JP5681142B2 - 組織抵抗に依存して電圧を制御する電気的作用によって組織を溶解又は凝固させる方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、処置を施す組織内に電流を流す少なくとも１つの電極を用いて、組織を溶解又は凝固させる方法に関する。

組織及び／又は組織液中に局所的に電流を導入する電極によって組織を溶解又は凝固させることは、例えば欧州公開特許第１８６２１３７号より公知である。

組織に電流を導入する過程で、電極付近では組織インピーダンスの変化をもたらす事象が生じる。この事象の始まりでは、組織は初期インピーダンスを有するが、これは電流が流れ始めた直後により低い値となる。これを「第１段階」とする。しばらくして組織インピーダンスは再び上昇し、これを「第２段階」とする。この第２段階における組織インピーダンスは、初期インピーダンスより著しく高い値に達するのが一般的である。インピーダンスの上昇はその後平坦となって安定した最終値に達し、これを「第３段階」とする。

第１段階及び第２段階の時間の長さと、インピーダンスの降下及び上昇の勾配により、達成する手術の質が決まる。

従って欧州公開特許第１８６２１３７号によるシステムは、経時的な組織インピーダンスの変化を、目標とするカーブを有する線とするよう試行するものである。このために、このシステムは測定した組織インピーダンスの実測値を、特定の時点に対する目標値と適切な方法で継続的に比較する。偏差が見られた場合には、例えば組織に導入するエネルギーを増減する等、対応策をとる。しかし、この基盤をなす制御技術による方法は、制御逸脱が生じた場合にその限界に達する。制御逸脱が生じると、生物組織に処置を施すことに特徴的な、例えばタンパク質の変質によって、組織構造に取り返しのつかない変化をもたらす可能性がある。

欧州公開特許第１８６２１３７号

組織溶解又は凝固、特に血管吻合を行うための着実且つ信頼性の高い方法を追求する。これを可能にする装置についても同様に追求する。

この目的は、請求項１の方法と請求項９による装置で達成される。

本発明による方法は、電極により生物組織中に電流を導入することと、対電極により放電を行うことに基づく。これら２つの電極同士の間の生物組織は、電気的組織抵抗を生じる。電流を導入する間、組織抵抗の時間的経過における第１段階、第２段階、及び第３段階という異なる段階が見られる。

電極に供給を行うために使用する電源を、プロセスによって制御する。上記段階のうちの少なくとも１つ、好ましくは第２段階における電極と対電極との間で記録した組織抵抗を、参照変数として使用する。少なくとも第２段階で測定した抵抗の大きさを用いて電源の電圧を調整することが好適である。電源電圧は、例えば特定した特性に基づいて電源の電圧を相応に制御することによる回路技術で変化させることができる。抵抗依存型の電源電圧の制御は、第２段階中に行うのが好ましい。従って、第２段階中の経時的な組織インピーダンスの変化を、所望の挙動に合わせることができる。特に、エネルギー入力が高すぎることにより組織が急激に乾燥して、第２段階の持続時間を許容できない程に短くしてしまうことを防止することができる。換言すれば、特定したプロセス時間で第２段階を実行することができる。これによりプロセスの信頼性がもたらされると共に、良好な組織溶解が保証される。

タイマーを用いて第２段階の実行を逐次制御すれば、質の一貫した所望の手術結果を確実にもたらすことができる。特に、第２段階の間に測定した組織抵抗の関数として電源電圧を調整することで、組織中に過剰なエネルギーを早計に投入した結果生じる影響が回避される。なお、この影響は事後にエネルギー入力を減少させても解消できるものではない。従って、提案される閉ループ又は開ループ制御法は、第２段階の一部は不可逆的であるが、大部分は非線形的なプロセスを制御することに対して、特に適切である。

本発明による方法を実行する装置は一般に、電力を供給する少なくとも１つの手段を含み、該手段は電源を有する。前記装置は、前記手段に接続すると共に少なくとも１つの電極を有する器具をさらに含む。前記電極を使用して、組織中に電流を導入する。制御モジュールは組織の抵抗を記録し、これに応じて電源電圧を制御する。組織抵抗に依存した電圧を第１段階から使用することができる。ただし、一定の電圧や時間に依存した電源電圧を使用してもよい。

さらにかかる装置は、器具認識手段を含むことが好ましい。前記器具認識手段は、前記方法が第２段階で作用する個々のパラメータを特定することができる。例えばかかるパラメータは、開路電圧ｕ₀、基準電流ｉ₀、及び／又は特性指数Ｎである。電源の供給する電圧ｕ_aを組織抵抗Ｒ_aに応じて特定する際のベースとなる特性は、次の関係により特定することができる。

器具認識に関しては、コードプラグ、又は器具若しくは任意の他の適切な手段に設けた記憶手段等のその他の記憶手段を設け、上記パラメータのうちの少なくとも１つを器具に対して選択することができる。このようにして、様々な器具に対して第２段階のプロセス時間を同一のプロセス時間Ｔ２とすることができる。これにより、組織溶解、組織凝固、及び血管吻合を高品質に達成することができると共に、処理に対する信頼性も向上する。なぜなら外科医は組織に対して器具を使用する標準的な時間に順応及び適応するようになるからである。

例えば血管鉗子等の前述の器具は、単極性の器具であってもよいが、双極性の器具であることが好ましく、把持する２つの先端部を電極及び対電極として形成することができる。かかる血管鉗子は、長期血管封着用に使用するものである。このタイプの装置は血管を把持し、対向する組織壁同士を相互に押し付けて結合させることにより封着させる。さらに、かかる器具は封着する血管を切開するナイフを含むことができる。

本発明の範囲内で使用する単極性の器具は、例えば板状若しくは球状、ループ状、又はその他の形状の電極を有することができる。ここで対電極は手術の結果には関与しない。対電極は、例えば中性極として患者に着接する。

従属請求項、図面、又は明細書から、本発明の有利な実施形態の更なる特性が得られる。

血管吻合装置の概略図を示す。 図１の装置の機能を示すブロック図である。 図１及び図２の装置を用いた電圧制御の機能方法を示す図である。 経時的な組織抵抗の変動を示す図である。 血管封着中の血管の長手方向断面の部分を示す概略図である。

図１は装置１０を示し、該装置１０は組織凝固に適した様々な装置の中の一例を示している。装置１０は、手術器具１２に供給を行って動作させる手段１１を含む。器具１２は配線１３を介して手段１１に接続する。配線１３を介して手段１１から器具１２に電圧を供給する。手段１１は様々な動作要素１１ａ、及び／又は、ディスプレイ等の１つ以上の表示要素１１ｂを有する。

本実施形態の器具１２は、ハンドル１４とツール１５を有する双極性の血管鉗子である。ツール１５は電極１６と対電極１７を含み、これらのうちの少なくとも１つ、本実施形態では両方を動作可能に取り付ける。それらはハンドレバー１８を作動させることにより、相互に近づく及び遠ざかるよう移動させることができる。例えば、血管を分離するナイフ、スイッチ等、更なる要素を備えることができる。

なお、器具１２は必ずしもここに示すような双極性の器具とする必要はない。電極が１つのみの単極性の器具も同様に使用することができる。例えば対電極は、可能であれば患者の広い箇所に固定する中性極とする。

装置１０の基本的な電気構造を図２のブロック図に示す。抵抗Ｒ_aは、電極１６と１７との間で把持した組織１９のインピーダンス、最も単純なケースではオーム抵抗を表す。かかる組織１９は例えば血管であることが可能であり、図５ではその一部を概略的に示している。図２では、電極１６及び１７は電気的機能に限定した単なるラインとして示している。配線１３とプラグコネクタ２０を介して、それらを手段１１に接続する。

直流又は交流電圧源である電源２１によって、好適には高周波発生器２２によって、器具１２に電力を供給する。これは、例えば数百キロヘルツ程度の、また必要に応じて数百ボルトの高周波交流電圧を、そしてまた切断、非接触型の凝固、又は切除といった用途に対しては、千ボルトを越える高周波交流電圧を供給する。高周波発生器２２は電極１６及び１７に高周波電力を供給する。

対応するラインのうちの１つ、例えば対電極１７につながるラインにインピーダンスセンサ２３を配置してもよく、このセンサ２３は実施形態によって、電極１６と対電極１７の間で把持した生物組織１９の複素インピーダンス、インピーダンス値、インピーダンス若しくはオーム組織抵抗Ｒ_aのブラインド成分の特性を示す信号を生成する。

組織インピーダンスを記録するために、インピーダンスセンサ２３を電流センサ２４に接続することができるが、電流センサ２４は例えば、インピーダンスセンサにおける組織抵抗Ｒ_aを流れる電流の特性を示す。インピーダンスセンサは、出力電圧ｕ_aが変動するため、直接的に組織抵抗Ｒ_aを確立することができない。本実施形態では、インピーダンスセンサ２３は電圧ｕ_aの特性を示す更なる信号を受信する。この信号は電極１６と対電極１７につながるラインから直接取得することができる。図２では対応する信号経路２５を破線で示している。

代替的に、電源２１の内部抵抗が十分低い場合には、出力電圧ｕ_aに対応する信号ｓｕ_aを、代替的な信号経路２６を通してインピーダンスセンサ２３へと送ることができる。信号経路２６は信号経路２７に接続され、該信号経路２７は、電源２１の入力２８、本実施形態では高周波発生器２２の入力２８に信号ｓｕ_aを制御信号として伝送する。入力２８における信号ｓｕ_aは高周波発生器２２の出力２２ａにおける出力電圧ｕ_aの大きさを決定する。

手段１１は、入力３０と出力３１を有する特性ブロック２９を含み、ここから信号経路２７が出ている。特性ブロック２９は信号経路３２を介してインピーダンスセンサ２３から受け取ったインピーダンス信号ＳＲ_aを出力電圧信号ｓｕ_aに変換する。特性ブロック２９は次の等式を実現する。

電源２１の内部抵抗が極小であるために、出力電圧ｕ_aは出力電圧信号ｓｕ_aに対応する。さらに、組織インピーダンスＲ_aは組織インピーダンス信号ＳＲ_aに対応する。従って、以下のようになる。

特性ブロックの特定する特性を図３に示す。それらは特性指数Ｎの大きさだけでなく、基準電流ｉ₀と開路電圧ｕ₀の大きさに依存する。これらの変数は、特定の動作に対して一定である変数ｕ₀、ｉ₀、及びＮを伝送するブロック３３によって、特性ブロック２９に伝送される。

単純な実施形態では、ブロック３３は一定の方法で３つの変数ｕ₀、ｉ₀、及びＮを特定することができる。ただし、経験豊富な人物だけがこれらの変数にアクセスして、これら変数の調整を行うようにすることもできる。好適な実施形態では、ブロック３３は器具認識モジュールを含むが、これについてさらに詳細には示さない。ブロック３３は、例えば器具１２に設けたＥＰＲＯＭ等の記憶装置と通信することができる。図示していないライン接続、又は既存の配線１３を、このために使用することができる。さらにＲＦＩＤ認識等を備えることができる。代替的に、プラグ２０は器具１２のデザイン、タイプ、サイズ、又は使用目的の特性を示すコードプラグの形態をとることができる。ブロック３３はこれを認識するよう構成することができる。ブロック３３はその限りにおいて、認識した種々の器具又は器具タイプに対して、適切な開路電圧ｕ₀、適切な基準電流ｉ₀、及び／又は適切な特性指数Ｎを割り当てることができる。

インピーダンスセンサ２３、特性ブロック２９、及びブロック３３は特定の回路によって又はソフトウェアによって実現することができる。特に、それらは１つ以上のマイクロコントローラのプログラム又はプログラムの一部とすることができる。

これまで述べた装置１０は以下のように機能する。

外科医が器具１２で血管１９を封着する意向であると想定する。よって外科医は、図５に示すように電極１６と対電極の１７との間で血管１９を把持し、ハンドレバー１８を作動させて、血管１９の対向する壁部分３５、３５を相互に押しつける。例えばハンドレバー１８を作動させる、又は例えばハンドル１４に設けてもよい更なるスイッチを作動させる等の適切な手段によって、手段１１による電力供給を始動させる。

血管１９に電流が流れていなければ、血管１９は例えば２０オーム程度の初期インピーダンスを有する。これを図４では時間間隔Ｔ１の左方に示す。縦軸には組織インピーダンスＲ_aを対数的に示す。血管１９に一旦電流が流れると、組織インピーダンスＲ_aが比較的急速に低下し、例えば個々の細胞が開いて、電解質で満ちた電流路が形成される。この第１段階（Ｉ）では、適切な固定モード、例えば定電圧ｕ_a、定電力、定電流、又はその他の基準によって作業することができる。前もってこれを固定しておいてもよい。また、例えば動作要素によって第１段階の個々のモードを選択できる又は調整できるように、手段１１を構成することもできる。例えば、器具１２に設けた記憶手段と共に動作し、それに応じて高周波発生器２２／電源２１の動作モードを設定する器具認識手段を設けるようにすることもできる。

第２段階（II）の始まりを認識できるよう、第１段階中にプロセスの進捗を監視する。例えば流れる電流を監視すること、又は物理的変数、詳細には電極１６と対電極１７との間の電気的変数、電流、電圧の位相角、若しくは組織インピーダンスＲ_a等を監視することによって、監視を行うことができる。図４でこれを示す時間曲線は、組織抵抗Ｒ_aが最小値を通過した後で初めて再び上昇し始めたところを、第２段階の始まりのサインとして使用することができることを示している。図４ではこれを縦の破線３７で示す。ただし、その他の極限値又は閾値を設定することもできる。例えば、ある組織抵抗Ｒ_aに再度到達し、第１段階の始まりで測定した組織抵抗Ｒ_a0を顕著に上回った時点を、第２段階の始まりとして定義することができる。図４ではこれを２番目の縦の破線３８で示している。

第２段階の開始点の定義の仕方にかかわらず、第２段階の始まりにおいて手段１１は前の動作モードとは異なる又は異なることのできる第２段階動作モードに切り替える。第２段階では、手段１１の出力電圧ｕ_aは測定した組織抵抗Ｒ_aの関数として特性ブロック２９の特定する特性に対応する。図３では、多くの可能な特性の中から典型的な特性３９に印をつけている。例えばこの特性に適した器具１１を使用して、測定した組織抵抗Ｒ_aに対応するよう出力電圧ｕ_aを特定することができる。図に示すように、器具１２から見て手段１１は（０でないＮに対して）非線形の負の内部抵抗を有する。

高周波発生器２２自体の内部抵抗は実質的に、低い正の値又はほぼゼロである。しかし、供給電源２１の内部抵抗が好適な非線形の負の値となるように、測定した組織抵抗Ｒ_aを出力電圧ｕ_aに追随させる。このように形成した負の内部抵抗の合計は、組織抵抗Ｒ_aより低い値となり、好適である。

特定した特性の結果、組織を流れる電流ｉ_aが減少すると、高周波発生器の電圧が減少し、またその逆のことも起こる。このように、組織抵抗Ｒ_aが急速に上昇すればするほど、電圧ｕ_aの上昇と組織中へのエネルギーの入力をゆっくりと行う。こうすることで、第２段階のプロセス時間が、図４に示すように特定したプロセス時間Ｔ２となる。血管が大きくても小さくても、そして患者ごとの生理学的差異にかかわらず、このプロセス時間Ｔ２を略一定に保つことができ、施す処置の信頼性と質が向上する。

特定したプロセス時間Ｔ２が経過すると、第２段階が終了する。第３段階（III）において凝固処理を継続して行うことができる、又は適切な要件によって止めることができる。

組織溶解又は凝固に適した方法では、組織に対する処置を開始した後、即ち第１段階が完了した後、特定した一定のプロセス時間の間、適度にエネルギーを供給しながら生物組織に対して処置を施す第２段階が開始する。組織抵抗Ｒ_aと供給電源２１の出力電圧ｕ_aとの間の関数関係を特定することによって、第２段階のプロセスが最小時間未満とならないようにすることで、組織の尚早な乾燥を確実に回避することができる。湿潤な環境において関係するタンパク質の十分且つ確実な結合が達成される。

１０ 装置
１１ 手段
１１ａ 動作要素
１１ｂ 表示要素
１２ 器具
１３ 配線
１４ ハンドル
１５ ツール
１６ 電極
１７ 対電極
１８ ハンドレバー
１９ 血管
２０ プラグコネクタ
２１ 電源
２２ 高周波発生器
２２ａ 高周波発生器２２の出力
２３ インピーダンスセンサ
２４ 電流センサ
２５、２６、２７ 信号経路
２８、３０ 入力
２９ 特性ブロック
３１ 出力
３２ 信号経路
３３ ブロック
３５、３６ 壁部分
３７、３８ 破線−段階２の始まり
３９ 典型的な特性
Ｎ 特性指数
ｕ_a 出力電圧
ｕ₀ 開路電圧
ｉ₀ 基準電流
ｓｕ_a 出力電圧信号
ＳＲ_a インピーダンス信号
Ｒ_a 組織抵抗
Ｒ_a0 初期組織抵抗

Claims (4)

1. 対電極（１７）に接続され、かつ組織溶解又は組織凝固を行う少なくとも１つの電極（１６）に電圧を供給する電源（２１）と、前記電極（１６）と前記対電極（１７）との間に生じる電気的組織抵抗（Ｒ_a）を測定するインピーダンスセンサ（２３）と、前記インピーダンスセンサ（２３）で測定された前記電気的組織抵抗（Ｒ_a）を示すインピーダンス信号（ＳＲ_a）に基づいて前記電源（２１）が供給する出力電圧（ｕ_a）の大きさを決定する特性ブロック（２９）と、を含む手段（１１）の作動方法であって、
   前記インピーダンスセンサ（２３）が、前記電気的組織抵抗（Ｒ_a）を継続的に測定し、
   前記特性ブロック（２９）が、開路電圧（ｕ₀）と、基準電流（ｉ₀）と、ゼロでない正又は負の数である特性指数（Ｎ）とをパラメータとし、かつ前記電気的組織抵抗（Ｒ_a）、前記開路電圧（ｕ₀）、前記基準電流（ｉ₀）、及び前記特性指数（Ｎ）の関係を示す以下の式に従って、前記出力電圧（ｕ_a）を制御する、
   
   
   方法。
2. Ｎが整数であること、
   を特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記方法を実行するための前記パラメータのうちの少なくとも１つを、器具認識手段によって特定すること、
   を特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記電源（２１）が高周波交流電圧を供給すること、
   を特徴とする請求項１に記載の方法。