JP5623411B2

JP5623411B2 - 睡眠時無呼吸を治療する方法およびデバイス

Info

Publication number: JP5623411B2
Application number: JP2011532280A
Authority: JP
Inventors: サンダース，イラ; ドワイヤー，クリフ
Original assignee: リンガフレックス・インコーポレーテッド
Priority date: 2008-10-16
Filing date: 2009-10-16
Publication date: 2014-11-12
Anticipated expiration: 2029-10-16
Also published as: CA2739623C; IL212079A0; EP3861968B1; US20200330262A1; NZ592037A; WO2010045546A1; JP2014057878A; CN102215793A; EP3861968A1; EP2344093A4; MX2011004086A; AU2009305673A1; US11717436B2; JP2012505727A; BRPI0920196A2; US10736771B2; US9925086B2; EP3861968C0; CA2739623A1; EP2344093B1

Description

[0001]本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、口腔または咽頭内の軟組織を牽引することによる閉塞性睡眠時無呼吸の治療に関する。

[0002]いびき、上気道抵抗症候群、および閉塞性睡眠時無呼吸症候群（「ＯＳＡＳ」）はすべて、睡眠中の上気道の狭窄化に関係する呼吸障害である。約１８００万人の米国人が睡眠呼吸障害を有しているが、現在診断されているのは５０％未満である。６５歳超過の米国人の５０％超過が睡眠障害を有しており、したがって、睡眠問題の有病率は６５歳超過の人口が増加するにつれて増加するであろう。毎年、睡眠障害、断眠、および日中過眠症は米国の医療費を年間約１６０億ドル増大させ、結果として生産性の損失は年間５００億ドルに達する。

[0003]睡眠障害は、ほとんどが咽喉内の余分な軟組織によって引き起こされる。ヒトに特有なのは、上気道が湾曲した形状を有するという点であり、これはヒトの発声の進化に関係する解剖学的変化である。その結果、ヒトの上気道は他の種よりも柔軟であり、かつ負圧下で虚脱する傾向がより高い。覚醒しているときは、上気道筋肉中には特定量の緊張が存在して、この虚脱を防ぐ。しかし、睡眠中は上気道筋肉の筋緊張が減少し、特定の感受性の高い個人の場合、この弛緩によって気道が虚脱してしまう。

[0004]上気道とは、鼻と喉頭との間の空気で満たされた空間、およびそれらを取り囲む軟組織の境界部を指す。睡眠障害の場合、上気道の最も関連性が高い部分は咽頭と呼ばれる空気キャビティである。

[0005]軟口蓋および舌は非常に柔軟であるため、虚脱の影響を最も受けやすい。軟口蓋は口と鼻との間の障壁として作用する。舌は上気道の最大の筋肉器官であり、解剖学的には、舌端、舌体、および舌根に分割される。舌の湾曲の大部分は舌体と舌根との接合部にある。

[0006]睡眠中に軟口蓋および舌の緊張が減少すると、これらの構造は柔軟性および膨張性が非常に高くなる。それらを適所で保持する正常な筋緊張がなければ、比較的低い負圧で虚脱する傾向がある。睡眠中は全身の筋肉が弛緩するが、呼吸筋の多くは活性のままである。具体的には、舌を前方に引っ張る主要な筋肉である頤舌筋は、睡眠中は活性の減少を示すことが報告されているが、閉塞性無呼吸の間は活性である。通常、頤舌筋は舌を前方に移動させ、さらには口の外に突出させることができる。頤舌筋が閉塞を防ぐことができない理由は明らかになっていない。

[0007]吸気中は、胸壁が拡張し、負圧を引き起こして鼻と口に空気を吸い込み、咽頭を越えて肺の中に空気を吸い込む。この負圧によって上気道の軟組織が変形し、気道をさらに狭窄させる。気道が十分に狭窄した場合、気流は乱流となって軟口蓋を振動させる。軟口蓋の振動は、いびきとして知られる音を生じさせる。いびきは非常に一般的であり、男性の５０％以下および女性の２５％以下で生じる。いびき自体は医学上の問題ではないが、いびきをかく人の同床者にとっては極めて大きい問題であり、夫婦生活の負担の主な原因になり得る。

[0008]少量の気流の減少または短時間の閉塞は、睡眠中のすべてのヒトに生じる。これらのエピソードは、気流が正常時の５０％を超えて減少する場合（低呼吸）または気流が１０秒を超えて閉塞する場合（無呼吸）、医学的に有意であるものと見なされる。睡眠障害の重症度を診断するため、睡眠毎時間ごとに生じる無呼吸および低呼吸の回数が測定される。低呼吸または無呼吸のこれらのエピソードは、睡眠中にある程度の覚醒を引き起こす場合が多い。患者は完全に覚醒する程度まで目が覚めるわけではないが、睡眠パターンが妨害されて、患者は日中に眠気を感じる。低呼吸または無呼吸の頻度が毎時５エピソードを超える場合、上気道抵抗症候群と呼ばれる。これらの患者は不眠と関係する徴候を示す場合が多い。具体的には、これらの患者は日中に過度の眠気を感じる。それに加えて、うつ病および集中力の低下などのより微妙な徴候も一般的である。

[0009]技術的には、ＯＳＡＳの診断は、睡眠毎時間ごとの低呼吸または無呼吸の回数が平均１０エピソード超過であるものとして定義される。気道は閉塞するが、患者は繰り返し次第に強く吸気を試みる。これらのエピソードは概して無音であり、患者が空気を肺に入れようと努力する際の腹部および胸壁の動きによって特徴付けられる。無呼吸のエピソードは１分以上続く場合があり、この間は血中酸素濃度が減少する。最終的に、通常は大きないびきを生じる閉塞の克服が起こるか、あるいは息苦しさを感じて患者が目を覚ます。

[0010]ＯＳＡＳ患者に非常に良く見られる徴候は、起床時の頭痛および胃酸の逆流である。気道閉塞の間、吸気しようと強く試みることによって、胸部内の極めて高い負圧を引き起こす場合がある。これらの高い負圧は胃酸を胃から食道へと引き上げる場合がある。胃酸は、口中までずっと移動し、声帯および鼻粘膜の炎症を引き起こす場合がある。上気道内に胃酸が存在することによって、喘息の発作に類似した肺部内の反射性気管支収縮が引き起こされる。少量の胃酸が肺に入っただけでも、声帯ひだがきつく閉じ、それ自体が喉頭痙攣と呼ばれる持続性無呼吸を引き起こす場合がある。多くの患者の場合、食道括約筋が繰り返し伸展することによって慢性変化を引き起こし、これらの患者は日中に胃酸が逆流する場合がある。

[0011]ＯＳＡＳは小児および成人の両方に起こるが、原因および治療は非常に異なる。小児のＯＳＡＳは扁桃腺が大きい小児に発生することがほとんどであり、扁桃摘出術によって症状が治癒する。扁桃腺は年齢とともにサイズが自然に減少し、成人ではほとんど問題にならない。その代わり、感受性の高い成人は、通常、舌、軟口蓋、および／または咽頭壁の肥大を有する。この肥大は、それらの構造内における脂肪沈着が原因である場合がほとんどである。

[0012]成人の睡眠障害は様々な理由で治療が困難である。上気道は、嚥下および発声という重要な機能を行う非常に可動性の高い構造である。これらの機能は、外科的処置または他の介入によって簡単に障害を起こす。それに加えて、上気道はまた、吐き気および咳などの反射を引き起こす多大な知覚神経支配を有する。理論上、口腔および咽頭内に置かれる物理的なステントは、睡眠時無呼吸を緩和するのに十分に有効である。外科手術のために麻酔をかけられているときなど、患者が完全に無意識のとき、湾曲した経口チューブを口および咽頭に入れることにより、気道をステント術によって広げることができる。それに加えて、気管内チューブによって人工呼吸のための安全な気道が確立される。しかし、麻酔が醒めた後、患者は、自身の咽喉の中の異物を直ちに感知してそれに反応し、それを吐き出す。したがって、経口チューブおよび気管内チューブなどのデバイス、またはそれらに類似したあらゆるデバイスは、ＯＳＡＳの治療に使用することができない。

[0013]物理的なステントをＯＳＡＳに使用することはできないが、正気圧を用いて上気道にステント術を施す間接的なやり方は、ＯＳＡＳに対して最も一般的に処方される治療である。この方法は持続的気道陽圧法（「ＣＰＡＰ」）と呼ばれる。ＣＰＡＰは、鼻の周りにしっかり付着され、人工呼吸器に接続されるマスクの使用を必要とする。正圧の正確な量は患者ごとに異なり、複数の圧力を使用して一晩中試験することによって設定しなければならない。正圧は、ステントと同様に作用して気道を広げたまま保つ。ＣＰＡＰは治癒ではなく、毎晩使用しなければならない療法である。多くのＯＳＡＳ患者はＣＰＡＰによって助けられるが、患者またはその同床者にとっては快適でない。患者は、自身の顔にしっかり付着したマスクの閉所恐怖症的な感覚を我慢することができない場合が多い。それに加えて、多くの場合、顔に対するマスクの適切なシールを維持することに関する多くの技術的問題がある。これらの理由から、ＣＰＡＰを処方された患者全体の半数以下が６か月以内に使用をやめる。

[0014]図１Ａは、従来技術の歯科器具１００の概略図である。歯科器具１００は、保定器と同様に着用され、患者が毎晩順守することを必要とする。歯科器具１００は上側の歯床１０２および下側の歯床１０３を有する。歯科器具１００はまた、口の開閉を可能にするフィン状の結合構成要素（fin-coupling component）１０５を含む。歯科器具１００は、下顎を自然な位置に対してわずかに下方および前方に再位置決めする。この下顎の再位置決めによって、舌を気道の後部からさらに離れる方向に強制的に移動させる。一般に、歯科器具の有効性は最小限である。

[0015]図１Ｂは、従来技術の安息（Repose）システム１２０の概略図である。安息処置は全身麻酔下で行われ、下顎骨の基部にねじ（図示なし）が挿入される。ねじは永久縫合糸（permanent suture）１２５の取付け部を含み、その縫合糸は、口底の粘膜の下から舌の後部に通され、次に舌根の幅全体を通って戻されて、下顎骨にねじ込まれた金属フック（図示なし）に取り付けられる。縫合糸の全体は舌の軟組織内に位置する。縫合糸１２５は、舌根を前方に変位させるように締め付けられるが、組織の壊死に結び付く過度の張力を防ぐように注意しなければならない。張力の定量的測定は行われない。張力は外科医によって見積もられる。残念なことに、安息処置の研究によって、これがＯＳＡＳを排除するのには効果がないことが示されている。１５人の患者のうちＯＳＡＳが治癒したのは１人のみであり、２人の患者は痛みと腫れのため、縫合糸を除去しなければならなかった。

[0016]図１Ｃは、従来技術の口蓋垂口蓋咽頭形成術（「ＵＰＰＰ」）１３０の概略図である。ＵＰＰＰは、軟口蓋を収縮または剛性化するのに有効な１つのタイプの外科処置である。ＵＰＰＰは、外科用メスを用いて咽頭壁および軟口蓋の余分な軟組織１３５を切除する。ＵＰＰＰ中に咽頭領域の多量の粘膜が傷付くため、術後の腫れおよび激しい痛みが大きい。いびきをかくが閉塞のない選択された患者の場合、レーザーまたは電気メスを用いてより限定された形のＵＰＰＰを行うことができる。

[0017]閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのいくつかの既知のデバイスおよび方法に関する１つの問題は、従来の方策の有効性が最小限であるかまたは限定されていることである。別の問題は、従来の方策は、侵襲性が高く、重大で目立つ、場合によっては不可逆性の外科手術を必要とし、それによって感染の高いリスクに結び付く場合もある。いくつかの従来技術の解決策に関する別の問題は、デバイスが患者の口腔内に置かれると、患者が著しい異物感を経験し、また、異物が一般の人の目に見えるものであると、患者が社会的不名誉を経験することである。

[0018]したがって、閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための改善された方法およびデバイスが必要とされている。

[0019]本発明は、大手術を必要とすることなく、閉塞性睡眠時無呼吸の低侵襲性治療を提供することによって、これらおよび他の問題を克服する。それに加えて、本発明は、容易に調整可能および取外し可能なデバイス、ならびに完全に可逆的な治療方法を提供することによって、従来技術の解決策の問題を克服する。さらに、本発明は、デバイスが埋め込まれたときに患者が異物感を経験することがなく、またデバイスが一般の人の目に見えないので患者が社会的不名誉を経験することがないため、従来技術の解決策の問題を克服する。

[0020]本発明は、１つの態様では、呼吸障害の治療のための埋込み可能な組織牽引子を特徴とする。埋込み可能な組織牽引子は、患者の口腔または咽頭内にある軟組織に挿入するようにサイズ決めされた軸体を含む。埋込み可能な組織牽引子はまた、軸体の第１の端部またはその付近にある牽引子部材を含む。埋込み可能な組織牽引子はまた、軸体の第２の端部またはその付近に接続された取外し可能な結合具を含む。軸体の一部分または牽引子部材の少なくとも一方は、軟組織の表面上に位置付け可能である。軸体、牽引子部材、または取外し可能な結合具の少なくとも１つは、軟組織の少なくとも一部分の変形を防いで患者の気道の閉塞を防ぐため、力を変動させるように調整可能である。

[0021]いくつかの実施形態では、取外し可能な結合具は、縫合糸、磁石、真空、接着剤、ねじ、またはフックを備える。
[0022]いくつかの実施形態では、軸体は少なくとも１つの固定機構を有する。いくつかの実施形態では、固定機構は突起を含む。他の実施形態では、固定機構はキャビティを含む。他の実施形態では、固定機構はアパーチャを含む。いくつかの実施形態では、固定機構は軸体と一体的に形成される。

[0023]いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子の軸体は可撓性である。いくつかの実施形態では軸体はシリコンから作られ、他の実施形態では軸体はステンレス鋼から作られる。

[0024]いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子はアンカー部材をさらに含む。いくつかの実施形態では、アンカー部材は係止部材およびパッドを含む。いくつかの実施形態では、パッドは陥凹部を有する。陥凹部は、係止部材またはアンカー部材を受け入れることができる。他の実施形態では、パッドは湾曲している。パッドは、患者の口腔または咽頭内にある軟組織に接触し、軟組織全体に力を分配することができる。いくつかの実施形態では、パッドは、係止部材を軸体から除去することなく軸体から除去されるように適合される。

[0025]いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子の牽引子部材は、ディスク状、ロッド状、三角形状、クロスロッド状、サドル状、片サドル状、楕円形状、または長方形状である。他の実施形態では、牽引子部材は少なくとも１つの軸線に沿って偏心している。

[0026]いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子の軸体は第１の端部および第２の端部を有する。第１の端部は第１の厚さを有する。中間部分は、第１の端部と第２の端部との間に位置する。中間部分は第２の厚さを有する。いくつかの実施形態では、第１の厚さは第２の厚さよりも厚い。いくつかの実施形態では、中間部分は取外し可能な結合具またはその付近に位置する。

[0027]いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子の軸体は約０．１ｍｍ〜約５ｍｍの厚さを有する。
[0028]本発明は、別の態様では、呼吸障害の治療のための組織牽引子を特徴とする。組織牽引子は、患者の口腔または咽頭内にある軟組織に挿入するようにサイズ決めされた軸体を含む。軸体は少なくとも１つの固定機構を有する。組織牽引子はまた、軸体の第１の端部またはその付近に接続された牽引子部材を含む。組織牽引子はまた、少なくとも１つの固定機構によって係合可能なアンカー部材を含む。軸体、牽引子部材、またはアンカー部材の少なくとも１つは、軟組織の表面上に位置付け可能である。軸体、牽引子部材、またはアンカー部材の少なくとも１つは、軟組織の少なくとも一部分の変形を防いで患者の気道の閉塞を防ぐ力を変動させるように調整可能である。

[0029]いくつかの実施形態では、アンカー部材は係止部材およびパッドを含む。パッドは軟組織全体に力を分配するように構成される。いくつかの実施形態では、パッドは陥凹部を有する。陥凹部は係止部材を受け入れることができる。

[0030]いくつかの実施形態では、固定機構は突起である。他の実施形態では、固定機構はキャビティである。他の実施形態では、固定機構はアパーチャである。
[0031]いくつかの実施形態では、係止部材はスライドロックまたはクラムシェルロック（clamshell lock）である。

[0032]いくつかの実施形態では、牽引子部材は、ディスク状、ロッド状、三角形状、クロスロッド状、サドル状、片サドル状、楕円形状、または長方形状である。
[0033]いくつかの実施形態では、軸体は第１の端部および第２の端部を有する。第１の端部は第１の厚さを有する。中間部分は、第１の端部と第２の端部との間に位置する。中間部分は第２の厚さを有する。いくつかの実施形態では、第２の厚さは第１の厚さよりも薄い。第１の厚さおよび第２の厚さは接合部で接する。いくつかの実施形態では、接合部はアンカー部材またはその付近に位置する。

[0034]本発明は、別の態様では、組織牽引子を埋め込むための組織牽引子ホルダを特徴とする。組織牽引子ホルダはハンドルを含む。組織牽引子ホルダはまた、取外し可能な結合具を解放可能に保定するため、ハンドルの遠位端に配置された保定具を含む。組織牽引子ホルダはまた、ハンドルに沿って位置付けられた、埋込み可能な組織牽引子を解放可能に係合するための留置具（detainer）を含む。保定具は、患者の口腔の軟組織に力を供給するように適合される。力は、埋込みデバイスが軟組織の反対側に挿入されたときの軟組織の変形を防ぐ。

[0035]いくつかの実施形態では、保定具は、ハンドルの遠位端から延在する第１の又状アームを含む。保定具はまた、ハンドルの遠位端から延在する第２の又状アームを含む。いくつかの実施形態では、第１の又状アームの遠位端は第２の又状アームの遠位端に接続されて、連続面を形成する。

[0036]いくつかの実施形態では、留置具は、溝、クランプ、またはクリップの少なくとも１つを含む。
[0037]いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダは、保定具またはその付近に配置されたガードをさらに含む。ガードは、埋込みデバイスが過度に前進するのを妨害するように構成される。

[0038]いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダのハンドルは、ハンドルおよび保定具が接合されるところまたはその付近で湾曲している。
[0039]本発明は、別の態様では、組織牽引子を挿入するための埋込みデバイスを特徴とする。埋込みデバイスは、尖った端部および第２の端部を有する軸体を含む。埋込みデバイスはまた、軸体の尖った端部付近に第１の機械的結合具を含む。第１の機械的結合具は、組織牽引子の取外し可能な結合具と結合するように適合される。埋込みデバイスはまた、第２の端部にハンドルを含む。

[0040]いくつかの実施形態では、第１の機械的結合具は裂溝（cleft）を含む。他の実施形態では、第１の機械的結合具は、縫合糸、磁石、真空部、接着剤、ねじ、またはフックを含む。

[0041]いくつかの実施形態では、組織牽引子の取外し可能な結合具は、縫合糸、磁石、真空、接着剤、ねじ、またはフックを含む。
[0042]いくつかの実施形態では、埋込みデバイスは、第１の機械的結合具またはその付近に位置する解放可能な係止部材をさらに含む。いくつかの実施形態では、解放可能な係止部材はシースである。シースは、軸体の上に適合するようにサイズ決めされ、埋込み可能な組織牽引子の取外し可能な結合具の偶発的な係脱を妨げるように構成される。

[0043]いくつかの実施形態では、埋込みデバイスのハンドルは張力計を含む。張力計は、埋込み可能な組織牽引子の軸体の張力を測定することができる。
[0044]本発明は、別の態様では、呼吸障害の治療のためのキットを特徴とする。キットは、埋込み可能な組織牽引子を含む。埋込み可能な組織牽引子は、患者の口腔または咽頭内にある軟組織に挿入するようにサイズ決めされた軸体を含む。埋込み可能な組織牽引子はまた、軸体の第１の端部またはその付近に配置された牽引子部材を含む。埋込み可能な組織牽引子はまた、軸体の第２の端部またはその付近に接続された取外し可能な結合具を含む。キットはまた、組織牽引子ホルダを含む。組織牽引子ホルダはハンドルを含む。組織牽引子ホルダはまた、ハンドルの遠位端に配置された、取外し可能な結合具を一時的に保定するための保定システムを含む。組織牽引子ホルダはまた、ハンドル上に位置付けられた留置具を含む。留置具は埋込み可能な組織牽引子を係合することができる。

[0045]いくつかの実施形態では、キットは埋込みデバイスをさらに含む。埋込みデバイスは、尖った端部および第２の端部を有する軸体を含む。埋込みデバイスはまた、軸体の尖った端部付近の機械的結合具を含む。機械的結合具は取外し可能な結合具と結合するように適合される。埋込みデバイスはまた、第２の端部にハンドルを含む。

[0046]本発明は、別の態様では、呼吸障害を治療するための方法を特徴とする。方法は、ａ）組織牽引子埋込みデバイスを患者の口腔または咽頭内にある軟組織の第１の位置に挿入するステップを含む。組織牽引子埋込みデバイスは機械的結合具を含む。方法はまた、ｂ）第１の埋込み可能な組織牽引子を口腔または咽頭に挿入するステップを含む。第１の埋込み可能な組織牽引子は、第１の軸体と、第１の軸体の第１の端部またはその付近に接続された第１の牽引子部材と、第１の軸体の第２の端部またはその付近に配置された第１の取外し可能な結合具とを含む。方法はまた、ｃ）第１の取外し可能な結合具を、組織牽引子埋込みデバイスの機械的結合具と係合するステップを含む。方法はまた、ｄ）組織牽引子埋込みデバイスの機械的結合具を引き抜いて、第１の埋込み可能な組織牽引子の少なくとも一部分を軟組織内で固定するステップを含む。方法はまた、ｅ）第１のアンカー部材を第１の埋込み可能な組織牽引子の第１の軸体の第２の端部に固定して、第１の埋込み可能な組織牽引子を軟組織内で固定するステップを含む。方法はまた、ｆ）第１の取外し可能な結合具を除去するステップを含む。

[0047]いくつかの実施形態では、方法は、第１の牽引子部材とアンカー部材との間の第１の軸体の長さを調整することによって、軟組織に対する固定力の量を確立するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、方法は、第１の牽引子部材とアンカー部材との間の第１の軸体の物理的特性を調整することによって、軟組織に対する固定力の量を確立するステップをさらに含む。

[0048]いくつかの実施形態では、固定力の量は約０〜約１０００ｇである。いくつかの実施形態では、固定力の量は約５〜約２００ｇである。いくつかの実施形態では、固定力の量は約１０〜約７５ｇである。いくつかの実施形態では、固定力の量は約２５ｇである。

[0049]いくつかの実施形態では、ステップｂ）は、組織牽引子ホルダを使用して、第１の埋込み可能な組織牽引子を口腔または咽頭に挿入するステップを含む。組織牽引子ホルダは、ハンドルと、ハンドルの遠位端に配置された保定具と、ハンドル上に位置付けられた埋込み可能な組織牽引子を係合することができる留置具とを含む。

[0050]いくつかの実施形態では、方法は、ｇ）組織牽引子埋込みデバイスを、患者の口腔または咽頭内にある軟組織の第２の位置に挿入するステップをさらに含む。組織牽引子埋込みデバイスは機械的結合具を含む。方法は、ｈ）第２の埋込み可能な組織牽引子を口腔または咽頭に挿入するステップをさらに含む。第２の埋込み可能な組織牽引子は、第２の軸体と、第２の軸体の第２の端部またはその付近に配置された第２の取外し可能な結合具とを含む。方法は、ｉ）第２の取外し可能な結合具を係合するステップをさらに含む。方法は、ｊ）組織牽引子埋込みデバイスの機械的結合具を引き抜いて、第２の埋込み可能な組織牽引子の少なくとも一部分を軟組織内で固定するステップをさらに含む。方法は、ｋ）第２の埋込み可能な組織牽引子の第１の端部を第１の埋込み可能な組織牽引子の第１の牽引子部材に固定するステップをさらに含む。方法は、ｌ）第２のアンカー部材を第２の埋込み可能な組織牽引子の第２の軸体の第２の端部に固定して、第２の埋込み可能な組織牽引子を軟組織内で固定するステップをさらに含む。方法は、ｍ）第２の取外し可能な結合具を除去するステップをさらに含む。

[0051]いくつかの実施形態では、方法は、ｇ）組織牽引子埋込みデバイスを、患者の口腔または咽頭内にある軟組織の第２の位置に挿入するステップをさらに含む。組織牽引子埋込みデバイスは機械的結合具を含む。方法は、ｈ）第２の埋込み可能な組織牽引子を口腔または咽頭に挿入するステップをさらに含む。第２の埋込み可能な組織牽引子は、第２の軸体と、第２の軸体の第１の端部またはその付近に接続された第２の牽引子部材と、第２の軸体の第２の端部またはその付近に配置された第２の取外し可能な結合具とを含む。方法は、ｉ）第２の取外し可能な結合具を係合するステップをさらに含む。方法は、ｊ）組織牽引子埋込みデバイスの機械的結合具を引き抜いて、第２の埋込み可能な組織牽引子の少なくとも一部分を軟組織内で固定するステップをさらに含む。方法は、ｋ）第２のアンカー部材を第２の埋込み可能な組織牽引子の第２の軸体の第２の端部に固定して、第２の埋込み可能な組織牽引子を軟組織内で固定するステップをさらに含む。方法は、ｌ）第２の取外し可能な結合具を除去するステップをさらに含む。

[0052]本発明は、別の態様では、組織牽引子を再緊張させる方法を特徴とする。方法は、組織牽引子を患者の軟組織内に配置するステップを含む。組織牽引子は、軸体の第１の端部またはその付近に位置する牽引子部材と、軸体の第２の端部またはその付近に位置するアンカー部材とを含む。方法はまた、アンカー部材を緩めるステップを含む。方法はまた、牽引子部材とアンカー部材との間の軸体の長さを調整することによって、軟組織に対する固定力の量を確立するステップを含む。方法はまた、アンカー部材を組織牽引子の軸体に再固定するステップを含む。

[0053]いくつかの実施形態では、再固定するステップは第２のアンカー部材を使用して行われる。
[0054]本発明は、別の態様では、組織牽引子を交換する方法を特徴とする。方法は、第１の組織牽引子を患者の軟組織内に配置するステップを含む。第１の組織牽引子は、第１の軸体の第１の端部またはその付近に位置する第１の牽引子部材と、第１の軸体の第２の端部またはその付近に位置する第１のアンカー部材とを含む。方法はまた、第１のアンカー部材を除去するステップを含む。方法はまた、第１の組織牽引子を患者の軟組織から抜き取るステップを含む。第１の組織牽引子が患者の軟組織から抜き取られたところには導管がある。方法はまた、第２の組織牽引子を患者の軟組織の導管に沿って埋め込むステップを含む。第２の組織牽引子は、第２の軸体と、第２の軸体の第１の端部またはその付近に位置する第２の牽引子部材とを含む。方法はまた、第２の軸体の長さを調整することによって、軟組織に対する固定力の量を確立するステップを含む。方法はまた、第２のアンカー部材を第２の組織牽引子の第２の軸体に固定するステップを含む。

[0055]本発明の上述および他の目的、特徴、および利点、ならびに本発明自体は、以下の例示的説明を添付図面と併せ読むことによってさらに十分に理解されるであろう。なお、図面は必ずしも縮尺どおりではない。

[0056]従来技術の歯科器具の概略図である。 [0057]従来技術の安息システムの概略図である。 [0058]従来技術の口蓋垂口蓋咽頭形成術の概略図である。 [0059]図２Ａは、本発明の例示的な一実施形態による埋込み可能な組織牽引子の概略図である。 [0060]図２Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による図２Ａの埋込み可能な組織牽引子の側面図である。 [0061]本発明の例示的な一実施形態による軸体に対してある角度で向き付けられた牽引子部材の概略図である。 [0062]本発明の例示的な一実施形態による偏心した楕円形頭部の牽引子部材の概略図である。 [0063]本発明の例示的な一実施形態によるサドル状の牽引子部材の概略図である。 [0064]本発明の例示的な一実施形態による片サドル状の牽引子部材の概略図である。 [0065]本発明の例示的な一実施形態による単一のロッド状の牽引子部材の概略図である。 [0066]本発明の例示的な一実施形態による十字ロッド状の牽引子部材の概略図である。 [0067]本発明の例示的な一実施形態による牽引子部材および内部補強部材の概略図である。 [0068]本発明の例示的な一実施形態によるＸ字形の内部補強部材の概略図である。 [0069]本発明の例示的な一実施形態によるディスク状の内部補強部材の概略図である。 [0070]本発明の例示的な一実施形態による長方形状の内部補強部材の概略図である。 [0071]本発明の例示的な一実施形態による隆線タイプの固定機構の概略図である。 [0072]本発明の例示的な一実施形態による図４Ａの隆線タイプの固定機構の拡大図である。 [0073]本発明の例示的な一実施形態による瘤タイプの固定機構の概略図である。 [0074]本発明の例示的な一実施形態による図４Ｃの瘤タイプの固定機構の拡大図である。 [0075]本発明の例示的な一実施形態によるアパーチャタイプの固定機構の概略図である。 [0076]本発明の例示的な一実施形態による図４Ｅのアパーチャタイプの固定機構の拡大図である。 [0077]本発明の例示的な一実施形態によるキャビティタイプの固定機構の概略図である。 [0078]本発明の例示的な一実施形態による閉位置にあるスライドロックの正面図である。 [0079]本発明の例示的な一実施形態による閉じたスライドロックおよび軸体の断面の概略図である。 [0080]本発明の例示的な一実施形態による閉位置にあるスライドロックの内側要素および軸体の内部要素の概略図である。 [0081]本発明の例示的な一実施形態による閉位置にあるスライドロックの概略図である。 [0082]本発明の例示的な一実施形態による開位置にあるスライドロックの概略図である。 [0083]本発明の例示的な一実施形態による、アンカーパッドと組み合わされ軸体上に取り付けられた開位置にあるスライドロックの概略図である。 [0084]本発明の例示的な一実施形態による、アンカーパッドと組み合わされ軸体上に取り付けられた閉位置にあるスライドロックの概略図である。 [0085]本発明の例示的な一実施形態による平坦なアンカーパッドの概略図である。 [0086]本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッドの概略図である。 [0087]本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッドの正面図である。 [0088]本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッドの平面図である。 [0089]本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッドの側面図である。 [0090]本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッドの斜視図である。 [0091]本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッドの平面斜視図である。 [0092]本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッドの側面斜視図である。 [0093]図７Ａは、本発明の例示的な一実施形態による開位置にある球状アンカー部材の概略図である。 [0094]図７Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による球状アンカー部材の内部要素の概略図である。 [0095]図７Ｃは、本発明の例示的な一実施形態による閉位置にある球状アンカー部材の概略図である。 [0096]図７Ｄは、本発明の例示的な一実施形態による予め組み立てられた球状アンカー部材の概略図である。 [0097]図８は、本発明の例示的な一実施形態による組織牽引子の概略図である。 [0098]本発明の例示的な一実施形態による埋込みデバイスの概略図である。 [0099]本発明の例示的な一実施形態による埋込みデバイスの尖った端部の概略図である。 [00100]本発明の例示的な一実施形態による埋込みデバイスの機械的結合具の概略図である。 [00101]図１０Ａは、本発明の例示的な一実施形態による解放可能な係止部材が開位置にある埋込みデバイスの概略図である。 [00102]図１０Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による開位置にある解放可能な係止部材の制御機構の概略図である。 [00103]図１０Ｃは、本発明の例示的な一実施形態による解放可能な係止部材が閉位置にある埋込みデバイスの概略図である。 [00104]図１０Ｄは、本発明の例示的な一実施形態による閉位置にある解放可能な係止部材の制御機構の概略図である。 [00105]本発明の例示的な一実施形態による組織牽引子ホルダの概略図である。 [00106]本発明の例示的な一実施形態による組織牽引子ホルダのガードの概略図である。 [00107]本発明の例示的な一実施形態による埋込みデバイスの挿入の概略図である。 [00108]本発明の例示的な一実施形態による、埋込みデバイスが軟組織を押すときの軟組織の盛り上がり（tenting up）の概略図である。 [00109]本発明の例示的な一実施形態による、逆圧を提供している組織牽引子ホルダの概略図である。 [00110]本発明の例示的な一実施形態による、埋込み可能な組織牽引子の取外し可能な結合具を係合している埋込みデバイスの機械的結合具の概略図である。 [00111]本発明の例示的な一実施形態による、埋込み可能な組織牽引子を軟組織に引き込んでいる埋込みデバイスの概略図である。 [00112]本発明の例示的な一実施形態による軟組織内の埋込み可能な組織牽引子の概略図である。 [00113]本発明の例示的な一実施形態による軸体上に位置しているアンカー部材の概略図である。 [00114]本発明の例示的な一実施形態による軸体上の適所にあるアンカー部材の概略図である。 [00115]本発明の一実施形態による、係止および緊張（tensioning）ツールを使用した軸体上でのアンカー部材の位置付けの概略図である。 [00116]本発明の例示的な一実施形態による軸体上の適所にあるアンカー部材の張力および係止の設定の概略図である。 [00117]本発明の例示的な一実施形態による係止および緊張ツールを使用したアンカーの解除の概略図である。 [00118]本発明の例示的な一実施形態による軟組織内の適所にある組織牽引子の概略図である。 [00119]本発明の例示的な一実施形態による無呼吸／低呼吸指数の変化のグラフである。 [00120]本発明の例示的な一実施形態による閉塞性無呼吸／低呼吸指数の変化のグラフである。 [00121]本発明の例示的な一実施形態による酸素飽和度の変化のグラフである。

[00122]本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のためのデバイスに関する。本発明は、舌根粘膜に沿って前方への力を提供する埋込み可能な組織牽引子に関する。前方への力は、患者が眠っている間、舌が虚脱し、患者の気道を閉塞することを控えめに防ぐ。

[00123]本発明は、組織牽引子を埋め込む助けとなるデバイスに関する。例えば、本発明は、患者の口腔内で埋込み可能な組織牽引子を保持する組織牽引子ホルダに関する。組織牽引子ホルダは、舌根粘膜に沿って力を提供して、埋込みデバイスが軟組織に十分に貫入するのを可能にすることもできる。組織牽引子ホルダによって提供される力はまた、口腔内の空間を増加させて、医師が口腔内で作業をする余地をさらに与える。

[00124]本発明はまた、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための方法に関する。本発明は、患者の軟組織内で埋込み可能な組織牽引子を固定するための逆スレッディング（reverse threading）方法に関する。方法は、局所麻酔下で診療室において行うことができ、処置後の不快感は最小限である。埋込みデバイスは、小帯から舌根粘膜まで挿入される。埋込みデバイス上の機械的結合具は、埋込み可能な組織牽引子上の取外し可能な結合具を係合する。埋込みデバイスが軟組織から引き抜かれると、埋込み可能な組織牽引子は軟組織内で固定される。

[00125]図２Ａは、本発明の例示的な一実施形態による埋込み可能な組織牽引子２００の概略図である。埋込み可能な組織牽引子２００は軸体２０５を備える。軸体２０５は、患者の口腔または咽頭内にある軟組織に挿入されるようにサイズ決めされる。軸体２０５は、可撓性材料、例えばシリコン、または剛性材料、例えばステンレス鋼で作ることができる。いくつかの実施形態では、軸体は約０．１ｍｍ〜約５ｍｍの厚さを有する。一実施形態では、軸体は円筒状である。

[00126]埋込み可能な組織牽引子２００はまた、軸体２０５の第１の端部２１５またはその付近に位置する牽引子部材２１０を備える。埋込み可能な組織牽引子２００はまた、取外し可能な結合具２２０を有する。取外し可能な結合具２２０は、軸体２０５の第２の端部２２５またはその付近に接続される。図２Ａに示されるように、取外し可能な結合具２２０は縫合糸である。しかし、取外し可能な結合具は、磁石、真空、接着剤、ねじ、フック、または他のタイプの結合具を含むことができる。

[00127]埋込み可能な組織牽引子２００が患者の口腔または咽頭内にある軟組織に埋め込まれると、軸体２０５の少なくとも一部分または牽引子部材２１０は軟組織の表面上に位置付け可能である。それに加えて、軸体２０５、牽引子部材２１０、または取外し可能な結合具２２０の少なくとも１つは、軟組織の少なくとも一部分の変形を防いで患者の気道の閉塞を防ぐため、力を変動させるように調整可能である。

[00128]図２Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による埋込み可能な組織牽引子２００の側面図である。いくつかの実施形態では、取外し可能な結合具２２０は軸体２０５とともにオーバーモールドされて、オーバーモールド構造２２２を作り出す。オーバーモールド構造２２２は、取外し可能な結合具２２０と軸体２０５との間の接続を強化する。

[00129]図２Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、牽引子部材２１０は舌根粘膜上に載置することができる。埋込み可能な組織牽引子２００の牽引子部材２１０は、舌根粘膜に対して前方への力を提供し、それによって睡眠中の舌の虚脱および閉塞を防ぐことができる。牽引子部材２１０は舌根に対して快適に力を分配することができる。いくつかの実施形態では、牽引子部材の長さは約１ｍｍ〜約３００ｍｍである。一実施形態では、牽引子部材の長さは約１０ｍｍである。いくつかの実施形態では、牽引子部材の幅は約０．１ｍｍ〜約５ｍｍである。一実施形態では、牽引子部材の幅は約１ｍｍである。しかし、ある患者にとって快適なものが別の患者にとっては快適でないことがある。例えば、組織牽引子が小児に埋め込まれる場合は寸法は小さくなり、組織牽引子が成人に埋め込まれる場合は寸法は大きくなる。いくつかの実施形態では、牽引子部材２１０は、睡眠時無呼吸患者の様々な舌の形状を補う代替形状を有する。さらに、牽引子部材が一般の人には見えにくいように、患者によっては半透明の牽引子部材を好むことがある。

[00130]例えば、図３Ａ〜３Ｊを参照すると、図２Ａの牽引子部材２１０は様々な形状を呈することができる。図３Ａは、本発明の例示的な一実施形態による軸体３１０に対してある角度３００で向き付けられた牽引子部材の概略図である。牽引子部材が軸体３１０に対してある角度３００で向き付けられると、牽引子部材３００は、牽引子部材３００の下方に面する部分３０２に対しては大きい力を、牽引子部材３００の上方に面する部分３０４に対しては小さい力を分配する。

[00131]図３Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による偏心した楕円形頭部の牽引子部材３２０の概略図である。この実施形態では、軸体３１０は牽引子部材３２０の片側に向かって位置する。この構成では、偏心した楕円形頭部の牽引子部材３２０によって加えられる力は、偏心した楕円形頭部の牽引子部材３２０の下方に面する部分３２５と接触している軟組織の部分に分配される。

[00132]図３Ｃは、本発明の例示的な一実施形態によるサドル状の牽引子部材３３０の概略図である。この実施形態では、軸体３１０は牽引子部材３３０の中心に位置する。この構成では、サドル状の牽引子部材３３０によって加えられる力は、サドル状の牽引子部材３３０の２つの下方に面する部分３３２、３３４と接触している軟組織の部分に分配される。より少ない量の力が、サドル状の牽引子部材３３０の隆起部分３３６と接触している軟組織の部分に分配される。

[00133]図３Ｄは、本発明の例示的な一実施形態による片サドル状の牽引子部材３４０の概略図である。この実施形態では、軸体３１０は牽引子部材３４０のほぼ中心に位置する。この構成では、片サドル状の牽引子部材３４０によって加えられる力は、片サドル状の牽引子部材３４０の単一の下方に面する部分３４２と接触している軟組織の部分に分配される。より少ない量の力が、片サドル状の牽引子部材３４０の平坦部分３４４と接触している軟組織の部分に分配される。

[00134]図３Ｅは、本発明の例示的な一実施形態による単一のロッド状の牽引子部材３５０の概略図である。この実施形態では、軸体３１０は牽引子部材３５０のほぼ中心に位置する。この構成では、ロッド状の牽引子部材３５０によって加えられる力は、ロッド３５２の長さに沿ってほぼ均等に分配される。

[00135]図３Ｆは、本発明の例示的な一実施形態による十字ロッド状の牽引子部材３６０の概略図である。この実施形態では、軸体３１０は牽引子部材３６０のほぼ中心に位置する。この構成では、十字ロッド状の牽引子部材３６０によって加えられる力は、第１および第２のロッド３６２、３６４に沿ってほぼ均等に分配される。

[00136]図３Ｇは、本発明の例示的な一実施形態による牽引子部材３７０および内部補強部材３７５の概略図である。この実施形態では、軸体３１０は牽引子部材３７０のほぼ中心に位置する。図３Ｇは、Ｘ字形の内部補強部材３７５とともに使用されている牽引子部材３７０を示す。図３Ｇは楕円形状の牽引子部材を示すが、任意の形状の牽引子部材（例えば、図３Ａ〜３Ｆの牽引子部材）を使用することができる。それに加えて、図３ＧはＸ字形の内部補強部材を示すが、任意の形状の内部補強部材（例えば、図３Ｈ〜３Ｊの内部補強部材）を使用することができる。牽引子部材３７０は、牽引子部材が一般の人には見えないことを確保するため、半透明材料、例えばシリコンから作ることができる。

[00137]図３Ｈは、本発明の例示的な一実施形態によるＸ字形の内部補強部材３７５の概略図である。この実施形態では、軸体３１０はＸ字形の内部補強部材３７５のほぼ中心に位置する。この構成では、Ｘ字形の内部補強部材３７５によって加えられる力は、長いアーム３７６および短いアーム３７８に沿ってほぼ均等に分配される。

[00138]図３Ｉは、本発明の例示的な一実施形態によるディスク状の内部補強部材３８０の概略図である。この実施形態では、軸体３１０はディスク状の内部補強部材３８０のほぼ中心に位置する。この構成では、力は、ディスク状の内部補強部材３８０によってディスクに沿ってほぼ均等に加えられる。いくつかの実施形態ではディスクはほぼ円形であり、他の実施形態ではディスクはほぼ楕円形状である。

[00139]図３Ｊは、本発明の例示的な一実施形態による長方形状の内部補強部材３９０の概略図である。この実施形態では、軸体３１０は長方形状の内部補強部材３９０のほぼ中心に位置する。この構成では、力は、長方形状の内部補強部材３９０によって長方形に沿ってほぼ均等に加えられる。いくつかの実施形態では内部補強部材はほぼ長方形状であり、他の実施形態では内部補強部材はほぼ正方形状である。

[00140]図３Ａ〜３Ｆは、牽引子部材の異なるタイプの形状のいくつかの例を示し、図３Ｊ〜３Ｉは、牽引子部材に対する内部補強部材の異なるタイプの形状のいくつかの例を示す。いくつかの実施形態では、牽引子部材および内部補強部材は図３Ａ〜３Ｊに示されない他の形状を有するが、依然として本発明の範囲内にあるものと見なされ、例えば、一実施形態では、牽引子部材および／または内部補強部材は三角形状である。牽引子部材および内部補強部材の形状は、特定の患者の必要性に大きく依存する。例えば、牽引子部材および／または内部補強部材のどの形状がＯＳＡＳを治癒させるのに最も有効であるかを、舌の形状が決定付ける場合がある。それに加えて、患者はある形状が別の形状よりも快適であると気付くことがあるので、患者の快適さが、使用される特定の牽引子部材および／または内部補強部材の形状を決定付けてもよい。

[00141]埋込み可能な組織牽引子の牽引子部材は、様々な異なる材料から作ることができる。いくつかの実施形態では、牽引子部材は可撓性材料、例えばシリコンで作られる。可撓性材料は患者にとってより快適であり得る。他の実施形態では、牽引子部材は剛性材料、例えばステンレス鋼で作られる。牽引子部材が剛性材料から作られると、牽引子部材が折り畳まれ、軸体によって舌に引き込まれることがなくなる。それに加えて、牽引子部材は、牽引子部材の奥行きを増加させることによって、例えば約１ｍｍから約２ｍｍに奥行きを増加させることによって、折り畳みに対してより弾性的にすることができる。牽引子部材の奥行きは、約０．１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲であることができる。いくつかの実施形態では、牽引子部材の奥行きは、牽引子部材の全体にわたって均一に増加させることができる。他の実施形態では、牽引子部材の奥行きは特定の場所のみで増加させることができる。他の実施形態では、牽引子部材は、凸状またはサドル状などの特定の形状を使用することによって、折り畳みに対してより弾性的にすることができる。

[00142]いくつかの実施形態では、牽引子部材は、より剛性の内部構成要素、例えば図３Ｇ〜３Ｊの内部補強部材を含むことによって、折り畳みに対してより弾性的にすることができる。例えば、牽引子部材は、牽引子部材をすべての軸線に沿って剛性化する、より剛性のディスク状の内部構成要素を含むことができる。他の実施形態では、牽引子部材は、牽引子部材を単一の特定の軸線に沿って剛性化する、より剛性のロッド状の内部構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、牽引子部材が、快適で無反応性の生体適合性材料（例えば、シリコン）で構成される一方、内部補強部材が機械的剛性を付与し、それによって牽引子部材が折り畳まれないようにすることができる。内部補強部材は、牽引子部材よりも高い機械的剛性を付与する任意の材料から作ることができる。例えば、牽引子部材はシリコンで作ることができ、内部補強部材はステンレス鋼で作ることができる。

[00143]図２Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子２００が患者の口腔または咽頭に埋め込まれた後に軸体２０５をより容易に係止できるように、軸体２０５は少なくとも１つの固定機構２３０を含むことができる。固定機構２３０は、軸体２０５をより容易に係止できるようにする任意の形状であることができる。いくつかの実施形態では固定機構は突起（例えば、隆線または瘤）であり、他の実施形態では固定機構はキャビティである。

[00144]図４Ａ〜４Ｇは、埋込み可能な組織牽引子が患者の口腔または咽頭に埋め込まれた後に、軸体をより容易に係止できるようにするために使用できる、固定機構の異なる実施形態のいくつかの例を示す。図４Ａは、本発明の例示的な一実施形態による隆線タイプの固定機構４００の概略図であり、図４Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による隆線タイプの固定機構４００の分解組立図である。少なくとも１つの隆線タイプ固定機構４００を、埋込み可能な組織牽引子の軸体４０５に沿って配置することができる。いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子は、軸体４０５に沿って位置する１つの隆線タイプの固定機構４００を有する。他の実施形態では、埋込み可能な組織牽引子は、軸体４０５に沿って位置する複数の隆線タイプの固定機構４００を有する。いくつかの実施形態では、隆線タイプの固定機構４００は部分的に周方向であり、例えば、隆線の少なくとも一部は存在せず、中心部の軸体表面４０５は連続している。

[00145]図４Ｃは、本発明の例示的な一実施形態による瘤タイプの固定機構４１０の概略図であり、図４Ｄは、本発明の例示的な一実施形態による瘤タイプの固定機構４１０の分解組立図である。少なくとも１つの瘤タイプの固定機構４１０を、埋込み可能な組織牽引子の軸体４０５に沿って配置することができる。いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子は、軸体４０５に沿って位置する１つの瘤タイプの固定機構４１０を有する。他の実施形態では、埋込み可能な組織牽引子は、軸体４０５に沿って位置する複数の瘤タイプの固定機構４１０を有する。

[00146]図４Ｅは、本発明の例示的な一実施形態によるアパーチャタイプの固定機構４２０の概略図であり、図４Ｆは、本発明の例示的な一実施形態によるアパーチャタイプの固定機構４２０の分解組立図である。少なくとも１つのアパーチャタイプの固定機構４２０を、埋込み可能な組織牽引子の軸体４０５に沿って配置することができる。いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子は、軸体４０５に沿って位置する１つのアパーチャタイプの固定機構４２０を有する。他の実施形態では、埋込み可能な組織牽引子は、軸体４０５に沿って位置する複数のアパーチャタイプの固定機構４２０を有する。

[00147]図４Ｇは、本発明の例示的な一実施形態によるキャビティタイプの固定機構４３０の概略図である。少なくとも１つのキャビティタイプの固定機構４３０を、埋込み可能な組織牽引子の軸体４０５に沿って配置することができる。いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子は、軸体４０５に沿って位置する１つのキャビティタイプの固定機構４３０を有する。他の実施形態では、埋込み可能な組織牽引子は、軸体４０５に沿って位置する複数のキャビティタイプの固定機構４３０を有する。

[00148]図４Ａ〜４Ｇは、固定機構の異なる実施形態のいくつかの例を示す。いくつかの実施形態では、固定機構は、図４Ａ〜４Ｇに示されないが、依然として本発明の範囲内にあると見なされる他の形状を有する。固定機構は、アンカー部材が固定機構を容易に係合できるようにする任意の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、軸体４０５は複数のタイプの固定機構を含むことができる。例えば、図４Ｇを参照すると、軸体４０５は、キャビティタイプの固定機構４３０と瘤タイプの固定機構４１０の両方を含む。固定機構のいずれの組み合わせも本発明の範囲内である。

[00149]いくつかの実施形態では、固定機構は埋込み可能な組織牽引子の軸体と一体的に形成される。例えば、固定機構は軸体の材料の変更であることができる。軸体がシリコン材料で作られている場合、軸体をより硬質なグレードのシリコンでオーバーモールドすることができる。より硬質なグレードのシリコンは固定機構として作用する。他の実施形態では、軸体の内部構成要素は、軸体の外部構成要素よりも硬質の材料で作られる。例えば、より硬質なグレードのシリコンをより軟質なグレードのシリコンでオーバーモールドすることができる。

[00150]いくつかの実施形態では、固定機構は等間隔で間を空けて配置される。他の実施形態では、固定機構間の空間は変動する。固定機構によって、外科医が、張力を直接測定する必要なしに組織牽引子の張力を調整することが可能になる。例えば、外科医は、組織牽引子の張力を増加させるため、アンカー部材を牽引子部材により近い固定機構へと移動させることができる。外科医はまた、組織牽引子の張力を減少させるため、アンカー部材を牽引子部材からより遠い固定機構へと移動させることができる。いくつかの実施形態では、固定機構の異なる位置における軸体の張力が測定され、埋込み可能な組織牽引子が埋め込まれる前にその上に印付けされる。したがって、外科医がアンカー部材を特定の固定機構へと移動させるとき、外科医は、軸体または固定機構上の測定値に基づいて張力を見分ける。

[00151]図２Ａを参照すると、軸体２０５はその長さ全体を通して均一な厚さのものであることができ、または厚さのばらつきを有することができる。軸体２０５の厚さのばらつきはいくつかの異なる機能に役立つ。いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子２００は、縫合糸である取外し可能な結合具２２０を有する。縫合糸は約０．１ｍｍ〜約２ｍｍの厚さを有することができ、軸体２０５は約５ｍｍ〜約１ｍｍの厚さを有することができる。軸体２０５と取外し可能な結合具２２０との間の厚さの急激な減少は、埋込み可能な組織牽引子が患者の軟組織に埋め込まれるときに、埋込み可能な組織牽引子２００が抵抗を受ける原因となる場合がある。それに加えて、軸体２０５と取外し可能な結合具２２０との間の厚さの急激な減少は、埋込み可能な組織牽引子２００が曲げられて軟組織に埋め込まれるときに（例えば、図１７を参照）、埋込み可能な組織牽引子が、厚さが急激に変化するところで破断することに結び付く場合もある。したがって、いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子２００は引込みテーパー（lead-in taper）２３５を有する。引込みテーパー２３５は、軸体２０５の第２の端部２２５またはその付近に位置する。引込みテーパー２３５は、ほぼ軸体２０５の厚さから取外し可能な結合具２２０の厚さまで先細になることができる。軸体２０５が患者の軟組織に埋め込まれるにつれて、引込みテーパー２３５は厚さを徐々に増加させることができる。したがって、引込みテーパー２３５は、埋込み可能な組織牽引子が患者の軟組織に埋め込まれるときに直面する抵抗を減少させる。

[00152]他の実施形態では、埋込み可能な組織牽引子２００は応力域テーパー（stress-zone taper）２４０を有する。埋込み可能な組織牽引子２００の１つの大きい応力の領域は、軸体２０５および牽引子部材２１０が接続されるところである。この地点での不具合は、牽引子部材２１０が分離し、患者の咽喉頭内で自由に動くようになるため、望ましくない。いくつかの実施形態では、軸体２０５と牽引子部材２１０との間の接続は、２つの別々の個片を接合するのではなく、牽引子部材２１０および軸体２０５を一個片としてともに成型することによって強化される。他の実施形態では、応力域テーパー２４０は軸体２０５と牽引子部材２１０との間の接続部に位置する。応力域テーパー２４０は、軸体２０５と牽引子部材２１０との間の接続部で最も厚く、応力域テーパー２４０が取外し可能な結合具２２０に向かって先細になるにつれて厚さが減少する。

[00153]他の実施形態では、隅肉部（fillets）（図示なし）は、軸体２０５の厚さから牽引子頭部２１０までの急な移行を低減する、軸体２０５と牽引子部材２１０との間の接続の成型部における設計機構であることができる。これによって、軸体２０５と牽引子部材２１０との間の接続部における応力集中が低減される。他の実施形態では、高い引張強さを有する薄い要素（図示なし）（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）を、軸体２０５と牽引子部材２１０との間の接続部に成型またはオーバーモールドすることができる。

[00154]他の実施形態では、軸体２０５は、軸体２０５の第１の端部２１５と第２の端部２２５との間に位置する中間部分（図示なし）を有することができる。軸体２０５の第１の端部２１５は第１の厚さを有する。中間部分は第２の厚さを有する。いくつかの実施形態では、第１の厚さは第２の厚さよりも厚い。一実施形態では、中間部分（計画不具合域（planned failure zone）とも呼ばれる）は、取外し可能な結合具２２０またはその付近に位置する。計画不具合域によって、不具合が生じた場合に埋込み可能な組織牽引子２００を２つの部分に分離することが可能になる。２つの部分は、取外し可能な結合具２２０および牽引子部材２１０の付近に位置する軸体２０５の小さい部分と、軸体２０５のより大きい部分とであることができる。牽引子部材２１０を備えた軸体２０５のより大きい部分は喉頭領域内へ排出する。軸体２０５の第２の端部２２５に位置する計画不具合域の利点は、第１の端部２１５が患者の軟組織から外に出るのに長い時間がかかることである。埋込み可能な組織牽引子が不具合を起こしたときの牽引子部材２１０の動きによって、患者に対して十分な警告がもたらされる。患者は、埋込み可能な組織牽引子２００が患者の軟組織から自由になったときに、埋込み可能な組織牽引子２００を飲み込むかまたは吐き出す準備ができる。不具合域テーパーは計画不具合の部位に向かって均一に先細になることができ、または、不具合域テーパーは計画不具合の部位において切形であることができる。

[00155]いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子２００はアンカー部材をさらに備える。一実施形態では、アンカー部材は長さ約５ｍｍである。アンカー部材は係止部材およびパッドを備える。アンカー部材は、埋込み可能な組織牽引子２００が患者の軟組織に埋め込まれた後に、埋込み可能な組織牽引子２００の軸体２０５に接続される。アンカー部材は小帯の付近に位置付けられ、埋込み可能な組織牽引子２００を患者の軟組織内で保持するように機能する。いくつかの実施形態では、係止部材は、クリンプロック（crimp lock）、スライドロック、またはクラムシェルロックである。

[00156]図５Ａ〜５Ｇは、スライドロックの様々な位置を示す。図５Ａは、本発明の例示的な一実施形態による閉位置にあるスライドロック５００の正面図である。いくつかの実施形態では、スライドロック５００は、外側要素５０５と内側要素５１０との２つの要素で構成される。外側要素５０５は、内側要素５１０を滑動させて開閉するためのスリーブとして役立つ。いくつかの実施形態では、外側要素５０５は外側アパーチャ５１５を有する。アパーチャ５１５は、軸体（例えば、埋込み可能な組織牽引子２００の軸体２０５）が容易に通過できるようにサイズ決めされる。内側要素５１０は、軸体（例えば、埋込み可能な組織牽引子２００の軸体２０５）よりも小さい少なくとも１つの寸法（例えば、高さまたは幅）を有することができる。内側要素５１０は、軸体を圧迫し、軸体を適所で係止することができる。内側要素５１０は滑動して開位置に戻ることができる。内側要素５１０を開位置へと滑動させることによって、スライドロック５００を解放し、スライドロックを除去するか、または軸体に沿って再位置決めすることが可能になる。

[00157]図５Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による閉じたスライドロック５００および軸体５２０の断面の概略図である。内側要素５１０は軸体５２０に接して閉じられて、軸体５２０を適所で係止する。図５Ｃは、本発明の例示的な一実施形態による閉位置にあるスライドロックの内側要素５１０および軸体５２０の概略図である。いくつかの実施形態では、内側要素５１０は、内側アパーチャ５２５および細長いアパーチャ５３０を備える。軸体５２０は、内側アパーチャ５２５を通して内側構成要素５１０に入る。内側要素５１０は滑動して、軸体５２０を細長いアパーチャ５３０内で係止する。いくつかの実施形態では、細長いアパーチャ５３０は第１の端部５３５では狭く、第２の端部５４０では幅広い。第１の端部５３５におけるこの狭窄によって、軸体５２０が滑動して内側アパーチャ５２５内に戻ることがなくなる。

[00158]図５Ｄは、本発明の例示的な一実施形態による閉位置にあるスライドロック５００の概略図である。閉位置では、内側要素５１０は、細長いアパーチャ５３０が外側要素５０５の外側アパーチャ５１５と位置合わせされるようにして位置合わせされる。図５Ｅは、本発明の例示的な一実施形態による開位置にあるスライドロック５００の概略図である。開位置では、内側要素５１０は、内側アパーチャ５２５が外側要素５０５の外側アパーチャ５１５と位置合わせされるようにして位置合わせされる。

[00159]図５Ｆは、本発明の例示的な一実施形態による、開位置にあるスライドロック５００、アンカーパッド５４５、および軸体５２０の概略図である。スライドロック５００が開位置にあるとき、内側要素５１０は外側要素５０５から突出して、外側アパーチャと内側アパーチャが整列することが可能になる。内側アパーチャと外側アパーチャとの間の位置合わせによって、スライドロックが軸体５２０に沿って移動することが可能になる。スライドロックが軸体５２０に沿って移動している方向に応じて、組織牽引子の張力が増減する。

[00160]図５Ｇは、本発明の例示的な一実施形態による、閉位置にあるスライドロック５００、アンカーパッド４５４、および軸体５２０の概略図である。スライドロック５００が閉位置にあるとき、内側要素５１０は外側要素から突出しなくなっている（図５Ｆと図５Ｇとを比較）。軸体は適所で係止され、組織牽引子の張力が設定される。

[00161]図６Ａ〜６Ｈは、アンカーパッドの様々な実施形態を示す。図６Ａは、本発明の例示的な一実施形態による平坦なアンカーパッド６００の概略図である。アンカーパッド６００は、軟組織と接して、大きい表面積全体にわたって反力を分配することができる。いくつかの実施形態では、アンカーパッドは直接的には軸体に機械的に結合しない。一実施形態では、アンカーパッドは係止部材と接して、反力を得るとともにその反力を軟組織に分配する。

[00162]いくつかの実施形態では、アンカーパッド６００はパッドアパーチャ６０５を有する。パッドアパーチャ６０５は、組織牽引子の軸体がパッドアパーチャ６０５を通して滑動することができるようにサイズ決めされる。いくつかの実施形態では、アンカーパッド６００は陥凹部６１０を有する。陥凹部６１０は係止部材を受け入れることができる。

[00163]図６Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッド６２０の概略図である。湾曲したアンカーパッド６００は、組織牽引子の軸体がパッドアパーチャ６０５を通して滑動することができるようにサイズ決めされたパッドアパーチャ６０５を有する。いくつかの実施形態では、湾曲したアンカーパッド６２０は陥凹部６１０を有する。陥凹部６１０によって、係止部材がアンカーパッド６００に収まることが可能になる。

[00164]湾曲したアンカーパッド６２０の形状は多くの機能性を有する。屈曲によって、アンカーパッドが患者の軟組織と接することが可能になる。特に、屈曲によって、アンカーパッドが患者の口腔または咽頭内にある軟組織に接触し、軟組織、例えば小帯全体に力を分配することが可能になる。いくつかの実施形態では、湾曲のアーチは患者の必要性に応じて変動する。例えば、湾曲のアーチは、パッドが患者にとってより快適になるように変動させることができる。湾曲のアーチはまた、軟組織の異なる位置に反力を分配するために変動させることができる。小帯は楔状なので、アンカーパッドの湾曲は楔状の小帯の両側を下ることができる。それに加えて、舌の安静位置によって許容される舌と口底との間の空間は最小限なので、アンカーパッドの高さは最小限にすることができる。さらに、アンカーパッドは、アンカーパッドを患者の輪郭に合わせて変形させることによって患者に適応させるため、可撓性材料、例えばシリコンから作ることができる。

[00165]図６Ｃは、本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッド６２０の正面図である。地点Ｃ１およびＣ２の間の高さは約８ｍｍである。いくつかの実施形態では、地点Ｃ１およびＣ２の間の高さは患者の特定の要求に応じて変動する。例えば、地点Ｃ１およびＣ２の間の高さは約０．１ｍｍ〜約２０ｍｍであり得る。

[00166]いくつかの実施形態では、湾曲したアンカーパッド６２０は半透明または透明材料で作られる。患者によっては、組織牽引子が一般の人の目には見えないことを好む。これを達成するため、湾曲したパッド６２０を、シリコンもしくは他の半透明の弾性材料などの半透明または透明材料で作ることができる。この実施形態では、一般の人は患者の状態に気付かないので、患者は、患者のＯＳＡＳに関して社会的不名誉を何ら受けない。

[00167]他の実施形態では、パッドの材料は、湾曲したパッド６２０を剛性材料で作るという必要性に基づいて選択される。例えば、湾曲したパッド６２０は、ステンレス鋼、チタン、銀、ポリアクリル、ポリカーボネート、ニチノール、アクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）、またはポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）から作ることができる。いくつかの実施形態では、パッドはより剛性の低い材料で作られる。例えば、アンカーパッドが剛性材料から作られると、患者は快適ではないことがある。したがって、アンカーパッドは、シリコンまたは発泡体などの弾性材料から作ることができる。

[00168]図６Ｄは、本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッド６２０の平面図である。地点Ｄ１およびＤ２の間の長さは約１６．５ｍｍである。いくつかの実施形態では、地点Ｄ１およびＤ２の間の長さは患者の特定の要求に応じて変動する。例えば、地点Ｄ１およびＤ２の間の高さは約１ｍｍ〜約１００ｍｍであり得る。

[00169]図６Ｅは、本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッド６２０の側面図である。湾曲したパッド６２０は、シリコンおよびステンレス鋼を含む様々な材料から作ることができる。湾曲したパッド６２０を作るのに使用される特定材料は患者に大きく依存する。

[00170]図６Ｆは、本発明の例示的な一実施形態による湾曲したアンカーパッド６２０の斜視図である。いくつかの実施形態では、陥凹部６１０の深さは様々な係止部材を収容するように変動される。陥凹部６１０の深さはまた、係止部材が陥凹部６１０内に完全に載置され、それによって潜在的な不快な突出を除去することができるように、患者の快適さのために変動させることができる。例えば、陥凹部の深さは約０．１ｍｍ〜約５ｍｍであり得る。いくつかの実施形態では、アンカーパッドは、係止部材により容易にアクセスすることを可能にするため、陥凹部を有さない。

[00171]図６Ｇは、本発明の例示的な一実施形態による湾曲したパッド６２０の平面斜視図である。地点Ｇ１およびＧ２の間の高さは約８．７ｍｍである。いくつかの実施形態では、地点Ｇ１およびＧ２の間の高さは患者の特定の要求に応じて変動する。例えば、地点Ｇ１およびＧ２の間の高さは約０．０１ｍｍ〜約１０ｍｍであり得る。アンカーパッドが平坦なとき、地点Ｇ１およびＧ２の間の高さはゼロである。

[00172]図６Ｈは、本発明の例示的な一実施形態による湾曲したパッド６２０の側面斜視図である。側面６２５は様々な形状を有することができる。いくつかの実施形態では、側面６２５は湾曲６３０まで先細にされる。他の実施形態では、側面６２５は正方形状または長方形状である。側面６２５の形状は、特定の患者にとって何が快適であるかに大きく依存する。

[00173]図７Ａ〜７Ｄは、球状アンカー部材の様々な図を示す。図７Ａは、中間の閉位置にある球状アンカー部材７００の概略図である。球状アンカー部材７００は、内側要素７１０および球状要素７２０を備える。球状アンカー部材７００が係止位置にあるとき、内側要素７１０は球状要素７１０内に完全に封入されて、完全に球状の形状を作り出す。球状アンカー部材７００が開位置にあるとき、内側要素７１０は球状要素７２０内に完全には封入されない。

[00174]図７Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による球状アンカー部材の内側要素７１０の概略図である。いくつかの実施形態では、内側要素７１０はストッパー７３０を有する。内側要素７１０が球状アンカー部材に挿入されたとき、ストッパー７３０は内側要素７１０が球状部材に深く挿入されすぎないように保持する作用をする。いくつかの実施形態では、内側要素７１０は、組織牽引子の軸体が内部アパーチャ７４０を通して滑動できるようにサイズ決めされた内側アパーチャ７４０を有する。他の実施形態では、内側要素７１０は細長いアパーチャ７５０を有する。球状アンカー部材が閉位置にあるとき、細長いアパーチャ７５０は組織牽引子の軸体を係合して、組織牽引子を適所で係止する。いくつかの実施形態では、細長いアパーチャ７５０は第１の端部７６０では狭く、第２の端部７７０では幅広い。第１の端部７６０におけるこの狭窄によって、組織牽引子の軸体が滑動して内側アパーチャ７４０内に戻ることがなくなる。

[00175]図７Ｃは、本発明の例示的な一実施形態による閉位置にある球状アンカー部材７００の概略図である。球状アンカー部材７００が閉位置にあるとき、内側要素７１０は外側要素から突出しなくなっている（図７Ａと図７Ｃとを比較）。軸体は適所で係止され、組織牽引子の張力が設定される。

[00176]図７Ｄは、本発明の例示的な一実施形態による開位置にある球状アンカー部材７００の概略図である。いくつかの実施形態では、球状構成要素７２０はアパーチャ７８０を有する。球状構成要素７２０のアパーチャ７８０が内側アパーチャ７４０と位置合わせされると、軸体は、位置合わせされたアパーチャ７８０、７４０を通して滑動することができる。軸体が所望の位置にあるか、または所望の張力のとき、内側要素７１０が滑動して閉じて、軸体を適所で係止することができる。

[00177]いくつかの実施形態では、球状アンカー部材７００は、アンカー部材および係止部材を組み合わせて１つの単位体とする。球状アンカー部材７００は、主として球状アンカー部材７００から突出する部分がないため、患者にとって最も軟らかく最も快適なアンカー部材である傾向がある。

[00178]図８は、本発明の例示的な一実施形態による組織牽引子８００の概略図である。組織牽引子８００は軸体８０５を備える。軸体８０５は、患者の口腔または咽頭内にある軟組織に挿入されるようにサイズ決めされる。軸体８０５は少なくとも１つの固定機構８１０を有する。組織牽引子８００はまた、軸体８０５の第１の端部８２０またはその付近に接続された牽引子部材８１５を備える。組織牽引子はまた、少なくとも１つの固定機構８１０によって係合可能なアンカー部材８２５を備える。いくつかの実施形態では、軸体８０５、牽引子部材８１５、またはアンカー部材８２５の少なくとも１つは、軟組織の表面上に位置付け可能である。軸体８０５、牽引子部材８０５、またはアンカー部材の少なくとも１つは、軟組織の少なくとも一部分の変形を防いで患者の気道の閉塞を防ぐ力を変動させるように調整可能である。

[00179]いくつかの実施形態では、アンカー部材８２５は係止部材８３０およびパッド８３５を備える。パッド８３５は、軟組織全体に力を分配することができる。いくつかの実施形態では、パッド８３５は陥凹部（図示なし）を有する。陥凹部は係止部材を受け入れることができる。

[00180]いくつかの実施形態では、固定機構８１０は、突起、キャビティ、またはアパーチャである（例えば、図４Ａ〜４Ｇを参照）。いくつかの実施形態では、係止部材８３０はスライドロックまたはクラムシェルロックである。

[00181]いくつかの実施形態では、牽引子部材８１５は、ディスク状、ロッド状、クロスロッド状、三角形状、サドル状、片サドル状、楕円形状、または長方形状である（例えば、図３Ａ〜３Ｊを参照）。

[00182]いくつかの実施形態では、組織牽引子８００は第１の端部８２０および第２の端部８４０を有する。第１の端部８２０は第１の厚さを有する。中間部分（図示なし）は、第１の端部８２０と第２の端部８４０との間に位置する。中間部分は第２の厚さを有する。第２の厚さは第１の厚さよりも薄い。第１の厚さが第２の厚さに接するところに接合部（図示なし）が形成される。一実施形態では、接合部はアンカー部材８２５またはその付近に位置する。接合部はテーパーの端部であることができ、または第１の厚さから第２の厚さへの急激な変化（例えば、階段状の変化）であることができる。

[00183]いくつかの実施形態では、接合部は計画不具合域である。計画不具合域によって、組織牽引子がアンカー部材またはその付近で破断することが可能になる。この特徴の利益は、牽引子部材が移動し始めたときに組織牽引子が破断すると、患者がそれに気付くことである。患者は、組織牽引子が軟組織から出るにつれて、それを飲み込むかあるいは吐き出すのに十分な時間を有する。

[00184]いくつかの実施形態では、パッドは、係止部材を軸体から除去することなく軸体から除去されるように適合される。一実施形態では、パッドは、アパーチャからパッドの外縁部までのスロットを有する。パッドを交換する必要がある場合、またはその特定のパッドが患者にとって不快な場合、医師は、スロットを使用してパッドを軸体の周りで滑動させることができる。いくつかの実施形態では、新しいパッドを軸体上に滑動させることができる。新しいパッドは患者にとってより快適であり得る。いくつかの実施形態では、新しいパッドの挿入によって組織牽引子の張力を調整することができる。例えば、古いパッドをより厚い新しいパッドと交換することによって、組織牽引子の張力が増加する。同様に、古いパッドをより薄い新しいパッドと交換することによって、組織牽引子の張力が減少する。

[00185]図９Ａは、本発明の例示的な一実施形態による埋込みデバイス９００の概略図である。いくつかの実施形態では、埋込みデバイスは患者の軟組織に貫入するのに使用される。一実施形態では、埋込みデバイスは、患者の軟組織を通して組織牽引子を引っ張るのに使用される。埋込みデバイスは軸体９０５を備える。軸体９０５は、尖った端部９１０および第２の端部９１５を有する。埋込みデバイス９００はまた、軸体９０５の尖った端部９１０付近に第１の機械的結合具９２０を有する。第１の機械的結合具９２０は、組織牽引子（図示なし）の取外し可能な結合具と結合するように適合される。埋込みデバイス９００はまた、軸体９０５の第２の端部９１５にハンドル９２５を有する。

[00186]図９Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による埋込みデバイス９００の尖った端部９１０の概略図である。いくつかの実施形態では、埋込みデバイスの尖った端部は弾丸状である。一実施形態では、埋込みデバイスの尖った端部に１つまたは複数の切子面（cutting facets）を付加して、埋込みデバイスが軟組織をより簡単に通過できるようにすることができる。

[00187]図９Ｃは、本発明の例示的な一実施形態による埋込みデバイスの機械的結合具の概略図である。いくつかの実施形態では、第１の機械的結合具９２０は裂溝を備える。埋込みデバイス９００の裂溝は、縫合糸ループ９３０と接して、縫合糸を捕捉するとともに、組織牽引子を舌に引き込むことを可能にする。裂溝の内側端部９３５は、縫合糸ループ９３０の直径よりもわずかに薄い幅まで狭窄して、縫合糸を裂溝内にしっかり係止することができる。別の実施形態では、裂溝は縫合糸ループの厚さよりもわずかに短い深さを有することができる。縫合糸ループは、わずかに圧縮され、摩擦によって適所で保持される。

[00188]いくつかの実施形態では、第１の機械的結合具（例えば、９２０）は、例えば図９Ａ〜９Ｅに示される裂溝の適所にある、縫合糸、磁石、真空、接着剤、ねじ、またはフックを含む。いくつかの実施形態では、組織牽引子の取外し可能な結合具は、縫合糸、磁石、真空、接着剤、ねじ、またはフックを含む。

[00189]図１０Ａは、本発明の例示的な一実施形態による解放可能な係止部材１０１０が開位置にある埋込みデバイス１０００の概略図である。図１０Ｃは、本発明の例示的な一実施形態による解放可能な係止部材１０１０が閉位置にある埋込みデバイス１０００の概略図である。いくつかの実施形態では、溝（図示なし）は埋込みデバイス１０００の長さに及ぶ。溝は、溝内で滑動するロッド（図示なし）を含むことができる。ロッドの遠位端は、機械的結合具１０３０の開口部と位置合わせすることができる。溝内でのロッドの滑動動作を使用して、機械的結合具１０３０を、例えば開位置と閉位置との間で作動させることができる。

[00190]いくつかの実施形態では、ロッドは、埋込みデバイスが軟組織に挿入されるときに閉位置にあることができるので、軟組織は機械的結合具による刺激を受けない。埋込みデバイスが軟組織に貫入すると、ロッドは開位置へと滑動して、機械的結合具が埋込み可能な組織牽引子の取外し可能な結合具を捕捉することが可能になる。次に、埋込みデバイスが軟組織を通して引き抜かれるにつれて、ロッドは滑動して閉位置へと戻ることができ、それによって埋込み可能な組織牽引子が埋め込まれる。

[00191]いくつかの実施形態では、ロッドが埋込みデバイスに沿って前後に滑動しているとき、ロッドは外科医にとってアクセス可能である。一実施形態では、ロッド上の突起によって、医師が、ロッドを一本または複数本の指で操作することによってロッドを前後に押すことが可能になる。他の実施形態では、他の制御機構、例えばロッドと接するトリガーを備えたハンドルが使用される。

[00192]別の実施形態では、解放可能な係止部材１０１０はシースである。この実施形態では、埋込みデバイスはシースによって部分的にまたは完全に取り囲まれる。シースは、チューブのように埋込みデバイスの上に適合することができ、埋込みデバイスに沿って滑動することができる。一実施形態では、シースを、機械的結合具１０３０を覆うように前進させて、組織牽引子の取外し可能な結合具を適所で係止する（図１０Ｃ）。別の実施形態では、シースを、尖った端部１０２０を覆うように埋込みデバイスの上へさらに前進させ、その結果、尖った端部１０２０が偶発的に軟組織に貫入するのを防ぐ。

[00193]図１０Ｂは、本発明の例示的な一実施形態による開位置にある解放可能な係止部材の制御機構１０５０の概略図である。図１０Ｄは、本発明の例示的な一実施形態による閉位置にある解放可能な係止部材の制御機構１０５０の概略図である。いくつかの実施形態では、解放可能な係止部材の制御機構１０５０は埋込みデバイスのハンドル１０６０内に収容される。一実施形態では、ハンドル１０６０は湾曲している。いくつかの実施形態では、医師は、バー１０７０を操作して、解放可能な係止部材を開位置（図１０Ａおよび１０Ｂ）または閉位置（図１０Ｃおよび１０Ｄ）へと移動させることができる。いくつかの実施形態では、シースは、埋込み可能な組織牽引子の取外し可能な結合具の意図しない係脱を妨げるように構成される。

[00194]いくつかの実施形態では、ハンドル１０６０は張力計（図示なし）を含む。張力計は、埋込み可能な組織牽引子の軸体の張力を測定することができる。いくつかの実施形態では、張力計は、ばね張力計、ベルト張力計、機械的張力計、または張力センサである。

[00195]図１１は、本発明の例示的な一実施形態による組織牽引子ホルダ１１００の概略図である。組織牽引子ホルダ１１００はハンドル１１１０を備える。組織牽引子ホルダ１１００はまた、ハンドル１１１０の遠位端１１１５に配置された保定具１１２０を備える。保定具１１２０は、埋込み可能な組織牽引子１１３５の取外し可能な結合具１１３０を解放可能に保定する。組織牽引子ホルダ１１００はまた、留置具１１４０を備える。留置具１１４０はハンドル１１１０に沿って位置付けられる。留置具１１４０は、埋込み可能な組織牽引子１１３０を解放可能に係合する。保定具１１２０は、患者の口腔の軟組織に力を提供するように適合される。力は、埋込みデバイス１１５０が軟組織の反対側に挿入されたときの軟組織の変形を防ぐ。

[00196]いくつかの実施形態では、保定具１１２０は第１の又状アーム１１２２および第２の又状アーム１１２４を備える。第１および第２の又状アーム１１２２、１１２４は、ハンドル１１１０の遠位端１１１５から延在することができる。一実施形態では、第１の又状アーム１１２２の遠位端１１２６は、第２の又状アーム１１２４の遠位端１１２８に接続されて、連続面を形成する。いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダ１１００は、ハンドル１１１０が保定具１１２０に接合するところで湾曲して、組織牽引子ホルダ１１００が舌根の湾曲の奥に達することを可能にする。

[00197]いくつかの実施形態では、第１の又状アーム１１２２の遠位端１１２６および第２の又状アーム１１２４の遠位端１２８は、溝１１３２、１１３４を含む。溝１１３２、１１３４は、埋込み可能な組織牽引子１１３５の取外し可能な結合具１１３０を係合することができる。

[00198]いくつかの実施形態では、留置具１１４０は、溝、クランプ、またはクリップの少なくとも１つを含む。図１１は、組織牽引子ホルダ１１００の上面および側面に沿って位置するクリップとしての留置具１１４０を示す。留置具１１４０は、組織牽引子ホルダ１１００のハンドル１１１０の上面、下面、または側面に沿って位置することができる。いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダ１１００のハンドル１１１０は１つを超える留置具１１４０を含むことができる。一実施形態では、留置具１１４０は１つを超える埋込み可能な組織牽引子１１３５を留置する。いくつかの実施形態では、外科医は、自身の指を使用することによって、埋込み可能な組織牽引子１１３５を留置具１１４０から除去する。

[00199]留置具１１４０は、埋込み可能な組織牽引子１１３５を留置するのに使用される。いくつかの実施形態では、外科医は、手作業で埋込み可能な組織牽引子１１３５を挿入し、埋込み可能な組織牽引子１１３５の取外し可能な結合具を埋込みデバイスの機械的結合具と接続することができる。しかし、口腔内には外科医が作業するための余地はほとんどない。それに加えて、外科医が自身の指を口腔に入れると、外科医は、埋込みデバイスの機械的結合具に対する自身の視界を遮ってしまう場合がある。さらに、口腔は患者の唾液によって濡れており、埋込み可能な組織牽引子が口腔に挿入されてしまうと、外科医は埋込み可能な組織牽引子の適切な把持を維持できないことがある。したがって、埋込み可能な組織牽引子を留置するために留置具１１４０が使用される。留置具によって、埋込み可能な組織牽引子を患者の口腔に挿入すると同時に、埋込みデバイスの機械的結合具の改善された視界を外科医に提供することが可能になる。外科医は、患者の口腔の十分な視野を維持し、埋込み可能な組織牽引子の適切な把持を維持しながら、処置を有効に行うことができる。

[00200]図１２は、本発明の例示的な一実施形態による組織牽引子ホルダ１２００のガード１２１０の概略図である。ガード１２１０は保定具１２２０またはその付近に配置される。ガード１２１０は、組織牽引子を埋め込む間に埋込みデバイス１２３０が過度に前進するのを妨害し、それによって軟組織を不注意による穿孔から保護するように構成される。いくつかの実施形態では、ガードは覆い（visor）１２４０を有する。覆い１２４０は、外科医が埋込みデバイス１２３０を見ることができるようにする開口部である。ガード１２１０は、外科医による埋込みデバイス１２３０の視界を遮らないことが望ましい。図１２は、組織牽引子ホルダ１２００の下面に沿って位置する溝としての留置具１２５０を示す。

[00201]本発明の１つの態様は、呼吸障害の治療のためのキットを特徴とする。キットは、埋込み可能な組織牽引子および組織牽引子ホルダを備える。埋込み可能な組織牽引子は、患者の口腔または咽頭内にある軟組織に挿入されるようにサイズ決めされた軸体を備える。組織牽引子はまた、軸体の第１の端部またはその付近に配置された牽引子部材を備える。組織牽引子はまた、軸体の第２の端部またはその付近に接続された取外し可能な結合具を備える。

[00202]組織牽引子ホルダは、ハンドルと、ハンドルの遠位端に配置された保定システムとを備える。保定システムは取外し可能な結合具を一時的に保定する。組織牽引子ホルダはまた、ハンドル上に位置付けられた留置具を備える。留置具は埋込み可能な組織牽引子を係合することができる。

[00203]いくつかの実施形態では、キットはまた、埋込みデバイスを含む。埋込みデバイスは、尖った端部および第２の端部を有する軸体を備える。埋込みデバイスはまた、軸体の尖った端部付近に機械的結合具を有する。機械的結合具は取外し可能な結合具と結合するように適合される。埋込みデバイスはまた、第２の端部にハンドルを有する。

[00204]図１３〜２４は、ＯＳＡＳの治療のための代表的な方法を示す。本発明は、埋込み可能な組織牽引子を患者の軟組織内で固定するための逆スレッディング方法に関する。方法は、局所麻酔下で医師の診療室において行うことができ、処置後の不快感は最小限である。

[00205]図１３は、本発明の例示的な一実施形態による埋込みデバイス１３００の挿入の概略図である。いくつかの実施形態では、舌１３１０は、舌１３１０の裏面１３２０を露出させるために持ち上げられる。一実施形態では、埋込みデバイス１３００は舌１３１０の小帯の縁部に対応する正中線に挿入される。別の実施形態では、埋込みデバイス１３００は小帯の上方で舌１３１０の裏面１３２０に挿入される。

[00206]いくつかの実施形態では、埋込みデバイス１３００が挿入された後、舌１３１０は、埋込みデバイス１３００が舌１３１０を通して前進する際に真っ直ぐに保持される。舌が真っ直ぐであることによって、埋込みデバイス１３００が適切な深さで、かつ舌の正中線内で舌１３１０に貫入することが可能になる。いくつかの実施形態では、所望の位置を確認するため、埋込みデバイス１３００は舌１３１０内で触診される。一実施形態では、埋込みデバイス１３００は舌上面の隆起を形成するように上方に角度が付けられる。

[00207]図１４は、本発明の例示的な一実施形態による、埋込みデバイス１３００が軟組織を押すときの軟組織の盛り上がり１４００の概略図である。いくつかの実施形態では、埋込みデバイス１３００が舌根粘膜１４１０に達すると、舌１３１０は下方に牽引されて、医師に対して最大限の露出を提供する。舌根粘膜１４１０は、舌１３１０の内部よりも結合性の高い組織を有する場合があり、したがって、舌根粘膜１４１０は、埋込みデバイス１３００の貫入に抵抗して、舌根粘膜１４１０の盛り上がり１４００をもたらす場合がある。

[00208]図１５は、本発明の例示的な一実施形態による、逆圧を提供している組織牽引子ホルダ１５００の概略図である。いくつかの実施形態では、舌根粘膜１４１０の盛り上がり１４００を防ぐため、埋込みデバイス１３００が出てくる舌１３１０の領域に反力が加えられる。一実施形態では、反力は組織牽引子ホルダ１５００によって加えられる。

[00209]いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダ１５００は舌１３１０を押し下げて、外科医に対してより大きい口腔空間１５１０を提供する。図１４を参照すると、口腔空間１４２０は最小限であって、外科医が作業するための余地をほとんど提供しない。図１５を参照すると、口腔空間１５１０は、組織牽引子ホルダ１５００が舌１３１０を押し下げるのに使用されないときの口腔空間１４２０よりも、組織牽引子ホルダ１５００を使用して舌１３１０が押し下げられたときの方が大きい。

[00210]いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダ１５００は埋込み可能な組織牽引子１５２０を保持する。一実施形態では、組織牽引子ホルダ１５００は、埋込みデバイス１３００の機械的結合具によって容易に係合できるように、取外し可能な結合具１５３０を位置付ける。

[00211]図１６は、本発明の例示的な一実施形態による、埋込み可能な組織牽引子１５２０の取外し可能な結合具１５３０を係合している埋込みデバイス１３００の機械的結合具１６００の概略図である。埋込みデバイス１３００の機械的結合具１６００は、埋込み可能な組織牽引子１５２０の取外し可能な結合具１５３０に結合される。

[00212]一実施形態では、取外し可能な結合具１６１０は縫合糸を含み、機械的結合具１６００は裂溝を含む。この実施形態では、縫合糸は裂溝内に位置付けられる。いくつかの実施形態では、裂溝は、埋込みデバイス１３００が口腔１５１０に深く貫入しすぎないように、埋込みデバイス１３００の先端に向かって位置する。一実施形態では、裂溝は、埋込みデバイス１３００が除去されるときに縫合糸が裂溝の深いところに位置付けられるように、最適な位置に向き付けられる。

[00213]いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダ１５００はわずかに後方に引っ張られて、機械的結合具１６００を係合する。取外し可能な結合具１５３０が縫合糸である一実施形態では、組織牽引子ホルダ１５００が後方に引っ張られると、外科医は、縫合糸が埋込みデバイス１３００に接して引っ張られたときに作り出される張力を感じることができる。次に、外科医は、機械的結合具１６００が取外し可能な結合具１５３０を係合していることを感じながら、埋込みデバイスを舌１３１０からゆっくり引き出すことができる。

[00214]図１７は、本発明の例示的な一実施形態による、埋込み可能な組織牽引子１５２０を軟組織に引き込んでいる埋込みデバイス１３００の概略図である。いくつかの実施形態では、埋込みデバイス１３００が舌１３１０から引き抜かれるにつれて、埋込み可能な組織牽引１５２０が、舌１３１０を通して舌根粘膜１４１０から、かつ舌１３１０の裏面１３２０の外に引き出される。

[00215]いくつかの実施形態では、埋込み可能な組織牽引子１５２０は可撓性材料、例えばシリコンから作られるので、埋込み可能な組織牽引子は舌１３１０の湾曲に沿って曲がることができる。

[00216]いくつかの実施形態では、埋込みデバイスはアンカー部材を備える。埋込み可能な組織牽引子が舌の内部で固定された後、かつ埋込みデバイスが埋込み可能な組織牽引子から係脱される前に、アンカー部材は埋込みデバイスから埋込み可能な組織牽引子上へと滑動される。一実施形態では、アンカー部材は係止部材およびパッドを備える。この実施形態では、埋込みデバイスは係止部材およびパッドの両方を備え、係止部材およびパッドは両方とも、埋込みデバイスから埋込み可能な組織牽引子へと滑動される。

[00217]図１８は、本発明の例示的な一実施形態による軟組織内の埋込み可能な組織牽引子１５２０の概略図である。いくつかの実施形態では、埋込みデバイス（図示なし）は、埋込み可能な組織牽引子１５２０が舌１３１０の内部で固定された後に、埋込み可能な組織牽引子１５２０から除去される。取外し可能な結合具１５３０を含む埋込み可能な組織牽引子１５２０の端部は、舌１３１０の下方に突出し、いくつかの実施形態では口から突出する。

[00218]図１９は、本発明の例示的な一実施形態による軸体１９１０上に位置しているアンカー部材１９００の概略図である。いくつかの実施形態では、埋込みデバイス（図示なし）が取外し可能な結合具から係脱された後に、アンカー部材１９００が軸体１９１０上にねじ付けられ、埋込み可能な組織牽引子１５２０に固定される。アンカー部材１９００は、舌１３１０の裏面１３２０に対して反力を提供する。反力は軸体１９１０を通して牽引子部材１９２０に伝達される。

[00219]図２０は、本発明の例示的な一実施形態による軸体１９１０上の適所にあるアンカー部材１９００の概略図である。いくつかの実施形態では、アンカー部材１９００の一部分は舌１３１０の裏面１３２０に沈み込む。一実施形態では、アンカー部材１９００全体が舌１３１０の裏面１３２０に沈み込む。

[00220]いくつかの実施形態では、アンカー部材１９００からの張力によって、牽引子部材１９２０が舌根粘膜に陥没部を作り出す。この陥没部は、軟組織が口腔に落ち込み、ＯＳＡＳを引き起こすのを防ぐので望ましい。

[00221]図２１は、本発明の例示的な一実施形態による、係止および緊張ツール２１００を使用した軸体１９１０上でのアンカー部材１９００の位置付けの概略図である。いくつかの実施形態では、固定力は、軸体１９１０の遠位端２１１０を張力計で引っ張ることによって確立することができる。一実施形態では、張力計は係止および緊張ツール２１００内に位置する。アンカー部材１９００は舌１３１０の裏面１３２０に嵌まっているので、軸体１９１０の張力が十分であることが測定されたとき、アンカー部材１９００を適所で係止することができる。アンカー部材１９００が適所で係止された後、舌１３１０の裏面１３２０から突出している軸体１９１０の残りの部分が除去される。

[00222]ＯＳＡＳを防ぐために必要とされる固定力の量は個人によって変動する。いくつかの実施形態では、固定力は約０〜約１０００ｇである。いくつかの実施形態では、固定力は約５〜約２００ｇである。いくつかの実施形態では、固定力は約１０〜約７５ｇである。一実施形態では、固定力は約２５ｇである。

[00223]図２２は、本発明の例示的な一実施形態による軸体１９１０上の適所にあるアンカー部材１９００の張力および係止の設定の概略図である。いくつかの実施形態では、係止および緊張ツール２１００は、アンカー部材１９００を軸体１９１０に沿って位置付けるために保持するのに使用される。一実施形態では、係止および緊張ツール２１００はアンカー部材１９００を係止および解除することができる。いくつかの実施形態では、係止および緊張ツール２１００はサムロック２２００を有する。医師は、サムロック２２００を使用して、アンカー部材１９００を係止および解除することができる。例えば、医師がサムロック２２００を前方に押すと、係止機構２２１０は後方位置にあり、アンカー部材１９００は係止される。

[00224]いくつかの実施形態では、固定力の量は軸体の長さを調整することによって確立される。例えば、埋込み可能な組織牽引子の軸体を短くすることによって張力は大きくなる。埋込み可能な組織牽引子の軸体を長くすることによって張力は小さくなる。いくつかの実施形態では、固定力の量は、埋込み可能な組織牽引子の軸体の物理的特性を調整することによって調整される。例えば、高弾性を有する材料で軸体を作り、それによって、軟組織に加えられる力の量を減少させることができ、または、軸体をより低い弾性の材料で作り、それによって、軟組織に加えられる力の量を増加させることができる。

[00225]図２３は、本発明の例示的な一実施形態による係止および緊張ツール２１００を使用したアンカー部材１９００の解除の概略図である。医師は、サムロック２２００を使用して、アンカー部材１９００を係止および解除することができる。例えば、医師がサムロック２２００を後方に押すと、係止機構２２１０は前方位置にあり、アンカー部材１９００は解除される。

[00226]図２４は、本発明の例示的な一実施形態による軟組織内の適所にある組織牽引子２４００の概略図である。埋込み可能な組織牽引子が患者の軟組織に挿入された後、必要であれば軸体の一部分を含む埋込み可能な組織牽引子と、取外し可能な結合具との余分な部分が除去される。

[00227]いくつかの実施形態では、患者は、ＯＳＡＳを治癒するために２つの組織牽引子を軟組織に挿入する必要がある。例えば、患者は、患者の気道を遮っている余分な量の軟組織を有することがある。いくつかの状況では、患者は、軟組織に沿った適切な量の力を得るとともに、力を適正な位置（１つまたは複数）に位置させるため、２つ以上の組織牽引子を異なる位置に埋め込むことを必要とする。いくつかの実施形態では、使用される２つの組織牽引子は類似し、他の実施形態では、使用される２つの組織牽引子は異なる。

[00228]２つの組織牽引子が患者の軟組織に埋め込まれる状況では、図１３〜２４に記載されるステップが二回繰り返される。例えば、第１の組織牽引子が患者の軟組織に挿入された後、組織牽引子埋込みデバイスを、患者の口腔または咽頭内にある軟組織の第２の位置に挿入することができる。組織牽引子埋込みデバイスは機械的結合具を含む。第２の埋込み可能な組織牽引子が口腔または咽頭に挿入される。いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダが、第２の埋込み可能な組織牽引子を口腔または咽頭に挿入するのに使用される。第２の埋込み可能な組織牽引子は、第２の軸体と、軸体の第１の端部またはその付近に配置された第２の牽引子部材と、軸体の第２の端部またはその付近に配置された第２の取外し可能な結合具とを備える。第２の取外し可能な結合具が係合される。いくつかの実施形態では、第２の取外し可能な結合具は、組織牽引子埋込みデバイスの機械的結合具によって係合される。組織牽引子埋込みデバイスの機械的結合具が引き抜かれて、第２の埋込み可能な組織牽引子の少なくとも一部分が軟組織内で固定される。第２のアンカー部材は、第２の埋込み可能な組織牽引子の第２の軸体の第２の端部に固定される。その結果、第２の埋込み可能な組織牽引子が患者の軟組織内で固定される。第２の軸体のあらゆる余分な部分および第２の取外し可能な結合具は除去される。

[00229]いくつかの実施形態では、患者は、単一の牽引子部材を有する２つの異なる組織牽引子を有する必要がある。この実施形態は、牽引子頭部が軸体から偏心している場合に特に有用である。例えば、第１の組織牽引子が患者の軟組織に挿入された後、組織牽引子埋込みデバイスが患者の口腔または咽頭内にある軟組織の第２の位置に挿入される。組織牽引子埋込みデバイスは機械的結合具を含む。第２の埋込み可能な組織牽引子が口腔または咽頭に挿入される。いくつかの実施形態では、組織牽引子ホルダが、第２の埋込み可能な組織牽引子を口腔または咽頭に挿入するのに使用される。第２の埋込み可能な組織牽引子は、第２の軸体と、軸体の第２の端部またはその付近に配置された第２の取外し可能な結合具とを備える。第２の取外し可能な結合具が係合される。いくつかの実施形態では、第２の取外し可能な結合具は、組織牽引子埋込みデバイスの機械的結合具によって係合される。組織牽引子埋込みデバイスの機械的結合具が引き抜かれて、第２の埋込み可能な組織牽引子の少なくとも一部分が軟組織内で固定される。第２の埋込み可能な組織牽引子の第１の端部は、第１の埋込み可能な組織牽引子の第１の牽引子部材に固定される。第２のアンカー部材は、第２の埋込み可能な組織牽引子の第２の軸体の第２の端部に固定される。その結果、第２の埋込み可能な組織牽引子が患者の軟組織内で固定される。第２の軸体のあらゆる余分な部分および第２の取外し可能な結合具は除去される。

[00230]本発明はまた、組織牽引子を再緊張させる方法に関する。いくつかの例では、外科医または患者は組織牽引子の張力を調整したいと思う。例えば、患者は特定の張力では不快なことがあり、張力を調整することを求める。外科医は、特定の張力がＯＳＡＳを治癒するのに十分ではないことに気付くことがあり、それに従って張力を調整する。

[00231]組織牽引子を再緊張させるため、組織牽引子が患者の軟組織内に配置される。組織牽引子は、軸体の第１の端部またはその付近に位置する牽引子部材と、軸体の第２の端部またはその付近に位置するアンカー部材とを備える。アンカー部材が緩められる。いくつかの実施形態では、アンカー部材は係止および緊張ツールを使用して緩められる。他の実施形態では、外科医は自身の指を用いてアンカー部材を緩める。固定力の量は、牽引子部材とアンカー部材との間の軸体の長さを調整することによって確立される。アンカー部材は組織牽引子の軸体に再固定される。いくつかの実施形態では、アンカー部材は係止および緊張ツールを使用して再固定される。他の実施形態では、外科医は自身の指を用いてアンカー部材を再固定する。

[00232]いくつかの実施形態では、アンカー部材は係止部材およびパッドで構成される。これらの実施形態では、組織牽引子はパッドを除去または交換することによって再緊張させることができる。パッドが除去されるか、またはパッドがより薄いパッドと交換された場合、張力は減少する。パッドがより厚いパッドと交換されると、張力は増加する。

[00233]本発明はまた、組織牽引子を交換する方法に関する。いくつかの例では、組織牽引子は時間とともに摩耗していく。例えば、軸体は伸展されているので、組織牽引子が適正な張力を得られないことがある。いくつかの例では、張力を低減させることが必要になるが、張力を緩めるのに十分な軸体の量が残っていない。

[00234]第１の組織牽引子を交換するため、組織牽引子が患者の軟組織内に配置される。第１の組織牽引子は、第１の軸体の第１の端部またはその付近に位置する第１の牽引子部材と、第１の軸体の第２の端部またはその付近に位置する第１のアンカー部材とを備える。第１のアンカー部材が除去される。第１の組織牽引子が患者の軟組織から抜き取られる。第１の組織牽引子が患者の軟組織から抜き取られたところには導管がある。第２の組織牽引子が患者の軟組織の導管に沿って埋め込まれる。第２の組織牽引子は、第２の軸体と、第２の軸体の第１の端部またはその付近に位置する第２の牽引子部材とを有する。固定力の量は、第２の軸体の長さを調整することによって軟組織に対して確立される。第２のアンカー部材が第２の組織牽引子の第２の軸体に固定される。

[00235]いくつかの実施形態では、第２の組織牽引子はまた、第２の取外し可能な結合具を備える。第２の組織牽引子は、図１３〜２４に記載されるのと同じステップに従って埋め込むことができる。

[00236]図２５は、本発明の例示的実施形態による無呼吸／低呼吸指数の変化を示すグラフである。無呼吸／低呼吸指数（「ＡＨＩ」）は、不眠および血中酸素の脱飽和を含む、無呼吸および低呼吸両方の深刻度を測定する。指数は、無呼吸および低呼吸の回数を睡眠の総時間数で割ることによって計算される。ＡＨＩが高いことは、ＡＨＩが低い場合よりも、個人の無呼吸および低呼吸の回数が多かったことを意味する。図２５は、４人の異なる患者のＡＨＩの変化を示す。各患者には、本発明の実施形態に従って、同じ設計の組織牽引子を同じ時間量だけ舌に埋め込んだ。さらに、同じ外科医が同じ病院で各患者に組織牽引子を埋め込んだ。同じ設備で各患者のＡＨＩをモニタした。４人は全員、組織牽引子が埋め込まれる前の開始時のＡＨＩは高かった。４人のうち３人は、組織牽引子を使用して３夜後にはＡＨＩが劇的に減少した。

[00237]図２６は、本発明の例示的実施形態による閉塞性無呼吸／低呼吸指数（「ＯＡＨＩ」）の変化を示すグラフである。ＯＡＨＩは、すべての無呼吸の現象を含むＡＨＩの睡眠検査読取り値から、中枢性無呼吸の現象（即ち、非閉塞性無呼吸の現象）を排除するのに使用される測定値である。指数は、閉塞性無呼吸および低呼吸の回数を睡眠の総時間数で割ることによって計算される。ＯＡＨＩが高いことは、ＯＡＨＩが低い場合よりも、個人の閉塞性無呼吸および低呼吸の回数が多かったことを意味する。図２５のＡＨＩに関して検査したのと同じ４人の患者について、図２６のＯＡＨＩを検査した。４人の患者は全員、組織牽引子が舌に埋め込まれた後にＯＡＨＩの劇的な減少を示した。

[00238]図２７は、本発明の例示的実施形態によるこれら４人の患者についての酸素飽和度の変化を示すグラフである。このグラフは、各患者の酸素飽和度が９０％未満である時間量を測定している。図２５のＡＨＩおよび図２６のＯＡＨＩに関して検査したのと同じ４人の患者について、図２７の酸素飽和度を検査した。４人の患者のうち３人は、酸素飽和度が９０％未満であった経過時間量の劇的な減少を示した。患者３は、９０％未満の酸素飽和度の経過時間量が既に最小限である状態で開始したので、劇的な減少を示さなかった。

[00239]本発明の実施形態による組織牽引子の埋込みは、長期間にわたって継続する治療である。図２５〜２７に示されるような患者に対して行われた試験は、３日間のみ実施された。図２５〜２７が示すように、患者は、無呼吸および低呼吸ならびに閉塞性無呼吸および低呼吸の回数の劇的な減少を経験している。デバイスがより長期間にわたって埋め込まれた場合、結果はより良好になるであろうことが予期される。例えば、ＯＳＡＳの１つの共通の徴候は、声帯および鼻粘膜の炎症を引き起こす胃酸の逆流である。胃酸の逆流の影響から完全に回復するのには３０日間かかる場合がある。したがって、３０日間以上の間、患者が組織牽引子の十分な利益に気付かない可能性がある。しかし、組織牽引子を用いてわずか３日後であっても、図２５〜２７に示されるように４人の患者が劇的な利益に気付いた。

[00240]本発明を特定して示し、特定の好ましい実施形態を参照して記載してきたが、当業者であれば、以下の請求項によって規定される本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、詳細を様々に変更してもよいことを理解されたい。

Claims

患者の口腔または咽頭内にある軟組織に挿入されるようにサイズ決めされた軸体であって、少なくとも１つの固定機構を含む軸体と、
前記軸体の第１の端部またはその付近の牽引子部材と、
前記軸体の第２の端部またはその付近に接続可能な取外し可能な結合具と、
軸体の一部分が取外し可能なアンカー部材と牽引子部材との間に配置されるように、少なくとも１つの固定機構の少なくとも一部分に取り付けることができる取外し可能なアンカー部材と、を備え、
前記牽引子部材及び取外し可能なアンカー部材が、前記軟組織の表面上に位置付け可能であり、前記軸体、前記牽引子部材、または前記取外し可能なアンカー部材の少なくとも１つが、前記軟組織の少なくとも一部分の変形を防いで前記患者の気道の閉塞を防ぐための前記牽引子部材と取外し可能なアンカー部材との間の力を変動させるように調整可能であり、
取外し可能な結合具および取外し可能なアンカー部材から突出する軸体の残りの部分は、取外し可能なアンカー部材が軸体に取り付けられたときに取り外し可能である、患者の口腔または咽頭内にある軟組織に埋め込まれるように構成された呼吸障害の治療のための埋込み可能な組織牽引子。
前記取外し可能な結合具が、縫合糸、磁石、真空、接着剤、ねじ、またはフックを含む、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記固定機構が突起を含む、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記固定機構がキャビティを含む、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記固定機構がアパーチャを含む、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記固定機構が前記軸体と一体的に形成される、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記軸体が可撓性である、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記アンカー部材が係止部材およびパッドを備える、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記パッドが陥凹部を有し、前記陥凹部が前記係止部材または前記アンカー部材を受け入れることができる、請求項８に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記パッドが湾曲しており、前記パッドが前記患者の口腔または咽頭内にある前記軟組織に接触し、前記軟組織全体に力を分配することができる、請求項８に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記パッドが、前記係止部材を前記軸体から除去することなく前記軸体から除去されるように適合された、請求項８に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記牽引子部材が、ディスク状、ロッド状、三角形状、クロスロッド状、サドル状、片サドル状、楕円形状、または長方形状である、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記牽引子部材が少なくとも１つの軸線に沿って偏心している、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記軸体が、第１の厚さを有する第１の端部および第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間にあり、第２の厚さを有する中間部分と、前記第１の厚さが前記第２の厚さと接する接合部とを有する、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記第１の厚さが前記第２の厚さよりも厚い、請求項１４に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記中間部分が前記取外し可能な結合具またはその付近に位置する、請求項１５に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記軸体が約０．１ｍｍから約５ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記アンカー部材のパッドは、前記軟組織全体に力を分配するように構成された、請求項８に記載の組織牽引子。
前記係止部材がスライドロックまたはクラムシェルロックである、請求項８に記載の組織牽引子。
前記接合部が前記アンカー部材またはその付近に位置する、請求項１４に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記取外し可能なアンカー部材は、前記取外し可能なアンカー部材が前記牽引子部材と前記取外し可能なアンカー部材との間の前記軸体の第１の長さで前記軸体に取り付けられるときに、前記軟組織の少なくとも一部分の変形を防止するために前記力を分配するように構成される、請求項１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記力は、前記軸体の第１の長さが前記牽引子部材と前記取外し可能なアンカー部材との間で短いときに、大きい、請求項２１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記力は、約０〜約１０００ｇである、請求項２１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記力は、約５〜約２００ｇである、請求項２１に記載の埋込み可能な組織牽引子。
前記力は、約１０〜約７５ｇである、請求項２１に記載の埋込み可能な組織牽引子。