JP5878678B1 - 睡眠段階分けの精度を増加するための感覚刺激 - Google Patents

Abstract

患者の睡眠段階を検出するためのシステム及び方法であって、強度が増加している刺激及び/又は異なるモダリティを有する刺激に対する患者の反応と組み合わせて患者の生理学的パラメータを分析する。患者の睡眠段階推定の精度について、既定のレベルの確からしさに到達するまで刺激が提供される。

Description

本発明は、患者の睡眠段階を検出するためのシステムおよび方法に関する。より特定的には、感覚刺激に対する患者の生理学上の反応を分析することによって正確な推定である確からしさを増加させることに関する。

不満足または不十分な睡眠は広く認められ、かつ、医学的に望ましいものではないことがよく知られている。患者が、彼または彼女の睡眠の現在の質を意識していることを仮定すれば、睡眠習慣を改善できることが知られている。睡眠品質に関するフィードバックを提供することによって、患者は、行動変化を起こし、及び/又は、睡眠品質の改善を促進する方法で睡眠習慣を調整することができる。睡眠品質を示すには、睡眠中の異なる睡眠段階を特定する必要があることが知られている。段階間での移行についても同様である。睡眠段階は、一般的に、急速眼球運動（ＲＥＭ、レム）段階と一つまたはそれ以上の非急速眼球運動（ＮＲＥＭ、ノンレム）段階を含むことが知られている。患者の現在の睡眠段階を分析、検出、及び/又は、判断するために、例えば、睡眠ポリグラフィ（ＰＳＧ）が使用され得ることが知られている。しかしながら、消費者が自宅において（医療）専門家の手助けを必要としないで容易に使用し得る方法でＰＳＧを実施することには種々の問題が存在する。

従って、本発明の一つまたはそれ以上の実施例の目的は、患者の睡眠段階を検出するシステムを提供することである。

本システムは、前記患者に対して刺激を提供するように構成されている刺激ソースと、前記患者の一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに関する情報を伝送する出力信号を生成する一つまたはそれ以上のセンサと、コンピュータプログラムモジュールを実行するように構成されている一つまたはそれ以上のプロセッサと、を含む。前記コンピュータプログラムモジュールは、前記刺激ソースから提供された刺激に対する反応を分析するように構成されている反応モジュールと、睡眠段階モジュールと、比較モジュールと、刺激コントロールモジュールと、を含む。睡眠段階モジュールは、ｉ）前記分析された反応及び/又は前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータのうち一つ又は両方に基づいて前記患者の睡眠段階推定を生成し、かつ、ｉｉ）前記睡眠段階推定の精度の確からしさを判断するように構成されている。比較モジュールは、前記精度の確からしさが既定の閾値を突破（ｂｒｅａｃｈ）しているか否かを判断するように構成されている。刺激コントロールモジュールは、前記既定の閾値を突破できない前記精度の確からしさに応じて、再評価刺激を提供するために前記刺激ソースをコントロールするように構成されている。前記睡眠段階モジュールは、さらに、前記刺激ソースによって提供された前記再評価刺激に対する分析された反応に基づいて、前記患者の前記睡眠段階推定及び/又は前記精度の確からしさのうち一つ又は両方を再評価するように構成されている。

患者の睡眠段階を検出するための方法を提供することは、本発明の一つまたはそれ以上の実施例に係るさらに別の態様である。本方法は、前記患者の一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに関する情報を伝送する出力信号を生成するステップと、一つまたはそれ以上の前記生理学的パラメータに基づいて前記患者の睡眠段階推定を生成するステップと、前記睡眠段階推定の精度の確からしさを判断するステップと、前記精度の確からしさが既定の閾値を突破しているか否かを判断するステップと、前記既定の閾値を突破できない前記精度の確からしさに応じて前記患者に対して再評価刺激を提供するステップと、前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに基づいて前記再評価刺激に対する反応を分析するステップと、前記分析された反応に基づいて前記睡眠段階推定及び/又は前記精度の確からしさのうち一つ又は両方を再評価するステップと、を含む。

患者の睡眠段階を検出するように構成されているシステムを提供することは、本発明の一つまたはそれ以上の実施例に係るさらに別の態様である。本システムは、前記患者の一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに関する情報を伝送する出力信号を生成するための手段と、一つまたはそれ以上の前記生理学的パラメータに基づいて前記患者の睡眠段階推定を生成するための第１手段であり、さらに、前記睡眠段階推定の精度の確からしさを判断するために構成されている第１手段と、前記精度の確からしさが既定の閾値を突破しているか否かを判断するための手段と、前記既定の閾値を突破できない前記精度の確からしさに応じて前記患者に対して再評価刺激を提供するための手段と、一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに基づいて前記再評価刺激に対する反応を分析するための手段と、を含む。前記第１手段は、さらに、前記分析された反応に基づいて前記睡眠段階推定及び/又は前記精度の確からしさのうち一つ又は両方を再評価するように構成されている。

本発明のこれらの又は他の目的、機能、および特性は、オペレーションの方法と、構成に関連するエレメントおよびパーツの組合せの機能と、製造の経済性と同様に、以降の説明と付属する特許請求の範囲を、添付の図面を参照して検討することで、より明確になるであろう。これらの全ては、この明細書の一部を形成するものである。ここで、類似の参照番号は、種々の図面における対応するパーツを指示している。しかしながら、図面は、図示と説明の目的だけのものであり、本発明の範囲を定めるものとして意図されていないことが、明確に理解されるべきである。

図１は、一つまたはそれ以上の実施例に従って、患者の睡眠段階を検出するためのシステムを模式的に示している。 図２Ａは、種々の睡眠段階における脳の活動の特徴を示している。 図２Ｂは、種々の睡眠段階における脳の活動の特徴を示している。 図２Ｃは、種々の睡眠段階における脳の活動の特徴を示している。 図３は、一つまたはそれ以上の実施例に従って、患者の睡眠段階を検出する方法を示している。

ここにおいて使用されるように、単数形式の冠詞である「一つの（“ａ”、“ａｎ”）」と「その（“ｔｈｅ”）」は、文章で明確にそうでないものと指示されていなければ、複数の参照を含むものである。ここにおいて使用されるように、２つまたはそれ以上のパーツまたはコンポーネントが「結合“ｃｏｕｐｌｅｄ”」されるという文章は、直接的あるいは間接的に、複数のパーツが結合され、または一緒に動作することを意味する。例えば、リンクが生じる限りにおいて一つまたはそれ以上の中間的なパーツまたはコンポーネントを通してである。ここにおいて使用されるように、「直接的に結合された（“ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ”）」は、２つのエレメントがお互いに直接的に接触していることを意味する。ここにおいて使用されるように、「固定的に結合された（“ｆｉｘｅｄｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ”）」または「固定された（“ｆｉｘｅｄ”）」は、２つのコンポーネントが、お互いに対しての一定の方向性を維持している一方で、２つのコンポーネントは一つとして動くように結合されていることを意味する。

ここにおいて使用されるように、用語「一つの（“ｕｎｉｔａｒｙ”）」は、コンポーネントが単一のピースまたはユニットとして作成されていることを意味する。つまり、分離して作成されて後にユニットとして一緒に結合されたピースを含むコンポーネントは、「一つの（“ｕｎｉｔａｒｙ”）」コンポーネントまたはボディ（ｂｏｄｙ）ではない。ここにおいて採用されるように、二つまたはそれ以上のパーツもしくはコンポーネントがお互いに「噛み合う（“ｅｎｇａｇｅ”）」という記述は、直接的に、もしくは一つまたはそれ以上の中間パーツまたはコンポーネントを通じてのいずれかにおいて、複数のパーツがお互いに対して力を及ぼしていることを意味する。ここにおいて採用されるように、用語「数（“ｎｕｍｂｅｒ”）」は、一または一以上の整数（例えば、複数（ａ ｐｌｕｒａｌｉｔｙ））を意味する。

ここにおいて使用される、例示であり限定するものではないが、上（“ｔｏｐ”）、下（“ｂｏｔｔｏｍ”）、左（“ｌｅｆｔ”）、右（“ｒｉｇｈｔ”）、上側（“ｕｐｐｅｒ”）、上側（“ｌｏｗｅｒ”）、前（“ｆｒｏｎｔ”）、後ろ（“ｂａｃｋ”）、およびこれらの派生語といった方向のフレーズは、図面の中に示されているエレメントの方向に関するものであり、請求項の中で明確に説明されていなければ特許請求の範囲を限定するものではない。

図１は、患者１２の睡眠段階を検出するためのシステム１０を模式的に示している。ここにおいて使用されるように、所定の睡眠段階の検出、判断、及び/又は、推定は、「睡眠段階分け（”ｓｌｅｅｐ ｓｔａｇｉｎｇ”）」として互換的に参照され得る。睡眠中に、患者は、一般的に、一つのレム段階と３つ又は４つの異なるノンレム段階を交互に繰り返す。使用されるモデル及び/又は定義に応じたものである。ノンレム段階は、適切に、たいてい段階１から段階３又は段階４として参照される。睡眠段階分けを通じて、患者１２に対する段階のパターンが獲得され得る。システム１０は、一つまたはそれ以上の刺激ソース２０、一つまたはそれ以上のセンサ１４２、一つまたはそれ以上のプロセッサ１１０、パラメータ決定モジュール１１１、電子ストレージ１３０、ユーザインターフェイス１２０、反応モジュール１１２、睡眠段階モジュール１１３、比較モジュール１１４、刺激コントロールモジュール１１５、学習モジュール１１６、及び/又は、他のコンポーネント及び/又はコンピュータプログラムモジュール、を含んでいる。

システム１０は、ＰＳＧ調査／測定と類似の機能性及び/又は情報を提供するように構成されてよい。しかし、ＰＳＧ調査／測定に関して典型的な種々の複雑性とマイナス面を伴わない。システム１０は、（使い易い）消費者用途のために構成されており、医療専門家または（睡眠）研究環境を必要としない。システム１０の使用に対する快適性レベルは、ＰＳＧ調査／測定と比較して改善されている。システム１０の患者に対して結合、接続、及び/又は、取り付けられるセンサ、電極、及び/又は、他の装置の数量とタイプは、ＰＳＧ調査／測定と比較して改善されている。

刺激ソース２０は、患者１２に対して感覚刺激を提供するように構成されている。感覚刺激は、視覚的刺激、聴覚的刺激、触覚的刺激、嗅覚的刺激、電磁気的刺激、体性感覚刺激、他の感覚刺激、及び/又は、これらのあらゆる組合せ及び/又はシーケンス、を含んでいる。ここにおいて使用されるように、主として異なる感覚について意図された刺激は、異なるモダリティ（ｍｏｄａｌｉｔｙ）を有するものとして参照され得る。例えば、視覚的刺激は、聴覚的刺激とは異なるモダリティを有する。ある程度、所定の刺激のモダリティに対する知覚閾値は、ユーザ特有のものであってよい。例えば、並外れた聴覚を有している所定の患者は、聴覚的刺激に対して平均以下の知覚閾値を有し得る。ここにおいて使用されるように、用語「知覚閾値（”ｐｅｒｃｅｐｔｉｏｎ ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ”）」は、刺激に対する測定可能な反応または応答の閾値を参照するものである。知覚閾値は、患者の覚醒状態及び/又は睡眠段階とは独立して決定され得る。そのように、患者の知覚閾値は、異なる睡眠段階において異なり得るものである。例えば、患者は、現在の睡眠段階に応じて、聴覚的刺激に対する異なる知覚閾値を有し得る。いくつかの実施例において、異なる知覚閾値は、所定の患者に対して異なる睡眠段階間を区別するために使用され得る。

刺激ソース２０は、一つまたはそれ以上の光源、ラウドスピーカー、電気音響トランスデューサ、振動コンポーネント又はデバイス、香りを発生するように構成されたデバイス又はシステム、電極２０ａ、及び/又は、感覚刺激の他のソース又は感覚刺激の送信器２０ｂ、を含んでいる。刺激ソース、または、限定的でない例として、電極２０ｃといった、刺激ソースに含まれ又は統合されたコンポーネントは、以下のものにエンベッド及び/又は組込まれてよい。ヘッドバンド２０ｃ、帽子、ヘルメット、リストバンド、および、アームバンド、及び/又は、患者１２の近傍で身に付けられ、使用され、及び/又は、持ち運ばれる他のオブジェクト又はオブジェクトの組合せ、である。例えば、患者１２に対して感覚刺激を与えるために、光源からの電磁気放射が、眼、まぶた、及び/又は、患者１２の顔面に当たるように、光源は、十分な近傍に配置される必要がある。いくつかの実施例において、例えば、刺激ソース２０に含まれるラウドスピーカーのオペレーションは、ラウドスピーカーと患者１２との間の距離、環境ノイズのレベル、及び/又は、ここにおけるあらゆる場所において記述される他の事柄に加えて、他の環境的に考慮すべき事柄、に基づいて調整され得る。

図１におけるシステム１０の一つまたはそれ以上のセンサは、患者１２の生理学的パラメータに関する測定を伝送する信号を出力するように構成されている。生理学的パラメータは、脳の機能／活動に関するパラメータを含んでよい。脳波（ＥＥＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）、移動、場所、位置、傾き、及び/又は、患者１２及び/又は患者１２の胴体部の角度に関するパラメータ、呼吸パラメータ、及び/又は、他のパラメータ、といったものである。

例として、図２Ｃは、種々の睡眠段階における脳活動の特長を示している。特に、図２Ｃは、覚醒状態、レム段階、および、ノンレム段階の最中でのＥＥＧ、ＥＯＧ、および、ＥＭＧの一般に典型的なグラフを示している。一般的に、そうした信号は、例えば、ＰＳＧ調査／測定の最中に、患者の頭部に配置された一つまたはそれ以上の電極を使用して測定され、及び/又は、受信され得る。これらの信号の（平均）アンプ、同様に、これらの信号における特異的なピーク、谷、睡眠紡錘波（ｓｌｅｅｐ ｓｐｉｎｄｌｅ）、Ｋ複合（ｋ−ｃｏｍｐｌｅｘ）、徐波（ｓｌｏｗ ｗａｖｅ）、及び/又は、周波数ベースの特性が、患者の現在の睡眠段階を識別するために分析される。例えば、徐波は、睡眠段階３および睡眠段階４において、より豊富であることが知られており、一方で、睡眠紡錘波は、睡眠段階２において、より豊富である。

例として、図２Ｂは、ＥＥＧによって記録された、およそ８時間の睡眠期間にわたる５つの睡眠段階を通じた患者の進行を示している。図２Ａは、図２Ｂで示された最初のおよそ2時間をより詳細に説明している。例えば、図２Ａは、段階２における睡眠紡錘波を示しており、睡眠紡錘波の中央でアンプが増加している。図２Ｂおよび図２Ｃにおける信号の分析、例えば周波数ベース分析が、例えば、睡眠段階ごとの異なる特性に基づいて、異なる睡眠段階を識別するために使用され得る。

図１を参照すると、一つまたはそれ以上のセンサ１４２は、加速度計、位置センサ、動作センサ、光センサ、赤外線（ＩＲ）センサ、電磁気センサ、電極、傾きメータ、（ビデオ）カメラ、及び/又は、他のセンサを含んでいる。例えば、一つまたはそれ以上のセンサ１４２は、患者１２の眼の動きに関する情報（患者１２のまぶたが開いているか閉じているかに係わらず）を伝送する信号を出力するように構成されている。そうした情報は、限定的でない例として、患者１２がレム睡眠段階またはノンレム睡眠段階のいずれに現在いるかを識別するために使用され得る。

図１に図示された３つのメンバーを含むセンサ１４２は、限定を意味するものではない。いくつかの実施例において、システム１０は、一つまたはそれ以上のセンサ１４２を使用してよい。図１に図示されたセンサ１４２の位置は、限定を意味するものではない。それぞれのセンサ１４２は、患者１２又は（胴体部の）近くに配置されてよい。枕、ベッド、及び/又は、ブランケット、及び/又は、他の場所においてエンベッド及び/又は組込まれてよい。例えば、個々のセンサ１４２は、患者１４２のリスト又は近くに置かれた加速度計を含んでよく、睡眠覚醒判定（ａｃｔｉｇｒａｐｈｙ）のために使用される。一つまたはそれ以上のセンサ１４２から結果として生じる信号または情報は、プロセッサ１１０、ユーザインターフェイス１２０、電子ストレージ１３０、及び/又は、システム１０の他のコンポーネントに対して送信される。この送信は、有線及び/又は無線であってよい。

電極２０ｃから離れて区別されるものとして図示されたセンサ１４２は、限定を意味するものではない。いくつかの実施例においては、同一の一つまたはそれ以上の電極２０ｃが、刺激を提供し（例えば、電気パルスの形式で）、かつ、（それに続いて）刺激に対する患者１２の反応及び/又は応答を検知／測定するために使用され得る。

一つまたはそれ以上のセンサ１４２は、睡眠の最中に現在進行形で出力信号を生成するように構成されている。睡眠期間の前後も同様である。このことは、断続的に、定期的に（例えば、サンプリングレートにおいて）、連続的に、継続的に、種々のインターバルにおいて、及び/又は、睡眠期間の少なくとも一部の最中に進行している他の方法で、信号を生成することを含んでいる。サンプリングレートは、約１秒、約１０秒、約２０秒、約３０秒、約４０秒、約５０秒、約１分、約２分、及び/又は、他のサンプリングレート、であってよい。複数のセンサ１４２は、所定の出力信号及び/又は派生するパラメータに対して適切なように、個々に異なるサンプリングレートを使用して動作し得ることに留意する。例えば、いくつかの実施例において、生成された出力信号は、出力信号のベクトルとして考慮されてよく、ベクトルは、一つまたはそれ以上の生理学的パラメータ及び/又は他のパラメータに関して伝送された情報の複数のサンプルを含んでいる。異なるパラメータは、異なるベクトルに関するものであり得る。出力信号のベクトルから現在進行形で判断された所定のパラメータは、所定のパラメータのベクトルとして考慮される。

図１におけるシステム１０の電子ストレージ１３０は、情報を電子的に保管する電子ストレージ媒体を含んでいる。電子ストレージ１３０の電子ストレージ媒体は、システム１０と統合的に提供される（つまり、実質的にリムーバブルでない）システムストレージ、及び/又は、例えば、ポート（例えば、ＵＳＢポート、ファイアワイア（ＦｉｒｅＷｉｒｅ）ポート、等）またはドライブ（例えば、ディスクドライブ、等）を介してシステム１０に対して取外し可能に接続できるリムーバブルストレージ、のうち一つまたは両方を含んでよい。電子ストレージ１３０は、一つまたはそれ以上の光学的に読出し可能なストレージ媒体（例えば、光ディスク、等）、磁気的に読出し可能なストレージ媒体（例えば、磁気テープ、磁気ハードドライブ、フロッピー（登録商標）ディスク、等）、電荷ベースのストレージ媒体（例えば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＲＡＭ、等）、半導体媒体（例えば、フラッシュドライブ、等）、及び/又は、他の電子的に読出し可能なストレージ媒体、を含んでよい。電子ストレージ１３０は、ソフトウェアアルゴリズム、プロセッサ１０によって判断された情報、ユーザインターフェイス１２０を介して受信された情報、及び/又は、システム１０が適切に機能できるようにする他の情報を保管し得る。例えば、電子ストレージ１３０は、タイミング情報（睡眠段階および睡眠段階間の移行に係る持続時間を含む）、及び/又は、他のパラメータ（ここにおいてあらゆる場所で議論されているようなもの）、及び/又は、他の情報を記録または保管し得る。電子ストレージ１３０は、システム１０の中で分離したコンポーネントであってよく、または、電子ストレージ１３０は、システム１０の一つまたはそれ以上のコンポーネントと統合されて提供されてよい（例えば、プロセッサ１１０）。

図１におけるシステム１０のユーザインターフェイスは、システム１０とユーザ（例えば、ユーザ１０８、患者１２、介護者、治療診断者、等）との間のインターフェイスを提供するように構成されており、ユーザは、それを通じてシステムに対して情報を提供し、かつ、システム１０から情報を受け取る。これにより、データ、リザルト（ｒｅｓｕｌｔ）、及び/又は、インストラクションと他のあらゆる通信可能なアイテム、まとめて「情報（”ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ”）」として参照されるものが、ユーザとシステム１０との間で通信できる。ユーザに対して伝送され得る情報の実施例は、睡眠期間または患者１２のモニタリング期間の最中の異なる睡眠段階の持続時間及び/又は異なる睡眠段階間の移行の詳細なレポートである。ユーザインターフェイス１２０に包含されるのに適切なインターフェイスデバイスの実施例は、以下のものを含んでいる。キーパッド、ボタン、スイッチ、キーボード、ノブ、レバー、ディスプレイ画面、タッチスクリーン、スピーカー、マイクロフォン、インジケータ照明、音響アラーム、および、プリンター、である。情報は、ユーザ１０８または患者１２に対して、聴覚的信号、視覚的信号、触覚的信号、及び/又は、他の感覚信号の形式において、ユーザインターフェイス１２０によって提供され得る。

他の通信技術も、ハードワイヤード（ｈａｒｄ−ｗｉｒｅｄ）またはワイヤレスのいずれか、また、ここにおいてはユーザインターフェイス１２０として考えられることが理解されよう。例えば、一つの実施例において、ユーザインターフェイス１２０は、電子スロット１３０によって提供されるリムーバブルなストレージインターフェイスと統合され得る。この実施例において、情報はリムーバブルストレージ（例えば、スマートカード、フラッシュドライブ、リムーバブルディスク、等）からシステム１０の中にロードされ、ユーザは、システム１０をカスタマイズすることができる。ユーザインターフェイスとしてシステム１０との使用に適用される他の典型的な入力デバイスおよび技術は、これらに限定されるわけではないが、ＲＳ−２３２ポート、ＲＦリンク、ＩＲリンク、モデム（電話、ケーブル、イーサネット（登録商標）、インターネット、または他のもの）を含んでいる。要するに、システム１０と情報を通信するためのあらゆる技術は、ユーザインターフェイス１２０として考えられる。

図１におけるシステム１０のプロセッサ１１０は、システム１０において処理能力を提供するように構成されている。そのように、プロセッサ１１０は、一つまたはそれ以上のデジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処置するために設計されたデジタル回路、情報を処置するために設計されたアナログ回路、及び/又は、電子的に情報を処理するための他のメカニズム、を含んでいる。図１においてプロセッサ１１０は単一のエンティティとして示されているが、これは説明目的のためだけである。いくつかの実施例において、プロセッサ１１０は、複数の処理ユニットを含んでいる。

図１に示されるように、プロセス１０は、一つまたはそれ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するように構成されている。一つまたはそれ以上のコンピュータプログラムモジュールは、一つまたはそれ以上のパラメータ決定モジュール１１１、反応モジュール１１２、睡眠段階モジュール１１３、比較モジュール１１４、刺激コントロールモジュール１１５、学習モジュール１１６、及び/又は、他のモジュールを含んでいる。プロセッサ１１０は、モジュール１１１−１１６を実行するように構成されている。ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、ハードウェア及び/又はファームウェアのいくつかの組合せ、及び/又は、プロセッサ１１０上で処理機能を構成するための他のメカニズムによって実行するものである。

図１においてモジュール１１１-１１６は、単一のプロセッサユニットの中に一緒に配置されているものとして図示されているが、プロセッサ１１０が複数のプロセッサユニットを含んでいる実施例においては、モジュール１１１-１１６の一つまたはそれ以上のモジュールが他のモジュールから離れて配置され得ることが正しく理解されるべきである。ここにおいて記述される異なるモジュール１１１−１１６によって提供される機能性の説明は、説明目的のものであり、かつ、限定することを意味するものではない。モジュール１１１−１１６のあらゆるものは、説明された機能性以上または以下の機能を提供し得るからである。例えば、一つまたはそれ以上のモジュール１１１−１１６は除去されてよく、かつ、いくつか又は全ての機能性が結合され、共有され、統合されてよく、及び/又は、そうでなければ、モジュール１１１−１１６の他のものによって提供されてよい。プロセッサ１１０は、モジュール１１１−１１６のうち一つに対して以下に属する機能性のいくつか又はすべてを実行し得る一つまたはそれ以上の追加モジュールを実行するように構成され得ることに留意する。

図１におけるシステム１０のパラメータ決定モジュール１１１は、センサ１４２によって生成された出力信号から一つまたはそれ以上の生理学的パラメータ及び/又は他のパラメータを決定するように構成されている。パラメータ決定モジュール１１１のオペレーションは、現在進行形で実行され得る。一つまたはそれ以上の生理学的パラメータは、システム１０の中または患者１２の近くの異なる場所及び/又は位置で決定され得る。

パラメータ決定モジュール１１１は、現在進行形で、睡眠期間または患者１２のモニタリング期間の最中に、生成された出力信号及び/又は他の（ベクトルの）決定されたパラメータから、パラメータに係るベクトルを引き出すことができる。

睡眠段階モジュール１１３は、睡眠段階の推定を生成し、かつ、例えば、睡眠段階分けアルゴリズムを通じて、生成された推定の確からしさを判断するように構成されている。睡眠段階分けアルゴリズムは、所定の推定、および、所定の推定と併せて、例えば同時に、関連する精度の確からしさを生成することができる。睡眠段階モジュール１１３のオペレーションは、分析された反応（反応モジュール１１２によるもの）及び/又は一つまたはそれ以上の生理学的パラメータ（パラメータ決定モジュール１１１によって決定されたものとして）のうち一つまたは両方に基づくものでよい。

いくつかの実施例において、睡眠段階モジュール１１３は、マルコフ連鎖（Ｍａｒｋｏｖ−ｃｈａｉｎ）に基づいた睡眠段階以降のモデルを使用してよい。マルコフ連鎖は、エレメントＰ_ｉｊを含んでいるマトリクスを使用し得る。ここで、ｉとｊは睡眠段階を参照するインデックスであり、Ｐ_ｉｊは、睡眠段階ｉから睡眠段階ｊへの移行の確からしさを示している。いくつかの実施例において、睡眠段階モジュール１１３は、睡眠段階推定の精度の確からしさを判断するためにニューラルネットワーク（ｎｅｕｒａｌ ｎｅｔｗｏｒｋ）を使用し得る。ニューラルネットワークは、（モデルが検出及び/又は識別することを目指している）睡眠段階ごとに、（「ソフトマックス（”ｓｏｆｔｍａｘ”）」動作化機能を有する）ニューロンを含んでよく、全てのニューロンからの出力値の合計は１に等しくなる。限定的でない例として、３つのノンレム段階、一つのレム段階、および、覚醒状態段階を含むモデルは、５つのニューロンを使用するであろう。それぞれのニューロンの出力値は、確からしさとして解釈され得る。（一つまたはそれ以上のセンサによって生成された入力信号に応じた）ニューラルネットワークの理想的な出力は、１００％の確からしさを有するであろう。つまり、一つのニューロンが１の出力値を有し、一方で他の全てのニューロンは０の出力値を有している。より現実的（つまり、非理想的な）ニューラルネットワークの出力は、１００％より少ないであろう。いくつかの実施例において、ニューラルネットワークの精度は、ニューロンの中で最大の２つの出力値の間の差異として定義され得る。このように、値は、０から１の範囲である。精度を判断する他の方法は、本発明の範囲内にあるものと考えられる。睡眠ダイナミクスのマルコフ分析は、システム１０の一つまたはそれ以上のコンピュータプログラムモジュールにおいて実施され得ることに留意する。いくつかの実施例において、睡眠段階分けアルゴリズムは、生理学的パラメータ上で動作し、従って、以前の測定を考慮している。

消費者グレード（ｃｏｎｓｕｍｅｒ−ｇｒａｄｅ）での実施のために、使い易さ（例えば快適性を含むもの）とセンサの読みの精度／品質との間のトレードオフが検討される必要がある。例えば、自宅で自分の睡眠習慣を、限定的でない例として、一週間、一か月、または１年間モニタすることを望む患者は、一夜の研究室ベースの睡眠調査の最中に可能または実現可能なものよりも、高いレベルの快適性を要求し得る。

比較モジュール１１４は、睡眠段階推定（睡眠段階モジュール１１３によって生成されたもの）の精度の確からしさが、確からしさの規定の閾値を突破（ｂｒｅａｃｈ）または超えているか否かを判断するように構成されている。確からしさの規定の閾値は、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、９５％、及び/又は、他の確からしさの閾値であってよい。比較モジュール１１４は、精度の確からしさ（睡眠段階モジュール１１３によって判断されたもの）を確からしさの規定の閾値と比較するように構成されている。

いくつかの実施例において、一つまたはそれ以上の所定の睡眠段階推定と所定の一つまたはそれ以上睡眠段階推定に関する精度の確からしさは、患者１２に対して提供される刺激が無いときの出力信号およびそれから引き出されるパラメータに基づいてよい。別の言葉で言えば、システム１０は、患者１２に対して刺激を与えることなく、十分に高いレベルの精度を伴って現在の睡眠段階を検出することができる。新たに生成された出力信号と生理学的パラメータに対して既定の閾値が満足され又は突破される限りにおいて、患者１２に対して刺激を与える必要はない。しかしながら、仮に判断された精度の確からしさが、確からしさに係る規定の閾値を突破できない場合、そうした刺激に対する（反応モジュール１１２を通じた）反応の分析と併せて刺激の提供が、再評価に対する追加の情報を生成し、及び/又は、生成された睡眠段階推定及び/又は再評価のうち一つまたは両方を精緻化し、及び/又は、関連する精度の確からしさを（上向きに）精緻化する。別の言葉で言えば、現在の睡眠段階の所定の推定に対する不十分なレベルの精度が、刺激の使用を通じて、再評価及び/又は精緻化され得る。そうした刺激は、再評価刺激として互換的に参照され得る。いくつかの実施例においては、現在の睡眠段階の推定の精度の確からしさを増加する（試みの）ために、再評価刺激が繰返し提供され得る。そうした刺激のシーケンスは、同様な刺激、強度を増加する刺激、モダリティが変化する刺激、及び/又は、他の刺激及び/又はこれらの組合せ、を含んでよい。

一つまたはそれ以上の再評価刺激の提供に応じて、睡眠段階モジュール１１３は、睡眠段階推定及び／又は精度の確からしさのうち一つ又は両方を再評価及び／又は精緻化するように構成されてよい。再評価は、反応モジュール１１２によって実行される分析といった、所定の刺激に対する患者１２の反応の分析に基づいてよい。

刺激コントロールモジュール１１５は、刺激ソース２０について患者１２に対して刺激を提供するように構成されている。刺激コントロールモジュール１１５は、患者１２に対して提供されるべき刺激の強度及び／又はモダリティを調整及び／又は変化させるように構成され得る。例えば、聴覚的刺激の強度は、確からしさに係る既定の閾値を突破するように上側に（つまり、より大きくするように）調整され得る。代替的、及び／又は同時に、刺激コントロールモジュール１１５は、連動して（例えば、同時に）、連続的に、及び／又は、その両方で複数の刺激を提供するように構成されてよい。刺激コントロールモジュール１１５のオペレーションは、睡眠段階モジュール１３によって判断される際に、（確からしさの）既定の閾値を突破できない睡眠段階推定の精度の確からしさに対応し得る。別の言葉で言えば、確からしさに係る既定の閾値と比較して精度の確からしさが十分に高い場合は、患者１２に対して刺激を提供する必要はない。精度の確からしさが十分には高くない場合、確からしさを増加させるために刺激の提供が使用され得る。いくつかの実施例において、刺激ソース２０のコントロールは、睡眠段階推定、及び／又は他の（任意的に患者固有の）考察に基づいてよい。例えば、刺激に係る所定のモダリティの強度は、患者１２を目覚めさせる確立が許容可能な低レベルであるように、既定の最大強度レベルにおいて制限されてよい。そうした最大強度レベルは、患者固有のものであってよい。代替的、及び／又は同時に、そうした最大強度レベルは、患者１２が起きている間の感覚試験を通じて決定及び／又は評価され得る。

いくつかの実施例において、刺激コントロールモジュール１１５は、例えば強度を増加しながら、判断された精度の確からしさが既定の閾値を突破するまで、繰返し刺激を提供するように構成されてよい。刺激コントロールモジュール１１５は、刺激のシーケンス、刺激の組合せ、組合わされた刺激のシーケンス、及び／又は、刺激、シーケンス、および組合せのあらゆる順列、を提供するように構成され得る。例えば、確からしさの規定の閾値まで又はそれ以上に、十分に正確な睡眠段階推定の確からしさを増加する試みにおけるものである。

刺激コントロールモジュール１１５のオペレーションは、限定的でない例として、環境ノイズといった、環境条件に基づいて調整され得る。例えば、より高いレベルの環境ノイズが存在する場合に、聴覚的刺激が強化される必要がある。

反応モジュール１１２は、刺激ソース２０によって提供される刺激に対する反応を分析するように構成されている。反応モジュール１１２は、所定の時間期間の最中に、一つまたはそれ以上の所定の出力信号及び／又は生理学的パラメータをサンプル及び／又は測定するように構成され得る。例えば、所定の時間期間は、取得されている所定の測定に照らして患者１２による反応にとって好適な期間になるように選択されてよい。例えば、加速度計を通じて測定される際の患者１２による反応は、典型的に第１モダリティの刺激の０．５秒後に生じ、かつ、典型的に第２モダリティの刺激の０．２５秒後に生じる。電極を通じて測定される際（例えば、ＥＥＧ）の患者１２による反応は、典型的に第１モダリティの刺激（例えば、視覚的刺激）の０．１秒後に生じ、かつ、典型的に第２モダリティの刺激（例えば、聴覚的刺激）の０．２秒後に生じる。そのように、反応モジュール１１２のオペレーションのタイミングは、刺激コントロールモジュール１１５及び／又は刺激ソース２０のタイミングの相当な精度に依存している。これらの所定の期間は、患者固有のものであり得ることに留意する。さらに、所定の患者にとって、これらの所定の時間期間は、週、月、及び／又は、他の時間期間にわたり徐々に変化し得ることに留意する。限定的でない例として、そうした徐々の変化は、一つまたはそれ以上のタイプの刺激に対して患者が慣れ及び／又は習慣化してきているせいで生じ得る。例えば、最初に、刺激が煙の匂いを伴って消防車の音響を含む場合、所定の患者は迅速に反応し、刺激は非常に有効である。しかしながら、これらの同一刺激を１００回提供すれば、所定の患者は、ある程度慣れてしまい、反応が激しくなく、より遅い、及び／又は、その両方である。

学習モジュール１１６は、異なる刺激の有効性を判断するように構成されている。学習モジュール１１６のオペレーションは、患者固有のものであってよい。有効性は、刺激に対する応答において反応を起こす能力または確からしさによって定量化され得る。代替的、及び／又は同時に、そうした有効性は、睡眠段階モジュール１１３による催眠段階推定の精度の確からしさを増加させる能力または可能性によって定量化され得る。そのように、反応または睡眠段階推定の精度のいずれかのより高い確からしさは、より高いレベルの有効性と同程度であり得る。いくつかの実施例において、有効性は、少なくともある既定のレベルの反応を引き起こす（または不正確性を増す）所定のモダリティの刺激に対する強度レベルと所定のモダリティに係る刺激に対する最大強度レベルとの間の差異によって定量化され得る。そうした強度のレベルは、強度の反応レベルとして参照されてよい。別の言葉で言えば、第１モダリティにおける強度の反応レベルが最大強度レベルに近く、一方で第２モダリティにおける強度の反応レベルが最大強度レベルに近くない場合に、第２モダリティは、第１モダリティよりも有効であると考えることができる。強度の反応レベルは、異なる睡眠段階にわたって変化し得ることに留意する。学習モジュール１１６は、任意的には患者ごとに、どの刺激または一式の刺激が、現在の睡眠段階の推定を最も確証するか判断するように構成され得る。

例えば、所定の患者に対する生理学的パラメータの初期的な測定が、現在の睡眠段階がおそらく段階２であることを示すが、精度の確からしさが不十分である場合に、刺激コントロールモジュール１１５は、学習モジュール１１６からの情報を通じて、精度の確からしさを増すための試みにおいて視覚的刺激を使用するようにガイドされ得る。この実施例において、学習モジュール１１６は、少なくともこの所定の患者に対しては、睡眠段階２の推定を確証するための効果的な方法として学習モジュール１１６が確立されたものと推定する。同一の患者について、モニタリング期間の最中の異なる瞬間において、生理学的パラメータの測定は、現在の睡眠段階がおそらく４であることを示すことがある。しかしながら、この推定の精度の確からしさは不十分であると推定する。聴覚的刺激が、少なくともこの所定の患者に対しては、睡眠段階４の推定を確証するための効果的な方法であることを確立した学習モジュール１１６に応じて、刺激コントロールモジュール１１５が、学習モジュール１１６からの情報を通じて、精度の確からしさを増加させるための試みにおいて聴覚的刺激を使用するようにガイドされ得る。いくつかの実施例において、学習モジュール１１６は、異なる睡眠段階に対して異なるレベルの効果的な強度を決定するように構成されてよい。

図３は、患者の睡眠段階を検出するための方法３００を示している。以下に示される方法３００のオペレーションは、説明的であることが意図されている。特定の実施例において、方法３００は、記述されていない一つまたはそれ以上の追加オペレーションを使用して、及び/又は、説明されたオペレーションのうち一つまたはそれ以上を使用しないで達成され得る。加えて、図３において図示され、かつ、以下に説明される方法３００のオペレーションの順序は、限定的であることを意図するものではない。

特定の実施例において、方法３３０は、一つまたはそれ以上の処理装置において実施され得る（例えば、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報処理のために設計されたデジタル回路、情報処理のために設計されたアナログ回路、及び/又は、電子的な情報処理のための他のメカニズム）。一つまたはそれ以上の処理装置は、電子ストレージ媒体に電子的に保管されたインストラクションに応じて、方法３３０に係るいくつか又は全てのオペレーションを実行する一つまたはそれ以上のデバイスを含み得る。一つまたはそれ以上の処理デバイスは、ハードウェア、ファームウェア、及び/又はソフトウェアを通じて、方法３００に係る一つまたはそれ以上のオペレーションを実行するために特定的に設計されるように構成された一つまたはそれ以上のデバイスを含み得る。

オペレーション３０２においては、患者の一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに関する情報を伝送する出力信号が生成される。いくつかの実施例において、オペレーション３０２は、センサ１４２（図１に示され、かつ、ここにおいて説明されたもの）と同一または類似の一つまたはそれ以上のセンサによって実行される。

オペレーション３０６においては、一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに基づいて患者の睡眠段階推定が生成される。いくつかの実施例において、オペレーション３０６は、睡眠段階モジュール１１３（図１に示され、かつ、ここにおいて説明されたもの）と同一または類似の睡眠段階モジュールによって実行される。

オペレーション３０８においては、催眠段階推定の精度の確からしさが判断される。いくつかの実施例において、オペレーション３０８は、睡眠段階モジュール１１３（図１に示され、かつ、ここにおいて説明されたもの）と同一または類似の睡眠段階モジュールによって実行される。

オペレーション３１０においては、精度の確からしさが既定の閾値を突破しているか否かが判断される。いくつかの実施例において、オペレーション３１０は、比較モジュール１１４（図１に示され、かつ、ここにおいて説明されたもの）と同一または類似の比較モジュールによって実行される。

オペレーション３１２においては、既定の閾値を突破できない精度の確からしさに応じて、患者に対して再評価刺激が提供される。いくつかの実施例において、オペレーション３１２は、刺激コントロールモジュール１１５（図１に示され、かつ、ここにおいて説明されたもの）と同一または類似の刺激コントロールモジュールによって実行される。

オペレーション３１４においては、一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに基づいて、再評価刺激が分析される。いくつかの実施例において、オペレーション３１４は、反応モジュール１１２（図１に示され、かつ、ここにおいて説明されたもの）と同一または類似の反応モジュールによって実行される。

オペレーション３１６においては、分析された反応に基づいて、睡眠段階推定及び/又は精度の確からしさのうち一つ又は両方が再評価される。いくつかの実施例において、オペレーション３１６は、睡眠段階モジュール１１３（図１に示され、かつ、ここにおいて説明されたもの）と同一または類似の睡眠段階モジュールによって実行される。

特許請求の範囲において、括弧の間に置かれたあらゆる参照番号も、特許請求の範囲を限定するものとして理解されるべきではない。用語「含む（“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ“または”ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ“）」は、請求項において挙げられたもの以外のエレメントまたはステップの存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙しているデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、一つの、そして同一のハードウェアのアイテムによって実施され得る。用語「一つの（”ａ“または”ａｎ“）」は、複数のそうしたエレメントの存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙しているあらゆるデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、一つの、そして同一のハードウェアのアイテムによって実施され得る。異なる独立請求項がお互いに特定のエレメントを引用しているという事実だけでは、これらのエレメントが組合せにおいて使用され得ないことを示すものではない。

本発明について、現在において最も実用的で、好適な実施例であると考えられるものに基づいて、説明目的のために、詳細が述べられてきたが、こうした詳細は、ただ説明目的だけのものであり、本発明が開示された実施例に限定されることはないこと、しかし、反対に、添付の特許請求の範囲、または趣旨の範囲内における変形または均等な構成をカバーするように意図されていること、が理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限りにおいて、あらゆる実施例に係る一つまたはそれ以上の特徴は、他のあらゆる実施例に係る一つまたはそれ以上の特徴と組合わされ得ることを想定していることが理解されるべきである。

Claims (18)

1. 患者の睡眠段階を検出するためのシステムであって、
   前記患者に対して刺激を提供するように構成されている刺激ソースと、
   前記患者の一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに関する情報を伝送する出力信号を生成する一つまたはそれ以上のセンサと、
   コンピュータプログラムモジュールを実行するように構成されている一つまたはそれ以上のプロセッサと、
   を含み、
   前記コンピュータプログラムモジュールは、
   一つまたはそれ以上の前記生理学的パラメータに基づいて、前記刺激ソースから提供された前記刺激に対する反応を分析するように構成されている、反応モジュールと、
   ｉ）前記分析された反応及び/又は前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータのうち一つ又は両方に基づいて、前記患者の睡眠段階推定を生成し、かつ、ｉｉ）前記睡眠段階推定の精度の確からしさを判断するように構成されている、睡眠段階モジュールと、
   前記精度の確からしさが既定の閾値を突破しているか否かを判断するように構成されている比較モジュールと、
   前記既定の閾値を突破できない前記精度の確からしさに応じて、前記患者に対して再評価刺激を提供するために前記刺激ソースをコントロールするように構成されている、刺激コントロールモジュールと、を含み、
   前記反応モジュールは、さらに、前記再評価刺激に対する反応を分析し、
   前記睡眠段階モジュールは、さらに、前記再評価刺激に対する前記分析された反応に基づいて、前記患者の前記睡眠段階推定及び/又は前記精度の確からしさのうち一つ又は両方を再評価するように構成されている、
   システム。
2. 前記システムは、さらに、
   前記生成された出力信号に基づいて、一つまたはそれ以上の生理学的パラメータを決定するように構成されているパラメータ判断モジュールと、
   を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータは、前記患者の脳機能に関連するものである、
   請求項１に記載のシステム。
4. 前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータは、前記患者の動作に関連するものである、
   請求項１に記載のシステム。
5. 前記刺激コントロールモジュールは、前記精度の確からしさが前記既定の閾値を突破するまで、強度が増加していく再評価刺激を繰返し提供するように前記刺激ソースをコントロールする、
   請求項１に記載のシステム。
6. 前記システムは、さらに、
   精度のより高い確からしさに対応する反応を引き起こすために異なる刺激の有効性を判断するように構成されている学習モジュールを、含む
   請求項１に記載のシステム。
7. 患者の睡眠段階を検出するための方法であって、
   前記患者に対して刺激を提供するステップと、
   前記患者の一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに関する情報を伝送する出力信号を生成するステップと、
   一つまたはそれ以上の前記生理学的パラメータに基づいて、前記刺激に対する反応を分析するステップと、
   一つまたはそれ以上の前記生理学的パラメータに基づいて、前記患者の睡眠段階推定を生成するステップと、
   前記睡眠段階推定の精度の確からしさを判断するステップと、
   前記精度の確からしさが既定の閾値を突破しているか否かを判断するステップと、
   前記既定の閾値を突破できない前記精度の確からしさに応じて、前記患者に対して再評価刺激を提供するステップと、
   前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに基づいて、前記再評価刺激に対する反応を分析するステップと、
   前記再評価刺激に対する前記分析された反応に基づいて、前記睡眠段階推定及び/又は前記精度の確からしさのうち一つ又は両方を再評価するステップと、
   を含む、方法。
8. 前記方法は、さらに、
   前記生成された出力信号に基づいて、一つまたはそれ以上の生理学的パラメータを決定するステップ、
   を含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータは、前記患者の脳機能に関連するものである、
   請求項７に記載の方法。
10. 前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータは、前記患者の動作に関連するものである、
    請求項７に記載の方法。
11. 前記患者に対して再評価刺激を提供するステップは、
    前記精度の確からしさが前記既定の閾値を突破するまで、強度が増加していく再評価刺激を用いて繰返し実行される、
    請求項７に記載の方法。
12. 前記方法は、さらに、
    精度のより高い確からしさに対応する反応を引き起こすために異なる刺激の有効性を判断するステップ、
    を含む、請求項７に記載の方法。
13. 患者の睡眠段階を検出するように構成されているシステムであって、
    前記患者に対して刺激を提供するための手段と、
    前記患者の一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに関する情報を伝送する出力信号を生成するための手段と、
    前記刺激に対する反応を分析する手段であり、前記分析する手段のオペレーションは一つまたはそれ以上の前記生理学的パラメータに基づいている手段と、
    一つまたはそれ以上の前記生理学的パラメータに基づいて前記患者の睡眠段階推定を生成するための第１手段であり、前記第１手段は、さらに、前記睡眠段階推定の精度の確からしさを判断するために構成されている、第１手段と、
    前記精度の確からしさが既定の閾値を突破しているか否かを判断するための手段と、
    前記既定の閾値を突破できない前記精度の確からしさに応じて、前記患者に対して再評価刺激を提供するための手段と、
    一つまたはそれ以上の生理学的パラメータに基づいて、前記再評価刺激に対する反応を分析するための手段と、を含み、
    前記第１手段は、さらに、前記再評価刺激に対する前記分析された反応に基づいて、前記睡眠段階推定及び/又は前記精度の確からしさのうち一つ又は両方を再評価するように構成されている、
    システム。
14. 前記システムは、さらに、
    前記生成された出力信号に基づいて、一つまたはそれ以上の生理学的パラメータを決定するための手段、
    を含む、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータは、前記患者の脳機能に関連するものである、
    請求項１３に記載のシステム。
16. 前記一つまたはそれ以上の生理学的パラメータは、前記患者の動作に関連するものである、
    請求項１３に記載のシステム。
17. 刺激を提供するための前記手段は、前記精度の確からしさが前記既定の閾値を突破していると前記第１手段が判断するまで、増加している強度を用いて繰返し動作する、
    請求項１３に記載のシステム。
18. 前記システムは、さらに、
    精度のより高い確からしさに対応する反応を引き起こすために異なる刺激の有効性を判断するための手段、
    を含む、請求項１３に記載のシステム。

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