JP5513602B2 - レーシック用装置 - Google Patents

Description

本発明は、レーザ原位置角膜曲率形成術（レーシック）のための装置および方法に関する。

屈折率矯正眼科手術では、視力欠陥を修正または緩和することを目的として、患者の眼に対して処置を施すことによって、眼の屈折率特性および結像特性を変更する。特に、知られているのは、眼の角膜を再成形するレーシック・プロセスである。従来のレーシック・プロセスでは、最初のステップで、機械的マイクロケラトームを用いて平たい角膜切開を行い、それによって、一方の側部で角膜にしっかり接続されたままであり、その結果、下にある角膜組織（ストロマ）を露出するように上方に折り曲げることができるいわゆるフラップを生成する。次いで、露出されたストロマに、切除、すなわち通常エキシマ・レーザ放射による組織の除去が行われ、その後、フラップが折り戻され、治癒する。このプロセスでは、上皮組織が殆ど無傷のままであり、治癒作用が比較的早く痛みなく行われる。従来の機械的マイクロケラトームでは、鋭い刃が振動する。

フラップを切り出すために、機械的マイクロケラトームが、最近ますますレーザ放射に置き換えられてきている。レーザ放射は、角膜の表面下に集束され、所定経路上を誘導され、そのパワー密度が極めて高いので、光学破壊作用によって連続的な切開が行われる。高いパワー密度を得るために、フェムト秒領域内の短いレーザ・パルスが用いられ、そのため、このプロセスはｆｓレーシックとも呼ばれている。

前述のｆｓレーシックの場合、フラップを切り出す過程で、高パワー密度の高度に集束したレーザ放射パルスにより、稠密に連続して並んだ（微小な）破壊が生じる。全体として、角膜のストロマ内に、２次元で連続する切開が行われる。次いで、残っているヒンジを介して、フラップが脇に折り返され、次いで、実際のレーシック、すなわち、角膜を再成形するために規定の除去体積を摘除する規定の治療プログラムに従って、露出されたストロマの角膜組織の切除（除去）が行われる。

ｆｓレーシックの場合のフラップの生成は、従来の機械的マイクロケラトームの使用に比較して多数の利点があり、したがって、ますます採用が増えている。ｆｓレーシックの場合（ｆｓマイクロケラトームと呼ばれることもある）、切断の深さを、極めて小さな変動で所望の態様に正確に一致させることができ、また、規定の角度による特定の周縁切開を行うこともでき、それにより、特に、折り戻されたフラップの生化学的安定性に関する利点がもたらされる。

しかし、時々ｆｓレーシックの過程では、患者を悩ます切開の副次的作用が、いわゆるレインボー・グレア作用の形で生じることもある。患者によっては不快に感じられるこの作用は、ある種の構造体および鋭い縁を見るとき、色分散を知覚することである。この迷惑なレインボー・グレア作用の原因は、フラップを生成する切開面に、光学破壊によって生じる一種の格子構造が生成されることにある。個々のレーザ・スポットが、通常、極めて規則的に配置されるので、μｍ領域内の格子定数を有する規則的な２次元格子が、少なくとも切開のある領域に生じることがあり、その場合、その２次元格子が、レーシック処置の終了後も治癒した眼に存在し続け得、それにより、周知の格子作用、すなわち上記の意味の分解色分散を生じ得る。しばしば、屈折率矯正切除、すなわち、所望の結像特性を有するように角膜を再成形するために目標を定めた角膜組織の除去では、前述の望ましくない格子構造の除去ももたらされるが、それは、一般に、比較的「大きな」量の組織が摘除される角膜領域のみで成功し、他方、屈折率矯正切除（すなわち、結像特性を修正するために所望の切除体積を除去すること）がそれ程多くの組織を摘除しない角膜領域では、たとえば、遠視修正の場合の角膜中央領域に、角膜内の望ましくない格子構造がしばしば残る。

欧州特許出願公開第１ ９７７ ７２５号では、切開を実施する過程でのレーザ放射のスポット位置の規則性を、望ましくない規則的格子構造が生じない程度まで解消することによって、この問題に対処する。フラップの切開を行う過程での望ましくない規則的格子構造を回避するために、放射を制御するミラーを確率的に「揺らす」ことが行われる。しかし、スポット位置のこの確率的な変動にも拘らず、切開が連続して行われ、露出されたストロマに十分に円滑な面が保証されることが確実である必要がある。前述の周知のプロセスでは、それは、極めて周到な最適化および制御を必要とする。

本発明の目的は、ｆｓレーシックの場合に、可能な限り簡単な手段によって、いわゆるレインボー・グレア作用の発生を回避することである。

本発明による装置は、
角膜の角膜組織内に破壊を生じさせるパワー密度を有する第１のレーザ放射パルスを発生させる第１のレーザ放射源と、
前記角膜組織に入射する前記第１のレーザ放射パルスを誘導し、成形する第１の手段と、
前記角膜組織の切除が行えるパワー密度を有する第２のレーザ放射パルスを発生させる第２のレーザ放射源と、
前記角膜に対して前記第２のレーザ放射パルスを誘導し、成形する第２の手段と、
フラップの一部ではないストロマ層のストロマ表面を露出させるために折り返すことができる前記フラップを作ることができるように前記角膜組織に切開を施すために、前記第１の手段および前記第１のレーザ放射パルスを制御する第１の処置プログラム、前記角膜を再成形し、前記角膜の結像特性を変えるために、前記第２の手段および前記第２のレーザ放射パルスを制御する第２の処置プログラム、ならびに、第３の処置プログラムを有する制御部とを備え、
前記第１の処置プログラムが、レインボー・グレア作用を生じさせる規則的な角膜表面構造を発生させ、
前記第３の処置プログラムは、前記ストロマ層の露出された前記ストロマ表面の前記規則的構造を除去するために前記第２の手段および前記第２のレーザ放射パルスを制御することによって特徴付けられる。

上記の装置の場合、レインボー・グレア作用をもたらす前述の「規則的角膜表面構造」は、フラップの切開を行う過程で、上記の意味の格子構造を望ましくない態様で生成する構造であると理解されるべきであり、したがって、本発明によれば、その構造は、別途除去され、または、いわゆる切除体積を摘除することによって引き続きストロマに切除成形を行う処置プログラムによって、少なくとも、前述のレインボー・グレア作用が消滅する程度まで減少する。ここでは、切除体積は、全体として眼の結像に所望の変化を及ぼすように、事前に屈折率矯正手術のために計算されている角膜の体積であると理解されたい。ただし、本発明によれば、それよりさらに、フラップが折り戻された後に露出されるストロマ表面について、フラップ切開の過程で望ましくない格子構造が生じている領域に平滑化が行われ、この平滑化は、眼の屈折率特性（結合特性）の変化には顕著な影響を及ぼさない。

本発明は、ＰＲＫ、すなわち光学的屈折率矯正角膜切除術（その過程で、角膜を再成形する結果、その結像特性が変わる）に加えて、ＰＴＫ、すなわち光学治療的角膜切除術を行い、その過程で、比較的表面に位置する欠陥、傷、および他の表面構造を除去するというふうに表現することもできる。後者の処置は、本発明では、露出されたストロマの表面の前述の格子構造を除去するように働く。

この除去は、角膜の結像特性を変えるための角膜の屈折率矯正再成形と共に、別のステップにおける光学切除の過程で行われる。

上記に採録された本特許クレームは、それぞれ規定された機能を有する第１、第２、および第３の処置プログラムを区別している。この区別は、機能上のものであると理解されるべきであり、すなわち、３つの処置プログラムの言及された３つの機能は、単一のコンピュータ・プログラムに合体することができ、または、切除作用をもたらす第２と第３の処置プログラムは、互いに単一のプログラムに合体することができる。

レーシック近視治療の場合、角膜は通常平坦化され、すなわち、角膜の曲率半径が増やされる。これは、切除体積が、主として角膜の中央領域、すなわち光軸周りに位置し、角膜の外側領域では、組織は切除されないか、またはほんの少し切除されるだけであることを意味する。しかし、一般に、フラップは角膜の極めて広い領域に亘って切り出され、その結果、近視治療の場合、露出ストロマの周縁領域でのフラップ切開によって生成された格子構造は、ある種の状況下では、引き続く切除体積の摘除ではストロマから完全に除去することはできず、それによって、本発明によれば、周縁のフラップ切開に近接する角膜のこれら外側領域では、角膜組織に望ましくない格子構造が残る恐れが特に大きく、したがって、本発明によれば、屈折率矯正切除体積の摘除に加えて、平滑化切除が、角膜の周縁領域にさらに行われる。

他方、レーシック遠視治療の場合、切除体積は、通常、角膜の曲率半径が減少するように計算され、すなわち、周縁のフラップ切開に近接する、角膜の周縁領域では、通常、角膜の中心、中央領域よりも多くの角膜組織が切除される。したがって、本発明なしでは、遠視治療の過程で、フラップ切開中に角膜の中央領域に生じた望ましくない格子構造が残り、これによって、強いレインボー・グレア作用がもたらされる恐れがある。したがって、遠視治療の場合、本発明は、角膜の屈折率修正に必要とされる周縁の切除体積より多く、それを超えて、角膜の中央領域でも格子構造を除去するためにさらに平滑化切除を実施することを提供する。

本発明の例示的実施形態が、図面を基に、より詳細に以下に説明される。

ｆｓレーシックを実施するための装置の概略図である。 近視治療を説明するための、眼の角膜の概略断面図である。 遠視治療を説明するための、眼の角膜の概略断面図である。 本発明によって目指す目標面を含む、図３に対応する断面図である。

図１は、ｆｓレーシック用の装置を示し、その装置では、通常、２つの異なるレーザ放射源、すなわち、光学破壊によってフラップの切開を行うためにフェムト秒パルスを発生させるための第１のレーザ放射源と、角膜組織の切除を行うために低パワー密度を有する別のタイプのレーザ放射パルスを発生させるための第２のレーザ放射源とが用いられる。通常、現況技術では、その目的で、ビーム成形および眼に対するビーム誘導のための別々の光学システムを有する異なる２つのレーザ放射システムが用いられ、それらレーザ放射システムは、２者択一的に（互いに独立に）治療する眼に対して整合される。ただし、図１では、単純化のために、２つのシステムが、実質的に組み合わされて示されている。

第１のレーザ放射源１２は、この技術分野ではそれ自体知られており、角膜の内部に集束するとそこに破壊作用をもたらすような高いパワー密度を有するフェムト秒パルス１４を発生させる働きをする。この第１のレーザ放射パルス１４を成形し誘導する手段は、纏めて参照符号Ｋによって図１に示されており、現況技術ではそれ自体知られている。第１のレーザ放射パルス１４については透過するミラー４４を経由して、第１のレーザ放射が、眼１０に向かう方向に誘導される。眼１０が、吸引リング１６によって固定され、圧平レンズ２０が、吸引リング１６の軸１８に対して同軸に図の下方へ下げられ、その結果、インターフェース・ユニット２２が、吸引リング１６の円錐ソケット内に係合する。集束光学機構２４を用いて、それ自体既知の方式でフラップの切開を行う第１のレーザ放射パルス１４’を、眼１０の角膜の表面下の事前に計算された面に集束させる。集束光学機構２４は、取付台２６内で誘導される。誘導は、位置センサ２８を用いて行われ、集束光学機構２４は、カウンタウェイト３０および揺動部を介して自由懸下方式で吊り下げられ、それによって、インターフェース・ユニット２２を眼１０の上に、眼に実質的に負荷を掛けることなく、結合することが可能になる。吸引リング１６は、それ自体既知のパイプ接続部３４、３６、および真空ポンプ３８を用いて固定される。上記の集束光学機構２４は、主として、下記の切除用の第２のレーザ放射パルスを集束させる働きをする。第１のレーザ放射パルス１４に関しては、現況技術ではそれ自体既知の放射の光成形手段および誘導手段が設けられ、図１に機能ブロックＫによって示されており、その結果、第１のレーザ放射パルスの焦点の空間および時間的制御が、やはり既知の方式で行われる。

第２のレーザ放射源４６が、切除用の第２のレーザ放射パルス４８を発生させる働きをする。この第２のレーザ放射パルス４８が、それ自体既知のミラー（走査ミラーを含む）４０、４２、４４を経由して集束光学機構２４内に誘導される。この構成の細部は、国際特許出願ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００６９６２により詳細に説明されており、同願は参照により全体が本明細書に援用される。

コンピュータ制御部５０が、システムの全ての制御可能な構成要素を制御し、制御用の接続が、図１に破線によって示されている。

メモリ５４には、特に、第１の処置プログラム５６ａ、第２の処置プログラム５６ｂ、および第３の処置プログラム５６ｃが格納されており、制御部５０が、それらプログラムに二者択一的にアクセスすることができる。これら３つの処置プログラムが、より詳細に以下に説明される。

第１の処置プログラム５６ａによって、光学破壊による既述のフラップ切開を行うために、コンピュータ制御部５０が、レーザ１２、およびそれによって生成された第１のレーザ放射パルス１４を制御する。この光学破壊は、プロセス中に、上記の意味で望ましくない格子構造が、フラップが折り戻された後に露出されるストロマの表面に生成される現象として、現況技術ではそれ自体既知である。

ＰＲＫを実施する目的で、引き続き角膜組織を切除するために、コンピュータ制御部５０が、第２の処置プログラム５６ｂにアクセスし、その結果、事前に既知の方式で計算されている切除体積が、角膜のストロマから切り出され、それによって、角膜の結像特性が所望の態様で修正される。

第１の処置プログラム５６ａを実行しているとき発生する可能性のある望ましくない格子構造は、次いで、第３のステップで第３の処置プログラム５６ｃに従って除去される（ＰＴＫ）。これが、図２〜４に基づいてより詳細に説明される。

図２〜４は、眼１０の角膜６０を概略的に断面で示す。示されているのは、ここでより重要である眼の一部分のみである（したがって、網膜などは省略されている）。

角膜６０に加えて示されているのは、水晶体レンズ６２および虹彩６４である。

第１の処置プログラム５６ａによって、第１のレーザ放射源１２を用いて、ｆｓレーシックのフラップ切開が、それ自体既知の方式で実施される。プロセス中、図に参照符合６８によって概略的に示されている上記で説明した望ましくない格子構造が生じ、すなわち、角膜組織のそれぞれ露出された面の複数の陥凹が、それらの規則的な構造によって、既述の望ましくない効果を有する。この格子状の構造が、通常、μｍ領域内の格子定数を有し、レインボー・グレアに関し上記に説明した結果を生じる。したがって、参照符合６８は、いわゆる微小格子を示す。

図には、フラップ６６が折り戻された後に露出されるストロマの最初の表面が７０によって示されている。図２によれば、陥凹６８から形成される微小格子は、それに応じて、角膜のストロマの露出面全体に亘って分布している。図２による例示的実施形態では、近視が治療され、すなわち、治療後の角膜の曲率半径が増加し、それによって角膜が平坦化される。これが、図２に、切除体積７８（密にハッチングされている）、すなわち、第２のレーザ放射パルス４８による切除によって摘除されるべき角膜の体積によって示されている。この場合、目指す目標面には、参照符合７２が付されている。したがって、図２の切除体積７８は、最初の表面７０と目標面７２との間の密にハッチングされた領域である。したがって、近視治療の場合、角膜の中央領域では、望ましくない格子構造を終わりには殆ど消滅させるように十分な角膜組織が摘除されるので、微小格子を形成する陥凹６８がほぼ自ら消滅する。したがって、通常の近視治療の場合、この角膜の中央領域で、面を平滑化し、望ましくない格子構造を除去するために別の手段を設けることが絶対に必要というわけではない（本発明によれば、これを排除しないが）。しかし、図２に示すように、露出されたストロマ層の周縁領域８０に、陥凹６８によって形成された望ましくない微小構造が、切除の実施後でもかなり残され、その結果、角膜の周縁領域８０、すなわち周縁のフラップ切り口７６の近くでは、陥凹６８によって生成された微小格子を除去する特別な手段が必要になる。この目的で、コンピュータ制御部５０が、周縁領域８０でも表面を平滑化するようにストロマの露出面上に第２のレーザ放射パルス４８を誘導する第３の処置プログラム５６ｃを用いる。そのために、それ自体既知の治療的角膜切除術（ＰＴＫ）のプロセスを用いることができ、たとえば、Ａ．Ｎ．ＫｏｌｌｉａｓらによるＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｖｏｌ．２３、２００７年９月、７０３〜７０８頁、またはＡｒｃｈ．Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ、Ｖｏｌ．１０９、１９９１年６月、８６０〜８６３頁、またはＰ．Ｖｉｎｃｉｇｕｅｒｒａ、Ｆ．ＣａｍｅｓａｓｃａによるＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｖｏｌ．２０、２００４年、５５５〜５６３頁を参照されたい。そのために、引用された既知のＰＴＫのプロセスを用いることができる。

上記の例示的実施形態の修正形態では、フラップが折り戻された後に露出されるストロマの表面のこの平滑化は、レーザ放射による第３の処置プログラムによるのではなく、他のＰＴＫ技法、たとえば、適切な液体（引用文献参照）を塗布し、たとえば、ブラシを用いて、たとえば図２による例示的実施形態の周縁領域８０を、たとえば手作業により平滑化することによって実施することもできる。したがって、本発明のこの変形形態では、望ましくない微小格子は、機械的に「磨いて除去」される（レーザ放射なしに）。

望ましくない格子構造を除去し、フラップ６６を折り戻した後は、屈折率矯正済みの角膜組織には、望ましくない格子構造は最終的に残っていないことが、通常、保証される。フラップの内側に残る可能性のある微小構造は望ましくない微小構造を形成するほど十分ではなく、または、フラップが折り戻された後、最初の格子構造上に正確に位置するようにならず、その結果、ストロマ表面に対する上記の平滑化処置は十分である。フラップに残る可能性のある格子構造は、上記のストロマの格子構造より問題でないことが経験的に判明している。これは、光学破壊の過程で、ｆｓパルスが、放射伝播の方向に比較的鋭く射出されることによって説明される。したがって、ＬＩＯＢ（レーザ誘起光学破壊）の場合、フラップに残る陥凹は、ストロマ層より明らかに顕著（深い）ではない。フラップの陥凹は、通常、５μｍ未満の深さであり、ストロマ層の陥凹は、明らかにそれより深く、レイリー長さ（１５μｍ〜２０μｍ）にほぼ達する。別法として、フラップ６６の望ましくない格子構造６８は、上記のように機械的に除去することもできる。

図３は、ｆｓレーシックによる遠視の治療を示し、互いに対応する各部分は、全ての図で同一の参照符合が付されている。上記で既に説明した通り、遠視治療の場合、切除体積７８’は、主として露出したストロマの周縁領域に位置し、すなわち、周縁のフラップ切り口７６に隣接し、それが、切除体積７８’を示す密にハッチングされた領域によって図３に示されている。第２のレーザ放射パルス４８によって切除体積７８’が除去された結果として、これらの領域では望ましくない格子構造６８も消滅するが、中央領域では、図３に示すように、これら構造が、最初の表面７０に大きく残される。したがって、図４による遠視治療の場合、フラップ６６が折り戻された後に露出されるストロマの中央領域８２にも、微小格子６８を消滅させ、平滑な目標面７２を達成する目的で平滑化が実施される。より詳細に上記に説明されたＰＴＫ技法、すなわち、第３の処置プログラム５６ｃ、または、たとえ上記で引用された文献による他のＰＴＫ平滑化技法のいずれであっても、この目的を果たす。

第３の治療プログラム５６ｃが用いられる場合、特に露出ストロマの中央領域では、最初の表面７０と目標面７２との間の層が、最大１０μｍの厚さで摘除され、これは、エキシマ・レーザ４６によって、コンピュータ制御部５０を介して、効果的に実施することができる。フラップ６６は、通常、１００〜１６０μｍの厚さである。

これに関して、第３の処置プログラムによって平滑化を果たす切除は、角膜の屈折率修正を行う第２の処置プログラムにおいて考慮に入れることができ、すなわち、切除体積を計算するとき、したがって光学切除のために第２の処置プログラムを生成するとき、最初から、角膜表面の全体に、または角膜表面の選択された部分（図４の場合であり、したがって中央領域８２）に、一様な組織の摘除を行うことを考慮に入れることができる。同様な指摘が、図２による近視治療にも当てはまり、その場合、ストロマの露出面全体に、またはむしろその一部分（特に図２による周縁領域８０など）に、組織の平滑化摘除が行われ、その平滑化摘除が、屈折率効果を計算する第２の処置プログラムにおいて考慮される。

Claims (3)

1. 角膜の角膜組織内に破壊を生じさせるパワー密度を有する第１のレーザ放射パルスを発生させる第１のレーザ放射源と、
   前記角膜組織に入射する前記第１のレーザ放射パルスを誘導し、成形する第１の手段と、
   前記角膜組織の切除が行えるパワー密度を有する第２のレーザ放射パルスを発生させる第２のレーザ放射源と、
   前記角膜に対して前記第２のレーザ放射パルスを誘導し、成形する第２の手段と、
   フラップの一部ではないストロマ層のストロマ表面を露出させるために折り戻すことができる前記フラップを作ることができるように前記角膜組織に切開を施すために、前記第１の手段および前記第１のレーザ放射パルスを制御する第１の処置プログラム、前記角膜を再成形し、前記角膜の結像特性を変えるために、前記第２の手段および前記第２のレーザ放射パルスを制御する第２の処置プログラム、ならびに、第３の処置プログラムを有する制御部とを備え、
   前記第１の処置プログラムが、レインボー・グレア作用を生じさせる規則的な角膜表面構造を発生させ、
   前記第３の処置プログラムは、前記ストロマ層の露出された前記ストロマ表面の前記規則的構造を除去するために前記第２の手段および前記第２のレーザ放射パルスを制御することを特徴とする装置。
2. 前記第３の処置プログラムが、ある体積の屈折率矯正切除に加えて、特に前記角膜の周縁領域において平滑化切除を行うことを特徴とする、近視のレーシック治療用の請求項１に記載の装置。
3. 前記第３の処置プログラムが、ある体積の屈折率矯正切除に加えて、特に前記角膜の中央領域において平滑化切除を行うことを特徴とする、遠視のレーシック治療用の請求項１に記載の装置。

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