JP5796247B2 - アンカピン付ステントグラフト搬送システム - Google Patents

Description

本発明は、概略的には、医療機器と処置、さらに詳細には、血管系中にステントグラフトを配置する方法とシステム、およびそれに関連するステントグラフトに関する。

血管または生体の他の類似の器官の移植のための補綴具は、通常、よく知られた医術である。例えば、生体適合性材料から形成された補綴血管（例えば、ダクロンまたは延伸された多孔性ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管）が、損傷を受けたまたは閉塞した自然血管を置き換えるか、またはバイパスするために採用されている。

フレームワークで支持されたグラフトは、ステントグラフトまたは腔内移植片として知られる。一般的に、血管動脈瘤および疾患による血管壁の菲薄化または肥厚化した血管の壁の治療または分離（腔内修復または排除）のためのステントグラフトの使用は、よく知られている。

多くのステントグラフトは、「自己拡張式」であり、すなわち、収縮すなわち縮められた状態で血管系に挿入され、拘束が取り除かれると拡張が可能となる。自己拡張式ステントグラフトは、典型的には、ワイヤまたはチューブを採用し、（例えば、曲げるか、または切断されて）ステントとして作用して、半径方向外方へ向かう力を与えるように構成されており、適切な弾性材料、例えば、ステンレス鋼またはニチノール（ニッケル−チタニウム）を採用している。ニチノールは、形状記憶特性をさらに用いることも可能である。

自己拡張式ステントグラフトは、通常、管形状で、ステントグラフトを使う予定の血管の直径より少し大きい直径の移植寸法になるように作られている。一般的には、外傷性および侵襲性である開腹手術を使う動脈瘤の修復の代わりに、典型的には、より侵襲性の少ない腔内送達により、ステントおよびステントグラフトが配置される、すなわち、好都合な（そして外傷性のより少ない）エントリーポイントで皮膚を切開し連続的伸張により管腔または脈管構造または経皮的にアクセスし、ステントグラフトを、補綴具が配置される部位まで血管管腔を通して送り届ける。

一例では、腔内配置は、同軸インナチューブ（時々プランジャーと呼ばれることもある）を有する送達カテーテル、および相対的な軸方向の動きのために配置されている中間部材（シースと呼ばれることもある）を使って、行われる。ステントグラフトは、収縮され、大部分のインナチューブの前のシースの遠位端内に配置される。

次に、カテーテルは、誘導されて、カテーテルの末端（およびステントグラフト）が、目的の治療部位の近傍に配置されるまで、通常は、管腔（例えば、血管）を通って送られる。インナチューブは、次に、送達カテーテルのシースが後退させられている間、静止状態で保持される。インナチューブに取り付けられたステントストップは、シースが後退させられるとき、ステントグラフトが後退するのを防ぐ。

シースが後退させられるにつれ、ステントグラフトは徐々に、ステントグラフトの近位端から遠位端まで露出し、ステントグラフトの露出した部分は、半径方向に拡張し、それにより、少なくとも一部の拡張部分が血管壁の内面の一部に実質的に適合して面接触する。

ステントグラフトの近位端は、配置の間、血液流路に沿って、心臓に最も近い端であり、一方、遠位端は、血液流路に沿って、心臓から最も遠い端である。対照的で、注目すべきは、カテーテルの遠位端は、通常、オペレーター（ハンドル）から最も遠い端として特定され、一方、カテーテルの近位端は、オペレーター（ハンドル）から最も近い端である。本明細書で使われる考察の明確さの目的のために、カテーテルの遠位端は、オペレーター（ハンドルから最も遠い端）から最も遠い端であり、一方、ステントグラフトの遠位端は、オペレーター（ハンドルから最も近い末端）から最も近い端である、すなわち、カテーテルの遠位端およびステントグラフトの近位端は、ハンドルから最も遠い端であり、一方、カテーテル近位端およびステントグラフトの遠位端は、ハンドルに最も近い端である。しかし、当業者なら、アクセス部位に応じて、ステントグラフトおよび搬送システムの記載は、実際の使用法と一致するか、または、逆であってもよいことは理解されよう。

１例においては、ステントグラフト搬送システムは、近位アンカステントリングを含むステントグラフトを含む。近位アンカステントリングは、近位側頂部および各近位側頂部から近位方向に延びるアンカピン構造体を含む。アンカピン構造体は、アンカピン連結アームおよびアンカピンを含む。

一例では、アンカピン構造体は、小さなカテーテルサイズに適用できように一緒に押し込まれている。さらに、アンカピンは、ステントグラフトの移動を減らすか、または無くする。またさらに、アンカピン連結アームは、長く、柔軟性があり、従って、アンカピンによる実質的な荷重負荷を許容するためのより大きな横型（フック様の）構造の能力を改善するように、長さに沿ってどちらかの末端でそれらに加わる応力を分散させ、また、アンカピン構造体のリリース前に、ステントグラフトのグラフト材料を開かせる。

これらおよび他の特徴は、添付の図と併せて記載される以下の詳細説明から容易に明らかになろう。

一実施形態による、ステントグラフト搬送システムの部分的透視図である。 ステントグラフト搬送システムのステントグラフトの拡大図である。 ステントグラフトが、送達構成に収縮されたときの図２のステントグラフトのアンカピン構造体の側面図である。 図３の矢印ＩＶで特定された視点から見たアンカピン構造体の端面図であり、搬送システム内に位置するスリーブを含む。 ステントグラフトが、拡張状態（配置後）にあるときの、図３のアンカピン構造体の側面図である。 図４の視点に対応する図５の矢印ＶＩからみた血管内配置後のアンカピン構造体の端面図である。 別の例によるステントグラフトの拡大図である。

以下の説明では、同じまたは類似の要素は、同じまたは類似の参照番号により標識される。

全体として、図１と図２を一緒に参照すると、ステントグラフト搬送システム１００は、近位側アンカステントリング１３０を含むステントグラフト１２６を含む。近位側アンカステントリング１３０は、近位側頂部１４０およびそれぞれの近位側頂部１４０から近位方向に延びるアンカピン構造体１４４を含む。アンカピン構造体１４４は、アンカピン連結アーム１４６およびアンカピン１３６を含む。

一例では、複数のアンカピン構造体１４４は、小さいカテーテルサイズに適用するように一緒に折り込まれている。さらに、アンカピン１３６は、展開されると、ステントグラフト１２６の移動を減らすか、無くする。またさらに、アンカ連結ピンアーム１４６は、長く柔軟性を有し、その結果、アンカピン構造体によるねじりと曲げ応力を分散させ、より柔軟性が少なく且つより短いフックに比べ、隣接する血管壁へのアンカピンの侵入を改善し、その荷重負荷能力を改善し、また、アンカピン構造体１４４のリリースの前にステントグラフト１２６のグラフト材料１３２（ステントグラフト材料は、図２に示す）を開かせる。

ここでさらに詳細に説明すると、図１は、一実施形態におけるステントグラフト搬送システム１００の部分透視図である。ステントグラフト搬送システム１００は、ノーズコーンと呼ばれることもあるビュレットチップ（弾丸状先端部）１０２を含む。他のチップ形状も使用できる。

インナチューブ１０４は、その中に、管腔、例えばガイドワイヤ管腔を形成している。インナチューブ１０４は、ビュレットチップ１０２内に配置され、ビュレットチップ１０２に固定されている、すなわち、ビュレットチップ１０２は、インナチューブ１０４上に取り付けられる。インナチューブ１０４の管腔は、ガイドワイヤが、インナチューブ１０４およびビュレットチップ１０２の中の通過できるようにしている。

ビュレットチップ１０２は、直径が徐々に増加する弾丸形状のテーパー外表面１０６を含む。さらに具体的には、テーパー外表面１０６は、遠位端１０８で最小直径を有し、通常、近位になるにつれ、すなわち、遠位端１０８からオペレーター（ステントグラフト搬送システム１００のハンドル）の方向に向かって、徐々に直径が増加する。

テーパー外表面１０６は、ビュレットチップ１０２のチップ部の近位端まで近位方向に延びる。１次シース当接ショルダー１１０は、ステントグラフト搬送システム１００の長手方向軸線「Ｌ」に垂直な環状棚部である。

ビュレットチップ１０２は、ビュレットチップのチップ部分の近位端から近位方向に延びているスリーブ１１２をさらに含む。通常、スリーブ１１２は、例えば、ステンレス鋼で作られた中空円筒状チューブで、ビュレットチップの近位端から長手方向に近位側に延びている。

ステントグラフト搬送システム１００は、中間部材（チューブ）１１４をさらに含み、中央部材１１４は、中央部材１１４の遠位端に位置し中央部材１１４の遠位端に固定されているスピンドル１１６を備えている。ステントアンカと呼ばれることもあるスピンドル１１６はスピンドル本体１１８を備え、スピンドル本体１１８は、円筒状外表面と、スピンドル本体１１８から半径方向に外方に突出している複数のスピンドルピン１２０を有する。

図１に示されているように、スピンドル１１６は、スピンドルピン１２０の端がスリーブ１１２の内側面と、直接あるいは極めて隣接して隣接する、または接触するようにスリーブ１１２の内側を滑るように構成されている。スピンドルピン１２０は、スピンドル本体１１８からスリーブ１１２の方向にスリーブ１１２まで延びている、一例では、スピンドル１１６は、３つの、しかも３つのみのスピンドルピン１２０を含む。スピンドル本体１１８の周りのスピンドルピン１２０の数を最小限にすることにより、スピンドルピン１２０を非常に頑丈にすることができる。

一般的に、スピンドルピン１２０がスピンドル本体１１８から延びている直径方向長さは、スリーブ１１２の内径にほぼ等しいか、または少し小さくして、スピンドルピン１２０をスリーブ１１２の内側に滑り嵌めできるようにしている。環状空間１２２が、スリーブ１１２の内表面とスピンドル本体１１８の外表面の間に存在する。スピンドル１１６の遠位端は、スピンドル本体１１８に固定されているか、またはその本体に一体化されているチップストップ１１９を含み、ビュレットチップ１０２とスリーブ１１２が、アンカピン１３６のリリース方向に移動したときに、アンカピン１３６がビュレットチップ１０２の方向にスライドするのを防ぐ。

インナチューブ１０４は、中間部材１１４およびスピンドル１１６内にあり、その中を通って延びている。インナチューブ１０４、従って、ビュレットチップ１０２は、中間部材１１４、従って、スピンドル１１６に対し長手方向軸線Ｌに沿って動き（長手方向に動き）、後述するように、ステントグラフト１２６の近位端をリリースする。ステントグラフト１２６は、引込み可能１次シース１２８内に配置前位置に配置されている（シース１２８がまだ引込まれていないとき）。本明細書で使われる用語の「ステントグラフト」は、ステントグラフトおよび他の形態の内部補綴具を含むと理解されるべきである。

図２は、図１のステントグラフト搬送システム１００のステントグラフト１２６の拡大図である。図１で、ステントグラフト１２６の遠位端および引込み可能１次シース１２８の近位端は、中間部材１１４およびスピンドル本体１１８を図示するために、破断されている。さらに、スリーブ１１２、および引込み可能１次シース１２８は、図１では透明になり、その中の要素が見えるようになるが、スリーブ１１２と可能１次シース１２８は、他の例で図示されている。

図１と図２を一緒に参照すると、引込み可能１次シース１２８は、中空チューブであり、中間部材１１４およびインナチューブ１０４を収容する管腔を内部に構成している。引込み可能１次シース１２８は、図１では、配置前位置に示されている。引込み可能１次シース１２８が、長手方向軸線”Ｌ”に沿って、搬送システムに対して近位方向に、中間部材１１４、スピンドル１１６、およびステントグラフト１２６に対して移動され、しばしば引込みとされ、ステントグラフト１２６の一部を、以下でさらに考察するように、展開させる。一例では、ステントグラフト１２６は、自己拡張式ステントグラフトで、そのため、ステントグラフト１２６は、半径方向に拘束された状態から解放されると、自己拡張する。

半径方向に拘束されたステントグラフト１２６は、中間部材１１４およびスピンドル１１６の一部を取り囲む。ステントグラフト１２６は、引込み可能１次シース１２８内に配置され、その引込み可能１次シースにより半径方向に収縮されている。さらに、ステントグラフト１２６の近位チップと呼ばれることもある近位側アンカステントリング１３０は、半径方向に拘束され、スピンドル本体１１８の外表面およびスリーブ１１２の内表面の間の環状空間１２２内の適所に保持される。近位側アンカステントリング１３０は、ステントグラフト１２６の近位端にある。

ステントグラフト１２６は、例えば、ポリエステルまたはダクロン材料から形成されるグラフト材料１３２を含む。グラフト材料１３２の縁は、図２の点線で表されている。近位側アンカステントリング１３０は、例えば、スティッチングにより、グラフト材料１３２の近位端１３２Ｐに取り付けられている。

ステントグラフト１２６は、例えば、超弾性自己拡張型記憶材料、例えば、ニチノールで形成され、グラフト材料１３２に取り付けられた１または２以上の弾性自己拡張型ステントリング１３４をさらに含む。近位側アンカステントリング１３０およびステントリング１３４は、例えば、縫合、接着剤、または他の手段によりグラフト材料１３２に取り付けられている。グラフト材料１３２およびステントリング１３４は、引込み可能１次シース１２８により半径方向に拘束されている（図２には図示せず）。

通常、ステントグラフト１２６は、グラフト材料１３２が、血管の罹患部分、例えば、動脈瘤にまたがる（「排除する」と呼ばれることもある）ように配置される。さらに、近位側アンカステントリング１３０、例えば、副腎ステント構造は、典型的には、罹患部分に隣接する血管の健康な部分、罹患部分よりも強い組織を有する健康な部分と係合される。後述するように、アンカピン１３６とともに近位側アンカステントリング１３０を形成することにより、アンカピン１３６は、健康な組織の血管壁中に侵入（着壁）し、その結果、近位側アンカステントリング１３０を丈夫な組織に繋ぎ止める。

通常、ステントグラフト１２６のグラフト材料１３２、およびそれに取り付けられたステントリング１３４は、引き込み可能１次シース１２８により半径方向に拘束され、近位側アンカステントリング１３０の近位部分はスリーブ１１２により半径方向に拘束され、連続的、選択的、および独立したグラフト材料１３２の最初展開、続いて、ステントグラフト１２６の近位側アンカステントリング１３０の展開が可能となる。

引込み可能１次シース１２８は、ビュレットチップ１０２の１次シース当接ショルダー１１０に隣接、またはこれに当接接触する遠位端１２８Ｄを含む。遠位端１２８Ｄは、スリーブ１１２に滑り嵌めし、また、一例では、スリーブ１１２上で半径方向内方に軽く押す。

近位側アンカステントリング１３０は、近位側頂部１４０および遠位側頂部１４２の間で交互に配置されたジグザグパターンのストラット１３８を含む。遠位側頂部１４２は、ステントグラフト１２６のグラフト材料１３２に取り付けられている。

近位側アンカステントリング１３０は、アンカピン構造体１４４をさらに含む。さらに具体的には、アンカピン構造体１４４は、各近位側頂部１４０から近位方向に延びている。解りやすく説明すると、複数のアンカピン構造体１４４の第１のアンカピン構造体１４４Ａが、複数の近位側頂部１４０の第１の近位側頂部１４０Ａから近位方向に延びている。さらに、複数のアンカピン構造体１４４の第２のアンカピン構造体１４４Ｂは、複数の近位側頂部１４０の第２の近位側頂部１４０Ｂから近位方向に延びている。

アンカピン構造体１４４は、アンカピン連結アーム１４６およびアンカピン１３６を含む。解りやすく説明すると、第１のアンカピン構造体１４４Ａは、複数のアンカピン連結アーム１４６の第１のアンカピン連結アーム１４６Ａおよび複数のアンカピン１３６の第１のアンカピン１３６Ａを含む。さらに、第２のアンカピン構造体１４４Ｂは、複数のアンカピン連結アーム１４６の第２のアンカピン連結アーム１４６Ｂおよび複数のアンカピン１３６の第２のアンカピン１３６Ｂを含む。

下記で詳述するように、アンカピン構造体１４４は、小さいカテーテルサイズで収容されるように一緒に押し込まれている。さらに、アンカピン１３６は、展開されると、ステントグラフト１２６の移動を減らすか、無くする。またさらに、アンカピン連結アーム１４６は、長く、柔軟であり、その結果として、他のより短い、従って柔軟性の少ないアンカピンに比べて、点応力を減らし、応力を長さ全体に分配し、アンカピン１３６の荷重負荷能力を改善する。長いアームは、また、アンカピン構造体１４４のリリース前に、グラフト材料１３２の開花を促進し、開くことができるようにする。

ストラット１３８は、オフセットストラット１４８および整列ストラット１５０を含む。オフセットストラット１４８は、整列ストラット１５０と同じであり、すなわち、ストラット１３８は全て構造上同じである。オフセットストラット１４８および整列ストラット１５０の間の区別は、アンカピン連結アーム１４６との関係に依存する。

さらに具体的には、オフセットストラット１４８は、近位側頂部１４０および遠位側頂部１４２の間に直接、延び、アンカピン連結アーム１４６と共通の線上にはない。換言すれば、オフセットストラット１４８は、アンカピン連結アーム１４６から円周方向の片寄りがある。解りやすく説明すると、複数のオフセットストラット１４８の内の第１と第２のオフセットストラット１４８Ａ，１４８Ｂは、アンカピン連結アーム１４６から円周方向にオフセットされている。

対照的に、整列ストラット１５０は、アンカピン連結アーム１４６と共通線上にある。換言すれば、整列ストラット１５０は、ストラット長手方向軸線が、アンカピン連結アーム１４６の長手方向軸線とほぼ整列するように円周方向に位置決め（円周方向に整列）される。解りやすく説明すると、複数の整列ストラット１５０の第１と第２の整列ストラット１５０Ａ、１５０Ｂは、それぞれ、第１と第２のアンカピン連結アーム１４６Ａ、１４６Ｂと円周方向に整列される。さらに詳細には、第１のアンカピン連結アーム１４６Ａは、第１の整列ストラット１５０Ａの近位方向の延長部である。同様に、第２のアンカピン連結アーム１４６Ｂは、第２の整列ストラット１５０Ｂの近位方向の延長部である。

この例においては、近位側アンカステントリング１３０は、繰り返しパターンのオフセットストラット１４８および整列ストラット１５０を含む。さらに詳細には、近位側アンカステントリング１３０は、１対（２つ）のオフセットストラット１４８と、一対の整列ストラット１５０と、一対のオフセットストラット１４８と、一対の整列ストラット１５０と、一対のオフセットストラット１４８と、一対の整列ストラット１５０との全体で１２のストラット１３８を含む。近位側アンカステントリング１３０は、１２のストラット１３８を含むとして説明されているが、別の例では類似の近位側アンカステントリングは、１２よりも多いまたは少ないストラットを含む。

繰り返しパターンのオフセットストラット１４８呼び整列ストラット１５０は、一対のオフセットストラット１４８または一対の整列ストラット１５０のいずれかに連結されている遠位側頂部１４２を生ずる。さらに具体的には、他の全ての遠位側頂部１４２は、一対の整列ストラット１５０に連結され、間にある遠位側頂部１４２は、一対のオフセットストラット１４８に連結されている。解りやすく説明すると、遠位側頂部１４２は、第１、第２、および第３遠位側頂部１４２Ａ、１４２Ｂ、１４２Ｃを含む。第１および第３遠位側頂部１４２Ａ、１４２Ｃは、整列ストラット１５０に連結されている（第１および第２整列ストラット１５０Ａ、１５０Ｂを含む）。第２の遠位側頂部１４２Ｂは、第１と第３遠位側頂部１４２Ａ、１４２Ｃの間にあり、オフセットストラット１４８、すなわち、第１と第２のオフセットストラット１４８Ａ、１４８Ｂに連結されている。

さらに、アンカピン連結アーム１４６は、アンカピン連結ロングアーム１５２およびアンカピン連結ショートアーム１５４を含む。ロングアーム１５２は、ショートアーム１５４より長い。ロングアーム１５２およびショートアーム１５４の使用は、隣接するアンカピン１３６間の干渉を相殺し且つ排除し、図のように、隣接し潜在的に干渉するアンカピン１３６が他のアンカピンの下に押し込まれるようにする。アンカピン１３６を押し込むことにより、近位側アンカステントリング１３０を極度に小さいサイズに収縮し、それにより、小さいカテーテルサイズに適合することを可能にする。

この例においては、近位側アンカステントリング１３０は、交互パターンのロングアーム１５２およびショートアーム１５４を含む。さらに詳細には、近位側アンカステントリング１３０は、ロングアーム１５２と、ショートアーム１５４と、ロングアーム１５２と、ショートアーム１５４と、ロングアーム１５２と、ショートアーム１５４との、全体で３つのロングアーム１５２および３つのショートアーム１５４を含む。換言すれば、ロングアーム１５２は、ショートアーム１５４の間にあり、逆もまた同じである。近位側アンカステントリング１３０は、３つのロングアーム１５２および３つのショートアーム１５４を含むと説明されているが、別の例では、類似の近位アンカステントリングは、３つのロングアームおよび３つのショートアームより多い、または少ないアームを含む。

さらに、各ロングアーム１５２は、１つのそれぞれのショートアーム、例えば１５４と、第１の円周方向に隣接しており、第２のそれぞれのショートアーム、例えば１５４と、反対の第２の円周方向に離れている。

解りやすく説明すると、複数のロングアーム１５２の内の第１のロングアーム１５２Ａは、複数のショートアーム１５４の内の第１のショートアーム１５４Ａのすぐ隣にある。さらに具体的には、第１のロングアーム１５２Ａおよび第１のショートアーム１５４Ａ（隣接第１ショートアーム１５４Ａと呼ばれることもある）間の距離は、収縮形態のときは、隣接ストラット、例えば１３８の間の距離にほぼ等しい。

さらに、第１のロングアーム１５２Ａは、複数のショートアーム１５４の第２のショートアーム１５４Ｂとは、空間１５６だけ間隔をおいて離れている。さらに具体的には、第１のロングアーム１５２Ａと第２のショートアーム１５４Ｂ（第２のショートアーム１５４Ｂとは間隔をおいて離れていると呼ばれることもある）の間の空間１５６は、収縮形態の場合、ストラット１３８の円周方向幅の２倍にほぼ等しい円周方向幅、すなわち、第１および第２のオフセットストラット１４８Ａ、１４８Ｂの幅にストラット１３８間の円周方向距離の３倍を加えた幅を有する。

同様に、各ショートアーム１５４は、第２の円周方向にあるそれぞれのロングアーム１５２のすぐ隣にあり、反対の第１の円周方向に、それぞれのロングアーム１５２と間隔を置いて離れている。

アンカピン１３６は、アンカピン連結アーム１４６の近位端に連結されている。アンカピン連結アーム１４６の遠位端は、近位側頂部１４０に連結されている。

近位側アンカステントリング１３０の送達形態（送達プロファイル、収縮形態、または非拡張形態と呼ばれることもある）では、アンカピン１３６は、近位側頂部１４０と遠位側頂部１４２の間で交互するストラット１３８のジグザグパターンの内表面により規定される仮想円筒面の長手方向延長上にある。さらに、送達形態では、アンカピン１３６は、アンカピン連結アーム１４６からほぼ円周方向に延びている。アンカピン１３６は、円周方向に正確な角度で延びない、すなわち、アンカピン連結アーム１４６から正確に角度９０°の方向に延びなくてもよい。一例では、アンカピン１３６は、アンカピン連結アーム１４６から角度８０°で延びる、すなわち、角度アンカピン１３６とアンカピン連結アーム１４６の間の角度は、８０°である。

本明細書で使われる円周方向は、長手方向軸線「Ｌ」に垂直な面の交差部によって規定される円の外縁に沿った湾曲した円弧経路である。さらに、長手方向は、ステントグラフト１２６および搬送システム１００の長手方向軸線Ｌに平行な方向である。

アンカピン連結アーム１４６は、通常、長手方向に延び、一方、アンカピン１３６は、通常、円周方向、またはほぼ円周方向に延びるので、アンカピン１３６の長手方向は、アンカピン連結アーム１４６の長手方向に垂直、またはほぼ垂直である。

各アンカピン１３６は、１つのアンカピン連結アームから、間隔をおいて隣接するアンカピン連結アームに向けて延びている。解りやすく説明すると、第１のアンカピン１３６Ａは、第１のロングアーム１５２Ａから、間隔をおいて隣接する第２のショートアーム１５４Ｂに向けて延びている。第２のアンカピン１３６Ｂは、第２のショートアーム１５４Ｂから、間隔をおいた第１のロングアーム１５２Ａに向けて延びている。

第２のアンカピン１３６Ｂは、第１の円周方向に延び、一方、第１のアンカピン１３６Ａは、反対の第２の円周方向に延びている。上述したように、第１のロングアーム１５２Ａと第２のショートアーム１５４Ｂの間の長手方向長さの差異に起因して、第１のアンカピン１３６Ａは、第２のアンカピン１３６Ｂから長手方向にオフセットしている。さらに具体的には、第２のアンカピン１３６Ｂは、（図２に示されるように、右側の）第１のアンカピン１３６Ａの遠位側にあり、第２のアンカピン１３６Ｂが第１のアンカピン１３６Ａの遠位側で押し込まれることが可能になる。

アンカピン１３６の端が鋭くとがった先端１５８を有し、これが、ステントグラフト１２６が展開されたとき、血管壁中へのアンカピン１３６の侵入を容易にする。解りやすく説明すると、第１と第２のアンカピン１３６Ａ、１３６Ｂは、第１と第２の鋭くとがった先端１５８Ａ、１５８Ｂをそれぞれ含む。

鋭くとがった先端１５８は、それぞれ、アンカピン連結アーム１４６から間隙をおいて隣接して配置されている。解りやすく説明すると、第１の鋭くとがった先端１５８Ａは、第２のショートアーム１５４Ｂに隣接し、第２の鋭くとがった先端１５８Ｂは、第１のロングアーム１５２Ａに隣接する。

非拡張配置では、近位側頂部１４０、アンカピン１３６、およびアンカピン連結アーム１４６は、スピンドルピン受け部（開口部）１６０を規定する。スピンドルピン受け部１６０はポケット（開口部またはホールと呼ばれることもある）であり、ステントグラフト搬送システム１００の径方向に延びるスピンドルピン１２０を取り囲んで、以下で詳述するように、配置前に、近位側アンカステントリング１３０の位置を、長手方向および円周方向に拘束し非拡張配置（たたまれた／収縮プロファイル）にする。

解りやすく説明すると、複数のスピンドルピン受け部１６０の内の第１のスピンドルピン受け部１６０Ａを基準にして、第１と第２の近位側頂部１４０Ａ、１４０Ｂは、第１のスピンドルピン受け部１６０Ａの遠位円周方向縁を規定する。第１のロングアーム１５２Ａおよび第２のショートアーム１５４Ｂは、第１のスピンドルピン受け部１６０Ａの長手方向縁を規定する。最終的に、第２のアンカピン１３６Ｂは、第１のスピンドルピン受け部１６０Ａの近位円周方向縁を規定する。

例を示すと、近位側アンカステントリング１３０は、一体素材、例えば、チューブ等に成形したニチノールからレーザー切断される。切断後、近位側アンカステントリング１３０は、例えば、マンドレルを使って、順次、拡張され、当業者なら本開示の態様から解ると思われる最終成形形状へと熱硬化される。一例では、マンドレルは、外方に延びる位置でアンカピン１３６の熱硬化を促進する突起型形状を含む。

さらに、一例では、近位側アンカステントリング１３０は、一体型、すなわち、チューブからレーザー切断された単一片であり、相互に付着した複数の別々の小片ではないので、アンカピン１３６は、耐久性があり、例えば、折れる、または、別の形態での破損が生じにくい。さらに、有効な長さと柔軟性を有するようにアンカピン連結アーム１４６を成形することにより、応力が、アンカピン連結アーム１４６全体に分散され、その結果、アンカピン１３６の荷重負荷能力が改善される。例えば、ロングアーム１５２は、０．１６０インチ長で、ショートアーム１５４は、０．１２５インチ長である。比較のための一例では、アンカピン１３６は、０．０５０または０．０４０インチ長、配置前の近位側アンカステントリング１３０の外径は、０．１２８インチ、例えば、近位側アンカステントリング１３０が切り出されるチューブの外径は、０．１２８インチで、近位側アンカステントリング１３０の厚さは、０．００８インチ、例えば、近位側アンカステントリング１３０が切り出されるチューブの厚さは０．００８インチである。

図３は、ステントグラフト１２６が収縮された送達形態にあるときの、図２のステントグラフト１２６の第１と第２のアンカピン構造体１４４Ａ、１４４Ｂの側面図である。図４は、図３の矢印方向ＩＶからみた血管壁４６４を有する血管管腔４６２内のスリーブ１１２の配置を含む第１と第２のアンカピン構造体１４４Ａ、１４４Ｂの端面図である。図４では、単純化するため、スリーブ１１２およびステントグラフト搬送システム１００第１と第２のアンカピン構造体１４４Ａ、１４４Ｂのみが図示されている。しかし、追加のアンカピン構造体、例えば、１４４、およびステントグラフト搬送システム１００の他の要素も図４の図から通常は見えるはずであることは理解されたい。さらに、この図で認められる第２のアンカピン１３６Ｂの一部は、点線で図示し、第２のアンカピン１３６Ｂと第１のアンカピン１３６Ａの間の区別を強調している。

ここで、図１、２、３、および４を一緒に参照すると、ステントグラフト１２６の配置を始めるために、引き込み可能１次シース１２８は、遠位端１２８Ｄがビュレットチップ１０２から間隔をおいて離れるように、部分的または完全に引込まれる。引込み可能１次シース１２８の引込みにより、ステントグラフト１２６の遠位部分が、露出され、部分的または完全に展開される。

しかし、アンカピン構造体１４４は、スリーブ１１２とスピンドル本体１１８の間の環状空間１２２内に拘束され続ける。さらに具体的には、アンカピン１３６およびアンカピン連結アーム１４６の近位部分は、スリーブ１１２とスピンドル本体１１８の間の環状空間１２２内に拘束される。アンカピン連結アーム１４６の遠位部分は、引込み可能１次シース１２８によりリリースされるので、アンカピン連結アーム１４６の近位部分は、近位側アンカステントリング１３０の遠位部分の最初の部分的拡張が可能となり、この形態は、図３の点線により示される。換言すれば、アンカピン連結アーム１４６は、柔軟であるので、付属しているグラフト材料１３２を含むステントリング１３４が開ける（自己拡張する）ようにする。

ステントグラフト１２６が正しく配置され、引込み可能１次シース１２８が部分的にまたは完全に引込みされるとすぐに、近位側アンカステントリング１３０がリリースされ、スリーブ１１２を前進させることにより配置され、後述するように、その結果、ステントグラフト１２６が血管管腔４６２内の位置に部分的に固定される。さらに具体的には、近位側アンカステントリング１３０およびそのアンカピン１３６が完全にリリースされると、第１と第２のアンカピン１３６Ａ、１３６Ｂを、以下で詳細に述べるように、その初期の円周方向から外方に向き、半径方向の外方に、図３、４に矢印４６６で示す方向に延びる。本明細書で使われる半径方向は、上述したように、ストラット１３８のジグザグパターンにより規定される仮想円筒面に垂直な方向で、ステントグラフトの長手方向中心線を通過する。

図５は、ステントグラフト１２６が拡張形態にあるとき（配置後）の図３のアンカピン構造体１４４Ａ、１４４Ｂの側面図である。図６は、血管管腔４６２内の配置後の図４に対応する、図５の矢印ＶＩ方向からみた第１と第２のアンカピン構造体１４４Ａ、１４４Ｂの端面図である。

ここで、図１、５および６を一緒に参照すると、スリーブ１１２を含むビュレットチップ１０２は、スピンドル１１６に対し前進し、アンカピン構造体１４４を露出する。さらに具体的には、アンカピン１３６およびアンカピン連結アーム１４６の近位部分がスリーブ１１２とスピンドル本体１１８の間の環状空間１２２からリリースされる。アンカピン１３６は、円周方向に延び、スリーブ１１２により拘束され、スリーブ１１２の長手方向の動き（前進）と整合していないので、アンカピン１３６を、スリーブ１１２に突き立てることができず、スリーブ１１２の前進を容易にする。ビュレットチップ１０２のスリーブ１１２からリリースされると、近位側アンカステントリング１３０（アンカピン１３６およびアンカピン連結アーム１４６の近位部分を含む）の近位部分は、ステントグラフト１２６が配置される血管管腔４６２の血管壁４６４に対し、またその中へ自己拡張する。

配置されると、アンカピン１３６Ａ、１３６Ｂは、伸張して、ストラット１３８のジグザグパターン２より規定される仮想円筒面から半径方向外方に突出する。通常、第１と第２のアンカピン１３６Ａ、１３６Ｂは、近位側アンカステントリング１３０から、また、特にアンカピン連結アーム１４６から、半径方向外方に突出する。通常、第１と第２のアンカピン１３６Ａ、１３６Ｂを円周方向から半径方向に回転させる全ての回転は、第１と第２のアンカピン連結アーム１４６Ａ、１４６Ｂで発生する。

近位側アンカステントリング１３０から半径方向外方に突出することにより、第１と第２のアンカピン１３６Ａ、１３６Ｂ、すなわち、それらの第１と第２の鋭くとがった先端１５８Ａ、１５８Ｂが、血管壁４６４に貫入し、その結果、近位側アンカステントリング１３０およびステントグラフト１２６が血管壁４６４に固定される。この方式で、ステントグラフト１２６の移動が減らされるか、または無くなる。

図７は、別の例のステントグラフト１２６Ａの近位部分の拡大図である。図７のステントグラフト１２６Ａは、図２のステントグラフト１２６に類似である。さらに具体的には、ステントグラフト１２６Ａは、近位側アンカステントリング１３０−１、第１と第２のアンカピン１３６Ａ−１、１３６Ｂ−１を含むアンカピン、ストラット、近位側頂部、アンカピン構造体、アンカピン連結アーム、オフセットストラット、整列ストラット、ロングアーム１５２Ａ−１を含むロングアーム、ショートアーム１５４Ｂ−１を含むショートアーム１５４−１、空間、鋭くとがった先端、および近位側アンカステントリング１３０に類似または同一のスピンドルピン受け部、アンカピン１３６Ａ、１３６Ｂを含むアンカピン１３６、ストラット１３８、近位側頂部１４０、アンカピン構造体１４４、アンカピン連結アーム１４６、オフセットストラット１４８、整列ストラット１５０、第１のロングアーム１５２Ａを含むロングアーム１５２、第２のショートアーム１５４Ｂを含むショートアーム１５４、空間１５６、鋭くとがった先端１５８、および図２のステントグラフト１２６のスピンドルピン受け部１６０、をそれぞれ含む。

ここで、図７を参照すると、ステントグラフト１２６Ａは、第１のショートアーム延長部７５０Ａを含むショートアーム延長部７５０および第１のアンカピン７３６Ａを含むアンカピン７３６（延長部アンカピンと呼ばれることもある）を含む。ショートアーム延長部７５０は、近位側延長部であり、ショートアーム１５４−１と合致する円周方向表面上にある。ショートアーム延長部７５０およびショートアーム１５４−１は、第１の二重アンカピンアーム７５２Ａを含む二重アンカピンアーム７５２を形成する。

解りやすく説明すると、ショートアーム延長部７５０Ａは、近位側延長部で、ショートアーム１５４Ｂ−１と合致する円周方向表面上にある。ショートアーム延長部７５０Ａおよびショートアーム１５４Ｂ−１は、二重アンカピンアーム７５２Ａを形成する。二重アンカピンアーム７５２Ａは、ロングアーム１５２Ａ−１より長い。

第１のアンカピン７３６Ａは、ショートアーム延長部７５０Ａの近位端に連結される。さらに、第２のアンカピン１３６Ｂ−１は、近位端および二重アンカピンアーム７５２Ａの遠位端の間に連結される。下記の考察で、第１と第２のアンカピン７３６Ａ、１３６Ｂ−１、ショートアーム延長部７５０Ａ、および二重アンカピンアーム７５２Ａが考察されるが、しかし、この説明は、他のアンカピン、ショートアーム延長部、および近位側アンカステントリング１３０−１の二重アンカピンアームに対しても等しく適用可能であることは理解されたい。

近位側アンカステントリング１３０−１の送達形態では、第１のアンカピン７３６Ａは、近位側アンカステントリング１３０−１の近位側頂部と遠位側頂部の間で交互に配置されたストラットのジグザグパターンの内表面により規定される仮想円筒面上にある。さらに、送達形態では、第１のアンカピン７３６Ａは、通常、ショートアーム延長部７５０Ａから円周方向に延びる。

ショートアーム延長部７５０Ａは、通常、長手方向に延び、一方、第１のアンカピン７３６Ａは、通常、円周方向、またはほぼその方向に延びるので、第１のアンカピン７３６Ａの長さ方向は、ショートアーム延長部７５０Ａの長さ方向に垂直であるか、または、ほぼその方向である。

第１のアンカピン７３６Ａと第２のアンカピン１３６Ｂ−１は、二重アンカピンアーム７５２Ａに連結され、二重アンカピンアーム７５２Ａから同じ円周方向に延びる。

上記の考察と類似の方式で、ロングアーム１５２Ａ−１およびショートアーム１５４Ｂ−１の間の長手方向長さの差異により、第３のアンカピン１３６Ａ−１は、第２のアンカピン１３６Ｂ−１から長手方向にオフセットされる。さらに具体的には、第２のアンカピン１３６Ｂ−１は、第３のアンカピン１３６Ａ−１に対し遠位（図７にあるように、右側）にあり、第２のアンカピン１３６Ｂ−１が遠位側で、第３のアンカピン１３６Ａ−１に押し込まれることを可能にする。さらに、ロングアーム１５２Ａ−１より大きな二重アンカピンアーム７５２Ａの大きな長手方向長さに起因して、第１のアンカピン７３６Ａは、アンカピン１３６Ａ−１から長手方向にオフセットする。さらに具体的には、第１のアンカピン７３６Ａは、第３のアンカピン１３６Ａ−１の近位（図７にあるように、左側）にあり、第３のアンカピン１３６Ａ−１が遠位で、アンカピン７３６Ａに押し込まれることを可能にする。通常、第３のアンカピン１３６Ａ−１は、第１のアンカピン７３６Ａと第２のアンカピン１３６Ｂ−１の間で長手方向に挟み込まれる。

配置されると、第２のアンカピン１３６Ｂ−１に加えて、第１のアンカピン７３６Ａが、血管壁に侵入する。従って、第１のアンカピン７３６Ａは、ステントグラフト１２６Ａに対し追加の固定を行い、ステントグラフト１２６Ａの移動をさらに防止する。

一例では、例えば、０．０４０インチ長の、第３と第２のアンカピン１３６Ａ−１、１３６Ｂ−１は、例えば、０．０５０インチ長の第１のアンカピン７３６Ａより短い。

図と前述の説明は、本発明に従った例を提供するが、しかし、これらの具体的な例に限定されるものではない。明細書中で明示的に示されていても、またはそうでなくても、多くの変更、例えば、構造、寸法、および材料の使用における変更が可能である。

Claims (21)

1. ステントグラフト搬送システムであって、
   近位側アンカステントリングを含むステントグラフトと、
   前記近位側アンカステントリングが、
   近位側頂部と、
   各前記近位側頂部から近位に延びるアンカピン構造体を有し、
   前記アンカピン構造体が、アンカピン連結アームとアンカピンとを含み、
   前記アンカピン連結アームが、アンカピン連結ロングアームとアンカピン連結ショートアームと、を含み、
   前記アンカピン連結ロングアームが前記アンカピン連結ショートアームより長く、
   前記近位側アンカステントリングが、遠位側頂部と、前記近位側頂部および前記遠位側頂部の間で行きつ戻りつするストラットと、をさらに含み、
   前記ストラットが、オフセットストラットと整列ストラットとを含み、
   １つおきの前記遠位側頂部が１対の前記整列ストラットに連結され、前記１つおきの遠位側頂部の間の遠位側頂部が１対の前記オフセットストラットに連結されている、
   ことを特徴とするステントグラフト搬送システム。
2. 前記ステントグラフトが、
   前記遠位側頂部に取付けられたグラフト材料をさらに含む、
   請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
3. 前記オフセットストラットが、前記アンカピン連結アームから円周方向にオフセットしている、
   請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
4. 前記整列ストラットが、前記アンカピン連結アームと円周方向に整列している、
   請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
5. 前記アンカピン連結アームが、前記整列ストラットの近位側延長部である、
   請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
6. 前記近位側アンカステントリングが、繰返しパターンの前記オフセットストラットおよび前記整列ストラットを含む、
   請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
7. 前記遠位側頂部が、１対の前記オフセットストラットまたは１対の前記整列ストラットのどちらかに連結されている、
   請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
8. 前記アンカピン連結ロングアームおよび前記アンカピン連結ショートアームが、前記アンカピンを長手方向にオフセットさせる、
   請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
9. 前記近位側アンカステントリングが、交互パターンの前記アンカピン連結ロングアームおよび前記アンカピン連結ショートアームを含む、
   請求項８に記載のステントグラフト搬送システム。
10. 前記アンカピン連結ショートアームが、前記アンカピン連結ロングアームの間にある、
    請求項９に記載のステントグラフト搬送システム。
11. 各前記アンカピン連結ロングアームが、第１の円周方向のアンカピン連結ショートアームの隣あり、及び、反対側の第２の円周方向で間隔をおいて離れているアンカピン連結ショートアームから離れている、
    請求項８に記載のステントグラフト搬送システム。
12. アンカピン連結ロングアームおよび隣接アンカピン連結ショートアーム間の距離が、前記ストラット間の距離に等しい、
    請求項１１に記載のステントグラフト搬送システム。
13. アンカピン連結ロングアームおよび空隙を介しているアンカピン連結ショートアーム間の距離が、前記ストラットの幅の２倍＋前記ストラットの間の距離の３倍に等しい、
    請求項１１に記載のステントグラフト搬送システム。
14. 前記近位側アンカステントリングが、前記アンカピン連結ショートアームから近位側に延びたショートアーム延長部と、前記ショートアーム延長部の近位端に連結された延長部アンカピンと、をさらに含む、
    請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
15. 前記アンカピンが、前記アンカピン連結アームの近位端に連結されている、
    請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
16. 前記アンカピンが、鋭くとがった先端を含む、
    請求項１に記載のステントグラフト搬送システム。
17. 近位側アンカステントリングを含むステントグラフトであって、
    前記近位側アンカステントリングが、
    近位側頂部と、
    遠位側頂部と、
    それぞれの前記近位側頂部から近位に延びるアンカピン構造体と、
    アンカピン連結アームおよびアンカピンを含む前記アンカピン構造体と、
    前記近位側頂部および前記遠位側頂部の間で行きつ戻りつするストラットと、を含み、
    前記ストラットが、前記アンカピン連結アームから円周方向にオフセットするオフセットストラットと、前記アンカピン連結アームに円周方向に整列した整列ストラットとを含み、
    前記アンカピン連結アームが、前記整列ストラットの近位の延長部であり、
    前記ステントグラフトが、前記遠位側頂部に取り付けられたグラフト材料をさらに備え、
    前記アンカピン連結アームが、アンカピン連結ロングアームとアンカピン連結ショートアームとを含み、前記アンカピン連結ロングアームが、前記アンカピン連結ショートアームより長く、
    各前記アンカピン連結ロングアームが、隣接アンカピン連結ショートアームの第１の円周方向のすぐ隣にあり、反対側の第２の円周方向の離れたアンカピン連結ショートアームから間隔をおいて離れ、
    アンカピン連結ロングアームと間隔をおいて離れているアンカピン連結ショートアームとの間の距離が、前記ストラットの幅の２倍＋前記ストラット間の距離の３倍に等しい、
    ことを特徴とするステントグラフト。
18. 前記遠位の頂端が、一対の前記オフセットストラットまたは一対の前記整列ストラットのどちらかに連結されている、
    請求項１７に記載のステントグラフト。
19. １つおきの前記遠位側頂部が、一対の前記整列ストラットに連結され、前記１つおきの前記遠位側頂部の間の遠位側頂部が、一対の前記オフセットストラットに連結されている、
    請求項１７に記載のステントグラフト。
20. 前記アンカピン連結ショートアームが、前記アンカピン連結ロングアーム間にある、
    請求項１７に記載のステントグラフト。
21. アンカピン連結ロングアームと隣接アンカピン連結ショートアームの間の距離が、前記ストラット間の距離に等しい、
    請求項１７に記載のステントグラフト。

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