JP5307715B2 - 呼吸筋耐久力訓練器具 - Google Patents

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Description

本開示は、概して訓練器具、及び特に、呼吸筋耐久力訓練器具に関する。
(関連出願の相互参照)
本願は、2006年8月21日出願の係属中の米国仮特許出願第60/839,040号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に援用される。
呼吸器不全の患者、特にCOPD(慢性閉塞性肺疾患)患者は、運動耐容能が損なわれ、換気効率が低下している。呼吸筋の耐久能力を向上させるための様々な技法が開発されている。例えば、一技法は、本願の譲受人であるトルーデル・メディカル・インターナショナル(Trudell Medical International)から入手可能なエアロペップ プラス(AEROPEP PLUS)バルブ付き保持チャンバーなどの呼気陽圧器具の使用による呼吸筋訓練が関わるものである。
別の技法は、呼吸筋耐久力訓練(RMET)と称される。最新のRMET技法は複雑で高価な機器を必要とし、それによって普及が限られている。或いは、COPD患者が使用するための携帯用チューブが開発されており、使用者の運動耐久能力の向上に効果を発揮している。
米国特許第6,904,908号明細書 米国特許第4,627,432号明細書 米国特許第5,385,140号明細書 米国特許第5,582,162号明細書 米国特許第5,740,793号明細書 米国特許第5,816,240号明細書 米国特許第6,026,807号明細書 米国特許第6,039,042号明細書 米国特許第6,116,239号明細書 米国特許第6,293,279号明細書 米国特許第6,345,617号明細書 米国特許第6,435,177号明細書
呼吸筋耐久力訓練器具は、チャンバーと患者インタフェースとを備える。COセンサ又は温度センサの一方又は双方がチャンバー又は患者インタフェースに連結されることで、使用者又はケア提供者にチャンバー又は患者インタフェースのCOレベル、又はその温度、及び/又は器具の使用時間に関する表示が提供され得る。様々な実施形態において、一方向吸気バルブ及び呼気バルブ並びに流量インジケータもまたチャンバー又は患者インタフェースに付属し得る。
本発明の一態様において、呼吸筋耐久力訓練器具は、患者の呼気ガス又は吸気ガスを移送するための患者インタフェースと、患者インタフェースと連通する一定容積のチャンバーとを備え、一定容積のチャンバーは患者の呼気ガスの一部を保持するサイズとされる。可変容積のチャンバーが一定容積のチャンバーと連通しており、これは患者の呼気ガス又は吸気ガスに応じて第1の位置から第2の位置へと動くよう構成される。可変容積のチャンバーには可変オリフィスが配置され、それにより呼息中は所望量の呼気空気を逃し、吸息中は空気の供給を受けて逃げた呼気空気を補充することができる。
本器具の使用方法もまた提供される。詳細には、使用者はチャンバー内で吸息及び呼息する。複数回の呼吸サイクルを経過するとチャンバー内のCOレベルが上昇し、それにより使用者の肺の呼吸仕事量及び運動仕事量が増加する。他の実施形態においては、器具のハウジング上に位置し得る視覚的又は聴覚的インジケータがそれぞれフラッシュ光又はビープ音を提供して、かかる指示ごとに吸息又は呼息するよう患者を促し得る。さらに他の実施形態においては、器具と分離した視覚的又は聴覚的インジケータが用いられ、患者が望ましい呼吸パターンを確立するのを補助し得る。
様々な実施形態及び態様が、他の呼吸筋訓練器具に優る顕著な利点を提供する。特に、本訓練器具は携帯可能であり、異なる使用者、例えばCOPD患者にも、並びに健常肺の運動選手にも対応して容積を容易に調節できる。加えて、使用者又はケア提供者は様々なセンサを用いてレベル又は使用時間を素早く簡単に評価でき、従って器具の適正な使用に関するさらなるフィードバックが提供される。
前述の段落は一般的な序論として提供されており、以下の特許請求の範囲を限定するものではない。本明細書における好ましい実施形態は、さらなる利点と共に、添付の図面と併せて考慮される以下の詳細な説明を参照することで最大限に理解され得る。
呼吸筋耐久力訓練器具の一実施形態の側面図である。 図1の呼吸筋耐久力訓練器具の代替的実施形態の斜視図である。 ベローズが伸張した呼息中の図2の器具の斜視図である。 伸縮自在チューブを省いた図3の器具の断面図である。 図2〜3の器具の上面図である。
図1を参照すると、呼吸筋耐久力訓練器具が、スペーサーとも称されるチャンバー10を備える。一実施形態において、チャンバーは第1のチャンバー要素2と第2のチャンバー要素3とを備える。他の実施形態において、チャンバー10は単一の一体部品として形成される。第1のチャンバー及び第2のチャンバーはチャンバーの内部容積12を画定する。
一実施形態において、第1のチャンバーの嵌合部分14及び第2のチャンバーの嵌合部分16は円筒形の部分又は管として構成され、第1のチャンバー要素2の外径は第2のチャンバー要素3の内径に内嵌する形状とされる。チャンバー要素の一方又は双方が、円周リブ18およびシール、あるいはそのどちらか一方(図1では第1のチャンバー要素に図示される)を有し、それらが他のチャンバーと嵌合して呼気空気がチャンバー界面から逃げるのを実質的に防止するよう構成される。一実施形態において、リブ18はチャンバー要素の一方又は双方の長さに沿って離間され、それによりチャンバーを互いに長手方向20に長手方向移動させ、次にリブ18と他方のチャンバー(図1では第2のチャンバー要素として図示される)に形成される嵌合肩部22との位置に応じて種々の長さで固定することが可能とされる。リング、又はリブ、及び肩部は好ましくはチャンバーと一体成形されるが、例えばOリングとして別途取り付けることもできる。第1のチャンバー要素を第2のチャンバー要素に対し刻み調整するには、ばね、タブ等を含む様々な戻り止め機構を利用できることは理解されなければならない。当然ながら、チャンバーはまた、いかなる戻り止めも設置することなく、例えばチャンバー要素間の単純な摩擦嵌めによって無段階に調節可能であり得ることも理解されなければならない。
調節の際には、チャンバー10の内部容積12全体が調節され得る。例えば、チャンバーの内部容積12は約500ccから約4000ccまでの間で調節できる。チャンバーの容積は、最大呼気流量など、様々な使用者の所定の特性に応じて調節される。このように、内部容積12を調節することで、チャンバー10の内部に捕捉される呼気ガスの総呼気量を増減させることができる。
第1のチャンバー要素2は、患者インタフェース1と連結される流出端部24を備える。用語「連結する」、「連結された」、及びこれらの変化形は、例えば、第1のチャンバーとその流出端部で金型内成形された患者インタフェースを直接的又は間接的に意味し、及びそれを含み得るものと理解されなければならない。患者インタフェースは、限定なしに、マスク、マウスピース、人工呼吸器チューブ等として構成され得る。用語「流出」は単に、吸息中にガス又は空気がチャンバーを通じて、又はチャンバーから患者インタフェースへと動くことを指すに過ぎず、ただし呼息中にはガス又は空気は患者インタフェースからチャンバーへと動く。用語「端部」はチャンバーのなかでガス又は空気が通るための開口を有する部分を指し、例えば、かかる開口を有する球形チャンバー上の位置を指して、当該の球形部分が「端部」を形成することもある。
第2のチャンバー要素3は流入端部28を備え、ここで空気又はガスがチャンバー10に流れ込む。このチャンバーは好ましくは一方向吸気バルブ5を備え、それにより周囲空気、又はエアロゾル送達器具からのエアロゾルが、第2のチャンバー要素の流入端部28を通じて内部容積12へと一方向に流れ込むことが可能となる。使用者が呼息を続ける間は、呼気バルブ34が開放されるため呼気ガスは周囲空気に逃げることができる。吸気バルブ5は好ましくはダックビルバルブとして構成されるが、他のバルブ、例えば、スリットペタル(slit petal)バルブ、センターポスト(center post)バルブ、外周が封止端部となっている中心開口を有するバルブ等もまた機能し得る。許容できるバルブの1つはエアロペップ プラス(AEROPEP PLUS)器具で使用されているバルブであり、トルーデル・メディカル・インターナショナル(Trudell Medical International)から入手できる。
呼気バルブ34は好ましくは吸気バルブの外周を囲んで形成される。第2のチャンバー3はまた、流量インジケータ36も備え、これは薄い可撓性部材として形成され、第2のチャンバー上に、又はバルブキャップ6の一部として形成される観視部分38に配置される。流量インジケータは吸息中又は呼息中に動いて、器具内で十分な流量が発生していることについて使用者又はケア提供者に表示を提供するよう構成される。流量インジケータ並びに吸気バルブ及び呼気バルブの様々な実施形態が、例として、及び限定なしに、トルーデル・メディカル・インターナショナル(Trudell Medical International)、カナダ国オンタリオ州ロンドン(London,Ontario)に譲渡された米国特許第6,904,908号に開示され、その開示全体が本明細書によって参照により本明細書に援用される。様々なエアロゾル送達システム及びバルブ装置の例は、米国特許第4,627,432号、米国特許第5,385,140号、米国特許第5,582,162号、米国特許第5,740,793号、米国特許第5,816,240号、米国特許第6,026,807号、米国特許第6,039,042号、米国特許第6,116,239号、米国特許第6,293,279号、米国特許第6,345,617号、及び米国特許第6,435,177号に開示され、これらの各々の内容全体が参照により本明細書に援用される。バルブチャンバー7は第2のチャンバーの流入端部と連結される。バルブチャンバーはバルブを汚染又は破損から隔離して保護し、さらに、チューブ又はエアロゾル送達器具などの物質送達器具との連結を提供する。
チャンバー10、例えば第1のチャンバー要素2および/または患者インタフェース1は、COセンサ4、例としてこれに限定はしないが、インディアナ州インディアナポリス(Indianapolis,Indiana)にあるエンジニアリング・メディカル・システムズ(Engineering Medical Systems)から入手可能なCO Fenem比色式インジケータを備えて構成される。COインジケータ4は、使用者およびケア提供者、あるいはそのどちらか一方に対し、チャンバー10内、又はチャンバー10と患者インタフェース1とにより画定される内部空間内のCOレベルに関する視覚的フィードバックを提供し、それにより目的とする治療利益を達成するのに十分なCOレベルが確保される。図1に示されるとおり、センサ4はチャンバー10の患者インタフェース1に隣接する流出端部か、又はそれらの構成要素が一体に形成されるか、別個に形成されるかに関わらず、それらの接合部に位置する。当然ながら、センサ4は、患者インタフェース1の上か、若しくはその中に、又は第1のチャンバー要素2及び第2のチャンバー要素3のいずれかの上か、若しくはその中に直接位置し得ることは理解されなければならない。
使い捨てのCOインジケータ4は使用者向け表示によりチャンバー又は内部のCOレベルを示すよう構成される。インジケータ4はリトマス紙を備え、この化学紙はガス中のCO濃度に反応する化学物質を有する。これに限定しないが例として、紫色はCO分子の大気中濃度が0.03%未満であることを示す。ガス中のCOが2.0%になると色は黄褐色に変化する。黄色は5.0%以上のCO濃度を示す。このレベルでは、患者は呼気ガス(又は死腔ガス)を再吸息しており、使用者の肺におけるCO濃度が上昇するため使用者は深く吸息するよう促され、それにより肺の筋肉が運動し、通常の状態を越えて拡張する。センサ及びインジケータ4を使用することで、COレベル、又は使用者が器具を使用している時間の長さを測定できる。使用後、インジケータ4はその測定結果をある期間保持するため、ケア提供者は一時的にその場を離れても、使用サイクルが完了した後の測定結果を読み取ることができる。最終的にはインジケータはその元の色体系に戻ることによりリセットされ、それにより再び使用可能となる。本器具は小型且つ軽量であり、従って非常に携帯性に優れている。
本器具はまた、ホールクレスト社(Hallcrest Inc.)、イリノイ州グレンビュー(Glenview Illinois)から入手可能なサーモクロミック液晶ストリップなどの温度センサ40も備えて構成され得る。温度センサ40は、チャンバーの一方又は使用者インタフェースの外側(又は内側)に固定される。センサはまた、チャンバー内部の実際のガス/空気温度を計測するようにも構成され得る。一実施態様において、温度センサ40はコレステリック(cholestric)液晶(CLC)を利用し得る。CLCの温度は初めは室温である。使用者が器具を介して連続的に呼吸する(吸息/呼息する)と、CLCは温度に応じて膨張及び収縮し得る。温度によってインジケータの色が変化し、これもまた使用者が器具を介して呼吸している時間の長さを示すものであり、及びそれと相関し得る。
一実施形態において、アナログ製品ラインが使用され、これは温度サイクル全体を通じて動き、使用時間の経過と直接的な相関を提供するラインを示す。温度インジケータは、少なくとも室温から使用者の体温をわずかに下回る温度、例えば摂氏37度までの範囲の温度表示を提供するよう構成され得る。二次的な時間(例えば、分時)インジケータが温度インジケータに隣接して位置し、使用者が器具をどのくらいの時間使用しているかについての表示を提供してもよく、温度は経過時間と相関する。この場合もインジケータは測定結果を保持し、間もなくリセットされると、その後繰り返し使用可能となるように構成され得る。
訓練器具がエアロゾル送達器具(図示せず)、例えば噴霧器又は定量吸入器と連結されると、チャンバー及び患者インタフェースを通じて使用者に薬剤を送達することができる。このように、本器具は2つの機能、(1)呼吸筋耐久力訓練、及び(2)呼吸器不全又はCOPD若しくは喘息などの疾患の治療を果たす。一実施形態において、定量吸入器はバルブチャンバー7に形成された開口を介して係合される。
本器具の製造に用いられる材料は、上記で参照され、且つ参照により援用される特許に開示されているチャンバーである、カナダ国オンタリオ州ロンドン(London,Ontario)のトルーデル・メディカル・インターナショナル(Trudell Medical International)から入手可能なエアロチャンバー(AEROCHAMBER)保持チャンバーの作製に用いられるものと同じであってもよい。チャンバー10、2、3の直径は、約2.54センチメートル(1インチ)〜約15.24センチメートル(6インチ)の範囲であり得る。円筒形として図示されているが、楕円形及び矩形を含む他の断面形状もまた好適であり得ることは理解されなければならず、しかしエアロゾル送達用としても使用される器具については、薬剤が患者に届く前に詰まったり、失われたりするのを最小限に抑えるために、円筒形又は楕円形とすることが好ましい。
呼吸筋耐久力訓練(RMET)システム50の代替的実施形態が図2〜5に示される。本実施形態においては、チューブ52がチャンバーと接続可能であり、チャンバーはハウジング56により画定される一定容積部分54を有し得る。伸縮自在ベローズ58が調節可能な容積部分60を画定する。チューブ52は直径が22mm〜40mmの範囲であってもよく、これは2.54センチメートル(1インチ)当たり10立方センチメートル(cc)〜40ccの死腔量(再呼吸ガスとも称される)を提供する。一実施形態において、長さは25.40センチメートル(10インチ)から91.44センチメートル(36インチ)まで様々であり得る。チューブ52はポリ塩化ビニル(PVC)製のコルゲートチューブ材で、所望の長さに切断するときの参照用として15.24センチメートル(6インチ)ごとに印を有し得る。ハウジング56により画定される一定容積部分54は2つの分割体で1600ccを取り囲むように製造され得るが、小柄で痩身の人から大柄又は肥満の人まで予想される範囲の患者を網羅できるように、500cc〜1600ccの範囲の容積を有するように作られてもよい。
ハウジング56は、ポリプロピレン材料か、又は他の多くの成形材料若しくは成型可能材料のいずれかで構成され得る。ハウジングは、2つの半体55、57を互いに摩擦嵌めするか、接着するか、溶着するか、又は多くの公知の結合技術を用いて結合することで製造され得る。また、ハウジング56は、所望の一定容積を有する多くの形状のいずれに形作られてもよい。ハンドレスト59は、器具を置くときのパッドとしてもまた使用され得るもので、ハウジング56上に備えられ得る。ベローズ58はシリコーン又は他の可撓性材料で製造され、ハウジング56のリム62と、リム62を密封式に把持できる大きさのベローズ58の端部にある受入れ溝64とによって画定されるシールにおいて、ハウジング56と接続され得る。他の実施形態において、ベローズはバルーン又は可変容積を収めるのに好適な他の拡張可能な物体に代えられてもよい。図2〜4の実施態様において、ハウジング56は直径が15.24センチメートル(6インチ)及び高さが8.89センチメートル(3.5インチ)であり得る。所望のガス容量に応じて他のサイズで作製されてもよい。
図2で最も良く分かるとおり、ベローズ58は、システム50を用いて呼吸が行なわれていないときは、ハウジング56内に収納され得る。図2〜3は、ベローズが患者の呼息に伴い拡張されるRMETシステム50を示す。目盛り68が付されるか、又は埋め込まれている容量参照部材66がハウジング56に取り付けられ得る。目盛りは、cc単位での増分、例えば0ccから500ccまで100ccずつの増分で示される目盛りなどの均等目盛りであってもよい。一実施形態において、容量参照部材66はハウジング56に対しハウジング上にあるヒンジ67によって折り畳むことができ、未使用時の外形をコンパクトにできる。ハウジング56上の容量参照部材66に隣接するその位置が、患者の呼吸ごとにその容量に関する情報を提供できるように、ベローズ58と接続されるインジケータ70は呼吸中にベローズ58と共に動く。図2は、器具が動いていないか、又は患者が吸息しているときなど、ベローズ58が完全に格納されているときのRMETシステム50を示す。図3〜4は、患者の呼息中にベローズ58が拡張されたシステム50を示す。
ベローズ58上のキャップ74は可変オリフィス72を画定しており、これはベローズ58の上方移動を制御し、調節可能な容積部分60の最終容積を画定し得る。可変オリフィス72は、過剰な呼気ガスをシステムから放出させて、患者が所望の割合を超える呼気ガスを吸息しないように補助するよう設定される。一実施形態において、呼気ガスの60%を吸息(再呼吸)することが所望される。図2〜4のRMETシステム50では、可変オリフィス72はまた、患者がシステム50に入っているより多い容量を吸息するとき、新鮮な吸入ガスをシステム50の中に流入させる働きもする。このようにして、呼気ガスの60%が吸息された後に必要な、さらなる40%のガスが吸い込まれ得る。ガスはシステム中を自在に流れることが可能となるように、可変オリフィス72にはバルブがないことが好ましい。呼息時に可変オリフィス72の抵抗を調節して流すことにより、呼息中のベローズの高さが調節され、呼気ガスと新鮮なガスとの所望の混合が選択され得る(この例では60/40)。
図4〜5を参照すると、可変オリフィス72は重なり合う部分によって形成され得るもので、上側部分76が開口84を有し、この開口84が下側にある部分78に対し回転すると、下側にある部分のなかの1つ又は複数の開口86の全て又は一部が、選択的に露出される。上側部分が中心軸の周りに回転できるように上側部分から外側に延在するグリップ80を押すことにより、可変オリフィス72は調節され得る。グリップ80を押して上側部分76を下側部分78に対し中心軸82の周りに回すことにより、上側部分76の開口84が、下側部分78の開口86の1つ又は複数と整列し得る。回転式の構成が例示されるが、開口サイズを変化させるための他の構成も企図される。
操作においては、患者はまず初めに、マウスピース53、マスク又はコルゲートチューブ材52の端部にある他のインタフェースであり得る患者インタフェースの中に呼息する。続けて吸息すると、患者は、伸縮自在ベローズ58の可変オリフィス72を通ってシステムの中に入り込む任意の追加的な新鮮なガス(周囲空気など)に加えて、コルゲートチューブ材52、一定容積部分54及び調節可能な容積部分60にある呼気ガスを吸息することになる。呼気ガス量は、最大自発換気量(MVV)の約60%に設定され得る。どのような換気量レベルがMVVの約60%に設定され得るかについての計算には、35×FEV1(1秒量)を乗算してもよい。これにより60%MVV=0.6×35×FEV1の関係が得られる。RMETシステム50の死腔、換言すれば呼気ガスを保持するための容積は、患者の吸気肺活量(IVC)の60%に調節され得る。患者の呼吸パターンは、一般に毎分12〜15回の呼吸数である通常の毎分呼吸数を上回るよう設定されなければならない。患者に応じて、毎分呼吸数16〜30回の呼吸パターンが好適であり得る。本明細書に記載されるとおりの実施形態において、呼吸パターンは好ましくは毎分20回の呼吸数である。本明細書に記載されるとおりの実施形態は、視覚的又は聴覚的インジケータを含んで患者が望ましい呼吸パターンを確立するのを補助し得る。例えば、所望の呼吸パターンが毎分20回の呼吸数である場合、光などの視覚的インジケータが3秒ごとに点滅して、光が点灯する度に、又は光が消える度に吸息するよう患者を促し得る。視覚的又は聴覚的インジケータは容量参照部材66に隣接して位置し得る。図4に示されるときマウスピース53はハウジング56と直接接続され得るが、図2〜3に示されるチューブ材52はシステム50に保持される呼気空気量をさらに自在に調節することができる。
COPD患者のIVCが平均して約3.3リットルとすれば、3.3リットルの60%は約2リットルである。この容量をRMETシステム50で実現するためには、一定容積に可変容積を足した蓄積量が用いられる。伸縮自在チューブ材52(120cc〜240cc)による一定容積とハウジング56により画定される1600ccの一定容積部分54とを足し、約0cc〜400ccの間で調節可能なベローズ58を加えたものが、IVCの60%に相当する。呼息中、呼気量のガスの40%はベローズ58の可変オリフィス72を通じて排出され得る。吸息中、患者はシステム50にある呼気量のガスを吸息し、IVCを達成するために必要な残りの40%のガスを、ベローズ58の可変オリフィス72を通じて吸息し得る。患者から回収される呼気ガス量を調節するには、コルゲートチューブの長さを短くして器具中の一定容積のガスを低減することが可能である。
患者はハウジング上の目盛り68に対するインジケータ70の動きを確認して、患者のIVCの60%容量に達したことを判断する。別個の、又は一体型の計時器具(図示せず)、例えば可聴および可視信号、あるいはそのどちらか一方を発信する機械的又は電子工学的タイマーの補助により、患者は十分な速度の毎分呼吸数で呼吸プログラムを実施することができる。RMETシステム50を患者の特定のIVCの60%に初期設定することはケア提供者によって行なわれ得ることが企図される。ケア提供者又は患者は、例えば、肺機能の検査機械を使用して患者のFEV1を決定でき、次にそのFEV1を用いて患者のMVV、及び最終的にはIVCの60%を計算できる。
本発明は好ましい実施形態を参照して説明されているが、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく形式上詳細に変更が加えられ得ることを認識するであろう。従って、前述の詳細な説明は限定ではなく例示と見なされるものとし、本発明の範囲を定義するよう意図されるのは、あらゆる等価物を含む添付の特許請求の範囲である。

Claims (7)

  1. 呼吸筋耐久力訓練器具であって、
    患者の呼気ガス又は吸気ガスを移送するための患者インタフェースと、
    前記患者インタフェースと連通する一定容積のチャンバーであって、患者の呼気ガスの一部を保持するサイズの一定容積のチャンバーと、
    前記一定容積のチャンバーと接続されている可変容積のチャンバーであって、患者の呼気ガス又は吸気ガスに応じて第1の位置から第2の位置に動くよう構成される可変容積のチャンバーと、
    該可変容積のチャンバーに設けられた可変オリフィスであって、患者の呼息または吸息の際に、一定の呼気及び吸気容量となるように調整可能である可変オリフィスと、
    を備える、呼吸筋耐久力訓練器具。
  2. 前記可変オリフィスが、患者の呼息中に患者の呼気ガスの一部を逃がすように調節可能である、請求項に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
  3. 前記一部が40パーセントを含んでなる、請求項に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
  4. 前記チャンバー及び前記患者インタフェースの少なくとも一方に連結されたCOセンサをさらに備える、請求項1に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
  5. 前記COセンサが、前記チャンバー及び前記患者インタフェースの一方の内側に配置されたFenem比色式インジケータを備える、請求項に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
  6. 前記チャンバー及び前記患者インタフェースの少なくとも一方に連結された温度センサをさらに備える、請求項1に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
  7. 前記温度センサが、前記チャンバー及び前記患者インタフェースの前記少なくとも一方の外側に取り付けられる、請求項に記載の呼吸筋耐久力訓練器具。
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