JP5396395B2 - 熱焼灼システム - Google Patents

Description

（優先権主張）
本出願は、２００７年１１月１４日に出願された”ＴＨＥＲＭＡＬ ＡＢＬＡＴＩＯＮ ＳＹＳＴＥＭ”というタイトルの米国仮出願第６０／９８７，９１３号の優先権を主張する。上記で識別される出願の明細書は本明細書に参考として援用される。

（背景）
月経過多症、すなわち、長期に及ぶ月経期の過剰子宮出血は、子宮内膜の疾患に起因する。子宮摘出術は、月経過多症の最終的治療法を提供するが、医師および患者は、副作用、長期入院、ならびに手技上および術後の不快感を低減するために、低侵襲性手技を選択する場合がある。

概して、低侵襲性手技は、電気エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）、熱（例えば、レーザ）、または極低温処理を採用する。しかしながら、これらの手技は、通常は、子宮の直接的視覚化と、エネルギー、熱等を子宮内膜の選択された部分に印加するオペレータの経験とに依存する。あるいは、子宮内膜全体が、伝導子宮焼灼、すなわち、子宮を通る加熱流体の循環によって、治療されてもよい。他の類似手技では、加熱流体は、子宮を通して循環する間、バルーン内に含有されてもよい。

（本発明の概要）
本発明は、第１の圧力で流体源から流体を受容する流体処理ユニットであって、所望の温度に流体を加熱する加熱装置とポンプとを含む流体処理ユニットと、作動位置にある時、中空器官内に受容されるシースであって、加熱装置によって加熱された流体を中空器官へと導入する送達内腔と、中空器官から流体を回収し、戻り内腔を通して、制御装置へと回収された流体を戻す、戻り内腔とを含む、シースを含み、ポンプは、流体源と導入器の送達内腔との間の流体の圧力を上昇させる、導入器とを備える、熱焼灼システムに関する。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
熱焼灼システムであって、
第１の圧力で流体源から流体を受容する流体処理ユニットであって、該流体処理ユニットは、流体を所望の温度に加熱する加熱装置とポンプとを含む、流体処理ユニットと、
作動位置にある時、中空器官内に受容されるシースを含む導入器であって、該シースは、該加熱装置によって加熱される流体を該中空器官へと導入する送達内腔と、該中空器官から流体を回収し、戻り内腔を通して、制御装置へと該回収された流体を戻す戻り内腔とを含み、該ポンプは、該流体源と該導入器の該送達内腔との間の該流体の圧力を上昇させる、導入器と
を備える、システム。
（項目２）
上記流体処理ユニットは、再使用可能制御装置と、使い捨てカートリッジとを含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記ポンプは、実質的に一定量だけ、上記流体の圧力を上昇させる、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記ポンプのモータは、上記制御装置内に配置され、該ポンプの羽根車は、上記カートリッジ内に配置される、項目２に記載のシステム。
（項目５）
上記モータは、磁気連結を介して、上記羽根車を駆動する、項目４に記載のシステム。
（項目６）
いかなる流体も、上記制御装置を通過しない、項目２に記載のシステム。
（項目７）
上記流体処理ユニットは、高さ可変基部上に搭載される、項目１に記載のシステム。
（項目８）
上記制御装置は、上記流体処理ユニットの流体入口の上方に所定の高さで上記流体源を搭載する流体バッグ搭載ポールを含み、上記中空器官内の所望の実質的に一定の流体圧力を達成する、項目３に記載のシステム。
（項目９）
上記流体処理ユニットは、ディスプレイ画面、タッチスクリーン、キーパッド、およびスピーカのうちの少なくとも１つを含む、ユーザインターフェースを含む、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
上記流体処理ユニットは、上記流体源と上記中空器官との間の所望の高さ差を保証する高さ決定機構を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
上記高さ決定機構は、上記中空器官に対する参照高さの視覚的指示を提供する、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
上記高さ決定機構は、実質的に水平に光線を投影する光線ポートを含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
上記制御装置は、上記カートリッジ内の流体循環内腔を選択的に開閉する弁配列を含む、項目２に記載のシステム。
（項目１４）
上記弁配列は、少なくとも１つのピンチ弁を含む、項目１４に記載のシステム。
（項目１５）
上記カートリッジは、上記戻り内腔からの流体を濾過するフィルタ配列を含む、項目２に記載のシステム。
（項目１６）
上記カセットは、上記流体を保存するリザーバと、該リザーバ内の流体のレベルに対応する信号を出力するレベルセンサとを含む、項目２に記載のシステム。
（項目１７）
上記制御装置は、上記信号に応じて、流体量を決定するコントローラを含む、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
上記カートリッジは、上記戻り内腔から排液バッグ内に流体を空ける排液内腔を含む、項目２に記載のシステム。
（項目１９）
上記導入器は、そこから遠位に延在するシースと、そこから近位に延在するスコープコネクタとを有するグリップを含む、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
上記グリップは、片手使用のために定寸および成形される、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
上記スコープコネクタは、上記導入器に視覚化デバイスを取外し可能に連結するロックと、該導入器の長さを調節するスコープアダプタとを含む、項目１９に記載のシステム。
（項目２２）
上記シースは、該シースの遠位端から近位に配置されるシールを含む、項目１９に記載のシステム。
（項目２３）
上記シールは、上記シースから放射状に拡張可能である、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
上記シースの遠位端と上記シールの遠位端との間の距離は、該シースの遠位端が上記中空器官内の所望の位置にある時、内腔であって、それを通して該シースが該中空器官内に導入される、内腔内に、該シールが配置されるように選択される、項目２２に記載のシステム。
（項目２５）
上記中空器官は子宮であり、上記距離は０ｃｍ乃至１．５ｃｍであり、それにより、上記シースの遠位端が該子宮内の所望の位置にある時、上記シールが頚部内に配置される、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
上記導入器は、支持鉤安定装置を含む、項目１に記載のシステム。
（項目２７）
方法であって、
熱焼灼システムの流体処理ユニットを、治療される中空器官に対する所望の高さに整列することと、
該流体処理ユニット内の流体を所定の温度に加熱することと、
該流体処理ユニットから、流体送達内腔を通して、中空器官内に挿入される導入器内へと該流体を送出することと、
該流体が該中空器官を通して循環された後、組織構造から、該導入器内の流体戻り内腔を通して、該流体処理ユニットへと該流体を回収することと
を備える、方法
（項目２８）
上記流体戻り内腔から受容される流体を濾過することと、
上記流体送達内腔を通して、上記導入器内に該流体を送り戻すことと
をさらに備える、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
上記中空器官を通して循環する上記流体の量を監視することと、
該量が所定の範囲外である時、安全手技を実行することと
をさらに備える、項目２７に記載の方法。

図１は、本発明による、熱焼灼システムの例示的実施形態を示す。 図２は、本発明による、熱焼灼システムの制御装置の例示的実施形態の正面図を示す。 図３は、本発明による、熱焼灼システムの制御装置の例示的実施形態の分解図を示す。 図４は、本発明による、熱焼灼システムの制御装置の右側面構成要素の例示的実施形態の分解図を示す。 図５は、本発明による、熱焼灼システムの制御装置のための弁アセンブリの例示的実施形態の分解図を示す。 図６は、本発明による、熱焼灼システムの制御装置の前側面構成要素の例示的実施形態の分解図を示す。 図７は、本発明による、熱焼灼システムの制御装置のシャーシの例示的実施形態の分解図を示す。 図８は、本発明による、熱焼灼システムのカセットの例示的実施形態の外側図を示す。 図９は、本発明による、熱焼灼システムのカセットの例示的実施形態の内側図を示す。 図１０は、本発明による、熱焼灼システムの導入器の例示的実施形態を示す。 図１１は、本発明による、熱焼灼システムの開ループ流体流路の例示的実施形態を示す。 図１２は、本発明による、熱焼灼システムの閉ループ流体流路の例示的実施形態を示す。 図１３は、本発明による、カセット内の加熱チャンバを通して流動する流体の例示的実施形態を示す。 図１４は、本発明による、熱焼灼システムの羽根車の例示的実施形態を示す。 図１５は、本発明による、熱焼灼システムの羽根車の例示的実施形態を示す。 図１６は、本発明による、熱焼灼システムの頸部シールの例示的実施形態を示す。

（詳細な説明）
本発明は、以下の説明および添付の図面（類似要素は、同一参照番号によって参照される）を参照することによって、さらに理解されるであろう。本発明は、組織、例えば、組織内膜（中空器官の内表面）を熱的に焼灼するシステム、方法、および装置に関する。特に、本発明は、子宮内膜を焼灼するデバイスに関する。しかしながら、当業者は、本発明またはその構成要素が、前立腺の治療（マイクロ波または冷凍アブレーション）システム、清浄システム、または患者内への流体の注入を必要とする他の手技において利用され得ることを理解するであろう。

図１は、本発明による、熱焼灼システム２の例示的実施形態を示す。概して、システム２は、その上部から延在するポール６と、その下部に連結されるスタンド８とを有する、制御装置４を含む。ポール６は、好ましくは、そこから吊設される点滴（ＩＶ）バッグ（図示せず）が、所望の圧力で制御装置４に流体を供給するように、制御装置４から所定の高さまで延在する。ＩＶバッグは、加熱され、子宮を通して循環され、子宮内膜を焼灼する、生理食塩水等の流体を含有する。焼灼手技の際、オペレータ（例えば、医師、看護士等）は、焼灼手技の段階に応じて、ＩＶバッグを他の流体を伴うＩＶバッグと交換することが必要とされてもよい。例えば、手技に先立って、麻酔流体が、子宮を通して循環され、手術部位を麻痺させてもよい。加えて、子宮内膜が焼灼された後、鎮痛剤および／または感染防止剤が、子宮を通して循環されてもよい。別の例示的実施形態では、手技の際に必要とされる任意の流体のためのＩＶバッグは、これらの流体が制御装置４に供給される圧力を決定するポール６の高さを伴って、ポール６に同時に取付けられてもよい。

後述のように、流体供給バッグが吊設されるスタンド８の高さは、好ましくは、高さ調節機構を使用して可変であって、治療部位に到達する流体の圧力を制御する。高さ調節機構は、空気圧リフト、摩擦ロック等であって、オペレータにスタンド８の高さを手動で調節可能にしてもよい。別の例示的実施形態では、高さ調節機構は、ユーザ作動によって、またはセンサデータ等に基づいて、制御装置４内の電子回路によって自動的に制御される、自動高さ調節機構を備えてもよい。

例示的実施形態では、スタンド８は、システム２が容易に移動および操縦可能なように、可動基部１０（例えば、ロック車輪）を備える。しかしながら、当業者は、基部１０が固定的であってもよく、また、システム２の電子制御および移動が実装されてもよいことを理解するであろう。

図２に示されるように、本発明による、制御装置４は、電子回路を封入し、コンテンツ（例えば、命令、手技データ、警告等）を表示し、ユーザ入力を受信するユーザインターフェース１２を提供する、筐体１０を備える。ユーザインターフェース１２は、ディスプレイ画面１４（例えば、ＬＣＤ）と、制御装置４に入力を提示するキーパッド１６とを備えてもよい。当業者は、キーパッド１６が、ダイヤル、スイッチ、タッチスクリーン（または、画面１４は、触覚入力に応答するように成されてもよい）、あるいはシステム２のオペレータによって操作可能な任意の他の制御によって、置換もしくは拡張されてもよいことを理解するであろう。一例示的実施形態では、使い捨て上張り（図示せず）が、ユーザインターフェース１２上に適用されてもよい。例えば、ディスプレイ画面１４が、タッチスクリーンであって、オペレータが、ディスプレイ画面１４に触れることによって、ユーザインターフェース１２に入力を断続的に提供する場合、上張りを使用して、ディスプレイ画面１４が流体によって損傷されまたは不明瞭にされないように防止してもよい。

筐体１０は、システム５を操縦するハンドル１８と、後述される、カセット２８を受容するスロット２６とをさらに含んでもよい。例示的実施形態では、ハンドル１８は、押下されると、光線（例えば、レーザ光）が、制御装置４上の光線放出ポート２４から放射される、アライメント光線アクチベータ２０を含む。当業者によって理解されるように、光線は、好ましくは、制御装置４の高さが、光線が患者の生体構造の所望の部分に位置付けられるまで、スタンド８上の高さ調節機構を使用して調節されるのに伴って、オペレータが、制御装置４が子宮に対する所望の位置にあることが分かるように、水平に配向されてもよい。制御装置４を子宮に対して床から所望の高さ（例えば、同一高さ）にすることによって、流体が子宮内を循環する圧力が所定の値を超えないように保証する。当業者は、アクチベータ２０が、ユーザインターフェース１２および／またはキーパッド１６に隣接して配置されてもよく、またはハンドル１８上に位置付けられてもよいことを理解するであろう。また、筐体１０は、好ましくは、制御装置４から排液バッグ（図示せず）を吊設するフック２２を含む。子宮内膜を焼灼後、流体は、排液バッグ内に放出される。

図３は、本発明による、例示的制御装置４の内部構成要素を示す。制御装置４の筐体１０は、前側面３０と、後側面３２と、左側面３４と、右側面３６とを含む。当業者は、筐体１０が、互いに対して任意の数の幾何学的関係において、任意の数の構成要素から成ってもよいことを理解するであろう（用語「前」、「後」、「左」、および「右」は、制御装置４の例示的実施形態を記載するためだけに使用される関係を示す用語である）。筐体１０内のシャーシ３８は、側面３０、３２、３４、３６の取付点として作用し、制御装置４の種々の電気構成要素を支持する。本実施形態では、前側面３０は、ユーザインターフェース１２および光線アクチベータ２０に電力供給する回路を含む一方、後側面３２は、電源のための入力（例えば、線間電圧）を提供する。しかしながら、他の例示的実施形態では、システム２は、内蔵バッテリによって電力供給されてもよい。左側面３４は、概して、制御装置４の電気構成要素の操作の際に加熱された空気をそこから排出させる通気壁を備える一方、右側面３６は、カセット２８とインターフェースをとる構成要素を含む。

図４は、制御装置４の右側面３６の例示的実施形態を示し、カセット２８とインターフェースをとるための構成要素を含む。カセットインターフェースは、概して、弁配列４０と、モータ配列４２とを含む。弁配列４０は、そこを通って流動する流体に接触することなく、チューブを選択的に開閉するその剛性のある筐体内の開口部を通って、カセット２８内の可撓性チューブの外側表面に係合する、１つ以上の弁４６（例えば、ピンチ弁）を含む。図５に示されるように、例示的弁アセンブリ５０は、ピンチ弁である。しかしながら、当業者は、弁４６の機能が、チューブ内の流体に接触することなく、カセット２８内のチューブを選択的に開閉するように構成される任意のデバイスによって行なわれてもよいことを理解するであろう。

図５に示されるように、弁アセンブリ５０は、ラック５６と歯合するピニオン５４の回転を駆動する、モータ５２を含む。ピニオン５４の回転は、ラック５６の遠位端に連結されるピンチャ６０を有する搭載ブロック５８に対して、遠位（内腔閉鎖）および近位（内腔開放）方向へのラック５６の軸方向移動に変換される。ラック５６が、ピニオン５４の回転によって、遠位に駆動されると、ピンチャ６０は、カセット２８の壁に対して、カセット２８内のそれぞれの内腔を圧接する。位置センサ６２（例えば、光学センサ、ホール効果センサ等）は、弁アセンブリ５０内に含まれ、それぞれの内腔に対するピンチャ６０の位置を決定してもよい。このように、それぞれの内腔の閉鎖量および／または閉鎖量においてそれぞれの内腔を通過可能な流体流量が、決定されてもよい。さらに後述されるように、システム２は、閉鎖情報を利用して、子宮を通して循環される流体の量および／または圧力を調節してもよい。

図４を再び参照すると、弁４６は、類似ラックおよびピニオンアセンブリと、ピンチャの組み合わせ、または選択的に開閉されるカセット２８内のいくつかの内腔に対応する他の機構とを含む、いくつかの弁アセンブリ５０を含んでもよい。弁配列４０は、内腔内の圧力が所定の最大圧力を超える、または不安全状態が検出されると閉鎖する、安全弁６４をさらに含んでもよい。

モータ配列４２は、モータ６６（例えば、ＤＣブラシレスモータ）と、速度センサ６８と、羽根車継手７０とを含む。モータ６６に供給される電流は、その電機子を回転させ、順に、羽根車継手７０を回転させる。一例示的実施形態では、羽根車継手７０は、カセット２８が制御装置４内に挿入されると、羽根車継手７０の回転によって、羽根車を回転させ、カセット２８内の流体とカセット２８外の制御装置４の構成要素との間の接触を伴わずに、カセット２８を通して、患者内に流体を強制するように、カセット２８内の羽根車上の１つ以上の磁石に磁気的に連結される、１つ以上の磁石を含む。当業者は、羽根車継手７０および羽根車が、カセット２８から流体を出力するために使用され得る任意のポンプ配列の例示的実施形態であってもよいことを理解するであろう。速度センサ６８は、モータ６６に連結され、その電機子の回転速度を検出し、例えば、流体がカセット２８および／または子宮を通して循環される速度（および／または圧力）を決定してもよい。

図６に示されるように、制御装置４の前側面３０の例示的実施形態は、ユーザインターフェース１２と、ディスプレイ画面１４と、キーパッド１６とを含み、キーパッド１６を介して入力されるユーザ入力を解釈し、ディスプレイ画面１４上にコンテンツを表示するユーザインターフェースプリント基板（ＰＣＢ）７０によって制御されてもよい。画面カバー７２は、ディスプレイ画面１４上に被せ、その保護および清浄を可能にしてもよい。上述の使い捨て上張りは、好ましくは、画面カバー７２上に被せられる。制御装置４内に配置されるスピーカ７４を利用して、例えば、ディスプレイ画面１４上に提示される視覚コンテンツと併用される場合、システム２の操作を容易にする、音声命令、警告信号等の可聴信号をオペレータに提供してもよい。加えて、可聴出力は、例えば、２人が協働して、焼灼手技を行なう際、有用である場合がある。すなわち、オペレータは、システム２の動作を監視する一方、医師および／または看護士は、子宮を通る流体循環を監視してもよい。可聴出力は、彼らの視野に関わらず、焼灼手技の進度を両者に認知させる。

図７に示されるように、例示的実施形態による、制御装置４内のシャーシ３８は、筐体１０の右側面３０、左側面３２、前側面３４、および後側面３６によって封入される。シャーシ３８上に搭載される動力装置７６は、電力ＰＣＢ７８と、環状コイル８０と、線形フィルタ８２と、例えば、線間電圧を受容するポートに連結される電力供給装置８４とを含む。例えば、電力供給装置８４は、そこから延在し、壁コンセントに差し込まれる電源コードを有してもよく、またはポートは、延長コードの一部として、プラグを受容してもよい。線形フィルタ８２は、電力を処理し、例えば、制御装置４に送達される電流内の電圧変化、高調波過渡電流、スパイク等を排除する。次いで、フィルタリングされた電流は、システム２の作動構成要素に電力を分配する電力ＰＣＢ７８に伝達される。環状コイル８０は、変圧器として作動し、制御装置４内の回路間の電気絶縁を提供する。

また、シャーシ３８上に搭載されるモータコントローラ８６は、コントローラ４４からの命令を受信し、モータ６６の動作を制御する。図４に示されるコントローラ４４は、焼灼手技の際のシステム２の動作を調整する中央処理装置であってもよい。すなわち、コントローラ４４は、焼灼手技の際、ユーザインターフェース１２、モータ６６、弁４６、安全弁６４等を制御するために、メモリ内に保存される命令集合を処理してもよい。焼灼手技を行なうためのシステム２の例示的使用は、以下により詳細に説明される。

図８および９は、本発明による、カセット２８の例示的実施形態を示す。上述のように、カセット２８は、制御装置４上のスロット２６内に嵌合するように定寸および成形される筐体８８内において具現化されてもよい。例えば、筐体８８は、スロット２６の側壁上のガイドによって受容されるその側壁に沿って、レールを含み、その中でカセット２８を摺動させてもよい。一旦、スロット２６内に入ると、カセット２８は、例えば、定位置に機械的にロックされても（例えば、ラッチ、フック等）、スロット２６内に重力的に保持されても、制御装置４に磁気的に連結されてもよい。一例示的実施形態では、ユーザインターフェース１２上に提供される命令は、カセット２８の挿入および離脱方法ならびにタイミングについて、オペレータに命令してもよい。制御装置４は、焼灼手技の際、スロット２６内にカセット２８をロックし、離脱を防止してもよい。

ＩＶバッグからの流体は、リザーバ９２で終端する流体供給内腔９０を通って、カセット２８に流入する。本実施形態では、レベル感知基板９４は、その中の流体の量を監視するために、リザーバ９２内に配置される。焼灼手技の際、コントローラ４４は、その量を所定の量（またはその範囲）と比較し、流体の損失／漏出を決定する。比較の結果に基づいて、システム２は、停止または所定の安全手技を実行してもよい。例示的実施形態では、レベル感知基板９４は、基板９４の高さに沿って配列される複数のレベルセンサ（例えば、コンデンサ）を備える。レベルセンサから受信した信号を分析することによって、コントローラ４４は、リザーバ９２内の流体の量を決定してもよい。

安全手技は、余剰の安全ネットを生成するために、１つ以上の場所に保存される１つ以上の命令集合であってもよい。例えば、主要安全システムは、コントローラ４４がいくつかの所定の故障のうちのいずれかに対し警告を受けると、コントローラが、安全手技を開始し、システムを安全状態にするように、コントローラ４４による実行のための命令集合として保存されてもよい。加えて、補助安全システムは、例えば、そこからの監視信号を監視するために、コントローラ４４に連結される結合プログラム可能論理回路（ＣＰＬＤ）の別個の不揮発性メモリの形態で含まれてもよい。コントローラ４４の完全性を損なう問題が生じる場合、監視信号も同様に損なわれ、ＣＰＬＤが、システムを安全状態にする。安全手技は、例えば、コントローラ４４が、システム２の構成要素が、無反応または別様に故障していることを示す場合、実行されてもよい一方、補助システム（すなわち、ＣＰＬＤ）は、コントローラ４４が故障の時、システムを安全状態にする。

リザーバ９２内の流体は、上述のように、制御装置４内の羽根車継手７０によって回転される羽根車９８によって、加熱チャンバ９６内に指向される。図１４および１５に示されるように、羽根車９８の例示的実施形態は、第１の表面上に配置される複数の縞１６０と、第２の表面上には配置される複数の磁石１６２とを含む。縞１６０の各々は、第１の表面上の凹形突出として形成され、隣接縞に対して、所定の空間および角度を有してもよい。本構成では、羽根車９８とインターフェースをとる流体は、その回転中心から、加熱チャンバ９６内へと強制される。磁石１６２は、羽根車継手７０上の磁石に磁気的に連結する、第２の表面と同一表面の露出表面を有する羽根車９８内に埋め込まれてもよい。羽根車９８と羽根車継手７０との間のインターフェースは、羽根車９８の第１の表面のみ、流体と接触する一方、第２の表面が、カセット２８の外部表面上に露出される（および／またはその一部を形成する）ように構成されてもよい。あるいは、羽根車９８は、カセット２８内に完全に封入されてもよい。

加熱チャンバ９６は、その中の流体を加熱する、加熱要素１００を含む。加熱要素１００の動作は、加熱チャンバ９６内の温度センサ（例えば、サーミスタ）によって得られる流体の温度測定値に基づいてもよい。温度測定値を監視することによって、コントローラ４４は、流体温度が所定の範囲内にあることを保証する（例えば、組織を焼灼するために十分な熱さの温度）。当業者は、加熱要素１００が、冷却要素をさらに含み、あるいは、例えば、焼灼手技が完了し、子宮内の残留表面組織が冷却されると、解除されてもよいことを理解するであろう。

図１３に示されるように、本実施形態では、加熱チャンバ９６は、その下端に流体入口１５０を伴う、実質的に円筒形である。羽根車９８から送出される流体を受容する入口１５０は、シリンダ上部の出口まで上昇すると、流体が加熱チャンバ９６の周囲を旋回し、加熱要素１００によって加熱されるように、シリンダに対して実質的に接線に指向される。加熱要素１００は、加熱チャンバ９６内で上昇すると、流体が加熱要素１００の周囲を実質的に螺旋状に進行し、流体へのエネルギー伝達を最大限にするように、実質的に、シリンダの長手方向 軸に沿って延在する。

流体が加熱チャンバ９６から流出すると、所望の温度に到達し、送達内腔１０２を通って、カセット２８から出て、子宮内に挿入される導入器内へと通過する。次いで、流体は、子宮を通して循環され、戻り内腔１０４を通って、カセット２８へと戻る。次いで、戻された流体は、フィルタ１０６を通過し、凝固血漿等の任意の組織残物を除去し、羽根車９８を通して、加熱チャンバ９６内へと返される。戻された流体を継続的に循環させる一方、システム２に添加／システム２から除去される任意の量の流体を監視することによって、コントローラ４４は、上述の初期流体量からの任意の変化を検出し、体内に吸収された流体の量を決定する。焼灼手技が完了すると、流体は、排液内腔１１０を通って、排液バッグ内に排出される。

加熱チャンバ９６内の温度センサと、リザーバ１２内のレベルセンサとによって発生される電気信号は、通信回路基板１０８を介して、コントローラ４４に伝達され、デジタル化される。次いで、デジタル化された信号は、コントローラ４４によって分析され、焼灼手技の進度を監視する手技データ（例えば、温度データおよび容量データ）に変換される。

焼灼手技の進行の際、コントローラ４４は、弁４６の動作を選択的に制御し、その中の流体流動内腔を開閉することによって、カセット２８を通る代替流体流路を構成する。図１１は、焼灼手技の呼び水充填および／または冷却段階の際に使用される開ループ流路を示す。例えば、システムは、供給弁１４０を開放することによって、呼び水を充填し、ＩＶバッグから、カセット２８を通して、リザーバ９２へと、羽根車９８を通して、本時点では停止状態である加熱チャンバ９６へと、安全弁６４を通して、導入器１１２の送達内腔（図示せず）内へと流体を流動させる。流体は、子宮内への送達内腔から流出し、子宮から、安全弁６４を通して流体を戻し、排液弁１４２を介して、排液バッグへと通過させる、導入器１１２の戻り内腔（図示せず）内へ回収される。システムに呼び水が充填されると、カセット２８の弁は、流体の加熱および焼灼のために、図１２の閉ループ構成に再構成される。具体的には、排液弁１４２は、流体が、リザーバ９２から、羽根車９８および加熱チャンバ９６を通して、安全弁６４および導入器１１２を介して、子宮内へと循環するように閉鎖される。子宮から、導入器１１２の戻り内腔１０４を通って戻る流体は、安全弁６４およびフィルタ１０６を通過し、中間弁１４４を介して、リザーバ９２に戻り、焼灼手技の際、本経路を通して循環を継続する。本構成では、加熱チャンバ９６は、流体の温度を焼灼のための所望のレベルまで上昇させるように作動される。加えて、本構成では、加熱チャンバ９６からの出力の過剰流を抜き取るために必要な場合、バイパス弁１４６が開放され、子宮を通過させずに、リザーバ９２に抜き取られた流体を戻す。手技が完了すると、排液弁１４２は開放され、バイパス弁１４６および中間弁１４４は閉鎖され、システム１００を図１１の開ループ構成に戻す。加熱チャンバ９６は、カセット２８内を現在循環している流体が、さらに加熱せずに、子宮を通して流動し、排液弁１４２を通して、排液バッグへと通過するように、本時点では、解除される。本流体が排出された後、ＩＶバッグからの未使用流体は、所望の冷却量が達成されるまで、実質的に室温で、カセット２８を通して、子宮内に通過し、排液バッグ内へと流動する。

図１０に示されるように、本発明の例示的実施形態による、導入器１１２は、チューブ１０３および１０５を介して、カセット２８に連結され、流体を子宮に送達し、子宮からカセット２８に流体を戻す。チューブ１０３、１０５は、それぞれ、カセット２８の送達および戻り内腔１０２、１０４と、導入器１１２のシース１１３内の流体送達および戻り内腔（図示せず）とに連結される。流体送達および戻り内腔は、シース１１３の遠位端１１８のそれぞれの開口部で終端し、導入器１１２が作動位置にある時、子宮内に配置される。導入器１１２は、任意に、視覚システムを含み、作業領域の視覚化を可能にしてもよい。当業者は、視覚システムが、従来の内視鏡（例えば、光ファイバまたはＣＣＤ系システム）内のシステムに実質的に類似してもよいことを理解するであろう。あるいは、ユーザは、後述のように、導入器１１２を通して挿入される、内視鏡または他の器具の視覚システムに依存してもよい。

導入器１１２は、シース１１３に連結されるグリップ１１４（例えば、人間工学的ハンドル）と、内視鏡等の視覚化デバイスを受容するスコープコネクタ１１６とを含む。グリップ１１４は、オペレータが自由である方の手を使用して、制御装置４とインターフェースをとり、視覚化デバイスを調節し、患者の生体構造等を操作する間、片手での導入器１１２の保持および操作を容易にする。本実施形態による、スコープコネクタ１１６は、導入器１１２の近位端上に配置され、視覚化デバイスが、導入器１１２内の視覚化内腔を通して、遠位に通過され、遠位端１１８から延在し得るように、視覚化デバイス（例えば、子宮鏡、内視鏡）の取付点を提供する。したがって、オペレータは、子宮内への導入器１１２の挿入を視覚的に監視してもよい。

スコープコネクタ１１６は、任意のロックリング１１７と、導入器１１２を可変長の視覚化デバイスを収容するように調節可能なスコープアダプタ１２０とを備えてもよい。視覚化デバイスは、スコープコネクタ１１６を通して、導入器１１２の近位端内に挿入され、ロックリング１１７を使用して、そこにロックされる。次いで、ユーザは、スコープアダプタ１２０を押圧し、現在のロック開口１２１から、スコープアダプタ１２０を解放する。これによって、スコープコネクタ１１６は、視覚化デバイスが、シース１１３を通して、子宮内の所望の位置へと挿入されると、スコープコネクタ１１６が、導入器から延在する視覚化デバイスの部分（例えば、制御ハンドルの直遠位の内視鏡の近位端）を支持するように、導入器１１２から近位に、またはその中へと遠位に摺動可能となる。当業者は、スコープコネクタ１１６が、導入器１１２の長さを調節し、新しい長さに維持可能である、任意の機構として実装されてもよいことを理解するであろう。例えば、図１０に示されるように、スコープアダプタ１２０は、グリップ１１４上に形成されるいくつかのロック開口１２１のうちの１つ内に受容され、その間を可動なスコープコネクタ１１６の遠位部分の外側表面上の突出として形成される。部分的障壁が、ロック開口１２１の各々の間に形成され、ロック開口１２１の選択された１つ内にスコープアダプタ１２０を保定し、導入器１１２の近位端から突出するスコープコネクタ１１６の一部の選択された長さを維持してもよい。別の実施形態では、ギアの回転によって、スコープコネクタ１１６が、グリップ１１４に対して、延長および待避するように、ラックが、グリップ１１４内のギアと嵌合するスコープコネクタ１１６の遠位部分に形成されてもよい。ラチェットが提供され、ラックに対して、ギアを固定位置に維持し、それによって、グリップ１１４に対して、スコープコネクタ１１６の所望の位置を維持してもよい。

グリップ１１４は、任意の支持鉤安定装置１２２をさらに含んでもよい。例えば、焼灼手技の際、支持鉤が、頸部の周囲で採用され、導入器１１２のシース１１３の周囲の頸部のシールを向上させてもよい。次いで、頸部の周囲に留められた支持鉤は、導入器１１２に連結され、導入器１１２が、子宮内の所望の位置に残留し、そこから不注意に待避されないことを保証してもよい。すなわち、シース１１３の遠位端が、手技の際、子宮から近位に待避されない、または非標的組織が、焼灼流体に曝露されないことを確実にすることが重要である。したがって、支持鉤の一部は、支持鉤安定装置１２２の上を通り越え、支持鉤に対して近位に、シース１１３が移動することを防止する。すなわち、支持鉤が組織上の定位置にロックされると、支持鉤は、支持鉤安定装置１２２上を滑動可能である。支持鉤安定装置１２２は、支持鉤によって許容される最近位位置まで移動する。具体的には、例示的実施形態では、支持鉤安定装置１２２は、グリップ１１４上に形成されるレール１２４上に摺動可能に搭載されるフィンを含む。フィンは、当業者によって理解されるように、支持鉤のつまみまたは横木を受容し得る、フックを含む。支持鉤が支持鉤安定装置１２２に連結されると、オペレータは、レール１２４に沿って、フィンを移動させることによって、支持鉤と導入器１１２との間に適用される張力を選択する。当業者によって理解されるように、位置決め機構（例えば、ラチェット、ラッチ、クリップ等）を使用して、レール１２４に対して、フィンの位置を維持してもよい。そのような支持鉤安定装置デバイスは、発明者Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ Ｏｓｋｉｎ、Ｂｒｉａｎ ＭａｃＬｅａｎ、Ｓｔｅｐｈｅｎ Ｋｅａｎｅｙ、Ｊｏｚｅｆ Ｓｌａｎｄａ、およびＪｅｆｆｒｅｙ Ｚｅｒｆａｓの下、２００７年９月１１日に出願された米国特許出願第６０／９７１，４０９号「ＴＥＮＡＣＵＬＵＭ ＳＴＡＢＩＬＩＺＥＲ ＤＥＶＩＣＥ」に記載されている。その開示全体が本明細書に参考として援用される。

導入器１１２は、シース１１３の遠位端が、子宮内の所望の位置に来ると、シール１２６が、頸管口Ｃに近位の頸部内に配置されることを保証するように選択される距離だけ、シース１１３の遠位端から分離される任意の頸部シール１２６をさらに含んでもよい。導入器１１２の遠位端１１８が子宮内に導入されると、頸部の弾性が、シース１１３の周囲に実質的に流体気密シールを提供する。しかしながら、焼灼流体が、頸部から漏出し、非標的組織を損傷する危険性を最小限にするために、流体気密シールは、頸部シール１２６を使用して、向上／維持されてもよい。例示的実施形態では、頸部シール１２６は、ワイヤメッシュ１２９上に被せる可撓性膜１２７として形成され、その近位端は、拡張部材１３０の遠位端に当接する。頸部シール１２６の遠位端は、シース１１３に固定される一方、近位端は、シース１１３に沿って摺動可能である。

シール作動装置１２８は、シース１１３上に回転可能に搭載されかつ拡張部材１３０に連結されるリングを備え、本実施形態では、シース１１３上に伸縮自在に搭載されるオーバーシースとして形成される。リングは、リングの回転によって、シース１１３上でオーバーシースを近位および遠位に移動させるように、オーバーシースに連結されてもよい。例えば、オーバーシースの近位端の外側部分は、リングが第１の方向に回転すると、拡張部材１３０が、シース１１３に沿って、遠位に摺動し、メッシュ１２９の近位端を遠位に押動し、頸部シール１２６をシース１１３から遠位に拡張させるために、シール作動装置１２８のリングの内側部分上のネジ山と嵌合するように螺設され得る。

図１６に示されるように、頸部シール１２６の拡張は、標的組織のいずれも、シール１２６によって被覆されないように、頸管口Ｃの近位の頸部内にある時、実行されることが好ましい。例示的実施形態では、シース１１３は、その遠位端１１８が子宮内来るまで、遠位に移動する。次いで、シース１１３は、近位に待避され、子宮内へのシース１１３の突出を最小限にし、視覚システムの視野を最大限にする。本位置にある間、頸部シール１２６は、頸管口Ｃの近位のシール１２６の遠位端によって、頸部内に全体的に位置付けられる。拡張部材１３０は、頸部シール１２６の近位端に係合し、シース１１３に沿って、近位端を図１６に示される拡張位置へと近位に押動する。拡張位置では、膜１２７は、頸部の内壁に実質的に係合し、頸部の壁の自然弾性によって提供されるシールを向上させる。遠位端１１８と頸部シール１２６の遠位端との間の距離は、好ましくは、シールが作動される０乃至１．５ｃｍである。本発明の例示的実施形態による、シール１２６は、遠位端１１８から約５ｃｍまで近位端から延在してもよく、シール１２６の最大直径は、遠位端１１８から１．５ｃｍの距離に対応する。

第２の方向へのリングの回転は、拡張部材１３０を待避させ、非拡張状態に向かう傾向にあるメッシュ１２８の偏向を通して、頸部シール１２６をその非拡張状態へと戻す。あるいは、拡張部材１３０が近位に移動すると、メッシュ１２９が、シール１２６を拡張させる傾向にあるメッシュ１２８の偏向に対抗して、非拡張状態へと引き戻されるように、メッシュ１２９の近位端は、拡張部材１３０の遠位端に連結されてもよい。

例示的使用では、本発明による、システム２を使用して、子宮内膜を焼灼してもよい。制御装置４が作動されると、ディスプレイ画面１４は、術前命令集合を示してもよい（加えて、スピーカ７４がそれを提供してもよい）。例えば、命令集合は、ＩＶバッグおよび排液バッグを吊設するようにオペレータに指示してもよい。次いで、コントローラ４４は、カセット２８がスロット２６内に挿入されたかどうかを検出し、カセット２８をＩＶバッグ、排液バッグ、および導入器１１２に接続する手技に関する命令を提供してもよい。加えて、コントローラ４４は、カセット２８の存在の検出に応じて、カセット２８が、以前に使用されたかどうかを決定し、操作を阻止する、または以前の使用が検出される場合、他の前もって定められたステップをとってもよい。

また、術前命令集合は、制御装置４の高さを子宮の高さと実質的に等しくなるように調節する、または制御装置４の高さと子宮の高さとのある他の所望の関係を達成するようにオペレータに命令してもよい。例示的実施形態では、制御装置４の高さは、光線放出ポート２４から照射される光線（例えば、レーザ）を使用して、スタンド８を調節することによって変更され、制御装置４が子宮と同じ高さとなることを保証する。制御装置４が子宮と同じ高さになると、オペレータは、頸部を介して、導入器１１２を子宮内に挿入し、頸部内で頸部シール１２６を拡張することによって、焼灼手技を開始してもよい。次いで、コントローラ４４は、流体供給および排液弁１４０、１４２を開放することによって、カセット２８を開ループ流路に構成し、子宮を通して術前流体を循環させ、焼灼のために、子宮内膜に呼び水を充填してもよい。

焼灼手技の加熱段階の際、ＩＶバッグからの流体は、カセット２８に流入し、加熱チャンバ９６内の温度センサによって発生させられ、通信基板１０８を介して制御装置４内のコントローラ４４に伝達される信号によって指示されるように、所定の温度（例えば、約８５−９０℃）まで加熱される。信号は、デジタル化および分析され、流体が所定の温度に到達した時を決定してもよい。流体の加熱に先立って、上述のように、コントローラ４４は、子宮から戻る流体がリザーバ９２内に返されるように、流体供給および排液弁１４０、１４２を閉鎖し、中間弁１４４を開放することによって、カセット２８を閉ループ流路に構成する。

流体が所定の温度に到達すると、図１２に関して上述のように、制御装置４は、治療段階を開始し、導入器１１２を通して子宮内へ加熱流体を循環させ、子宮内膜を焼灼する。加熱流体は、シース１１３内の送達内腔を通って子宮へと送達され、シース１１３内の除去内腔を通って、子宮から除去され、制御装置４に戻され、そこで、フィルタ１０６によって濾過され、子宮内膜を焼灼するために、所定の持続時間（例えば、約１０分）の間、子宮を通して循環するように戻される。治療段階は、加熱流体が冷却され、次いで、子宮を通して循環され、露出組織から熱を吸収し、治癒過程を補助する、冷却サイクルをさらに含んでもよい。治療段階が完了すると、制御装置４は、排出サイクルを採用し、システム内の流体を排液バッグ内に空ける。

当業者は、種々のハードウェアおよびソフトウェアベースの変形例が、本発明による、システム５内に実装されてもよいことを理解するであろう。例えば、スタンド８上の高さ調節機構は、導入器１１２上の位置センサによって生成される位置データによって制御されてもよい。導入器１１２が子宮内に挿入された後、位置データが分析され、床からの導入器の高さを決定してもよい。制御装置４の高さが、導入器１１２の高さと適切に整列されない場合、アラームが起動されてもよく、または自動高さ調節機構が、制御装置４の高さを所望のレベルに調節してもよい。加えて、圧力変換器が、導入器１１２の遠位端１１８に連結され、子宮内の流体圧力を感知してもよい。圧力変換器は、コントローラ４４に圧力データを提供してもよく、圧力が所定の動作範囲内にあるかどうか決定し、圧力が範囲外である場合、コントローラ４４は、安全手技を実行してもよい。

本発明は、特定の例示的実施形態を参照して記載された。当業者は、詳細において、特に、部品の形状、サイズ、材料、および配列に関して、変更が成されてもよいことを理解するであろう。例えば、本発明は、子宮内膜の熱焼灼のための方法およびデバイスに限定されない。故に、種々の修正および変更が、実施形態に成され得る。したがって、本明細書および図面は、限定ではなく、例示としてみなされるべきである。

Claims (15)

1. 熱焼灼システムであって、
   第１の圧力で流体源から流体を受容する流体処理ユニットであって、該流体処理ユニットは、該流体を所望の温度に加熱する加熱装置とポンプとを含む、流体処理ユニットと、
   作動位置にあるときに中空器官内に受容されるシースを含む導入器であって、該シースは、該加熱装置によって加熱される流体を該中空器官へと導入する送達内腔と、該中空器官から流体を回収し、戻り内腔を通して、該流体処理ユニットへと該回収された流体を戻す戻り内腔とを含み、該ポンプは、該流体源と該導入器の該送達内腔との間の該流体の圧力を上昇させる、導入器と
   を備える、システム。
2. 前記流体処理ユニットは、再使用可能制御装置と、使い捨てカートリッジとを含み、いかなる流体も、該制御装置を通過しない、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ポンプは、実質的に一定量だけ、前記流体の圧力を上昇させ、該ポンプのモータは、前記制御装置内に配置され、該ポンプの羽根車は、前記カートリッジ内に配置され、該モータは、磁気連結を介して、該羽根車を駆動する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記流体処理ユニットは、高さ可変基部上に搭載される、請求項１に記載のシステム。
5. 前記制御装置は、前記流体処理ユニットの流体入口の上方に所定の高さで前記流体源を搭載する流体バッグ搭載ポールを含み、前記中空器官内の所望の実質的に一定の流体圧力を達成する、請求項３に記載のシステム。
6. 前記流体処理ユニットは、ディスプレイ画面、タッチスクリーン、キーパッド、およびスピーカのうちの少なくとも１つを含む、ユーザインターフェースを含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記流体処理ユニットは、前記流体源と前記中空器官との間の所望の高さ差を保証する高さ決定機構を含み、該高さ決定機構は、該中空器官に対する参照高さの視覚的指示を提供し、該高さ決定機構は、実質的に水平に光線を投影する光線ポートを含む、請求項１に記載のシステム。
8. 前記制御装置は、前記カートリッジ内の流体循環内腔を選択的に開閉する弁配列を含み、該弁配列は、少なくとも１つのピンチ弁を含む、請求項２に記載のシステム。
9. 前記カートリッジは、前記戻り内腔からの流体を濾過するフィルタ配列を含む、請求項２に記載のシステム。
10. 前記カセットは、前記流体を保存するリザーバと、該リザーバ内の流体のレベルに対応する信号を出力するレベルセンサとを含み、前記制御装置は、該信号に応じて、流体量を決定するコントローラを含む、請求項２に記載のシステム。
11. 前記カートリッジは、前記戻り内腔から排液バッグ内に流体を空ける排液内腔を含む、請求項２に記載のシステム。
12. 前記導入器は、そこから遠位に延在する前記シースと、そこから近位に延在するスコープコネクタとを有するグリップを含み、該グリップは、片手使用のために定寸および成形され、該スコープコネクタは、該導入器に視覚化デバイスを取外し可能に連結するロックと、該導入器の長さを調節するスコープアダプタとを含む、請求項１に記載のシステム。
13. 前記シースは、該シースの遠位端から近位に配置されるシールを含み、該シールは、該シースから放射状に拡張可能であり、該シースの遠位端と該シールの遠位端との間の距離は、該シースの遠位端が前記中空器官内の所望の位置にあるとき、それを通して該シースが該中空器官内に導入される内腔内に、該シールが配置されるように選択される、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記中空器官は子宮であり、前記距離は０ｃｍ〜１．５ｃｍであり、それにより、前記シースの遠位端が該子宮内の所望の位置にあるとき、前記シールが頚部内に配置される、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記導入器は、支持鉤安定装置を含む、請求項１に記載のシステム。

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