JP5661394B2 - 骨固定装置およびモジュール式システム - Google Patents

Description

この発明は、骨または椎骨に安定化ロッドを固定するための骨固定装置に関する。骨固定装置は、固定要素と、骨固定要素の頭部を受け、固定要素に接続されるべき安定化ロッドを受けるための受け部とを含む。固定要素は、受け部に回動可能に接続され、受け部に配置される圧力要素を介して頭部に圧力を加えることによってある角度で固定することができる。固定要素および圧力要素は、受け部の上端部から挿入されるものであり、ばね要素は、圧力要素が挿入された際に圧力要素が上端部を通って外れるのを阻止する。

ＵＳ５，７１６，３５６に開示される多軸骨ねじは、ねじ要素と、ねじ要素に回動可能に接続される受け部と、ねじ要素と受け部との間の角度を固定するようねじ要素の頭部に圧力を加えるための圧力要素とを備える。受け部は、安定化ロッドを受けるためにＵ字型のチャネルとして設けられる。圧力要素は円筒形の凹部を備えており、これがＵ字型のチャネルと整合してロッドを内部に受けるようにする。Ｕ字型のチャネルと整合された位置に圧力要素を保持するために、受け部に設けられた貫通孔をかしめることによって圧力要素の位置が固定される。

ＵＳ２００５／００８０４２０Ａ１に開示される多軸骨ねじは、ねじ要素と、受け部材と、ねじ要素を受け部材に保持するための基部部材と、ねじ要素の頭部に圧力を加える頂部要素とを備える。頂部要素は、受け部の停止面に当たることにより受け部内に頂部要素を保持するのを助けるスナップリングを備える。多軸骨ねじは、いわゆる底部装着型のねじであり、ねじ要素が底部から受け部へと挿入される。

ＷＯ２００６／１１６４３７Ａ２に開示される脊椎固定用の骨アンカーは、多軸骨ねじの形状をしており、ねじ要素と、ハウジングと、スリーブと、ハウジングに配置され、ねじ要素の頭部に圧力を加えるためのコレットとを備える。ねじ要素の頭部は、ハウジングの底部を介して挿入される。スリーブは保持タブを備えており、これら保持タブは、ハウジングが有する向かい合った壁部分にあるスロットに嵌め込まれる。代替的には、保持タブはハウジング上に形成されてもよく、スロットはスリーブ上に形成されてもよい。

通常、上述のタイプの多軸骨ねじは、たとえば、予め組立てられた状態で製造業者によって搬送される。この状態では、特定のねじ要素、たとえば特定の長さおよび特定の直径を有し、特定のねじ山形状をしたねじ要素、が受け部に接続されており、ねじ要素が外れないようにそこに圧力要素が配置される。外科手術の場合、必要なタイプのこのような予め組立てられた多軸骨ねじが必要な数だけ選択され、一式のインプラントとして予め準備される。

公知の多軸骨ねじが予め組立てられた状態である場合、圧力要素は、頭部が受け部内で自由に回動することを可能にするような位置にある。いくつかの状況においては、手術中には、このような無制限の回動は望ましいものではない。

ＵＳ５，７１６，３５６ ＵＳ２００５／００８０４２０Ａ１ ＷＯ２００６／１１６４３７Ａ２

この発明の目的は、部品の製造後に、施術部位または他の任意の位置において外科医または他の作業者が単純な態様でこのような部品を選択して組立てることを可能にする骨固定装置を提供することである。加えて、骨固定装置により、手術中の処理が改善され得る。

上述の目的は、請求項１に記載の固定装置によって達成される。さらなる展開例を従属請求項に記載する。

骨固定装置は、ほんの僅かな部品しか備えておらず、これらの部品は単純に設計されている。これにより、製造コストが低減され、処置が簡便なものとなる。部品を製造した後や、ねじ要素を骨に挿入する前などの如何なる配達状態であっても骨固定装置を組立てることができる。したがって、多軸骨ねじは、誰でも、特に外科医または手術前または手術中に外科医を支援するいかなる術者でも組立てることができる。

骨固定装置にはモジュール式システムを設けることもでき、このモジュール式システムにより、実際の臨床上の要件次第で必要に応じてさまざまな固定要素を好適な如何なる受け部とも組合せることが可能となる。これにより、多軸ねじの費用が削減され、在庫が減らされ、インプラントの実質的な選択肢が外科医に与えられることとなる。加えて、既存の受け部は、本発明に従った骨固定装置を形成するよう改善され得る。

骨固定装置では、予め組立てられた状態でねじ要素の頭部に僅かな付勢力を加えて、頭部を回動させるのに必要な力をたとえば手動でも加えることができるようにする。いくつかの状況においては、これにより、手術中における骨固定装置の取扱いが改善される。骨固定装置を組立てる際に適切な圧力要素を選択することにより、頭部に対して圧力要素を付勢する度合いを選択することができるように、さまざまな圧力要素を設けることができる。

添付の図面を用いた実施例の説明から、本発明のさらなる特徴および利点が明らかになるだろう。

骨固定装置の第１の実施例を示す側面斜視図である。 図１の骨固定装置を組立てられた状態で示す側面斜視図である。 図２の骨固定装置をロッド軸に対して垂直な断面で示す図である。 図３の一部を拡大した図である。 第１の実施例のスナップリングを示す斜視図である。 第１の実施例のスナップリングを示す上面図である。 図６の線Ａ−Ａに沿った図６のスナップリングの断面図である。 スナップリングの変形された実施例を示す斜視図である。 第１の実施例に従った骨固定装置を組立てるステップを断面で示す図である。 第１の実施例に従った骨固定装置を組立てるステップを断面で示す図である。 第１の実施例に従った骨固定装置を組立てるステップを断面で示す図である。 第２の実施例に従った骨固定装置を示す分解斜視図である。 図１２の骨固定装置を組立てられた状態で示す側面斜視図である。 図１２および図１３に従った第２の実施例の受け部を示す斜視図である。 図１３の第２の実施例に従った骨固定装置をロッド軸に対して垂直な断面で示す図である。 図１５の骨固定装置の一部を拡大した図である。 第２の実施例に従った骨固定装置を組立てるステップを示す図である。

図１〜図４に示される第１の実施例に従った骨固定装置１は骨固定要素を備える。この場合、骨固定要素は、ねじ軸３および頭部４を備えたねじ部材２である。頭部４は、たとえば球形のセグメントとして形作られている。頭部の自由端部には、工具との係合のための凹部４′が設けられている。骨固定装置は、さらに、ねじ部材２をロッド２０に接続するための受け部５を備える。圧力要素６は、頭部４の上部にある受け部５に配置される。ロッド２０を受け部に固定し、圧力要素に圧力を加えるために、内ねじ７の形をしたロック装置が設けられる。図示されるロック装置が例示的なものであり、他の多くの設計において、特に２部品型のロック装置として、異なるねじ山形状で実現可能であることが理解されるべきである。加えて、ばね要素８は、受け部５内に圧力要素６を保持する役割を果たすスナップリングの形状で設けられている。

受け部５は、特に図１〜図３に図示のとおり一体的に形成されており、図示される例においては実質的に円筒形であり、上端部５１、底端部５２および対称軸Ｍを備えている。同軸ボア５３は、上端部５１から底端部５２へと延在する。ボア５３の直径は、底端部５２に向かって小さくなっており、これにより、ねじ頭部４を収容するための座部５４が設けられる。座部５４の形状は、球形もしくは円錐形、または先細になっていてもよく、さらに、受け部５に対して回動できるように頭部４を収容することを可能にする他の如何なる形状であってもよい。底端部にあるボア５３は、ねじ軸３を通すことができるような直径を有する。中間部分における上端部５１までのボア５３の直径は、ねじ要素のねじ軸および頭部４を通すことができるようなものにされている。受け部の上端部５１は実質的にＵ字型の凹部５５を有しており、これにより、ロッド２０を受けるためのチャネルが形成される。ロック装置の内ねじ７と協働するよう雌ねじ５６が上端部付近に設けられる。

圧力要素６は一体型に形成される。圧力要素６は、また、実質的に円筒形の設計構造であり、上端部５１から挿入して受け部５の同軸ボア５３内で軸方向に移動することを可能にするような外径を有している。ねじ要素の頭部４に面する側には、頭部４のサイズに適合する球形の凹部６１が設けられている。圧力要素６の下側部分について、他の任意の形状、たとえば平面または他の如何なる構造も想到可能であるが、ねじ要素の頭部に適合される表面により、頭部４に対する負荷の分散が均一になる。圧力要素６は、頭部４とは反対側に、ロッド２０を受けるよう適合された円筒形の凹部６２を備える。この凹部により、ロッドを受けるためのチャネルが形成される。図示される実施例においては、凹部６２の深さはロッドの直径よりも小さくなっており、このため、内ねじ７がロッド２０に接触することが可能となる。同軸ボア６３が圧力要素を通過すると、ねじ要素２を捩じ込むための工具へのアクセスが可能となる。

圧力要素６はさらに、圧力要素の外面のうち円筒形の凹部６２よりも下方の部分に設けられた円周溝６４を備える。溝６４の断面は長方形であるが、正方形であってもよく、または、丸みを帯びた角部を有していてもよい。また、別の形状であってもよく、たとえば非対称であってもよい。溝６４は、スナップリング８の一部を収容することができるような直径を有する。スロット６３により、スナップリングには弾力性が得られ、その直径が変化し得る。

受け部５は、そのボア５３の内周面に、圧力要素（６）の円周溝６４に対応する円周溝５７を備えており、この円周溝５７は、チャネル５５の底部よりも下方に位置しているため、スナップリング８が挿入されると、ロッドよりも下方に位置することとなる。溝５７は、スナップリング８を収容できるような大きさである。圧力要素６における溝６４と同様に、受け部における溝５７は、長方形の断面を有しているか、または正方形の断面を有し得るか、または丸みを帯びた角部を有し得る。また、別の形状であってもよく、たとえば非対称であってもよい。

図５〜図７に関連付けてスナップリング８を説明する。第１の実施例に従ったスナップリングは円形である。スナップリングは、上側８１と、底側８２と、スナップリングを上側から底側に貫通して延在するスロット８３とを備える。スナップリングの内径は、底側８２の方が上側８１よりも小さくなっており、スナップリングの断面は実質的に台形であり、傾斜面８４が形成されている。これにより、スナップリングが、圧力要素の移動方向に非対称な形状にされる。溝５７は、スナップリング８が溝に挿入され、圧力要素が挿入されることによりスナップリング８が圧力要素の溝６４に係合する場合に、圧力要素が保持位置にある場合でも頭部の回動が可能となるような位置にある。スナップリングは、スナップリングが溝５７に位置している場合に、圧力要素がその溝６４に嵌まり込むまで差込まれるとそこで拡張可能となるような内径を有する。

ロック装置のねじ７は、圧力要素の上方側部に押し当てられるまで受け部の雌ねじ５６に捩じ込むことができ、これにより、圧力要素が頭部に押し当てられるまで下方に動かされて、頭部を受け部にロックすることができる。

骨固定装置の部品はすべて、生体適合性のある材料、たとえばチタンまたはステンレス鋼、生体適合性のある金属合金、たとえばＴｉ−Ｎｉ合金、または生体適合性のあるプラスチック材料、たとえばＰＥＥＫなど、から作られている。特に、スナップリング８は、生体適合性のあるプラスチック材料から作り出すことができ、このため、ばね要素を容易に製造し、かつ安全に機能させることが可能となる。

図８は、スナップリングの変形例を示す。スナップリング８′は、円形ではなく星型である。スナップリング８′はまた、スロット８３と、好ましくは星型の頂部同士の間にある谷部に位置する傾斜面８４′とを備える。星型のスナップリング８′は、円形のスナップリングよりも可撓性が高くなるように作製され得る。他の形状も想到可能であり、たとえば、頂部および谷部を備えた他の波型のリングであってもよい。

さらなる変形例においては、スナップリングの断面は、挿入方向に対称であってもよく、溝の断面は非対称であってもよい。

図９〜図１１は、骨固定装置の組立てステップを示す。図９に図示される第１のステップにおいては、スナップリング８は、溝５７に載るまで受け部５に差込まれる。スナップリング８は、傾斜面８４が受け部５の上端部５１に面するような向きにされる。スナップリング８は円周方向においては、スロット８３をチャネル５５の長手方向軸に対して約９０°の角度に位置付けることができるような向きにされる。

次のステップにおいては、図１０に図示のとおり、ねじ要素および圧力要素が、上端部５１から受け部に挿入され、これにより、ねじ軸３が第２の端部５２におけるボア５３を貫通することとなる。

次いで、図１１に図示のとおり、圧力要素６および頭部４は下方に動かされ、これにより、スナップリングを通過してボア５３に突出る。傾斜面８４が受け部の上端部５１に面しているので、ねじ頭部および圧力要素のための挿入力が低下する。ねじ頭部と、圧力要素の下方端縁とが傾斜面８４に沿って摺動し、これによりスナップリングを拡張させる。圧力要素は、スナップリング８が圧力要素の溝６４に嵌まり込むまで押し下げられる。スナップリングが溝６４に収容されると、圧力要素を取外す、すなわちスナップリングを溝６４から取出す、のにより大きな力が必要となる。というのも、溝６４，５７の上方部分が止め部としての役割を果たすからである。したがって、圧力要素が脱落する可能性がなくなり、特定の工具を使わなければ第１の端部５１から取外すこともできなくなる。このため、圧力要素とねじ要素とは一方向に組立てられる。

スナップリングの位置は、予め組立てられた状態で圧力要素によって頭部に僅かな付勢力が加えられるように選択することができる。このようにして、さまざまな圧力要素、たとえば第２の圧力要素よりも高い位置に設けられた溝を備えた第１の圧力要素、を設けることができる。骨固定装置を組立てる際に、所望の量の付勢力をもたらすのに適切な圧力要素を選択することができる。

既存の多軸ねじの圧力要素および受け部は、溝およびスナップリングで改善することができる。

使用の際、骨固定装置を組立てた後、ねじ要素が骨に挿入される。その後、受け部が、ロッドを受取るための正確な向きになるまで回動される。いくつかの骨固定装置同士を接続するロッドが挿入され、内ねじ７が締められて圧力要素が下方に動かされることにより、頭部がかしめられてロックされる。同時にロッドが内ねじ７によって固定される。傾斜面８４が第１の端部５１に面しているので、圧力要素をさらに押し下げるのに必要な力が小さくなる。というのも、圧力要素の溝６４の上方端縁が傾斜面８４に沿って摺動するからである。

図１２〜図１７に関連付けて第２の実施例が示される。第２の実施例は、ばね要素がスナップリングとしては設けられておらず、受け部の一部として設けられている点で第１の実施例とは異なっている。第２の実施例の特徴は第１の実施例の特徴と同じであるので、その説明は繰り返さない。受け部５′はその向い合った２つの側部に長手の凹部５８を備えており、そこに弾性指部５９が配置されている。

弾性指部５９は、第２の端部５２に面している凹部５８の基部から第１の端部５１の方向に延在しており、凹部５８内外への方向に可撓性がある。こうして、凹部５は、圧力要素によって外側に押圧された場合に弾性指部５９を受取るための空間をもたらす。指部５９は、第１の端部に面するそれぞれの端部において、軸Ｍに対して実質的に垂直に延在する停止面５９ａを備える。停止面５９ａの反対側には、第１の端部５１に面する傾斜面５９ｂが存在している。面５９ｂは下方に傾斜させられており、これにより、その面に沿って圧力要素が摺動できるような摺動面がもたらされる。弾性指部の間における停止面５９ａの領域の内径は、圧力要素の外径よりも小さくなっている。

圧力要素６′は、上述の実施例の圧力要素６と同様の形状であるが、溝６４は備えていない。圧力要素６′の上方側部６５は弾性指部の停止面５９ａと接触する。

第２の実施例に従った骨固定装置の組立てステップは、まず、受け部５′を設け、次いで、図１７に図示のとおり、圧力要素６′を備えたねじ要素２を受け部５′の上端部５１から挿入するステップである。圧力要素および頭部は、圧力要素が弾性指部５９の傾斜した上面５９ｂに接するまで下方に動かされ、これにより弾性指部がそれぞれ外側に向けて凹部５８に押し込まれる。傾斜面５９ｂが第１の端部５１に面しているので、挿入力が小さくなる。圧力要素が弾性指部を通り過ぎると、これらの弾性指部が跳ね返り、圧力要素が第１の端部５１の方向に外れるのが停止面５９ａによって防止される。したがって、圧力要素とねじ要素と受け部とは、また、一方向に組立てられる。

実施例のさらなる変形例が想到可能である。たとえば、固定要素については、すべての種類の固定要素を用いて受け部と組合せることができる。これらの固定要素として、たとえば、さまざまな長さおよびさまざまな直径を有するねじ、挿管されたねじ、さまざまなねじ山形状をもつねじ、釘などが挙げられる。

あらゆる種類の受け部が使用可能であり、特に、さまざまなロック要素を備えたもの、たとえば、ロッドと頭部とを別個にロックする外ねじおよび内ねじを備えた２部品型ロック装置などを備えたものが挙げられる。この場合、圧力要素は、ロッドのためのチャネルを備えており、そのチャネルの深さはロッドの直径よりも大きくなっている。外側ナット、外側キャップ、差込ロック装置などの他のロック装置も想到可能である。受け部の形状は図示される実施例には限定されない。たとえば、受け部は、ねじ部材が一方側に回動する角度をより大きくすることのできる非対称な端部分を備えていてもよい。

圧力要素の形状はまた、図示される実施例には限定されない。たとえば、圧力要素は、頭部の側部からたとえば円錐形の先細部分を介して頭部に圧力を加えるように設計されてもよく、および／または、頭部をかしめる細穴付き部分を備えていてもよく、または他の形状であってもよい。

１ 骨固定装置、２ ねじ部材、３ ねじ軸、４ 頭部、５ 受け部、６ 圧力要素、７ 内ねじ、８ ばね要素。

Claims (12)

1. 骨固定装置であって、
   骨に固定するための軸（３）と頭部（４）とを有する固定要素（２）と、
   前記頭部（４）を受け、前記固定要素に接続されるべきロッド（２０）を受けるための受け部（５，５′）とを含み、前記受け部は、一体型に形成され、上端部（５１）と、底端部（５２）と、前記上端部から前記底端部にまで延在するボア（５３）と、前記上端部に隣接し、ロッドを受けるための実質的にＵ字型のチャネル（５５）と、前記底端部に隣接し、前記頭部を収容するための座部（５４）とを備え、前記固定要素は前記上端部（５１）から挿入されるものであり、前記骨固定装置はさらに、
   前記頭部に圧力を加えることのできる圧力要素（６，６′）を含み、
   前記固定要素は、前記受け部に対して回動可能であり、前記圧力要素を介して前記頭部に圧力を加えることによってある角度で固定可能であり、
   前記圧力要素と前記受け部との間で作用するばね要素（８，８′，５９）が設けられ、該ばね要素は、前記上端部から前記圧力要素を挿入することを可能にするが、前記圧力要素が前記上端部を通って外れるのを阻止し、
   前記ばね要素（８，８′）が、前記圧力要素の溝（６４）および前記受け部の溝（５７）に挿入される弾性リングであり、
   前記弾性リングの内径が前記上端部に面する側ではより大きく、前記底端部に面する側ではより小さく、
   前記弾性リングの内面（８４）が、前記上端部と前記底端部との間の少なくとも一部において傾斜している、骨固定装置。
2. 前記ばね要素および前記圧力要素（６，６′）は別個の部品である、請求項１に記載の骨固定装置。
3. 前記ばね要素（８，８′，５９）は、前記圧力要素（６，６′）を保持位置に移動させることができ、それでも前記頭部の回動が可能となるように設計される、請求項１または２に記載の骨固定装置。
4. 前記圧力要素（６）の前記溝（６４）が、前記弾性リングのばね力に抗して、保持位置において前記弾性リングの外周部分と嵌まり合う、請求項３に記載の骨固定装置。
5. 弾性リングが１つのスリット（８３）を有する、請求項１〜４のいずれかに記載の骨固定装置。
6. リングが円形であるか、または星型などの波形を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の骨固定装置。
7. 受け部（５′）の内壁がばね要素（５９）を含む、請求項１から６のいずれかに記載の骨固定装置。
8. ばね要素（５９）がチャネルの側壁に設けられる、請求項７に記載の骨固定装置。
9. ばね要素が、上端部を通って圧力要素が外れるのを防ぐ停止面（６４，５７，５９ａ）を備える、請求項１から８のいずれかに記載の骨固定装置。
10. ばね要素は傾斜面（８４，５９ｂ）を有し、これにより、挿入中に圧力要素がばね要素を徐々に拡張させることが可能となる、請求項１から９のいずれかに記載の骨固定装置。
11. 圧力要素は、頭部に僅かな付勢力を加える位置において予め組立てられた状態で配置される、請求項１から１０のいずれかに記載の骨固定装置。
12. 請求項１から１１のいずれかに記載の骨固定装置を備えるモジュール式システムであって、複数の異なるシャンクおよび／または複数の異なる頭部が設けられている、モジュール式システム。

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