JP5762528B2 - 針注入深さ調整付き針組立体 - Google Patents

Description

本発明は、針組立体に関し、より詳細には、注入の深さ調整が可能な針組立体に関する。

当技術分野では、皮下注射および皮内注射のような様々な深さの医療用注入が周知である。従来技術では、針の周りに設けられたハードストップ（ｈａｒｄ ｓｔｏｐ）を利用して注入時に適切な深さを確保することも周知である。

さらに、特に皮内注射のような浅い注入を含むある注入時には密封が重要であることがある。注入された流体がポケットとして溜まる水疱または膨疹が皮膚に形成される場合があることがわかっている。圧力が上昇することによって、注入中または注入後に注入された流体が注入通路から滲み出すことがある。

一態様において、本明細書では、ハブと、ハブに固定され、近位端および患者に挿入できるように形成された遠位端を有する針と、ハブに対して相対的に移動できるようにハブ上に配設され、針が通過するのを可能にするように構成された開口が形成された遠位端を有する本体とを備える針組立体が提供される。本体は、針の遠位端が本体の遠位端から遠位方向に第１の距離だけ延びるハブ上の第１の位置に解除可能に保持することができる。また、本体は、針の遠位端が本体の遠位端から遠位方向に、第１の距離よりも短い第２の距離だけ延びるハブ上の第２の位置に保持することができる。ハブは、本体に対して近位方向に変位可能であり、本体を付勢して第１の位置から第２の位置に移動させる。有利なことに、本発明では、第１の深さまでの針注入用のストップであって、より浅い第２の深さで注入を行うのを可能にするように調整可能なストップを提供し得る針組立体が提供される。

他の態様では、本発明は、ハブと、ハブに固定され、近位端および患者に挿入できるように形成された遠位端を有する針と、ハブに対して移動できるようにハブ上に配設され、針が通過するのを可能にするように構成された開口が形成された遠位端を有する本体と、本体の遠位端上に配設された感圧接着剤とを備える針組立体が提供される。本体は、針の遠位端が本体の遠位端から遠位方向に第１の距離だけ延びるハブ上の第１の位置に解除可能に保持することができる。また、本体は、針の遠位端が本体の遠位端から遠位方向に、本体の遠位端から第１の距離よりも短い距離だけ延びるハブ上の第２の位置に保持することができるか、または本体の遠位端の近位に配置される。接着剤は、注入時に患者の皮膚に十分に付着するように構成され、それによって、本体が患者の皮膚にかなり固定されたままになり、ハブが本体に対して近位方向に移動するのが可能になり、したがって、本体が第１の位置から第２の位置へ移動する。

本明細書では、「遠位」という用語およびその派生語は、使用時に患者に近づく方向を指し、「近位」という用語はおよびその派生語は、使用時に患者から遠ざかる方向を指すものとする。

本発明のこれらの特徴およびその他の特徴は、以下の詳細な説明および添付の図面を検討することによってよりよく理解されよう。

本発明によって形成された針組立体の正面斜視図である。 図１の線２−２に沿った断面図である。 図２の部分３の拡大断面図である。 図６の部分４の拡大断面図である。 第２の位置に示された図１と同じ針組立体を示す図である。 図５の線６−６に沿った断面図である。 本発明によって形成された針組立体の第１の位置を示す図である。 本発明によって形成された針組立体の第２の位置を示す図である。 本発明によって形成された針組立体の変形実施形態の断面図である。 図９の部分１０の拡大断面図である。 本発明と一緒に使用できるトラック構成を示す図である。 本発明と一緒に使用できるトラック構成を示す図である。

各図を参照すると、医療用注入の深さを調整できるように形成された針組立体１０が提供される。針組立体１０は、様々な注入器に利用できるが、特にペン形注入器に使用するのに適している。

針組立体１０は概して、ハブ１２と、ハブ１２に固定された針１４と、ハブ１２に対して移動できるようにハブ１２上に配設された本体１６とを含む。本体１６は、ストップとして働き、後述のように、患者に対する針１４の許容注入深さを制限する。

ハブ１２は、管状部１８と、付着のような任意の周知の方法で針１４が取り付けられる横隔壁２０とを含む。管状部１８は、その近位端に縮径首部２２を含むことが好ましい。隔壁２０は、管状部１８の内部、特に首部２２を横切って延びてもよい。

針組立体１０を医療用注入器上に取り付けるように形成された取付け部材２４が、管状部１８の内部または外部のいずれかに設けられている。取付け部材２４は、ルアー表面および／もしくはねじ山、または他の周知の取付け部材を含んでもよい。ハブ１２は、高圧蒸気殺菌または他の形態の滅菌に耐えることのできる材料、たとえば熱可塑性材料で形成されることが好ましい。

針１４は、任意の周知の種類の針であってもよく、近位端２６と、患者に挿入できるように形成された遠位端２８とを含む。遠位端２８は先鋭であってもよい。さらに、近位端２６は、先鋭であってもよく、針組立体１０が取り付けられた医療用注入器上に設けられた隔膜または他のクロージャを貫通して延びるのに十分な長さを有するように形成されてもよい。

本体１６は、スカート３２が近位方向に延びる遠位端３０を含む。スカート３２は、環状に形成され、遠位端３０の周囲を形成することが好ましい。スカート３２は、ハブ１２の首部２２の上方で伸縮するようなサイズおよび形状を有する。針１４が通過するのを可能にするように構成された開口３４が本体１６の遠位端３０に形成されている。本体１６は、高圧蒸気殺菌または他の形態の滅菌に耐えることのできる材料、たとえば熱可塑性材料で形成されることが好ましい。

本体１６は、ハブ１２に対して移動できるようにハブ１２上に配設されている。本体１６とハブ１２との相対的な移動は、首部２２の周りのスカート３２の伸縮運動によって実現されてもよい。ハブ１２とスカート３２は、それらが相互に十分に係合してスカート３２またはハブ１２を維持する保持力を生じさせるように形成されてもよい。

図１〜図８を参照すると、針組立体１０は、本体１６、特に遠位端３０が、患者に対する針１４の初期注入の深さを制限するうえでハードストップとして働くように利用されることが好ましい。具体的には、図１、図２、および図７を参照するとわかるように、針１４の遠位端２８が本体１６の遠位端３０から第１の距離Ｄ１だけ延びる（図７）本体１６の第１の位置が示されている。本体１６は、針１４が患者に過度に挿入されないようにハードストップとして働くようにハブ１２に対して第１の位置に保持されることが好ましい。本体１６は、第１の位置に解除可能に保持され、その後そこから移動できることが好ましい。

非制限的な例として、図２および図３を参照するとわかるように、好ましくは本体１６上に形成された１つまたは複数の保持歯３６を含む解除可能な保持構成が設けられてもよい。協働する第１の保持長穴３８がハブ１２上に形成されることが好ましい。保持歯３６は、第１の保持長穴３８に制限されたスナップ係合構成として入れ子状に収容されるように形成されている。第１の保持長穴３８は、制限された深さを有するように形成され、それによって、十分な分離力の下で保持歯３６と第１の保持長穴３８とのスナップ係合を解除させ保持歯３６をそこから付勢することができる。分離力は、ハブ１２を本体１６に対して近位方向に移動させることによって生じさせることが好ましい。

好ましくはハブ１２上に形成される第２の保持長穴４０は、第１の保持長穴３８から近位方向に形成されてもよい。第２の保持長穴４０は、図５、図６、および図８に示すように、針１４の遠位端２６が本体１６の遠位端３０から距離Ｄ２だけ延びるハブ１２に対する本体１６の第２の位置に対応する。距離Ｄ２は、距離Ｄ１よりも短い。このように、最初、本体１６を第１の位置に配置することによって針１４を患者に第１の深さまで挿入し、その後、ハブ１２を本体１６に対して近位方向に移動させることによって、本体１６を第１の位置から第２の位置へ付勢してもよい。

本体１６は、ハブ１２上の第２の位置に固定的に保持されてもよい。図３および図４に示すように固定的な保持を実現するには、第２の保持長穴４０を第１の保持長穴３８よりも大きい深さを有するように形成して保持歯３６を保持長穴４０に固定的に保持させ、したがって、ハブ１２が本体１６に対してさらに相対的に移動するのを抑制すればよい。特に、第２の保持長穴４０は、保持歯３６とのスナップ係合が解除されるのを妨げるのに十分な深さを有するように形成されてもよい。あるいは、後述のように、本体１６がハブ１２上の第２の位置に解除可能に保持されてもよい。ここで、第２の保持長穴４０は、保持歯３６とのスナップ係合を保持歯３６によって解除できるように構成されるように第１の保持長穴３８と同様に（たとえば、同じ深さに）形成されてもよい。当業者には理解されるように、保持歯３６、第１の保持長穴３８、第２の保持長穴４０、および／または任意のさらなる保持長穴は、本明細書において説明するのと同様に動作するように一部がハブ１２および／または本体１６上に形成されても、全体がハブ１２および／または本体１６上に形成されてもよい。

第１の位置および第２の位置は、針１４の特定の注入深さに対応するように構成されてもよい。たとえば、第１の位置が皮下注射に対応する位置であってもよく、一方、第２の位置が皮内注射に対応する位置であってもよい。さらに、第１の位置が筋肉注射に対応する位置であり、一方、第２の位置が皮内注射に対応する位置であってもよく、同様に、選択される距離に応じて、深さの任意の組合せを使用し、それによって、２つの別個の組織区画を対象としてもよい。このように、針１４を第１の深さまで注入し、次いで薬剤を投与するより浅い深さまで引き出してもよい。針１４を最初に（距離Ｄ１における）より深い位置まで注入することによって、ハブ１２上の本体１６の第２の位置に対応する（距離Ｄ２における）より浅い注入での薬剤投与の過程で針１４の周りにより優れた密封を実現することができる。

使用時には、本体１６を第１の位置に配置して針１４を患者に挿入することが好ましい（図７）。本体１６の遠位端３０は、針１４を患者の皮膚Ｓに挿入する深さを制限するハードストップとして働く。その後、注入器を作動させて薬剤を投与する前に、本体１６を患者の皮膚Ｓに接触した状態に維持し、ハブ１２を本体１６に対して近位方向に移動させ、本体１６を第２の位置に付勢する（図８）。ハブ１２の近位方向への移動は、手動作用により、たとえば本体１６を一方の手で患者の皮膚に接触させ、第２の手でハブ１２を本体１６に対して近位方向へ移動させる（たとえば、ハブ１２を患者の皮膚Ｓから引き離す）ことによって実現されてもよい。医療用注入器の作動、したがって、薬剤の投与は、本体１６を第２の位置に配置することによって行われてもよい。

ハブ１２を本体１６に対して近位方向へ移動させる様々な態様を利用してもよい。上述のように、相対的な近位方向への移動は手動で生じさせてもよい。あるいは、相対的な近位方向への移動を受動的に生じさせても、手動作用と受動作用の組合せ（たとえば、手動トリガと受動的な作動）によって生じさせてもよい。

非制限的な例として、ハブ１２を本体１６に対して受動的に相対的に近位方向に移動させるには、注入時に患者の皮膚に十分に付着するように構成された感圧接着剤層４２を本体１６の遠位端３０上に設けてもよく、それによって、本体１６が患者の皮膚にかなり固定されたままになり、ハブ１２が本体１６に対して近位方向に移動するのが可能になり、したがって、本体１６が第１の位置から第２の位置へ移動する。本発明には様々な感圧接着剤を利用してもよい。層４２は、針１４を囲む連続的なパターン（たとえば、円板状パターン）または不連続な無作為パターンもしくは一定パターンを含む様々なパターンで配置されてもよい。

針組立体１０を最終的に患者から取り外さなければならないので、感圧接着剤層４２を過度に付着すべきではないことに留意されたい。層４２を取り除くことによる患者の不快感を最低限に抑えなければならない。本体１６がハブ１２に固定的に保持され、たとえば第２の位置に固定的に保持されている場合、患者の皮膚Ｓに対する層４２の付着力よりも大きいハブ１２に対する本体１６の保持力が発生することが好ましい。この構成では、本体１６がハブ１２上の固定位置を維持した状態で、かつ患者の不快感を最低限に抑えて、患者の皮膚Ｓから本体１６を取り外すことができる。

上記で指摘したように、本体１６に対するハブ１２の近位方向への移動は、手動作用と受動作用の組合せによって生じさせてもよい。図９〜図１２を参照するとわかるように、非制限的な例として、手動（すなわち、能動）作用と受動作用の組合せによって動作する針組立体１０の変形実施形態が示されている。特に、手動トリガを利用して受動的な作動を生じさせる。この構成では、本体１６をハブ１２から離れる遠位方向に付勢するように構成されたばね４４がハブ１２と本体１６との間に配設されている。ばね４４は、コイル型または圧縮式のばねを含め、付勢力を発生させることのできる任意の既知の種類のばねであってもよい。ばね４４を安定させるために、ばね４４が配置されるウエル４８を画定する二次壁４６を首部２２の内側に配設してもよい。ウエル４８は、隔壁２０と首部２２との間に配設され、隔壁２０が、本体１６の内側の、ウエル４８の各部分同士の間を延びてもよい。ばね４４は、好ましくは本体１６の遠位端３０に作用するように位置する。

１つまたは複数の従動子または突起５０が、本体１６、特にスカート３２から内側に延びるように形成されることが好ましい。これに応じて、１つまたは複数のカムトラック５２がハブ１２内、特に首部２２の所に形成される。突起５０ごと１つのトラック５２が設けられることが好ましいが、複数組の突起／トラック５２を設けてもよい。突起５０が本体１６から延び、トラック５２がハブ１２内に形成される好ましい実施形態として説明したが、当業者には、１つまたは複数の突起５０をハブ１２上に形成してもよいこと、および／または１つまたは複数のトラック５２を本体１６上に形成してもよいことが諒解されよう。本明細書では１つの突起５０および１つのトラック５２を参照するが、複数の突起５０および複数のトラック５２を設けてもよいことが理解されよう。

図１１を参照すると、トラック５２は、少なくとも上述の第１の位置および第２の位置を形成するように構成される。図１１を参照するとわかるように、トラック５２は、矢印によって表される、ばね４４によって発生する付勢力に対して概ね横方向に延びる第１のトラック部５４を有してもよい。第２のトラック部５６が、第１のトラック部５４と連通し、第１のトラック部５４から延びており、第２のトラック部５６が、ばね４４によって発生する付勢力と概ね一直線になるように配置されている。第２のトラック部５６は、第１のトラック部５４よりもさらに遠位まで延びるように形成されている。（図１１では参照符号１によって表されている）第１の位置では、突起５０が第１のトラック部５４内に入れ子状に配置される。突起５０と第１のトラック部５４が協働して相互に係合することによって、ばね４４によって生じるハブ１２と本体１６との相対的な軸方向への移動が妨害される。

使用時には、針４４を患者に対して、第１の位置である本体１６による初期深さまで挿入する。本体１６は、ハードストップとして働き、患者に対する針１４の挿入範囲を制限する。針１４が最大限に挿入されてから、医療用注入器が作動するまでの間に、ハブ１２と本体１６との間に所定の範囲の相対的な回転を生じさせ、突起５０を第１のトラック部５４から第２のトラック部５６に付勢する。突起５０とトラック５２が相互に係合することによって、ハブ１２と本体１６との相対的な回転の範囲が制限される。第２のトラック部５６に入った後、ばね４４は、本体１６をハブ１２に対して遠位方向に付勢するように解放される。突起５０の回転は手動によって開始され、それにより、ばね４４の力によってハブ１２と本体１６が受動的に相対的に移動することができる。

本体１６が患者の皮膚と相互に係合するため、ばね４４が解放されると、実際にはハブ１２が本体１６に対して近位方向に移動する。相対的な近位方向への移動の範囲は、突起５０と第２のトラック部５６の最遠位部とが相互に係合することによって制限される。この位置は、薬剤の投与を実現することのできる本体１６の第２の位置に対応する。上述のように、第１の位置および第２の位置は、それぞれの異なる注入深さに対応する位置であってもよく、たとえば、第１の位置が皮下注射深さに対応する位置であり、第２の位置が皮内注射深さに対応する位置であってもよい。

本体１６を第２の位置に固定的に保持させてもよい。図１１を参照するとわかるように、第２のトラック部５６に、突起５０が第２の位置においてスナップ係合するくぼみ５８を設けてもよい。突起５０をくぼみ５８にスナップ係合すると、本体１６をハブ１２に対して固定的に保持することができる。

針組立体１０を第１の位置および第２の位置で使用するように説明したが、さらなる位置を利用してもよい。たとえば、図１２を参照するとわかるように、トラック５２には、第１のトラック部５４と第２のトラック部５６の中間の第３のトラック部６０を設けてもよい。第３のトラック部６０は、第１のトラック部５４と連通し、ばね４４によって発生するばね力と一致する方向において第１のトラック部５４から遠位方向に延びる一次部分６２を有してもよい。第３のトラック部６０は、一次部分６２と第２のトラック部５６との間において横方向（ばね４４のばね力の方向に対して横方向）に延びる二次部分６４をさらに含む。突起５０を拘束し解除可能に保持する１つまたは複数の保持要素６６を二次部分６４に沿って配設してもよい。したがって、使用時において、突起５０は最初、第１のトラック部５４内の第１の位置（参照符号１によって表されている）にある。第１のトラック部５４から第３のトラック部６０の一次部分６２内に、ハブ１２と本体１６を相対的に回転させることによって突起５０を手動で付勢する。突起５０が一次部分６２に入ると、ばね４４が突起５０を、参照符号２Ａによって表されている第２の位置へ変位させる。１つまたは複数の保持要素６６が、突起５０を第２の位置に維持し、突起５０がさらに遠位方向に前進するのを抑制する。保持される位置は、第２の位置またはそれに近接した位置であってもよく、参照符号２Ｂによって表されている。ハブ１２と本体１６をさらに相対的に回転させ、突起５０を１つまたは複数の保持要素６６を越えて第２のトラック部５６内に付勢することによって、ハブ１２を本体１６に対してさらに相対的に近位方向に移動させることができる。ばね４４は、突起５０を第２のトラック部５６に沿って変位させる。突起５０を、ばね４４の力によって、第２のトラック部５６の最遠位位置（参照符号３によって表されている）と一致する第３の位置に付勢してもよく、この位置において、突起５０はくぼみ５８にスナップ係合することができる。

図１２を参照すると、トラック５２の３つの位置は、３つの異なる使用位置に対応する位置、すなわち、医療用注入器を作動させ薬剤を投与する前に実現される皮下注射深さに対応する第１の位置（位置参照符号１）、薬剤を投与する場所の皮内注射深さのようなより浅い注入深さに対応する第２の位置（位置参照符号２Ａ／２Ｂ）、および薬剤を投与した後で本体１６の遠位端３０の近位に配置される針１４の遠位端２８に対応する第３の位置（位置参照符号３）であってもよい。第３の位置において、遠位端２８は本体１６によって覆われ、それ以上接触しないように遮蔽される。本体１６を使用後に遮蔽（第３の）位置に固定的に保持することが好ましい。任意のロック構成を利用して本体１６を第３の位置に固定的に保持してもよい。

当業者には諒解されるように、針組立体１０には様々な注入深さに対応する様々な位置を設けてもよい。図１〜図８に示されている針組立体１０の変形実施形態では、２つよりも多くの位置を形成し、さらなる保持長穴を設けてもよい。たとえば、針１４の遠位端２８が本体１６の遠位端３０の近位に遮蔽状態で配置される固定的な保持を実現する第３の保持長穴を設けてもよい。手動作用または受動作用（たとえば、層４２）を使用して本体１６を第３の位置またはそれに続く任意の位置に付勢してもよい。

Claims (5)

1. ハブと、
   前記ハブに固定され、近位端および患者に挿入できるように形成された遠位端を有する針と、
   前記ハブに対して相対的に移動できるように前記ハブと係合する本体であって、前記針が通過するのを可能にするように構成された開口が形成された遠位端を有する本体とを備え、
   前記本体は、前記ハブと係合して、前記針の前記遠位端が前記本体の前記遠位端から遠位方向に第１の距離だけ延びる前記ハブ上の第１の位置に解除可能に保持されることができ、
   前記本体は、前記ハブと係合して、前記針の前記遠位端が前記本体の前記遠位端から遠位方向に、前記第１の距離よりも短い第２の距離だけ延びる前記ハブ上の第２の位置に保持されることができ、
   前記ハブは、前記本体を前記第１の位置から第２の位置へ付勢するように、前記本体に対して近位方向に変位可能である、
   針組立体。
2. 前記本体は、前記ハブ上の前記第２の位置に固定的に保持されることができる、請求項１に記載の針組立体。
3. 前記本体は、前記ハブ上の前記第２の位置に解除可能に保持されることができる、請求項１に記載の針組立体。
4. 前記本体は、前記針の前記遠位端が前記本体の前記遠位端の近位に配置される前記ハブ上の第３の位置に固定的に保持されることができる、請求項３に記載の針組立体。
5. 前記ハブは、前記本体を前記第２の位置から前記第３の位置へ付勢するように、前記本体に対して近位方向に変位可能である、請求項４に記載の針組立体。