JP5539791B2 - マーカーを組み込んだ凍結乾燥食品 - Google Patents
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Description
本願出願は、2002年5月10日に提出された「医学的試験における使用のための凍結乾燥食用食物(lyophilized edible food)」と題された仮特許出願番号第60/379,581号の利益に対する権利を与えられ、そして上記文献の全体を本明細書中に援用する。
本願発明は、その成分にマーカー又は薬物を含む食用食物を含む凍結乾燥(フリーズドライ)の食餌、並びに哺乳動物内にマーカー又は薬物を確実にデリバリーするためにそれを使用する方法、そして治療のためで、数々の高度に標準化された食餌にわたって治療用若しくは診断用の薬物又はマーカーの吸収を測るためのその食餌の使用に広く関する。同様に、それは診断又は試験方法で使用されるための食餌を確認する方法に関する。さらに、前記食餌は、食餌とそのマーカー又は薬物の消化、吸収及び/又は代謝の結果としての身体上の(生理学的な)機能を測るために使用されうる。
キームスが小腸に移動する速度(胃内容物排出速度)は、ホルモン、摂取物中の化学的な信号、並びに神経系からの信号を含む多数の生理学的な因子の産物である。
さらに他の側面は、評価されるべき身体機能と数学的に相関性があるマーカーを含む、標準化された、冷凍乾燥食を利用する胃内容排出の計測方法である。
目標用量mg13C/(13C原子%炭素%)=mg調剤される[13C]−S.プラテンシス
に従って決定される。表1は、方程式がどのように使用されるかのいくつかの例を提供する。この計算は、13Cによってラベルされた分子又はバイオマスのようなより大きなものに適用できる。
207.41kg(2,000食の準備に必要な量)の低温殺菌した、糖を除いた(de−sugared)、全卵を含む液状の全卵配合物、水、無脂肪ドライミルク、塩及びスモーク・フレーバーを、95%原子%13C及び42%の総炭素を含む200gの13CラベルS.プラテンシスと十分に混ぜる。28gの特定の数の食餌を製造する必要がある液状卵製剤の量を、以下の方程式:
(単位の量)×(28g/0.27)=液状卵製剤のグラム数から計算した。
ラベルされた藻類の必要量は、藻類細胞中に存在する13Cのパーセンテージに依存し、以下の方程式:
13C/(13C原子%×炭素%)=mg[13C]−S.プラテンシスから計算する。必要とされるラベルされた藻類の総量を、以下の方程式:
用量の数×mg[13C]−S.プラテンシス/用量によって計算した。適当な量の十分に混合されたラベルを含む液状卵製剤を、前もって冷やされた陽極酸化されたアルミニウム凍結乾燥盆の上に乗せ、<200ミクロンの圧力下、3.0%未満の含水量の乾燥減量(LOD)規格を満たすまで、初期温度−20℃そして最終温度48℃で24時間凍結乾燥した。得られたフリーズドライ・ラベル混合物を、均一な重量とラベル分布の2,000単位の食餌を製造するために分けた。
[実施例2:マーカーの均一な分布の確認]
各々がS.プラテンシス由来の6mgの13Cを含む単位を製造するために準備された製造運転から製粉工程において大体の序盤、中間、終盤の時点から10点のサンプルを無作為に抽出した。各々のサンプルのアリコートを、安定同位体比質量分光光度計の付いた燃焼室で分析して、既知の13C標準と比較した。
[実施例3:現場で準備された食餌中のマーカーの均一な分布の確認]
いくつかの例で、ラベルが使用直前に食餌と混ぜられるように、フリーズドライの食餌と、ラベルを別々に提供することが望ましい。しかし、ラベルの均一な分布は著しく重要であることに変わりない。
[実施例4:結合能力の評価]
既知の量の13Cマーカーを含む28gの凍結乾燥卵粉末を、93gの水でもどし、混合し、調理した。調理した食餌を冷やし、計量し、回収鍋へと4mmふるいを押し通した。10グラムのサンプルを回収し、105℃で一晩乾燥させて、乳鉢と乳棒によって微細な粉末にすり潰した。乾燥させたサンプルのデュプリケートのアリコートを、燃焼させ、気体安定同位体比質量分析によってアッセイした。
(消化後の食餌の炭素1グラムあたりの13C含量)/(消化前の食餌の炭素1グラムあたりの13C含量)×100に従って計算した。
本発明の好ましい態様が記載された一方で、様々な変更、適応、及び修飾が本発明の本質及び添付された請求項の範囲から逸脱することなく、その中でなされることは理解されるべきである。
Claims (16)
- 凍結乾燥された全卵を含む凍結乾燥された製品であって、
前記全卵の卵黄及び卵白の両方が、既知の量の、13Cマーカーである、 13 CO 2 の雰囲気下で成長したスピルリナ・プラテンシスによってラベルされ、前記マーカーが、哺乳動物により前記製品と一緒に摂取された際に前記マーカーの吸収又は代謝のいずれかが観察されそして前記哺乳動物の代謝機能、消化機能及び胃内容物排出速度からなる群より選ばれる生理学的機能と相関関係を有することができるように選択される、製品。 - 哺乳動物の胃の中における粉砕の際に、実質的に全ての前記13Cマーカーが、前記全卵にラベルされたまま残る、請求項1に記載の製品。
- 前記全卵が、凍結乾燥される前に、液状の全卵配合物に含まれている、請求項1又は2に記載の製品。
- 前記13Cマーカーが、凍結乾燥される前に、前記液状の全卵配合物と完全に混合される、請求項3に記載の製品。
- 前記13Cマーカーが、前記全卵全体に均一に分布している、請求項1〜4のいずれか一項に記載に記載の製品。
- 単位用量形態に包装されている、請求項1〜5のいずれか一項に記載の製品。
- 前記生理学的機能が、代謝機能である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の製品。
- 前記生理学的機能が、消化機能である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の製品。
- 前記生理学的機能が、胃内容物排出速度である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の製品。
- 凍結乾燥された全卵、及び
前記凍結乾燥された全卵全体に均一に分布している、既知の量の 13 Cスピルリナ・プラテンシス、
を含む凍結乾燥された製品であって、
前記 13 Cスピルリナ・プラテンシスは、 13 CO 2 の雰囲気下で成長したものであり、前記全卵の卵黄及び卵白の両方が、前記 13 Cスピルリナ・プラテンシスによってラベルされている、製品。 - 前記全卵が、凍結乾燥される前に、液状の全卵配合物に含まれている、請求項10に記載の製品。
- 前記 13 Cスピルリナ・プラテンシスが、凍結乾燥される前に、前記液状の全卵配合物と完全に混合される、請求項11に記載の製品。
- 単位用量形態に包装されている、請求項10〜12のいずれか一項に記載の製品。
- 哺乳動物の生理学的機能を観察する試験において用いるための、請求項10〜13のいずれかに記載の製品。
- 哺乳動物の消化機能を観察する試験において用いるための、請求項10〜13のいずれかに記載の製品。
- 胃内容物排出速度を観察する試験において用いるための胃内容物排出用製品である、請求項10〜13のいずれかに記載の製品。
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