JP5320959B2 - Coated prefilled syringe - Google Patents
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Description
本発明は、被覆されたプレフィルドシリンジに関する。 The present invention relates to a coated prefilled syringe.
医療現場では、治療に必要な注射薬がシリンジにあらかじめ充填された製品であるプレフィルドシリンジが好適に用いられている。通常、アンプルまたはバイアル入りの注射薬を患者に投与する場合は、医療現場においてシリンジで薬液を吸引する操作が必須であるが、プレフィルドシリンジを用いる場合は、この操作が省略されるため、医療現場における業務負担の軽減、薬剤の取り違えおよび誤投与などの医療事故の防止、ならびに異物混入および細菌汚染のリスクの軽減、等の利点がある。
ここで、プレフィルドシリンジに充填される薬剤として、光により劣化する薬剤の溶液（例、メコバラミン）を使用することがある。この場合、このような薬剤が光に曝されないように、光を遮蔽する必要がある。
この目的を達成する技術として、例えば、特許文献１には、薬剤の封入部分を被覆するプレフィルドシリンジ用遮光ラベルが開示されている。
また、例えば、特許文献２には、プレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体が開示されている。
In the medical field, a prefilled syringe which is a product in which an injection necessary for treatment is prefilled in a syringe is suitably used. Usually, when administering injections in ampoules or vials to patients, the operation of aspirating medicinal solution with a syringe is indispensable at the medical site, but this operation is omitted when using a prefilled syringe. There are advantages such as reduction of work burdens, prevention of medical accidents such as drug misuse and misadministration, and reduction of the risk of contamination and bacterial contamination.
Here, as a medicine filled in the prefilled syringe, a medicine solution (eg, mecobalamin) that deteriorates due to light may be used. In this case, it is necessary to shield the light so that such drugs are not exposed to light.
As a technique for achieving this object, for example, Patent Document 1 discloses a light-shielding label for a prefilled syringe that covers an encapsulated portion of a medicine.
Moreover, for example,
しかし、なお、薬剤の光による劣化が十分に抑制されているとともに、医療現場における操作が容易であり、かつ製造コストが低いプレフィルドシリンジの開発が求められている。特に、医療現場における操作の容易性は、医療事故の防止に直接的に寄与する重要な要素である。
したがって、本発明は、医療現場における操作が容易であり、製造コストが低く、かつ薬剤の光による劣化が十分に抑制されたプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。
However, there is a demand for the development of a prefilled syringe in which deterioration of the medicine by light is sufficiently suppressed, operation at a medical site is easy, and manufacturing cost is low. In particular, the ease of operation in the medical field is an important factor that directly contributes to the prevention of medical accidents.
Therefore, an object of the present invention is to provide a prefilled syringe that is easy to operate in a medical field, has a low manufacturing cost, and sufficiently suppresses deterioration of a medicine by light.
上記課題を解決すべく、鋭意検討した結果、本発明者らは、プレフィルドシリンジの薬剤封入部のみを袋状のカバーで被覆することにより、意外にも、従来技術と同等以上に、光により劣化する薬剤（光感受性の薬剤）の劣化を高度に抑制できることを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、下記の［１］〜［５］項等に記載の発明を提供するものである。
［１］
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジと、
前記プレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆しない、取り外し可能な袋状の遮光性カバーと、
を有する、
被覆されたプレフィルドシリンジ。
［２］
前記遮光性カバーが黒色または不透明である項［１］記載のプレフィルドシリンジ。
［３］
前記遮光性カバーが紙製、金属フィルム製またはプラスチックフィルム製である項［１］または［２］記載のプレフィルドシリンジ。
［４］
前記薬剤がメコバラミンである項［１］〜［３］のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。
［５］
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジ用のカバーであって、
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆せず、
取り外し可能であり、
袋状であり、および
遮光性である
ことを特徴とするカバー。
As a result of intensive studies to solve the above problems, the present inventors surprisingly deteriorated by light, equivalent to or better than the prior art, by covering only the medicine enclosure part of the prefilled syringe with a bag-like cover. The present inventors have found that deterioration of a drug (photosensitive drug) to be performed can be highly suppressed, and the present invention has been completed.
That is, the present invention provides the inventions described in the following items [1] to [5].
[1]
A prefilled syringe encapsulating a solution of a chemical that deteriorates due to light;
A removable bag-shaped light-shielding cover that covers the drug-filling portion of the pre-filled syringe and does not cover the plunger and flange portion of the pre-filled syringe;
Having
Coated prefilled syringe.
[2]
The prefilled syringe according to item [1], wherein the light shielding cover is black or opaque.
[3]
The prefilled syringe according to item [1] or [2], wherein the light-shielding cover is made of paper, metal film, or plastic film.
[4]
The prefilled syringe according to any one of Items [1] to [3], wherein the drug is mecobalamin.
[5]
A cover for a prefilled syringe in which a solution of a medicine that deteriorates due to light is enclosed,
Covers the prefilled syringe containing the drug solution that degrades by light and does not cover the plunger and flange of the prefilled syringe,
Is removable,
A cover having a bag shape and light shielding properties.
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、医療現場における操作が容易であり、製造コストが低く、かつ薬剤の光による劣化が十分に抑制される。
また、本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、稼働部であるプランジャーを目視によって確認しながら、フランジ部を持って、遮光性カバーを使用直前に簡単に除去できるので、プランジャーを誤って動かす危険性が小さい。また、遮光性カバーを除去した後は、何ら薬液の視認を遮るものは存在しないので、必要な量を目視しながら確実に注入投与できる。
さらに、遮光性カバーと一緒にキャップを取り外す場合には、遮光性カバーを薬剤飛散の防止に利用できる。
The coated prefilled syringe of the present invention is easy to operate in the medical field, has a low production cost, and sufficiently suppresses deterioration of the drug due to light.
In addition, the prefilled syringe coated with the present invention can be easily removed immediately before use while holding the flange part while visually confirming the plunger as the operating part, so that the plunger is moved by mistake. The risk is small. In addition, after removing the light-shielding cover, there is nothing that obstructs the visual recognition of the drug solution, so that the necessary amount can be reliably injected and administered.
Furthermore, when removing a cap with a light-shielding cover, a light-shielding cover can be utilized for prevention of chemical scattering.
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジと、
前記プレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆しない、取り外し可能な袋状の遮光性カバーと、
を有する。
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジを、図１を用いて説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。図１は、本発明の被覆されたプレフィルドシリンジの一態様の断面図である。
本発明で用いられる「光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジ」は、光により劣化する薬剤の溶液が封入されている以外は、一般的なプレフィルドシリンジと同様であり、シリンジ筒１、フランジ部２、およびプランジャー３を有する。当該フランジ部２はシリンジ筒１と一体成形されている。
シリンジ筒１は、一般的な注射剤用のシリンジ筒の形状でよい。
シリンジ筒１の一端の開口部にはプランジャー３がはめ込まれ、他端の開口部にはキャップ４がはめ込まれている。プランジャー３は、その先端にガスケット３ａを有している。
シリンジ筒１、プランジャー３、およびキャップ４によって形成される空間に、光により劣化する薬剤の溶液が封入されている。
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジには、例えば、当該「光により劣化する薬剤」に換えて、光感受性の粉末薬剤がされていてもよく、または、光感受性の粉末薬剤とその溶媒とが、両者が分離した状態で封入されていてもよい。
遮光性カバー５の形状は、プレフィルドシリンジの薬剤封入部６を被覆し、かつプレフィルドシリンジのプランジャー３およびフランジ部２を被覆しないように配置が可能な袋状の形状であれば、特に限定されないが、好ましくは、図２に示すような、一端が閉じた筒状である。このような遮光性カバーもまた、本発明の一態様である。
本発明の遮光性カバーは、このように単純な構造にすることができるので、製造コストを低くできる。
遮光性カバー５は、所望により、キャップ４と結合していてもよい。これにより、本発明の被覆されたプレフィルドシリンジを使用するときに、遮光性カバー５とキャップ４とを同時に取り外すことができる。
遮光性カバー５は、本発明に用いられる薬剤を劣化させる波長の光を遮光できればよいが、好ましくは、黒色または不透明であり、より好ましくは黒色不透明である。
遮光性カバー５は、遮光性能の高さ、可撓性、加工性、費用の安さ等の観点から、紙製、金属フィルム製またはプラスチックフィルム製であることが好ましい。
遮光性カバー５として更に好ましくは、黒色または不透明であり、かつ紙製、金属フィルム製またはプラスチックフィルム製である遮光性カバーである。また、遮光性カバー５として特に好ましくは、黒色不透明であり、かつ紙製である遮光性カバーである。
遮光性カバー５には、本発明に用いられる薬剤の名称等の情報が印刷されていてもよく、またこのような情報が印刷されたラベルが貼付されていてもよい。
遮光性カバー５は、図１に示すように、プレフィルドシリンジの薬剤封入部６を被覆し、かつプレフィルドシリンジのフランジ部２、およびプランジャー３を被覆しないように、取り外し可能に配置される。
ここで、薬剤封入部６は、シリンジ筒１、プランジャー３、およびキャップ４によって形成される空間であり、前記「光により劣化する薬剤の溶液」が封入されている部分である。したがって、薬剤封入部６は、シリンジ筒１の一部に相当する。前記カバーは前記薬剤封入部を被覆していればよいが、図１に示すように、シリンジ筒１を完全〜ほぼ完全に被覆している事が好ましい。
The coated prefilled syringe of the present invention includes a prefilled syringe in which a solution of a drug that deteriorates due to light is enclosed;
A removable bag-shaped light-shielding cover that covers the drug-filling portion of the pre-filled syringe and does not cover the plunger and flange portion of the pre-filled syringe;
Have
The coated prefilled syringe of the present invention will be described with reference to FIG. 1, but the present invention is not limited to this. FIG. 1 is a cross-sectional view of one embodiment of the coated prefilled syringe of the present invention.
The “prefilled syringe in which a solution of a medicine that degrades by light is enclosed” used in the present invention is the same as a general prefilled syringe except that a solution of a medicine that degrades by light is enclosed. ,
The syringe cylinder 1 may be in the form of a general syringe cylinder for injection.
A plunger 3 is fitted into the opening at one end of the syringe cylinder 1, and a
In a space formed by the syringe cylinder 1, the plunger 3, and the
In the coated prefilled syringe of the present invention, for example, instead of the “agent that deteriorates by light”, a photosensitive powder agent may be provided, or a photosensitive powder agent and a solvent thereof, It may be enclosed in a state where both are separated.
The shape of the light-
Since the light-shielding cover of the present invention can have such a simple structure, the manufacturing cost can be reduced.
The
Although the light-
The
More preferably, the light-
Information such as the name of the medicine used in the present invention may be printed on the light-
As shown in FIG. 1, the light-
Here, the
本発明で用いられる「光により劣化する薬剤」とは、光に暴露されることによって物理化学的に変化する薬剤を意味する。このような物理化学的変化の例としては、分解が挙げられる。
本発明で用いられる「光により劣化する薬剤」は、特に限定されないが、本発明は、このような光に対する感受性が極めて強い薬剤（例、メコバラミン）にも、好適に適用することができる。
当該溶液における溶媒は、通常、水系溶媒である。当該溶液は、光により劣化する薬剤に加えて、注射剤に通常用いられる添加剤を含有していてもよい。
As used in the present invention, a “medicine that degrades by light” means a chemical that changes physicochemically upon exposure to light. An example of such a physicochemical change is decomposition.
The “agent that degrades by light” used in the present invention is not particularly limited, but the present invention can also be suitably applied to such a drug (eg, mecobalamin) that is extremely sensitive to light.
The solvent in the solution is usually an aqueous solvent. The solution may contain additives usually used for injections in addition to drugs that deteriorate due to light.
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、使用時に、遮光性カバー５を取り外すこと以外は、通常のプレフィルドシリンジと同様に使用される。本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、プレフィルドシリンジ本体を使用者が手で持ち、かつ目視しながら、被覆カバーを極めて簡便に取り外すことができるので、医療現場における操作の容易性が高く、操作ミスが生じ難いという利点を有する。
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、所望により、例えば、樹脂フィルム、および／または箱を用いて包装される。
The coated prefilled syringe of the present invention is used in the same manner as an ordinary prefilled syringe except that the light-shielding
The coated prefilled syringe of the present invention is optionally packaged using, for example, a resin film and / or box.
以下に、試験例により、本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to test examples, but the present invention is not limited thereto.
試験例１
メコバラミン製剤である市販のハイトコバミンＭ注 ５００μｇシリンジ（ニプロファーマ）を用い、下記の表１の検体（比較例１、比較例２、実施例１）を製造した。比較例２は、市販のブリスター包装されたハイトコバミンＭ注 ５００μｇシリンジをそのまま用いたものであり、比較例１は、比較例２のブリスター製剤の包装を開封して取り出したものであり、実施例１は、比較例２のブリスター製剤の包装を開封して取り出し、光への曝露直前に、図１で示すように黒色紙製カバーで被覆したものである。
［表１］
Samples (Comparative Example 1, Comparative Example 2, and Example 1) shown in Table 1 below were produced using a commercially available
[Table 1]
得られた検体を、１、３、５、１０時間、照度１０００ｌｘ/ｈｒの光に曝露し（各時間３本ずつ）し、下記の方法でメコバラミンを定量した。なお、比較例１の０時間のデータを、各検体の０時間のデータとして、共通して用いた。
光源としては白色蛍光灯を使用した。検体は、光安定性試験装置内のターンテーブル上に設置し、光曝露時にはターンテーブルを回転させ、サンプルが均一に光曝露されるようにした。なお、比較例２では、蓋側から光を照射した。光暴露中は、庫内の温湿度を２５℃、６０％ＲＨに維持した。
結果を図３に示す。図３から明らかなように実施例１の検体（製剤）は、比較例２の検体（製剤）と同等のメコバラミン劣化抑制効果を示した。
The obtained specimens were exposed to light having an illuminance of 1000 lx / hr for 1, 3, 5, 10 hours (three at each time), and mecobalamin was quantified by the following method. The 0 hour data of Comparative Example 1 was commonly used as the 0 hour data of each specimen.
A white fluorescent lamp was used as the light source. The specimen was placed on a turntable in the light stability test apparatus, and the turntable was rotated during light exposure so that the sample was uniformly exposed to light. In Comparative Example 2, light was irradiated from the lid side. During light exposure, the temperature and humidity in the cabinet were maintained at 25 ° C. and 60% RH.
The results are shown in FIG. As is clear from FIG. 3, the sample (formulation) of Example 1 showed the same mecobalamin degradation inhibitory effect as the sample (formulation) of Comparative Example 2.
［メコバラミンの定量方法］
本操作は光を避け、遮光した容器を用いて行った。各検体の0.5mLを正確に量り、pH3.0の酒石酸・リン酸一水素ナトリウム緩衝液を加えて試料溶液とした。別にメコバラミン標準品に水を加えて溶かし、pH3.0の酒石酸・リン酸一水素ナトリウム緩衝液を加えて標準溶液とした。
検体溶液及び標準溶液10μLにつき、液体クロマトグラフ法により試験を行い、メコバラミンのピーク面積QT（検体）及びQS（標準）を求めた。
メコバラミンの量(mg)＝
脱水物に換算したメコバラミン標準品の量(mg)×QT／QS
[Method for quantifying mecobalamin]
This operation was performed using a light-shielded container that avoided light. 0.5 mL of each sample was accurately weighed and a pH 3.0 tartaric acid / sodium monohydrogen phosphate buffer solution was added to prepare a sample solution. Separately, water was added to a mecobalamin standard product to dissolve it, and a pH 3.0 tartaric acid / sodium monohydrogen phosphate buffer solution was added to obtain a standard solution.
About 10 μL of the sample solution and the standard solution, tests were performed by a liquid chromatographic method, and the peak areas QT (sample) and QS (standard) of mecobalamin were obtained.
Amount of mecobalamin (mg) =
Amount of standard mecobalamin converted to dehydrated (mg) x QT / QS
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、医療現場における操作が容易であり、製造コストが低く、かつ薬剤の光による劣化が十分に抑制される。 The coated prefilled syringe of the present invention is easy to operate in the medical field, has a low manufacturing cost, and sufficiently suppresses deterioration of the drug due to light.
１ シリンジ筒
２ フランジ部
３ プランジャー
３ａ ガスケット
４ キャップ
５ 遮光性カバー
６ 薬剤封入部
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1
Claims (5)
前記プレフィルドシリンジの薬剤封入部及び前記キャップを被覆し、該キャップと結合し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆しない、取り外し可能な袋状の遮光性カバーと、を有する、被覆されたプレフィルドシリンジ。 A prefilled syringe with a cap containing a solution of a drug that degrades by light , and a cap ;
A removable bag-shaped light-shielding cover that covers the pre-filled syringe drug enclosure and the cap , and is attached to the cap and does not cover the plunger and flange portion of the pre-filled syringe. Prefilled syringe.
前記プレフィルドシリンジ用のキャップが内側に結合して配置されており、
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆せず、取り外し可能であり、袋状であり、および遮光性であることを特徴とするカバー。
It is a cover for a prefilled syringe in which a solution of a chemical that deteriorates due to light is enclosed and a cap is fitted ,
A cap for the prefilled syringe is disposed inwardly,
Covers the pre-filled syringe filled with a drug solution that degrades by light and does not cover the plunger and flange of the pre-filled syringe, and is removable, bag-shaped, and light-blocking. A cover characterized by being.
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