JP5483335B2 - 換気制御用の測定変数に基づいた動的患者配置の自動又は手動誘導の提供 - Google Patents

Description

関連出願のクロスレファレンス
本出願は、２００７年１月２３日に出願された米国暫定特許出願シリアルナンバー６０／８８１，９０７の優先権を主張し、この全体的な内容は、本書に参照によって盛り込まれる。

この記述は、一般的に、肺病患者に治療を提供する方法と装置に関する。より詳細には、この記述は、換気の自動制御と動的回転治療を組み込んだ方法及び装置に関する。

急性肺不全、急性肺損傷（ＡＬＩ）、及び急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）の治療は、いまだに集中治療室の重症の患者を治療する上で重要な問題のうちの１つである。過去２０年にわたって研究が密に行われているにもかかわらず、いまだ、呼吸不全の否定的な因子が転帰の期間が短いか、長い患者の両方に影響を与えている。酸素供給疾患を治療し、人工呼吸器が肺損傷を誘発することから肺を保護するように様々な人工呼吸器手段が設計されつつ、さらに治療上の選択肢が評価されている。

動的な身体配置（動的又は軸上の回転治療）がＢｒｙａｎによって１９７４年に最初に示された。この技術は、無気肺を開いて、肺メカニクス、特にＡＬＩ及びＡＲＤＳの患者の動脈酸化を向上させることが知られている。動的回転治療は、非侵襲性で、比較的安価な方法であり、副作用はかなり限られているので、総合的な健康状態又は重度の損傷によって肺損傷とＡＲＤＳを起こしやすい患者の予防としてさえ用いることができる。動的回転治療が人工呼吸器治療の過程で早くに開始された場合、生存者を増やしつつ、肺炎の率と肺のコンプライアンスを減らすことができることが分かった。この治療上のアプローチは、機械的な人工呼吸の侵襲性（すなわち、気道圧及び１回換気量）、機械的な人工呼吸にかかる時間、及び集中治療室に滞在する期間を減らしうる。

本発明のいくつかの例示的な実施例という意味において動的回転治療は、所定の期間、任意の所望の角度で静止した状態で、連続又は不連続モードで使用可能な専用の回転ベッドを用いて適用することができる。そのようなベッドの例は、以下の米国特許の全体又は一部に記述されており、これらのすべてを本書に組み込む：第４，６３８，５１６号；第４，７６３，６４３号；第５，２９９，３３４号；第４，９４７，４９６号；第４，７３０，６０６号；第４，８６８，９３７号；第６，８７４，１８１号；第６，１１２，３４９号；第６，１０８，８３８号；第６，６７１，９０５号；第６，５６６，８３３号；第６，７１５，１６９号；第７，０１７，２１１号；第６，９３４，９８６号；第６，７３２，３９０号；第６，７２８，９８３号；第６，７０１，５５３号；第７，１３７，１６０号；第６，６０９，２６０号；第６，８６２，７６１号；第６，２８２，７３６号；第６，５２６，６１０号；第６，４９９，１６０号；第６，６９１，３４７号；及び第６，８６２，７５９号。このようなベッドの例は、以下の米国特許公報の全体又は一部にも記述されており、これらのすべてを本書に組み込む：２００６０１６２０７６と２００６００３７１４１。本発明のいくつかの例示的な実施例に適用するのに好適な回転ベッドは、現在、テキサス州、サンアントニオの、Ｋｉｎｅｔｉｃｓ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ, Ｉｎｃ．（ＫＣＩ）から商業的に入手可能な「ＲＯＴＯＰＲＯＮＥ」という商標で商品化されている。

本発明のいくつかの例示的な実施例という意味で動的回転治療は、患者の下部に提供されるエアクッションを具える専用のベッドを用いて行うことができる。このようなベッドの例は、以下の米国特許の全体又は一部に記述されており、これらのすべてを本書に組み込む：第５，１４２，７１９号；第５，００３，６５４号；第５，６０３，１３３号；第６，２８２，７３７号；第５，１５２，０２１号；第５，８０２，６４５号；第及び、第６，１６３，９０８号。本発明のいくつかの例示的な実施例に適合するのに好適な回転ベッドは、現在、ＫＣＩから商業的に入手可能な「ＢＩＯＤＹＮＥ」という商標で商品化されている。

呼吸不全において、軸回転の一般的な効果は、下側（依存性）から上側（非依存性）の肺域への気管支内流体（粘液）と間質液の両方の再分配と流動化であり、最終的にＶ／Ｑマッチとしても知られる局所的な換気とかん流のマッチングを改善する。結果的に、肺内のシャントが減少する一方で、酸素供給は増加する。患者を回転させることによって、胸部からのリンパ流が改善される。さらに、動的回転治療は、先に虚脱した肺域のリクルートメントを促進し、同じ又はさらに低い気道圧で、無気肺の量を減らす。同時に、そのとき開存している肺域は、従属する肺領域で虚脱を起こしやすい小穴の反復的な開閉によって一般的に起こるせん断応力から保護されている。Ｈ．Ｃ．Ｐａｐｅ，らによる「Ｉｓ ｅａｒｌｙ ｋｉｎｅｔｉｃ ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ ｂｅｎｅｆｉｃｉａｌ ｆｏｒ ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｉｎ ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｔｒａｕｍａ ｐａｔｉｅｎｔｓ？」、Ｉｎｊｕｒｙ、Ｖｏｌ．２９、Ｎｏ．３、ｐｐ．２１９−２２５、１９９８によると、回転ベッドで患者が連続的に軸回転する動的回転治療を用いることが知られている。また、Ｂｅｉｎ Ｔ他、Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ Ｃａｒｅ １９９５、Ｂｅｉｎ Ｔ他、Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ Ｃａｒｅ Ｍｅｄ １９９８、Ｂｅｉｎ Ｔ他、Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ Ｃａｒｅ ２０００を参照。

動的回転治療は、肺メカニクスに障害を有しており、外傷後肺機能不全及びＡＲＤＳの患者の酸素供給を改善することが分かっている。

しかし、動的回転治療は専用の回転ベッドを必要とし、幅広い実施例で位置調整を行えることが見いだされていない。さらに、動的回転治療は、標準的な治療パラメータ、一般的に、一方の側の４５°より大きい角度から他方の側の４５°より大きい角度までの、１５分サイクルという均等の回転で使用されてきた。これらの回転パラメータは、換気効果と回転動作の共同の情報がないことで、実際に、めったに変更されることはない。同様に、共同情報が不足することによって、患者を回転して治療するために用いる人工呼吸パラメータの積極性が減少し、施術者が動的回転治療の有益な効果を得ることを妨げる。

動的回転治療や腹臥位にすることなどの位置調整治療は、肺を保護し、酸素供給を改善するので、換気駆動パラメータを下位に調整して、位置調整治療の利点を完全に活用する必要がある。問題は、効果的にそのようにする方法である。従来技術は、患者の必要性と応答を独立して用量設定するために、換気と配置を別々の治療として見てきた。例えば、肺機構データ、画像情報、患者の診断、及び他の情報に基づいてＰＥＥＰレベルを最適化する方法について多くの文献が存在する。しかし、これらの方法のどれもが、換気を調整するのに用いられる同じ測定に影響を与える際の位置調整治療の役割を認識してこなかった。同様に、位置調整治療は、一般的に、換気効果に関する特定の情報を考慮することなく患者診断の際に指定されてきた。

２００６年９月２６日に出願された米国出願シリアルナンバ第１０／５９４，４００号、及び２００５年３月２９日に出願されたＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０１０７４１（ＷＯ２００５／０９４３６９として発行）は、ともに、参照によってここに組み込まれており、他方で各々の相互作用の共同分析を可能にするために、動的および換気治療の両方からの情報を組み合わせる方法を記述している。この参照文献は、問題の２つの治療を最適化する際に、レスピレータ測定、血行力学測定、及び画像データを含む様々な種類の換気状態情報を使用することを開示している。

ＡＲＤＳ及び他の肺の状態を治療するために、患者を自動回転させ、腹臥位にする上述した回転ベッドを用いる代わりに、一部の機構は、患者を手動で回転させて同様の結果を実現する。しかし、いつ患者を回転すべきか、どれくらい患者を腹臥位のままにするべきか、ある回転角度に患者をしておくことが有益かどうか、又は、ピッチに変化を与えることが適切かどうかについてのこのような機構に対する誘導はほとんどなされていない。

当業者に換気の自動制御のための様々な方法が知られている。本発明の例示的な実施例に用いるのに適当なこのような方法の例は、Ｌａｕｂｓｃｈｅｒ他による「Ａｎ Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｌｕｎｇ Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ」、Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ ＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇのＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ、Ｖｏｌ．４１、Ｎｏ．１、ｐｐ．５１−５９、１９９４（“Ｌａｕｂｓｃｈｅｒ−１”）、Ｌａｕｂｓｃｈｅｒ他による「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｉｄａｌ Ｖｏｌｕｍｅ, Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｎｄ Ｍｉｎｕｔｅ Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ｉｎｔｕｂａｔｅｄ ＩＣＵ Ｐａｔｉｅｎｔｓ ａｓ Ｓｔａｒｔｕｐ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ Ｃｌｏｓｅｄ−Ｌｏｏｐ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ」Ｉｎｔ．Ｊ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ，１１：１９−３０，１９９４ （“Ｌａｕｂｓｃｈｅｒ−２”）に記載されており、これらの両方を本書に参照によって組み込んでいる。Ｌａｕｂｓｃｈｅｒ−１は、自発呼吸と同様に、麻痺した対象に好適に適応可能な肺換気（ＡＬＶ）と呼ばれる、圧力制御の換気モードに基づいた閉ループ換気方法を記載している。Ｌａｕｂｓｃｈｅｒ−１に説明されているように、臨床医は、所望の総肺胞換気（Ｖ’_ｇＡｌ／ｍｉｎ）を入れて、ＡＬＶコントローラは機械的な割合と吸気圧レベルの自動調整によってこの目標を達成しようとする。この調整は、患者の肺メカニクスと直列死腔の測定値に基づく。Ｌａｕｂｓｃｈｅｒ−２は、閉ループ人工呼吸の最初の設定を自動的に選択するコンピュータ化した方法を記述している。本発明のいくつかの例示的な実施例に適合させるのに適した自動換気制御アルゴリズムは、現在、ネバダ州、リノのＨａｍｉｌｔｏｎ Ｍｅｄｉｃａ，Ｉｎｃ．，で商業的に利用可能な「Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ」又は「ＡＳＶ」という商標で商業化されている。

本発明の例示的な実施例に使用するのに適している自動換気制御の他の方法が、米国特許第４，９８６，２６８号（「Ｔｅｈｒａｎｉ」）に記載されており、本書に参照によって組み込む。Ｔｅｈｒａｎｉは人工呼吸器の制御方法を記述している。患者の換気と呼吸頻度の必要条件は、患者の肺の空気粘度因子と、気圧と、患者の肺のエラスタンス因子と、患者の二酸化炭素と酸素の測定レベル、及び患者の代謝率とを含むいくつかのパラメータの測定値から決定される。

入院して、特に換気される患者に関する１つの問題は肺炎である。これらの肺炎の発生率は、９乃至４０パーセントと推定された（Ｓａｆｄａｒ他、２００５）。これらの肺炎の１つの原因は、肺に入る異物、特に伝染性物質である。換気される患者の場合、これらの物質が、患者の換気用に使用した気管内チューブの周囲及びこれを通じて肺に入ってしまう。これは、一般的に、人工呼吸器関連肺炎と称される。

人工呼吸器関連の肺炎に加え、肺換気されていない患者にも肺炎が起こる傾向がある。これらの患者では、しばしば流体の吸引が肺炎の原因となる。これは、吸引性肺炎と呼ばれる。吸引された流体は、気管、口、および／または胃に存在しうる。Ｇａｒｖｅｙ他(１９８９)及びＡｐｔｅ他（１９９２）他による小研究は、両方とも、これらの肺炎のおよそ５０％が胃由来の有機物まで辿ることができることを示す。

さらに厳密な頑健性のある研究は、一般的な集中治療室で必要とされる、感染症、及び特定の人工呼吸関連肺炎の巨額の費用、罹患率、及び死亡率を示している(Ｊａｃｋｓｏｎ ａｎｄ Ｓｈｏｒｒ ２００６）。

前に列挙したどんな問題も又は欠点も全てではなく、むしろ、これらの間に公知の技術の有効性を弱めるものがある。他の注目すべき問題も存在しうる。しかしながら、上述したこれらは、この技術の装置及び方法が完全に満足するものではなく、本書に記載の技術には要求が存在することを説明するのに十分である。

ある例示的な実施例では、本発明は、（ａ）患者の肺のうちの一つを人工換気するために人工呼吸器を用いるステップと、（ｂ）１又はそれ以上の換気状態測定値を測定することによって人工換気される肺の状態を判定するステップと、（ｃ）患者の配置を制御するフィードバックを提供するために、１又はそれ以上の換気状態測定値を用いるステップとを具える患者の支持面で又は上で患者を配置する制御方法を具える。いくつかの例示的な実施例では、フィードバックは、患者の配置の自動制御に用い、これは、いくつかの例示的な実施例では、縦軸を中心に回転可能なベッドを具える装置を用いて実現され、一方、他の例示的な実施例では、自動制御は患者の下に提供されるエアークッションを有するベッドを具える装置を用いて達成される。さらに他の例示的な実施例では、フィードバックを患者の配置の手動制御のための誘導として用い、いくつかの例示的な実施例では、誘導は、テキストおよび／または図表による誘導表示を具える。

ある例示的な実施例では、換気状態測定値は、呼吸測定値を具え、これはいくつかの例示的な実施例では、直接ＶＯ_２、ｐａＯ_２、及び肺メカニクス測定値のうちの１又はそれ以上を具える。いくつかの例示的な実施例では、肺メカニクス測定値は、呼気及び吸気の圧力体積曲線の上側及び下側の変曲点と、最大圧力体積コンプライアンス（Ｐｍａｘ）点での気道圧とのうちの１又はそれ以上を含む。他の例示的な実施例では、換気状態測定値は、血行動態測定値を具え、これは、いくつかの例示的な実施例では、ＤＯ_２、間接ＶＯ_２、ＳｐＯ_２、心拍出量、心臓の１回仕事量、１回拍出量、拡張期容積、肺血管抵抗、肺動脈楔入圧、肺血管コンプライアンス、Ｏ_２除去率、Ｑｓ／Ｑｔシャント分数、及び肺血管外水分量測定値のうちの１又はそれ以上を具える。さらに他の例示的な実施例では、換気状態測定は、画像データを具え、これはいくつかの例示的な実施例では、電気的インピーダンス断層撮影（ＥＩＴ）データ及びコンピュータ断層撮影（ＣＴ）データのうちの１又はそれ以上を具える。

さらに別の例示的な実施例では、方法は、さらに、人工呼吸器の少なくとも１の換気パラメータを制御するためにフィードバックとして１又はそれ以上の換気状態測定を用いるステップを具える。さらに別の例示的な実施例では、制御される患者の配置は患者の身体のピッチである。

特定の例示的な実施例では、本発明は、（ａ）患者の肺の一つを人工的に換気するよう構成される人工呼吸器と、（ｂ）１又はそれ以上の換気状態測定値を測定することによって人工換気される肺の状態を判定するための測定装置と、（ｃ）測定装置から１又はそれ以上の換気状態測定値を受信し、患者の配置を制御するためにフィードバックを提供する１又はそれ以上の情報プロセッサとを有する患者支持面で又は上で患者の配置を制御する装置を具える。いくつかの例示的な実施例では、１又はそれ以上の情報プロセッサはコンピュータである。他の例示的な実施例では、フィードバックは、縦軸を中心に回転可能なベッドを制御する制御ユニットに提供することができる信号の形態である。さらに他の例示的な実施例では、フィードバックは、患者の下に提供されるエアークッションを具えるベッドを制御する制御ユニットに提供することができる信号の形態である。さらに別の例示的な実施例では、フィードバックは、患者の配置の手動制御に用いることができるテキストおよび／または図表による誘導の表示の形態である。特定の例示的な実施例では、１又はそれ以上の情報プロセッサは、人工呼吸器の少なくとも１の換気パラメータを制御するためにフィードバックを提供する。

ある例示的な実施例では、その方法又は装置に用いられる人工呼吸器は、ＡＬＶアルゴリズムによって制御され、換気状態測定値は、アルゴリズムを駆動する情報、すなわち、患者の肺メカニクス及び直列死腔の測定値を具える。他の例示的な実施例では、人工呼吸器は、１又はそれ以上の以下の換気状態測定値：患者の肺の空気粘度因子と、気圧と、患者の肺のエラスタンス因子と、患者の二酸化炭素と酸素の測定レベル、及び患者の代謝率によって駆動されるアルゴリズムによって制御される。

ある例示的な実施例は、患者の換気パラメータを最適化する方法を具える。ある例示的な実施例では、人工呼吸器を用いて患者の肺を人工的に換気するステップと；患者を第１の位置に配置するステップと；第１の換気パラメータが初期値であり、患者が第１の位置にあるときに、第１の生理的パラメータの第１の値を得るステップと；第１の換気パラメータを次の値に変えるステップと；第１の換気パラメータが次の値であるときに、第１の生理的パラメータの第２の値を得るステップと；を具えてもよい。例示的な実施例は、また、患者を第２の位置に配置するステップと；患者が第２の位置にあるときに、第１の生理的パラメータの第３の値を得るステップと；第１の換気パラメータの初期値及び次の値、患者の第１及び第２の位置、及び第１の生理的パラメータの第１、第２、及び第３の値に基づく費用関数を規定するステップと；第１の換気パラメータ及び患者の位置の最適値を決定するために費用関数の最小値を計算するステップとを具えても良い。

一定の例示的な実施例は、また、第１の換気パラメータが初期値であり、患者が第１の位置にあるときに、第２の生理的パラメータの第１の値を得るステップと；第１の換気パラメータが次の値であるときに、第２の生理的パラメータの第２の値を得るステップと；患者が第２の位置にあるときに、第２の生理的パラメータの第３の値を得るステップと；第１の換気パラメータ及び患者の位置の最適値を決定するために費用関数の最小値を計算するステップであって、費用関数は、第１の換気パラメータの初期値及び次の値、患者の第１及び第２の位置、及び第１及び第２の生理的パラメータの第１、第２、及び第３の値に基づくステップとを具えてもよい。

ある例示的な実施例では、第１及び第２の生理的パラメータが、患者の肺メカニクス及び直列死腔の測定値を含む。他の例示的な実施例では、第１及び第２の生理的パラメータが、肺メカニクスのより総合的な定量化を得るように組み合わされうる直接測定値である。さらに他の例示的な実施例では、第１の位置が第２の位置と異なるピッチである。特定の例示的な実施例では、患者を第２の位置に配置するステップが、患者の足端部に対して患者の頭端部を上下させるステップを具える。ある例示的な実施例では、第１の位置が第２の位置と異なる回転位置であってもよく、患者を第２の位置に配置するステップが、支持面をその長軸を中心に回転させるステップと、および／または患者を支持する調節可能なエアクッションを調節するステップとを具える。

ある例示的な実施例は、第１の換気パラメータ及び患者の位置をほぼこれらの最適値にする自動的に調節する制御システムを具えてもよい。ある例示的な実施例では、第１の換気パラメータ及び患者の位置が、ほぼ最適値で管理されるように、介護者によって手動で調節される。さらに他の例示的な実施例は、第１の換気パラメータ及び患者の位置がほぼ最適値になった場合を示すインジケータを具えてもよい。

ある例示的な実施例では、第１の生理的パラメータが、呼吸パラメータ、直接ＶＯ_２、ｐａＯ_２、又は肺メカニクス測定値のうちの一つを含む。他の例示的な実施例では、第１の生理的パラメータが、呼気及び吸気の圧力体積曲線の上側及び下側の変曲点と、最大圧力体積コンプライアンス（Ｐｍａｘ）点での気道圧とのうちの１又はそれ以上を含んでもよい。さらに他の例示的な実施例では、第１の生理的パラメータが血行動態パラメータを含んでもよい。

さらに他の例示的な実施例では、第１の生理的パラメータが、ＤＯ_２、間接ＶＯ_２、ＳｐＯ_２、侵襲性心拍出量、心臓の１回仕事量、１回拍出量、右心端拡張期容積、肺血管抵抗、肺毛細血管圧、肺血管コンプライアンス、Ｏ_２除去率、Ｑｓ／Ｑｔシャント分数、及び肺血管外水分量測定値のうちの１又はそれ以上を含んでもよい。さらに他の例示的な実施例では、第１の生理的パラメータが画像データを含んでもよく、画像データが、電気的インピーダンス断層撮影（ＥＩＴ）データ及びコンピュータ断層撮影（ＣＴ）データのうちの１又はそれ以上を具えてもよい。

さらに他の例示的な実施例では、費用関数が、以下の測定値：患者の肺の空気の粘性因子、気圧、患者の肺エラスタンス因子、患者の二酸化炭素及び酸素の測定レベル、及び患者の代謝率のうちの１又はそれ以上を用いて規定されてもよい。

さらに他の例示的な実施例は、患者の治療を最適化する方法を具えても良い。ある例示的な実施例では、方法は、第１の位置及び第２の位置に位置するよう構成される支持面と；患者の肺を人工的に換気するよう構成される人工呼吸器と；１又はそれ以上の生理的パラメータ、換気パラメータ、及び位置パラメータの値を得るよう構成される測定装置と；１又はそれ以上の生理的パラメータ、換気パラメータ、及び位置パラメータの値を分析システムへ送信するよう構成されるフィードバックシステムであって、分析システムは、１又はそれ以上の生理的パラメータ、換気パラメータ、及び位置パラメータの値に基づいて費用関数を計算するよう構成されるフィードバックシステムと；費用関数を最小にすべく１又はそれ以上の換気パラメータ及び位置パラメータを調節するよう構成される制御システムとを具えてもよい。

ある例示的な実施例では、支持面がその長軸を中心に回転可能であり、および／または支持面が調節可能な空気袋を具えてもよい。さらに他の例示的な実施例では、制御システムが、費用関数を最小にするように、１又はそれ以上の換気パラメータ及び位置パラメータを自動的に調節してもよい。特定の例示的な実施例では、制御システムは、介護者による手動調節と、費用関数が最小であるように１又はそれ以上の換気パラメータ及び位置パラメータが調節されるときを示す可聴又は可視インジケータとを具えてもよい。ある例示的な実施例では、支持面が患者のピッチを調節するよう構成されてもよい。

さらに他の例示的な実施例は、人工呼吸器を用いて患者の肺を人工的に換気するステップと；生理的パラメータを測定するステップと；生理的パラメータを最適化するように患者のピッチを調節するステップとを具える。ある例示的な実施例は、換気パラメータを測定するステップと；生理的パラメータを最適化するように、換気パラメータ及び患者のピッチを調節するステップとを具える。さらに他の例示的な実施例は、生理的パラメータ、換気パラメータ、及び患者のピッチに基づいて費用関数を規定するステップと；費用関数の最小値を決定するステップと；費用関数の値を最小にするように、換気パラメータ及び患者のピッチを調節するステップとを具えてもよい。

本発明の例示的な実施例を以下に示して詳細に説明しているが、当業者は、本発明の範囲から外れること無く、変更や改良をなしうることは自明である。このように、以下の記述及び添付図面に説明されているものは、説明を目的としており、限定ではない。本発明の実際の範囲は、このような特許請求の範囲に相当する均等物の全範囲とともに以下の請求の範囲によって規定される。さらに、当業者は、本書に記載の本発明の他の変更例が本発明の範囲内に含まれることができるということを本開示を読み、理解する際に認識しうる。

以下の実施例の詳細な説明では、説明を効率的にするために、様々な特性が、いくつかの例示的な実施例において互いにグループ化されている。この開示の方法は、本発明の例示的な実施例が各クレームで明確に列挙された特性よりも多くの特性を必要とするということを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下のクレームは、単一の開示された例示的な実施例のすべての特性よりも少ない中にある。従って、以下のクレームは、実施例の詳細な説明の中に組み込まれており、各クレームは別個の実施例として自身で独立している。

以下の図面は、例示であり、限定ではない。同じ参照符号が必ずしも同一の構造を示すものではない。むしろ、同じ参照符号は、同様の特性又は同様の機能性を有する特性を示すために用いられても良い。各例示的な実施例の特性は全てではないが、図を明確にするために、例示的な実施例を表している各図面で名称が付けられている。

図１は、本発明のいくつかの例示的な実施例による装置の一例を示す。 図２は、水平位置の位置アクチュエータの第１の実施例を示す。 図３は、角度付の位置の位置アクチュエータの第１の実施例を示す。 図４は、水平位置の位置アクチュエータの第２の実施例を示す。 図５は、角度付の位置の位置アクチュエータの第２の実施例を示す。 図６は、少なくとも１の換気圧を制御する方法の概略モニタリング画面を示す。 図７は、動的回転治療中の肺胞のリクルートメントマニューバを示す。 図８Ａは、動的回転治療中に十分に肺のリクルートメントマニューバが行われた後の用量設定プロセスを示す。 図８Ｂは、動的回転治療中に十分に肺のリクルートメントマニューバが行われた後の用量設定プロセスを示す。 図８Ｃは、動的回転治療中に十分に肺のリクルートメントマニューバが行われた後の用量設定プロセスを示す。 図８Ｄは、動的回転治療中に十分に肺のリクルートメントマニューバが行われた後の用量設定プロセスを示す。 図９は、回転角度に従ってＰＩＰ及びＰＥＥＰを制御することによる肺の人工換気を示す。 図１０は、図９による回転サイクル中のＰＩＰ及びＰＥＥＰを制御するときの概略モニタリング画面を示す。 図１１は、動的回転治療中、ｐａＯ_２、ｐａＣＯ_２、及びｐＨａ（動脈ｐＨ）の測定値を示す。 図１２は、動的回転治療中のコンプライアンスの測定値を示す。 図１３は、患者の支持面で又は上で患者の位置を制御する方法の一の例示的な実施例の概略図を示す。

「具える（comprise）」（具える(comprises)、及び「具えている」など具えるの任意の形式）、「有する（have）」（有する（has）及び「有している」の有する任意の形式）、「具える（contain）」（具える(contains)、及び「具えている」など具えるの任意の形式）、及び「含む（include）」（含む(includes)、及び「含んでいる」など含むの任意の形式）という用語はオープンエンドの連結動詞である。結果的に、１又はそれ以上の要素を「具える」、「有する」、「具える」又は「含む」装置又は方法は、それらの１又はそれ以上の要素を所有しているが、それらの１又はそれ以上の要素又はステップのみを有していることに限定されるわけではない。同様に、１又はそれ以上の特性を「具える」、「有する」、「具える」又は「含む」装置又は方法の要素は、それらの１又はそれ以上の特性を有しているが、それらの１又はそれ以上の特性だけを有していることに限定されるわけではない。さらに、ある方法で構成される構造物は、少なくともその方法で構成されるが、詳細に説明したいない方法又は複数の方法で構成されてもよい。

この説明において、そうではないことを明確に必要としない限り、「１の（ａ／ａｎ）」という用語は、１又は１より多いとして定義した。「実質的に」及び「約」という用語は所定の値又は状態に少なくとも近い（及び含む）ものとして定義した（好ましくは、１０％内、より好ましくは１％内、最も好ましくは０．１％内）。メートル単位系は、最も近いミリメートルに変換と丸めを適用することによって提供される英単位に由来するようにしてもよい。

本発明の方法及び装置は、患者の支持面に又は上に患者の配置の自動制御又は手動制御用誘導のいずれかのフィードバックとして換気の自動制御に使用するために用いる生理的又は身体的パラメータの使用を提供する。方法及び装置は、患者の回転（すなわち、患者の縦軸に沿った患者の回転）と、患者のピッチ（すなわち、患者の足に関する患者の頭の高さ）を制御しうる。

図１は、本発明のいくつかの例示的な実施例による装置の一例を示す。ベッド１０１は、矢印１０２によって示すように縦軸周りに回動できるように取り付けられる。回転角は、位置アクチュエータ１０３によって変えることができ、制御ユニット１０４によって制御される。

患者１０５はベッド１０１に固定され、人工呼吸器１０６によって人工的に空気を得る。位置アクチュエータ１０３は、患者を回転させて人工換気される肺を規定された肺位置にするように、制御ユニット１０４によって制御できる。患者が水平にベッドに位置している場合、肺位置は、肺の回転角は０°であり、患者自身が水平に配置されることになる。患者の胸部に取り付けられて制御ユニット１０４に連結されている可搬形の位置センサを用いて、肺位置を測定できる。図１に示すベッド１０１は、ベッド１０１の回転角の測定によって患者の肺の回転角を決定することもできる。

人工換気される肺の状態は、好適な測定装置１０７を用いて様々な方法によって決定することができる。測定装置１０７は、人工呼吸器から得られる、例えば、気道圧、呼気組成、吸気及び呼気の体積などのデータを用いて肺の状態を判定することができる。肺の状態を判定するための測定は、規定された肺位置において、連続的又は時々のいずれかで行うことができる。以下に肺状態を決定する方法の例を挙げる。

−肺の状態は、１回の呼吸あたりの呼気のＣＯ_２濃度に基づいて決定される。このような方法及び装置は、２００４年３月２６日に出願された欧州特許出願ＥＰ０４００７５８０．６に示され、これは本書に参照によって盛り込まれている。

−肺の状態は、ヘモグロビン酸素飽和度（ＳＯ_２）に基づいて決定される。これは、飽和センサによって実行することができる。利点として、ヘモグロビン酸素飽和度（ＳＯ_２）を一定に保ち、データプロセッサが、制御された吸入酸素濃度（ＦｉＯ_２）の過程による気道圧力の変化中に、肺の肺胞の開放又は閉鎖に対応する気道圧レベルを測定するように、フィードバック制御ループが人工呼吸器の吸入酸素濃度（ＦｉＯ_２）を制御する。このような方法及び装置は、ＷＯ００／４４４２７Ａ１に示され、これは本書に参照によって盛り込まれている。

−肺の状態は、単位時間あたりに吐き出されるＣＯ_２体積に基づいて決定される。このような方法及び装置は、ＷＯ００／４４４２７Ａ１から分かり、これは本書に参照によって盛り込まれている。

−肺の状態は、呼気終末のＣＯ_２濃度に基づいて決定される。このような方法及び装置は、ＷＯ００／４４４２７Ａ１に示され、これは本書に参照によって盛り込まれている。

−肺の状態は、動脈の酸素分圧ｐａＯ_２に基づいて決定される。このような方法及び装置は、Ｓ． Ｌｅｏｎｈａｒｄｔらによる１９９８年、ｐｐ．５３２−５３９、１１／９８の「Ｏｐｔｉｍｉｅｒｕｎｇ ｄｅｒ Ｂｅａｔｍｕｎｇ ｂｅｉｍ ａｋｕｔｅｎ Ｌｕｎｇｅｎｖｅｒｓａｇｅｎｄｕｒｃｈ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｋａｔｉｏｎ ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｓｃｈｅｒ Ｋｅｎｎｇｒｏβｅｎ」に示され、これは本書に参照によって盛り込まれている。

−肺の状態は、肺のコンプライアンスに基づいて決定され、コンプライアンスは、最大吸気圧と呼吸終末陽圧の圧力差（ＰＩＰ−ＰＥＥＰ）で割った１回換気量によって定義することができる。コンプライアンスの定義は、例えばＷＯ００／４４４２７Ａ１に示され、これは本書に参照によって盛り込まれている。

−肺の状態は、吸気および／または呼気の動的気道抵抗に基づいて決定され、これらの抵抗は、呼吸ガスの流量で割った駆動圧の差として規定することができる（ｃｍＨ_２Ｏ／ｌ／ｓ）。抵抗の定義は、例えば、ＷＯ００／４４４２７Ａ１に示され、これは本書に参照によって盛り込まれている。

−肺の状態は、電気的インピーダンス断層撮影データに基づいて決定される。このような方法及び装置は、ＷＯ００／３３７３３Ａ１及びＷＯ０１／９３７６０Ａ１に示され、これは本書に参照によって盛り込まれている。

以下の記述において、一の例示的な実施例が、図２乃至１２を参照して、より詳細に下記に説明されている患者の治療装置及び方法を説明している。

リクルートメントマニューバ
本実施例では、回転角度０°で、ＰＥＥＰが、予期される肺胞の閉鎖圧以上に調整される（肺疾患に依存して、１５乃至２５ｃｍＨ_２Ｏの間）。ＰＩＰは、十分な換気を確実にするようＰＥＥＰより実質的に高く設定される。

次いで、回転が始まり、それが上側位置に運ばれつつ、各々の肺が別々に開かれる。

回転角度が大きくなって最大回転角度に達する前に、ＰＩＰの段階的な増加によって５乃至２０の呼吸を開始する。ＰＩＰは、最大回転角度でその最大値に達する（肺疾患に依存して、４５乃至６５ｃｍＨ_２Ｏの間）。

最大回転角度を越えると、ＰＩＰは５乃至２０の呼吸の範囲内で減少する。

各肺が、上記の方法で別にリクルートされた後（両側に患者を回転させることによって）、十分な換気を維持するためにＰＩＰは別個に各々の肺で調節される。

閉鎖ＰＥＥＰを見つけるためのＰＥＥＰ用量設定
本例示的な実施例では、リクルートメントマニューバの後、回転角が増加するにつれ、ＰＥＥＰを連続的に減少させる。人工換気される肺の状態が連続的に記録される。回転角度０°の所定のＰＥＥＰで、ＰＥＥＰを開始して、最大回転角度でＰＥＥＰが１乃至２ｃｍＨ_２Ｏ減少しうるようにＰＥＥＰを減少させる（手順１）。肺胞虚脱の信号が、上述した信号のいずれにおいても何も起こらない場合、ＰＥＥＰレベルが記録され、０°のときの先の設定まで連続的に増加しうる。他方の側へ患者を回転している間、ＰＥＥＰは同様の方法で減少する（手順２）。肺胞虚脱の信号が、上述した信号のいずれにおいても何も起こらない場合、ＰＥＥＰレベルがこの値で保持されて、患者は０°まで回転して戻る。

回転角度０°で何の虚脱もない場合、手順１及び２が、肺胞虚脱の信号が起こるまで減少するＰＥＥＰレベルで実行される。虚脱が起こるＰＥＥＰレベルは、それぞれの側で記録される。ＰＥＥＰは、患者が回転して０°へ戻る間、０°のときの先の設定まで連続的に増加しうる。肺虚脱の信号が、ヒステリシス挙動によってまだ残っている場合、この段階でリクルートメントマニューバが行われ、上述したように肺を再度開放する。

肺を開いた状態に続いて、ＰＥＥＰが、肺虚脱が起こるようにその側でかかる既知の閉鎖圧以上の２ｃｍＨ_２Ｏに調整される。

その後、ＰＥＥＰは、患者が閉鎖圧のまだ分からない反対側へと回転されている間、上述した方法で減少する。虚脱が、またこの側で起こると、ＰＥＥＰが記録されて肺が再度開かれる。

回転中の換気パラメータ制御
この例示的な実施例では、各側のＰＥＥＰ虚脱圧を決定した後、ＰＥＥＰが各側で必要とされるレベル以下に決して落ちないことを確実にしつつ、ＰＥＥＰは回転が進むに伴い連続的に調整されうる。

ＰＥＥＰとコンプライアンスは、回転角度によって変化しうるので調整が必要である。従って、回転治療中、１回換気量を所望の範囲６乃至１０ｍｌ／体重ｋｇ内に維持しつつ患者を十分に換気するために、人工換気される肺の第１の状態と第２の状態の間の差に従って呼吸ごとに連続的にＰＩＰレベルを調整する。

さらに、ＰＩＰ圧がすでに非常に低い値である場合、ＰＩＰは一定のままにして、呼吸率（ＲＲ）を調節することによってコンプライアンスの変化を調整することが望ましい。次いで、ＰＩＰを一定に保ちつつ患者に十分な換気をするために、ＲＲが呼吸ごとに連続的に調整される。

回転期間の変化がさらに動的回転治療の効果を改善することが示されている。たとえば、変化に関する以下のモードを適用することができる。

−回転角度、速度、及び静止期間の設定された最小及び最大値を有する数分乃至数時間の間の波長による正弦波変化。

−回転角度、速度、及び静止期間の設定された最小及び最大値を有する数分乃至数時間の間のランプ期間による一定の境界内の変化などのランプ。例えば、その選択された平均値の０％乃至１００％の間の均一の確率分布からこのパラメータの大きさの平均配列の５０％乃至２００％の幅を有する可変量（すなわち、生物学的可変量）の単一レベルにおける所定の平均値についてのランダム変化。

−可変量は、許容される最小から最大にわたる全範囲の技術的なアプローチに従って決定できる。

−回転パラメータの分布はガウス又は生物学的にすることができる。

回転期間に加え、回転角度、回転速度、及び静止期間を変えることができる。可変的な回転角度、速度、及び静止時間を調整するために、一定に維持することが必要な角度及び静止期間の平均の積などを規定することができる。例えば：

−回転角度が所定の回転角度についてランダムに変化する間、静止期間が、所定の回転速度で角度と時間の積をほぼ一定にしておくよう調節される。

−回転角度が所定の回転角度についてランダムに変化する間、回転速度は、静止期間が適用されない間、所定の回転速度で角度と速度の積をほぼ一定にしておくよう調節される。

図２は、最初の位置を示す水平位置において、位置アクチュエータの第１の実施例を示す。概略図は、仰臥位の患者２０１を示す。医療画像において規定されるように、患者は足から見られ、従って、右の肺（Ｒ）は図２の左側にあり、左の肺（Ｌ）は図２の右側にあり、心臓（Ｈ）は正面に向かって中央にある。

本発明に係る方法は、腹臥位の患者に等しく良好に適用されることができる点について留意すべきである。

患者２０１は、３つのエアクッション２０３、２０４、及び２０５を覆う支持面２０２に横になっている。ベッドの固定フレーム２０６に取り付けられているこれらのエアクッションは、ベッドの水平位置において中程度の空気圧で膨張している。エアクッション２０３、２０４、及び２０５の空気圧は、空気をエアクッションに送りこむか、あるいはエアクッションの空気を抜くかのいずれかによって制御ユニットによって調整することができる。当業者は、空気以外の他の流体を同様に使用できることを理解しうる。

特定の態様でエアクッション２０３、２０４、及び２０５の空気圧を変えることによって、支持面２０２の回転をもたらし、それゆえに、人工的に換気される肺を回転させる。人工的に換気される肺の回転角度の同時測定によって、すなわち、患者の胸部に取付けられた位置センサによって、人工的に換気される肺の回転角度を規定された位置に調整することができる。代替的に、規定された肺位置は、位置アクチュエータの予め決定された段階の大きさによって、すなわち、各エアクッション内の予め定められた空気圧によって達成することができる。

図３は、エアクッション中の空気圧の特定の設定から作られる角度の位置の位置アクチュエータの第１の実施例を示す。図２と比較して、この特定の実施例では、エアクッション３０３の空気圧が下げられ、エアクッション３０４の空気圧は変化せず、エアクッション３０５の空気圧は上げられている。

これは、支持面３０２と患者３０１を回転させ、従って人工的に換気される肺を回転させる。注目すべきは、ベッドのフレーム３０６はその水平位置のままである。

図４は、最初の位置を示している水平位置の位置アクチュエータの第２の実施例を示す。概略図は、図２の説明で定められるように、仰臥位になっている患者４０１を表す。

患者は、ベッドのフレーム４０３に取り付けられている支持面４０２に横になっている。フレーム４０３は、制御ユニットから受信する信号によって、位置アクチュエータを表すモータで回転することができる。フレーム４０３の回転は、直接、患者４０１、したがって人工的に換気される肺を回転させる。人工的に換気される肺の回転角度の同時測定によって、すなわち、フレーム４０３の回転角度の測定によって、人工的に換気される肺の回転角度は、規定された位置に調整することができる。代替的に、規定された肺位置は、位置アクチュエータの予め決定された段階の大きさによって、すなわち、ステップモータを用いる予め定められた数のステップを実行することによって達成することができる。

図５は、位置アクチュエータの特定の設定からもたらされる角度を付けた位置の位置アクチュエータの第２の実施例を示す。位置アクチュエータのこの特定の設定では、患者５０１の左肺が上昇する。支持面５０２とベッドのフレーム５０３は両方とも回転する。

図６は、少なくとも１の換気圧を制御する方法のモニタリング画面の概略を示す。ＰＩＰ及びＰＥＥＰの態様における人工換気システムの入力と、オンラインのＳｐＯ_２信号の態様の患者の生理的出力情報の実施例の両方が示されている。ＳｐＯ_２信号は酸素飽和度レベルを示す。ＰＩＰ、ＰＥＥＰ、及びＳｐＯ_２の値は、人工的に換気される肺の回転角度にわたって円形の座標系にプロットされる。回転角度は、−４５°、０°、及び４５°の値の点線によって図６に示されている。ＰＩＰ、ＰＥＥＰ、及びＳｐＯ_２の値は、特定の回転角度の軸に対する垂直軸を用いたグラフから得ることができる。

図６から分かるように、ベッドが患者を負の回転角度に回転させたとき、ＳｐＯ_２信号の値が実質的に増加するのに対し、患者が正の回転角度に向けられるときＳｐＯ_２信号の値が減少する。

ＳｐＯ_２信号のこの変化は、ＰＩＰとＰＥＥＰの一定の値に関する。少なくとも１の気道圧を変えることなく、回転中の患者のＳｐＯ_２信号を評価することは、診断目標を意味するだけである。したがって、図７乃至１０は、生理的出力情報にかかる少なくとも１の換気圧を制御する効果を表している。

図７は、動的回転治療中の、肺胞リクルートメントマニューバを示す。リクルートメントマニューバが０°の回転角度で開始する前に、ＰＥＥＰは期待される肺胞の閉鎖圧より上で調節される（肺疾患に依存して、１５乃至２５ｃｍＨ_２Ｏの間）。ＰＩＰは、十分な換気を確実にするために、ＰＥＥＰより実質的に高く設定される。

リクルートメントマニューバ中、同時に、ＰＥＥＰが、新しくリクルートされた肺単位を開存した状態に保つあるレベルに維持されている間、多くの肺単位ができるだけ再度開存するように、ＰＩＰは段階的に増加する。リクルートメントが、それぞれ上側の肺がほとんどすべての付加圧力から緩和される正負の最大の回転偏角に適用される。従って、各肺は、上側位置へ移動している間に別個に開く。

たとえば、最大回転角度に達する前に、ＰＩＰの段階的な増加によって５乃至２０の呼吸を開始することができ、ＰＩＰは、最大回転角度でその最大値に達する（肺疾患に依存して、４５乃至６５ｃｍＨ_２Ｏの間）。最大回転角度を越して、ＰＩＰは５乃至２０の呼吸の範囲内でその初期値まで減少する。

各肺が上記の方法で別にリクルートされた後（両側に患者を回転させることによって）、ＰＩＰを各々の肺で調節し、十分な換気を維持することができる。

図８は、動的回転治療中に、十分な肺胞リクルートメントマニューバが行われた後の用量設定プロセスを示す。

肺のヒステリシス挙動によって、肺胞リクルートメントマニューバ中、肺単位がリクルートされると、ＰＩＰ及びＰＥＥＰのために得られた値は高すぎて、これらの気道圧では肺をさらに換気できない。従って、これらは、用量設定プロセス中に、規則的に減らされる必要がある。目標は、全ての肺小穴をちょうど開存させておく特定の回転角度のＰＥＥＰの最小値を得ることである。換気をさらに行うために、ＰＥＥＰをこれらの値よりわずかに上に設定して、ＰＩＰを所望の１回換気量に従って調節することができる。

図８Ａに示すように、１分につき１段階の減少期間で、ＰＩＰ及びＰＥＥＰは、両方の最大の回転偏角の方へ減少する。用量設定プロセスは、正の回転角度の方へ人工的に換気される肺を回転させたとき、ＰＩＰおよび／またはＰＥＥＰを減少させることで開始する（手順１）。人工的に換気される肺が最初の位置、すなわち０°の回転角度に戻るとき、ＰＩＰ及びＰＥＥＰはこれらの初期値に設定される。人工的に換気される肺が負の回転角度の方へ回転すると、ＰＩＰおよび／またはＰＥＥＰは再び減少する（手順２）。生理的フィードバック・パラメータの例として、酸素飽和度ＳｐＯ_２が図８Ａに点線で示されている。酸素飽和度は、全体の回転サイクルの間（手順１＋手順２）、一定のままであり、著しい虚脱が起こらなかったことを示す。従って、用量設定プロセスは続ける必要がある。

肺単位の虚脱の可能性を増すために、各々の続く回転サイクルは、ＰＩＰ及びＰＥＥＰのより低い値から開始する。図８Ｂは、用量設定プロセスのさらなる回転サイクルを示す。酸素飽和信号ＳｐＯ_２は、図８Ｂに示される回転サイクル中、再度一定のままであり、最大回転角度で達するＰＥＥＰの最低値は、いまだ高すぎて肺単位の著しい虚脱もたらすことを示す。

ＰＩＰ及びＰＥＥＰのさらなる減少は、図８Ｃに示すように次の回転サイクルを開始する前に実行された。患者を正の回転角度の方にして、ＰＥＥＰを減らすとき（手順１）、酸素飽和信号ＳｐＯ_２は変化して減少する。この変化が確認されると、気道圧の更なる減少は行われない。酸素飽和信号ＳｐＯ_２の変化が確認されたときの点に対応するＰＥＥＰは、特定の回転角度の虚脱圧を意味する。正の回転角度の用量設定プロセスは終了する。

最初の位置の方へ、すなわち０°の回転角度へ患者を戻すとき、ＰＩＰ及びＰＥＥＰはこれらの元の値に設定される。酸素飽和信号ＳｐＯ_２はその初期値へ回復する。図８Ｃに示すように、通常、ヒステリシス効果が存在する。

患者を負の回転に向けるとき、ＰＩＰおよび／またはＰＥＥＰは負の回転角度の虚脱圧を確認するために減らされる（手順２）。酸素飽和信号ＳｐＯ_２は一定のままであり、最大の負の回転角度に達したＰＥＥＰの値が、いまだ高すぎて、肺単位の著しい虚脱もたらすことを示す。従って、負の回転角度の用量設定プロセスは続ける必要がある。

ＰＩＰ及びＰＥＥＰのより低い値でもう一度開始するさらなる回転サイクルを図８Ｄに示す。図示するように、正及び負の回転角度の虚脱圧は図８Ｃの手順で確認することができる。図８Ｃですでに得られた値に対応する正の回転角度の虚脱圧は、負の回転角度の虚脱圧より低い。

正負の回転角度の虚脱圧を特定した後、図７に従うリクルートメントマニューバが、用量設定プロセス中に虚脱した肺単位を再開存させるために実行される必要がある。前述したように、片側の虚脱圧が特定されて、用量設定プロセス中にそのような再開存手順をすでに必要とするようにすることができる。これは、患者が０°まで戻されてＰＥＥＰが０°のときの先の設定まで上げられるときに、肺のヒステリシス挙動によって肺虚脱の信号が存在し続ける場合のケースである。

肺が再び完全にリクルートされて、ＰＥＥＰレベルは、前に特定された虚脱圧に従って、別個に正負の回転角度に設定される。例えば２ｃｍＨ_２Ｏの安全性の限界が各虚脱圧に加えられる。結局、ＰＩＰは所望の１回換気量に従って調節することができる。

図９は、回転角度に従うＰＩＰ及びＰＥＥＰの制御による肺の人工換気を示す。図８によって特定されるように、正負の回転角度の虚脱圧に基づいて、回転角度の関数としてＰＥＥＰ曲線を確立することができる。この特定の実施例で滑らかな湾曲を有する曲線の形は自由に選択することができ、対応する虚脱圧より上にＰＥＥＰを保つために実現される安全性の限界を提供することができる。回転角度の関数としてのＰＩＰ曲線は、対応するＰＥＥＰ値と所望の１回換気量に直接従う。このように回転角度の関数としてＰＩＰ及びＰＥＥＰを制御することは、肺を最適に換気する。ＰＩＰ及びＰＥＥＰの可能性のある最小値によって、肺の過度の膨張が存在せず、所望される１回換気量が同時に達成されている間、酸素飽和信号ＳｐＯ_２は、回転サイクル中、一定のままである。

図１０は、図９によって回転サイクル中にＰＩＰ及びＰＥＥＰを制御するときのモニタリング画面の概略を示す。回転角度に関するＰＩＰ、ＰＥＥＰ、及びＳｐＯ_２の表現は図６と同じである。

回転角度に従ってＰＩＰ及びＰＥＥＰを制御することによって、回転サイクル中、酸素飽和信号ＳｐＯ_２を一定に保つことが可能である。これは、図６と対称的であり、回転角度の増加にともない、すなわち、肺単位の虚脱によって、酸素飽和信号ＳｐＯ_２が減少している。この虚脱は、ＰＩＰ及びＰＥＥＰを制御することによって、従って図１０に示される人工換気内で防止される。

図１１は、動的回転治療中、ｐａＯ_２、ｐａＣＯ_２、及びｐＨａ（動脈ｐＨ）の測定値を示す。分かるように、ｐａＯ_２は、動的回転治療中、連続的に改善されている。動的回転治療中、回転期間は、１時間あたり８から１６の回転期間に変えられた。平均換気頻度は、１分あたり１０乃至４０呼吸であり、これは、回転期間あたり５０乃至２５０呼吸をもたらす。

図１１の概略図は、Ｓｅｒｖｏ３００人工呼吸器（Ｓｉｅｍｅｎｓ Ｅｌｅｍａ， Ｓｏｌｎａ， Ｓｗｅｄｅｎ）を用いるベッドで治療されるＡＲＤＳを患っている患者の血液ガス分析装置Ｐａｒａｔｒｅｎｄ（Ｄｉａｍｅｔｒｉｃｓ、Ｈｉｇｈ Ｎｅｗｃｏｍｂｅ、ＵＫ）によるオリジナルのオンライン血液ガス記録から得られる。回転角度は、−６２°から＋６２°の範囲である。動的回転治療中、平均ｐａＯ_２が連続的に改善されている間、ｐａＯ_２は、患者を一方の側から他方の側へ回転させることに起因して平均値付近で変動する。変動は、一方の側で患者を人工的に換気することが、患者を他方の側で人工的に換気するよりもｐａＯ_２を改善するのにより効果的な傾向にあるという事実を反映している。

追加のデータがない状態で、血液ガス分析は、回転角度、人工呼吸設定、及びこれらのガス交換のそれらの最終的な効果の間の関係についてなんら情報を与えない。しかしながら、記録は、平均ｐａＯ_２とその変動の回転期間の影響を示す。上述の通り、この特定の実施例では、回転期間は、１時間あたり８から１６の回転期間に変えられた。ｐａＯ_２が増加する間、変動の振幅はかなり減少され、疾患のある肺と正常な肺の固体及び時間に従属する影響が最小化されることを示した。

図１２は、動的回転治療中のコンプライアンスの測定値を示す。動的回転治療中、予想したようにコンプライアンスは改善する。上記に説明したように、換気パラメータはそれに応じて構成される。図１２に示される回転角度の範囲は唯一の実施例のみを示すことに留意すべきである。必要であれば、回転角度のより高い値、すなわち±９０°又はそれより多くを選択することができる。

コンプライアンスは回転角度の関数として表される。患者が＋６２°の回転角度に向けられるときに（０°の回転角度のその開始から太線を辿る）、コンプライアンスは０°の回転角度の初期値のほとんど半分に減少する。患者が０°の回転角度の初期位置に戻されると、コンプライアンスは初期値さえ越えて増加して、患者が負の回転角度に向けられると改善され続ける。コンプライアンスは、−６２°の回転角度でその一時的な最大値に達する。患者が０°の回転角度の初期位置に戻されると、コンプライアンスは連続的に減少するが、先の０度における推移の値よりかなり上になる。動的回転治療が続くと、コンプライアンス値は、既に説明したものと同じパターンが続く；しかしながら、回転サイクルにつき増加する改善はより小さくなり、治療効果の一定の飽和に達したことは明瞭である。肺メカニクスの更なる改善のために、人工呼吸器による肺胞リクルートメントマニューバなどの重畳的な能動的治療の介入を適用すべきである。

図１３は、患者の支持面で又は上で患者の位置を制御する方法の一の例示的な実施例の概略図を示す。この例示的な実施例で、人工呼吸器（図示せず）を用いて、患者６０１の肺を人工的に換気する。人工的に換気される肺の状態は、換気状態測定値６０３などの１又はそれ以上の生理的パラメータを測定することによって決定される。治療最適化ステップ６０５では、１又はそれ以上の換気状態測定値６０３を用いて、少なくとも１の換気パラメータ６０７および／または患者６０１の自動配置６０９又は手動配置６１１を制御するために用いることができるフィードバックを生成する。

特定の最適化方法に関して、欧州特許出願ＥＰ０４００７５８０．６は、換気状態情報及び回転状態情報を用いて互いに最適化することができるが、それは特に方法を明らかにしていない。最適化の方法は、システム工学とプロセス制御技術で周知の最適化方法から導くことができる。基本的に、「費用関数」をコンピュータで計算し、次いで、費用関数の最小値を決定できる。例えば、様々なパラメータは、患者の位置及び人工呼吸器設定に関連して測定できる。さらに、生理的パラメータを記録することもできる。特定の例示的な実施例では、直接測定である生理的パラメータは、肺メカニクスのより総合的な定量化を得るべく組み合わせてもよい。次いで、パラメータがどのように互いに関連があるかについて立証するためにデータを得て、費用関数が特定の所望される出力に基づいて展開されてもよい。費用関数の最小値を制御可能な様々なパラメータの最適値を決定する点として用いても良い。制御システムは、これらのパラメータをほぼこれらの最適のレベルに自動的に調節するか、あるいは介護者がパラメータをそのようなレベルに手動で調節してもよい。特定の例示的な実施例では、一のパラメータ（又は複数のパラメータ）の最適のレベルに達したときに、インジケータ（例えば可視又は可聴信号）が介護者に警告するようにできる。

代替的に、「利益関数」を既定することもでき、最大値を求めることもできる。換気及び回転を最適化する場合、そのような費用関数の例は、気道で測定される肺の剛直性である。剛直性と回転位置のいくつか対の測定を得ることができ、次いで、最低の剛直性による回転位置を選ぶか、あるいは、平滑関数（線形又は曲線）を一般的な方法で測定された適合関数の点と最小値との間で合わせるかのいずれかにすることができる。どんな回転パラメータ又は換気パラメータも、「回転位置」の上記機構に代えることができるが、どんな生理状態のパラメータも「肺剛直性」の代わりにすることができることに留意すべきである。他のシステムは、患者のピッチを測定する位置パラメータ（すなわち、患者の足に対する患者の頭の相対的な上昇）を具えても良い。

実際に、複数のパラメータの最適化を同じ方法で実行できる。生理状態の複数の測定を用いて、Ｎ次元費用関数を作り、その最低値を見つけることができる。入力として複数の生理状態測定が用いられる場合に、より複雑な組合せさえも可能であり、費用対利益のＭ次元測定として決定される例えば換気及び回転パラメータなどの複数の制御パラメータが展開される。これは一般的に、多変量最適制御として知られており、同時に両方の治療から最大の利益を得る最良の方法である。たとえば、肺剛直性、酸素消費、ＥＴＣＯ２、及び上変曲点圧はすべて、展開されるＮ×Ｍ費用関数によって回転位置、回転率、及び換気駆動パラメータ（Ｖｔｉｄａｌ、ＰＩＰ、ＰＥＥＰ、その他）のいくつかの設定で測定することができる。最小費用関数値は、データ点及び見いだされる最低値から決定することができる。

人工呼吸器関連の肺炎と胃内容物の吸引と続く吸引による誤燕性肺炎の治療を妨げるか、補助するために、本発明の特定の例示的な実施例は、様々な換気状態測定の測定値から得られるフィードバックに基づいて、自動制御又は手動制御のいずれかによって患者の位置のピッチを制御するステップを具える。

本発明の装置及び方法は、開示された特定の形態に限定されることを意図していないことを理解されるべきである。むしろ、これらは、請求の範囲内にあるすべての改良、均等物、及び代替物に及ぶ。

特許請求の範囲は、「のための手段」あるいは「のためのステップ」というフレーズをそれぞれ用いた所定の特許請求の範囲では、限定することが明確に述べられていない限り、ミーンズプラス又はステッププラスファンクションの限定を含むものとして解釈されるべきではない。

Claims (15)

1. 治療を最適化するシステムであって、当該システムが：
   第１の位置及び第２の位置に位置するよう構成される支持面と；
   肺を人工的に換気するよう構成される人工呼吸器と；
   Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータ、並びにＭ又はそれ以上の換気パラメータ及び位置パラメータの値（Ｎ、Ｍは１又はそれ以上の整数）を得るよう構成される測定装置と；
   前記Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータ、並びにＭ又はそれ以上の換気パラメータ及び位置パラメータの値を分析システムへ送信するよう構成されるフィードバックシステムであって、前記分析システムは、前記Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータを利益とし、前記Ｍ又はそれ以上の換気パラメータ及び位置パラメータを費用として設定されたＮ×Ｍ次元の費用関数を計算するよう構成されるフィードバックシステムと；
   前記費用関数を最小にすべく前記Ｍ又はそれ以上の換気パラメータ及び位置パラメータを調節するよう構成される制御システムとを具えることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記支持面がその長軸周りに回転可能であることを特徴とするシステム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記支持面が調節可能な空気袋を具えることを特徴とするシステム。
4. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御システムが、前記費用関数を最小にするように、前記Ｍ又はそれ以上の換気パラメータ及び前記位置パラメータを自動的に調節することを特徴とするシステム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記制御システムは、介護者による手動調節と、前記費用関数が最小であるように前記Ｍ又はそれ以上の換気パラメータ及び位置パラメータが調節されるときを示す可聴又は可視インジケータとを具えることを特徴とするシステム。
6. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータが、呼吸パラメータを含むことを特徴とするシステム。
7. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータが、肺メカニクス及び直列死腔の測定値を含むことを特徴とするシステム。
8. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータが、直接ＶＯ_２、ｐａＯ_２、および肺メカニクスの測定値のいずれか一つを含むことを特徴とするシステム。
9. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータが、呼気及び吸気の圧力体積曲線の上側及び下側の変曲点と、最大圧力体積コンプライアンス（Ｐｍａｘ）点での気道圧とのうちの１又はそれ以上を含むことを特徴とするシステム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータが、血行力学パラメータを含むことを特徴とするシステム。
11. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｎ又はそれ以上の生理的パラメータが、ＤＯ_２、間接ＶＯ_２、ＳｐＯ_２、侵襲性心拍出量、心臓の１回仕事量、１回拍出量、右心端拡張期容積、肺血管抵抗、肺毛細血管圧、肺血管コンプライアンス、Ｏ_２除去率、Ｑｓ／Ｑｔシャント分数、及び肺血管外水分量測定値のうちの１又はそれ以上を含むことを特徴とする方法。
12. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｎまたはそれ以上の生理的パラメータが、画像データを含むことを特徴とするシステム。
13. 請求項１２に記載のシステムにおいて、前記画像データが、電気インピーダンス断層撮影（ＥＴＩ）データ及びコンピュータ断層撮影（ＣＴ）データのうちの１またはそれ以上を含むことを特徴とするシステム。
14. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｍ又はそれ以上の位置パラメータが、ピッチ測定値を含むことを特徴とするシステム。
15. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記Ｍ又はそれ以上の位置パラメータが、回転位置測定値を含むことを特徴とするシステム。

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