JP5210882B2 - 心筋酸素消費量に基づいて心臓効率を向上させる方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、心臓ペーシングの方法及び装置に関するものであり、更に詳しくは、冠状静脈酸素飽和度に基づいて心臓効率を向上させる装置および方法に関するものである。

心臓病（心筋症）が原因で、患者は、鬱血性心不全（ＣＨＦ）の諸症状を示すことがある。ＣＨＦは、ポンプ能力及びポンプ効率の低下により特徴づけられる心臓の心機能の弱体化の結果である。慢性の心臓リズムの各種不具合は、心筋症の結果でもある可能性がある。ポンプ能力の低下を引き起こす心臓の構造の変形は、心臓の電気特性の変形も引き起こす。心臓の電気経路は、延伸して形が崩れて化学的に損傷することがある。これにより、不整脈がＣＨＦ患者に発生する可能性がはるかに高くなる。

ペースメーカの植込みは、ＣＨＦ患者の不整脈の好ましい治療法である。各種心臓疾患ではペースメーカが必要である場合があるタイプが多いが、ＣＨＦ患者に適した１つの治療法は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）として知られている。ＣＲＴでは、より能率的に血液を送り出すシーケンスで協働するように心腔を調整するために複数のペーシングリードを有するペースメーカが使用される。ＣＲＴを受けることになる患者たちには様々な形態の心筋症があろうと思われるとともに、ＣＨＦ患者は、不整脈の他に心機能の低下の他のある程度の症状を示す場合がある。

本発明は、心臓効率を向上させることを対象としたものであり、更に詳しくは、心筋酸素消費量に基づいて心臓効率を向上させる装置及び方法を対照としたものである。本発明の各種実施形態によれば、心臓効率を向上させる各種方法は、心臓の心筋組織の酸素使用量を示す酸素飽和パラメータを患者内部的に測定することを伴う。本発明の各種方法は、測定された酸素飽和パラメータの変化を引き起こすように心臓電気療法を調整することと、心臓効率の増大を示す変化後の酸素飽和パラメータに基づいて、実施のために、調整された心臓電気療法を選択することを更に伴う。このような方法は、患者の心臓効率の変化を示す変化を検出するために酸素飽和パラメータをモニタすることを伴うことができる。

一手法によれば、酸素飽和パラメータを測定することは、患者の心臓の冠状静脈内の酸素飽和パラメータを測定することを伴う。別の手法によれば、酸素飽和パラメータを測定することは、患者の心臓の大心静脈内の酸素飽和パラメータを測定することを伴う。

別の手法によれば、各種システム及び各種方法は、局所心臓効率を修正することを対象とすることができる。例えば、左室全体の心筋組織の酸素使用量を示す全体的な酸素飽和パラメータを患者内部的に測定することができる。左室の部位内の酸素使用量を示す局所酸素飽和パラメータを患者内部的に測定することができる。心臓電気療法は、局所心臓効率を向上させるように、全体的な酸素飽和パラメータと局所酸素飽和パラメータとの差に基づいて調整することができる。全体的な酸素飽和パラメータは、大心静脈内に位置するセンサを使用して測定することができ、局所酸素飽和パラメータは、当該の左室の部位から血液が流れ出てくる心静脈に位置するセンサを使用して測定することができる。

本発明の各種方法は、外力仕事負荷による測定された酸素飽和パラメータの変化を補正することを伴うことができる。外力仕事負荷による測定酸素飽和パラメータの変化を補正することは、患者の心拍数に基づいた患者の心拍出量に比例した目安と、１回拍出量の目安とを計算することを伴うことができる。

一手法によれば、調整された心臓電気療法を選択することは、（ＳＶ・ＰＰ）／（１−Ｏ₂）により定義された関係に基づいて、患者の心臓効率を算出することを伴い、ここで、ＳＶは、関連の１回拍出量測定値であり、ＰＰは、関連の脈圧測定値であり、Ｏ₂は、酸素飽和度測定値である。

別の手法によれば、調整された心臓電気療法を選択することは、（ＳＶ・ＨＲ）／（１−Ｏ₂）により定義された関係に基づいて、患者の心臓効率を算出することを伴い、ここで、ＳＶは、関連の１回拍出量測定値であり、ＨＲは、関連の心拍数であり、Ｏ₂は、酸素飽和度測定値である。

測定酸素飽和パラメータの変化を引き起こすように調整される心臓電気療法は、ペーシング療法とすることができる。心臓電気療法の調整は、ペーシング療法の房室（Ａ−Ｖ）遅延を調整することにより行なうことができる。心臓電気療法の調整は、ペーシング療法のペーシング頻度を調整するにより行なうことができる。心臓電気療法の調整は、ペーシング療法のペーシング部位を調整することにより行なうことができる。

測定された酸素飽和パラメータの変化を引き起こすように調整される心臓電気療法は、心臓に実施される再同期療法とすることができる。例えば、心臓電気療法は、両心室ペーシング療法とすることができ、心臓電気療法を調整することは、両心室ペーシング療法の心室間遅延を調整することを伴うことができる。

別の実施形態によれば、心臓に心臓電気療法を実施する装置は、少なくとも１つの電極を有し、かつ、心臓の脈間構造内に位置決め可能であるように構成されたリードを含む。リード上に、血液酸素飽和センサが設置される。血液酸素飽和センサは、心臓の心筋組織の酸素使用量を示す酸素飽和パラメータを測定するように構成されている。

本装置は、植込み可能なハウジングと、ハウジング内に配置され、かつ、リードに結合されたパルス発生器とを更に含む。植込み可能なハウジング内にプロセッサが配置され、かつ、パルス発生器に結合される。プロセッサは、測定された酸素飽和パラメータの変化を引き起こすように心臓に実施される心臓電気療法を調整して、心臓効率の増大を示す変化後の酸素飽和パラメータに基づいて、実施のために、調整された心臓電気療法を選択するように構成されている。パルス発生器は、再同期療法など、ペーシング療法を心臓に実施するように構成されていることが好ましい。

一実行例においては、血液酸素飽和センサは、心臓の冠状静脈内に配置されるように構成されている。別の実行例においては、血液酸素飽和センサは、心臓の大心静脈内に配置されるように構成されている。

本装置は、１回拍出量を示す１つ又はそれ以上のパラメータを感知するように構成されたセンサを含むことができ、プロセッサは、１回拍出量を示す１つ又はそれ以上のパラメータと、パルス発生器により得られた心拍数パラメータとを用いて患者の心拍出量を算出するように構成することができる。プロセッサは、患者の算出心拍出量を用いて、外力仕事負荷による測定された酸素飽和パラメータの変化を補正するように構成することができる。センサは、心臓内インピーダンスセンサとすることができる。

さらなる実施形態によれば、心臓に心臓電気療法を実施する装置は、少なくとも１つの電極を有し、かつ、心臓の脈間構造内に位置決め可能であるように構成されたリードシステムを含む。リードシステムは、第１の血中酸素センサと、第２の血中酸素センサとを含む。第１の血中酸素飽和センサは、左室全体の心筋組織の酸素使用量を示す全体的な酸素パラメータを測定するように構成されている。第２の血中酸素センサは、左室の部位の心筋組織の酸素使用量を示す局所酸素飽和パラメータを測定するように構成されている。例えば、第１の血中酸素センサは、大心静脈内に設置することができる。第２の血中酸素センサは、当該の左室の部位から血液が流れ出てくる心静脈内に設置することができる。

本装置は、植込み可能なハウジングと、ハウジング内に配置され、かつ、リードシステムに結合されたパルス発生器とを更に含む。プロセッサは、植込み可能なハウジング内に配置され、かつ、パルス発生器に結合される。プロセッサは、全体的な酸素飽和パラメータと局所酸素飽和パラメータとの差に基づいて心臓に実施される心臓電気療法を調整するように構成されている。パルス発生器は、再同期療法など、ペーシング療法を心臓に実施するように構成されていることが好ましい。この実施形態によれば、心臓電気療法は、局所心臓効率を修正又は増大させるように調整される。

本発明の上記の概要は、本発明の各実施形態又は全ての実行例を説明することを意図するものではない。本発明のより完全な理解と共に、種々の利点及び種々の達成事項は、添付図面に関連して行った以下の詳細な説明及び特許請求の範囲を参照することにより明らかになり、かつ、認識されるであろう。

本発明は、様々な変形及び代替形態に修正可能であるが、それらの特定事項を種々の図において一例として示しており、以下で詳細に説明する。しかしながら、その意図は、本発明を説明する特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。それどころか、本発明は、添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の範囲内に該当する全ての変形例、均等物、及び代替物を包含することを意図する。

例示する各種実施形態の以下の説明において、本発明の一部を成すと共に例示として示す各種添付図面、本発明を実施することができる様々な実施形態を参照する。他の実施形態を利用することができ、かつ、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構造的かつ機能的変更を行なうことができることを理解されたい。

本発明による植込み型装置は、本明細書において以下で説明する特長、構造体、方法及びそれらの組み合わせのうちの１つ又はそれ以上を含むことができる。例えば、以下で説明する１つ又はそれ以上の有利な特長及び／又はプロセスを含めるために、心臓刺激器を植え込むことができる。当該のモニタ、刺激器、又は、他の植込み型または部分植込み型装置は、本明細書で説明する特長の全てを含む必要があるわけではなく、有用な構造体及び／又は機能性に備えるために選択された特長を含むために植え込むことができる。当該の装置及び／又は方法は、様々な治療上又は診断上の機能性を実現するために植え込むことができる。

本発明の心臓効率向上の各種方法を実行するように多種多様な植込み可能な心臓刺激装置を構成することができる。当該の装置の非制限的な代表的なものとしては、ペースメーカ、電気除細動器、除細動器、再同期装置（ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚｅｒ）、及び他の心臓治療実施装置がある。これらの装置は、経静脈的電極、心臓内電極、噴門上部電極（即ち、胸腔内電極）を含め、様々な電極配置で構成することができ、皮下電極、非胸腔内電極、缶電極、ヘッダ電極及び不関電極及び皮下アレイ又はリード電極（即ち、非胸腔内電極）を含むこともできる。

本発明に従って実行される各種装置は、患者植込み型医療装置（ＰＩＭＤ）と通称される。本発明に従って植え込まれるＰＩＭＤは、先に特定された電極タイプ及び／又はそれらの組み合わせの１つ又はそれ以上を組み込むことができる。

本発明の各種の装置及び方法は、冠状静脈酸素飽和に基づいた心臓効率の向上に備えるものである。本発明の各種の装置及び方法は、心臓効率の増大、最大化、又は、最適化を行うように、特定の外力仕事負荷について心筋酸素消費量を最小限に抑えることにより心臓に適用される治療を制御するために実行することができる。心筋酸素消費量は、冠状静脈又は大心静脈内の酸素飽和を測定することにより評価され、酸素飽和の減少は、心筋酸素消費量の増加に対応する。例えば、左室の全体的な心筋酸素消費量及び局所的な心筋酸素消費量は、大心静脈内及び当該の左室部位から血液が流れ出てくる心静脈内の酸素飽和を測定することにより評価することができる。酸素消費量の変化が仕事負荷の変化によるものではないことを確実にするために心拍数又は外力仕事負荷の他の目安をモニタすることができる。

本発明による各種装置は、血液の酸素飽和を測定するように構成された酸素飽和センサを含む。本発明による酸素飽和センサが心静脈系内に位置決めされたとき、全体的な心筋酸素消費量及び局所的な心筋酸素消費量を含め、心筋酸素消費量を判断することができ、かつ、酸素消費量情報を用いて全体的心臓効率及び／又は局所心臓効率を向上させることができる。

心臓効率は、心臓の性能の有用な目安となり得るものである。心臓効率の測定値は、例えば、心臓ペーシング装置、心臓除細動装置、又は心臓再同期装置の治療パラメータを適応変化させるために有益に適用することができる。更に、心臓効率を分析すると、患者に対するペーシング治療の有効性を測定して向上させるために、長期間にわたって心臓の活動を測定して適合する能力を有するペーシングシステムを実現することができる。

本発明の各種実施形態は、心筋酸素消費量をモニタするリードを基本とする酸素飽和センサの使用を伴う。一部の構成においては、酸素飽和センサは、大心静脈内に位置決めされるように構成することができる。この構成においては、酸素飽和センサは、心筋毛細血管床から戻る血液の酸素含有量をモニタするものであり、したがって、心筋仕事負荷の変化に敏感である。心筋酸素消費量が増加すれば、大心静脈内の酸素飽和の減少として反映される。

他の構成においては、酸素飽和センサは、冠状静脈内に位置決めされるように構成することができる。この構成においては、酸素飽和センサは、流れ出ると特定の冠状静脈に流れ込む部位からの血液の酸素消費量をモニタするものである。更なる構成においては、第１の酸素飽和センサは、大心静脈内に位置決めされるように構成することができ、第２の酸素飽和センサは、当該の噴門部から血液が流れ出てくる心静脈内に位置決めされるように構成することができ、したがって、全体的酸素飽和測定値及び局所酸素飽和測定値が得られる。各種の心臓電気療法は、本発明に従って適用して、全体的酸素飽和測定値及び／又は局所酸素飽和測定値に基づいて還流血液の酸素飽和を増大させるように調整することができる。

様々な実施形態によれば、本発明の各種のシステム及び方法は、同期不全による（ｄｙｓｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓｌｙ）心腔又はその一部の収縮間の同期を向上させるために適用される心臓電気療法を対象とするものである。心臓の異なる部位が同期不全により伸縮及び弛緩するために、筋細胞短縮に係わる仕事の一部は、他の弛緩筋細胞を伸張する際に浪費されて、非効率な収縮及び心筋酸素消費量の増加が、例えば、大心静脈内の相対的に低い酸素飽和に反映される。心臓の再同期を行って酸素飽和度を上げることができると共に、酸素飽和度が増大されるか、最大化されるか、又は、その他の方法で最適化されるまで治療を滴定することができる。治療滴定は、ペーシング部位、ペーシングベクトル、Ａ−Ｖ遅延、心室間（Ｖ−Ｖ）遅延、又は、他のペーシング／再同期パラメータの調整を伴う場合がある。

例えば、運動による外力仕事負荷の変化により、酸素飽和度が変る可能性がある。心拍出量の独立した目安をモニタして、この影響を補正することができる。心臓の出力は、心拍出量といい、リットル／分で測定される。心拍出量は、心拍数（ｈｅａｒｔ ｒａｔｅ）と１回拍出量の積と定義することができる。心拍数をモニタして１回拍出量を測定することにより、心臓内インピーダンス測定値を使用してなど、心拍出量又は心拍出量に比例した目安を算出することが可能である。その後、算出された心拍出量及び様々な静脈酸素飽和の目安に基づいて心臓効率を算出することができる。本発明の各種装置は、連続的に又は計画的に、心臓効率の値を増大させるか、最大化するか、又は最適化するように構成することができる。

ここで図１Ａを参照すると、本発明の実施形態による、心臓効率を向上させる方法の様々なプロセスが例示されている。図１Ａに例示する方法１００は、心筋組織の酸素使用量を示す酸素飽和パラメータを測定すること（１０２）を伴う。測定された酸素飽和パラメータの変化を引き起こすように心臓電気療法を調整する（１０４）。心臓効率の増大を示す変化後の酸素飽和パラメータに基づいて、実施のために、調整された心臓電気療法を選択する（１０６）。

図１Ｂは、図１Ａの方法の一部として実行することができる更なる各種プロセスを示す。先に論じたように、外力仕事負荷の変化により酸素飽和度が変わる可能性がある。心拍出量の独立した目安を測定（１２０）かつモニタしてこの影響を補正することができる。図１Ｂに示す１つの手法は、心拍出量又は心拍出量の目安を算出すること（１２２）を伴う。１つの手法によれば、心拍出量をＳＶ・ＰＰとして算出することができ、ここで、ＳＶは１回拍出量の目安であり、ＰＰは、パルス圧力の目安である。別の手法によれば、心拍出量は、ＳＶ・ＨＲとして算出することができ、ここで、ＳＶは１回拍出量の目安であり、ＨＲは、心拍数の目安である。

図１Ｂの方法は、外力仕事負荷による酸素飽和パラメータの変化を補正すること（１２４）を伴う。当該の補正は、以下として算出すること（１２６）ができる心臓効率の変化に基づくことができる。

（心拍＿出量）／（１−静脈＿Ｏ₂＿飽和）。

図１Ｃは、本発明の実施形態による、局所心臓効率を向上させる方法の様々なプロセスを例示する。図１Ｃに例示する方法１５０は、左室全体の心筋組織の酸素使用量を示す全体的な酸素飽和パラメータを測定すること（１５２）を伴う。当該の左室の部位内の酸素使用量を示す局所酸素飽和パラメータを測定する（１５４）。局所心臓効率を向上させるために、全体的な酸素飽和パラメータと局所酸素飽和パラメータとの差に基づいて、心臓電気療法を調整する（１５６）。全体的な酸素飽和パラメータは、大心静脈内で測定することができ、局所酸素飽和パラメータは、当該の左室の部位から血液が流れ出てくる心静脈内で測定することができる。

図２は、本発明の実施形態による、心臓効率を向上させるために心臓電気療法を修正する方法（２００）を例示する。方法２００は、患者に実施される心臓電気療法に一時的に摂動を加えること（２０２）を伴う。心臓電気療法に摂動が加えられる期間中、１回拍出量の変化をモニタすることによりなど、外力仕事負荷をモニタする（２０４）。この期間中に、冠状静脈洞酸素飽和変化もモニタする（２０６）。外力仕事負荷による酸素飽和の変化があれば補正する（２０８）。酸素飽和変化の方向を判断する（２１０）。酸素飽和の変化の方向が心臓効率の向上を示めす場合には心臓電気療法を更に修正する（２１２）。

図３は、本発明の実施形態による、心臓効率を向上させるために心臓電気療法を修正する別の方法３００を例示する。方法３００は、心臓内インピーダンスを測定して、心臓内インピーダンス測定値を用いて１回拍出量を算出すること（３０２）を伴う。冠状静脈酸素飽和をモニタする（３０４）。ペーシング頻度、Ａ−Ｖ遅延、Ｖ−Ｖ遅延、ペーシング部位、又は他の療法上のパラメータを変えることによりなど、患者に実施される心臓電気療法に摂動が一時的に加える（３０６）。

心臓電気療法に摂動が加えられる期間中の１回拍出量の変化を測定する（３０８）。酸素飽和を算出して（３１０）、外力仕事負荷による算出された酸素飽和に補正を行う。療法に対する摂動から生じる補正後の酸素飽和値の変化が正（即ち、ΔＯ₂ｓａｔ_corr＞０）である場合、摂動が加えられた療法のパラメータの変化に基づいて療法を実施するようにＰＩＭＤをプログラムし直す（３１２）。補正後の酸素飽和値の正の変化は、心筋酸素消費量の減少及び心臓効率の増大を表す。

心臓電気療法は、摂動が加えられた修正後の療法から生じる補正後の酸素飽和値が負（即ち、ΔＯ₂ｓａｔ_corr＜０）となるまで更に修正すること（３１４）ができる。摂動を加えられた療法の先の変化後のパラメータ（即ち、ΔＯ₂ｓａｔ_corrの先の負以外の値）に基づいて療法を実施するようにＰＩＭＤをプログラムし直す（３１６）。このようにして、心臓電気療法（例えば、再同期療法）は、酸素飽和度が最大化されるまで滴定することができる。

ここで図４を参照すると、心臓内に配置されたリードシステムを有する本発明によるシステムが示されている。システム８０１は、心臓再同期療法を容易にするために植込み用に設計されるリードシステム８０２を有するＰＩＭＤ８００を含む。リードシステム８０２は、心臓活動を検出してリードシステム８０２を介して適当な療法を実施する検出／エネルギー供給システム９００に結合されている。

検出／エネルギー供給システム９００は、一般的に、電源と、アナログ／デジタル（Ａ−Ｄ）変換器に結合されたプログラマブル回路（例えば、マイクロプロセッサ）とを含む。電極、圧力センサ、及び酸素飽和センサなど、様々なリードシステム装置が、感知／データ収集に向けてＡ−Ｄ変換器とインタフェースすることができる。あるいは、Ａ−Ｄ変換器とインタフェースする前にアナログ調整（例えば、フィルタ処理）をセンサ信号に適用することができる。検出／エネルギー供給システム９００は、エネルギー供給システムも利用する。エネルギー供給システムは、電荷コンデンサ及び技術分野において公知である信号調整回路を含むことができる。エネルギー供給システムは、Ｄ−Ａ変換器を介してプログラマブル回路とインタフェースすることができる。検出／エネルギー供給システム９００の構成品及び機能性について図５を参照して以下で更に説明する。

各図面の図４を尚も参照すると、本発明による、静脈酸素飽和に基づいて心臓効率を向上させる各種方法を実行するためにＰＩＭＤシステム８０１を使用することができる。図４のＰＩＭＤシステム８０１は、リードシステム８０２と電気的かつ物理的に結合されたＰＩＭＤ８００を有すると例示されている。ＰＩＭＤ８００のハウジング及び／又はヘッダは、電気的刺激エネルギーを心臓に供給し、かつ、心臓の電気的活動を感知するために使用される１つ又はそれ以上の電極９０８、９０９を組み込むことができる。ＰＩＭＤ８００は、ＰＩＭＤハウジングの全て又は一部を缶電極９０９として利用することができる。ＰＩＭＤ８００は、例えば、ＰＩＭＤ８００のヘッダ又はハウジング上に位置決めされた不関電極を含むことができる。ＰＩＭＤ８００が缶電極９０９および不関電極９０８も含む場合、電極９０８、９０９は、一般的に、互いに電気的に隔離されている。

リードシステム８０２は、ペーシング信号を心臓８０３に供給し、心臓８０３により生成された電気心臓信号を検出して、心拍出量を向上させるために及び／又は心臓不整脈を治療するためになど、特定の所定の条件下で心臓８０３に電気エネルギーを供給するために使用される。リードシステム８０２は、ペーシング、感知、及び／又は電気的除細動に使用される１つ又はそれ以上の電極を含むことができる。図４に示す実施形態においては、リードシステム８０２は、心臓内右室（ＲＶ）リードシステム８０４と、心臓内右房（ＲＡ）リードシステム８０５と、心臓内左室（ＬＶ）リードシステム８０６と、心臓内左房（ＬＡ）リードシステム８０８とを含む。図４のリードシステム８０２は、多くの可能なＰＩＭＤ構成の１つを例示するものである。本数を加減して様々なタイプのリード及び／又は電極を使用することができることが理解される。

図４に例示する右室リードシステム８０４は、ＳＶＣコイル８１６と、ＲＶコイル８１４と、ＲＶリング電極８１１と、ＲＶチップ電極８１２とを含む。右室リードシステム８０４は、右房８２０を通って右室８１９に入る。特に、ＲＶチップ電極８１２、ＲＶリング電極８１１、及びＲＶコイル電極８１４は、電気刺激パルスを感知して心臓に供給するように、右室８１９内の適当な場所に位置決めされる。ＳＶＣコイル８１６は、心臓８０３の右房８２０又は心臓８０３の右房８２０に至る主要静脈内の適当な場所に位置決めされる。

１つの構成においては、缶電極９０９で参照されるＲＶチップ電極８１２は、右室８１９において単極ペーシング及び／又は感知を実行するために使用することができる。ＲＶチップ８１２電極及びＲＶリング８１１電極を使用して右室における双極ペーシング及び／又は感知を実行することができる。更なる別の構成においては、ＲＶリング８１１電極は、随意的に省略することができ、双極ペーシング及び／又は感知は、例えば、ＲＶチップ電極８１２及びＲＶコイル８１４を使用して達成することができる。右室リードシステム８０４は、一体型双極ペース／ショックリードとして構成することができる。ＲＶコイル８１４及びＳＶＣコイル８１６は、除細動電極である。

左室リード８０６は、左室８２４の表面上又は左室８２４周りの適当な場所に位置する、左室８２４のペーシング及び／又は感知を行うＬＶ遠位電極８１３及びＬＶ近位電極８１７を含む。左室リード８０６は、上大静脈を介して心臓の右房８２０内に案内することができる。右房８２０から、冠状静脈洞孔、つまり冠状静脈洞８５０の開口部内に左室リード８０６を展開することができる。リード８０６は、冠状静脈洞８５０を通って左室８２４の冠状静脈に案内することができる。この静脈は、心臓の右側から直にはアクセス可能ではない左室８２４の表面にリードが到達するためのアクセス通路として使用される。左室リード８０６のリード配置は、鎖骨下静脈へのアクセス及び左室に隣接するＬＶ電極８１３、８１７挿入用の事前成形案内カテーテルを介して達成することができる。

左室における単極ペーシング及び／又は感知は、例えば、缶電極９０９で参照されるＬＶ遠位電極を使用して実行することができる。ＬＶ遠位電極８１３及びＬＶ近位電極８１７は、共に、左室の双極感知及び／又はペーシング電極として使用することができる。左室リード８０６及び右室リード８０４は、鬱血性心不全を患う患者について本発明に従って心臓のポンプ効率を向上させるために、心臓の心室のペーシングが実質的に同時に行われるように、又は、段階的シーケンスで、心臓再同期療法を行うためにＰＩＭＤ８００と共に使用することができる。

右房リード８０５は、右房８２０内の適当な場所に位置決めされた、右房８２０の感知及びペーシングを行うＲＡチップ電極８５６と、ＲＡリング電極８５４とを含む。１つの構成においては、例えば、缶電極９０９で参照されるＲＡチップ電極８５６は、右房８２０内で双極ペーシング及び／又は感知を行うために使用することができる。別の構成においては、ＲＡチップ電極８５６及びＲＡリング電極８５４は、双極ペーシング及び／又は感知を行うために使用することができる。リードシステム８０２は、心臓の外側の場所に位置決めされた、１つ又はそれ以上の心腔の感知及び／又はペーシングを行う電極、例えば、心外膜電極又はセンサ８１５、８１８を有する１つ又はそれ以上の心外膜電極（ｅｘｔｒａｃａｒｄｉａｃ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）８０８を含むことができる。

本発明によるシステムは、左室内の冠状静脈から取得された圧力読取り値を使用して、左室圧（ＬＶＰ）の推定を行う。ＬＶＰは、一般的に、右室圧よりはるかに心機能を示すものである。パルス圧力（ＰＰ）ともいう左室拡張終期圧（ＬＶＥＤＰ）は、血行動態状態を評価するために使用することができる目安である。ＬＶＥＤＰは、例えば、左室又は左房からの直接的な読取り値の取得に係わる種々の危険性に患者をさらすことなく、冠状静脈から測定することができる。有用な各種の圧力センサ及び感知技法は、本出願と同一の譲受人が所有する米国特許第６，６６６，８２６号及び米国特許第６，２８０，３８９号で説明されており、これらの特許は、引用により本明細書に組み入れられる。本発明の状況において有用な圧力測定値を取得するために他のセンサ及び技法を用いることができることが理解される。

左室リード８０６は、図４に示すように、圧力変換器８７５を含む。圧力変換器８７５は、左室リード８０６に不可欠であるか、又は、別個のセンサリード又はカテーテル上に配置することができることが理解される。圧力変換器８７５は、様々な形を取ることができる。

適切な圧力変換器８７５は、例えば、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）として形成されるものである。ＭＥＭＳ技術では、各種半導体技法を用いて微小機械デバイスをシリコン又は同様の材料で作製している。圧力変換器８７５は、血流にさらされる微小機械容量性又は圧電抵抗変換器を含むことができる。抵抗性歪み計など、他の圧力変換器が、当技術分野において公知であり、かつ、圧力変換器８７５として採用することもできる。圧力変換器８７５は、左室リード８０６に長さに沿って配置された１つ又はそれ以上の導体に結合することができる。図４に示す構成においては、圧力変換器８７５は、左室リード８０６に不可欠とされている。

左室リード８０６は、図４に示すように、心筋からの血液の血中酸素飽和度を判断するために使用される血中酸素センサ８７３又は８７４を含む。１つの構成においては、左室リード８０６又は別個のリード／カテーテルは、冠状静脈洞内に植え込まれた血中酸素センサ８７４を含むことができる。別の構成においては、左室リード８０６又は別個のリード／カテーテルは、大心静脈内に植え込まれた血中酸素センサ８７３を含むことができる。

血中酸素センサ８７３、８７４は、様々な形を取ることができる。適切な血中酸素センサ８７３、８７４は、例えば、微小電気機械システムとして形成されたものである。有用なＭＥＭＳ血中酸素飽和センサは、米国特許第５，７７６，０６０号で説明されており、この特許は、引用により本明細書に組み入れられる。血中酸素センサ８７３、８７４は、血中酸素飽和光センサ又はパルス酸素濃度計など、光学的信号感知用に構成されたセンサを使用して実行することもできる。適切なパルス酸素濃度計は、例えば、２つの発光ダイオードと、１つの受光素子を含むことができる。有用な光学的血中酸素感知システム及び方法は、本出願と同一の譲受人が所有する米国特許公開第２００４／０２２０６２９号で説明されており、この特許は、引用により本明細書に組み入れられる。

ここで図５を参照すると、本発明の心臓効率向上の各種方法の実行に適切なＰＩＭＤ９００の実施形態が示されている。図５は、機能的ブロックに分割されたＰＩＭＤ９００を示す。これらの機能的ブロックを配設することができる多くの可能な構成が存在することが当業者により理解される。図５に示す例は、１つの可能な機能的構成である。他の構成も可能である。例えば、数を加減して、又は、異なる機能的ブロックを使用して、本発明の心臓効率向上の各種方法の実行に適切なＰＩＭＤを説明することができる。更に、図５に示すＰＩＭＤ９００ではプログラマブルマイクロプロセッサを基本とする論理回路の使用が企図されているが、他の回路実行例を利用することができる。また、図５他に示す構成品及び機能性は、ハードウェア、ソフトウェア、又はハードウェアとソフトウェアとの組み合わせにおいて実行することができる。

図５に示すＰＩＭＤ９００は、心臓から心臓信号を受信して、ペーシングパルス及び／又は除細動ショックの形で電気刺激エネルギーを心臓に供給する回路を含む。一実施形態においては、ＰＩＭＤ９００の回路は、人体内に埋め込むのに適したハウジング９０１内に封入されると共に気密密閉される。ＰＩＭＤ９００への電力は、電気化学電池９８０により供給される。ＰＩＭＤ９００の回路へのリードシステム導体の物理的かつ電気的装着に備えるために、ＰＩＭＤ９００のハウジング９０１にコネクタブロック（図示せず）が装着される。

ＰＩＭＤ９００は、制御システム９２０及びメモリ９７０を含む、プログラマブルマイクロプロセッサを基本とするシステムとすることができる。メモリ９７０は、他のパラメータと共に、様々なペーシングモード、再同期モード、除細動モード、及び感知モードに向けたパラメータを記憶することができる。更に、メモリ９７０は、ＰＩＭＤ９００の他の構成品により受信された信号を示すデータを記憶することができる。メモリ９７０は、適当なセンサ類が設置されていると想定すると、例えば、履歴情報、インピーダンス情報、血液酸素飽和情報、血圧及び血液量情報、灌流情報、心音、心臓の動き、ＥＧＭ情報、治療データ、及び／又は他の情報を記憶するのに使用することができる。記憶履歴情報としては、例えば、心臓効率の評価、患者容態の傾向表示（ｔｒｅｎｄｉｎｇ）、心代償不全、又は他の診断目的に使用される長期的患者モニタリングから取得されたデータを挙げることができる。履歴情報、ならびに、他の情報は、必要又は希望に応じて、外部装置９９０に伝送することができる。一実施形態においては、外部装置９９０は、以下で論じるように、ネットワーク化患者管理システムの通信インタフェースを含むことができる。

制御システム９２０及びメモリ９７０は、ＰＩＭＤ９００の他の構成品と協働してＰＩＭＤ９００の動作を制御することができる。図５に示す制御システムは、ペーシング刺激に対する心臓反応を分類するプロセッサ９２５を組み込んだものである。制御システム９２０は、ＰＩＭＤ９００の動作を制御する他の構成品と共に、不整脈検出器９２１、ペースメーカ制御回路９２２、及び、心臓信号形態分析用テンプレートプロセッサ９２３を含む更なる機能的構成品を含むことができる。ＰＩＭＤ９００は、心拍出量及び心臓効率の算出を行うように構成されたプロセッサ９７７を含むこともできる。プロセッサ９７７は、本発明に従って治療を滴定するためにペースメーカ制御回路９２２と協働するように構成することができる。

通信回路９６０は、ＰＩＭＤ９００と外部プログラマ装置９９０及び／又はネットワーク化患者管理システムとの間の通信を行うために実行することができる。一実施形態においては、通信回路９６０及びプログラマ装置９９０は、当技術分野で公知であるように、ワイヤループアンテナ及び無線周波遠隔計測リンクで通信して、プログラマ装置９９０と通信回路９６０と間で信号及びデータを送受信する。このようにして、植込み中又は植込み後に、プログラマ装置９９０からＰＩＭＤ９００の制御システム９２０にプログラミングコマンド及び他の情報を転送することができる。

通信回路９６０は、ＰＩＭＤがＰＩＭＤ９００の外部に位置する１つ又はそれ以上の受信装置又はシステムと通信することを可能にすることもできる。一例として、ＰＩＭＤは、通信回路９６０を介して、患者が着用する携帯式又は臨床通信システムと通信することができる。１つの構成においては、ＰＩＭＤの１つ又はそれ以上の生理的センサ又は非生理的センサ（皮下、皮膚反応、又は患者の外部）に、ブルートゥース規格又はＩＥＥＥ８０２規格など、公知の通信規格に準拠するインタフェースなど、短距離無線通信インタフェースを装備することができる。このようなセンサにより取得されたデータは、通信回路９６０を介してＰＩＭＤ９００に通信することができる。注意事項として、無線送信器又はトランシーバを装備した生理的センサ又は非生理的センサは、患者の外部にある受信システムと通信することができる。ＰＩＭＤ９００と通信している外部センサ類は、患者容態評価、心代償不全傾向表示／追跡、心臓再同期療法調整及び最適化を容易にするために、及びその他の目的に使用することができる。

図５に例示するＰＩＭＤ９００の実施形態においては、電極類、つまり、ＲＡチップ８５６、ＲＡリング８５４、ＲＶチップ８１２、ＲＶリング８１１、ＲＶコイル８１４、ＳＶＣコイル８１６、ＬＶ遠位電極８１３、ＬＶ近位電極８１７、ＬＡ遠位電極８１８、ＬＡ近位電極８１５、不関電極９０８、及び缶電極９０９は、スイッチマトリクス９１０を介して、感知回路９３１から９３７に結合されている。

右房感知回路９３１は、心臓の右房からの電気信号を検出して増幅する役目をする。右房における双極感知は、例えば、ＲＡチップ８５６とＲＡリング８５４との間に生じる電圧を感知することにより行うことができる。単極感知は、例えば、ＲＡチップ８５６と缶電極９０９との間に生じる電圧を感知することにより行うことができる。右房感知回路からの出力は、制御システム９２０に結合される。

右室感知回路９３２は、心臓の右室からの電気信号を検出して増幅する役目をする。右室感知回路９３２は、例えば、右室速度チャンネル（ｒａｔｅ ｃｈａｎｎｅｌ）９３３と、右室ショックチャンネル９３４とを含むことができる。ＲＶチップ８１２電極で感知された右室心臓信号は、右室近傍界信号（ｎｅａｒ−ｆｉｅｌｄ ｓｉｇｎａｌ）であり、かつ、ＲＶ速度（ｒａｔｅ）チャンネル信号と表される。双極ＲＶ速度チャンネル信号は、ＲＶチップ８１２とＲＶリング８１１との間に生じた電圧として感知することができる。あるいは、右室内の双極感知は、ＲＶチップ電極８１２及びＲＶコイル８１４を使用して実行することができる。右室における単極速度チャンネル感知は、例えば、ＲＶチップ電極８１２と缶電極９０９との間に生じた電圧を感知することにより行うことができる。

ＲＶコイル電極８１４で感知された右室心臓信号は、遠方界信号（ｆａｒ−ｆｉｅｌｄ ｓｉｇｎａｌ）であり、ＲＶ形態信号又はＲＶショックチャンネル信号ともいう。更に詳しくは、右室ショックチャンネル信号は、ＲＶコイル８１４とＳＶＣコイル８１６との間に生じた電圧として検出することができる。右室ショックチャンネル信号は、ＲＶコイル８１４と缶電極９０９との間に生じた電圧として検出することもできる。別の構成においては、缶電極９０９及びＳＶＣコイル電極８１６は、電気的に短絡させることができ、ＲＶショックチャンネル信号は、ＲＶコイル８１４と缶電極９０９及びＳＶＣコイル８１６の組み合わせとの間に生じた電圧として検出することができる。

左房心臓信号は、心外膜電極として構成することができる１つ又はそれ以上の左房電極８１５、８１８を使用して感知することができる。左房感知回路９３５は、心臓の左房からの電気信号を検出して増幅する役目をする。左房における双極感知及び／又はペーシングは、例えば、ＬＡ遠位電極８１８及びＬＡ近位電極８１５を使用して実行することができる。左房の単極感知及び／又はペーシングは、例えば、缶ベクトル９０９までのＬＡ遠位電極８１８又は缶ベクトル９０９までのＬＡ近位電極８１５を使用して達成することができる。

尚も図５を参照すると、左室感知回路９３６は、心臓の左室からの電気信号を検出して増幅する役目をする。左室における双極感知は、例えば、ＬＶ遠位電極８１３とＬＶ近位電極８１７との間で生じた電圧を感知することにより行うことができる。単極感知は、例えば、ＬＶ遠位電極８１３又はＬＶ近位電極８１７と缶電極９０９との間に生じた電圧を感知することにより行なうことができる。

随意的に、ＬＶコイル電極（図示せず）は、患者の左心に隣接する心臓脈管構造、例えば、冠状静脈洞に挿入することができる。ＬＶ電極８１３、８１７、ＬＶコイル電極（図示せず）、及び／又は缶電極９０９の組み合わせで検出された信号は、左室感知回路９３６で感知して増幅することができる。左室感知回路９３６の出力は、制御システム９２０に結合される。

血中酸素飽和信号は、図４を参照して上述したように、１つまたはそれ以上の血中酸素センサ８７３、８７４を使用して感知することができる。制御システム９２０は、血中酸素センサ８７３、８７４からの感知信号を使用して血中酸素飽和を測定する役目をする血中酸素飽和検出器９７５を含む。心臓の静脈系ために検出された血中酸素飽和度は、本発明に従って心臓効率を向上させるために使用することができる。

本発明のＰＩＭＤは、高度患者管理（ＡＰＭ）医療システムの構造内で使用することができる。高度患者管理システムとは、内科医が心機能及び呼吸機能、ならびに、他の患者の状態を遠隔地にてかつ自動的にモニタすることを可能にするものである。１つの例においては、心臓ペースメーカ、除細動器、再同期装置など、
植込み型心臓リズム管理システムには、リアルタイムのデータ収集、診断、及び患者の治療を可能にする様々な電気通信技術及び情報技術を装備することができる。本明細書で説明する様々な実施形態は、高度患者に関連して使用することができる。遠隔患者／装置モニタリング、傾向表示、診断、治療、又は他のＡＰＭ関係の方法に備えるように適合させることができる本明細書で説明する各種の方法、構造体、及び／又は技法は、以下の参考文献、即ち、米国特許第６，２２１，０１１号、米国特許第６，２７０，４５７号、米国特許第６，２７７，０７２号、米国特許第６，２８０，３８０号、米国特許第６，３１２，３７８号、米国特許第６，３３６，９０３号、米国特許第６，３５８，２０３号、米国特許第６，３６８，２８４号、米国特許第６，３９８，７２８号、米国特許第６，４４０，０６６号の１つ又はそれ以上の特長部を組み込むことができ、これらの特許は、引用により本明細書に組み入れられる。

本明細書で説明する様々な実施形態は、鬱血性心不全（ＣＨＦ）モニタリング、傾向表示、診断、及び／又は治療及び治療滴定に関連して使用することができる。本発明のＰＩＭＤは、ニ心腔（ｄｕａｌ ｃｈａｍｂｅｒ）又は両心室ペーシング／治療、心臓再同期療法、心機能最適化、又は他のＣＨＦ関係の方法を伴うＣＨＦ特長部を組み込むことができる。例えば、本発明のＰＩＭＤは、以下の参考文献、即ち、２００２年１０月１１日出願の「同期複数部位心臓ペーシングのタイミングサイクル」という名称の本出願と同一の譲受人が所有する米国特許出願第１０／２７０，０３５号、米国特許第６，４１１，８４８号、米国特許第６，２８５，９０７号、米国特許第４，９２８，６８８号、米国特許第６，４５９，９２９号、米国特許第５，３３４，２２２号、米国特許第６，０２６，３２０号、米国特許第６，３７１，９２２号、米国特許第６，５９７，９５１号、米国特許第６，４２４，８６５号、米国特許第６，５４２，７７５号の１つ又はそれ以上の特長部を組み込むことができ、これらの特許の各々は、引用により本明細書に組み入れられる。

ＰＩＭＤは、速度基本、パターン及び速度基本、及び／又は形態学的頻脈性不整脈判別分析の実行を伴うと考えられる様々な診断機能を実行するために使用することができる。皮下センサ、皮膚センサ、及び／又は外部センサは、頻脈性不整脈検出及び終結を向上させるために生理的情報及び非生理的情報を取得するために採用することができる。本明細書で説明する各種構成、各種特長部、及び特長部の組み合わせは、広範囲にわたる植込み型医療用具において実行することができ、かつ、当該の実施形態及び特長部は、本明細書で説明する特定の装置に限定されないことが理解される。

本発明の範囲から逸脱することなく、以上論じた各種の好適な実施形態に様々な修正及び追加を行なうことができる。したがって、本発明の範囲は、以上説明した特定の実施形態により限定されるべきではなく、以下に定める特許請求の範囲及びその均等物により定義されるべきである。

本発明の実施形態による、心臓効率を向上させる方法の様々なプロセスを示した図である。 図１Ａの方法の一部として実行することができる更なるプロセスを示した図である。 本発明の実施形態による、局所心臓効率を向上させる方法の様々なプロセスを示した図である。 本発明の実施形態による、心臓効率を向上させるために心臓電気療法を修正する方法の様々なプロセスを示した図である。 本発明の実施形態による、心臓効率を向上させるために心臓電気療法を修正する別の方法を示した図である。 本発明の実施形態による、心臓効率を向上させるために心臓電気療法を実施かつ滴定するように構成されたシステムを示した図である。 本発明の心臓効率向上の各種の方法を実行するのに適したシステムの実施形態を示した図である。

Claims (10)

1. 心臓に心臓電気療法を実施する装置であって、
   少なくとも１つの電極を備え、かつ、前記心臓の脈間構造内に位置決め可能であるように構成されたリードと、
   前記心臓の心筋組織の酸素使用量を示す冠状静脈酸素飽和パラメータを測定するように構成された、前記リードに接続された冠状静脈血液酸素飽和センサと、
   植込み可能なハウジングと、
   前記ハウジング内に配置され、かつ、前記リードに結合されたパルス発生器と、
   前記植込み可能なハウジング内に配置され、かつ、前記パルス発生器及び前記リードに結合されたプロセッサであって、測定された前記冠状静脈酸素飽和パラメータの変化を引き起こすように前記心臓に実施される心臓電気療法を調整して、心臓効率の改善を示す変化後の冠状静脈酸素飽和パラメータに基づいて、実施のために、前記調整された心臓電気療法を選択するように構成されたプロセッサと、
   を備える装置。
2. 心臓に心臓電気療法を実施する装置であって、
   少なくとも１つの電極を備え、かつ、前記心臓の脈間構造内に位置決め可能であるように構成されたリードと、
   前記心臓の心筋組織の酸素使用量を示す冠状静脈酸素飽和パラメータを測定するように構成された、前記リードに接続された冠状静脈血液酸素飽和センサと、
   植込み可能なハウジングと、
   前記ハウジング内に配置され、かつ、前記リードに結合されたパルス発生器と、
   拍出量を示す１又は複数のパラメータを検出するように構成されたセンサと、
   前記植込み可能なハウジング内に配置され、かつ、前記パルス発生器及び前記センサに結合されたプロセッサであって、前記拍出量を示す１又は複数のパラメータ及び前記パルス発生器によって得られた心拍数パラメータを使用して心拍出量を計算し、前記計算された心拍出量を使用して、前記測定された冠状静脈酸素飽和パラメータの外力仕事負荷による変化を補正するように構成されたプロセッサと、
   を備える装置。
3. 前記センサが、心臓内インピーダンスセンサである請求項２に記載の装置。
4. 心臓に心臓電気療法を実施する装置であって、
   少なくとも１つの電極を備え、かつ、前記心臓の脈間構造内に位置決め可能であるように構成されたリードと、
   前記心臓の心筋組織の全体的な酸素使用量を示す冠状静脈酸素飽和パラメータを測定するように構成された、前記リードに接続された第１冠状静脈血液酸素飽和センサと、
   当該左室の部位から血液が流れ出てくる冠状静脈内に設置することができ、局所冠状静脈酸素飽和パラメータを測定することができるように構成された、前記リードに接続された第２冠状静脈血液酸素飽和センサと、
   植込み可能なハウジングと、
   前記ハウジング内に配置され、かつ、前記リードに結合されたパルス発生器と、
   前記植込み可能なハウジング内に配置され、かつ、前記パルス発生器及び前記第１及び第２冠状静脈血液酸素飽和センサに結合されたプロセッサであって、前記全体的な酸素飽和パラメータと前記局所的な酸素飽和パラメータの差に基づいて局所心臓効率を改善するように、心臓に実施される心臓電気療法を調整するように構成されたプロセッサと、
   を備える装置。
5. 前記プロセッサは、前記全体的な酸素飽和パラメータと前記局所的な酸素飽和パラメータの一方又は両方に基づいて、還流血液の酸素飽和を増大させるように、心臓に実施される心臓電気療法を調整するように構成されている請求項４記載の装置。
6. 心臓に心臓電気療法を実施する装置であって、
   少なくとも１つの電極を備え、かつ、前記心臓の脈間構造内に位置決め可能であるように構成されたリードと、
   前記心臓の心筋組織の酸素使用量を示す冠状静脈酸素飽和パラメータを測定するように構成された、前記リードに接続された冠状静脈血液酸素飽和センサと、
   外力仕事負荷を測定するように構成されたセンサと、
   植込み可能なハウジングと、
   前記ハウジング内に配置され、かつ、前記リードに結合されたパルス発生器と、
   前記植込み可能なハウジング内に配置され、かつ、前記パルス発生器、前記リード及び前記センサに結合されたプロセッサであって、心臓電気療法に摂動が加えられる間の外力仕事負荷の変化をモニタし、酸素飽和変化の方向が心臓効率の改善を示していれば、前記選択された心臓電気療法を更に調整するように構成されたプロセッサと、
   を備える装置。
7. 前記プロセッサは、所定の外力仕事負荷に対する心筋酸素消費量を最小にするか、又は、心筋酸素消費量の変化が外力仕事負荷の変化によるものでないことを確実にするために、心臓に実施される心臓電気療法を調整するように構成されている請求項６記載の装置。
8. 前記プロセッサは、酸素飽和度が最大化されるまで、心臓電気療法を滴定するように構成されている請求項１乃至７の何れか１項に記載の装置。
9. 前記冠状静脈血液酸素飽和センサが、心筋毛細血管床から戻る血液の酸素含有量をモニタし、又は、静脈血管又は心臓の大心静脈内に配置されるように構成されている請求項１乃至８の何れか１項に記載の装置。
10. 前記パルス発生器が、心臓のぺーシング療法又は再同期療法を実施するように構成されている請求項１乃至９の何れか１項に記載の装置。

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