JP5250778B2 - 棒状体 - Google Patents

Description

本発明は、侵襲的介入を最小限にするために必要な装置、特にガイドワイヤおよびカテーテルの分野に関する。

人体内の最小限の侵襲的介入には、ガイドワイヤとカテーテルが必要である。これらは、Ｘ線撮像によりガイドされる手順に対して多様な形式、サイズ、構成ならびに機械的特性のものが入手可能である。

これらのカテーテルとガイドワイヤは通常は金属を含むため、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＴ）ガイド手順に適用できない。これにより、画像の評価を困難または不可能にさえするアーティファクトが生じる。これは磁場における誘導加熱の危険性をはらんでおり、患者に対する潜在的な危険性となり得る。

これらをＭＲＴでの使用に適したものにするためには、装置は以下の３つの重要要件を充足しなければならない。

１．これらは、いかなる長大な金属製部品、例えばカテーテル補強用金属メッシュあるいはガイドワイヤ用芯金などを含んではならない。

２．それらは最適にはＭＲＴ画像中でそれらの全長が可視であり、人体臓器に対する装置の位置が明確となる必要がある。

３．実時間ＭＲＴにおける局所解像度では現在のところカテーテルおよびガイドワイヤの直接的撮像が不可能であるため、装置の長さに沿って明確な可視効果を生成しなければならない。

そのような効果は、一方では装置をＭＲＴ画像中で十分に可視とするために十分な大きさであると共に、他方ではそれにより隣接構造を識別不能とさせない程度に小さくなければならない。

磁気共鳴断層撮影法の強力な磁場のために、いかなる強磁性物質も存在しないことがこの機器内で装置を使用するための前提条件となる。それゆえに、強力な磁場により引き付けられ誤ってガイドされる恐れのある多くの標準型カテーテルなどは使用できない。重合体のみから構成される材料が、この強磁性物質を含まないという前提条件を充足する。

ガイドワイヤあるいはカテーテルなどの介入用に使用される装置の最小サイズは、磁気共鳴断層撮影法における適用、特に高速撮像に対する特別な問題を惹起する。ＭＲＴでの撮像を高速で行う程、局所解像度は低下するからである。水素陽子が比較的少ないために暗い物体として撮影されるカテーテルのような小さな機器を可視とするためには、適切な高解像度、したがって低速撮像が必要とされる。しかも、通常的に準備されるおよそ１０ｍｍの層厚においてそのような小さな機器を、一方では記録層内に配置し、他方では部分体積作用により不可視とならないよう可視状態にすることは極めて困難である。

この問題の解決策は、ＭＲＴ画像における信号の局所消衰を惹起することにより、装置の容易な識別および可視化を可能にするマーカの採用である。この目的のために一般的に適しているのは、水とは異なる感受性（磁化性）を有する材料である。これらのマーカは局所的に配置して、主磁場における装置の方向に対するマーカの依存性を回避しなければならない。ＭＲＴ造影剤として使用される希土類は、この目的のために高濃度で使用されてきた。これらは、ＭＲＴにおける装置の可視性を高めるために、局所的なマーカとして、またカテーテル用充填物として適用かつ導入されてきた。

これまで局所マーカとして使用されてきたこれらの物質の主要な欠点は、ＭＲＴにおける十分なマーキング効果を上げるために必要とされるそれらの相当に大きな質量にある。それを反映しているのは、例えば装置内のワイヤに沿って電流を導く、あるいはカテーテルにマイクロ誘導器を装着するためのより複雑な技術が開発されている一方で、無線周波数場からの加熱などの安全問題が全く解決されていないという事実である。これらの加熱作用が生じるのは、金属などの導電体がＭＲＴ断層撮影装置内で長い距離にわたって無線周波数場に曝された場合である。共鳴が生じれば、定在波に照射された無線エネルギーが合算されるため、導電体の実質的な加熱をもたらす。

公知の単一ストランドの均質非金属材料には、通常の金属コアに比べて安定性、柔軟性および弾性に関する材料特性上の大きな欠点があり、例えば、高い安定性を持つ材料は大半が柔軟性および／または弾性が低い。それゆえに、通常の金属コアをＭＲＴ対応の可視的材料に代えることが、今日まで実現できなかったのである。

本発明の目的は、より長い干渉性金属部品を含まず、したがって誘導加熱の危険性を負わないＭＲＴ対応装置、特にカテーテルおよびガイドワイヤを提供することである。また、該装置は、アーティファクトのために装置付近の人体構造を不可視状態とすることなく、適切なＭＲＴシーケンスにおいて主磁場に沿った、かつそれに交差するその全長にわたり可視である。本発明の別の目的は、現在公知の装置と比べて材料特性および取扱い上の特徴において何らの制限も有しないＭＲＴ対応装置を提供することである。

上記課題の解決策として提案されるのは、１つ以上の非金属製フィラメントと非強磁性母材からなる棒状体（ロッド）であって、前記母材は前記フィラメントを包囲し、かつ／または互いに固着し、また磁気共鳴断層撮影においてアーティファクトを生じる粒子によるドーピングが母材中で行われることを特徴とする。前記の母材と非金属製フィラメントとの組み合わせにより、驚く程に簡略な方法で金属的な剛性、柔軟性および弾性特性が得られる。

棒状体を形成するフィラメントは容易かつコスト的に有利に製造することができ、また十分な安定性を有すると共に、圧縮および引っ張り力とトルクを伝達する能力を有することができる。単一フィラメントの包囲またはいくつかのフィラメントの固着のために必要とされる母材のドーピングにより、ＭＲＴにおいて棒状体を可視化すると同時に、現在の標準的な取り扱い方式を可能とする簡略かつ効率的な方法が開発された。

カテーテル、ガイドワイヤなどの実際的装置は、以下に説明するようなこれらの基本的要素から構成される。介入の有利な展開は、従属請求の範囲の対象である。

特に有利なのは、フィラメントがプラスチックおよび／またはグラスファイバから製造されることである。そのようなフィラメントは、十分な長さと種々の断面および直径を以て、容易かつコスト的に有利に製造することができる。特にグラスファイバの伸びは最小であるため、力および運動量を極めて直接的に伝達することができる。

母材は、有利にはエポキシ樹脂から製造できる。広範な特性のエポキシ樹脂が入手可能であり、これらの加工機械の開発は十分に進展している。

ロッドは、磁気共鳴断層撮影法においてアーティファクトを生じる粒子により、これらの縦軸に沿って連続的にドーピングできる。これにより、ロッドは磁気共鳴断層撮影法においてその全長にわたって十分に可視化される。

但し、応用分野によっては、磁気共鳴断層撮影法においてアーティファクトを生じる粒子によりロッドを断続的に、特にその縦軸に沿って区間単位でドーピングすることが好ましい場合がある。これは、ある場合に例外的に可視化する必要があるロッド先端に適用される。

ロッド内では、フィラメントは平行に配置できる。これにより、特に簡略な加工が可能となる。

フィラメントは、一定の好適な特性、特に機械的特性を得るために、特に好ましい実施形態において互いに編み込まれ、織り込まれ、架橋され、撚り合わされ、あるいは巻き付けられることもできる。

有利なのは、単一粒子の質量がマイクログラムからナノグラムの範囲にあること、また母材に対する最小量のゆえに、ロッドの外形、安定性およびトルク特性に実質的な影響を及ぼさないことである。

ロッドの典型的に好ましいサイズは、直径範囲が０．００５ｍｍから５ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍから１ｍｍである。

円筒形複合体（円筒体）、特にガイドワイヤは、上記のロッドから少なくとも１つのロッドが非強磁性母材により包囲され、あるいはいくつかのロッドが非強磁性母材により包囲され、かつ／または固着される方法で製造される。

この方法により、極めて多様な形状ならびに機械的およびＭＲＴ関連特性を有する円筒体が、単一かつ同じ要素（ロッド）および母材から容易かつコスト的に有利に製造することができる。

円筒体は、例えば同一直径のロッドから、あるいは別の実施形態においては異なる直径のロッドから最も簡略に製造できる。後者の実施形態は、特に第１のロッドの周囲に配置されたより小さな直径の２つのロッドを有することができる。個別のロッドは、前記のフィラメントと同様に、互いに編み込まれ、織り込まれ、架橋され、撚り合わされ、あるいは巻き付けられることができる。

特に好ましい実施形態では、円筒体は異なる磁気共鳴断層撮影特性を有する複数のロッドを含む。例えば同一の円筒体（例えばガイドワイヤとして）が、異なるＭＲＴシーケンスにおいて等しく十分に可視化できる（例えば脂肪質組織、筋肉組織などの特異的可視化用）。

有利なのは、円筒体の外面を親水性コーティングにより被覆して、それを生体適合性とすることである。

但し、他の装置を前記ロッド、特に管状複合体（カテーテル）から構成することもできる。これは、非強磁性母材により包囲された少なくとも１つのロッドおよび／または互いに接合および／または包囲されたいくつかのロッドから構成される。

カテーテルの実施形態において、これはその壁面周辺に放射状配置で埋め込まれたいくつかのロッドからなる。特に対称特性を達成するために、これらのロッドは規則的な放射状配置で埋め込むことができる。

同じ理由から、カテーテルを形成するロッドは同じ直径を有することができる。但し、特別な場合には、異なる直径を有するロッドを用いることもできる。

円筒体およびガイドワイヤと同様にカテーテルの場合にも、ロッドはカテーテルにおいて互いに編み込まれ、織り込まれ、架橋され、撚り合わされ、あるいは巻き付けられることができ、さらに異なる磁気共鳴断層撮影特性を有することができる。カテーテルの外面には、親水性コーティングを施すことができる。

上記の装置の他に、ドルミア・バスケットなどの他の装置も同様の方法で、棒状体および母材から製造することができる。

本発明の好ましい実施形態を添付された概略図に基づいて以下に説明する。

図１にそれぞれ示されたロッド１およびその断面は、母材としてのエポキシ樹脂３中に埋め込まれた細長いグラスファイバ製フィラメント２からなる。ロッド１は通常的技術を用いて、特に押出し加工により、実質的にエンドレスとなるように製造することができる。押出し加工後に、ロッドは以後の加工のために必要な長さに切断することができる。

磁気共鳴断層撮影上のアーティファクトを生じるナノ粒子などの粒子（図示せず）は、エポキシ樹脂に含まれている。これらは母材中に均一に分散されているため、ロッド１はその縦軸に均質にドーピングされる。

図４に示すように、１つのフィラメントの代わりにいくつかのフィラメント４、５を棒状体１内に配置することもできる。図示された例では、これはかなり太いフィラメント４であり、その周囲にはやや細いフィラメント５が配置される。すべてのフィラメント４，５はエポキシ樹脂３により固着および包囲されている。

図２には、円筒複合体６とその切片が示されている。その長さ方向の延長は大幅に長くすることが可能であり、例えば０．１ｍｍの直径で数メートルにも達する。

円筒複合体６は、エポキシ樹脂などの母材７により固着および包囲されるいくつかのロッド１から構成されている。この母材７は、母材４とは異なり、磁気共鳴断層撮影上のアーティファクトを生じる粒子によりドーピングされていない。ＭＲＴにおける円筒複合体６の可視性をもたらすのは、埋め込まれたロッド１の可視性のである。図示された実施形態ではドーピングの異なるロッド１，８，９が含まれるため、シーケンスに応じて異なるロッド１，８，９がＭＲＴにおいて可視となる。

図３に示すように、同じ方法で管状複合体１０も製造できる（ここでも切片のみが示されている）。

管状複合体１０は、同様に外壁材１５とドーピングの異なるいくつかのロッド１，８，９から構成される。すべてのロッドは、管状複合体１０の外周に均等に配置される。

円筒複合体６および管状複合体１０は、図示されていない親水性コーティングにより被覆することができる。

円筒複合体６および管状複合体１０の端部は、適切な方法で加工する、例えば丸める、研磨する、あるいはふたを付けることができる。図５に示すように、内側ロッド１２とその周囲に放射状に配置された外側ロッド１３を備えたガイドワイヤ １１において、特に内側ロッド１２は外側ロッド１３よりも短くすることができる。これらは合一して、先端１４を形成する（ロッド１２および１３の配置はそれぞれ断面図Ａ−ＡおよびＢ−Ｂに示されている）。

ドーピングされたロッドの図である。 円筒複合体（ガイドワイヤ）の図である。 管状複合体（カテーテル）の図である。 ドーピングされたロッドの断面図である。 ガイドワイヤの先端の図である。

Claims (24)

1. それぞれが長尺のグラスファイバである複数本の非金属製フィラメントと、
   前記フィラメントを包囲および／または固着させる非強磁性母材と、
   前記母材に含まれる磁気共鳴断層撮影のアーティファクトを生じさせる粒子のドーピングと、
   を備え、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＴ）対応装置の構成部材である、
   棒状体（ロッド）。
2. 前記フィラメントがプラスチックおよび／またはグラスファイバからなることを特徴とする請求項１に記載のロッド。
3. 前記母材がエポキシ樹脂からなることを特徴とする請求項１または２に記載のロッド。
4. 磁気共鳴断層撮影法のアーティファクトを生じる粒子により、その縦軸に沿って連続的にドーピングされることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか一項または複数項に記載のロッド。
5. 磁気共鳴断層撮影法のアーティファクトを生じる粒子により、断続的に、特にその縦軸に沿って区間単位でドーピングされることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか一項または複数項に記載のロッド。
6. 前記フィラメントは互いに平行に配置されることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一項または複数項に記載のロッド。
7. 前記フィラメントは互いに編み込まれ、織り込まれ、架橋させられ、撚り合わされ、あるいは巻き付けられて配置されることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一項または複数項に記載のロッド。
8. 単一粒子の質量がマイクログラムからナノグラムの範囲にあること、また母材に対する最小量のゆえに、ロッドの外形、安定性またはトルク特性に実質的な影響を及ぼさないことを特徴とする請求項１ないし７のいずれか一項または複数項に記載のロッド。
9. ロッドの直径は０．００５ｍｍから５ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍから１ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１ないし８のいずれか一項または複数項に記載のロッド。
10. 請求項１ないし９に記載の少なくとも１つのロッドと、
    非強磁性母材とからなり、
    前記母材が前記ロッドを包囲し、かつ／または固着することを特徴とする円筒形複合体（円筒体）。
11. 同一直径のロッドからなる請求項１０に記載の円筒体。
12. 異なる直径のロッドからなる請求項１０に記載の円筒体。
13. 第１のロッドと、その周囲に配置されたより小さな直径の第２のロッドとからなる請求項１２に記載の円筒体。
14. 前記ロッドは、互いに編み込まれ、織り込まれ、架橋され、撚り合わされ、あるいは巻き付けられて配置されることを特徴とする請求項１０ないし１３に記載の円筒体。
15. 前記ロッドは、異なる磁気共鳴断層撮影特性を有することを特徴とする請求項１０ないし１４に記載の円筒体。
16. 外面が親水性コーティングにより被覆されることを特徴とする請求項１０ないし１５に記載の円筒体。
17. 請求項１ないし９に記載の少なくとも１つのロッドと、
    非強磁性母材とからなり、
    前記母材が前記ロッドを包囲し、かつ／または固着することを特徴とする管状複合体（カテーテル）。
18. 壁面の外周に放射状配置で埋め込まれたいくつかのロッドからなる請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記ロッドは、規則的な放射状配置で埋め込まれることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
20. 同一直径のロッドからなる請求項１７ないし１９に記載のカテーテル。
21. 異なる直径を有するロッドからなる請求項１７ないし１９に記載のカテーテル。
22. 前記ロッドは互いに編み込まれ、織り込まれ、架橋され、撚り合わされ、あるいは巻き付けられることを特徴とする請求項１７ないし２１に記載のカテーテル。
23. 前記ロッドは互いに異なる磁気共鳴断層撮影特性を有することを特徴とする請求項１７ないし２２に記載のカテーテル。
24. 外面に親水性コーティングが施されることを特徴とする請求項１７ないし２３に記載のカテーテル。
    

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