JP5826028B2 - 回転作動血液制御弁 - Google Patents

Description

本開示は、血管アクセス装置を備えた注入療法に関する。注入療法は、最も一般的な健康管理手段の一つである。入院中、在宅療養中および他の患者は、血管系に挿入された血管アクセス装置を介して、流体、薬剤および血液製剤を受け入れる。注入療法は、伝染病の処置、麻酔または鎮痛の提供、栄養補給の提供、癌の成長の処理、血圧および心臓の鼓動の維持、または、多くの他の臨床的に重要な用途に用いられる。

注入療法は、血管アクセス装置によって容易にされる。血管アクセス装置は、患者の末梢および中心血管系にアクセスすることができる。血管アクセス装置は、短期間（数日）、中期間（数週間）、または、長期間（数ヶ月から数年）留置され続ける。血管アクセス装置は、継続した注入療法または間欠療法のために用いられる。

一般的な血管アクセス装置は、患者の静脈に挿入されるプラスチック製のカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢へのアクセスのための２、３センチメートルから中央へのアクセスのための数センチメートルまで変化する。カテーテルは、経皮的に挿入され、または、患者の皮膚下に手術で埋め込まれる。カテーテルまたはそれに取り付けられた他のどの血管アクセス装置も、単一のルーメンまたは同時での多くの流体の注入のための複数のルーメンを有する。

そのようなカテーテルを配置するためのいくつかの技法が技術的に実践されているが、多くは、対象の血管に針の少なくとも一部を挿入する段階と、針の上で所定の位置までカテーテルを滑らせる段階とを一般的に含む。医療労働者は、血管内におけるカテーテルの適正な配置を確認しようと試みる。カテーテルハブ内のフラッシュバックチャンバーまたはイントロデューサーニードル内のノッチのような、血管内へのカテーテルの適正な配置を確認するための手段を含む、カテーテルとイントロデューサーニードルとの組立体が提供されてきた。

針の配置が、フラッシュの観察により確認されたら、使用者は、カテーテルの先端において血管内の流れを一時的に閉塞し、カテーテルを所定の位置に残してニードルを除去し、流体の除去、流入のために、また、カテーテルをシールするために、カテーテルに装置を取り付ける。多くの配置場所は、対象血管の容易な閉塞を簡単に許容しないので、この行為は、実際には若干難しい。加えて、そのような閉塞が達成されたときでさえ、不完全であり得、したがって、カテーテルからの血液の漏出の結果となり、それを採用している医療関係者を危険にさらす。

したがって、イントロデューサーニードルの除去中および除去後に、流体の流出を防止するための種々のシールまたは「セプタム」を備える、カテーテルとイントロデューサーニードルとの組立体が、技術的に提供されてきた。これらの構造は、一般的に、漏出を防止するために、保管および使用中は、ニードルの形に厳密に合致し、ニードルの除去によりシールするように設計されたエラストマープレートである。理想の血管アクセス装置において、セプタムは、医師によって患者の内部血管系に意図的に接続される外部血管機器を含む患者の血管系を、外部環境から連続的にシールする。

ほとんどのシステムと同様、血管アクセス装置の適正な機能に対する最大の課題の一つは、異なる医療機器が血管アクセス装置に接続されるか切り離されるときのような、システム内の変更が存在するときである。医療機器の接続または切り離しの間に、外部環境に対するシールが破壊されると、患者の血管系に導入される汚染の可能性がある。加えて、血管アクセス装置に圧力差が創生されると、血液が、カテーテルシステムに、場合により、血管アクセス装置内またはそれを超えて、引かれる可能性がある。また、血管アクセス装置の圧力差は、血管アクセス装置に他の医療機器を接続することを一層困難にする。

血管アクセス装置は、しばしば、注射器の先端のような先の尖っていないカニューレ、雄型ルアーコネクタ、または、他の医療機器と組み合わされる。これらの医療機器は、セプタムのスリットまたは通路に医療機器の一部を押入することによって血管アクセス装置に結合される。先端は、セプタムの２つの対向するスリット表面の少なくとも一部を変形させおよび分離させて装置を貫通する。セプタムおよびスリットは、先端が血管アクセス装置に挿入される際、その周りをシールまたは実質的にシールするように形成されている。したがって、スリット端近くの表面は、先端が血管アクセス装置に十分に挿入されるまで分離されない。先端は、装置を通して、カテーテル内に、および装置の使用中、カテーテルの端部から、流体が通過できるようにスリットを開放するのに役立つ。

開放および閉鎖形状の間の、セプタムの繰り返される遷移は、セプタムに応力を加える。経験によれば、他の機器が本体のルーメンを通して内部血管系にアクセスできるようにするスリットの端部で、少しか、または、より著しく裂けることが見られた。これまでの血管アクセス装置において、径方向および円周方向の、２つの裂けパターンが観察されている。裂開の性質によって、裂開の影響は、セプタムの残りの部分から自由になる、セプタムまたはセプタムの片または小片によって形成されるシールの質における減少を含む。

いくつかの医療機器が、医療機器の本体または他の部分が血管アクセス装置と結合され、医療機器の一部分がセプタムのスリットまたは通路に配置されるという、捻り動作を介して、血管アクセス装置と結合される。血管アクセス装置を一つまたはそれ以上の医療機器に接続するための他の方法が、同様に用いられる。

したがって、セプタムに与えられる小さな応力を有し、バルブを自動的に開放または閉鎖することができ、最小の流体流量制限、したがってより勢いのある流れを提供することができる、血管アクセス装置内のより効率的な弁作動方法のための必要性が存在する。

一つの特徴によれば、医療機器が、回転式に作動される流量制御弁を含む血管アクセス装置を有して提供される。種々の回転式機構が用いられ、一つの具体例は、例えば、それらを通して延びるルーメンを画定する遠位アダプターおよび近位アダプターのような少なくとも２つの本体部分ならびにセプタムを有するように含んでいる本体を含む。セプタムは、本体を通して延びるルーメンを少なくとも実質的にシールし、近位アダプターまたは遠位アダプターの一つの他に対する回転が、弁の作動をもたらす。

他の特徴によれば、ルーメンおよび回転式に作動される弁を有する第一の医療機器を用意すること、回転式に作動される弁が、自動的に開放されて、両ルーメンが流体連通するように、ルーメンを有する第二の医療機器を第一の医療機器に接続することを含んだ方法が提供される。回転平面は、上記ルーメンに実質的に垂直である。方法は、また、回転式に作動される弁が自動的に閉鎖されるように、第一の医療機器から第二の医療機器を取り外すことを含む。

本発明の、これらの、ならびに、他の態様および利点は、血管アクセス装置に組み入れられ、以下の発明の詳細な説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明らかになるか、または、本開示の実践および実施によって学習され得る。上述したように、本開示は、ここにおいて開示された全ての態様が全ての具体例に組み入れられることを要求しておらず、ある態様が、他の態様と排他的に用いられることも要求されていない。本開示の範囲内の血管アクセス装置は、ここにおいて記載された一つまたはそれ以上の態様の組合せを含む。

主題の発明の具体例に従った、回転作動流量制御弁を有する血管アクセス装置を含む医療機器の斜視図である。 図１に示された回転作動流量制御弁の断面図である。 図１に示された回転作動流量制御弁のセプタムの斜視図である。 図１に示された回転作動流量制御弁の遠位アダプターの近位端の斜視図である。 図１に、見られるように示された、回転作動流量制御弁の近位アダプターの遠位端の斜視図である。 主題の発明の具体例に従った、閉鎖位置にある弁を備えた、弁の回転保持機構の斜視図である。 開放位置にある弁を備えた、図６に示された、回転保持機構の斜視図である。 閉鎖位置にある弁を備えた、弁の遠位アダプターの遠位端からのルーメンおよびセプタムの端面図である。 開放位置にある弁を備えた、弁の遠位アダプターの遠位端からのルーメンおよびセプタムの端面図である。 主題の発明の具体例に従った、閉鎖位置にある弁を備えた、弁の回転保持機構の断面図である。 主題の発明の具体例に従った、開放位置にある弁を備えた、弁の回転保持機構の断面図である。

ここにおいて一般的に記述され図面に示された、本開示の構成要素は、多種多様の異なる形状に変更および設計され得ることが容易に理解される。したがって、図面に示されるような、以下のより詳細な説明は、開示の範囲を限定することを意図されておらず、単に、構成要素の例示的な組合せを代表している。

「近位」という用語は、通常の使用の間、使用者に最も近く、患者から最も遠い装置の部分を表示するために用いられる。「遠位」という用語は、通常の使用中、装置を扱う使用者から最も遠く、患者に最も近い装置の部分を表示するために用いられる。弁の「作動」という用語は、そのような弁の開放または閉鎖の作動を表示するために用いられ、したがって、回転作動は、弁を作動させる、すなわち、弁を開き、または、閉じるために、回転または捻り力を要求する。弁の「自動」作動という用語は、例えば、自動的に作動される弁に医療機器を接続することによって、分離した専用の作動工程の必要のない、弁の作動を表示するために用いられる。

主題発明の具体例に従った、回転作動流量制御弁を含む装置が、図１〜図１１に示される。次に、図１および図２を参照すると、血管アクセス装置１０は、皮膚を横切るカテーテル１２を介して、患者の血管に、物質を導入するために用いられる。血管アクセス装置１０は、ルーメン２１を備える本体１３と、ルーメン２１内に配置されたセプタム１６を含む。本体１３およびセプタム１６を含む、血管アクセス装置１０は、特定の態様がよく示された残りの図を参照してより完全に説明される。

図２に示されるように、本体１３は、遠位アダプター１４、近位アダプター１５、および、主題発明の具体例に従った回転作動流量制御弁を形成するセプタム１６を含む。セプタム１６は、遠位アダプター１４内に収容され、弁が閉鎖位置にあるとき、本体の近位端からの流体の漏出を防止するために、近位アダプター１５とのシールを形成する。遠位アダプター１４は、近位アダプター１５が、遠位アダプター１４との関係において、独立に、回転され得るような方法で、近位アダプター１５に接続される。

本体１３は、また、血管アクセス装置が他の医療機器に選択的に接続され得るように、雌型ルアロックコネクタ２４または雄型ルアロックコネクタ（不図示）のような、接続領域２３を含む。加えて、本体１３は、血管アクセス装置１０の操作を容易にするために、本体１３の表面上の翼部または他の構造であり得る、グリップ２６を含む。本体１３は、血管アクセス装置に共通している他の態様または構造を含む。

図３は、遠位端２９を有するシリンダ２５と、近位端２７に配置されたディスク２６を含むセプタム１６を示す。２つの平坦部分３０がシリンダ２５の外表面に存在する。セプタム１６は、さらに、対向するスリット表面１２８、１２９を有し、ディスク２６を通して延びるスリット２８により接続された２つの孔３１、３２を含む。スリット２８の対向するスリット表面１２８、１２９は、保管中、イントロデューサーニードルの外形に緊密に合致するように設計され、イントロデューサーニードルの除去中および除去後に流体の漏出を防止し、イントロデューサーニードルの除去の状態でシールを行なう。加えて、対向スリット表面１２８、１２９は、例えば、医療機器の尖っていないカニューラの先端が、血管アクセス装置１０に挿入されるとき、スリット２８を開放するように離れて移動させられる。ディスク２６は、また、ディスク２６の外周に向けて、近位表面に環状のシールビード５５を有する。

続いて図２〜図５を参照すると、この具体例において、セプタム１６は、遠位アダプター１４内で、セプタムハウジング３４内に実質的に配置されている。流体シールは、環状壁４０の遠位面へのシールビード５５の圧縮によって、セプタム１６と近位アダプター１４との間に形成されており、弁が閉じられたとき、セプタム１６を通る流体漏れを防止している。環状壁４０の遠位面から突出する２つの柱状体５０、５１が、ディスク２６の２つの孔３１、３２に受容される。近位アダプター１５は、近位アダプター１５の遠位端のスナップリング６６と、遠位アダプター１４の外面の溝３７との間の、スナップ式係合によって遠位アダプター１４に結合される。このスナップ式係合は、近位アダプター１５が遠位アダプター１４に対して回転することを可能にする。近位アダプター１５のルーメン２１に実質的に垂直な面における、近位アダプターの回転は、柱状体５０、５１がセプタム１６のスリット２８を変形することを可能にし、したがって、ＩＶ投与セットのような、分離した血管外機器（不図示）が血管アクセス装置１０に物質を導入する、弁を開放する。ＩＶ投与セットは、一つの典型的な分離した機器である。他の好適な血管外機器は、付加的な血管アクセス装置、注射器、または、他の一般的なまたは開発されるべき医療機器を含む。

少なくとも一つの保持システムが、弁を開放または閉鎖位置に保持するために、および／または、一つの本体部の他の本体部に対する回転度合を制限するために、弁の種々の具体例の各々に用いられ、その結果、例えば、１５、３０、４５、６０、９０、１２０、１８０、２７０または３５５度のような、回転の所定の角度が、弁を開放または閉鎖することを可能にする。

図１〜図１１に示された具体例において、弁は、閉鎖または開放位置に保持され、回転角度は、３つの保持システムの組合せによって９０度に制限されており、第一は、近位アダプターのタブ５２と遠位アダプターの外面の回転ロッカー３９との相互作用であり（図６および図７に示されるような）、第二は、遠位アダプター１４の近位端の戻り止め溝３６および３８と近位アダプター１５の遠位端の内面の戻り止め隆起３５との相互作用であり（図１０および図１１に示されるような）、および、第三は、遠位アダプター１４の外面のキー１１１と近位アダプター１５のスナップ支援カット２２２および２２３との相互作用である（図６および図７に示されるような）。したがって、この弁の具体例は、血管アクセス装置に接続されたとき、弁を自動的に開放または閉鎖するために、回転の最初の９０度を使用する。

図６、図８および図１０は、セプタム１６が、本体１３の近位端からいかなる流体の流出をも防止して、ルーメン２１をシールする閉鎖位置にある、弁のこの具体例を示す。戻り止め隆起３５が、閉鎖位置にある溝３８に保持され、タブ５２は、閉鎖位置にある肩部９９に保持され、遠位アダプター１４の外面のキー１１１の位置は、近位アダプター１５のスナップ支援カット２２２内である。そのため、回転力が、閉鎖位置から開放位置へ、弁を動かすために要求され、したがって、弁の不用意な開放の可能性を減少させる。十分な回転力は、戻り止め隆起３５が、閉鎖位置にある溝３８から位置を変えられるのを可能にし、スナップ支援カット２２２からキー１１１を押し下げる。近位アダプターは、その後、トラック４１の周りに開放位置に到達するまで動くタブ５２とともに、遠位アダプター１４に対して回転させられる。

図７、図９および図１１は、開放位置にある弁のこの具体例を示す。回転角が９０度に達すると最大の弁開度が生じ、したがって、開放位置は、閉鎖位置から９０度に制限される。弁のこの設計は、分割セプタムを通した、尖っていないカニューラの貫通と比べ、開放位置において、より少ない流量制限を可能にし、血管アクセス装置の本体に望ましい流量および流れ特性を提供する。近位アダプターの回転は、回転ロッカー３９とのタブ５２の接触によって開放位置で制限され、弁は、戻り止め突起３５の開放位置にある溝３６への配置、および、スナップ支援カット２２３へのキー１１１の挿入によって、開放位置に保持される。この具体例において、弁を開き、または、閉じるために要求される回転力の量は、同一であるが、弁を開くために、または、閉じるために、より大きな力が要求されるように設計され得る。近位アダプターの回転は、また、柱状体５０および５１の回転をもたらす。セプタム１６の平坦部分３０は、セプタムハウジング３４の内部平坦部分１７に合致しており、セプタムハウジング３４内に配置されるとき、セプタム１６を回転から阻む。したがって、柱状体５０、５１は回転し、ディスク２６の孔３１、３２から動き、スリット表面１２８、１２９を離れさせるように動くことによって、スリット２８を変形させ、したがって、本体１３内のルーメン２１に沿って流体の流れを可能にする。

この具体例において、弁の自動的な作動は、雄型のルーエルインターロックを有する、他の医療機器が、雌型のルーエルインターロックによって血管アクセス装置に結合されるときに生じる。装置は、ルーエルインターロックの雄螺子および雌螺子の回転および／または捻り係合が、保持機構に打ち勝つように要求される回転力を提供し、近位アダプターを回転させ、それにより、弁を開放するように設計されている。弁およびルーエルインターロックは、ルーエルの螺子同士の最初の係合で、作動またはバルブ動作が開始することを可能にするように設計されており、その結果、弁の作動は、ルーエル結合の完成と同時に生じるか、または、バルブ作動は、螺子によるルーエル結合の完成の後に生じる。第二の医療機器を取り外すときは、取り外しと同時に、または、取り外し動作に先立って、弁はまた閉鎖され得る。本体１３の接続領域２３および他の医療機器は、螺子結合、ルーエルロック、または、要求される他の任意の結合技術のような、どの適切な、補完的な接続工学または接続技術をも用いることができ、また、結合を完成または取り外すために回転および／または捻り力を用いることができる。

弁本体が二つ以上の部分を含み、本体部分が長手方向の遠位／近位配置で向かい合って、同軸上に配置され得る、回転機構の種々の他の設計が用いられる。

本体１３およびセプタム１６は、種々の適切な材料で形成される。通常、血管アクセス装置の本体１３は、プラスチックから、好ましくは、本体の型成形を容易にする熱可塑性材料のようなプラスチック材料から形成される。他の方法および材料が、本体１３を製造するために用いられ、そのうちのいくつかは、現在実用化されており、そのうちのいくつかは将来開発される。

同様に、セプタム１６は、種々の適切な材料、および、種々の適切な製造方法によって形成される。例えば、セプタムは、インサート成形、射出成形、他の型成形技術、または、型成形技術の組合せのような、適切な型成形手法により液状シリコンゴムから形成される。セプタム１６は、また、単独で、あるいは、他の態様と組合せて、スリットが変形されるが、開放されたときに引裂きに抵抗できる、スリット２８を提供し得るいかなる寸法の形をもなす。セプタム１６またはここに説明されたどのセプタムも、また、そのいかなる表面、特に、流体と接触する表面において、抗菌性物質のコーティングを含むことができる。

本発明の例示的な具体例が、例を参照してここに説明されたけれども、本発明がそれらの的確な具体例に限定されないこと、および、種々の他の変更および修正が、本発明の範囲または精神から離れることなく、当業者によってその中に達成されることが、理解されるべきである。

Claims (21)

1. 血管アクセス装置を含む医療機器であって、血管アクセス装置は、回転作動流量制御弁を含み、上記流量制御弁は、それらを通して延びるルーメンを画定する遠位アダプターおよび近位アダプターを含む本体、ならびに、セプタムのディスク部を通って延びるスリットを有する上記セプタムを含み、上記遠位アダプターおよび上記近位アダプターは、長手方向の遠位／近位配置で向かい合って、同軸上に配置されており、上記セプタムは、上記本体を通して延びる上記ルーメンを少なくとも実質的にシールしており、上記近位アダプターまたは上記遠位アダプターの一つの他に対する回転が、上記スリットの開放または閉鎖をもたらすことを特徴とする医療機器。
2. 請求項１の医療機器であって、回転の平面が、実質的に上記ルーメンに垂直であることを特徴とする医療機器。
3. 請求項１の医療機器であって、上記遠位アダプターに関する、上記近位アダプターの上記回転が、上記スリットを開放または閉鎖することを特徴とする医療機器。
4. 請求項１の医療機器であって、上記アダプターの一つの、他のアダプターに関する９０度の回転が、上記スリットを開放または閉鎖するために要求されることを特徴とする医療機器。
5. 請求項１の医療機器であって、第二医療機器の上記本体への結合が、上記近位アダプターまたは上記遠位アダプターの一つの回転をもたらすことを特徴とする医療機器。
6. 請求項１の医療機器であって、上記スリットの開放が、上記第二医療機器の上記本体への結合の間に生じることを特徴とする医療機器。
7. 請求項１の医療機器であって、上記スリットの開放が、第二医療機器の上記本体への結合の完了後に生じることを特徴とする医療機器。
8. 請求項１の医療機器であって、上記セプタムが上記遠位アダプター内に配置され、上記弁が閉鎖位置にあるとき、上記近位アダプターとの流体シールを形成することを特徴とする医療機器。
9. 請求項８の医療機器であって、上記セプタムが、さらに、ディスクと上記ディスクの近位面に配置されたシールビードを含むことを特徴とする医療機器。
10. 請求項９の医療機器であって、上記シールビードおよび上記ディスクが、上記弁が閉鎖位置にあるとき、上記近位アダプターとの上記流体シールを形成することを特徴とする医療機器。
11. 請求項９の医療機器であって、上記ディスクが、さらに、スリットによって結合された少なくとも２つの孔を含むことを特徴とする医療機器。
12. 請求項１１の医療機器であって、上位近位アダプターが、上記弁が閉鎖位置にあるとき、上記孔と係合する少なくとも２つの柱状体を含むことを特徴とする医療機器。
13. 請求項１２の医療機器であって、上記近位アダプターの回転は、上記弁を開放するために、上記柱状体が上記スリットを変形させることをもたらすことを特徴とする医療機器。
14. 請求項１の医療機器であって、上記本体への第二医療機器の接続が、上記スリットを開放することをもたらすことを特徴とする医療機器。
15. 請求項１４の医療機器であって、上記本体からの上記第二医療機器の離脱が、上記スリットを閉鎖することをもたらすことを特徴とする医療機器。
16. 請求項１の医療機器であって、上記血管アクセス装置がカテーテルであることを特徴とする医療機器。
17. 請求項１の医療機器であって、上記近位アダプターは、さらに、上記血管アクセス装置が他の医療機器に選択的に接続され得るための接続領域を含むことを特徴とする医療機器。
18. 請求項１７の医療機器であって、上記接続領域が、雌型ルーエルロックコネクターまたは雄型ルーエルロックコネクターであることを特徴とする医療機器。
19. 回転作動流量制御弁を含む医療機器であって、上記流量制御弁は、少なくとも２つの本体部分を有し、そこを通して延びるルーメンを画定する本体、および、セプタムのディスク部を通って延びるスリットを有する上記セプタムを含み、上記少なくとも２つの本体部分は、長手方向の遠位／近位配置で向かい合って、同軸上に配置されており、上記セプタムは、上記本体を通して延びる上記ルーメンを少なくとも実質的にシールしており、上記セプタムに対する上記本体部分の少なくとも一つの回転は、上記スリットの開放または閉鎖をもたらすことを特徴とする医療機器。
20. 請求項１９の医療機器であって、回転の平面は、実質的に上記ルーメンに垂直であることを特徴とする医療機器。
21. 請求項１９の医療機器であって、上記医療機器は、血管アクセス装置であることを特徴とする医療機器。

Images