JP5792308B2 - 水分制御特性を示す乾燥粉末吸入薬物製品及びその投与方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2010年8月31日に出願の「Dry Powder Inhalation Drug Products Exhibiting Moisture Control Properties and Methods of Administering the Same」と題された米国特許仮出願第61/378,409号(代理人ドケット番号PR64313)を参照し、その開示は参照により完全に本明細書に組み込まれる。
ベースシートの第1の末端から縦方向に、ベースシートから剥離することができる。
組成物I:
第1のストリップ:化合物A: 50mcg(微粉砕されている)、乳糖一水和物: 12.5mgまで
第2のストリップ:化合物B: 40mcg1(微粉砕されている)、乳糖一水和物: 12.5mgまで、ステアリン酸マグネシウム: 125mcg
組成物II:
第1のストリップ:化合物A: 100mcg(微粉砕されている)、乳糖一水和物: 12.5mgまで
第2のストリップ:化合物B: 40mcg1(微粉砕されている)、乳糖一水和物: 12.5mgまで、ステアリン酸マグネシウム: 125mcg
組成物III:
第1のストリップ:化合物A: 200mcg(微粉砕されている)、乳糖一水和物: 12.5mgまで
第2のストリップ:化合物B: 40mcg1(微粉砕されている)、乳糖一水和物: 12.5mgまで、ステアリン酸マグネシウム: 125mcg
(125mcg塩基と同等)
様々な実施形態では、本発明の薬物製品は、本明細書に記載されている吸入装置の保管のためのパッケージを含むことができ、パッケージは、該パッケージへの水分の浸入又は該パッケージからの水分の浸出を制御することが可能な物質から形成することができる。容器の保管のためのそのようなパッケージはしばしばオーバーラップと呼ばれるが、他の実施形態が本発明の範囲内で企図される。例えば、薬物製品は、オーバーラップなしでもよい。そのようなパッケージの例は、WO01/98174に記載されている。一実施形態では、パッケージは、水分不透過性又は実質的に不透過性(すなわち、0.1mg/日未満)であることができる。別の実施形態では、パッケージは、例えば2年の有効期間にわたって±20%RH以下、好ましくは±10%RH未満の変動であるなど、パッケージ内の周囲含水量が本質的に一定であるように水分の浸入又は浸出を制御することができる。周囲含水量は、例えばパッケージ内の相対湿度として測定することができる。別の実施形態では、パッケージは水分移動を一方向にだけ、すなわち浸入又は浸出だけを可能にすることができる。別の実施形態では、パッケージは、パッケージ内の設定された最低/最高の含水量まで又は設定された最低/最高の水分移動速度の範囲内のいずれかでの水分移動を可能にすることができる。
潤滑剤 0.7g/m2
ラッカー 2.5g/m2
アルミニウム 0.11〜0.16mm
接着剤 6g/m2
ポリプロピレン 0.030mm
参照のふたの積層体にシールされたときの15mm幅の試料の剥離力 16.5N
ふたに関して、一つ又は複数の実施形態では、是認される材料及び許容値は以下の通りである(外側から内側に向かって):
ラッカー 0.8g/m2
アルミニウム 0.060mm
ポリプロピレンベースの共押出コーティング 25g/m2
マイクロメートル又は同等物によるエンボス加工を含む全厚 135μm
参照のトレイ積層体にシールされたときの15mm幅の試料の剥離力 16.5N
好ましい実施形態では、ふた及びトレイがシールされているとき、それらはその有効期間を通して乾燥粉末吸入装置を過度の湿度から保護することが可能であり、例えば、パッケージは30℃で0.55mg/24時間/パックのMVTRを有することができる。パッケージがシールされているとき、ふた及びトレイが14,000ftに相当する部分真空に耐えることが可能であることが好ましい。好ましい実施形態では、シールされているとき、トレイ/ふたの組合せは、患者が比較的容易に開けることができるように、開口部全体にわたって20N以下の開口剥離力を提供するべきである。
1)ポリエチレンテレフタレート(「PET」)12μm/Extr/アルミニウム9μm/Extr/低密度ポリエチレン(「LDPE」)35μm
2) PET 12μm(17gsm)/接着剤4gsm/アルミニウム12μm(32gsm)/接着剤3gsm/添加剤なしのLDPE 50μm(46gsm)
吸湿性物質は吸水物質、例えば脱湿剤及び湿潤剤を利用し、吸水物質は好ましくはシリカゲル脱湿剤パックの形態で存在する。しかし、他の蒸気又は水分吸収機構も本発明の範囲に含まれる。他の蒸気又は水分吸収物質には、ゼオライト及びアルミナなどの無機物質から作製された脱湿剤及び湿潤剤が含まれる。そのような無機の蒸気又は水分吸収物質は、高い吸水容量及び有利な吸水等温線形状を有する。そのような物質の吸水容量は、一般的に20〜50重量パーセントまで変動し、製品パックの内部の相対湿度を特定の範囲内に制御する含水率は一般的に3〜20重量パーセントまで変動する。シリカゲルはそれ自体の重量の最高35%まで(好ましくは最高30%まで)の水分を吸着することができ、したがって最高50%までのRH%レベルを維持することができるので、下限の15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39又は40の値のいずれかから、上限の17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39又は40%RHの値のいずれかの間の水和を可能にするのに特に適する。好ましいシリカゲルパックは、FranceのSud-Chemieによって市販されているEq-Pak(登録商標)扇形褶曲パック又はEq-Pak(登録商標)個別切断パックとして存在することができる。好ましい実施形態では、吸収物質は、HDPE繊維と接着したナイロンメッシュであってWilmington、DelawareのE.I. Dupont de Nemoursによって市販されているTYVEK(登録商標)の内部に存在する。
以下の用語が本明細書で用いられる:
「吸入用乳糖」は、所定の形状及び粒径分布を有するα-乳糖一水和物を含む。吸入用乳糖の供給元は、オランダのFriesland Campina Domoである。
脱湿剤、湿度及び温度の吸入可能な製剤の微粒子質量との関係
ホイル積層体1中に保存された(オーバーラップされた)又は脱湿剤と一緒にホイル積層体1中に保存された(脱湿剤と一緒にオーバーラップされた)二つの活性物質の製剤化製品の比較を、保存時間、相対湿度及び温度の関数としての総微粒子質量との関係で示す。
脱湿剤、湿度及び温度の吸入可能な製剤の微粒子質量との関係
パック内に様々な相対湿度(RH)を提供する、保護されずに(裸で)保存された、ホイル積層体2中にパックされた(オーバーラップされた)、及び脱湿剤と一緒にホイル積層体2中にパックされた(脱湿剤と一緒にオーバーラップされた)製品の比較を、経時的保存条件の関数としての微粒子質量との関係で示す。
脱湿剤、湿度及び温度の吸入可能な製剤の微粒子質量との関係
脱湿剤と一緒にホイル積層体1中に保存された(脱湿剤と一緒にオーバーラップされた)か又は保護されずに保存された二つの活性物質の製剤化製品の比較を、保存時間、相対湿度及び温度の関数としての総微粒子質量との関係で示す。
脱湿剤、湿度及び温度の吸入可能な製剤の空気動力学的質量中央直径(MMAD)との関係
パック内に様々な相対湿度(RH)を提供する、保護されずに(裸で)保存された、ホイル積層体2中にパックされた(オーバーラップされた)、及び脱湿剤と一緒にホイル積層体2中にパックされた(脱湿剤と一緒にオーバーラップされた)製品の比較を、経時的保存条件の関数としての空気動力学的質量中央直径(MMAD)との関係で示す。
脱湿剤、湿度及び温度の吸入可能な製剤の空気動力学的質量中央直径(MMAD)との関係
脱湿剤と一緒にホイル積層体1中に保存された(脱湿剤と一緒にオーバーラップされた)か又は保護されずに保存された二つの活性物質の製剤化製品の比較を、保存時間、相対湿度及び温度の関数としての空気動力学的質量中央直径(MMAD)との関係で示す。
脱湿剤、湿度及び温度の吸入可能な製剤の幾何学的標準偏差(GSD)との関係
パック内に様々な相対湿度(RH)を提供する、保護されずに保存された、ホイル積層体2中にパックされた(オーバーラップされた)、及び脱湿剤と一緒にホイル積層体2中にパックされた(脱湿剤と一緒にオーバーラップされた)製品の比較を、経時的保存条件の関数としての幾何学的標準偏差(GSD)との関係で示す。
脱湿剤、湿度及び温度の吸入可能な製剤の幾何学的標準偏差(GSD)との関係
脱湿剤と一緒にホイル積層体1中に保存された(脱湿剤と一緒にオーバーラップされた)か又は保護されずに保存された二つの活性物質の製剤化製品の比較を、保存時間、相対湿度及び温度の関数としての幾何学的標準偏差(GSD)との関係で示す。
脱湿剤、湿度及び温度のパックの相対湿度(%)との関係
脱湿剤と一緒にホイル積層体中に保存された(脱湿剤と一緒にオーバーラップされた)二つの活性物質の製剤化製品の比較を、保存時間、相対湿度及び温度の関数としてのオーバーラップ内のパックの相対湿度との関係で示す。
Claims (10)
- 内部に第1及び第2の医薬組成物を含有する複数回単位用量乾燥粉末吸入装置であって、第1の医薬組成物が25mcgの4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]-1-ヒドロキシエチル}-2-(ヒドロキシメチル)フェノール塩基と同等である40mcgの4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]-1-ヒドロキシエチル}-2-(ヒドロキシメチル)フェノールトリフェニルアセテート、125mcgのステアリン酸マグネシウム及び乳糖からなり、第2の医薬組成物が100mcgの(6α,11β,16α,17α)-6,9-ジフルオロ-17-{[(フルオロメチル)チオ]カルボニル}-11-ヒドロキシ-16-メチル-3-オキソアンドロスタ-1,4-ジエン-17-イル2-フランカルボキシレート及び乳糖からなる吸入装置であり、複数回単位用量乾燥粉末吸入装置が二つの剥離可能なブリスターストリップを有し、各ストリップはそれらのそれぞれの長さに沿って容器を有し、一つの剥離可能なブリスターストリップ中の容器は第1の医薬組成物を含み、他の剥離可能なブリスターストリップ中の容器は第2の医薬組成物をそこに含むことを特徴とする吸入装置と、
8.4%w/w〜18.6%w/wの範囲の含水量を有し、8グラム±10%の量で存在するシリカゲルと、
乾燥粉末吸入装置及びシリカゲルを包含するパッケージであって、パッケージがトレイ及びふたとして存在し、前記ふたがトレイに貼り付けられるパッケージとを含み、
相対湿度が20%〜40%を示し、
乾燥粉末組成物が、薬物製品が50〜60%RH及び20℃〜25℃で保存されるときに、2年にわたって4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]-1-ヒドロキシエチル}-2-(ヒドロキシメチル)フェノールトリフェニルアセテートについて、1容器あたり名目全薬物含有量の30%から±15%以下逸脱する微粒子質量(FPM)と、薬物製品が50〜60%RH及び20℃〜25℃で保存されるときに、2年にわたって(6α,11β,16α,17α)-6,9-ジフルオロ-17-{[(フルオロメチル)チオ]カルボニル}-11-ヒドロキシ-16-メチル-3-オキソアンドロスタ-1,4-ジエン-17-イル2-フランカルボキシレートについて、1容器あたり名目全薬物含有量の20%から±15%以下逸脱する微粒子質量(FPM)とを示す、薬物製品。 - トレイがアルミニウムとポリプロピレンとの積層体として存在する、請求項1に記載の薬物製品。
- アルミニウムが0.11〜0.16mmの範囲の厚さで存在する、請求項2に記載の薬物製品。
- ふたがふたに共押出されたポリプロピレンを有するアルミニウム層を含む、請求項1に記載の薬物製品。
- アルミニウムが0.060mmの厚みで存在する、請求項4に記載の薬物製品。
- 内部に第1及び第2の医薬組成物を含有する複数回単位用量乾燥粉末吸入装置であって、第1の医薬組成物が25mcgの4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]-1-ヒドロキシエチル}-2-(ヒドロキシメチル)フェノール塩基と同等である40mcgの4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]-1-ヒドロキシエチル}-2-(ヒドロキシメチル)フェノールトリフェニルアセテート、125mcgのステアリン酸マグネシウム及び乳糖からなり、第2の医薬組成物が200mcgの(6α,11β,16α,17α)-6,9-ジフルオロ-17-{[(フルオロメチル)チオ]カルボニル}-11-ヒドロキシ-16-メチル-3-オキソアンドロスタ-1,4-ジエン-17-イル2-フランカルボキシレート及び乳糖からなる吸入装置であり、複数回単位用量乾燥粉末吸入装置が二つの剥離可能なブリスターストリップを有し、各ストリップはそれらのそれぞれの長さに沿って容器を有し、一つの剥離可能なブリスターストリップ中の容器は第1の医薬組成物を含み、他の剥離可能なブリスターストリップ中の容器は第2の医薬組成物をそこに含むことを特徴とする吸入装置と、
8.4%w/w〜18.6%w/wの範囲の含水量を有し、8グラム±10%の量で存在するシリカゲルと、
乾燥粉末吸入装置及びシリカゲルを包含するパッケージであって、パッケージがトレイ及びふたとして存在し、前記ふたがトレイに貼り付けられるパッケージとを含み、
相対湿度が20%〜40%を示し、
乾燥粉末組成物が、薬物製品が50%〜60%RH及び20℃〜25℃で保存されるときに、2年にわたって4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]-1-ヒドロキシエチル}-2-(ヒドロキシメチル)フェノールトリフェニルアセテートについて、1容器あたり名目全薬物含有量の30%から±15%以下逸脱する微粒子質量(FPM)と、薬物製品が50%〜60%RH及び20℃〜25℃で保存されるときに、2年にわたって(6α,11β,16α,17α)-6,9-ジフルオロ-17-{[(フルオロメチル)チオ]カルボニル}-11-ヒドロキシ-16-メチル-3-オキソアンドロスタ-1,4-ジエン-17-イル2-フランカルボキシレートについて、1容器あたり名目全薬物含有量の20%から±15%以下逸脱する微粒子質量(FPM)とを示す、薬物製品。 - トレイがアルミニウムとポリプロピレンとの積層体として存在する、請求項6に記載の薬物製品。
- アルミニウムが0.11〜0.16mmの範囲の厚さで存在する、請求項7に記載の薬物製品。
- ふたがふたに共押出されたポリプロピレンを有するアルミニウム層を含む、請求項6に記載の薬物製品。
- アルミニウムが0.060mmの厚みで存在する、請求項9に記載の薬物製品。
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