JP5550828B2 - 眼科用レンズの検査方法 - Google Patents

Description

開示の内容

本発明は、眼科用レンズの製造方法に関する。

〔関連出願〕
本出願は、2005年3月31日に仮特許出願された米国特許出願第60/666,929号の本出願である。

〔発明の背景〕
コンタクトレンズは、視力を改善するために1950年代から商業的に利用されている。当初のコンタクトレンズは、ガラスおよび硬質プラスチックといった硬質材料で製造された。これらのレンズは、人間がレンズの物理的性質を検査することを含む工程により生産された。その後、技術分野の進歩に伴って、ハイドロゲル（hydrogel）を使用したソフトコンタクトレンズが登場し、今日、大変広く普及している。ハイドロゲルは、水和された架橋ポリマー系で、水を含有し平衡状態を保つ。ハイドロゲルは、典型的には、酸素透過性および生体適合性を有し、生物医学機器（biomedical devices）の製造材料として、特にコンタクトレンズまたは眼内レンズの製造材料として好まれる。これらのレンズは、その快適性および普及率から、今では自動工程により大規模生産されており、その工程において、コンタクトレンズの自動検査が含まれている。レンズの画像を利用した、眼科用レンズの自動検査が公知である。米国特許第3,794,429号、同第3,807,867号、同第3,969,023号、同第3,988,068号、同第4,035,082号、同第5,500,732号、同第5,528,357号、同第5,574,554号、同第5,627,638号、同第5,633,504号、同第5,640,464号、同第5,717,781号、同第5,719,669号、同第5,745,230号、同第5,748,300号、同第5,801,822号、同第5,805,276号、同第5,812,254号、同第5,818,573号、同第5,828,446号、同第5,995,213号、同第6,047,082号、同第6,134,342号、同第6,154,274号、同第6,301,005号、同第6,633,377号、および同第6,822,016号、ならびに米国公開特許第2003/0112426号、同第2004/0042003号、同第2004/0008877号、同第2004/0004693号、および同第2003/0103201号を参照されたい。これらの特許文献は全て、全体が参照により本明細書に組み込まれている。自動レンズ検査システム（「ALIシステム」）は、亀裂、傷、穴、およびその他のソフトコンタクトレンズの端部の欠陥を、典型的にはレンズ１枚あたり30秒未満の速度で、迅速に特定するシステムであるため、参照されたい。これらのシステムの多くは、処理溶液（processing solutions）、充填溶液（packaging solutions）等の液体中で、レンズの検査を行う必要がある。場合によっては、ALIシステムが液体をコンタクトレンズと認識することがあり、特に、液体が、液体および検査対象のコンタクトレンズを収容するコンテナの表面を不均一に覆うか、またはその表面で液体が泡立つ場合に、このような事態が発生する。検査工程が迅速に進むため、ALIシステムは、レンズが液滴に封入されている場合に、欠陥のないレンズをしばしば誤認する。特定のメカニズムに拘束される意図はないものの、システムは、液滴の投影を欠陥と混同すると考えられる。結果的に、製品の浪費が生じる。ALIシステムが、コンタクトレンズの実際の欠陥とレンズの周りの液体との混同を低減する方法が開発されれば、有益である。この必要性は、本発明によって対処される。

〔発明の詳細な説明〕
本発明は、コンテナ内の眼科用レンズ（ophthalmic lens）を検査する方法を含む。ここで眼科用レンズは、液体に浸されている。前述の方法は、
液体またはレンズをコンテナに加える前に、コンテナ内面を適切な電力の電荷で十分な時間処理する工程、
液体およびレンズをコンテナに加える工程、ならびに、
眼科用レンズを検査する工程を含み、これらの工程から成り、これらの工程から本質的に成る。

本明細書で用いられる「眼科用レンズ」とは、目の内部または前面に装着する機器をいう。これらの機器は、視力を補正することができ、または、美容目的で使用する場合もある。眼科用レンズという用語は、ソフトコンタクトレンズ、眼内レンズ、オーバーレイレンズ（overlay lenses）、眼球挿入物（ocular inserts）、および光学的挿入物（optical inserts）を含むが、これらに限定されるものではない。好ましい本発明のレンズは、シリコーンエラストマーまたはハイドロゲルから製造されるソフトコンタクトレンズである。シリコーンエラストマー（silicone elastomers）またはハイドロゲルは、シリコーンハイドロゲルおよびフッ化ハイドロゲル（fluorohydrogels）を含むが、これらに限定されない。ソフトコンタクトレンズの処方は、米国特許第5,710,302号、国際公開第9421698号、欧州特許第406161号、日本出願公開第2000016905号、米国特許第5,998,498号、米国特許出願第09/532,943号、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776,999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、および米国特許第5,965,631号に開示されており、シリコーンハイドロゲルは、米国特許第5,998,498号、米国特許出願第09/532,943号、2000年8月30日出願の米国特許出願第09/532,943号の部分継続出願、発明の名称を「内部湿潤剤を含有する生物医学機器（Biomedical Devices Containing Internal wetting Agents ）」とする2001年9月10日出願の米国特許出願第60/318,536号、およびその本出願であり発明の名称を同一とする2002年9月6日出願の米国特許出願第10/236,538号、米国特許第6,087,415号、米国特許第5,760,100号、米国特許第5,776,999号、米国特許第5,789,461号、米国特許第5,849,811号、ならびに米国特許第5,965,631号において、作製されている。これらの特許および特許出願は、本出願が開示する他の特許および特許出願と同様に、参照により、全体が本明細書に組み込まれている。特に好ましい本発明のレンズは、エタフィルコンA（etafilcon A）、ガリフィルコンA（galifilcon A）、セノフィルコンA（senofilcon A）、レネフィルコンA（lenefilcon A）、ロトラフィルコンA（lotrfilcon A）、ロトラフィルコンA（lotrifilcon B）、バリフィルコンA（balifilcon A）、ポリマコン（polymacon）、ゲンフィルコンA（genfilcon A）、レネフィルコンA、バフィルコン（bafilcon）、アコフィルコンA（acofilcon A）、アクアフィルコンA（acquafilcon A）、アロフィルコンA（alofilcon A）、アルファフィルコンA（alphafilcon A）、アミフィルコンA（amifilcon A）、アスティフィルコンA（astifilcon A）、アタラフィルコンA（atalafilcon A）、ビスフィルコンA（bisfilcon A）、ブフィルコンA（bufilcon A）、クロフィルコンA（crofilcon A）、シクロフィルコンA（cyclofilcon A）、ダーフィルコンA（darfilcon A）、デルタフィルコンA（deltafilcon A）、デルタフィルコンB（deltafilcon B）、ジメフィルコンA（dimefilcon A）、ドロキシフィルコンA（drooxifilcon A）、エプシフィルコンA（epsifilcon A）、エステリフィルコンA（esterifilcon A）、フォコフィルコンA（focofilcon A）、ガリフィルコンA（galyfilcon A）、ゴバフィルコンA（govafilcon A）、ヘフィルコンA（hefilcon A）、ヘフィルコンB（hefilcon B）、ヘフィルコンD（hefilcon D）、ヒラフィルコンA（hilafilcon A）、ヒラフィルコンB（hilafilcon B）、ヒオキシフィルコンA（hixoifilcon A）、ヒオキシフィルコンB（hioxifilcon B）、ヒオキシフィルコンC（hioxifilcon C）、ハイドロフィルコンA（hydrofilcon A）、リクリフィルコンA（licryfilcon A）、リクリフィルコンB（licryfilcon B）、リドフィルコンB（lidofilcon B）、リドフィルコンA（lidofilcon A）、マフィルコンA（mafilcon A）、メシフィルコンA（mesifilcon A）、メタフィルコンB（methafilcon B）、ミパフィルコンA（mipafilcon A）、ネルフィルコンA（nelfilcon A）、ネトラフィルコンA（netrafilcon A）、オクフィルコンA（ocufilcon A）、オクフィルコンB（ocufilcon B）、オクフィルコンC（ocufilcon C）、オクフィルコンD（ocufilcon D）、オクフィルコンE（ocufilcon E）、オフィルコンA（ofilcon A）、オマフィルコンA（omafilcon A）、オキシフィルコンA（oxyfilcon A）、ペンタフィルコンA（pentafilcon A）、パーフィルコンA（perfilcon A）、ペバフィルコンA（pevafilcon A）、フェムフィルコンA（phemfilcon A）、シラフィルコンA（silafilcon A）、シロキシフィルコンA（siloxyfilcon A）、テフィルコンA（tefilcon A）、テトラフィルコンA（tetrafilcon A）、トリフィルコンA（trifilcon A）、ビフィルコンA（vifilcon A）、またはキシロフィルコンA（xylofilcon A）である。特に、より好ましい本発明のレンズは、エタフィルコンA、ゲンフィルコンA、ガリフィルコンA（galifilcon A）、セノフィルコンA、レネフィルコンA、ロトラフィルコンA、ロトラフィルコンB、およびバリフィルコンAである。特に最も好ましいレンズは、ガリフィルコンA（galifilcon A）、およびセノフィルコンAである。

本明細書で用いられる「コンテナ」とは、眼科用レンズおよび液体を収容する任意の容器をいう。好ましい本発明のコンテナは、眼科用レンズ用の主要パッケージ（primary package）であるブリスターパッケージで、ボウル部分（bowl）およびホイル積層体カバーを有する。主要パッケージの実施例が、公知である。米国特許第4,691,820号、同第5,054,610号、同第5,337,888号、同第5,375,698号、同第5,409,104号、同第5,467,868号、同第5,515,964号、同第5,609,246号、同第5,695,049号、同第5,697,495号、同第5,704,468号、同第5,711,416号、同第5,722,536号、同第5,573,108号、同第5,823,327号、同第5,704,468号、同第5,983,608号、同第6,029,808号、同第6,044,966号、および同第6,401 ,915号を、かかるパッケージの例として参照されたい。これらの特許文献の全ては、その全体が参照して本明細書に組み込まれている。特に好ましいコンテナは、ホイルまたは他のいずれの密封材によっても被包されていないポリプロピレンから作製されたボウル部分である。コンテナの「内面」とは、眼科用レンズに近接する表面である。

本明細書で用いられる「液体」とは、眼科用レンズを洗浄、膨張、保存、殺菌、または水和するのに使用される溶液をいう。液体の例は、水、イオン交換水、有機溶液、食塩水溶液（aqueous salt solutions）、アルコール（例えばメタノール、エタノール、イソプロパノール、t-アミルアルコール、塩化メチレン、ヘキサン等）、および眼科用レンズ製造時に使用される希釈剤を含むが、これらに限定されるものではない。好ましい希釈剤は、有機溶媒または水、あるいはこれらの混合物を含む。好ましい有機溶媒として、アルコール、塩化メチレン、ヘキサン、ジオール、トリオール、ポリオール、およびポリアルキレングリコールが含まれる。例として、グリセリン、ジオール（エチレングリコール、またはジエチレングリコール等）；ポリオールのホウ酸エステル（米国特許第4,680,336号、同第4,889,664号、および同第5,039,459号に記載されているもの等）；ポリビニルピロリドン；エトキシレート化された（ethoxylated）アルキルグルコシド；エトキシレート化されたビスフェノールA；ポリエチレングリコール；プロポキシレート化された（propoxylated）アルキルグルコシドおよびエトキシレート化されたアルキルグルコシドの混合物；エトキシレート化またはプロポキシレート化されたアルキルグルコシドおよびC_2-12２価アルコールの単相（single phase）混合物；ε‐カプロラクトン付加物ならびにC_2-6アルカンジオール（alkanediols）およびトリオール；エトキシレート化されたC_3-6アルカントリオール（alkanetriol）；ならびに、米国特許第5.457,140号、同第5,490,059号、同第5,490,960号、同第5,498,379号、同第5,594,043号、同第5,684,058号、同第5,736,409号、および同第5,910,519号（いずれの特許文献も、その全体が本明細書に参照して組み込まれている）に記載された、これらの物質の混合物を含むが、これらに限定されるものではない。希釈剤は、全体が参照して本明細書に組み込まれている米国特許第4,680,336号に記載されているように、規定の粘性およびハンソン（Hanson）の粘性パラメータの組み合わせを有する群から選択することも可能である。好ましい液体は、食塩水溶液、水、およびイオン交換水である。最も好ましい液体は、水またはイオン交換水である。界面活性剤（トゥイーン（Tween）、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（hydroxypropylmethylcellulose）、カルボキシセルロース（carboxycelluiose）等）、抗菌剤（硝酸銀、ホウ酸塩等）などを含む、処理補助剤（processing aids）を、液体に添加する場合もある。しかし、界面活性剤を含有しない液体が好ましい。

本明細書で用いられる「電荷」とは、電流を、空気中を経由してコンテナ表面まで伝達する、放電ユニットの出力をいう。しばしば電荷は、放電ユニット付属の電極（またはその他の適切な伝達源）を経由して伝達される。いかなる特定の作用メカニズムにも拘束されないことが望ましいが、電流によってコンテナの表面エネルギーが上昇し、処理対象表面の湿潤性（wettability）が向上すると考えられている。好ましい放電ユニットは、高周波数コロナ放電ユニットであり、電力約50ワット（「W」）〜約1000W、電圧約5キロボルト（「kV」）〜約70kV、および周波数約20kHz〜約30kHzの電荷を伝達する。用語「適切な電力」とは、各コンテナに適用される電荷のワット数をいう。好ましい適切な電力は、約6.25W〜約31.25Wであり、より好ましくは約12.0W〜約25W、最も好ましくは約12.0W〜約18.75Wである。

本明細書で用いられる用語「処理（treating）」は、電荷をコンテナに付加する任意の方法をいう。好ましくは、放電ユニットの出力は、コンテナ内面の最下部から約0.1mm〜約5.0mm、好ましくは約1.0mm〜約4.0mm、最も好ましくは約3mmの位置である。電荷をコンテナに加えるためには、コンテナを、電荷の出力（すなわち電極）と接地源（grounding source）との間に位置させる必要がある。

語句「十分な時間」とは、コンテナを電荷で処理する時間をいう。好ましくは、十分な時間は、約0.25秒〜約10秒、より好ましくは約0.5秒〜約3秒、より好ましくは約0.5秒〜約1秒である。十分な時間、適切な電力、および電荷の出力までの距離は全て可変的であってよいため、電荷の出力をコンテナ底部の内面から約3mmとする場合には、各コンテナを、少なくとも約12Wの電荷で約0.5秒間処理することが好ましい。

本明細書で用いられる「検査」とは、眼科用レンズの自動検査をいう。好ましくは、この検査は製造ラインにおいて、公知の方法により、眼科用レンズを主要パッケージに封入する前に実施される。米国特許第5,640,464号、同第5,578,331 号、同第5,500,732号、および2003年2月21日出願の米国特許出願第10/371,712号を参照されたい。これらの特許文献は、その全体が参照して本明細書に組み込まれている。

本発明の方法が奏する効果の一つとして、基準に適合したレンズを排除することによる材料の浪費を削減することが挙げられる。

本発明の例示を目的として、以下の実施例が含まれる。これらの実施例は、本発明を限定するものではない。これらの実施例は、本発明を実施する方法を示唆するものに過ぎない。レンズの製造に関する知識を有する者および他の専門家であれば、本発明を実施する他の方法を発見する可能性がある。しかしそのような方法は、本発明の技術的範囲に属するものとみなされる。

〔実施例１〕
セノフィルコンA コンタクトレンズを、米国特許第6,822,016号の実施例１に記載された通りに作製した。タンテック社（Tantec）製造の放電装置の電極を、ブリスターパッケージのいくつかのボウル部分上に置いた（米国特許第5,467,868号を参照されたい）。放電ユニットは、 250W (22kV) の電荷を放電し、電荷を16のパッケージに分配して、各パッケージが1秒間に15.6Wを受電できるようにした。いくつかのボウル部分は、未処理のままとした。レンズを、処理済および未処理のボウル部分へ機械的に送り、イオン交換水（1 ,000μL）をボウル部分に加えた。レンズを目視により評価し、物理的な外観を判定した。未処理のボウル部分の外観は、図１が示す通りであった。図１は、イオン交換水を未処理のボウル部分１０に加えると、水がレンズ４０の周りに水滴３０を形成する状態を示す。処理済のボウル部分を、図２に示す。図２は、ボウル部分１０に加えた水２０がボウル部分全体に広がり、レンズの周りに水滴３０を形成していない状態を示す。水滴に封入されたコンタクトレンズは、米国特許第5,578,331号、および2003年2月21日出願の米国特許出願第10/371,712号の方法により検査すると、しばしば損傷したレンズと認識される。

図３は、レンズを収容していない状態の処理済および未処理のパッケージが与えられた場合に、自動検査システムにより表示される画像を示す。水滴３０が、レンズ４０の外観と類似することが、図３より明らかである（図４を参照されたい）。図４は、処理済および未処理のパッケージが、レンズおよびイオン交換水を収容している状態を示す。図４では、視認可能な端部はコンタクトレンズ４０の端部のみであり、処理済パッケージから明確な画像が得られることを示す。

〔実施の態様〕
（１）コンテナ内の眼科用レンズを検査する方法であって、前記眼科用レンズが、液体に浸されている、方法において、
前記液体または前記眼科用レンズを前記コンテナに加える前に、前記コンテナの内面を、適切な電力の電荷で十分な時間処理することと、
前記コンテナに前記液体および前記眼科用レンズを加えることと、
前記眼科用レンズを、検査することと、
を含む、方法。
（２）実施態様１に記載の方法において、
前記眼科用レンズが、ソフトコンタクトレンズである、方法。
（３）実施態様２に記載の方法において、
前記コンタクトレンズが、エタフィルコンＡ、ゲンフィルコンＡ、ガリフィルコンＡ、セノフィルコンＡ、レネフィルコンＡ、ロトラフィルコンＡ、ロトラフィルコンＢ、およびバリフィルコンＡからなる群から選択される、方法。
（４）実施態様１に記載の方法において、
前記液体が、イオン交換水、または食塩水溶液である、方法。
（５）実施態様１に記載の方法において、
前記適切な電力が、約６W〜約32Wである、方法。
（６）実施態様１に記載の方法において、
前記適切な電力が、約12.0W〜約19Wである、方法。
（７）実施態様１に記載の方法において、
前記十分な時間が、約0.2秒〜約３秒である、方法。
（８）実施態様１に記載の方法において、
前記処理することが、前記電荷を、出力から前記コンテナの前記内面に付加することを含み、
前記出力が、前記内面から約0.1mm〜約５mmにある、方法。
（９）実施態様１に記載の方法において、
前記適切な電力が、約12Wであり、
前記十分な時間が、約0.5秒であり、
前記電荷の前記出力が、前記コンテナの底面の内面から約３mmにある、方法。

未処理のブリスターのボウル部分に、イオン交換水およびコンタクトレンズが収容されている状態を示す。 処理済のブリスターのボウル部分に、イオン交換水およびコンタクトレンズが収容されている状態を示す。 処理済および未処理のブリスターのボウル部分、ならびにイオン交換水を、ALIシステムで見た画像を示す。 処理済および未処理のブリスターのボウル部分、コンタクトレンズ、ならびにイオン交換水を、ALIシステムで見た画像を示す。

Claims (8)

1. 液体に浸されている眼科用レンズを検査する方法であって、
   ボウルを有するブリスターパッケージを提供することと、
   前記ボウルの内面を、ある電力の電荷である時間処理することと、
   ボウルに前記液体および前記眼科用レンズを加えることと、
   前記眼科用レンズを、検査することと、
   基準に適合したレンズをパッケージ内に封入することと、
   を含み、
   前記眼科用レンズがソフトコンタクトレンズであり、
   前記液体が前記ボウルに加えられたときに、前記眼科用レンズが前記液体の滴に封入されることを防止するのに十分なように前記電力および前記時間が選択される、方法。
2. 請求項１に記載の方法において、
   前記ボウルが、ポリプロピレンから形成される、方法。
3. 請求項１に記載の方法において、
   前記液体が、イオン交換水、または食塩水溶液である、方法。
4. 請求項１に記載の方法において、
   前記電力が、６Ｗ〜３２Ｗである、方法。
5. 請求項１に記載の方法において、
   前記電力が、１２．０Ｗ〜１９Ｗである、方法。
6. 請求項１に記載の方法において、
   前記時間が、０．２秒〜３秒である、方法。
7. 請求項１に記載の方法において、
   前記処理することが、前記電荷を、出力から前記コンテナの前記内面に付加することを含み、
   前記出力が、前記内面から０．１ｍｍ〜５ｍｍにある、方法。
8. 請求項１に記載の方法において、
   前記電力が、１２Ｗであり、
   前記時間が、０．５秒であり、
   前記電荷の前記出力が、前記コンテナの底面の内面から３ｍｍにある、方法。

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