JP5290999B2 - 外科用インプラントの符号化された配列による起動 - Google Patents
外科用インプラントの符号化された配列による起動 Download PDFInfo
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Description
〔関連出願の相互参照〕
本出願は、以下に挙げる出願（「関連出願」）に関連し、これらの関連出願から利用可能でかつ有効な最先の出願日の利益を主張する。例えば、特許仮出願以外の出願についての利用可能な最先の優先日を主張するか、または、関連出願の親出願、祖父出願、曾祖父出願等のありとあらゆる出願に関する特許仮出願についての、米国特許法（ＵＳＣ３５）１１９条（ｅ）下における利益を主張する。
本出願は、以下に挙げる出願（「関連出願」）に関連し、これらの関連出願から利用可能でかつ有効な最先の出願日の利益を主張する。例えば、特許仮出願以外の出願についての利用可能な最先の優先日を主張するか、または、関連出願の親出願、祖父出願、曾祖父出願等のありとあらゆる出願に関する特許仮出願についての、米国特許法（ＵＳＣ３５）１１９条（ｅ）下における利益を主張する。
＜関連出願＞
米国特許商標庁の法定外要件（extra statutory requirement）のため、本出願は、２００７年２月２２日に出願された、Ｅｄｗａｒｄ Ｓ． Ｂｏｙｄｅｎ、Ｒｏｄｅｒｉｃｋ Ａ． Ｈｙｄｅ、Ｍｕｒｉｅｌ Ｙ． Ｉｓｈｉｋａｗａ、Ｅｒｉｃ Ｃ． Ｌｅｕｔｈａｒｄｔ， Ｎａｔｈａｎ Ｐ． Ｍｙｈｒｖｏｌｄ、Ｄｅｎｎｉｓ Ｊ． Ｒｉｖｅｔ、Ｍｉｃｈａｅｌ Ａ． Ｓｍｉｔｈ、Ｔｈｏｍａｓ Ａ． Ｗｅａｖｅｒ、およびＬｏｗｅｌｌ Ｌ． Ｗｏｏｄ， Ｊｒらを発明者とする、代理人整理番号０６０６−００２−００２Ａ−００００００の「外科用インプラントの符号化配列起動」という名称の米国特許出願第１１／７１０，５９２号の一部継続出願を構成する。この米国特許出願は、現在同時係属中である、すなわち、本出願がこの米国特許出願の出願日の利益を受ける権利がある。
米国特許商標庁の法定外要件（extra statutory requirement）のため、本出願は、２００７年２月２２日に出願された、Ｅｄｗａｒｄ Ｓ． Ｂｏｙｄｅｎ、Ｒｏｄｅｒｉｃｋ Ａ． Ｈｙｄｅ、Ｍｕｒｉｅｌ Ｙ． Ｉｓｈｉｋａｗａ、Ｅｒｉｃ Ｃ． Ｌｅｕｔｈａｒｄｔ， Ｎａｔｈａｎ Ｐ． Ｍｙｈｒｖｏｌｄ、Ｄｅｎｎｉｓ Ｊ． Ｒｉｖｅｔ、Ｍｉｃｈａｅｌ Ａ． Ｓｍｉｔｈ、Ｔｈｏｍａｓ Ａ． Ｗｅａｖｅｒ、およびＬｏｗｅｌｌ Ｌ． Ｗｏｏｄ， Ｊｒらを発明者とする、代理人整理番号０６０６−００２−００２Ａ−００００００の「外科用インプラントの符号化配列起動」という名称の米国特許出願第１１／７１０，５９２号の一部継続出願を構成する。この米国特許出願は、現在同時係属中である、すなわち、本出願がこの米国特許出願の出願日の利益を受ける権利がある。
米国特許商標庁（ＵＳＰＴＯ）は、特許出願人が両出願番号への参照をつけて、さらに、出願が継続出願か一部継続出願かを示すことを、ＵＳＰＴＯのコンピュータプログラムが求めるという趣旨の通知をした（Ｓｔｅｐｈｅｎ Ｇ．Ｋｕｎｉｎ、「先行出願の利益」米国特許商標庁公式官報２００３年３月１８日号： HYPERLINK "http://www.uspto.gov/web/offices/com/sol/og/2003/week11/patbene.htm" http://www.uspto.gov/web/offices/com/sol/og/2003/week11/patbene.htmにおいて入手可能である。）。本出願人の実体（以後「出願人」）は、法令に記載されたように、優先権を主張する基となる出願につき、具体的な参照を上記に提示した。出願人は、法令は具体的な参照という用語において明確であり、米国特許出願への優先権を主張するために、出願番号も、「継続出願」または「一部継続出願」などのどんな特徴付けも命じないものと理解している。上記にかかわらず、出願人は、ＵＳＰＴＯのコンピュータプログラムに、あるデータ入力要件があることを理解しており、それ故、本出願を上記に記載のように親出願の一部継続出願として示している。しかし、本出願人は、このような表示を、本出願がその親出願の内容に加えて何ら新規な内容を含むかどうかについての、如何なる種類の注釈および／または承認としては決して解釈してはならないことを明確に指摘する。
関連出願の全ての主題、ならびに関連出願の親出願、祖父出願および曾祖父出願等のあらゆる出願の全ての主題は、これらの主題が本明細書と矛盾しない範囲において、参考として本明細書に援用される。
〔発明の概要〕
発明の第一の態様によれば、体内に埋め込まれるための装置は、選択された時空間信号配列に応答して動作信号を発生する受信機と、動作信号に応答して第１の機械的構成から第２の機械的構成に変化する部材とを備える。選択された時空間信号配列としては、空間的におよび／または時間的に分離した信号が挙げられ得る。空間的におよび／または時間的に分離した信号としては、例えば、磁界、電界、音響信号、電磁信号および／または光信号が挙げられ得る。上述の部材は、１つ以上の椎骨に嵌め込まれるように構成されていてもよく（例えば、脊椎スクリュー）、第２の機械的構成は、第１の機械的構成よりも、椎骨に対してストレスシールディングを多かれ少なかれ提供し得る。この部材は、骨構造物（例えば歯）に嵌め込まれるように構成されていてもよく、第２の機械的構成は、第１の機械的構成よりも、椎骨に対してストレスシールディングを多かれ少なかれ提供し得る。この部材は、組織拡張器、管腔内装置（例えば、拡張型ステント等のステント、または、管腔を横切る装置（胃腸カメラ等の生理学的センサが挙げられる。））、シャント（例えば、髄液シャントまたは人工脈管）、ドラッグリザーバー（例えば、第１の機械的構成から第２の機械的構成へ変化することによって、投薬が実施されるように構成されたレザーバー）、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、または美容的インプラント（例えば、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物または三角筋の増強物）を備えていてもよい。この部材は、体の成長に対応するように構成してもよい。
発明の第一の態様によれば、体内に埋め込まれるための装置は、選択された時空間信号配列に応答して動作信号を発生する受信機と、動作信号に応答して第１の機械的構成から第２の機械的構成に変化する部材とを備える。選択された時空間信号配列としては、空間的におよび／または時間的に分離した信号が挙げられ得る。空間的におよび／または時間的に分離した信号としては、例えば、磁界、電界、音響信号、電磁信号および／または光信号が挙げられ得る。上述の部材は、１つ以上の椎骨に嵌め込まれるように構成されていてもよく（例えば、脊椎スクリュー）、第２の機械的構成は、第１の機械的構成よりも、椎骨に対してストレスシールディングを多かれ少なかれ提供し得る。この部材は、骨構造物（例えば歯）に嵌め込まれるように構成されていてもよく、第２の機械的構成は、第１の機械的構成よりも、椎骨に対してストレスシールディングを多かれ少なかれ提供し得る。この部材は、組織拡張器、管腔内装置（例えば、拡張型ステント等のステント、または、管腔を横切る装置（胃腸カメラ等の生理学的センサが挙げられる。））、シャント（例えば、髄液シャントまたは人工脈管）、ドラッグリザーバー（例えば、第１の機械的構成から第２の機械的構成へ変化することによって、投薬が実施されるように構成されたレザーバー）、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、または美容的インプラント（例えば、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物または三角筋の増強物）を備えていてもよい。この部材は、体の成長に対応するように構成してもよい。
別の態様において、体内のインプラントに符号化された信号を提供する装置は、選択された空間的構成を有する複数の信号ユニットを備える。この信号ユニットは、符号化された信号に対応する時空間信号配列を伝達するように構成されている。時空間信号としては、空間的におよび／または時間的に分離した信号が挙げられ、また、少なくとも２つの異なるモードを含んでいてもよい。空間的におよび／または時間的に分離した信号としては、例えば、磁界、電界、音響信号、電磁信号および／または光信号が挙げられ得る。この装置は、体の表面に適合するように構成されてもよく、および／または、体に固定されるように構成されてもよい。この装置は、インプラントからの信号を受信するように構成された受信ユニットをさらに備えていてもよい。受信ユニットは、磁界、電界、音響信号、電磁信号および／または光信号から成る群から選択された信号を受信することができる受信機等である。
さらに別の態様において、時空間信号配列に応答して、第１の機械的構成から第２の機械的構成へ変化する型の外科用インプラントを有する患者の治療方法は、患者の体内へ時空間配列に対応する一連の信号を送信する工程を包含する。この一連の信号としては、空間的におよび／または時間的に分離した信号が挙げられ得る。空間的におよび／または時間的に分離した信号としては、例えば、磁界、電界、音響信号、電磁信号および／または光信号が挙げられ得る。患者は、複数の外科用インプラントを有することができ、このインプラントの全てよりも少ない数のインプラント（例えば１つのインプラント）が、時空間信号配列に応答してもよい。この方法は、さらに、患者の生理学的パラメータ（例えば、血圧、心拍、呼吸リズム、神経活動、血流、血中酸素濃度、終末呼気炭酸ガス濃度、圧力、粘性、関節の角度、椎骨の角度、脊椎の角度、機械的ストレス、ずれ、トルク、選択された参照点間の距離、機械的歪、モジュラスおよび／または圧縮性）を測定する工程、ならびに測定された生理学的パラメータに対応する一連の信号を送信する工程を包含してもよい。外科用インプラントは、１つ以上の椎骨に嵌め込まれるように構成されていてもよい。この場合、第１の機械的構成は、第２の機械的構成よりも椎骨に対してストレスシールディングを多かれ少なかれ提供してもよいし、および／またはこのインプラントは、椎骨の相対位置を変更してもよい。また、外科用インプラントは、骨構造物に嵌め込まれるように構成されていてもよい。この場合、第１の機械的構成は、第２の機械的構成よりも椎骨に対してストレスシールディングを多かれ少なかれ提供してもよい。患者は、人間または動物であってよく、大人または子供であってよい。外科用インプラントの例としては、歯のインプラント、組織拡張器、管腔内装置（luminal device）、ステント、シャント、胃腸カメラ、ドラッグリザーバー、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、美容的インプラント、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物または三角筋の増強物が挙げられる。
また別の態様において、患者を治療するシステムは、患者の中へ時空間信号配列を放射するように構成された信号ユニットと、患者に埋め込まれるために構成されたインプラントとを備えている。このインプラントは、第１の機械的構成から第２の機械的構成へ変化することによって、時空間信号配列に応答するように構成されている。時空間信号配列としては、磁界、電界、音響信号、電磁信号および／または光信号の、空間的におよび／または時間的に分離した構成が挙げられ得る。外科用インプラントの例としては、骨インプラント、脊椎インプラント、歯のインプラント、組織拡張器、管腔内装置、ステント、シャント、胃腸カメラ、ドラッグリザーバー、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、美容的インプラント、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物および三角筋の増強物が挙げられる。
また別の態様において、体内に埋め込まれるための装置は、トリガー信号に応答する受信機と、この受信機に接続されており、真でないトリガー信号から真のトリガー信号を区別するように作動し、真のトリガー信号に応答して作動信号を発生する、認証回路と、この作動信号を受信するように接続されており、作動信号に応答して構成を変化させる作動可能な部材と、を備える。この装置は、体内の生理学的パラメータ（例えば、意識消失、変化した意識、異常な心拍、異常な呼吸リズム、異常な血圧、異常な血液の化学的作用、組織灌流の変化、心筋梗塞、脳卒中、低血糖症、高血糖症、電解質の平衡の異常、および／またはホルモンの不均衡といった体の異常な状態を示すパラメータ）を検出するように構成された生理学的センサをさらに備え、認証回路は、（例えば、検出された生理学的パラメータが、体の異常な状態を示す場合にのみ）検出された生理学的パラメータを用いて、作動信号を生成すべきかを決定するものであってもよい。認証回路は、生理学的パラメータが、選択された正常範囲から逸脱した場合に、生物学的パラメータが異常な状態を示していると判定するように構成されてもよい。また、認証回路は、選択された正常範囲の変更を許容するように構成されてもよい。受信機は、複数のトリガー信号の何れか１つを受容するように構成されてもよく、各トリガー信号は、それぞれの許可レベルに関連している。また、認証回路は、異なる許可レベルについての異なる条件下において作動信号を生成するように構成されてもよい。このような装置の例としては、骨インプラント、脊椎インプラント、歯のインプラント、組織拡張器、管腔内装置、ステント、シャント、胃腸カメラ、ドラッグリザーバー、脈拍調整器、除細動器、人工内耳、脳刺激装置、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、美容的インプラント、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物または三角筋の増強物が挙げられる。
さらに別の態様において、体内に埋め込まれるための装置は、第１の信号を受信するように構成された受信機と、第２の信号を発信するように構成された発信機と、体内において、治療機能を有する作動可能な部材とを備えていてもよい。作動可能な部材は、第１の信号の受信と第２の信号の発信との後に、作動されるように構成されてもよい。発信機は、受信機による第１の信号の受信に応じて、第２の信号を発信するように構成されてもよい。第１の信号の受信と第２の信号の発信との後の作動可能な部材の作動は、第１の信号と第２の信号との両方によって決定される第３の信号、に応じる作動を含んでいてもよい。第２の信号を発信するように構成された発信機は、ＲＦＩＤのような受動的発信機であってもよい。第２の信号は、装置の識別情報を含んでいてもよい。このような装置の例としては、骨インプラント、脊椎インプラント、歯のインプラント、組織拡張器、管腔内装置、ステント、シャント、胃腸カメラ、ドラッグリザーバー、脈拍調整器、除細動器、人工内耳、脳刺激装置、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、美容的インプラント、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物または三角筋の増強物を挙げることができる。
さらに別の態様において、体内のインプラントにアクセスする方法は、インプラントのアクセスコードに対応する時空間信号配列を識別する工程と、インプラントに物理的に接触することなく、識別された時空間信号配列をインプラントに供給する工程とを包含する。識別された時空間信号配列は、データ検索命令、（例えば、骨構造物に異なるレベルのストレスシールディングを提供する構成のような第２の機械的構成へ、第１の機械的構成から変化するようにインプラントに命令する）作動命令、および／または再設定命令（例えば、インプラントにおける論理回路の挙動を変更する命令）のようなインプラントへの命令であってもよい。この命令は、インプラントの位置、インプラントの形状、インプラントの識別、生理学的パラメータの測定値（例えば、血圧、心拍、呼吸リズム、神経活動、血流、血中酸素濃度、終末呼気炭酸ガス濃度、圧力、粘性、関節の角度、椎骨の角度、脊椎の角度、機械的ストレス、ずれ、トルク、選択された参照点間の距離、機械的歪、モジュラスおよび／または圧縮性）、および／または環境パラメータ（例えば、温度、圧力、物質の化学的活動、物質の化学的濃度、および加速度）の測定値のようなパラメータを返すように、インプラントに命令するデータ検索命令であってもよい。インプラントは、例えば、骨インプラント、脊椎インプラント、歯のインプラント、組織拡張器、管腔内装置、ステント、シャント、胃腸カメラ、ドラッグリザーバー、脈拍調整器、除細動器、人工内耳、脳刺激装置、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、美容的インプラント、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物または三角筋の増強物であってもよい。
さらに別の態様において、患者におけるインプラントにアクセスする方法は、患者またはインプラントの識別情報を受信する工程と、この識別情報に対応する、インプラントに特有のデータを検索する工程と、検索されたインプラントに特有のデータに応答して、符号化された信号を生成する工程と、符号化された信号をインプラントに送信する工程とを包含する。識別情報を受信する工程は、患者の中のインプラントに問い合わせをすること、および／または、識別情報の集合体を入手することを含んでいてもよい。インプラントに特有のデータは、インプラントのアクセスコードおよび／またはインプラントの位置情報を含んでいてもよい。符号化された信号を生成する工程は、第１の機械的構成から第２の機械的構成へインプラントを変化させるように作動する信号を判定すること、および／またはインプラントに体内から情報を発信させるように作動する信号を判定することを含んでいてもよい。インプラントは論理回路を備え、符号化された信号を生成する工程は、インプラントにこの論理回路を変更させるように作動する信号を判定することを含んでいてもよい。
さらに別の態様において、体内のインプラントにアクセスする方法は、インプラントと相関する時空間信号配列を受信する工程と、動作することによって、インプラントと相関する時空間信号配列に応答する工程を包含する。インプラントと相関する時空間信号配列に反応する工程は、時空間信号配列が、インプラントを作動する許可を有する発信元に由来すると見なせるかどうかを判定することを含んでいてもよい。また、動作することは、第１の機械的構成から第２の機械的構成へ変化すること、体内から情報（例えば、生理学的パラメータ、環境パラメータおよび／またはインプラントの識別情報）を発信すること、および／または、インプラントと相関する時空間信号配列の許可レベルを判定することを含んでいてもよい。インプラントは、時空間信号配列への応答を決定する論理回路を備え、動作することは、この論理回路を変更することを、さらにまたは代替的に含んでいてもよい。
上述の発明の概要は、単に本発明を説明するだけのものであって、本発明を限定するものでは決してない。上記に記載した説明のための態様、実施形態および特徴に加え、本発明のさらなる態様、実施形態および特徴は、図面および以下の発明の詳細な説明を参照することにより明らかになるであろう。
〔図面の簡単な説明〕
図１は、脊椎インプラントの概略図である。
図１は、脊椎インプラントの概略図である。
図２は、組織拡張器の概略図である。
図３は、拡張型ステントの概略図である。
図４は、拡張された状態の人工括約筋の概略図である。
図５は、収縮した状態の図４の人工括約筋の概略図である。
図６は、信号装置の概略図である。
図７は、患者の治療方法を示すフロー図である。
図８は、体内のインプラントの作動方法を示すフロー図である。
〔発明の詳細な説明〕
以下の詳細な説明において、本明細書の一部を構成する添付の図面を参照する。図面において、文中で特に指示がない限り、同様の記号は、一般に同様の構成要素を特定する。本詳細な説明において記載された、説明のための実施形態、図面、および特許請求の範囲は、限定的となることを意味しない。本文書中に示された主題の精神または範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することが可能であり、その他の変更を加えることも可能である。
以下の詳細な説明において、本明細書の一部を構成する添付の図面を参照する。図面において、文中で特に指示がない限り、同様の記号は、一般に同様の構成要素を特定する。本詳細な説明において記載された、説明のための実施形態、図面、および特許請求の範囲は、限定的となることを意味しない。本文書中に示された主題の精神または範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することが可能であり、その他の変更を加えることも可能である。
脊椎固定術（通常、１つ以上の椎間板の除去の工程と、多くの場合、自家骨、外因性の骨、または機械的構造物を椎間腔に充填する工程とを包含する。）のような外科手術において、脊椎スクリュー（例えば椎弓根スクリュー）または他の機械的構造物を介して、隣接する椎骨または他の骨を連結することが一般的である。しかし、時間が経過すると、インプラントは、制御されずにずれてしまう場合があり、これによって、インプラントは、配置を維持するための効果を低減させてしまう。さらに、インプラント構造が強固でありすぎると、脊椎にストレスシールディングを与えすぎる場合があり、骨の喪失を招く可能性がある。
図１は、椎弓根スクリュー１４とコネクタ１６とを備える脊椎インプラント１２によって、一緒に固定された２つの椎骨１０を示す側面図である。コネクタ１６の長さおよび／または硬直性は調整可能である。コネクタ１６の長さを延長するか、または、その硬直性を高めると、一般的に、椎骨１０からインプラント１２へ機械的負荷が移動する。コネクタ１６は、（必ずしもそうでなくてもよいが）通常、体外から受信される時空間信号配列に応じて、その長さおよび／または硬直性を調整する。例えば、１実施形態において、コネクタ１６は、１つ以上のピン２０によって接続される２つ以上の板１８を備える。このピン２０は、インプラントの「錠」に対する磁性「鍵」として機能する所定の空間パターンの磁界（例えば、選択された極性を有する磁極のアレイ）、を加えることによって移動され得る。示された実施形態では、ピンの脱離は、インプラント１２の硬直性を低減し、負荷を脊椎へ移動させる。インプラントが患者に埋め込まれた場合に、医師は、（例えば、Ｘ線、ＭＲＩ，ＣＴスキャン、またはその他の診断方法を用いて）脊椎の回復を監視し、骨の再生を促進するように、インプラントの硬直性を遠隔調整することができる。
時空間信号配列に応答するインプラントは、多種多様な形態を取り得、多種多様な信号モードに応答し得る。時空間信号配列は、電界、磁界、電磁界、音響信号、光信号、またはこれらの何れかの組合せの、時間および／または空間におけるパターンを含んでよい。例えば、インプラントは、（ｉ）音響信号に応答し、続いて磁界に応答してもよいし（異なる信号モードの空間的配列に応答してもよい）、（ｉｉ）規定された空間的構成における一組の磁極（同様の信号モードの空間的配列）に応答してもよいし、（ｉｉｉ）規定された空間的構成における一対の光信号に応答し、続いて規定された特徴を有する電界に応答してもよい（異なる信号モードの時空間配列に応答してもよい）。インプラントの型の例としては、骨構造物に嵌め込まれるもの（例えば、図１に示す脊椎支持インプラント、その他の関節を支持する構造物、骨折を支持する構造物、あるいは、歯列矯正のインプラントまたは脊柱側弯症の治療のための固定器といった骨の成長および／または骨の再生に影響を与えるように構成された構造物）、組織拡張器、管腔内装置（例えば、拡張型ステントなどのステント、または胃腸カメラなどの内腔を横切る装置）、シャント（例えば、ＣＳＦシャントまたは人工脈管（vascular conduit））、ドラッグリザーバー、胃バンド、人工括約筋、または美容的インプラント（例えば、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物、または三角筋の増強物）が挙げられる。いくつかの実施形態において、インプラントは小児患者用に構成することができ、この患者の成長に適応するように第１の機械的構成から第２の機械的構成に変化するように構成されてもよい。
図２は、時空間信号に応答する組織拡張器３０を示す。組織拡張器は、一般的に、体のある部位から別の部位に皮膚を移植する目的で、皮膚を拡張するために用いられる。組織拡張器は、一般的に、注入ポートを介してアクセスされる。外科医は、この注入ポートの中に生理食塩水を数週間に亘って定期的に注入し、拡張器上において皮膚を徐々に拡張させる。図２に示される組織拡張器３０は、生理食塩水の注入を必要とせずに、機械的に拡張するように構成されているが、別の構成においては、生理食塩水のリザーバーを備えていてもよい。拡張器３０は、１つ以上の時空間信号配列に応答する受信機３２を備えており、この受信機３２は、信号配列に応じて拡張（および／または収縮）する拡張部材３４に接続されている。拡張部材３４は、皮膚３６とその下層の筋肉３８との間において皮下的に取り付けられている。図示するように、拡張部材３４としては、機械的な「アコーディオン」型の拡張器が挙げられるが、皮膚３６や筋肉組織３８を容認できないほど傷つけずに、腔を拡張することが可能であれば、他の任意の機構のものを用いることができる。（図示しない）１実施形態において、拡張部材は、体腔に格納されたリザーバーからの液体を充填される柔軟な袋であってもよい。このような実施形態においては、液体をリザーバーから袋の中へ、ポンプを用いて注入してもよい（また、別の実施形態においては、液体を袋からリザーバーへポンプを用いてくみ出してもよい）。あるいは、この袋は、人体によって自然に置換される適切な体液（例えば血清）を充填されてもよい。
図３に、拡張型ステント６０を示す。このステント６０は、生体適合性のワイヤフレーム６２と２つの駆動リング６４とを有する。駆動リング６４は、１つ以上の時空間信号配列に応じて、拡張および／または収縮し、これによって、ステントの本体を形成するワイヤフレーム６２を拡張または収縮するように構成されている。ステントの大きさは、体内に取り付けた後に、リングの拡張および／または収縮によって調整することができる。ここで、体内に取り付けた後とは、（例えば、ステントの初期配置についての）取り付け中または取り付け直後であるか、あるいは（例えば、閉塞が起こっている脈管を、追加の外科処置を必要とせずにさらに拡張するための）より後の時期である。
図４および図５は、それぞれ、拡張および収縮された状態の人工括約筋１００を示す。この人工括約筋は、例えば、食道、幽門、尿道または肛門の括約筋のような括約筋と置換するか、またはこのような括約筋を増強するために用いることができる。図示するように、人工括約筋は、ワイヤフレームリングの構造物１０２、可動性の内部リング１０４、および固定される外部リング１０６を備えている。いくつかの実施形態において、内部リング１０４が、符号化された信号に応じて収縮および／または拡張し、これに応じて、ワイヤフレーム素子１０２が回転する。一方、他の実施形態では、ワイヤフレーム素子が、符号化された信号に応じて能動的に動く。例えば、内部リング１０４またはワイヤフレーム素子１０２は、時空間信号配列に応答する、記憶合金、圧電素子、走磁性素子、記憶高分子、またはその他の活性な物質を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、括約筋１００の異なる部分は、これらの物質の異なるものを備えていてもよい。これによれば、括約筋を動かすために、複数の信号の組合せが必要となる。括約筋１００は、その機械的応答を決定するために、符号化された入力信号を処理するための（図示されない）回路をさらに有していてもよい。例えば、括約筋は、受信した信号が、認可されたユーザーに由来するものであることを判定するために、受信した信号を処理する認証回路を備えていてもよい。この認証回路は、括約筋が、患者および／またはこの患者の医師によってのみ開閉され得ることを保障することに役立ち得る。例えば、代替の尿道括約筋または代替の肛門括約筋は、患者から受信した時空間信号（例えば、患者に特異的なコードが挙げられる。）に応じて開くように構成され得る。これにより、患者は適切に自身を救済することができるが、（例えば、同様のインプラントを有する別の患者から）気づかずに受け取った信号では括約筋が開かないようにすることができる。
その他の多種多様なインプラントも、時空間信号配列によって、作動することができる。例えば、外科的に体重を減少させる治療のいくつかは、過食を抑止するために、胃の人工的な圧縮を含んでいる。１実施形態において、胃バンドまたは他の肥満症治療のインプラントを、時空間信号配列によって（例えば、患者がより良好な食習慣を身に付けるにつれて、バンドを徐々に緩めるように）調整することができる。別の実施形態において、管腔内装置（例えば胃腸カメラ）を遠隔制御して、例えば、カメラが目的の部位を通過するときに、データの転送速度または滞留時間を変更することができる。さらに別の実施形態において、シャントは遠隔調整され得るものであってもよい（例えば、ＣＳＦシャントを、髄液の圧力を調整するように時空間信号配列によって調整してもよいし、小児患者において、人工脈管を成長に対応するように調整してもよい。）。別の実施形態において、ドラッグリザーバーは、信号配列に応答して、投薬を実施するように機械的構成を変更してもよい。さらに別の実施形態において、歯列矯正装置（例えば、歯列矯正用ブリッジまたは歯の矯正用の固定装置）が、信号配列に応答してもよい。さらに別の実施形態において、美容的インプラント（例えば、唇、胸、胸筋または三角筋のための増強物（ａｕｇｍｅｎｔ））が、信号配列に応答してもよい。例えば、胸のインプラントは、何日もの期間をかけて、そのサイズを徐々に大きくすることもできる。これにより、皮膚は、組織拡張器に合わせて、上記のように徐々に伸長することができる。美容的インプラントは、例えば、個体が加齢する、および／またはある社会的コミュニティから別のコミュニティへ移る際の、社会規範に応じた長期間の再形成のために構成されてもよい。
いくつかの実施形態において、インプラントは、患者の制御下に部分的に置かれてもよい。例えば、歯列矯正装置については、患者に信号装置を提供し、前回の移動による歯の痛みが無くなった時に、歯列矯正装置を作動するように患者に指示することによって、進行的で段階的な歯の移動を実現することができる。同様に、胃バンドの（可能なら限定的な）制御を患者が実施できるようにし、バンドを段階的に弛緩する速度を患者が制御してもよい。
図６に、体内におけるインプラントに符号化された信号を供給するための信号装置１３０を示す。図示されるように、信号装置１３０は、１３個の磁気信号ユニット１３２を備えており、それぞれの磁気信号ユニットは選択された強さと極性を有する磁界を生成するように構成されている。しかし、電界、電磁気信号、音響信号または光学信号などの別の信号様式を用いることもできる。装置の基部にあるコントローラー１３４は、ユーザーが、各信号ユニット１３２の所望の極性および／または界の強さを選択できるようにする。選択可能な極性を有する実施形態において、この選択は、２つの対向する極性間であってもよいし、さらなる角度の可能性を含んでいてもよい。例えば、（図示しない）いくつかの実施の形態において、磁気信号ユニット１３２は、自動的にまたは手動で回転するように構成されていてもよい。
いくつかの実施形態においては、（図示しない）ハンドルが、備えられていてもよい。あるいは、装置を体に固定するためのストラップまたは他の器具を、この装置は備えていてもよい（例えば、図６に示すストラップ用の挿入口１３６）。図に示される実施形態において、コントローラー１３４は、信号装置１３０と一体化しているが、別の実施形態においては、別々であり、装置１３０と通信するために、ケーブルまたは無線接続によって接続されていてもよい。例えば、（図示されない）いくつかの実施形態において、信号装置１３０は、ブルートゥース（ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標））、または他の無線プロトコルに対応していてもよい。
図６に示されるように、信号ユニットは、インプラントの形状に合致するように選択され、互いに相対的に固定される形状に構成されている（いくつかの実施形態において、磁気信号ユニット１３２の全ては、任意の所定のインプラントの形状に対応していない。例えば、インプラントは、種々の大きさまたは形状で備えられている場合があり、この場合において、磁気信号ユニット１３２の異なる一部が、異なるインプラントの大きさまたは形状に対応している。）。別の実施形態において、信号ユニット１３２の相対的位置を調整することもできる。図示するように、信号装置１３０は、人の背中の外形に合致するように作製されているが、別の実施形態において、信号器具１３０は、人体の別の部位に合致するように構成されていてもよい。（例えば、信号装置とインプラントとの間の長期にわたる通信を意図するような実施形態について）体に装置を固定するために、装置は、（図示されない）ストラップ、接着剤またはその他の装置を備えていてもよい。図示された実施形態において、信号装置はさらに、任意の受信ユニット１３８を備えている。この任意の受信ユニット１３８は、体内のインプラントから発生し得る種々の信号の何れかを、受信するように構成することができる。例えば、受信される信号は、信号装置１３０のユーザーがインプラントに命令する権限を与えられていることを確認する認証信号であってもよい。あるいは、受信される信号は、ユーザーが、信号装置１３０がインプラントに対して正しく設置されているどうかを判断できるようにする置場所表示信号であってもよい。
また、いくつかの実施形態において、インプラントは、認証回路を備えていてもよい。受信されたトリガー信号の真偽を判定し、受信された信号が真であると判断された場合にのみ、インプラントを作動させるように、この認証回路を構成することができる。例えば、インプラントが作動可能になる前に、患者からのコードを要求してもよい。これによれば、患者の合意なくしてインプラントを作動させることはできない。別の実施形態において、インプラントは、インプラントを作動させるために、（患者からのコードの代わりに、または患者からのコードに追加して）医師からのコードを要求してもよい。例えば、脈拍調整器は、（例えば、運動的な活動を見込んで）患者によって一時的に調整可能であってもよいが、治療上の理由のために、医師によって半永久的に調整されてもよい。同様に、患者は、異常な環境雑音に対応するために、限られた短期間の調整を人工内耳に施すことができてもよい一方、患者の聴覚訓練士がその患者の聴覚のプロフィール（auditory profile）に適合するように、その他の様式の調整をインプラントの応答に施してもよい。
さらに、認証回路は、（例えば、体の異常な状態の間のみに作動信号を送るために）作動信号を送るかどうかを判定するために、検出される生理学的パラメータ（例えば、意識の消失、変化した意識、異常な心拍、異常な呼吸リズム、異常な血圧、異常な血液の化学反応、組織灌流の変化、心筋梗塞、脳卒中、低血糖症、高血糖症、電解質の平衡の異常および／またはホルモンの不均衡）を用いてもよい。例えば、真の信号が受け取られた場合と患者が異常な心拍を示す場合とにのみ、埋め込まれた除細動器を作動するように構成することができる。いくつかの実施形態において、認証回路は、患者への埋め込みの前または後のどちらかにおいて構成されてもよい。例えば、この回路は、特定の患者にとって正常と考えられ得る血圧の範囲を許容するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、インプラントが設置された後に、この範囲は調整されてもよい。
また、インプラントを作動するために求められる許可を変更するために、上述の検出される生理学的パラメータを用いてもよい。例えば、埋め込まれた除細動器は、患者の検出された心拍が正常であると見なされる場合に、作動のために、医師と患者の両方からのコードを求めてもよい（または、正常な心拍の間に常に作動可能とならないようにしてもよい。）。さらに、心臓が異常なリズムで拍動していると見なされる場合、除細動器は、患者または医師によって作動されてもよい。また、心臓が拍動をやめた場合、誰もが除細動器を作動してもよい。
インプラントが、生理学的パラメータおよび／または環境パラメータ（例えば、温度、圧力、物質の化学的活動および／または物質の濃度、ならびに／あるいは加速度）を検出する実施形態において、このインプラントは、認証信号に応答して、上記のような情報を発信するように構成されていてもよい。このインプラントは、パラメータの瞬時の値、および／または、パラメータの過去の値の記録を発信するように構成されてもよい。
図７は、時空間信号配列に応答して、第１の機械的構成から第２の機械的構成へ変化する型の外科用インプラントを有する、患者を治療する方法を示すフローチャートである。この方法は、患者の体に、時空的信号配列に対応する一連の信号を送信する工程１５２を包含する。また、この方法は、患者の生理学的パラメータを測定する工程１５４、および測定されたパラメータに応答して一連の信号を送信する工程１５２を包含していてもよい。例えば、この方法は、椎骨におけるストレスのレベルを監視して、監視されたストレスに応じて図１のインプラントを調整する信号配列を送る工程を包含していてもよい。あるいは、この方法は、血液の化学反応を監視して、監視された化学反応に応じて拡張型ステントを調整する工程を包含していてもよい。他の監視される生理学的パラメータの例としては、血圧、心拍、呼吸リズム、神経活動、血流、血中酸素濃度、終末呼気炭酸ガス濃度、圧力、粘性、関節の角度、椎骨の角度、脊椎の角度、機械的ストレス、ずれ、トルク、選択された参照点間の距離、機械的歪、モジュラス、または圧縮性が挙げられる。
図７に示される方法によって治療される患者は、時空間信号配列に応答する複数のインプラントを有していてもよい。患者の体に、一連の信号を送信する工程１５２は、このようなインプラントの全てよりも少ないインプラントが応答する信号配列を送信すること（例えば、１つのインプラントのみが応答する信号を送信することが挙げられる。）を含んでいてもよい。また、このような方法は、自己を同定するためにインプラントに問い合わせを行う工程１５６を包含してもよい。インプラントは、インプラントの識別情報を伝達し得る、能動的発信器および／または受動的自己同定部品（例えばＲＦＩＤ）を備えていてもよい。インプラントの識別情報としては、場所、大きさ、形状、製造番号、および／または、インプラントを作動させるために用いられ得る信号の種別についての情報等が挙げられる。
図８は、体内のインプラントを作動する方法を示すフローチャートである。この方法は、インプラントと相関する時空間信号配列を受信する工程１７２、および、受信した信号配列に対して動作することによって応答する工程１７４を包含する。この動作のいくつかの例としては、体内において第１の機械的位置から第２の機械的位置へ変化すること１７６、体内から情報（例えば、生理学的パラメータ、環境パラメータおよび／またはインプラントの識別情報）発信すること１７８、インプラントと相関する信号配列のための許可レベルを判定すること１８０、または時空間信号配列への応答を決定する内部論理回路を変更すること１８２（例えば、生理学的パラメータの「正常」範囲の変更、および／または、認定ユーザーの追加）が挙げられる。また、応答する工程は、時空間信号配列が、インプラントを作動させる許可を有する発信元に由来するものかどうかを判定すること１８４を含んでいてよい。
尚、種々の態様および実施態様を発明の詳細な説明の項に記載したが、他の態様や実施態様も当業者には明らかであろう。本発明の詳細な説明の項において記載した種々の態様および実施態様は、説明を目的とするものであって、限定することを意図しておらず、真の範囲および精神は、次に記載する特許請求事項の範囲に示される。
Claims (40)
- 体内に埋め込まれるための装置であって、
トリガー信号に応答する受信機と、
該受信機に接続されており、真でないトリガー信号と真のトリガー信号とを区別するように作動し、上記真のトリガー信号に応答して作動信号を生成する認証回路と、
該作動信号を受信するように接続されており、該作動信号に応答して機械的構成を変化させるように作動可能な部材とを備え、
体内の生理学的パラメータを検出するように構成された生理学的センサをさらに備え、
上記認証回路は、検出された生理学的パラメータを用いて、上記作動信号を生成すべきか否かを決定するものであり、
上記認証回路は、上記検出された生理学的パラメータが、体の異常な状態を示す場合にのみ、上記トリガー信号を受信した後に上記作動信号を生成するように構成されている装置。 - 上記体の異常な状態は、意識消失、変化した意識、異常な心拍、異常な呼吸リズム、異常な血圧、異常な血液の化学的作用、組織灌流の変化、心筋梗塞、脳卒中、低血糖症、高血糖症、電解質の平衡の異常、およびホルモンの不均衡から成る群より選択される、請求項１に記載の装置。
- 上記認証回路は、上記生理学的パラメータが選択された正常範囲から逸脱した場合に、該生理学的パラメータが異常な状態を示していると判定するように構成されている、請求項１に記載の装置。
- 上記認証回路は、上記選択された正常範囲の変更を許容するように構成されている、請求項３に記載の装置。
- 上記受信機は、複数のトリガー信号の何れか１つを受容するように構成されており、
各トリガー信号は、それぞれの許可レベルに関連しており、
上記認証回路は、異なる許可レベルについての異なる条件下において、作動信号を生成するように構成されている、請求項１に記載の装置。 - 上記装置は、骨インプラント、脊椎インプラント、歯のインプラント、組織拡張器、管腔内装置、ステント、シャント、胃腸カメラ、ドラッグリザーバー、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、美容的インプラント、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物、および三角筋の増強物から成る群より選択される、請求項１に記載の装置。
- 体内に埋め込まれるための装置であって、
第１の信号を受信するように構成された受信機と、
第２の信号を発信するように構成された発信機と、
体内において、治療機能を有する作動可能な部材とを備え、
該作動可能な部材は、該第１の信号の受信と該第２の信号の発信との後に、作動されるように構成されている、装置。 - 上記発信機は、上記受信機による上記第１の信号の受信に応じて、上記第２の信号を発信するように構成されている、請求項７に記載の装置。
- 上記第１の信号の受信と上記第２の信号の発信との後の上記作動可能な部材の作動は、該第１の信号と該第２の信号との両方によって決定される第３の信号に応じる作動を含む、請求項７に記載の装置。
- 上記第２の信号を発信するように構成された上記発信機は、受動的発信機である、請求項７に記載の装置。
- 上記受動的発信機はＲＦＩＤである、請求項１０に記載の装置。
- 上記第２の信号は、装置の識別情報を含む、請求項７に記載の装置。
- 上記装置は、骨インプラント、脊椎インプラント、歯のインプラント、組織拡張器、管腔内装置、ステント、シャント、胃腸カメラ、ドラッグリザーバー、脈拍調整器、除細動器、人工内耳、脳刺激装置、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、美容的インプラント、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物、および三角筋の増強物から成る群より選択される、請求項７に記載の装置。
- 体内のインプラントにアクセスする方法であって、
該インプラントのアクセスコードに対応する時空間信号配列を識別する工程と、
該インプラントに物理的に接触することなく、識別された時空間信号配列を該インプラントに供給する工程とを包含する、方法。 - 上記アクセスコードに対応する時空間信号配列を識別する工程は、上記インプラントへの命令に対応する時空間信号配列を識別することを含む、請求項１４に記載の方法。
- 上記命令は、データ検索命令、作動命令、および再設定命令から成る群より選択される、請求項１５に記載の方法。
- 上記命令は、インプラントの位置、インプラントの形状、インプラントの識別、生理学的パラメータの測定値、および環境パラメータの測定値から成る群から選択されるパラメータを返すように、上記インプラントに命令するデータ検索命令である、請求項１６に記載の方法。
- 上記データ検索命令は、血圧、心拍、呼吸リズム、神経活動、血流、終末呼気炭酸ガス濃度、終末呼気炭酸ガス濃度、圧力、粘性、関節の角度、椎骨の角度、脊椎の角度、機械的ストレス、ずれ、トルク、選択された参照点間の距離、機械的歪、モジュラス、および圧縮性から成る群から選択される生物学的パラメータの測定値を返すように、上記インプラントに命令するものである、請求項１７に記載の方法。
- 上記データ検索命令は、温度、圧力、物質の化学的活動、物質の化学的濃度、および加速度から成る群から選択される環境パラメータの測定値を返すように、上記インプラントに命令するものである、請求項１７に記載の方法。
- 上記命令は、第１の機械的構成から第２の機械的構成へ変化するように、上記インプラントに命令する作動命令である、請求項１６に記載の方法。
- 上記インプラントは、骨構造物に嵌め込まれるものであって、
上記第２の機械的構成は、上記第１の機械的構成と異なるレベルのストレスシールディングを骨構造物に提供する、請求項２０に記載の方法。 - 上記命令は、上記インプラントにおける論理回路の挙動を変更する再設定命令である、請求項１６に記載の方法。
- 上記インプラントは、骨インプラント、脊椎インプラント、歯のインプラント、組織拡張器、管腔内装置、ステント、シャント、胃腸カメラ、ドラッグリザーバー、脈拍調整器、除細動器、人工内耳、脳刺激装置、人工関節、胃バンド、人工括約筋、歯列矯正装置、美容的インプラント、唇の増強物、胸の増強物、胸筋の増強物、および三角筋の増強物から成る群より選択される、請求項１６に記載の方法。
- 患者におけるインプラントにアクセスする方法であって、
該患者または該インプラントの識別情報を受信する工程と、
該識別情報に対応する、インプラントに特有のデータを検索する工程と、
検索されたインプラントに特有のデータに応答して、符号化された信号を生成する工程と、
該符号化された信号を該インプラントに送信する工程とを包含する、方法。 - 上記識別情報を受信する工程は、上記患者の中の上記インプラントに問い合わせをすることを含む、請求項２４に記載の方法。
- 上記識別情報を受信する工程は、識別情報の集合体を入手することを含む、請求項２４に記載の方法。
- 上記インプラントに特有のデータは、上記インプラントのアクセスコードを含む、請求項２４に記載の方法。
- 上記インプラントに特有のデータは、上記患者における上記インプラントの位置情報を含む、請求項２４に記載の方法。
- 上記符号化された信号を生成する工程は、第１の機械的構成から第２の機械的構成へインプラントを変化させるように作動する信号を判定することを含む、請求項２４に記載の方法。
- 上記符号化された信号を生成する工程は、上記インプラントに体内から情報を発信させるように作動する信号を判定することを含む、請求項２４に記載の方法。
- 上記インプラントは論理回路を備え、
上記符号化された信号を生成する工程は、該インプラントに該論理回路を変更させるように作動する信号を判定することを含む、請求項２４に記載の方法。 - 体内のインプラントにアクセスする方法であって、
該インプラントと相関する時空間信号配列を受信する工程と、
動作することによって、該インプラントと相関する時空間信号配列に応答する工程を包含する、方法。 - 上記インプラントと相関する時空間信号配列に応答する工程は、該時空間信号配列が、該インプラントを作動する許可を有する発信元に由来すると見なせるかどうかを判定することを含む、請求項３２に記載の方法。
- 上記動作することは、第１の機械的構成から第２の機械的構成へ変化することを含む、
請求項３２に記載の方法。 - 上記動作することは、上記体内から情報を発信することを含む、請求項３２に記載の方法。
- 発信された上記情報は、生理学的パラメータを含む、請求項３５に記載の方法。
- 発信された上記情報は、環境パラメータを含む、請求項３５に記載の方法。
- 発信された上記情報は、上記インプラントの識別情報を含む、請求項３５に記載の方法。
- 上記動作することは、上記インプラントと相関する時空間信号配列の許可レベルを判定することを含む、請求項３２に記載の方法。
- 上記インプラントは、上記時空間信号配列への応答を決定する論理回路を備え、
上記動作することは、上記論理回路を変更することを含む、請求項３２に記載の方法。
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