JP5227968B2 - 安全血管内カテーテルにおける引き抜き力の低減 - Google Patents

Description

この発明は、一般的には、カテーテルアセンブリおよびカテーテルアセンブリと共に使用される器具を含む、血管外のシステムおよび方法に関する。一般的に、血管外システムは、患者の血管システムとの液体の連通のために使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、種々の薬剤、および、完全静脈栄養のような液体を患者に注入するため、患者から採血するため、または、患者の血管システムの種々のパラメーターを監視するために使用される。

静脈（ＩＶ）カテーテルの一般的なタイプは、套管針型末梢ＩＶカテーテルである。その名のとおり、套管針型カテーテルは、鋭い遠位端を有する導入針上に配置される。カテーテルの遠位部分の少なくとも内表面は、カテーテルの後方離脱を防止するために針の外表面と固く係合し、血管へのカテーテルの挿入を可能にする。カテーテルと導入針は、導入針の遠位先端が、カテーテルの遠位先端を越えて伸び、患者の皮膚から離れて上向きになっている針の先端面取り部を備えるように組みつけられる。カテーテルと導入針は、一般的に、浅い角度で、患者の皮膚を通して血管へと挿入される。

血管中での針および／またはカテーテルの適切な配置を確認するために、臨床医は、一般的に、血管外システムのフラッシュバック室に血液のフラッシュバックがあることを確認する。一度、血管へのカテーテルの適切な配置が確認されると、臨床医は、導入針およびカテーテルの遠位の血管上の患者の皮膚を押圧することによって血管に圧力を加える。この指圧は、血管を塞ぎ、導入針およびカテーテルを通した血液の更なる流れを最小限にする。

臨床医は、それから、カテーテルから導入針を引き抜く。導入針は、針先端を覆う針先端遮蔽具へと引き抜かれ、不慮の針刺しを防止する。一般的に、針遮蔽具は、針が患者から引き抜かれたときに、針の先端が、針先端の遮蔽体に閉じ込められ／捕捉されるように設計された、ハウジング、スリーブまたは他の類似の器具を含む。これらの針先端遮蔽具の目的は、針の先端を安全な位置に収納し、それにより、針および針遮蔽器具が、患者への静脈内アクセスを提供するために留置されるカテーテルから分離された後、針刺しの可能性を避けることである。導入針が患者から引き抜かれる際に、針先端遮蔽具内の金属構成要素の前方を横切ると、針はきしみ、さもなければ摩擦を生じる。したがって、種々のシステムおよび方法が、求められる引き抜き力、および、針が針先端遮蔽具を通して引き抜かれるときに生ずる摩擦を低減する、針先端遮蔽具を提供するために必要とされている。

本発明は、現在利用可能な血管アクセスシステムによってはまだ完全に解決されていないという、当該技術分野における課題および必要性に応えて開発された。したがって、これらのシステムおよび方法は、求められる引き抜き力、および、針が針先端遮蔽具を通して引き抜かれるときに生ずる摩擦を低減する、針先端遮蔽具を提供するために開発される。

患者の血管系にアクセスするための血管外システムは、カテーテルアセンブリ、針、および／または、針先端遮蔽アセンブリを含む。針先端遮蔽アセンブリは、針キャップを有し、針キャップは、針遮蔽体および少なくとも一つの低摩擦表面を有する。針は、カテーテルおよび針先端アセンブリの中に配置される。低摩擦表面は、針遮蔽体と針との間に存在する。

針遮蔽体は、Ｖクリップである。Ｖクリップは、ひじ部で結合された第一腕および第二腕を含む。少なくとも一つの低摩擦表面が、針、Ｖクリップ、および／または、針とＶクリップとの間に配置された構造に存在する。

構造は、針キャップに固定され、針キャップと一体化され、および／または、フィンを含む。針キャップは、Ｖクリップが係合された後フィンが存在する空間を画成する。

少なくとも一つの低摩擦表面は、潤滑材、ポリマー、（テフロン（登録商標）のような）ポリテトラフルオロエチレン、および／または、軟質金属を含む。低摩擦表面は、隣接する構造に接着され、型で作られ、および／または、滑らかな端部を備えた表面を含む。表面は、上述したフィンのような第二構造の表面に含まれる。表面は、Ｖクリップの表面でもよい。代わりに、針自身が低摩擦表面であってもよい。

患者の血管系にアクセスするための血管外システムを製造する方法は、カテーテルアセンブリを用意し、針を用意し、カテーテルアセンブリ内に針を配置し、針キャップを有する針先端遮蔽アセンブリを用意し、針キャップはＶクリップを有しており、Ｖクリップを針キャップ内に少なくとも部分的に配置し、および／または、Ｖクリップと針の間に少なくとも一つの低摩擦表面を準備することを含む。

方法は、また、ひじ部によって第二腕に結合された第一腕を有するＶクリップとして針遮蔽体を形成することを含む。方法は、また、針がＶクリップを越えて引き抜かれるときに、引き抜き力および針の摩擦を低減することを含む。方法は、また、Ｖクリップを越えて針を引き抜くこと、Ｖクリップを係合すること、針が引き抜かれる孔を越えて第一腕を移動すること、針が引き抜かれる孔を越えて低摩擦表面を移動すること、および／または、針キャップのハウジングによって画成される空間に低摩擦表面を置くことを含む。代わりに、針自身が低摩擦材料で形成されるか被覆されてもよい。

患者の血管系にアクセスするための血管外システムは、カテーテル手段、針手段、および、針先端遮蔽アセンブリ手段を含む。針先端遮蔽アセンブリ手段は、針キャップ手段を含む。針キャップ手段は、針を遮蔽するための手段および低摩擦を提供するための手段を含む。針手段は、カテーテル手段内、および、針先端遮蔽アセンブリ手段内に配置される。低摩擦を提供するための手段は、針を遮蔽するための手段および針手段の間に存在する。

本発明のこれらの、および、他の態様および利点は、発明のある具体例に組み入れられ、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるか、または、ここに記載の発明の実施によって学習される。本発明は、ここにおいて説明される全ての有利な態様および全ての利点が発明の全ての具体例に組み込まれることを要求しない。

本発明の、上に列挙のおよび他の態様および利点が得られる方法が容易に理解されるように、上で簡単に説明された発明のより特定の説明が、添付の図面に示された本発明の特定の具体例を参照して提供される。これらの図面は、本発明の典型的な具体例のみを表現しており、したがって、本発明の範囲を制限するように考慮されるべきではない。
血管外システムの斜視図である。 図１の血管外システムの分解組立図である。 低摩擦コーティングを有するＶクリップの斜視図である。 針キャップの一部の底面斜視図である。 針キャップの一部の断面図である。 針キャップの一部の作動の断面シミュレーション図である。 図６のシミュレーションに続く断面シミュレーション図である。 カテーテルアセンブリの断面図である。 フィン窓の代替具体例を示す針キャップの一部の底面斜視図である。 フィン窓の代替具体例を示す針キャップの一部の底面斜視図である。

本発明の現時点での好ましい具体例が図を参照して最もよく理解され、同じ参照番号は、同一か機能的に類似の要素を示す。本発明の構成要素は、ここにおいて一般的に説明され、図に示されるように、多種多様の異なる形状に変更され設計されることが容易に理解される。したがって、図に示されるような、以下のより詳細な説明は、特許請求された発明の範囲を制限することを意図されず、単に、本発明の現時点での好ましい具体例の描写である。

図１を参照すると、透視図は、複合血管外システムのうちの血管外システムの例１０を示す。この例において、血管外システム１０は、カテーテルアセンブリ１２および針アセンブリ２０を含む。カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルアダプター１８内に部分的に収納された、カテーテル１４のような、血管アクセス器具を含む。また、図１には、カテーテルアダプター１８上に配置された保護キャップ２２が示される。保護キャップ２２は、カテーテル１４へのアクセスを提供するアクセスポートを覆う。

次に、図１および図２を参照すると、血管外システム１０は、また、針アセンブリ２０を含む。針アセンブリ２０は、針キャップ２４および針ハブ２６を含む。図１および図２を比較して理解されるように、針キャップ２４および連結具３６は、針アセンブリ２０が使用前の形態にあるとき、少なくとも実質的に針ハブ２６内に納まるよう適合している。針アセンブリ２０は、所望の機能性を備えた針アセンブリ２０を提供するように適合している、付加的な部分または要素を含む。同様に、カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルアセンブリ１２の形態および意図される用途に依存する、付加的または択一的な部分および従属要素を含む。

針キャップ２４は、針３０がカテーテル１４から除去されるとき、針先端２８を収容するように形成されている。針アセンブリ２０は、カテーテルアダプター１８にしっかりと取付けられ、それにより、患者の血管内での針３０の操作およびカテーテル１４の配置をもたらす。針アセンブリ２０は、針アセンブリ２０のより安全な握持と針３０の操作を可能にする、グリップ３２を含む。

次に、図２を参照すると、血管外システム１０は、分解組立図に示される。図１と同様、カテーテルアセンブリ１２および針アセンブリ２０が示される。上述したように、カテーテルアセンブリ１２は、患者の血管系内での配置のためのカテーテル１４を含む。カテーテルアダプター１８は、例えば、患者への流体の投与のために、カテーテル１４が、さらなる医療器具または管類に取付けられるように形成されている。その点で、図示されたカテーテルアセンブリ１２は、また、カテーテル１４へのさらなるアクセスを提供するアクセスポートを覆う保護キャップ２２を含む。

また、図２には、針キャップ２４がカテーテルアダプター１８から完全に分離された位置における針アセンブリ２０が示される。上述したように、図示される針アセンブリ２０は、針３０の位置の退避および操作に用いるグリップ３２を含む。

連結具３６が、針キャップ２４と針ハブ２６の間に伸びている。連結具３６の長さは、針キャップ２４が、針ハブ２６から最大限展開され、針３０の先端２８が針キャップ２４内に安全に収納されるとき、連結具３６が完全に伸張され、それにより針ハブ２６からの針キャップ２４の分離を妨げるように選択される。加えて、連結具３６が完全に伸張されると、針キャップ２４は、針先端２８から除去されることができず、それにより、針先端２８が針キャップ２４内に安全に収容されたままとなることを確実にする。連結具３６は、アコーディオン形状に折りたたまれるか、真っ直ぐであるか、または、他のどんな所望の形状をとってもよい。

図２に示されるように、針先端２８は、針キャップ２４内に固定される。連結具３６は、針キャップ２４と針ハブ２６の間の伸張位置にある。したがって、針３０は、針キャップ２４から抜け出すことを防止される。針キャップ２４の内部は、また、針キャップ２４からの針の前方への移動を防止するために、針（図示なし）の構造およびＶクリップ５８と協働する。針保護体および／またはＶクリップ５８は、省略形で図２に示され、また、クリップハウジングカバー６０が示されるが、これらの双方は、以下により詳細に説明される。

図２を続けて参照すると、カテーテルアセンブリ１０の使用中、臨床医またはカテーテルアセンブリ１０の操作者は、患者の血管から針３０を引き抜き、一方、針キャップ２４は、相対的に静止位置にとどまる。針キャップ２４が静止位置にとどまるので、針３０の外表面は、Ｖクリップ５８の第一腕６２の面を横切って引かれ、針３０の金属と第一腕６２の金属および／または先鋭端の間で、摩擦および／または不快なきしみ感を発生する。第一腕６２の面を横切って針の外表面を移動させるのに必要な引き抜き力を減少するために、Ｖクリップ５８の第一腕６２の面と針３０の外表面との間での異なった接触が好まれる。

次に図３を参照すると、弛緩したＶクリップ５８の第一腕６２の金属面は、低摩擦物質６０で被覆されている。低摩擦物質６０は、第一腕６２の金属表面に加えられたポリマーまたは他の層のような低摩擦係数を有する物質である。第一腕６２の表面に加えられる付加物質は、摩擦要素を変化させ、第一腕６２と針３０の外表面との間のきしみ感を消去する可能性を有する。低摩擦物質６０および／または障壁は、ロックタイト接着剤のような接着剤を用いて接着されるか、インサート成型されるか、または、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、軟質金属および／またはポリマー材料で被覆される。加えて、および／または、代わりに、どんな潤滑材でも、針３０および／または第一腕６２の面のいずれかの表面に配置される。紫外線のエネルギー、熱または他のエネルギーで硬化する、化学的および／または物理的な反応性潤滑材は、Ｖクリップ５８との針３０の接触に含まれるどの表面の被覆性能をも改良するために用いられる。面６２の形は、また、第一腕６２と針３０の表面との間の最小限の接触表面が存在するように変更される。加えて、および／または、代わりに、第一腕６２および／または針３０の面の対応表面は、二表面の端部によって引き起こされる、きしみ、および／または、不要な摩擦を発生することのない円滑な対応表面を提供するために、端部で丸くされる。

どんな低摩擦材料も、針３０の表面と接触するＶクリップ５８のどの表面にも配置される。加えて、および／または、代わりに、図２に示されるように、低摩擦表面４０が針の外表面に形成される。加えて、および／または、代わりに、構造、膜、および／または、材料のフィン、および／または、シートのような材料が、Ｖクリップ５８と針３０との間に配置される。Ｖクリップ５８と針３０との間の材料のシートは、針キャップ２４のどの部分にも、一体化され、および／または、装着される。

図４を参照すると、針キャップ２４の下側が示され、ハウジングカバー６０が除去されて、Ｖクリップハウジング７８の内部を示している。図示されるように、Ｖクリップ５８（図示されない）から針３０を引き抜く力を減少させることができる、ここにおいて説明される一つの実施例は、針キャップ２４の一部から突出するフィン７２のような薄い部材を含む。フィン７２は、針キャップ２４の残部と同じ材料から形成されるか、および／または、低摩擦係数として選択された他の材料から成る。フィン窓７４は、フィン７２がＶクリップ５８（図示されない）の第一腕６２によって動かされるとき、フィン７２が置かれる空間を提供するためにフィン７２に隣接するハウジング７８の内部に形成される。

フィン７２は、好ましくは、Ｖクリップ５８がシールド装架ポケット９０に押し込められて配置されるとき、フィン７２が、針３０とＶクリップ５８との間に位置するように、針キャップ２４のハウジング７８の内部に配置されるか、および／または、固定される。針３０（図示されない）は、ハウジング７８に交差し、かつ、針ポートを通って伸び、フィン７２は、Ｖクリップ５８（図示されない）の第一腕６２および針３０（図示されない）の間に挟まれる。そのように形成されているので、フィン７２は、針３０とＶクリップ５８の第一腕６２の間の低摩擦部材として機能し、先行技術で経験されるような針３０の引き抜き力もいかなるきしみ感も減少および／または消去する。

図５を参照すると、針キャップ２４の垂直断面図が示される。垂直断面図は、針キャップ２４のハウジング７８から突出するフィン７２を明らかにしている。フィン７２は、また、針３０がそこを通って伸びる針ポート７６に近接している。フィン７２は、また、Ｖクリップ５８が針キャップ２４に装架されるときに配置される装架位置９０に近接して配置される。理想的に、フィン７２は、Ｖクリップ５８が針キャップ２４内に装架されるとき、Ｖクリップ５８と針ポート７６の間に位置づけられる。フィン７２は、低摩擦ポリマーのような、ここにおいて説明されるどの低摩擦材料からでも形成される。

図６を参照すると、フィン７２を有する針キャップ２４の内部のシミュレーションが示される。シミュレーションは、圧縮および拡張の双方の状態にある、作動前および後の双方のＶクリップ５８を示す。圧縮状態において、Ｖクリップ５８は、フィン７２によって針３０の外表面から分離される。針３０が針ポート７６から除去された後、Ｖクリップ５８は作動され、第一腕６２を第二腕６４から離れて伸ばす。第一腕６２は、針ポート７６を越えて伸び、フィン７２を針ポート７６を越え、適切な窓またはフィン７２のための休止位置へと移動させる。

図７を参照すると、図７を参照して説明されるシミュレーションの第二段階は、Ｖクリップ５８が係合され、針３０が針ポート７６から除去された後の針キャップ２４の種々の構成要素を明らかにする。その係合状態において、Ｖクリップ５８は、第二腕６４が針ポート７６に向って移動し、第一腕６２が、針ポート７６を越えて移動し、フィン７２が、第一腕６２および第一腕６２と第二腕６４の間のひじ部によって、針ポート７６を通過して越える方向に、フィン７２が留まる窓または空間へと動かされるというように、移動する。

フィン７２は、Ｖクリップ５８の第一腕６２が、爪６８が取り付けられるどんな対応する溝またはロック機構からも爪を解放するために必要な動きの全範囲に沿って移動することを可能にするため、以下に説明されるように、窓および／または溝のような、留まるための空間を必要とする。もし爪６８の動きがフィン７によって制限され、それにより、カテーテルアダプター１８の係合部を解放するために十分に動くことができないと、付加的な力が、カテーテルアダプター１８を針キャップ２４から解放するために必要とされる。爪６８の係合を外さずに針キャップ２４からカテーテルアダプター１８を分離しようと試みることにおいて、Ｖクリップ５８、カテーテルアダプター１８および／または患者に対する損傷が生じる。したがって、フィン７２が収容空間に移動できることで、Ｖクリップ５８の第一腕６２は、完全に開くことができ、爪６８がカテーテルアダプター１８から完全に外れることを生起する。

図８を参照すると、カテーテルアセンブリ１０の断面図が示され、針キャップ２４の断面およびその内部構成要素を明らかにしている。針キャップ２４の内部は、第一腕６２が実質的に第二腕６４と平行であり、フィン７２が第一腕６２の面と針ポート７６内に位置される針３０の外表面との間に位置されるように圧縮されるＶクリップ５８を明らかにしている。カテーテルアセンブリ１０の断面図は、また、保護キャップ２２およびカテーテルアダプター１８を明らかにしている。

図９を参照すると、針キャップ２４の底面斜視図が示される。底面図は、針キャップ２４のハウジング７８に一体および／または固定されたフィン７２を明らかにしている。また、フィン７２が係合されたＶクリップ５８によって動かされたときに留まる空間を提供する溝８２を示す。

図１０を参照すると、針キャップ２４の他の具体例の底面斜視図が示される。底面図は、針キャップ２４のハウジング７８の下方のフィン７２を明らかにしている。図は、また、フィン７２が、係合されたＶクリップ５８の構造によって動かされた後にフィン７２が入り留まる空間を提供することができる前述の窓に類似の窓８４を明らかにしている。

本発明は、ここにおいて広く説明され、以下に特許請求される構造、方法、または他の本質的特徴から離れることなく、他の特定の形に具体化される。説明された具体例は、あらゆる点で、例示的なだけであり制限的ではないと考慮されるべきである。したがって、発明の範囲は、これまでの説明よりはむしろ、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等な意味および範囲内でなされる変更は、その範囲内に包含される。

Claims (10)

1. 患者の血管系にアクセスするための血管外システムであって、カテーテルアセンブリ、針、および、針先端遮蔽アセンブリを含み、針先端遮蔽アセンブリは、針キャップを有し、針キャップは、Ｖクリップである針遮蔽体であって、Ｖクリップが、ひじ部で結合された第一腕および第二腕を含む針遮蔽体および少なくとも一つの低摩擦表面を有する構造を有し、針は、カテーテルアセンブリおよび針先端遮蔽アセンブリの中に配置され、低摩擦表面を有する上記構造は、針遮蔽体と針との間に存在し、針の引き抜き力が上記構造によって減少させられることを特徴とするシステム。
2. 構造が針キャップに固定されていることを特徴とする請求項１のシステム。
3. 構造が針キャップに一体化されていることを特徴とする請求項１のシステム。
4. 構造がフィンを含むことを特徴とする請求項３のシステム。
5. 少なくとも一つの低摩擦表面が潤滑材を含むことを特徴とする請求項１のシステム。
6. 少なくとも一つの低摩擦表面がポリマーを含むことを特徴とする請求項１のシステム。
7. 少なくとも一つの低摩擦表面が隣接する構造に接着されていることを特徴とする請求項１のシステム。
8. 少なくとも一つの低摩擦表面が滑らかな端部を備えた表面を含むことを特徴とする請求項１のシステム。
9. 患者の血管系にアクセスするための血管外システムを製造する方法であって、カテーテルアセンブリを用意すること、針を用意すること、カテーテルアセンブリ内に少なくとも部分的に針を配置すること、針キャップを有する針先端遮蔽アセンブリを用意し、針キャップはＶクリップである針遮蔽体を有し、Ｖクリップは、ひじ部で結合された第一腕および第二腕を含んでいること、針を針キャップ内に少なくとも部分的に配置すること、および、針遮蔽体と針の間に少なくとも一つの低摩擦表面を有し、針の引き抜き力を減少させる構造を準備することを含むことを特徴とする方法。
10. 患者の血管系にアクセスするための血管外システムであって、カテーテルアセンブリ手段、針手段、および、針キャップ手段を有する針先端遮蔽アセンブリ手段を含み、針キャップ手段は、針を遮蔽する、ひじ部で結合された第一腕および第二腕を含むＶクリップおよび低摩擦を提供する構造を有し、針手段は、カテーテルアセンブリ手段および針先端遮蔽アセンブリ手段の中に配置され、低摩擦を提供する構造は、針を遮蔽する手段と針手段との間に存在し、針の引き抜き力が上記構造によって減少させられることを特徴とするシステム。

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