が断続的な外周環状係止リブを有することも可能である。その場合には、据付け及び方向付けインサート７は、図６及び図７に例示される第一の変形に類似し得る。

図１０は、図８のカップ１の環状縁部４の部分断面図である。図１０では、外側環状受入構造６が外周径方向肩部ｄを含み、受入面９が外側に向かって方向付けられているのをより具体的に見ることができる。外周径方向肩部ｄは、約０．５ｍｍ以上の厚さを有する。

受入面９は、連続的な外周環状係止溝１６を有する。連続的な外周環状係止溝１６は、約０．２ｍｍ〜約０．６ｍｍの間の径方向厚さｅ２を有する。

セラミックカップ１は、その環状縁部４の付近に厚さｅ４を有する。その厚さｅ４は、約３ｍｍ〜約７ｍｍの間にあり得る。

環状縁部４の外周径方向肩部ｄは、約１ｍｍ〜約４ｍｍの間の高さｈ１を有する。

最後に、連続的な外周環状係止溝１６は、約０．４ｍｍ〜３ｍｍの間の高さｈ２を有する。

第二の変形に関連して上記に付与された寸法の全ては、第一の変形に関して有効であり、且つ、図１乃至３の主題にも有効である。

図１１に見ることができるように、据付け及び方向付けインサート７の外周環状固定構造１０は、その接続面１１及びその連続的な外周環状係止リブ１７を用いて、受入面９及び連続的な外周環状係止溝１６と一致する形状及び寸法を有する。よって、図１２に例示するように、据付け及び方向付けインサート７及びセラミックカップ１を極めて緊密に接合し得る。

患者の骨盤の天然の寛骨臼空洞の周りの骨物質と据付け及び方向付けインサート７との如何なる衝突(conflict)をも避けるために、据付け及び方向付けインサート７及びカップ１の外側環状受入構造６は、据付け及び方向付けインサート７がカップ１の外側環状受入構造６に固定されるときに、据付け及び方向付けインサート７がカップ１の凸状外側固着面２によって定められる（図１２に破線によって例示する）実質的に半球形の表面Ｓ１の外側に突出しないように設計される。患者の寛骨臼空洞内に確実に適合し且つ定着するために、外側固着面２は、実質的に半球形に作製される。

これを行うために、据付け及び方向付けインサート７の外周環状固定構造１０は、実質的に環状縁部４の径方向肩部ｄの厚さｅ１（図１０）以下の径方向厚さｅ３（図１１）を有する。

セラミックカップ１を損傷する危険に晒さないよう、据付け及び方向付けインサート７は、プラスチック、好ましくは、ポリエチレンで作製されるのが好ましい。それは安価であり、機械加工が容易であり、患者の寛骨臼空洞内へのカップ１の据付け中のインパクタに対する衝撃の適用にも拘わらず、カップ１のセラミックに対する損傷を回避する。

本発明の脈絡内で、凹状内側受入面３は、人工器官大腿骨頸部を受け入れるための滑動面３ａであり得る。凹状内側受入面３は、移動可能な関節インサートを受け入れるための滑動面３ａであってもよく、移動可能な関節インサートは、例えば、二重の可動性を備える寛骨臼のために、人工器官大腿骨頸部を旋回可能に受け入れる。

図１３では、据付け及び方向付けインサート７のアセンブリ構造８が内部ネジ山２１を備える固定穴２０を含むことをより具体的に見ることができる。内部ネジ山２１は、インパクタの対応するネジ山付き部分（図示せず）の捩りを許容する。

患者の骨盤の寛骨臼空洞内へのセラミックカップ１の嵌入の後、据付け及び方向付けインサート７を引き抜くことが必要である。この引抜きは、嵌入中に外側固着面２と患者の骨盤の寛骨臼空洞との間で行われる接合を破壊しないよう、外側固着面２と患者の骨盤の寛骨臼空洞との間に感知し得る応力を誘発せずに行われなければならない。

よって、分離を許容する第一の解決策は、遠位端部を備えるネジ山付きロッドを有する切断工具と協働し得る貫通孔である固定穴２０に存し、遠位端部は、ネジ山付きロッドが貫通穴内に螺入されるときに、カップ１の凹状内側受入面３を圧迫するよう設計される。図１３では、固定穴２０は、直径Ｄ１の第一部分２０ａと、より小さい直径Ｄ２の第二部分２０ｂとを有する。切断工具のネジ山付きロッドは、固定穴２０の直径Ｄ２の部分２０ｂ内に螺入し得るよう設計される外径を有する。

代替的に、切断工具のネジ山付きロッドを（部分２０ａ内に螺入される）インパクタの内側に収容し得る。よって、切断工具のネジ山付きロッドは、部分２０ｂを通過することによって内側受入面３を圧迫するために、部分２０ｂの直径Ｄ２よりも小さい直径を有する。

分離を許容する第二の解決策は、以下のものである。
− 据付け及び方向付けインサート７は、据付け及び方向付けインサート７が挿入カップ１の外側環状受入構造６に固定されるや否や、自由空間Ｅ１が据付け及び方向付けインサート７と凹状内側受入面３の底部との間に留まるように設計される（図１３）。
− 据付け及び方向付けインサート７は、その接続面１１に亘って封止的に外側環状受入構造６の受入面９を圧迫する。
− 固定穴２０は、貫通穴であり、（据付け及び方向付けインサート７と凹状内側受入面３の底部との間に設けられる）自由空間Ｅ１は、貫通穴を介して外側と連絡させられ、貫通穴は、シリンジの端部の漏れのない係合のために寸法取られる。

図１３の場合、シリンジ端部は、固定穴２０の直径Ｄ２の部分内に漏れなく係入するよう作製される外径を有する。

よって、カップ１と据付け及び方向付けインサート７との間の分離の力を誘発するために、シリンジの作動によって、水又は生理食塩水のような液体が圧力で自由空間Ｅ１内に注入される。

据付け及び方向付けインサート７とカップ１との間の封止された接触を得るために、図８及び図９に例示する挿入カップ１並びに据付け及び方向付けインサート７が使用されるのが好ましい。

本発明の脈絡内で、カップ１と据付け及び方向付けインサート７とを含むユニットを組み立てるとき、環状受入構造６及び外周環状固定構造１０を損傷しないことが重要である。よって、外側環状受入構造６の上の外周環状固定構造１０の径方向締付けを達成するために、外周環状固定構造１０が、外側環状受入構造６の直径以下の直径を有することが必要である。

従って、膨張及び後続の収縮を含む組み立て方法が使用され、その方法の間、据付け及び方向付けインサート７は、その寸法を増大するよう加熱され、然る後、外周環状固定構造１０は、外側環状受入構造６の受入面９の周りに係合され、最終的に、据付け及び方向付けインサート７は、その寸法を減少させるために、室温に戻される。

そのような方法は、１つ又はそれよりも多くの係止リブ１５ａ乃至１５ｄ又は１７を鈍らせず或いは損傷させない組立てを許容し、よって、１つ又はそれよりも多くの係止リブ１５ａ乃至１５ｄ又は１７は、据付け及び方向付けインサート７とセラミックカップ１との間のより強力な接続のために鋭い縁部を維持する。

加熱による上記製造の方法は、特に据付け及び方向付けインサート７がポリエチレンで作製されるときには、据付け及び方向付けインサート７の如何なる汚染の危険性をも含まない。

それが室温に戻るとき、外側環状受入構造６の上の外周環状固定構造１０の径方向締付けが得られる。

その場合には、そのようにして形成され且つ微生物保護外被(microbial protection envelope)内に詰め込まれるユニットの殺菌ステップに進むことが可能である。ガンマ線を用いた照射によって、好ましくは、約２５ｋＧｙ〜約４０ｋＧｙの間の投与量で、満足な殺菌が達成される。

特別に強調されるべきことは、据付け及び方向付けインサート７を加熱し、然る後、据付け及び方向付けインサート７を室温に戻すことによる、図１３のユニットの製造及び組立ての方法を、その外側環状受入構造６が必ずしも開口平面Ｐから後退して位置する必要がないセラミックカップ１と共に使用し得ることである。よって、挿入カップ１の開口平面Ｐに対する外側環状受入構造６の位置に拘わらず、その製造方法を実施し得る。

本発明は、明示的に記載した実施態様に限定されない。むしろ、本発明は、付属の請求項の範囲内に含まれる変形及び一般化を含む。

Claims (17)

1. 人工器官股関節寛骨臼を生成するための方法であって、
   ａ） 開口平面内に含められる開口面を備える凹状内側受入面を有し、前記開口平面に沿って外向きに延びる環状縁部を有し、且つ該環状縁部の外側縁部に形成される外側環状受入構造を有する、セラミックカップを提供するステップと、
   ｂ） 前記環状縁部を越えて延び且つ前記環状縁部の前記外側縁部に形成される前記外側環状受入構造と係合し、且つ前記外側環状受入構造の周りに係合させることによって前記外側環状受入構造の受入面と協働するよう設計される外周環状固定構造を有する、据付け及び方向付けインサートを提供するステップであって、前記据付け及び方向付けインサート並びに前記セラミックカップの前記外側環状受入構造は、前記据付け及び方向付けインサートが前記セラミックカップの前記外側環状受入構造に固定されるときに、前記据付け及び方向付けインサートが前記セラミックカップの実質的に半球形の凸状外側固着面によって定められる実質的に半球形の表面の外側に突出しないような方法において設計される、据付け及び方向付けインサートを提供するステップと、
   ｃ） 前記据付け及び方向付けインサートの寸法を増大するために、前記据付け及び方向付けインサートを加熱するステップと、
   ｄ） 前記外周環状固定構造を前記外側環状受入構造の前記受入面の周りに係合させるステップと、
   ｅ） 前記外側環状受入構造の上での前記外周環状固定構造の径方向締付けを達成するよう、前記据付け及び方向付けインサートの寸法を減少させるために、前記据付け及び方向付けインサートを室温に戻させるステップとを含む、
   方法。
2. − 前記凹状内側受入面は、開口平面内に含められる開口面を有する球状部分であり、
   − 前記外側環状受入構造は、前記開口平面から後退させられることを特徴とする、
   請求項１に記載の方法。
3. ステップｆ）を追加的に含み、該ステップｆ）の間、このようにして形成され且つ微生物保護外被内に詰め込まれるユニットが殺菌されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
4. 前記殺菌のステップｆ）は、ガンマ線の照射によって、好ましくは、２５ｋＧｙ〜４０ｋＧｙの間の投与量で行われることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
5. 前記据付け及び方向付けインサートは、ポリエチレンで作製されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
6. − 前記外側環状受入構造は、受入面が外側に向かって方向付けられた状態で、前記環状縁部の連続的又は断続的な外周径方向肩部を含み、
   − 前記据付け及び方向付けインサートは、接続面が内側に向かって方向付けられた状態で、連続的又は断続的な外周環状固定構造を有し、前記接続面は、前記外側環状受入構造の前記受入面と協働するよう設計されることを特徴とする、
   請求項１に記載の方法。
7. − 前記外側環状受入構造の前記受入面は、断続的な外周係止溝を有し、
   − 前記据付け及び方向付けインサートの前記外周環状固定構造の前記接続面は、複数の係止リブを有し、該複数の係止リブは、外周的に分配され、前記断続的な外周係止溝内に係入するよう設計されることを特徴とする、
   請求項６に記載の方法。
8. − 前記外側環状受入構造の前記受入面及び前記外周環状固定構造の前記接続面の一方は、連続的な外周環状係止溝を有し、
   − 前記外周環状固定構造の前記接続面及び前記外側環状受入構造の前記受入面の他方は、前記連続的な外周環状係止溝内に係入するよう設計される連続的又は断続的な外周環状係止リブを有することを特徴とする、
   請求項６に記載の方法。
9. − 前記環状縁部の前記外周径方向肩部は、０．５ｍｍ以上の厚さを有し、
   − 前記外側環状受入構造の前記連続的な外周環状係止溝又は前記断続的な外周係止溝は、０．２ｍｍ〜０．６ｍｍの間の径方向の厚さを有することを特徴とする、
   請求項７に記載の方法。
10. 前記外側環状受入構造の前記連続的な外周環状係止溝又は前記断続的な外周係止溝は、０．４ｍｍ〜３ｍｍの間の高さを有することを特徴とする、請求項７に記載の方法。
11. 前記環状縁部の前記外周径方向肩部は、１ｍｍ〜４ｍｍの間の高さを有することを特徴とする、請求項６に記載の方法。
12. 前記据付け及び方向付けインサートの前記外周環状固定構造は、実質的に前記環状縁部の外周径方向肩部の厚さ以下の径方向厚さを有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
13. 前記セラミックカップの前記外側環状受入構造に取り外し可能に固定されることが意図される前記据付け及び方向付けインサートは、インパクタを取り外し可能に固定し得るアセンブリ構造を有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
14. 前記アセンブリ構造は、前記インパクタの対応するネジ山付き部分の捩りを許容する、前記据付け及び方向付けインサート内に作製される内部ネジ山を備える固定穴を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
15. 前記固定穴は、ネジ山付きロッドを有する切断工具と協働し得る貫通穴であり、前記ネジ山付きロッドを前記貫通穴内に螺入可能であり、前記ネジ山付きロッドは、前記ネジ山付きロッドが前記貫通穴内に螺入されるときに、前記セラミックカップの前記凹状内側受入面を圧迫するよう設計される遠位端部を有することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
16. − 前記据付け及び方向付けインサートは、前記据付け及び方向付けインサートが前記セラミックカップと前記外側環状受入構造に固定されるや否や、前記据付け及び方向付けインサートと前記凹状内側受入面の底部との間に自由空間が残るように設計され、
    − 前記据付け及び方向付けインサートは、その接続面に亘って封止的に前記外側環状受入構造の前記受入面を圧迫し、
    − 前記固定穴は、貫通穴であり、前記据付け及び方向付けインサートと前記凹状内側受入面の底部との間の前記自由空間は、前記貫通穴を介して外側と連絡させられ、前記貫通穴は、シリンジの端部の漏れのない係合のために寸法取られることを特徴とする、
    請求項１４に記載の方法。
17. 前記セラミックカップは、その環状縁部付近に、３ｍｍ〜７ｍｍの間で構成される厚さを有することを特徴とする、請求項１乃至１６のうちのいずれか１項に記載の方法。

Images