JP5798918B2 - 薬物評価および局所処置のためのデバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
本願は、2008年8月21日に出願された仮特許出願番号61/090,836の優先権の利益を主張する。この仮特許出願の開示は、その全体が本明細書中に参考として援用される。
本明細書に、ヒトにおける物質の早期評価のためのデバイス、システム、およびキットが記載される。具体的には、微小投与量の物質を局所送達するデバイスが記載される。標的組織に対するこれらの物質の効果を評価するための方法、ならびにこれらのデバイスを標的組織に送達および回収するための方法もまた、記載される。物質を局所放出して種々の医学的状態の診断を補助するデバイスが、さらに記載される。
候補薬物の代謝または効力を理解することは、この薬物が商業化され得るか否かを決定する際に重要である。このような薬物の局面をヒト研究に入る前に調査する現在の方法は、動物モデルおよびインビトロモデルに大いに依存する。従って、薬物を最初にヒトに与える場合、薬物の代謝経路、標的組織および器官に対する影響、薬物動態学などが、モデル研究から予測されたものとかなり異なり得るという懸念事項が存在する。これらの違いのいくつかは、実用的な結果のものではなく、一方で、他のものは、非常に重大であり、その開発プログラムが放棄されなければならない。効力および代謝に関する情報はまた、所定の患者を処置する際に使用するために最適な薬物または薬物組み合わせを決定するために有用である。
(項目1)
患者の組織に物質を送達するためのデバイスであって、
a)近位端および遠位端を有する1つ以上のチャンバ;ならびに
b)該1つ以上のチャンバ内のレザバ、
を備え、該レザバは、標的組織への微小投与量の物質の局所送達のために構成されている、デバイス。
(項目2)
前記デバイスが、可撓性、屈曲可能、拡張可能、かつ/または押し潰し可能である、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
前記デバイスが、患者内への移植、患者による摂取または患者への局所付着のために構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目4)
前記デバイスが摂取可能であり、そして汚染または分解を防止するように構成されたコーティングをさらに備える、項目3に記載のデバイス。
(項目5)
前記デバイスがパッチ構成を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目6)
接着部分をさらに備え、該接着部分が、前記デバイスを前記患者の皮膚への接着により付着させるように構成されている、項目5に記載のデバイス。
(項目7)
前記接着部分が、薬学的に受容可能な接着物質を含有する、項目6に記載のデバイス。
(項目8)
前記デバイスが皮膚接触表面を有する、項目5に記載のデバイス。
(項目9)
前記物質が、前記皮膚接触表面を通過する、項目8に記載のデバイス。
(項目10)
前記接触表面が、皮膚付着位置において、前記患者の皮膚に水和を提供するように構成されている、項目8に記載のデバイス。
(項目11)
前記接触表面が、閉塞性もしくは透過性であるか、または閉塞部分と透過性部分との両方を備える、項目8に記載のデバイス。
(項目12)
前記接触表面が、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、およびポリエーテルアミドなどの合成ポリマー;セルロース性材料などの天然ポリマー;マクロ孔質の製織材料および不織材料;ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される材料を含有する、項目8に記載のデバイス。
(項目13)
前記デバイスが、ヒンジを備え、該ヒンジは、前記患者の皮膚が動く間に前記皮膚接触表面が外れることを防止するように構成されている、項目8に記載のデバイス。
(項目14)
前記皮膚接触表面が接着コーティングを備える、項目8に記載のデバイス。
(項目15)
前記接着コーティングが、接着剤の不連続なパターンであり、該接着剤の不連続なパターンが、前記患者の皮膚が動く間に前記皮膚接着表面が外れることを防止するように構成されている、項目14に記載のデバイス。
(項目16)
前記デバイスが複数の層を備える、項目5に記載のデバイス。
(項目17)
前記デバイスが複数の微小針を備える、項目5に記載のデバイス。
(項目18)
前記微小針が、直径が10μm〜約200μm、約50μm〜約150μm、または約100μmからなる群より選択される長さを有する、項目17に記載のデバイス。
(項目19)
前記微小針が、0.01マイクロリットル〜約1.0マイクロリットル、約0.05マイクロリットル〜約0.5マイクロリットル、または約0.1マイクロリットル〜約0.3マイクロリットルからなる群より選択される体積の毛細血管血液を収集するように構成されている、項目17に記載のデバイス。
(項目20)
1つ以上のレザバが遠位端を備え、そして貫入部材が、該レザバの遠位端または前記1つ以上のチャンバの遠位端を構成しており、該貫入部材が、前記皮膚接触表面を通過して前記患者の皮膚に貫入するように構成されている、項目5に記載のデバイス。
(項目21)
前記貫入が要求に応じて実施される、項目20に記載のデバイス。
(項目22)
前記貫入部材が貫入先端を備える、項目21に記載のデバイス。
(項目23)
複数の貫入部材を備え、前記貫入先端が、皮膚への貫入後に1つの面内に並ぶように構成されている、項目22に記載のデバイス。
(項目24)
複数の貫入部材を備え、前記貫入先端が、皮膚への貫入後に複数の面内に並ぶように構成されている、項目22に記載のデバイス。
(項目25)
前記貫入部材が湾曲した幾何学的形状または直線状の幾何学的形状を有する、項目21に記載のデバイス。
(項目26)
複数の貫入部材を備え、第一の貫入部材が湾曲した幾何学的形状を有し、そして第二の貫入部材が直線状の幾何学的形状を有する、項目25に記載のデバイス。
(項目27)
前記貫入部材の一部分が腫瘍内に配置されるように構成されている、項目20に記載のデバイス。
(項目28)
第二の貫入部材の少なくとも一部分が、健常組織内に配置されるように構成されている、項目27に記載のデバイス。
(項目29)
前記デバイスが、患者組織画像化機能を提供するように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目30)
前記デバイスが、硫酸バリウム;ジアトリゾエート、メトリゾエート、イオキサグレート、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、およびイオジキサノールなどのヨウ素化造影剤;水、酸化ガドリニウム、酸化鉄;蛍光画像化剤;分析物特異的活性化可能造影剤;ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される造影剤を備える、項目29に記載のデバイス。
(項目31)
前記物質が複数の剤を含有する、項目1に記載のデバイス。
(項目32)
前記複数の剤が1つのレザバ内で合わせられている、項目31に記載のデバイス。
(項目33)
第一の剤が第一のレザバ内に含まれず、そして第二の剤が第二のレザバ内に含まれない、項目31に記載のデバイス。
(項目34)
前記物質が、医学的状態の処置のために評価される候補化合物である、項目1に記載のデバイス。
(項目35)
前記候補化合物が、低分子、タンパク質、ペプチド、DNA、RNA、多糖類、酵素、気体、放射性化合物、細胞、ナノ粒子、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目34に記載のデバイス。
(項目36)
前記医学的状態が、自己免疫状態、がん、心臓の状態、皮膚科学的状態、内分泌の状態、胃腸の状態、尿生殖器の状態、婦人科学的状態、血液学的状態、感染状態、炎症状態、虚血状態、神経学的状態、産科学的状態、整形外科的状態、増殖性状態、肺の状態、腎臓の状態、および脈管の状態からなる群より選択される、項目34に記載のデバイス。
(項目37)
前記物質が造影剤である、項目1に記載のデバイス。
(項目38)
前記造影剤が、コンピュータ連動断層撮影造影剤、磁気共鳴画像化造影剤、超音波造影剤、またはX線造影剤である、項目37に記載のデバイス。
(項目39)
前記物質が、液体;溶液;ゲル;フィルム;層;粒子;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される形態である、項目1に記載のデバイス。
(項目40)
前記物質が様々に放出される、項目1に記載のデバイス。
(項目41)
前記物質が、生分解性マトリックスから形成されたマトリックス、またはマトリックスからの拡散もしくはマトリックスの分解によって該物質を放出するマトリックス中に構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目42)
前記物質が、前記マトリックス中に均質または不均質に分布している、項目41に記載のデバイス。
(項目43)
前記マトリックスが、生分解性であるか、非生分解性であるか、または生分解性部分と非生分解性部分との両方を備える、項目41に記載のデバイス。
(項目44)
前記マトリックスが、ポリマーおよびポリマーマトリックス;非ポリマーマトリックス;炭酸カルシウムおよび糖などの無機物および有機物の賦形剤および希釈剤;ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目41に記載のデバイス。
(項目45)
前記マトリックスが天然放出系または合成放出系を構成する、項目41に記載のデバイス。
(項目46)
物質放出の持続時間が、数分〜数時間;1日〜1週間;1週間〜1ヶ月、および1ヶ月〜3ヶ月からなる群より選択される、項目41に記載のデバイス。
(項目47)
前記物質が、連続的または不連続的に放出される、項目1に記載のデバイス。
(項目48)
前記物質が、抗炎症剤;抗増殖剤;化学療法剤または抗腫瘍剤;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目1に記載のデバイス。
(項目49)
前記物質が、抗菌剤;抗真菌剤;駆虫剤;抗ウイルス剤;防腐剤;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される抗感染剤を含有する、項目48に記載のデバイス。
(項目50)
前記物質が、ステロイド剤;非ステロイド剤;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される抗炎症剤を含有する、項目48に記載のデバイス。
(項目51)
前記物質が、ポリペプチド;アンチセンスオリゴヌクレオチドなどのポリヌクレオチド;天然に存在する低分子化合物または合成低分子化合物;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目1に記載のデバイス。
(項目52)
前記物質が、50ダルトンより大きく約2500ダルトン未満である分子量を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目53)
前記物質が、アミン基;カルボニル基;ヒドロキシル基および/またはカルボキシル基を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目54)
前記物質が、サッカリド;脂肪酸;ステロイド;プリン;ピリミジン;これらの誘導体、構造的アナログ、および組み合わせからなる群より選択される、項目1に記載のデバイス。
(項目55)
前記物質が、ヒトタンパク質;マウスまたはラットなどの齧歯類などの別の種由来のそのホモログまたはタンパク質またはフラグメント;およびこれらの組み合わせからなる群より選択されるタンパク質である、項目1に記載のデバイス。
(項目56)
前記物質が、発現ベクター中に存在し得る遺伝子または遺伝子フラグメントなどの配列をコードする核酸であり、該ベクターは一般に、プロモーター配列の近くに位置する、核酸配列の挿入に備えるために好都合な制限部位を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目57)
前記物質がアンチセンスオリゴヌクレオチドである、項目1に記載のデバイス。
(項目58)
前記アンチセンスオリゴヌクレオチドが合成アンチセンスオリゴヌクレオチドである、項目57に記載のデバイス。
(項目59)
前記合成オリゴヌクレオチドが、RNAなどのアンチセンス分子を発現するネイティブ核酸または核酸構築物からの化学修飾を有する、項目58に記載のデバイス。
(項目60)
前記物質が二本鎖RNA分子を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目61)
前記物質がネガティブコントロールおよびポジティブコントロールを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目62)
第一のレザバが前記ネガティブコントロールを含まず、そして第二のレザバが前記ポジティブコントロールを含まない、項目61に記載のデバイス。
(項目63)
前記物質が位置マーカーを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目64)
前記位置マーカーが、放射性標識;放射線不透過性標識;蛍光標識;比色定量標識;色素;酵素標識;GCMSタグ;アビジン;ビオチン;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目63に記載のデバイス。
(項目65)
前記物質が効力インジケータを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目66)
前記効力インジケータが、ナノ粒子、ナノ構造体;インジケータ色素;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目65に記載のデバイス。
(項目67)
前記微小投与量が、約0.001μg〜約100μgの物質である、項目1に記載のデバイス。
(項目68)
前記微小投与量が0.001μg未満である、項目1に記載のデバイス。
(項目69)
前記微小投与量が、0.001μg〜1000μgである、項目1に記載のデバイス。
(項目70)
前記微小投与量が、0.001μg〜10000μgである、項目1に記載のデバイス。
(項目71)
前記レザバまたはその一部分が、組織内への移植のために構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目72)
前記レザバが、ポリマーマトリックスを備え、該ポリマーマトリックスが、前記物質を封入するか、該物質を吸収するか、または該物質を放出する粒子を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目73)
前記レザバが、浸透圧ポンプ、ミクロ流体ポンプ、または超小型電子ポンプを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目74)
前記レザバが、浸透圧ポンプ;ミクロ流体ポンプ;超小型電子ポンプのうちの1つ以上、またはこれらの組み合わせに流体取り付けされている、項目1に記載のデバイス。
(項目75)
前記レザバが圧縮可能ブラダーを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目76)
前記レザバが、シリンダーおよび並進可能なピストンを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目77)
前記レザバが親ねじをさらに備え、該親ねじが回転すると前記ピストンが並進する、項目76に記載のデバイス。
(項目78)
前記レザバが気体発生器をさらに備え、気体の発生が前記ピストンの並進を引き起こす、項目76に記載のデバイス。
(項目79)
前記レザバが、圧力源、圧縮可能ハウジング、および弁を備え、前記物質を送達するために該弁が開閉するように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目80)
物質送達の速度が該物質送達中または該物質送達前に調節され得るように、前記デバイスが構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目81)
前記物質送達の体積が物質送達中または物質送達前に調節され得るように、前記デバイスが構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目82)
前記レザバを通る流体の流れの方向が逆にされ得るように、前記デバイスが構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目83)
身体から流体を引き抜くために前記流れが逆にされる、項目82に記載のデバイス。
(項目84)
前記体液が血液;リンパ液;尿;精液;大脳脊髄液;間質液;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目83に記載のデバイス。
(項目85)
前記デバイスが複数のレザバを備え、各レザバが同じ物質または異なる物質を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目86)
流体駆動源をさらに備え、そして第一のレザバが該流体駆動源に接続されており、そして第二のレザバが該流体駆動源に接続されている、項目85に記載のデバイス。
(項目87)
各レザバが同じ流体を受け取る、項目86に記載のデバイス。
(項目88)
第一のレザバに接続された第一の流体駆動源、および第二のレザバに接続された第二の流体駆動源を備える、項目85に記載のデバイス。
(項目89)
前記第一の流体駆動源が、前記第二の流体駆動源と同じ速度および同じ量で流体を送達するように構成されている、項目88に記載のデバイス。
(項目90)
前記第一の流体駆動源が、前記第二の流体駆動源とは無関係な速度および無関係な量で流体を送達するように構成されている、項目88に記載のデバイス。
(項目91)
前記レザバが生分解性材料を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目92)
前記生分解性材料が、ポリ(ラクチド);ポリ(グリコリド);ポリ(ラクチド−co−グリコリド);ポリ(乳酸);ポリ(グリコール酸);ポリ(乳酸−co−グリコール酸);ポリ(ラクチド)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(グリコリド)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(ラクチド−co−グリコリド)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(乳酸)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(グリコール酸)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(乳酸−co−グリコール酸)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(カプロラクトン);ポリ(カプロラクトン)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(オルトエステル);ポリ(ホスファゼン);ポリ(ヒドロキシブチレート)もしくはポリ(ヒドロキシブチレート)を含むコポリマー;ポリ(ラクチド−co−カプロラクトン);ポリカーボネート;ポリエステルアミド;ポリ酸無水物;ポリ(ジオキサノン);ポリ(アルキレンアルキレート);ポリエチレングリコールとポリオルトエステルとのコポリマー;生分解性ポリウレタン;ポリ(アミノ酸);ポリエーテルエステル;ポリアセタール;ポリシアノアクリレート;ポリ(オキシエチレン)/ポリ(オキシプロピレン)コポリマー、あるいはこれらのブレンドまたはコポリマー;およびこれらの組み合わせからなる群より選択されるポリマーである、項目91に記載のデバイス。
(項目93)
前記レザバが非生分解性材料を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目94)
前記非生分解性材料が、ポリ(エチレン酢酸ビニル)、ポリ(酢酸ビニル)、シリコーンポリマー、ポリウレタン、セルロース性ポリマーおよびセルロース誘導体などの多糖類、アシル置換セルロースアセテートおよびその誘導体、ポリ(エチレングリコール)とポリ(ブチレンテレフタレート)とのコポリマー、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ(ビニルイミダゾール)、クロロスルホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ならびにこれらのコポリマーおよびブレンド;ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目93に記載のデバイス。
(項目95)
前記レザバが多孔性材料を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目96)
前記多孔性材料が非生分解性である、項目95に記載のデバイス。
(項目97)
前記多孔性材料が、前記物質の吸収および/または拡散を可能にするように構成されている、項目96に記載のデバイス。
(項目98)
前記レザバが天然ポリマーを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目99)
前記天然ポリマーが、ゼイン、修飾ゼイン、カゼイン、キチン、ゼラチン、グルテン、血清アルブミン、またはコラーゲンなどのタンパク質;ならびにセルロース、デキストラン、およびポリヒアルロン酸などの多糖類からなる群より選択され、多糖類のヒドロゲルまたはゾル−ゲル混合物もまた使用され得る、項目98に記載のデバイス。
(項目100)
前記レザバがキャップをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目101)
前記キャップが生分解性である、項目100に記載のデバイス。
(項目102)
前記キャップが、エネルギーを与えることにより生分解するように構成されている、項目101に記載のデバイス。
(項目103)
前記レザバと流体連絡する流体送達経路をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目104)
前記流体送達経路を通過して前記標的組織に入るキャリア流体をさらに含む、項目103に記載のデバイス。
(項目105)
前記キャリア流体を提供するように構成された加圧された源または加圧可能な源をさらに備える、項目104に記載のデバイス。
(項目106)
前記源が、蠕動ポンプ、容積型ポンプ、または浸透圧ポンプなどのポンプ;加圧されたレザバ;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目105に記載のデバイス。
(項目107)
圧力駆動式蛇腹;弁;レストリクター;圧力調節機;電源;制御装置;およびこれらの組み合わせをさらに備える、項目105に記載のデバイス。
(項目108)
前記レザバが前記物質を前記キャリア流体中に放出するように構成されている、項目104に記載のデバイス。
(項目109)
前記キャリア流体が生物学的に不活性な流体または生物化学的に不活発な流体である、項目104に記載のデバイス。
(項目110)
前記キャリア流体が生理食塩水または内因性体液である、項目109に記載のデバイス。
(項目111)
前記レザバが遠位端を有し、そして貫入部材が遠位端を有し、そして該レザバの遠位端またはチャンバの遠位端を構成し、該貫入部材が組織に貫入するように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目112)
前記貫入部材の遠位端が尖っている、項目111に記載のデバイス。
(項目113)
前記貫入部材が要求に応じて組織に貫入するように構成されている、項目111に記載のデバイス。
(項目114)
前記組織が腫瘍組織である、項目111に記載のデバイス。
(項目115)
前記貫入部材が組織内に前進するように、または組織から後退するように構成されている、項目111に記載のデバイス。
(項目116)
前記貫入部材が組織を連続的に通過するように構成されている、項目115に記載のデバイス。
(項目117)
前記貫入部材の動きを検出するように構成されたセンサをさらに備える、項目115に記載のデバイス。
(項目118)
前記貫入部材上またはその近くにセンサをさらに備える、項目115に記載のデバイス。
(項目119)
1つの面内に並ぶように構成された3つ以上の貫入部材を備える、項目111に記載のデバイス。
(項目120)
複数の面内に並ぶように構成された3つ以上の貫入部材を備える、項目111に記載のデバイス。
(項目121)
実質的に一定の幅、厚さまたは直径を有する体積内または領域内に並ぶ3つ以上の貫入部材を備える、項目111に記載のデバイス。
(項目122)
前記体積または領域が、前記デバイスによる前記物質の送達後に切除される、項目121に記載のデバイス。
(項目123)
前記貫入部材が湾曲しているかまたは実質的に直線状である、項目111に記載のデバイス。
(項目124)
少なくとも2つの貫入部材を備え、第一の貫入部材が実質的に直線状であり、そして第二の貫入部材が湾曲している、項目123に記載のデバイス。
(項目125)
前記貫入部材が、第一の位置から第二の位置へと移行するように構成されている、項目111に記載のデバイス。
(項目126)
前記貫入部材が、移植前;移植中;外植後;またはその組み合わせで、前進または後退するように構成されている、項目125に記載のデバイス。
(項目127)
前記貫入部材が、前記デバイスから外向きに前進するように;該デバイスに向かって内向きに後退するように;およびこれらの組み合わせで構成されている、項目125に記載のデバイス。
(項目128)
前記デバイスが、前記貫入部材を前進または後退させるように構成された移動アセンブリをさらに備え;該移動アセンブリが、親ねじ;圧力源;磁気駆動アセンブリ;熱駆動エキスパンダーまたはコントラクター;空気力ドライブ;液圧ドライブ;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目125に記載のデバイス。
(項目129)
前記貫入部材が、該貫入部材の長さ方向に沿って複数の出口ポートを備える、項目111に記載のデバイス。
(項目130)
前記複数の出口ポートが等しく間隔を空けている、項目129に記載のデバイス。
(項目131)
前記複数の出口ポートが、組織送達領域を規定し、そして該組織送達領域に沿った任意の位置で、等しい量の前記物質を送達するようなサイズにされている、項目129に記載のデバイス。
(項目132)
複数の出口ポートを備える複数の貫入部材を備え、そして第一の貫入部材が、第一のパターンで出口ポートを有し、そして第二の貫入部材が、該第一のパターンとは異なる幾何学的形状を有する第二のパターンで出口ポートを有する、項目129に記載のデバイス。
(項目133)
前記複数の出口ポートが螺旋パターンで配置されている、項目129に記載のデバイス。
(項目134)
前記貫入部材が、閉塞材料を備え、該閉塞材料は、該貫入部材による組織貫入中に硬さを提供するように構成されている、項目111に記載のデバイス。
(項目135)
前記閉塞材料が塩を含む、項目134に記載のデバイス。
(項目136)
前記閉塞材料が取り外し可能マンドレルを備える、項目134に記載のデバイス。
(項目137)
前記1つ以上のチャンバおよび前記レザバが、生分解性ポリマー、非生分解性ポリマー、金属、金属合金、またはこれらの組み合わせを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目138)
前記1つ以上のチャンバが、ポリ(ラクチド);ポリ(グリコリド);ポリ(ラクチド−co−グリコリド);ポリ(乳酸);ポリ(グリコール酸);ポリ(乳酸−co−グリコール酸);ポリ(ラクチド)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(グリコリド)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(ラクチド−co−グリコリド)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(乳酸)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(グリコール酸)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(乳酸−co−グリコール酸)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(カプロラクトン);ポリ(カプロラクトン)/ポリ(エチレングリコール)コポリマー;ポリ(オルトエステル);ポリ(ホスファゼン);ポリ(ヒドロキシブチレート)もしくはポリ(ヒドロキシブチレート)を含むコポリマー;ポリ(ラクチド−co−カプロラクトン);ポリカーボネート;ポリエステルアミド;ポリ酸無水物;ポリ(ジオキサノン);ポリ(アルキレンアルキレート);ポリエチレングリコールとポリオルトエステルとのコポリマー;生分解性ポリウレタン;ポリ(アミノ酸);ポリエーテルエステル;ポリアセタール;ポリシアノアクリレート;ポリ(オキシエチレン)/ポリ(オキシプロピレン)コポリマー、あるいはこれらのブレンドまたはコポリマー;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される生分解性材料を含む、項目137に記載のデバイス。
(項目139)
前記1つ以上のチャンバが生分解性形状記憶ポリマーを含む、項目137に記載のデバイス。
(項目140)
前記1つ以上のチャンバが、ポリ(エチレン酢酸ビニル)、ポリ(酢酸ビニル)、シリコーンポリマー、ポリウレタン、セルロース性ポリマーおよびセルロース誘導体などの多糖類、アシル置換セルロースアセテートおよびその誘導体、ポリ(エチレングリコール)とポリ(ブチレンテレフタレート)とのコポリマー、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ(ビニルイミダゾール)、クロロスルホン化ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、これらのコポリマーおよびブレンド;ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される非生分解性ポリマーを含む、項目137に記載のデバイス。
(項目141)
前記1つ以上のチャンバが、コバルト;クロム;ニッケル;白金;金;銀;金属ケイ素;ステンレス鋼;チタン;タンタル;ニッケル−チタン合金などのこれらの合金;マグネシウムベースの金属などの生分解性金属;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される金属を含む、項目137に記載のデバイス。
(項目142)
前記1つ以上のチャンバの前記遠位端が生検機構を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目143)
前記生検機構が、切断縁部、ヒンジ、ばね、形状記憶要素、ワイヤ、またはこれらの組み合わせを備える、項目142に記載のデバイス。
(項目144)
前記1つ以上のチャンバが、1.0mm〜10mmの長さ;1.0mm〜5.0mmの長さ;1.0mm〜3.0mmの長さ;0.1mm〜5.0mmの幅;0.1mm〜3.0mmの幅;0.1mm〜1.0mmの幅;0.1mm〜0.5mmの幅;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される寸法を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目145)
前記1つ以上のチャンバが、0.1mm 3 〜1.0mm 3 ;0.1mm 3 〜0.5mm 3 ;および0.1mm 3 〜0.3mm 3 からなる群より選択される体積を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目146)
前記1つ以上のチャンバが、0.01mmに近い幅、長さまたは直径を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目147)
前記1つ以上のチャンバが、10mmより大きい幅、長さまたは直径を有する、項目1に記載のデバイス。
(項目148)
前記デバイスが2つ以上のチャンバを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目149)
前記デバイスが5つ以上のチャンバを備える、項目148に記載のデバイス。
(項目150)
前記デバイスが10以上のチャンバを備える、項目149に記載のデバイス。
(項目151)
前記デバイスが15以上のチャンバを備える、項目150に記載のデバイス。
(項目152)
前記1つ以上のチャンバが、第二のチャンバと流体連絡する第一のチャンバを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目153)
前記デバイスが、使用中に前記第一のチャンバの内容物と前記第二のチャンバの内容物とを混合するように構成されている、項目152に記載のデバイス。
(項目154)
前記1つ以上のチャンバが、第二のチャンバに取り外し可能に取り付けられる第一のチャンバを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目155)
前記第一のチャンバと前記第二のチャンバとが接着剤で取り付けられる、項目154に記載のデバイス。
(項目156)
前記1つ以上のチャンバが、近位端および遠位端を有する第一のチャンバ;ならびに近位端および遠位端を有する第二のチャンバを備え;そして該第一のチャンバの近位端が、該第二のチャンバの近位端に接続される、項目1に記載のデバイス。
(項目157)
前記1つ以上のチャンバが、前記物質を含む第一のチャンバ、およびコントロールとして働くように構成された第二のチャンバを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目158)
前記1つ以上のチャンバに接続される支持構造体をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目159)
前記接続が摩擦ばめまたはスナップばめである、項目158に記載のデバイス。
(項目160)
前記支持構造体が1つ以上の分離領域を備える、項目158に記載のデバイス。
(項目161)
前記分離領域が、穿孔;可撓性部分;低デュロメーター部分;ヒンジ;接合部;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目160に記載のデバイス。
(項目162)
前記デバイスが複数のアッセイを実施するように構成されている、項目160に記載のデバイス。
(項目163)
支持構造体をさらに備え、前記1つ以上のチャンバが該支持構造体内に形成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目164)
前記1つ以上のチャンバが、エッチング、成形および/または機械加工により形成されている、項目163に記載のデバイス。
(項目165)
前記1つ以上のチャンバが生分解性材料を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目166)
前記局所送達が遠隔信号によって制御されるように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目167)
前記局所送達が、予めプログラムされたマイクロプロセッサ;遠隔制御;およびセンサ情報のうちの1つ以上によって制御されるように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目168)
前記局所送達が制御可能な部材によって制御されるように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目169)
前記制御可能な部材が障壁膜を備える、項目168に記載のデバイス。
(項目170)
前記障壁膜が速度制御膜を備える、項目169に記載のデバイス。
(項目171)
前記速度制御膜が、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン;ポリアミド;ポリエステル;エチレン−エタクリレートコポリマー;エチレン−酢酸ビニルコポリマー;エチレン−メチル酢酸ビニルコポリマー;エチレン−エチル酢酸ビニルコポリマー;エチレン−プロピル酢酸ビニルコポリマー;ポリイソプレン、ポリアクリロニトリル;エチレン−プロピレンコポリマー;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される材料からなる、項目170に記載のデバイス。
(項目172)
前記標的組織が、中実組織;器官組織;血液リンパ;唾液;神経組織;肺組織;胃腸組織;泌尿生殖組織;心臓組織;脈管組織;筋肉;骨;皮膚;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目1に記載のデバイス。
(項目173)
前記1つ以上のチャンバを取り外し可能に固定するための支持構造体をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目174)
前記支持構造体が、該支持構造体のサイズの調節のための1つ以上の分離領域を備える、項目173に記載のデバイス。
(項目175)
画像化様式または無線周波数リーダーによる識別が可能なマーカーをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目176)
前記マーカーが、放射線不透過性マーカー、放射能マーカー、蛍光マーカー、または無線周波数タグからなる群より選択される、項目175に記載のデバイス。
(項目177)
インビボアッセイ構成要素をさらに含む、項目1に記載のデバイス。
(項目178)
前記デバイスが、移植されるように構成されており、そして前記インビボアッセイが、該デバイスが移植されている間にリアルタイムの情報を提供する、項目177に記載のデバイス。
(項目179)
前記アッセイが腫瘍応答または他の活性をリアルタイムで検出するように構成されている、項目178に記載のデバイス。
(項目180)
前記インビボアッセイ構成要素がマイクロチップを含む、項目177に記載のデバイス。
(項目181)
前記アッセイが、結合アッセイ;分光光度法;ゲル電気泳動;およびクロマトグラフィーのうちの1つ以上を含む、項目177に記載のデバイス。
(項目182)
前記アッセイが、ゲノム;プロテオーム;生化学;組織病理学;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される特徴付けを提供するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目183)
前記アッセイが、抗体;血清タンパク質;酵素;ウイルスタンパク質または細菌タンパク質;コレステロール;グルコース;多糖類;核酸;代謝産物;サイトカイン;腫瘍抗原または癌マーカー;アポトーシス;およびこれらの組み合わせのうちの1つ以上のレベルを検出するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目184)
前記アッセイが、望ましくない増殖を起こしている細胞の過剰発現または過剰活性を示すなどの遺伝子または遺伝子産物のレベルを検出するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目185)
前記アッセイが細胞傷害性因子の放出を検出するように構成されている、項目184に記載のデバイス。
(項目186)
前記アッセイがRTKの存在を検出するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目187)
前記アッセイが炎症の存在を検出するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目188)
前記アッセイが感染の存在を検出するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目189)
前記アッセイが細菌病原体を示す分析物の存在を検出するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目190)
前記アッセイが異常な細胞増殖の存在を検出するように構成されており、そして前記デバイスが、抗増殖因子;遺伝子毒性因子;白金配位化合物;またはこれらの組み合わせを放出するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目191)
前記アッセイが、高血糖症を示す分析物の存在を検出するように構成されており、そして前記デバイスが、血清中グルコースレベルを低下させるための剤を放出するように構成されている、項目177に記載のデバイス。
(項目192)
応答パラメータを感知するためのセンサをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目193)
前記デバイスが、感知された前記応答パラメータに応答して活性剤を送達するように構成されている、項目192に記載のデバイス。
(項目194)
前記センサが、化学センサ;機械的センサ;光学センサ;放射線センサ;温度センサ;ナノセンサ;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目193に記載のデバイス。
(項目195)
前記応答パラメータが、代謝産物または前駆体のレベル;グルコース、酸素、または他の栄養のレベル;サイトカインレベル;pH;重量オスモル濃度;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目193に記載のデバイス。
(項目196)
前記センサが光学センサであり、該光学センサが、細胞の組織学的変化または組織病理学的変化の可視化を提供するように構成されている、項目193に記載のデバイス。
(項目197)
前記活性剤が、抗菌剤、抗真菌剤、抗寄生生物剤、抗ウイルス剤、および防腐剤などの抗感染剤;ステロイド性抗炎症剤および非ステロイド性抗炎症剤などの抗炎症剤;抗増殖剤;化学療法剤および抗腫瘍剤;ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目193に記載のデバイス。
(項目198)
前記活性剤が、アミノグリコシド;アムフェニコール;アンサマイシン;β−ラクタム;リンコサミド;マクロライド;ニトロフラン;キノロン;スルホンアミド;スルホン;テトラサイクリン;バンコマイシン;およびこれらの誘導体のいずれかまたはこれらの組み合わせからなる群より選択される抗菌剤である、項目193に記載のデバイス。
(項目199)
前記活性剤が、カルバセフェム;カルバペネム;セファロスポリン;セファマイシン;モノバクタム;オキサセフェム;ペニシリン;およびこれらの誘導体またはこれらの組み合わせのいずれかからなる群より選択されるβ−ラクタムである、項目193に記載のデバイス。
(項目200)
前記活性剤が、アムジノシリン;アムジノシリンピボキシル;アモキシシリン;アンピシリン;アパルシリン;アスポキシシリン;アジドシリン;アズロシリン;バカンピシリン;ベンジルペニシリン酸;ベンジルペニシリンナトリウム;カルベニシリン;カリンダシリン;クロメトシリン;クロキサシリン;シクラシリン;ジクロキサシリン;エピシリン;フェンベニシリン;フロキサシリン;ヘタシリン;レナンピシリン;メタンピシリン;メチシリンナトリウム;メズロシリン;ナフシリンナトリウム;オキサシリン;ペナメシリン;ペネタメートヨウ化水素酸塩;ペニシリンGベンタミン;ペニシリンGベンザチン;ペニシリンGベンズヒドリルアミン;ペニシリンGカルシウム;ヒドラバミンペニシリンG;ペニシリンGカリウム;プロカインペニシリンG;ペニシリンN;ペニシリンO;ペニシリンV;ベンザチンペニシリンV;ヒドラバミンペニシリンV;ペニメピサイクリン;フェネチシリンカリウム;ピペラシリン;ピバンピシリン;プロピシリン;キナシリン;スルベニシリン;スルタミシリン;タランピシリン;テモシリン;チカルシリン;およびこれらの組み合わせからなる群より選択されるペニシリンである、項目193に記載のデバイス。
(項目201)
前記活性剤が、クラブラン酸と組み合わせられたペニシリンを含む、項目193に記載のデバイス。
(項目202)
前記活性剤が、アリルアミン、イミダゾール、ポリエン、チオカルバメート、トリアゾール、およびこれらの任意の誘導体からなる群より選択される抗真菌剤であり、1つのバリエーションにおいて、イミダゾールが好ましい抗真菌剤であり、使用され得る防腐剤としては、アトバコン、クリンダマイシン、ダプソン、ヨードキノール、メトロニダゾール、ペンタミジン、プリマキン、ピリメタミン、スルファジアジン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、トリメトレキサート、およびこれらの組み合わせなどの剤が挙げられる、項目193に記載のデバイス。
(項目203)
前記活性剤が、アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル、エドクスジン、ガンシクロビル、ホスカルネット、シドビル(ビスチド)、ビトラサート、ホルミビルセン、HPMPA(9−(3−ヒドロキシ−2−ホスホノメトキシプロピル)アデニン)、PMEA(9−(2−ホスホノメトキシエチル)アデニン)、HPMPG(9−(3−ヒドロキシ−2−(ホスホノメトキシ)プロピル)グアニン)、PMEG(9−[2−(ホスホノメトキシ)エチル]グアニン)、HPMPC(1−(2−ホスホノメトキシ−3−ヒドロキシプロピル)−シトシン)、リバビリン、EICAR(5−エチニル−1−β−D−リボフラノシルイミダゾール−4−カルボキサミド)、ピラゾフリン(3−[β−D−リボフラノシル]−4−ヒドロキシピラゾール−5−カルボキサミド)、3−デアザグアニン、GR−92938X(1−β−D−リボフラノシルピラゾール−3,4−ジカルボキサミド)、LY253963(1,3,4−チアジアゾール−2−イル−シアナミド)、RD3−0028(1,4−ジヒドロ−2,3−ベンゾジチイン)、CL387626(4,4’−ビス[4,6−d][3−アミノフェニル−N,N−ビス(2−カルバモイルエチル)−スルホニルイミノ]−1,3,5−トリアジン−2−イルアミノ−ビフェニル−−2−,2’−ジスルホン酸二ナトリウム塩)、BABIM、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される抗ウイルス剤である、項目193に記載のデバイス。
(項目204)
前記活性剤が、アルコール、クロルヘキシドリン、ヨウ素、トリクロサン、ヘキサクロロフェン、および銀ベースの剤(例えば、塩化銀、酸化銀、銀ナノ粒子)、ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される防腐剤である、項目193に記載のデバイス。
(項目205)
前記活性剤が、ステロイド性抗炎症剤(コルチコステロイド)からなる群より選択される抗炎症剤であり、例示的なステロイド性抗炎症剤としては、21−アセトキシプレグネノロン、アルクロメタゾン、アルゲストン、アムシノニド、ベクロメタゾン、ベタメタゾン、ブデソニド、クロロプレドニゾン、クロベタゾール、クロベタゾン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチコステロン、コルチゾン、コルチバゾル、デフラザコルト、デソニド、デスオキシメタゾン、デキサメタゾン、ジフロラゾン、ジフルコルトロン、ジフルプレドナート、エノキソロン、フルアザコルト、フルクロロニド、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチンブチル、フルオコルトロン、フルオロメトロン、酢酸フルペロロン、酢酸フルプレドニデン、フルプレドニゾロン、フルランドレノリド、プロピオン酸フルチカゾン、フォルモコルタール、ハルシノニド、プロピオン酸ハロベタゾール、ハロメタゾン、酢酸ハロプレドン、ヒドロコルタメート、ヒドロコルチゾン、ロテプレドノールエタボネート、マジプレドン、メドリゾン、メプレドニゾン、メチルプレドニゾロン、モメタゾンフロエート、パラメタゾン、プレドニカルバート、プレドニゾロン、プレドニゾロン25−ジエチルアミノ−アセテート、リン酸プレドニゾロンナトリウム、プレドニゾン、プレドニバル、プレドニリデン、リメキソロン、チキソコルトール、トリアムシノロン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンベネトニド、トリアムシノロンヘキサセトニド、これらの誘導体、およびこれらの組み合わせのうちのいずれかが挙げられるが、これらに限定されない、項目193に記載のデバイス。
(項目206)
前記活性剤が、COXインヒビター(例えば、COX−1またはCOX非特異的インヒビター(例えば、サリチル酸誘導体、アスピリン、サリチル酸ナトリウム、三サリチル酸コリンマグネシウム、サルサラート、ジフルニサル、スルファサラジンおよびオルサラジン));パラ−アミノフェノール誘導体(例えば、アセトアミノフェン);インドールおよびインデン酢酸(例えば、インドメタシンおよびスリンダク);ヘテロアリール酢酸(例えば、トルメチン、ジコフェナクおよびケトロラク);アリールプロピオン酸(例えば、イブプロフェン、ナプロキセン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェンおよびオキサプロジン);アントラニル酸(フェナメート)(例えば、メフェナム酸およびメロキシカム);エノール酸(例えば、オキシカム(例えば、ピロキシカムおよびメロキシカム)およびアルカノン(例えば、ナブメトン))ならびに選択的COX−2インヒビター(例えば、ジアリール置換フラノン(例えば、ロフェコキシブ);ジアリール置換ピラゾール(例えば、セレコキシブ);インドール酢酸(例えば、(エトドラク)およびスルホンアニリド(例えば、ニメスリド));ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される非ステロイド性抗炎症薬である、項目193に記載のデバイス。
(項目207)
前記活性剤が、抗腫瘍剤(例えば、がん化学療法剤、生物学的応答改変剤、脈管形成インヒビター、ホルモンレセプター遮断薬、寒冷療法剤、または新形成もしくは腫瘍形成を破壊もしくは阻害する他の剤(例えば、アルキル化剤、またはがん細胞のDNAを攻撃することによりがん細胞を直接殺傷する他の剤(例えば、シクロホスファミド、イソホスファミド);ニトロソウレア、または細胞DNA修復のために必要な変化を阻害することによりがん細胞を殺傷する他の剤(例えば、カルムスチン(BCNU)およびロムスチン(CCNU));代謝拮抗物質、および特定の細胞機能(通常、DNA合成)を妨害することによりがん細胞増殖を遮断する他の剤(例えば、6−メルカプトプリンおよび5−フルオロウラシル(5−FU));抗腫瘍抗体、およびDNAを結合またはインターカレートしてRNA合成を防止することにより働く他の化合物(例えば、ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、イダルビシン、マイトマイシン−Cおよびブレオマイシン)、植物(ビンカ)アルカロイド、および植物由来の他の抗腫瘍剤(例えば、ビンクリスチンおよびビンブラスチン);ステロイドホルモン;ホルモンインヒビター;ホルモンレセプターアンタゴニスト、およびホルモン応答性がんの増殖に影響を与える他の剤(例えば、タモキシフェン、ハーセプチン)、アロマターゼインヒビター(例えば、アミノグルテチミドおよびホルメスタン)、トリアゾールインヒビター(例えば、レトロゾールおよびアナストロゾール)、ステロイド性インヒビター(例えば、エキセメスタン);抗血管新生タンパク質;低分子;遺伝子療法剤および/または腫瘍の血管新生もしくは脈管形成を阻害する他の剤(例えば、meth−1、meth−2、サリドマイド);ベバシズマブ(Avastin)、スクアラミン、エンドスタチン、アンギオスタチン、Angiozyme、AE−941(Neovastat)、CC−5013(Revimid)、medi−522(Vitaxin)、2−メトキシエストラジオール(2ME2、Panzem)、カルボキシアミドトリアゾール(CAI)、コンブレタスタチンA4プロドラッグ(CA4P)、SU6668、SU11248、BMS−275291、COL−3、EMD 121974、IMC−1C11、IM862、TNP−470、セレコキシブ(Celebrex)、ロフェコキシブ(Vioxx)、インターフェロンα、インターロイキン−12(IL−12)、生物学的応答改変剤(例えば、インターフェロン、カルメット−ゲラン杆菌(BCG)、モノクローナル抗体、インターロイキン2、顆粒球コロニー刺激因子(例えば、GCSF));PGDFレセプターアンタゴニスト、ハーセプチン、アスパラギナーゼ、ブスルファン、カルボプラチン、シスプラチン、カルムスチン、クロラムブシル、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルカルバジン、フルロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イフォスファミド、イリノテカン、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキサート、チオグアニン、チオテパ、トムデックス、トポテカン、トレオスルファン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ミトアジトロン、オキサリプラチン、プロカルバジン、ストレプトシン、タキソールまたはパクリタキセル、タキソテール)、このような化合物のアナログ/同種、誘導体、ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される化学療法剤または抗腫瘍剤である、項目193に記載のデバイス。
(項目208)
フィードバックループをさらに備え、前記物質送達が、感知された前記応答パラメータのレベルに依存する、項目193に記載のデバイス。
(項目209)
前記活性剤が化学療法剤であり、そして前記デバイスが、前記センサにより感知された細胞アポトーシスの量に基づいて、化学療法剤送達を増加または減少させるように構成されている、項目208に記載のデバイス。
(項目210)
前記活性剤が抗炎症剤であり、そして前記デバイスが、前記センサにより感知された前記標的組織内のサイトカインの量に基づいて、抗炎症剤送達を増加または減少させるように構成されている、項目208に記載のデバイス。
(項目211)
応答パラメータを通信するための視覚指標をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目212)
前記標的組織に送達されるように構成された増感剤をさらに含む、項目1に記載のデバイス。
(項目213)
前記増感剤が、放射線に対する組織の感受性を増加させるように、造影剤の対照性または解像度を増加させるように;およびこれらの組み合わせで構成されている、項目212に記載のデバイス。
(項目214)
前記デバイスを前記患者に取り付けるための固定手段をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目215)
前記固定手段がアンカーおよび/または接着剤を含む、項目214に記載のデバイス。
(項目216)
前記デバイスの少なくとも一部分を覆うコーティングをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目217)
前記コーティングが、送達の補助;分解の防止;および汚染の防止のうちの1つ以上の機能を実施するように構成されている、項目216に記載のデバイス。
(項目218)
転写カセットをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目219)
前記転写カセットが、転写開始領域、標的遺伝子またはそのフラグメント、および転写終止領域を含む、項目218に記載のデバイス。
(項目220)
組織サンプルを収集するように、または組織サンプルをさらに特徴付けるアッセイを実施するように構成された、ドッキングステーションをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目221)
遠隔制御装置をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目222)
前記遠隔制御装置が前記物質送達の速度を制御するように構成されている、項目221に記載のデバイス。
(項目223)
前記デバイスが移植されるように構成されており、そして前記遠隔制御装置が、移植された該デバイスと通信するように構成されている、項目221に記載のデバイス。
(項目224)
マイクロプロセッサをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目225)
前記マイクロプロセッサが前記物質送達の速度を制御するように構成されている、項目224に記載のデバイス。
(項目226)
タイマー;デマルチプレクサー;記憶源;信号受信機;バイオセンサ;および電源のうちの1つ以上をさらに備える、項目224に記載のデバイス。
(項目227)
電源をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目228)
前記電源が充電可能であるように構成されている、項目227に記載のデバイス。
(項目229)
組織サンプリングアセンブリをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目230)
前記組織サンプルが生検である、項目229に記載のデバイス。
(項目231)
前記生検アセンブリが、前記デバイスが前記標的組織から取り外されるときにサンプルを収容するように構成されている、項目229に記載のデバイス。
(項目232)
前記生検アセンブリが、肝臓などの器官;腫瘍組織;血清;血液;白血球などの血球;血漿;痰;尿;腹水;胸膜液;脳脊髄液;リンパ液およびこれらの組み合わせからなる群より選択されるサンプルを採取するように構成されている、項目229に記載のデバイス。
(項目233)
サンプルを得るためのサンプリングポートをさらに備える、項目229に記載のデバイス。
(項目234)
前記生検アセンブリが、外部制御装置;圧力変化;温度変化;および期間が経過したときのうちの1つ以上によって活性化されるように構成されている、項目229に記載のデバイス。
(項目235)
前記生検アセンブリが、前記1つ以上のチャンバを備え、該1つ以上のチャンバが、該チャンバの遠位端に切断縁部を有する、項目229に記載のデバイス。
(項目236)
前記デバイスが移植されるように構成されており、そして移植されるときに前記サンプルを捕捉する、項目229に記載のデバイス。
(項目237)
前記サンプルが腫瘍細胞を含む、項目236に記載のデバイス。
(項目238)
容器を備える内方成長アセンブリをさらに備え、該容器が、細胞が該容器内に移動することを促進するように構成されている、項目1に記載のデバイス。
(項目239)
前記デバイスと前記容器とが、前記患者の身体の別々の位置に移植されるように構成されている、項目238に記載のデバイス。
(項目240)
前記容器が前記デバイスにデータを伝送するように構成されている、項目239に記載のデバイス。
(項目241)
前記データが無線で伝送される、項目240に記載のデバイス。
(項目242)
前記内方成長アセンブリが複数の容器を備える、項目238に記載のデバイス。
(項目243)
第一の容器が、第一の型の細胞を誘引するように構成されており、そして第二の容器が、異なる型の細胞を誘引するように構成されている、項目242に記載のデバイス。
(項目244)
前記内方成長アセンブリが、がん細胞を誘引するように構成されている、項目238に記載のデバイス。
(項目245)
前記内方成長アセンブリが、ハウスキーピング細胞を誘引するようにさらに構成されている、項目244に記載のデバイス。
(項目246)
アッセイ構成要素をさらに備え、該アッセイ構成要素は、誘引された前記ハウスキーピング細胞に対して、誘引された前記がん細胞を競合させるように構成されている、項目245に記載のデバイス。
(項目247)
経皮アクセス道具、および該経皮道具によりアクセスされるように構成された経皮アクセスポートをさらに備える、項目238に記載のデバイス。
(項目248)
前記経皮アクセスポートが、前記経皮アクセス道具によりアクセスされた後に再封止するように構成された封止部材を備える、項目247に記載のデバイス。
(項目249)
前記経皮アクセス道具が、前記移動した細胞のうちの少なくとも一部分を前記デバイスから取り出すように構成されている、項目247に記載のデバイス。
(項目250)
前記経皮アクセス道具が、前記移動した細胞のうちの少なくとも一部分に剤を添加するように構成されている、項目247に記載のデバイス。
(項目251)
前記容器が、前記デバイスに取り外し可能に結合するように構成されている、項目238に記載のデバイス。
(項目252)
ハウジングをさらに備え、前記容器が該ハウジング内にある、項目238に記載のデバイス。
(項目253)
前記容器内の前記細胞を分析するように構成されたアッセイをさらに含む、項目238に記載のデバイス。
(項目254)
前記物質が複数の剤を含み、そして送達される該剤が前記細胞の分析により決定される、項目253に記載のデバイス。
(項目255)
エネルギー送達要素をさらに備え、該エネルギー送達要素は、前記細胞の分析に基づいて前記組織にエネルギーを送達するように構成されている、項目253に記載のデバイス。
(項目256)
前記デバイスが、前記細胞の分析に基づいて前記物質送達を変化させるように構成されている、項目253に記載のデバイス。
(項目257)
前記物質送達の変化が、該物質送達の停止;物質送達の速度の変化;送達される物質の体積または重量の変化からなる群より選択される、項目256に記載のデバイス。
(項目258)
前記アッセイ分析ががん細胞挙動の診断である、項目253に記載のデバイス。
(項目259)
前記アッセイ分析が、がん細胞の侵襲性の測定である、項目258に記載のデバイス。
(項目260)
前記容器内またはその近くに位置する生物学的増殖因子をさらに含む、項目238に記載のデバイス。
(項目261)
前記生物学的増殖因子が、上皮増殖因子である、項目260に記載のデバイス。
(項目262)
前記物質送達を改変するように構成された電場発生アセンブリをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目263)
前記電場発生アセンブリが、イオン導入効果;電気穿孔効果;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される効果を提供するように構成されている、項目262に記載のデバイス。
(項目264)
前記電場が前記物質送達を改変するように構成されている、項目263に記載のデバイス。
(項目265)
前記電場発生アセンブリが、前記レザバまたはチャンバと一体的な1つ以上の電極を備える、項目262に記載のデバイス。
(項目266)
前記電場発生アセンブリが、第一の電極および第二の電極を備え、そして電流が、該第一の電極から該第二の電極へと流れる、項目265に記載のデバイス。
(項目267)
前記第一の電極および前記第二の電極のうちの少なくとも一方が、前記電流が流れるときに組織内にあるように構成されている、項目266に記載のデバイス。
(項目268)
前記レザバ内の流体の体積を検出するように構成された体積センサをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目269)
前記体積センサが、囲まれた空間の体積に関連する共鳴周波数を検出することによって、該囲まれた空間の体積を検出するように構成されている、項目268に記載のデバイス。
(項目270)
前記体積センサの少なくとも一部分が、チャンバおよび前記レザバのうちの1つ以上の中に位置する、項目268に記載のデバイス。
(項目271)
前記体積センサの少なくとも一部分が、スピーカーまたはマイクロフォンである、項目270に記載のデバイス。
(項目272)
データを伝送または受信するように構成された通信要素をさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目273)
前記通信要素が無線トランシーバである、項目272に記載のデバイス。
(項目274)
a)微小投与量の物質を標的組織に送達するように構成された物質送達デバイス;および
b)生検デバイス、マイクロチップデバイス、アッセイデバイス、または画像化デバイスを、該標的組織に送達するための展開道具、
を備える、物質を組織に送達するためのシステム。
(項目275)
前記物質送達デバイスが、生検デバイス、マイクロチップデバイス、アッセイデバイス、および画像化デバイスのうちの1つ以上としてさらに構成されている、項目274に記載のシステム。
(項目276)
前記生検デバイス、前記アッセイデバイス、または前記画像化デバイスを前記標的組織から取り外すための回収道具をさらに備える、項目274に記載のシステム。
(項目277)
前記物質の放出を活性化するためのエネルギー源をさらに備える、項目274に記載のシステム。
(項目278)
前記生検デバイス、前記アッセイデバイス、または前記画像化デバイスの、前記標的組織内での可視化のための画像化構成要素をさらに備える、項目274に記載のシステム。
(項目279)
前記デバイスのうちの2つ以上と通信するように構成されたベースステーションをさらに備える、項目274に記載のシステム。
(項目280)
物質または活性剤を、組織またはサンプル組織に送達するように構成された1つ以上のポートをさらに備える、項目274に記載のシステム。
(項目281)
前記1つ以上のポートが前記デバイスに取り外し可能に固定されている、項目280に記載のシステム。
(項目282)
第二の物質送達デバイスをさらに備える、項目274に記載のシステム。
(項目283)
第一の物質送達デバイスが無線トランシーバを備え、そして前記第二の物質送達が、該第一の物質送達デバイスの無線トランシーバにデータを送信またはデータを受信するように構成された無線トランシーバを備える、項目282に記載のシステム。
(項目284)
前記標的組織が腫瘍組織であり、そして前記第二の物質送達デバイスが、前記第一の物質送達デバイスと同じ腫瘍に物質を送達する、項目282に記載のシステム。
(項目285)
前記標的組織が腫瘍組織であり、そして前記第二の物質送達デバイスが、前記第一の物質送達デバイスとは異なる腫瘍に物質を送達する、項目282に記載のシステム。
(項目286)
前記第一の物質送達デバイスが第一の内方成長アセンブリを備え、そして前記第二の物質送達デバイスが第二の内方成長アセンブリを備える、項目282に記載のシステム。
(項目287)
前記第一の内方成長アセンブリが第一の細胞型を誘引し、そして前記第二の内方成長アセンブリが、該第一の細胞型とは異なる第二の細胞型を誘引する、項目286に記載のシステム。
(項目288)
前記第一の細胞型がコントロールである、項目287に記載のシステム。
(項目289)
組織に物質を送達するための方法であって、微小投与量の物質を標的組織に局所送達する工程を包含する、方法。
(項目290)
前記方法が薬物動態学的データまたは代謝データを得る、項目289に記載の方法。
(項目291)
デバイスを移植する工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目292)
前記移植が、皮下手順;観血外科手術手順;最小侵襲性外科手術手順;ロボット手順;摂取;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される手順である、項目291に記載の方法。
(項目293)
前記デバイスを患者の皮膚に取り付ける工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目294)
前記標的組織が、腫瘍組織;健常組織;および腫瘍組織と健常組織との両方を含む、項目289に記載の方法。
(項目295)
前記物質が、前記標的組織に対する候補化合物の効果を評価するために送達される候補化合物である、項目289に記載の方法。
(項目296)
前記物質が、候補化合物の薬物動態学、代謝、特異的毒性、または薬理学的用量を評価するために送達される候補化合物である、項目289に記載の方法。
(項目297)
前記物質が、医学的状態を局所的に処置するため、または医学的状態の処置のための物質を評価するために送達される、項目289に記載の方法。
(項目298)
前記医学的状態ががんである、項目297に記載の方法。
(項目299)
前記物質が、制御放出様式、徐放様式、または遅延放出様式で送達される、項目289に記載の方法。
(項目300)
前記物質が、構造的画像化様式または機能的画像化様式と組み合わせて送達される、項目289に記載の方法。
(項目301)
応答パラメータを感知する工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目302)
感知された前記応答パラメータに応答して活性剤を送達する工程をさらに包含する、項目301に記載の方法。
(項目303)
化学療法剤が放出され、そして低下または上昇したレベルの該化学療法剤が、感知された腫瘍細胞アポトーシスの量に基づいて前記デバイスから放出され得る、項目302に記載の方法。
(項目304)
抗炎症剤が放出され、そして低下または上昇したレベルの該抗炎症剤が、前記標的組織において感知されたサイトカインのレベルに基づいて前記デバイスから放出され得る、項目302に記載の方法。
(項目305)
前記標的組織に対してアッセイを実施する工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目306)
前記アッセイがインビボアッセイまたはインビトロアッセイを含む、項目305に記載の方法。
(項目307)
前記標的組織のサンプルを得る工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目308)
前記物質が、複数のレザバを備えるデバイスから送達される、項目289に記載の方法。
(項目309)
各レザバが、複数の出口ポートを備える貫入部材を備え、そして前記物質が、該複数の出口ポートを通して送達される、項目308に記載の方法。
(項目310)
前記物質がデバイスから送達され、前記方法が、腫瘍を画像化する工程および該デバイスを移植する工程をさらに包含し、該腫瘍の画像化が、該デバイスの移植前、移植中または移植後に実施される、項目289に記載の方法。
(項目311)
前記移植する工程が、画像誘導挿入を包含する、項目310に記載の方法。
(項目312)
前記物質が、前進可能なレザバを備えるデバイスから送達され、前記方法が、該レザバを組織内に前進させる工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目313)
前記物質が複数の剤を含む、項目289に記載の方法。
(項目314)
前記複数の剤がネガティブコントロールおよびポジティブコントロールを含む、項目313に記載の方法。
(項目315)
効力;活性;および毒性のうちの1つ以上の評価を実施する工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目316)
第二の微小投与量の第二の物質を前記組織に送達する工程;該組織を切除する工程;および第一の微小用量の効果と第二の微小用量の効果とを比較する工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目317)
前記組織の切除が、前記第一の微小用量および第二の微小用量の送達後の時点で実施され、該持続時間が、剤送達の開始後2日〜7日;剤送達の開始後1週間〜1年からなる群より選択される、項目316に記載の方法。
(項目318)
前記標的組織が腫瘍の長軸に沿っている、項目289に記載の方法。
(項目319)
前記組織を通る前記物質の透過の程度を検出する工程、該組織に対する該物質の物理化学的効果を検出する工程、および該組織に対する該物質の薬理学的効果を検出する工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目320)
前記組織が、腺腫;腺癌;扁平上皮癌;基底細胞癌;小細胞癌;大細胞未分化癌;軟骨肉腫;線維肉腫;およびこれらの組み合わせからなる群より選択される腫瘍組織である、項目289に記載の方法。
(項目321)
腫瘍応答をリアルタイムで検出するように構成されたアッセイを実施する工程をさらに包含する、項目320に記載の方法。
(項目322)
前記物質が、前記患者に移植されるように構成されたデバイスによって送達され、該デバイスは、組織サンプリングアセンブリを備え、該組織サンプリングアセンブリは、該デバイスが移植されている間に腫瘍細胞を捕捉するように構成されている、項目320に記載の方法。
(項目323)
前記標的組織が、肝臓、肺、腎臓、前立腺、卵巣、脾臓、リンパ節、甲状腺、膵臓、心臓、骨格筋、腸、喉頭、食道および胃からなる群より選択される、項目289に記載の方法。
(項目324)
前記物質が、少なくとも3つの貫入部材を備えるデバイスによって送達され、該貫入部材が、前記標的組織に貫入するように構成されている、項目289に記載の方法。
(項目325)
前記少なくとも3つの貫入部材が、実質的に一定である幅、厚さまたは直径を有する標的組織の体積または領域中に存在する、項目324に記載の方法。
(項目326)
前記体積または領域が、前記物質の送達後に切除される、項目325に記載の方法。
(項目327)
前記物質が複数の剤を含み、前記方法が、該複数の剤の効果の分析を実施する工程をさらに包含する、項目326に記載の方法。
(項目328)
前記物質が少なくとも1つの貫入部材を備えるデバイスによって送達され;前記方法が、腫瘍を画像化する工程、および該腫瘍の画像化に基いて該少なくとも1つの貫入部材を展開する工程をさらに包含する、項目289に記載の方法。
(項目329)
前記少なくとも1つの貫入部材が、前記画像化された腫瘍の境界に基づいて、前記少なくとも1つの貫入部材を展開する、項目328に記載の方法。
(項目330)
前記方法が治療事象である、項目289に記載の方法。
(項目331)
前記方法が診断事象である、項目289に記載の方法。
(項目332)
前記方法が治療事象と診断事象との両方である、項目289に記載の方法。
(項目333)
前記物質が、移植されるように構成されたデバイスによって送達され、該デバイスは、少なくとも1つの貫入部材を備え、該少なくとも1つの貫入部材が、該デバイスが移植されている間に前進または後退させられるように構成されている、項目289に記載の方法。
(項目334)
前記物質が、移植されるように構成されたデバイスによって送達され、該デバイスは、少なくとも1つの貫入部材を備え、該少なくとも1つの貫入部材は、該デバイスが移植される前に前進または後退させられるように構成されている、項目289に記載の方法。
(項目335)
前記物質が、移植されるように構成されたデバイスによって送達され、該デバイスは、少なくとも1つの貫入部材を備え、該少なくとも1つの貫入部材は、該デバイスが外植される前に引き抜かれるように構成されている、項目289に記載の方法。
(項目336)
組織に物質を送達するためのキットであって、該キットは、1つ以上の生検デバイス、1つ以上のマイクロチップデバイス、1つ以上のアッセイデバイス、1つ以上の画像化デバイス、またはこれらの組み合わせを備え、該デバイスは、標的組織への送達のための微小用量の物質を収容するレザバを有する、キット。
(項目337)
前記1つ以上の生検デバイス、1つ以上のアッセイデバイス、または1つ以上の画像化デバイスが、複数のレザバを有し、各レザバが異なる物質を収容する、項目336に記載のキット。
(項目338)
前記1つ以上の生検デバイス、1つ以上のアッセイデバイス、または1つ以上の画像化デバイスが、複数のレザバを有し、各レザバが微小用量の異なる物質を収容する、項目336に記載のキット。
(項目339)
展開道具、回収道具、エネルギー構成要素、またはこれらの組み合わせをさらに備える、項目336に記載のキット。
(項目340)
前記展開道具がプッシャーアセンブリを有するカテーテルを備える、項目339に記載のキット。
(項目341)
前記展開道具が顎を備える、項目339に記載のキット。
(項目342)
前記回収道具が、吸引手段;顎;フック;および磁石のうちの1つ以上を備える、項目339に記載のキット。
(要旨)
物質を組織に送達するためのデバイス、システム、方法およびキットが、本明細書に記載される。これらのデバイスは一般に、1つ以上のチャンバ、および各チャンバ内のレザバを備える。このレザバは、微小投与量の物質を標的組織に局所的に送達し得る。用語「組織」とは、本明細書中で使用される場合、一般に、特定の機能を果たす細胞の群(例えば、体液(例えば、血液、リンパ、および唾液)、ならびに組織の集合物である器官が挙げられる)をいう。「局所(的)」とは、標的組織位置にあるか、またはその標的組織位置に隣接もしくは近接している源からの、標的組織位置への投与または送達を意味する。本明細書中で使用される場合、「微小用量」とは、物質の1つ以上のパラメータ(効力または代謝など)を決定するために組織に局所的に送達される物質の量をいう。いくつかのバリエーションにおいて、微小投与量は、早期ヒト研究(例えば、第I相臨床治験前)において、標的組織に対する物質の効果を評価するため、または薬物動態学的データもしくは代謝データを得るために、使用される。他のバリエーションにおいて、微小投与量は、医学的状態(例えば、がんまたは腫瘍)を局所的に処置するために使用される。なお他のバリエーションにおいて、微小投与量は、構造的画像化手順または機能的画像化手順のための造影剤を局所送達するために使用される。このことを考慮すると、微小投与量は、物質送達の特定の適応症に対して誂えられ得る。このデバイスが複数のチャンバを備える場合、各レザバは、同じ物質を送達しても異なる物質を送達してもよい。物質の組み合わせを有する1つのレザバもまた、想定される。
物質を組織に送達するためのデバイス、システム、およびキットが、本明細書に記載される。これらのデバイスは、1つ以上のチャンバ、および各チャンバ内に少なくとも1つのレザバを備え得る。このレザバは、微小投与量の物質を標的組織に局所送達し得る。この標的組織は、患者の身体内のいずこか(例えば、肝臓、肺、腎臓、前立腺、卵巣、脾臓、リンパ節、甲状腺、膵臓、心臓、骨格筋、腸、喉頭、食道および胃が挙げられる位置)に位置し得る。好ましい実施形態において、この標的組織は、腫瘍組織(腺腫;腺癌;扁平上皮癌;基底細胞癌;小細胞癌;大細胞未分化癌;軟骨肉腫;線維肉腫;およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない)である。
本明細書に記載されるデバイスは一般に、1つ以上のチャンバを備える、これらのチャンバは通常、近位端および遠位端を有する。レザバが各チャンバ内に含まれ得る。支持構造体もまた、これらのチャンバの近位端に結合され得る。これらのチャンバは、多数の幾何学的形状で配置され得、例えば、これらのチャンバの軸が相対的に平行であり、これらのチャンバの遠位端が相対的に単一の面内にある。この構成において、これらのチャンバは、矩形または円形のアレイに配置され得る。これらのチャンバは、互いから等しく間隔を空けても、不規則に間隔を空けてもよい。あるいは、これらのチャンバは、これらのチャンバの遠位端が複数の面内に並ぶ、三次元パターンに配置され得る。この三次元パターンにおいて、これらのチャンバの軸は、相対的に平行であっても、互いに対して斜めであってもよい。これらのデバイスは、物質の送達も、実施されるアッセイも、データ収集も(使用される場合)妨害しない、任意の材料から作製され得る。この材料は、生分解性材料であっても非生分解性材料(例えば、ポリマー、金属など)であっても、これらの組み合わせであってもよい。いくつかのバリエーションにおいて、これらのデバイスは、一旦挿入されると、このデバイスに対するバイオフィルム形成または炎症または他の異物反応を、防止するかまたは減少させる剤を含む。このような剤は、デバイス自体の材料に組み込まれ得るか、またはこのデバイスもしくはその一部分にコーティングされ得る。他のデバイス改変(ポリマー処理が挙げられる)もまた、このような反応を防止するために使用され得る。
1つのバリエーションにおいて、物質送達デバイスは、マイクロチップを備える。このマイクロチップは、標的組織に物質を局所送達するため、物質送達を制御するためなどに使用され得る。例えば、マイクロチップのレザバの各々は、異なる物質および/または異なる微小投与量の物質を入れられ得、これらは独立して放出され得る。マイクロチップデバイスからの放出は、予めプログラムされたマイクロプロセッサ、遠隔制御、またはセンサによって制御され得る。
別のバリエーションにおいて、物質送達デバイスは、標的組織からの除去の際にサンプルを得るように構成され得る。このサンプルは、任意の器官(例えば、肝臓)または標的部位の標的組織(例えば、がんもしくは腫瘍)からの細胞または組織の一部であり得る。このサンプルはまた、体液サンプル(例えば、血清、血液、血液細胞(例えば、白血球)、血漿、痰、尿、腹水、胸膜液、脳脊髄液、またはリンパ液)であり得る。上記のように、これらのサンプルは、サンプリングポートを使用して得られ得る。
他のバリエーションにおいて、これらのデバイスは、標的組織から得られたサンプルをインビボで評価するためのアッセイ構成要素(例えば、図3の要素302を参照のこと)を備える。このアッセイは、上記のように1つ以上のセンサを組み込み得るか、またはサンプルを分析し得る他の要素を組み込み得る。例えば、このアッセイは、抗体、血清タンパク質、酵素、ウイルスタンパク質または細菌タンパク質、コレステロール、グルコース、多糖類、核酸、代謝産物、サイトカイン、腫瘍抗原またはがんマーカー、およびアポトーシスのレベルを検出し得る要素を備え得る。いくつかのバリエーションにおいて、これらのアッセイデバイスは、このアッセイから得られたデータに応答して、活性剤を送達するように構成される。送達され得る活性剤は、上で先に記載されたものと同じである。しかし、このアッセイ構成要素が検出および分析し得るもの、ならびにこのアッセイデータに応答して送達され得る対応する活性剤の具体的な例は、以下にさらに提供される。
これらの物質送達デバイスはまた、パッチとして形成され得る。このパッチは、皮膚へのこのデバイスの局所付与が望ましい場合に有用であり得る。このバリエーションにおいて、物質を収容するレザバは、上にある裏打ち層の下にある層であり得る。このパッチは、1つのレザバを含み得るか、または複数のレザバを含み得る。複数のレザバが使用される場合、これらのレザバは、同じ物質を含んでも異なる物質を含んでもよく、または各レザバは、物質の組み合わせを含んでもよい。これらのパッチはまた、物質の送達を調節する構成要素を含むように構成され得る。例えば、律速膜が、レザバ間に配置されて、物質の放出を調節し得る。速度制御膜を形成するために有用な代表的な材料としては、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン;ポリアミド;ポリエステル;エチレン−エタクリレートコポリマー;エチレン−酢酸ビニルコポリマー;エチレン−メチル酢酸ビニルコポリマー;エチレン−エチル酢酸ビニルコポリマー;エチレン−プロピル酢酸ビニルコポリマー;ポリイソプレン、ポリアクリロニトリル;エチレン−プロピレンコポリマーなどが挙げられる。
摂取可能デバイスは、摂取のために改変された、上に記載されたデバイスのうちの任意のものであり得る。従って、摂取可能なデバイスは、尚早な分解および/または汚染から保護するコーティングまたは他の構成要素を有する、マイクロチップまたはアッセイデバイスであり得る。このデバイスまたはその一部分は、従来の経口剤形に含まれる成分から作製され得る。このような成分は、当業者に公知であるか、または明らかになる(例えば、Remington’s Pharmaceutical Sciences,Mack Publishing Company,Easton,Pa.,第17版、1985;Remington:The Science and Practice of Pharmacy,A.R.Gennaro,(2000)Lippincott,Williams & Wilkinsを参照のこと)。
この物質送達デバイスはまた、画像化デバイスとして使用され得る。この画像化デバイスは、画像化様式により検出され得る造影剤を送達する限り、本明細書中に記載される任意の構成のものであり得る。画像化様式の例としては、X線、CT、MRI、超音波、PET走査、透視検査などが挙げられる。ここで、造影剤は、標的組織に関する構造的情報または機能的情報を得るために使用される。使用され得る造影剤としては、硫酸バリウム、ヨウ素化造影剤、水、ガドリニウム、酸化鉄、および蛍光画像化剤が挙げられるが、これらに限定されない。送達され得る例示的なヨウ素化造影剤としては、ジアトリゾエート、メトリゾエート、イオキサグレート、イオパミドール、イオヘキソール(iohexal)、イオキシラン、イオプロミド、およびイオジキサノールが挙げられるが、これらに限定されない。特定の分析物の存在を示すように活性化され得る造影剤もまた、使用され得る。上記のように、画像化目的で、このデバイスにポートが備えられ得るか、または取り外し可能に固定され得る。
一般に、これらのシステムは、本明細書中に記載されるような物質送達デバイス(例えば、生検デバイス、アッセイデバイス、マイクロチップデバイス、摂取可能デバイス、パッチデバイス、画像化デバイス、またはこれらの組み合わせ)、およびこのデバイスを標的組織に送達するための展開道具を備え得る。任意の展開道具が、このデバイスを送達するために使用され得る。この展開道具の構成は、使用されるデバイスの型、使用される送達経路、および特定の標的組織などの要因に依存し得る。この展開道具は、任意の経路を介してこのデバイスを送達するために設計され得る。例えば、この展開道具は、観血手順、腹腔鏡手順、内視鏡手順、関節鏡手順、皮下手順、およびロボット手順中の送達のために有用な特徴を備え得る。いくつかのバリエーションにおいて、この展開道具は、カテーテル/プッシャーアセンブリを備える。他のバリエーションにおいて、この展開道具は、顎を備える。
1)送達および回収
本明細書に記載されるデバイスは、任意の様式で送達され得る。例えば、これらのデバイスは、観血外科手術手順を介してか、または最少侵襲性手順(例えば、腹腔鏡手順、内視鏡手順、関節鏡手順、およびカテーテルベースの手順)によって送達され得る。これらのデバイスはまた、皮下送達されても局所送達されてもよい。ロボットデバイスを使用する送達もまた想定される。これらのデバイスの回収は、同じプロセスを介して行われ得る。標的組織(例えば、腫瘍)の画像が、このデバイスの使用前、使用中、または使用後に実施され得る。好ましい実施形態において、このデバイスは、患者の皮膚に付けられるか、または画像案内の元で患者内に挿入される。本発明のデバイスは、1つ以上の貫入部材または前進可能部材(例えば、前進可能なレザバ)を備える。好ましい実施形態において、この貫入部材または前進可能部材は、画像案内(例えば、貫入および/または前進の前または最中に作成された画像)を使用して、組織に貫入または前進する。
本明細書に記載されるデバイスは、微小投与量の物質を標的組織に送達する。微小投与量は、約0.001μg(以下)〜約1,000μg、または約10,000μg(以上)の物質であり得る。当業者は、微小投与レベルが、使用される特定の物質、標的組織、および/または処置される医学的状態の関数として変わり得ることを、容易に理解する。
いくつかの例において、本明細書に記載されるデバイスは、医学的状態の処置について評価される候補化合物である物質を、局所送達するために使用され得る。他の例において、物質自体が、医学的状態を処置するために局所送達される。想定される医学的状態としては、自己免疫状態、がん、心臓の状態、胃腸の状態、尿生殖器の状態、血液学的状態、感染状態、炎症状態、虚血状態、神経学的状態、産科学的状態、整形外科的状態、増殖性状態、肺の状態、および脈管の状態が挙げられるが、これらに限定されない。
キットは、本明細書に記載される1つ以上のデバイス(例えば、1つ以上の生検デバイス、マイクロチップデバイス、アッセイデバイス、摂取可能デバイス、パッチデバイス、または画像化デバイス)を提供し得る。これらのデバイスは、同じ物質または異なる物質を送達するレザバを備え得る。同様に、これらのデバイスは、同じ微小用量または異なる微小用量で物質を送達するレザバを備え得る。任意の数および型の展開道具、回収道具、エネルギー構成要素、および画像化デバイスもまた、備えられ得る。これらのキットはまた、サンプルを評価するためのさらなるインビトロアッセイを含み得る。
Claims (17)
- 配列したチャンバを備える、組織内に挿入するためのデバイスであって、
各チャンバは、(i)レザバと、(ii)治療剤または診断剤を組織に投与する投与手段とを備え、該組織は該投与手段に直接隣接しており、
各チャンバの投与手段は、微小用量の治療剤または診断剤を、別々の分離した組織の領域に、局部的に送達するように、他のチャンバのそれぞれの投与手段から分かれており、
前記デバイスが、組織から取り出す際、投与部位において、組織、細胞または体液のサンプルを得るように構成されている、
デバイス。 - 組織、細胞または体液のサンプルが、生検機構によって得られる、請求項1に記載のデバイス。
- サンプルを評価するためのアッセイ構成要素を含む、請求項2に記載のデバイスであって、
該アッセイ構成要素が、標的組織を通る剤の透過の程度;標的組織に対する剤の物理化学的効果;および組織に対する剤の薬理学的効果;のうちの1つ以上を検出する、
前記デバイス。 - 別々のレザバに、別々に放出される薬物を備える、請求項1に記載のデバイス。
- 各々のレザバには、独立して放出できる、異なる物質および/または異なる微小用量の物質を入れることができ、
予めプログラムされたマイクロプロセッサ、遠隔制御、および1つ以上のセンサからなる群から選択される放出制御手段を、さらに備えていてもよい、請求項1に記載のデバイス。 - レザバが、拡散または分解作用によって薬物を放出する、生分解性ポリマーマトリックスを備える、請求項1に記載のデバイス。
- ミクロ流体ポンプ、浸透圧ポンプ、および超小型電子ポンプからなる群から選択される1つ以上のポンプを備え、
さらに、キャリア流体を流体出口に送達するための1つ以上のポンプアセンブリと、該出口からレザバを通って、標的組織部位に挿入される遠位ポート付き出口まで延びる流体送達経路とを備えていてもよい、請求項1または2に記載のデバイス。 - ひずみゲージ、加速度計、温度センサ、pHセンサ、化学センサ、機械的センサ、放射線センサ、および1つ以上の細胞活動を評価するように構成される生理学的センサからなる群から選択されるセンサをさらに備える、請求項1または2に記載のデバイス。
- 後退可能であってもよい微小針または貫入部材を備える、請求項1または2に記載のデバイス。
- 炎症の指標となり得る分析物を検出するように、望ましくない増殖を起こしている細胞において過剰発現または過剰活性化される遺伝子またはその産物を検出および分析するように、感染を検出するように、または異常な細胞増殖を検出するように、構成されたアッセイ構成要素を備える、請求項1または2に記載のデバイスであって、
該アッセイ構成要素が、抗体、血清タンパク質、酵素、ウイルスタンパク質若しくは細菌タンパク質、コレステロール、グルコース、多糖類、核酸、代謝産物、サイトカイン、腫瘍抗原若しくはがんマーカー、またはアポトーシスのレベルを検出する、
前記デバイス。 - 画像化手段を備える、請求項1または2に記載のデバイス。
- 展開または回収道具を備える、請求項1または2に記載のデバイス。
- 異なる量の同じ治療剤または診断剤を、異なるレザバから投与する、請求項1に記載のデバイス。
- 異なる治療剤または診断剤を、異なるレザバから投与する、請求項1に記載のデバイス。
- 細胞または組織の分析またはサンプリングに応じて、治療剤または診断剤を投与する、請求項1に記載のデバイス。
- 医術に使用するための、請求項1から15のいずれか1項に記載のデバイス。
- 自己免疫状態、がん、心臓の状態、皮膚科学的状態、内分泌の状態、胃腸の状態、尿生殖器の状態、婦人科学的状態、血液学的状態、感染状態、炎症状態、虚血状態、神経学的状態、産科学的状態、整形外科的状態、増殖性状態、肺の状態、腎臓の状態、または脳血管状態および末梢血管状態を含む脈管の状態、の治療に使用するための、請求項1から15のいずれか1項に記載のデバイス。
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