JP5331708B2 - 放射線により汚染除去される製品用のパッケージ - Google Patents

Description

本発明は、放射線により汚染除去される製品用のパッケージに関する。

医療用途を目的とした製品もしくは機器の取扱いあるいは輸送のある一定の段階が実行されるべき滅菌条件は、特に製薬業界において極めて厳しい。従って、そのような要件に適合するパッケージを生産することは非常に重要である。

本出願では、「選択的に不透過性の材料」という表現は、材料が構造の点から、パッケージの内部及びその外的環境間でのすべての交換を制御するように、設計されていることを意味するものと理解されるべきである。このことは、とりわけ、該パッケージは、その取扱い中にパッケージと接触する可能性のある微生物、バクテリア、及び／又は生物学的に活性な物質による汚染に対し不透過性であり、一方同時に、放射線又は例えばＥＴＯ（エチレンオキサイド）タイプのガスによる滅菌あるいは汚染除去に対する透過性を維持することを意味する。

本出願において、「電子放射線防護スクリーン」という表現は、電子ビームから電子の運動エネルギーを反射し、及び／又は部分的にあるいは完全に吸収すること、従ってそれらの電子を減速させ、あるいはスクリーンを通過することをも防止することが可能であるスクリーンであると理解されるべきである。

選択的に不透過性の材料から作られたカバーシートで密閉されたタブを備える、滅菌される、もしくは滅菌可能な製品用のパッケージは既知である。

一般的に、そのようなパッケージに包含されている製品の滅菌を進めるには、例えばエチレンオキサイドタイプの滅菌ガスが、選択的に不透過性の材料のシートを通ってタブに進入する。滅菌された製品を包含するタブは、次に輸送され得るように保護用バッグに入れられる。一例として、そのようなタブすなわちパッケージは、滅菌室もしくは管理環境にある室内において薬剤で充填されるべく意図されている注射器を包含し得る。該パッケージはまた、滅菌ガスに対して透過性である材料で閉鎖された窓を有している保護用バッグに前もって入れられ、そして続いて閉じられたバッグに滅菌が施されることが可能である。

例えば、注射器の充填といった次の取り扱い手順に進むには、保護用バッグは開けられる必要がある。汚染されている可能性のあるパッケージは、例えば、無菌室に持ち込まれる前に、汚染除去される必要がある。そのような汚染除去は、カバーシートを通過するとき、例えば２５ｋＧｙ（キログレイ）の放射線量をもたらす十分なエネルギーを発生する電子ビームによっての、多方向の照射を用いて実現し得る。このことは、選択的に不透過性の材料が、タブ及び材料間の界面において、その厚み、とりわけ密閉部の隅から隅まで汚染除去されていると説明することが出来ることを意味する。パッケージの残部に関して言えば、パッケージの密度と厚みの組み合わせが、それらの電子を阻止するようにされている。

しかしながら、この種の汚染除去は、パッケージに包含されて輸送される製品のすべてに対して適しているわけではない。なぜならば、選択的に不透過性の材料のシートを通り抜ける電子ビームは、タブに設置された注射器もしくは製品が作られている材料、例えばガラスを変化させる、すなわち不利に悪影響を及ぼす危険性を伴うからである。電子ビームはまた、タブ内に含まれた空気における、酸素からオゾンを発生させることができる。発生したオゾンは、大気圏を汚染する危険性を伴い、注射器を充填するために使用されている活性の製品、及び／又は例えば注射器に取り付けられた針のキャップのような、タブ内に存在するゴム部品に不利に悪影響を及ぼす危険性を伴う。

これらの課題を解決するために、電子放射線防護スクリーンを含むいくつかのパッケージが提案されている。

特許文献１は、選択的に不透過性の材料から成るカバーシートで密閉されたタブを備えるパッケージを開示しており、該パッケージは注射器本体を包含している。特許文献１に開示されている該パッケージはまた、電子放射線防護スクリーンを備え、該スクリーンはタブ内部に設置されている。

国際公開第０２／０４００６４号パンフレット

それにも関わらず、そのようなパッケージは、全てが満足のいくものであるというわけではない。詳しくは、その使用上の多くの工程を通じて、製造及び取り扱いが容易な簡易なパッケージに対する要求がある。

本発明の一実施形態は、パッケージの異なる取り扱い工程を通じて、いつでも該パッケージの生物学的汚染除去を実行するために電子ビームが使用でき、操作が非常に容易であるような、製品用のパッケージを提供することにより、この要求を満たすことを目的としている。

本発明は、放射線により汚染除去される製品用のパッケージに関し、該パッケージは、開口部及び開口部の周りに画定された周辺部を有する少なくとも１つのタブ、選択的に不透過性の材料から作られ、開口部を不透過的に密閉するようにタブの周辺部に固定されている１枚のカバーシート、製品を実質的に覆う大きさの少なくとも１枚の電子放射線防護スクリーンを備え、該スクリーンはカバーシートの上部でタブの外側に設置されていることを特徴とする。

本発明のパッケージは製造及び取り扱いが容易である。更に、本発明のパッケージは、パッケージの内部に包含されている製品に対して何等の危険も伴わずに、使用中いつでも容易に汚染除去される。

本発明の一実施形態では、前記スクリーンは、カバーシート上に固定された材料の第１の層及び第２の層といった、少なくとも２つの層を備えている。

本発明の一実施形態では、２つの層は類似した形状及び寸法を有している。

本発明の別の実施形態では、２つの層のうち一方は他方の層の形状及び／又は寸法とは異なる形状及び／又は寸法を有している。

本発明の一実施形態では、第１の層は第１の周辺外形を有し、第２の層は第２の周辺外形を有し、カバーシートは第３の周辺外形を有し、第１の層は第１の周辺外形の少なくとも一部に沿って第２の層に固定され、第２の層は第２の周辺外形の少なくとも一部に沿ってカバーシートに固定され、そしてカバーシートは第３の周辺外形に沿ってタブに固定されており、第１、第２、及び第３の周辺外形のうち２つは異なっている。

本発明の一実施形態では、前記第１の周辺外形は、第３の周辺外形によって画定されている領域にそれ自体備えられる第２の周辺外形によって画定される領域に備えられている。

本発明の一実施形態では、パッケージは前記タブの内部にある製品の上に設置されている更なるフィルタを備えている。

本発明の一実施形態では、スクリーンは接着あるいは溶着によってカバーシートに付けられている。

スクリーンは、熱及び圧力によって一緒に結合されたポリマーフィラメントで作られた材料の少なくとも１つの層を備えてもよい。ポリマーは高密度ポリエチレンであることが好ましい。

本発明の一実施形態では、製品は医療器具である。

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照して例として与えられる以下の詳細な説明から明らかになろう。
本発明の一実施形態によるパッケージの断面図である。 図１のパッケージの斜視図である。 本発明のパッケージの第２の実施形態の概略部分断面図である。 本発明のパッケージの第３の実施形態の概略部分断面図である。 本発明のパッケージの第４の実施形態の概略部分断面図である。

図１は、タブ２及びカバーシート３を備える本発明のパッケージ１を図示する。タブ２はプラスチック材から作られ得る。タブ２は、開口部４及び開口部４の周りに画定されている周辺部５を有する。カバーシート３は開口部４を不透過的に密閉するようにタブ２の周辺部５に固定されている。カバーシート３は選択的に不透過性の材料から作られている。選択的に不透過性の材料は、登録商標「TYVEK」の下にデュポン社より販売されている製品のような、熱及び圧力によって一緒に結合されている高密度ポリエチレンフィラメントから成る材料であってもよい。

パッケージ１は、図示の実施例では注射器本体６のような医療器具という形態の、滅菌された又は滅菌されるべき製品を備えている。図１に示されている実施例では、注射器本体６はプレート７に設けられた孔の中に受け入れられており、プレート７はタブ２の内部に設置されて、タブ２の内壁に設けられた縁２ａ上に乗っている。カバーシート３の上部で、タブ２の外部には、電子放射線防護スクリーン８が設置されている。スクリーン８は、注射器本体６を実質的に覆う大きさに作られ、登録商標「TYVEK」の下にデュポン社より販売されている製品のような、熱及び圧力によって一緒に結合されている高密度ポリエチレンフィラメントの1つの層から作られ得る。

図２に示されるように、電子放射線防護スクリーン８は周辺外形９を画定している。電子放射線防護スクリーン８は、例えば周辺外形９の全体あるいは一部に沿って、接着または溶着によってカバーシート３に付けられてもよい。パッケージ１は従って、製造することが非常に容易であり、またその使用の異なる手順の間に操作することが非常に容易である。

本発明の不図示である別の実施形態では、該スクリーンの周辺外形９がタブ２の周辺部５の形状とは異なる形状を有している。

図３及び図４は、本発明の別の実施形態の概略部分断面図であり、これらの図面では、簡略化のために、図１及び図２における注射器本体６のような製品が表わされていない。

図３に示されている本発明の実施形態では、スクリーン８は、カバーシート３に固定された材料である第１の層１０及び第２の層１１の２つの層を備えている。材料は熱及び圧力によって一緒に結合されている高密度ポリエチレンフィラメントで作られ得る。図３に示されている例では、２つの層（１０、１１）は類似の形状及び寸法を有している。2つの層は、例えば糊付け、接着あるいは溶着によって、好ましくはそれぞれの周辺外形の全部分に沿って互いに接着され得る。

図３では、第１の層１０は第１の周辺外形１０ａを有し、第２の層１１は第２の周辺外形１１ａを有し、またカバーシート３は第３の周辺外形３ａを有している。第１の層１０は第１の周辺外形１０ａに沿って第２の層１１に固定され、第２の層１１は第２の周辺外形１１ａに沿ってカバーシート３に固定され、またカバーシート３は第３の周辺外形３ａに沿ってタブ２に固定されている。この図面で明らかなように、第１及び第２の周辺外形（１０ａ、１１ａ）は互いに類似しており、第３の周辺外形３ａとは異なっている。

図４は、図３のパッケージ１の改良型を示し、そこでは第１の層１０は第２の層１１とは異なる形状及び寸法を有している。図３の場合と同様の要素を指している参照符号は維持されている。図４に示されている例では、第１の周辺外形１０ａ、第２の周辺外形１１ａ及び第３の周辺外形３ａは全て異なっている。該実施形態では、第２の周辺外形１１ａは、図3での前実施形態よりも更に容易に接近可能であり、第２の周辺外形１１ａに沿って位置する領域においてのより確実な汚染除去を保証する。

図５に示されている本発明の別の実施形態では、本発明のパッケージ１はタブ２の内部にある注射器本体６の上に位置された追加のフィルタ１２を更に備えている。該追加のフィルタ１２は、電子放射線防護スクリーンであってもよい。例えば、追加のフィルタ１２は、登録商標「TYVEK」の下にデュポン社より販売されている製品のような、熱及び圧力によって一緒に結合されている高密度ポリエチレンフィラメントの１つの層で作られ得る。

本発明のパッケージは、電子ビームにさらされることによって、パッケージが包含している製品の完全性を損なうことなく、効率的に汚染除去され得る。本発明のパッケージに包含されている製品は、特にカバーシートに向けられている、パッケージの汚染除去の際に、パッケージに適用されている電子放射線によって悪影響を受けない。本発明のパッケージは、特に取り扱いや操作が容易である。実際に、カバーシートを使用してタブの開口部を密閉する前に、スクリーンをカバーシートに取り付けることが可能である。

かくて、本発明の基本的に新規な特徴が好ましい実施形態に適用されるように、図示され、説明され、且つ指摘されたが、図示されている装置の様式及び詳細、及びそれら装置の操作において、様々な省略、代用、及び変更が、本発明の精神を逸脱することなく当業者によってなされ得ることは理解されるであろう。例えば、同様の成果をもたらす概ね同様の方法で概ね同様の機能を果たすそれらの要素あるいは方法手順といった全ての組み合わせは、本発明の範囲内であることが明確に意図されている。更に、本発明の開示されている形式あるいは実施形態に関して、図示された及び／又は説明された構造及び／又は要素及び／又は方法手順は、一般的な設計の選択事項として、他の開示された、あるいは説明された、または示唆提案された様式又は実施形態に組み込まれ得ることが認識されるべきである。従って、ここに添付されている特許請求の範囲によって指 示されるようにのみ限定されるべきことが意図されている。

Claims (12)

1. 放射線により汚染除去される製品用のパッケージであって、
   開口部及び前記開口部の周りに画定された周辺部を有する少なくとも１つのタブ、
   選択的に不透過性の材料から作られ、前記開口部を不透過的に密閉するようにタブの周辺部に固定されているカバーシート、及び
   前記製品を実質的に覆う大きさに作られた少なくとも１つの電子放射線防護スクリーンであって、前記カバーシートに固定された材料の第１の層及び第２の層を備え、前記カバーシートの上部でタブの外部に設置され、前記スクリーンの２つの層のうち一方は、その形状及び／又は寸法が前記スクリーンの他方の形状及び／又は寸法とは異なるスクリーン、
   を備えることを特徴とする放射線により汚染除去される製品用のパッケージ。
2. 前記第１の層は第１の周辺外形を有し、前記第２の層は第２の周辺外形を有し、前記カバーシートは第３の周辺外形を有し、前記第１の層は前記第１の周辺外形の少なくとも一部に沿って第２の層に固定され、前記第２の層は前記第２の周辺外形及び前記カバーシートの少なくとも一部に沿って前記カバーシートに固定され、前記第１、第２、及び第３の周辺外形のうち２つが異なることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
3. 前記第１の周辺外形は、前記第３の周辺外形によって画定されている領域にそれ自体備えられる前記第２の周辺外形によって画定される領域に備えられていることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
4. 前記パッケージは、前記タブ内部にある前記製品の上に設置されたフィルタを備えることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
5. 前記スクリーンは、接着あるいは溶着により前記カバーシートに付けられていることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
6. 前記スクリーンは、熱及び圧力によって一緒に結合されているポリマーフィラメントで作られる材料の少なくとも１つの層を備えることを特徴とする請求項５に記載のパッケージ。
7. 前記ポリマーは、高密度ポリエチレンであることを特徴とする請求項６に記載のパッケージ。
8. 前記製品は、医療器具であることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ。
9. 前記第１の周辺外形は、前記第３の周辺外形によって画定されている領域にそれ自体備えられる前記第２の周辺外形によって画定される領域に備えられていることを特徴とする請求項２に記載のパッケージ。
10. 前記パッケージは、前記タブ内部にある前記製品の上に設置されたフィルタを備えることを特徴とする請求項２に記載のパッケージ。
11. 前記パッケージは、前記タブ内部にある製品の上に設置されたフィルタを備えることを特徴とする請求項３に記載のパッケージ。
12. 前記製品は、医療器具であることを特徴とする請求項２に記載のパッケージ。

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