JP5247714B2 - ほ乳類の身体内の代謝産物の濃度をほぼ連続的に測定するシステムと方法 - Google Patents
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Description
マイクロ透析プローブを通して正確に一定に調整した流れを達成するために、本発明の特徴は、透析液(好ましくは等浸透圧性塩水溶液(isotonic saline solution))を、小さなパルス状の流れの形態でプローブに分配する。各パルスで送られる容積は、ある所定の時点では、動作容積内の流体の容積(即ちプローブの膜と接触する容積)よりも遙かに小さい。この場合には、各プローブからパルス状で流出する流体サンプルは、流体がプローブを出る時点における、周囲の体液の中にある代謝産物の濃度を表すものとみなすことができる。以下の実施例においては、一分間当たり0.1マイクロリットルの透析液のパルス状の容積を使用する。しかしこの容積は、短いパルスの形態で、平均流速よりもはるかに速い瞬間流速で分配されるために、信頼性があり再生可能な流れの制御が達成できる。
本発明の好ましい特徴は、1個の流れ調整装置を用いて、測定プロセスで採用される2つの流れ(即ち透析液の流れと試薬の流れ)を調整することができる点である。これにより、流体流の調整システムが大幅に単純化され、2つの流体流の間の比率を一定に維持できる。これには複雑な調整は必要ない。
本発明の一実施例の更なる特徴は、サンプル流体(透析液と試薬の混合液)の特性を光学的に検出する方法と装置である。この方法と装置は、光学センサの構成要素が、測定用セル内のサンプル流体の特性を測定するが、これはセンサの構成要素が流体と接触せずに行うことができる。本発明の一実施例によれば、光源からの光は、サンプル流体を透過して放射センサに(流体と接触する表面を通らずに)到達する。これにより、測定の均一性の点で利点がある。その理由は、測定装置を使用する間、容器の壁あるいはセンサの表面上に物質が蓄積することにより発生する問題を回避できるからである。この本発明の態様は、特に、水ベースの溶液を光の透過で解析する他のアプリケーションでも広く採用できる。
本発明のシステムの構成要素は、廃棄可能な部分と再利用可能な部分に分割できる。具体的には、流体に接触する全ての部品は、容器、チューブ、測定用セル、吸収材料も含めて、全て一回の測定期間(通常数日)の間の使用されその後廃棄される。他方、光学センサの構成要素と本発明のシステムの電子部品の全ては、再利用可能なユニット内に含まれる。再利用可能なユニットと廃棄可能なユニットとは嵌り合う。
1.測定制御(再使用可能な)ユニット50−図3Aの測定制御システムは、光学測定システムの構成要素である光源(UV/VIS)40a,検出器40bと、マイクロプロセッサ42と電気部品とを含む。このマイクロプロセッサ42は、生理食塩水のドーズ量(一回当たりの投与量)を制御し、介在性流体の濃度を計算する。
2.図1のユーザ・インターフェース52は、介在性流体のブドウ糖の濃度とその変動方向を示す表示装置とこの装置を制御するのに用いられる複数のプッシュボタンとを有する。測定制御ユニットとユーザ・インターフェースとの間の通信は、無線で行われ、例えば、RFブルートゥース(登録商標)標準受信機/送信機で行われる。
3.廃棄可能ユニット54−一回限り使用されるシステム(図5)は、4日間毎の使用で取り替えなければならないが、生理食塩水と接触する全ての部品を含む。即ちポンプ12と測定用セル16とスポンジ18とを含む。スポンジ18は、使用後の溶液を集める。ポンプ12は、ダブルカートリッジ(それぞれ生理食塩水用のカートリッジ20と試薬用の同軸のカートリッジ22とを組み合わせたもの)と、第1バルブ24と第2バルブ26を含むバルブシステムと、減流器30と、圧力センサ32、34とを含む。更にこのユニットは、システム全体に対する電源と出力構成要素を含む。この出力構成要素は、バルブのピエゾ電子アクチエータを動作させるために、高電圧で動作する。このユニットから3本の細いチューブがコネクタ56に向かって出る。コネクタ56は、プローブ14にニードルで連結される。ニードルは適宜のインターフェイス内に入る。第一のチューブは生理食塩水を搬送し、第二のチューブが試薬を搬送し、第三のチューブが混合した溶液を廃棄可能ユニット54内の測定用セルに戻す。ここに示した実施例においては、図8Bに示すように、コネクタ56は、混合用セル38と様々な流体を搬送する導管を有する。様々な流体とは、カートリッジ20からプローブ14までのブドウ糖を含まない生理食塩水、プローブ14から測定用セル16までの拡散したブドウ糖溶液、カートリッジ22から混合用セル38までの試薬溶液、混合用セル38から測定用セル16までの混合溶液である。
4.プローブ14−プローブとこのプローブを組織内に挿入するのに用いられる器具。
測定制御ユニットは、測定とシステムの動作の制御を行う。測定制御ユニットは、そこに搭載された光学測定ユニット(光源と検出器)を通過する吸収スペクトラムを測定する。測定制御ユニットは、マイクロプロセッサを有し、介在性流体内のブドウ糖の濃度を計算する。光学測定ユニットは、圧力ゲージからの電圧信号を読み取り、この情報を用いて、バルブの動作を制御し、プローブと混合用セル内の溶液の流れの正確なタイミングを確保する。
この廃棄可能ユニットは、様々な機能を実行する。例えば生理食塩水を正確な量で且つ正確なタイミングで注入すること。膜へのドーズ量を繰り返し提供することである。この膜の部分で介在性流体との濃度交換が行われる。この機能は、試薬と一定比率になるようプローブ内を通る流体を混合し、この流体を測定装置に送る。最後に使用後流体を貯蔵する。廃棄可能ユニットは、生理食塩水と/又はユーザの身体と接触する全ての要素部品を有するので、この要素部品は、廃棄可能物として処理し、清潔さと無菌性を維持する。廃棄可能ユニットは、4日(96時間)以上患者が使用することはない。その理由は、組織内に入るプローブにより、プローブが長時間挿入場所に残される場合には、炎症反応を起こすことになるからである。この廃棄可能ユニットは、一回限りの使用であるので、その製造コストは、経済的な理由から極めて重要である。
バルブユニットは、ベース上に搭載され、圧力容器にチューブで連結される。このバルブユニットは、第一バルブ(バルブ1)と、第二バルブ(バルブ2)と、マニホールドと、連結ポイントとを有する。マニホールドは、バルブ間を接続し、減流器を含む。連結ポイントは、溶液をプローブに導くチューブ用である。2つの圧力トランデューサが、減流器の両側に搭載される。測定制御ユニットは、圧力トランデューサからの信号を処理して、減流器内の生理食塩水の流速を決定する。このバルブは、PZTアクチュエータで駆動される。このPZTアクチュエータは、測定制御ユニットにより制御される。
バルブブロックは、通常以下の部品から組み立てられる。
マイクロ注入ブロック
2個の制御バルブ
ガラス製減流器
2個の絶対圧力センサ
2個のPZTアクチュエータ(ベンダー)
1.システムの搭載と取り外し
最初にユーザは、センサシステムを活性化するが、これは測定ユニットを廃棄可能ユニットに接続することにより行われる。その後プローブを(身体の)組織に挿入する。カニョーラ内のニードルを取り除き、フレキシブルなプローブのみを組織内に残す。その後、廃棄可能ユニットのコネクタをプローブに取り付ける。ユーザーは、この装置を、ベルトで或いは自分の身体に取り付ける他の適宜の方法で、装着する。ユーザ・インターフェースは、自分の手首に取り付けたストラップ(腕時計のように)で搬送する。ユーザは、プローブをコネクタの場所でセンサから分離できる。これにより、シャワーを浴びたり泳いだりすることができる。96時間後、ユーザはプローブを組織から取り出し、装置を自分の身体から外す。その後、廃棄可能ユニットを測定ユニットから外し、廃棄可能ユニットを廃棄し、新たな装置をその場所に取り付ける。図12において、光源とセンサとの位置は、光学ベンチの内で観測できる。光学ベンチは、測定用セルの隣にある再利用可能な部品上にある。スポンジは、廃棄可能ユニットの一部である。
システムのセットアップは、システムを活性化することで、自動的に行われる。最初に、バルブ1,2を閉じて、溶液を圧力源で約5バールの圧力に維持する。
Absorbance=-log{(I-I Dark)/(I reference-I Dark)}
マイクロポンプを駆動して、一定容積の溶液を分配する。この実施例においては、0.1マイクロリットルの生理食塩水と2.4マイクロリットルの試薬溶液からなる溶液を、毎分パルスで分配する。この生理食塩水は、プローブの内側を軸方向に沿って流れる。この内側のセグメントは膜である。この膜により、グリコースの分子は、外側に接触して、外側の介在性流体から、内側を流れる生理食塩水に移動する。
溶液のドーズ量が、一方向バルブを通過すると、この溶液は、混合用セル内で試薬溶液と混合する。その結果、混合用セルから測定用セルへの流速は、毎分2.5マイクロリットルの1個のパルスである。この実施例においては、流路パスは、溶液が一方向バルブ36を通過した瞬間から測定用セル16を通過するまで、4分間かかるよう、構成される(2マイクロリットルの測定用セルの容積と8マイクロリットルのパイプライン容積)。ブドウ糖分子のある程度の拡散が、パイプラインの中で起こると仮定すると、一方向バルブを過ぎたチューブ内のブドウ糖濃度は、測定用セル内の濃度に若干影響を及ぼすことがある。
吸収材料(スポンジ)は、測定用セルの大きな出口(第2端)と隣接し整合する円筒状チャネルの形状である。この形状により、光源(或いはセンサ又はその両方)は、開口に向かい合い整合して配置でき、且つ吸収材料が、出口近傍に配置され、水滴を吸収し急速にすくい上げて、この水滴が、外側に膨らんだベニスカスを生成することを確実にする。
システムが安定化した後、ユーザは初期の手動校正を実行する必要がある。この校正作業中、ユーザは、標準のグルコメータでの解析を実行(指に針を刺す)し、結果をユーザ・インターフェースを介して装置に入力する。この結果を用いて、装置を校正する。ユーザの血中のブドウ糖レベルを同時に観測しながらのその後の更なる校正は必要ない。装置における連続的な測定操作は、サンプルと測定装置との間の接触無しに、行うことができる。この理由は、測定装置とサンプルとの物理的な状態は、校正作業中は変化せず、更なる校正は必要ではないからである。
本発明のシステムは、血中のブドウ糖レベルを計算するが、これは溶液中で測定したブドウ糖レベルと校正結果に基づいて行い、結果をユーザ・インターフェースのディスプレイ上に表示する。本発明の装置は、一定間隔でブドウ糖レベルを測定する為に、本発明の装置は、ブドウ糖レベルの変化の割合を計算し表示することができる。これによりユーザに自分の身体内のブドウ糖レベルの変動方向(上昇か下降か)の表示を与えることができる。更に本発明の装置は、ユーザが特に特別な動作を取らない場合(例えば食事をしたりインシュリンを注射したり激しい運動をしない場合)には、蓄積された結果に基づいて、ブドウ糖の将来のレベルを予測することもできる。
12 ポンプ
14 プローブ
16 測定用セル
18 スポンジ
20 カートリッジ
22 カートリッジ
24 第1バルブ
26 第2バルブ
24,26 バルブ
30 減流器
32,34 圧力センサ
36 一方向バルブ
38 混合用セル
40a 光源(UV/VIS)
40b 検出器(UV/VIS)
40a,40b 光学測定システム
42 マイクロプロセッサ
50 測定制御(再利用可能な)ユニット
52 ユーザ・インターフェース
54 廃棄可能ユニット
56 コネクタ
図中の訳
図4A:光源 検出器
図4B:CPUチップ 光学ベンチ
図5:カートリッジ・スプリング カートリッジ・ピストン 二重カートリッジ1,2
バルブ・ブロック バッテリ列 多孔質 テスト・ブロック(測定用セル)
図6:容積1 内側オーリング・シール 容積2 キャップ カートリッジ・スプリング
外側オーリング・シール ピストン カートリッジ本体スプリング マニホールド図8A:プローブ コネクタ
図8B:サンプル入口 一方向バルブ 塩水出口 マイクロミキサ 試薬入口
混合液出口 塩水入口
図9:サンプル混合液入口
検出器側オリフィス:疎水性表面の小径
光源側オリフィス:親水性表面の大径
図10A:挿入ニードル・クリップ
図11A:カテーテル マニホールド 塩水入口ポート 塩水出口ポート
図11C:内側チューブ 外側膜 分岐チューブ
図12:光学ベンチ 検出器 測定用セル スポンジ・アクムレータ 光源
図13:親水性オリフィス 光学パス長さ 親水性オリフィス 光源 測定用セル
スポンジ・アクムレータ 検出器
図14:親水性オリフィス サンプル溶液のメニスカス形状
Claims (12)
- 代謝産物監視システムにおいて、
(a)半浸透膜とプローブ流路とを有する微小透析プローブ(14)と、
前記プローブ流路は、入口から、前記半浸透膜に隣接する検査室を通り、出口まで通じ、
(b)透析液を前記入口まで分配する流体分配装置(12)と、
(c)前記出口と関連付けられ、前記微小透析プローブからの透析液内の少なくとも一つの代謝産物の濃度を監視する代謝産物監視装置(16,40a,40b)と、
を有し、
前記流体分配装置(b)は、
(b1)前記透析液を収納する圧力容器(22)と、
(b2)前記圧力容器から前記入口への供給流路を開閉するバルブ(24,26)と、
(b3)前記供給流路に配置される減流器(30)と、
(b4)前記制御装置に関連して配置され、前記減流器の少なくとも一部の間の圧力低下を測定する圧力測定装置(32,34)と、
(b5)前記バルブに関連し、前記バルブを開放して、前記透析液のパルス流を前記入口に流す制御装置(20)と、
を有する
ことを特徴とする代謝産物監視システム。 - 前記圧力容器(22)は、ピストンの動きにより、圧力がかけられ、
前記流体分配装置(b)は、
(b6)前記微小透析プローブからの透析液と混合するために、試薬を供給する試薬分配装置(22)を有し、
前記試薬分配装置(22)は、流体を分配するようピストンで駆動される流体容器を有し、
前記ピストンは、機械的結合されて、分配される透析液の量と試薬の量との比率を一定に維持する
ことを特徴とする請求項1記載の代謝産物監視システム。 - 前記バルブ(24,26)を閉じることにより、前記機械的結合に起因して、前記試薬分配装置の流体の分配を停止する
ことを特徴とする請求項2記載の代謝産物監視システム。 - 前記流体容器は、同心配置された流体容器である
ことを特徴とする請求項2記載の代謝産物監視システム。 - 前記同心に配置された流体容器は、対向し重複するピストンの間で少なくとも部分的に包囲され、
その結果、前記重複するピストンの相対的な軸方向の移動により、前記透析液と試薬の一定比率の分配を行う
ことを特徴とする請求項4記載の代謝産物監視システム。 - 前記微小透析プローブは、動作可能な容積を有し、
前記入口に分配される透析液の各パルスは、前記微小透析プローブの動作可能な容積未満の容積を有する
ことを特徴とする請求項1記載の代謝産物監視システム。 - 前記代謝産物監視装置(c)は、
(c1)封止された容積を有する測定用セル(16)と、
前記測定用セルは、前記微小透析プローブ(14)の出口と連通し、
(c2)前記封止された容積内に含まれる流体の光学特性を検知する光学センサ装置(40a,40b)と、
を有し、
前記光学センサ装置は、前記測定用セル内の流体とは接触しない
ことを特徴とする請求項1記載の代謝産物監視システム。 - 前記測定用セル(C1)は、入口と出口と追加的開口を有し、
前記追加的開口は、前記追加的開口を通る流体の漏れを阻止する疎水性表面と、前記出口の開放面積より小さい開放面積とからなるグループから選択される少なくとも1つを有し、
前記光学センサ装置(c2)は、
(c21)光を前記出口と前記追加的開口の一方を通るように方向付ける光源と、
その結果、前記光は、前記流体と接触する表面を通らずに、前記封止された容積内に入り、
(c22)前記出口と前記追加的開口の他方を通過する光を検出する光学センサと、
その結果、前記封止された容積からの光は、前記流体と接触する表面を通過せずに、前記光学センサに到達する
を有する
ことを特徴とする請求項7記載の代謝産物監視システム。 - 前記封止された容積は、第1端から第2端に細長く伸び、
前記入口と前記追加的開口は、前記第1端近傍に配置され、
前記出口は、前記第2端近傍に配置され、
前記流体の新たなサンプルが前記入口を介して供給された時には、前記新たなサンプルは、前記第1端から第2端に、前記細長い封止された容積内を通過して、溶液の前のサンプルを置換する
ことを特徴とする請求項8記載の代謝産物監視システム。 - 吸収媒体を更に有し、
前記吸収媒体は、前記出口を通る光路の妨げにならない位置で、前記出口近傍に配置され、
前記吸収媒体は、前記流体の前のサンプルが、前記出口から放出される時に、その水滴を吸収する
ことを特徴とする請求項8記載の代謝産物監視システム。 - 前記出口と前記追加的開口は、前記光源と前記光学センサとの間に整合して、配置される
ことを特徴とする請求項8記載の代謝産物監視システム。 - 前記代謝産物監視装置(c)は、
(c1)封止された容積を有する測定用セルと、
前記測定用セルは、前記微小透析プローブの出口と連通し、
(c2)前記封止された容積内に含まれる流体の光学特性を検知する光学センサと、
を有し、
前記流路装置は、廃棄可能なユニットの一部であり、
前記光学センサは、再利用可能なユニットの一部であり、
前記廃棄可能なユニットと再利用可能なユニットとは、取り外し可能に、連結され、前記測定用セルと前記光学センサとの間の所定の空間関係を形成する
ことを特徴とする請求項1記載の代謝産物監視システム。
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