JP5639439B2 - 胎児モニタリングシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本明細書で開示される主題は、胎児モニタリングシステムおよび方法に関する。

胎児モニタリングシステムは、まだ生まれていない子どもの心拍数をモニタリングするプロセスを円滑にする。非侵襲的な胎児モニタリングシステムは、超音波ドップラ法（Ｄｏｐｐｌｅｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）（ＵＳ）技術、心音図検査（ＰＣＧ）技術、または下腹部心電図検査（ＡＥＣＧ）技術に依拠することができる。例えば、ポータブル胎児モニタリングシステムを使用すると、被検者の移動度が重要なとき遠隔に位置する被検者をモニタリングすることも、ユーザの便宜を図ることもできる。

ＰＣＧ技術またはＡＥＣＧ技術に依拠するポータブル胎児モニタリングシステムおよび非ポータブル胎児モニタリングシステムに伴う１つの問題は、これらのシステムは、一般に、ＵＳ技術に依拠する類似のシステムよりも精度が低いことである。ＵＳ技術に依拠するポータブル胎児モニタリングシステムに伴う１つの問題は、これらのシステムは、バッテリなど、ポータブル電源に依拠することである。ＵＳ技術に依拠する胎児モニタリングシステムに伴うもう１つの問題は、これらのシステムは、能動的な技術（すなわち、下腹部領域にＵＳエネルギーを放出する）を使用し、したがって、一部のユーザにとってあまり好ましくないことである。

米国特許第７，３３３，８５０号公報

上記の短所、欠点、および問題は本明細書において対処され、そのことは、以下の明細書を読み理解することによって理解されよう。

一実施形態では、胎児心拍数モニタリングシステムが、胎児心臓のモニタリングに応答してＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号を生成するように構成されたＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサを含む。胎児心拍数モニタリングシステムは、胎児心臓のモニタリングに応答してＵＳ信号を生成するように構成されたＵＳトランスデューサも含む。胎児心拍数モニタリングシステムは、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号の品質を評価して、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号の評価された品質を選択可能なしきい値と比較するように構成されたコンピュータも含む。このコンピュータは、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号の評価された品質が選択可能なしきい値を超えている限り、ＵＳトランスデューサを動作不能にし、胎児心拍数推定値を提供するためにＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号を処理するようにも構成される。このコンピュータは、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号の評価された品質が選択可能なしきい値以下である場合だけ、ＵＳトランスデューサを動作可能にし、胎児心拍数推定値を提供するためにＵＳ信号を処理するようにも構成される。

もう１つの実施形態では、方法が、胎児心臓のモニタリングに応答してＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号を生成するステップと、コンピュータを使用し、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号の品質を評価するステップと、そのコンピュータを使用し、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号の評価された品質を選択可能なしきい値と比較するステップと、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号の評価された品質が選択可能なしきい値を超えている限り、胎児心拍数推定値を提供するためにＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号を処理するステップとを含む。この方法は、胎児心臓のモニタリングに応答してＵＳ信号を生成するステップ、およびＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号の評価された品質が選択可能なしきい値以下である場合だけ、胎児心拍数推定値を提供するためにＵＳ信号を処理するステップも含む。

本発明の様々なその他の特徴、目的、および利点は、添付の図面およびその詳細な説明から、当業者に明らかになるであろう。

一実施形態による胎児心拍数モニタリングシステムの概略表示である。 一実施形態による方法を例示する流れ図である。

以下の詳細な説明では、その一部を形成する添付の図面が参照され、これらの図面には、実施され得る特定の実施形態が例として示されている。これらの実施形態は、当業者がこれらの実施形態を実施することを可能にするために十分詳細に説明されており、その他の実施形態を利用することができること、ならびにこれらの実施形態の範囲から逸脱せずに、論理的変更、機械的変更、電気的変更、およびその他の変更を加えることができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、本発明の範囲を限定すると理解されるべきではない。

図１を参照すると、一実施形態による胎児心拍数（ＦＨＲ）モニタリングシステム１０が示される。ＦＨＲモニタリングシステム１０は、以下でＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２と呼ばれる、下腹部心電図検査（ＡＥＣＧ）センサおよび／または心音図検査（ＰＣＧ）センサを含む。ＦＨＲモニタリングシステム１０は、超音波ドップラ（ＵＳ）トランスデューサ１４、信号品質検出装置１６、信号選択装置１８、および信号プロセッサ２０も含む。図１に示される実施形態によれば、信号品質検出装置１６、信号選択装置１８、および信号プロセッサ２０はすべて、コンピュータ４０の構成要素であるが、代替の実施形態は、類似の機能を提供するために、個々の構成要素を実行することが可能である。ＦＨＲモニタリングシステム１０は、以下で、オプションのユーザインターフェース２２（例えば、キーボードまたはタッチスクリーン）およびバッテリ２４を含むポータブルモニタリングシステムとして説明されるが、代替のモニタリングシステム構成および電源装置をも案出することができる。

ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２は、信号品質検出装置１６と、信号選択装置１８と、バッテリ２４とに接続される。ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２は、妊娠中の母親の下腹部を通して、胎児心臓の電気活動を記録するために、下腹部心電図検査を使用する。ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２は、胎児心臓の可聴活動（例えば、胎児心臓が収縮するときに引き起こされる音および心雑音）を記録するために、心音図検査も使用する。心電図検査および心音図検査は、当業者によく知られており、したがって、詳細に説明しない。ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２は、胎児心臓の記録された電気活動および／または可聴活動に基づいて、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０を生成するように構成される。したがって、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０は、ＡＥＣＧ信号および／またはＰＣＧ信号を含み得る点を理解されたい。ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０は、ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２から信号品質検出装置１６および信号選択装置１８の両方に送信可能である。

ＵＳトランスデューサ１４は、信号品質検出装置１６と、信号選択装置１８と、バッテリ２４とに接続される。ＵＳトランスデューサ１４は、妊娠中の母親の下腹部を通して、まだ生まれていない胎児のＦＨＲ波形を視覚化するために超音波ベースの技術を使用する。超音波ベースの診断画像は、当業者によく知られており、したがって、詳細に説明しない。ＵＳトランスデューサ１４は、信号選択装置１８に送信可能なＵＳ信号３２を生成するように構成される。ＵＳトランスデューサ１４は、信号品質検出装置１６から動作状態（すなわち、動作可能状態、または動作不能状態）命令を含む品質信号３４を受信するようにも構成される。

ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２は、下腹部音および電気雑音に敏感な場合があり、したがって、ＵＳトランスデューサ１４と比べて、ＦＨＲ測定の精度が低いことがある。しかし、有利には、ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２は、受動的であり、したがって、能動的なＵＳトランスデューサ１４と比べて、一部のユーザによって好まれる。加えて、ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２は、ＵＳトランスデューサ１４より少ない電力しか消費せず、したがって、バッテリ２４の寿命を延ばす。

信号品質検出装置１６は、ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２と、ＵＳトランスデューサ１４と、信号選択装置１８とに接続される。一実施形態によれば、信号品質検出装置１６は、信号対雑音比（ＳＮＲ）計算に基づいて、信号品質を評価することが可能である。例として、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０に対応する信号対雑音比は、方程式ＳＮＲ＝μ／σに従って算出することができ、式中、μは、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の平均値または期待値であり、σは、雑音の標準偏差の推定値である。

以下は、ＡＥＣＧ信号のＳＮＲ計算のために、構成変数μおよびσを取得するための非限定的な例示的方法を提供する。変数μは、胎児ＥＣＧ信号から導出された、複数のＰＱＲＳＴ複合波の平均Ｒピーク振幅として算出することができ、胎児ＥＣＧ信号は、胎児心臓信号と、母体心臓信号と、母体筋肉雑音信号とを含む複合信号から抽出可能である。変数σは、ＰＱＲＳＴ複合を超える雑音の標準偏差として算出することができる。同様に、ＰＣＧ信号のＳＮＲ計算のために、構成変数μおよびσを取得するための非限定的な例示的方法が、次に提供される。変数μは、ＰＣＧ信号の自己相関機能の複数のピークの平均振幅として算出することができる。変数σは、当該ピークを超える自己相関機能の標準偏差として算出することができる。信号品質を評価するための信号対雑音比計算は、当業者によく知られており、したがって、あまり詳細に説明しない。

一実施形態によれば、信号品質検出装置１６は、ユーザインターフェース２２から選択可能な信号品質しきい値４２を受信する。次いで、信号品質検出装置１６は、品質信号３４を生成するために、信号品質評価をしきい値４２と比較する。しきい値４２は、通常、最小許容可能ＦＨＲ測定精度を確立するために、ユーザによって選択される。品質信号３４は、所与の信号品質評価がしきい値４２を超えるか否かを示す。品質信号３４は、信号品質検出装置１６からＵＳトランスデューサ１４および信号選択装置１８の両方に送信可能である。

信号選択装置１８は、ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２と、ＵＳトランスデューサ１４と、信号品質検出装置１６と、信号プロセッサ２０とに接続される。信号選択装置１８は、ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２からＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０を受信し、ＵＳトランスデューサ１４からＵＳ信号３２を受信し、かつ信号品質検出装置１６から品質信号３４を受信するように構成される。信号選択装置１８は、品質信号３４の解析に基づいて、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０またはＵＳ信号３２のいずれかを信号プロセッサ２０に送信するようにさらに構成される。

信号プロセッサ２０は、信号選択装置１８に接続される。信号プロセッサ２０は、ＦＨＲ測定値を生成するために、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０またはＵＳ信号３２を処理するように構成される。ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号処理技術およびＵＳ信号処理技術は、当業者によく知られており、したがって、詳細に説明しない。

ＦＨＲモニタリングシステム１０の個々の構成要素を説明し、次に、その動作をより詳細に説明する。ＦＨＲモニタリングシステム１０が開始されるとき、ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ１２は、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０を信号品質検出装置１６および信号選択装置１８の両方に送信する。信号品質検出装置１６は、前述のように、または任意のその他の知られている方法に従って、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の品質を評価する。ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の評価された品質がユーザ定義されたしきい値４２より依然として大きい限り、信号選択装置１８は、ＦＨＲ測定値を生成するために、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０を信号プロセッサ２０に送信し続けることになる。この、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０に優先的に依拠することにより、ＦＨＲを測定するための受動的なＡＥＣＧ／ＰＣＧ技術の使用が最大化され、かつバッテリ７０の寿命も最大限に延ばす。

ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の評価された品質がユーザ定義されたしきい値４２以下になった場合、信号品質検出装置１６は、ＵＳトランスデューサ１４を動作可能にするために、かつＵＳ信号３２を送信するように信号選択装置１８に命令するためにも、品質信号３４を生成することになる。次いで、信号プロセッサ２０は、ＦＨＲ測定値を生成するために、送信されたＵＳ信号３２を処理する。このように、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の信号品質が所与のユーザのニーズにとって不十分になった場合、ＦＨＲモニタリングシステム１０は、非常に正確なＦＨＲ測定を維持するために、ＵＳトランスデューサ１４を自動的に動作可能にすることができる。

図２を参照すると、次に、方法１００が一実施形態に従って説明される。方法１００は、複数のステップ１０２〜１１８を含む。ステップ１０２〜１１８のうちの１つまたは複数は、（図１に示す）ＦＨＲモニタリングシステム１０のコンピュータ４０によって実施可能である。方法１００の技術的な効果は、ＵＳモニタリング技術またはその他の能動的なモニタリング技術への依拠を最小限に抑えながら、選択可能なレベルの精度に維持されたＦＨＲ測定を実現することである。

図１および２を参照すると、方法１００のステップ１０２において、ＵＳトランスデューサ１４は動作不能にされる。ステップ１０４において、処理のためにＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０が選択される。開始時に、ＵＳトランスデューサ１４を動作不能にし、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０を選択することによって、方法１００は、能動的なＵＳトランスデューサ１４の使用が最小限に抑えられるように、デフォルトでＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０に依拠することを理解されたい。ステップ１０４を完了した後で、方法１００は、通常、ステップ１０６および１０８を同時に実施する。

ステップ１０６で、選択された信号は、ＦＨＲ測定を実現するために処理される。ステップ１０６を完了した後で、方法１００は、ステップ１０６を反復的に繰り返して、通常、後で詳細に説明されるステップ１０８を同時に実施する。ステップ１０６の初めの反復の間に、選択された信号は、デフォルトでＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０である。ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０は、依然として、選択された信号であり、結果として生じるＦＨＲ測定の精度が不十分になったことが示されるまで、ステップ１０６において反復的に処理され続けることになる。

ステップ１０８において、方法１００は、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の品質を評価する。ステップ１０８において、信号品質検出装置１６を使用し、前述のように、または任意のその他の知られている方法に従って、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の品質を評価することができる。ステップ１１０において、方法１００は、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の品質をユーザ定義されたしきい値４２と比較する。

ステップ１１０において、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の品質がしきい値４２よりも大きい場合、方法１００は、ステップ１１２に進む。ステップ１１２において、ＵＳトランスデューサ１４は動作不能にされる。ステップ１１４において、処理のためにＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０が選択される。ステップ１１４を完了した後で、方法１００は、通常、ステップ１０６および１０８を同時に繰り返す。

ステップ１１０において、ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号３０の品質がしきい値４２以下である場合、方法１００は、ステップ１１６に進む。ステップ１１６において、ＵＳトランスデューサ１４は動作可能にされる。ステップ１１８において、処理のためにＵＳ信号３２が選択される。ステップ１１８を完了した後で、方法１００は、通常、ステップ１０６および１０８を同時に繰り返す。

本書は、最良の形態を含めて、本発明を開示するために、かつ任意のデバイスもしくは任意のシステムを作成および使用すること、ならびに任意の組み合わされた方法を実施することを含めて、当業者が本発明を実施するのを可能にするために、例を使用する。本発明の特許性のある範囲は、特許請求によって規定され、当業者の頭に浮かぶ、その他の例を含み得る。かかるその他の例が、特許請求の範囲の文字通りの言語と異ならない構造的要素を有する場合、またはかかるその他の例が、特許請求の範囲の文字通りの言語と非実質的な差を伴う同等の構造的要素を含む場合、それらの例は、特許請求の範囲内であることが意図されている。

１０ ＦＨＲモニタリングシステム
１２ ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ
１４ ＵＳトランスデューサ
１６ 信号品質検出装置
１８ 信号選択装置
２０ 信号プロセッサ
２２ ユーザインターフェース
２４ バッテリ
３０ ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号
３２ ＵＳ信号
３４ 品質信号
４０ コンピュータ

Claims (8)

1. 胎児心臓のモニタリングに応答してＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号（３０）を生成するように構成されたＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ（１２）と、
   前記胎児心臓のモニタリングに応答してＵＳ信号（３２）を生成するように構成されたＵＳトランスデューサ（１４）と、
   信号対雑音比計算に基づいて、前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号（３０）の品質を評価し、
   前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号（３０）の評価された品質を選択可能なしきい値と比較し、
   前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号（３０）の評価された品質が前記選択可能なしきい値を超えている限り、前記ＵＳトランスデューサ（１４）を動作不能にし、胎児心拍数推定値を提供するために前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号（３０）を処理し、
   前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号（３０）の評価された品質が前記選択可能なしきい値以下である場合だけ、前記ＵＳトランスデューサ（１４）を動作可能にし、胎児心拍数推定値を提供するために前記ＵＳ信号（３２）を処理する
   ように構成されたコンピュータ（４０）と
   を含む胎児心拍数モニタリングシステム（１０）。
2. 前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ（１２）が、ＡＥＣＧセンサまたはＰＣＧセンサを含む、請求項１記載の胎児心拍数モニタリングシステム（１０）。
3. 前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ（１２）が、ＡＥＣＧセンサおよびＰＣＧセンサを含む、請求項１または２に記載の胎児心拍数モニタリングシステム（１０）。
4. 前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧセンサ（１２）および前記ＵＳトランスデューサ（１４）に電力を供給するように構成されたバッテリ（２４）をさらに含む、請求項１乃至３のいずれかに記載の胎児心拍数モニタリングシステム（１０）。
5. 前記コンピュータに接続されたユーザインターフェース（２２）をさらに含む、請求項１乃至４のいずれかに記載の胎児心拍数モニタリングシステム（１０）。
6. 前記コンピュータ（４０）が、品質信号（３４）を生成するように構成された信号品質検出装置（１６）を含む、請求項１乃至５のいずれかに記載の胎児心拍数モニタリングシステム（１０）。
7. 前記コンピュータ（４０）が、前記信号品質検出装置（１６）に接続された信号選択装置（１８）を含み、前記信号選択装置（１８）が、前記品質信号（３４）の解析に基づいて、前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号（３０）および前記ＵＳ信号（３２）のうちの１つを選択するように構成された、請求項６記載の胎児心拍数モニタリングシステム（１０）。
8. 前記コンピュータ（４０）が、前記信号選択装置（１８）に接続された信号プロセッサ（２０）を含み、前記信号プロセッサ（２０）が、前記ＡＥＣＧ／ＰＣＧ信号（３０）および前記ＵＳ信号（３２）のうちの１つに基づいて、前記胎児心拍数推定値を生成するように構成された、請求項７記載の胎児心拍数モニタリングシステム（１０）。
   

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