JP5255121B2 - 長時間のイオントフォレシス施行期間に好適な犠牲電極設計及び送達種 - Google Patents
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Description
本願は、2008年9月2日に出願された米国仮特許出願第61/093,464号明細書の通常の出願であり、同様に本願に全体として参照により援用されるものと見なされる当該出願からの優先権を主張する。
1.用語「電極」又は「アノード」は、本明細書で使用されるとき、イオントフォレシス用パッチにおける銀などの易酸化性金属のうち、正電荷を有する薬物溶液と接触している部分として定義される。
2.本明細書で使用されるとき、電極又はアノードの「ネック範囲(neck area)」又は「ネック接続セグメント」という用語は、薬物溶液と接触している電極の最も狭い領域である。典型的には、ネック範囲は薬物リザーバのなかで電源に最も近い縁端にあり、回路における電源との電気接点を提供する。
3.用語「長時間送達」は、イオントフォレシスパッチからの少なくとも6時間、及び7日間又はそれ以上もの長い期間にわたる薬剤の持続的送達として定義される。
4.用語「皮膚に安全」及び「対象の皮膚を実質的に刺激しない」は、本明細書で使用されるとき、動作結果としてパッチの取外し後約2時間の皮膚紅斑スコアが2.50以下、好ましくは2.00以下、又は、或いは最も好ましくは1.00以下となるパッチを含むように意図される。このスコアリングシステムでは、0=紅斑なし、1=極めて軽度の紅斑(ほとんど知覚できない)、2=明瞭な紅斑、3=中等度〜重度の紅斑、4=重度の紅斑〜軽度の痂皮形成である。
本発明に関して、本発明者らはまた、犠牲アノードの特定の設計又は構成が、早期破損、すなわち電極範囲内の犠牲金属材料が消耗される前に電極との電気接続部が早期断裂することに起因する電極の破損に対し、優れた保護を提供することも発見した。従って、平面電極のネック範囲の幅が、x方向にもy方向にも最大電極幅のほぼ5%以上であるか、又は電極を完全に包み込むほど広い場合、導体アークは、犠牲金属の消耗について計算された長時間送達の全期間にわたり電極が動作信頼性を有するのに十分であることが見い出された。
本発明のパッチは、経皮投与に好適な含水ハイドロゲル形態で配合された塩酸塩としての対象物質の送達に関して、好ましくは内蔵型である。このパッチはイオントフォレシスを使用して化合物を送達し、より好ましくは、パッケージングから取り外して患者又は対象の皮膚に貼り付けるだけでよいか、又は皮膚に貼り付ける前に単純な組立てのみを必要とする、完全な一体化された、又は組み合わされたデバイスである。パッチを皮膚に貼り付けると、電気的なイオントフォレシス回路が完成し、デバイスは直ちに治療化合物の経皮投与を開始する。好ましくは、臨床的に有効なレベルに達するまでに必要な時間は約6時間以下であり、そのレベルが7日間以上にわたり維持され得る。
装着可能な電子薬物送達デバイスを使用して、本発明に従い設計された犠牲電極を用いた、イオントフォレシス送達の実現可能性、及び無毛ラットに送達される治療用量のドネペジルHClに対する電流の効果を実証した。
7ボルトの出力のAgアノード及びAg/AgClカソードからなるパッチを使用した。電流を所望のレベルに設定するため、各パッチに直列トランジスタを使用した。アノード及びカソード吸収パッドに、それぞれ薬物及び生理食塩水配合物を一晩浸潤させ、翌日使用した。電流レベル設定及び期待用量/日(過去のインビトロ効率計測から確立)は以下のとおりである:
全ての群において一定の電流レベルが維持されたことから、電極の信頼性が示された(図7)。
長期間にわたるイオントフォレシスによるドネペジルHClの送達は、中断又は早期破損の証拠もなく成功した。経皮イオントフォレシス送達はまた、1日当たり2.5、5.0及び7.5mgの所望の治療レベルも実現した。
皮膚一次刺激性試験の結果
目的:この試験は、医療機器の生体適合性に関する特定の規制によって要求されるとおり、ウサギの剃毛した皮膚に対する試験イオントフォレシスパッチの皮膚刺激能を決定するために設計した。
試験試料の調製:0.5mLのゲルをイオントフォレシス用デバイスの各電極パッドに注入することにより試験品を調製した。ゲルをパッド上に均一に拡げ、約24時間吸収させた。
実験方法概要:貼り付け前に、薬物と表示されたパッチ上にゲルパッドを置き、生理食塩水と表示されたパッチ上に生理食塩水ゲルパッドを置いた。加えて、乾燥したパッドを粘着パッチ上に置くことにより、陰性対照パッチを調製した。調製したパッチは3匹の成体アルビノウサギの剃毛した背部の皮膚に対し、2個の物品(「薬物」及び「生理食塩水」)、及び1個の陰性対照パッチについて傍脊椎部の皮膚の両側に貼り付けた。各動物の胴体に弾性包帯を巻き付け、低刺激性テープで固定して、最低6時間曝露させた。包帯を外した後60±6分目、及び24±2時間目、48±2時間目、及び72±2時間目に皮膚刺激作用の観察を実施した。紅斑及び浮腫の肉眼的エビデンスについて、組織反応を評価した。
結論:試験品は非刺激物であると考えられる。
16 CFR,Part 1500.41,Method of Testing Primary Irritant Substances,1−1 97
ISO 10993−10:2002 Standard,“Biological Evaluation of Medical Devices,Part 10−Tests for Irritation and Sensitization” 6〜10,21頁
Marzulli,F.N.,Maibach,H.I.,Dermatotoxicology 第4版,201〜208頁,Hemisphere Publishing Corp.New York,NY,1991年
U.S.EPA − Office of Prevention,Pesticides and Toxic Substances(OPPTS),Health Effects Test Guidelines,OPPTS 870.1200 Acute Dermal Toxicity
関連パッチ皮膚感作試験
医療機器用に修正したBuehler法
目的:この試験は、イオントフォレシス試験品のアレルギー誘発能又は感作能を評価するために設計した。この試験は、モルモットにおいて接触性アレルゲンをスクリーニングし、その結果をヒトに対して推定するための手順として用いたが、ヒトにおける実際の感作リスクを確立するものではない。
試験試料の調製:試験品は本発明の電極を有するイオントフォレシス用デバイスからなり、透明の薬物及び生理食塩水ゲルを有する白色の吸収性パッドを含んだ。
実験方法概要:10匹の試験用モルモットに試験品でパッチ貼付を行い、5匹のモルモットに対照ブランクでパッチ貼付を行った。6時間の曝露後に包帯及びパッチを取り外した。24時間の休止時間後、各動物の紅斑及び浮腫について各部位を観察した。この手順を1週間に1回、3週間にわたり繰り返し、合計3回の施行とした。2週間の休止時間後、適当な試験品で9匹の試験動物に対し、及び対照ブランクで対照動物に対し、動物への局所的なパッチ貼付を行った。6時間の曝露後にパッチを取り外した。パッチを取り外してから24時間後及び48時間後の紅斑及び浮腫について、皮膚のパッチ貼付部位を観察した。各動物を皮膚スコアに基づき感作反応について評価した。試験結果は、感作反応の発生率及び重症度に基づいた。
結論:試験品は非感作性物質であると考えられる。
Dermatotoxicology,編者Marzulli,F.N.及びMaibach,H.I.,第4版,1991年,381〜3385頁,Hemisphere Publishing Corporation,New York
ISO 10993−10:1995 Standard,“Biological Evaluation of Medical Devices,Part 10−Tests for Irritation and Sensitization” 13〜15頁
Principles and Methods of Toxicology,編者Wallace Hayes,A.,第3版,1994年.Dermatotoxicology 第21章,777頁,Ravin Press,New York
Ritz H.L.及びBuehler E.V.(1980年).Procedure for Conducting the Guinea Pig Assay.Current Concepts in Dermatology,Drill V.A.及びLazar P.(編),Academic Press,New York,NY,25〜40頁
U.S.EPA − Office of Prevention,Pesticides and Toxic Substances(OPPTS),Health Effects Test Guidelines,OPPTS 870.2600 Skin Sensitization
Claims (17)
- 塩配合物から正電荷を有する薬剤種を長時間送達するための装着可能なイオントフォレシスデバイスであって、
(a)最大電極幅寸法の概して5%以上である幅を有する接続ネック範囲を有するほぼ平面状の層の形態の易酸化性金属ベースの犠牲アノードと、
(b)ここで前記アノードは、皮膚に安全な状態で少なくとも6時間の最小動作寿命を有するように構成され、かつ該アノードの犠牲材料は該デバイスの長時間の動作の間に完全に消費され、
(c)経皮送達用に配合された塩形態の正電荷を有する薬剤種を含むゲルを受け入れるための、前記アノードと電気的に接触した薬物送達ゲルパッドと、
を含む、デバイス。 - 前記ネック範囲の前記幅が、前記最大アノード幅の10%以上である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記正電荷を有する種が、好ましくはドネペジルHClの形態のドネペジルである、請求項1に記載のデバイス。
- 前記易酸化性金属が銀であり、及び前記アノードが前記薬物送達パッドと接触した粗いテクスチャを有する表面を有し、それによりそれらの間の接触範囲を増加させる、請求項1に記載のデバイス。
- 前記アノードが複数のネック接続セグメントを備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記薬物送達が1cm2当たり100μA以下の電流密度を用いて行われるように出力電流を制御する回路コンポーネントを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記アノードが、7日間以上の最大寿命を有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記アノードと直列の易還元性カソードを備え、従って前記デバイスが双方の電極において安定したpHで動作する、請求項1に記載のデバイス。
- ドネペジルHClの形態の前記ドネペジルの濃度が概して10%以下であり、含水ハイドロゲル中に含まれる、請求項3に記載のデバイス。
- 一体化された電源を更に含む、請求項1から9のいずれか1項に記載のデバイス。
- 長期動作させるためのイオントフォレシスデバイス用犠牲アノードであって、
(a)薬物送達ゲルパッド基材上に連続層を形成する銀を含む所定量の易酸化性金属と、
(b)イオントフォレシス回路中で前記連続銀層に接続する導電性接続セグメントであって、前記アノードが、前記アノードの設計された動作寿命にわたりその接続を維持するように、前記アノードの最大幅の概して5%以上の幅を有する接続セグメントと、
を含み、
(c)ここで前記薬物送達ゲルパッドが粗面を有し、かつ
(d)該犠牲アノードを構成する材料が該アノードの長時間の動作の間に完全に消費される、
上記犠牲アノード。 - 前記銀の厚さが約5μm〜約50μmであり、前記接続セグメントの前記幅が、前記最大アノード幅の10%以上である、請求項11に記載の犠牲アノード。
- 前記犠牲アノードが銀ベースであり、前記銀ベースのアノードが前記薬物送達パッドに対して構成され、及び送達用の塩酸塩形態の正電荷を有する種を含むゲルを受け入れて吸収し;及び薬物送達が概して100μA/cm2以下の電流を用いて行われるように出力電流を制御する回路コンポーネントをさらに含む、請求項1に記載のデバイス。
- 薬物送達に用いられる請求項11に記載の犠牲アノードの製造方法であって、所定量の易酸化性金属をシルクスクリーン印刷するステップであって、それにより薬剤種を含む所定量の導電性ハイドロゲルを含めるための吸収性薬物送達ゲルパッド上に層を形成するステップを含む、方法。
- 前記ゲルパッドの表面が粗面であり、前記ハイドロゲル中に前記薬剤種の所定量の塩を配合するステップと、前記ハイドロゲルを前記ゲルパッド中に吸収させるステップとを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記薬剤種が、鎮痛薬、制吐薬、アルツハイマー病の治療に有用な薬剤及び通常は皮膚刺激物である物質からなる群から選択される、請求項1に記載のデバイス。
- 塩配合物から正電荷を有する薬剤種を長時間送達するための装着可能なイオントフォレシスデバイスであって、
(a)最大電極幅寸法の概して5%以上である幅を有する接続ネック範囲を有するほぼ平面状の層の形態の易酸化性金属ベースの犠牲アノードと、
(b)ここで前記アノードは、皮膚に安全な状態で少なくとも6時間の最小動作寿命を有するように構成され、
(c)経皮送達用に配合された塩形態の正電荷を有する薬剤種を含むゲルを受け入れるための、前記アノードと電気的に接触した薬物送達ゲルパッドと、
(d)一体化された電源と、
を含む、デバイス。
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