JP5172955B2 - 直径が縮小された心臓補助用軸回転ポンプ - Google Patents

Description

本発明は、ヒトの心臓または血管系中に埋設するのに好適な小型化ポンプに関する。

心不全は、毎年数千にもおよぶ多数の死亡をもたらす、地球規模の重大な健康問題である。最近まで、進行段階の心不全を治療する唯一の方法は、心臓移植、または、完全人工心臓の埋設によるものであった。残念ながら、ドナー心臓は、需要のごく僅かな一部を満たすことしかできず、完全人工心臓は、それらの装置に関わる技術的困難のためにまだ広く受容されるに至っていない。

ここ30年、心室補助装置(VAD)は、主に移植装置への架け橋として次第に受け容れられてきている。本装置は、長期に移植され、病気の心臓と並んで活動し、そうすることによって、心臓の出力を高め、患者の生存を維持し、および／または、一方で移植を待ちながら患者のクォリティオブライフを改善する。これらの装置の使用は、ある患者たちの中に予想もしない結果をもたらした：心臓における応力が長期に亘って緩和されるために、左心室の、著明な自発的回復が得られたのである。これは、ドナー心臓の入手が不可能となるかもしれない多くの患者に希望を与える。なぜなら、VADを早期に埋設するならば、病気がもっとも進んだ段階に達する前に、彼らの状態が回復することが可能となるかもしれないからである。さらに、仮にドナー心臓の入手が可能であるとしても、移植を受けるよりは、自らの心臓が回復する方が、結果としてはるかに好ましいからである。

現在、VADを、比較的当たり前に設置するのを妨げる主な理由は、この装置を設置するのに、高度に侵襲的な外科処置が必要とされるからである。通常、VADを設置するためには、胸骨切断、完全な心肺バイパス、および、心臓および胸大動脈にたいする大規模施術が必要とされる。現在、このような手術の出費およびリスクは、もっとも進行した段階の心不全患者に対して以外は正当化されない。もしも、VAD、またはそれと等価な循環系補助装置(CAD)の長期埋設が、より侵襲度の低い外科処置によって実現可能となるならば、理想的には胸骨切断および心肺バイパスの必要が取り除かれるので、より早期の段階の心不全の治療に対するCADの使用が、さらに普及し、当たり前のものとなる可能性があると思われる。

CADについてより侵襲度の低い埋設施術を行うためのキーは、装置が、「キーホール」型施術によって埋設可能となるように、該装置をできるだけ小さくすることである。現在は、回復までの架け橋（暫定処置）としての使用が意図される、短期（最大2週間）使用のみの装置が入手可能である。これらの短期装置は、単純なカテーテル輸送施術によって大腿動脈を介して心臓へ埋設されるが、この施術は、患者に対しごく低レベルの外傷しかもたらさない。もしも、短期CADと同様のやり方で挿入が可能とされる、長期に埋設が可能なCADが開発可能とされるならば、比較的早期段階の心不全の治療のためにCADを当たり前に使用する見方が大きく一歩近づくことになろう。

上記考察の結果として、ヒトの心臓または循環系中に埋設するのに好適な、小型化心臓ポンプの開発が求められている。さらに、この小型化における重点は、ポンプの直径の縮小−仮令その縮小が、長さの若干の増大の犠牲において得られるものであっても縮小でなければならない。キーホール型外科施術は、必ず、比較的細長い形状の装置に適合するが、これは、抹消動脈を通じてカテーテル輸送される装置には特に当てはまる。

したがって、本発明によれば、ヒトの心臓または血管系中に埋め込むための軸流回転ポンプであって、
該ポンプは、
（ａ）長尺ケーシングであって、該ケーシングの一端の血液入口と、該入口とは、軸方向で離れている血液出口と、前記入口から前記出口への実質的に軸方向である血流路とを含んでおり、さらに電動モーターステーターを含んでいる長尺ケーシングと、
（ｂ）前記ケーシングの内部に適合するように設置される長尺管状回転要素であって、該管状回転要素の外面と、前記ケーシングの内面との間には、隙間が存在し、前記管状回転要素は、前記電動モーターステーターによって駆動される電動モーターローター部分を含んでおり、前記管状回転要素の内側に沿って実質的に軸方向である一次血流路が存在している長尺管状回転要素と、
（ｃ）前記一次血流路に沿って血液を送り込むため、ポンプチャンバー内に設置される回転インペラーと、
を含んでおり、前記インペラーは、前記ローター部分から軸方向に隔てられて前記ポンプチャンバーと、前記ローター部分との間に、軸方向にオフセットしたスペースを設け、前記ポンプチャンバーは、前記管状回転要素の内径よりも大きな内径を有していることを特徴とする軸流回転ポンプが提供される。

ポンプは、ケーシングの内部において、回転要素の外面と、ケーシングの内面の間の空間に適合するように配置される長尺回転要素を含み、該回転要素は、前記電動モーターステーターによって駆動されるように配置される電動モーターローター部分、および、該回転要素の内部に沿う、事実上軸方向の一次血流路、および、前記一次血流路にそって血液を引き込むために、前記ローター部分から軸方向に隔てられる回転インペラーを含む。

ケーシングは、その長さの少なくとも大部分において、事実上均一な外径を有することが好ましい。

一次血流路を形成する、回転要素の少なくとも一部は、その長さの少なくとも大部分において、事実上均一な内径を有することがさらに好ましく；回転要素が管状であることは場合によって好ましい。

さらに好ましい特徴として、インペラーは、回転要素の外径よりも大きな、例えば、回転要素の内径よりも大きな、内部直径を持つポンピングチェンバーの中に配置される。

一般に、ポンプは、二次血流路を含む。ある実施態様では、二次血流路は、回転要素の外面と、ケーシングの内面の間の空間に定められることが好ましい（ただし、他の場所における二次血流路も、下記に説明するように考慮の対象とされる）。回転要素の外面と、ケーシングの内面の間の空間におけるこのような流通路は、ローターを血液中に懸垂させるのに役立ち、内部の回転要素が、外部のケーシングに接触するのを防ぐ。求心力が、流体力学ベアリングおよび／または磁気ベアリングによって供給されてもよい。

本発明の、別のある実施態様では、添付の図面に示される実施態様のいくつかを参照しながら後述するように、全体として中心を通る貫通孔が、二次血流路として使用されるように回転要素の中に設けられてもよい。

ある実施態様では、回転要素の外面、およびケーシングの内面の内の少なくとも一つは、長軸方向または螺旋状に延びる、少なくとも一つの溝またはリブを有することが好ましい。このような溝またはリブは、通常、回転要素の周囲に螺旋状に連続的に延び、通常、流体力学ベアリングおよびポンピングの併合作用を提供する。リブは、断面として見た場合、スリッパ底型プロフィールを持っていてもよい。

ある実施態様では（すなわち、入口がケーシングの一端にあり、出口が他端にある実施態様）、ポンプは、その一端に入口を、他端に出口を持つ、「直通」型設計として記載されてもよい。このような実施態様では、回転要素は管状であってもよい。

別の実施態様では、入口および出口の内の少なくとも一つは、ケーシングの壁に設けられる少なくとも一つの開口を含み、他端は、その開放末端である。後者の実施態様によるポンプは、一端に入口を持ち、外方ケーシングの側部に出口を持つ、「側方入口または出口」型設計、またはその逆と記載されてもよい。このような実施態様では、開放末端から遠方の末端は一般に閉鎖される。

さらに場合によっては、（下記に、添付の図面の、図5および6、図11から14、および図15から18に示す各実施態様を参照しながらより詳細に説明するように）回転要素を保持するのに役立つステーター要素を含むことが望ましい。このようなステータ要素はさらに、前述の実施態様を参照しながら下記に説明するように、効率の向上をもたらす可能性がある。

ポンプは、電動モーター駆動性であり、好ましくは、埋設型ブラシレスDCモーターを利用する。ポンプは、血液の中に回転部分を懸垂するよう、流体力学および／または磁気力を用いる、無接触型設計であることが望ましく、したがって、動作時ほぼ磨耗無しなので、長期の使用に好適である。

固定される外方ケーシングは、入口および出口を定め、さらにモーターステーター成分を収容する。この外方ケーシングの内部には、該ケーシングの中心軸にそって一次血流路を定める、内方回転要素があり；この回転要素は、モーターのローター部分、および、インペラー付きのポンピングチェンバーを含む。モーターのローター部分は、ケーシング内のモーターステーターと協調することが可能となるように位置決めされる。

中心血流路を持つ、他の軸性血流ポンプ設計と違って、このモーターのローター部分およびポンピングチェンバーは、軸的に偏倚する。この軸偏倚があるために、一方で効率と流通量を維持しながら、ポンプの全体直径を縮小することが可能となる。流通量が同じなら、ポンプ長に僅かな増加が起こる場合もあるが、ポンプの意図される用途を考えた場合、これは、直径の縮小ほど重要ではない。

モーターは、通常、速度制御のために電子整流を用いるブラシレスDC設計のものである。しかしながら、このタイプのモーターは周知のものであり、そのため、添付の図に示される通例のモーター成分は、単に模式的表現であるにすぎないことに注意しなければならない。

本発明によるポンプの第1実施態様の斜視図である。 図1のポンプの部分分解図である。 図1のポンプの完全放射方向断面図である。 図1のポンプの完全軸方向断面図である。 本発明によるポンプの第2実施態様の部分分解図である。 図5のポンプの完全軸方向断面図である。 本発明によるポンプの第3実施態様の斜視図である。 図7のポンプの部分分解図である。 図7のポンプの完全放射方向断面図である。 図7のポンプの完全軸方向断面図である。 本発明によるポンプの第4実施態様の斜視図である。 図11のポンプの部分分解図である。 図11のポンプの完全放射方向断面図である。 図11のポンプの完全軸方向断面図である。 本発明によるポンプの第5実施態様の斜視図である。 図15のポンプの部分分解図である。 図15のポンプの完全放射方向断面図である。 図15のポンプの完全軸方向断面図である。

次に、本発明の実施態様、およびその好ましい特徴を、添付の図面を参照しながらさらに詳細に説明する。

先ず図1から4の実施態様を参照すると、これらの図では、類似の部品は、類似の参照番号によって表示されるが、一端において入口2を定め、他端において出口3を定める、固定される管状外方ケーシング1を含む、電動モーター駆動、小型の軸流回転心臓ポンプが示される。この実施態様では、外方ケーシングは、動脈、または特定の輸送装置の中に簡単に挿入が可能となるように、均一な外径を持つことが望ましい。

外方ケーシング1と一体的にモーターステーター4がある；後者は、ステーターコイル5および鉄支持体6を収容する。ケーシングの内部には、管状回転要素7が回転可能に保持され、該要素は、その中心貫通孔を通る一次血流路8を定める。管状回転要素7はさらに、ポンピングチェンバー9、およびモーターローター部分10を含む。ポンピングチェンバーは、インペラー11、および一連のインペラーブレード12を含む。

管状ポンピングチェンバー9は、インペラー11が被覆で巻かれるように構成され、これによって、被覆に巻かれていない設計ではインペラー先端と収容管の間に発生する可能性のある、高いせん断応力域が事実上排除される。血流ポンプにおけるせん断応力の低減は特に重要である。なぜなら、高いせん断応力は、溶血を引き起こす可能性があり；せん断応力を下げる特徴はしたがって特に有利だからである。

モーターのローター部分はさらに、モーターステーター4と協調が可能となるよう配置される、ローター永久磁石13を含む。ポンピングチェンバー9およびモーターのローター部分の軸偏倚14によって、いずれの外径に対しても、インペラーとモーター成分の両方のサイズを、これらの成分が軸揃えされた場合に可能と考えられるサイズよりも大きくすることが可能となる；その結果、それに一致して、ポンプの流量を増大させることも可能となる。同様に、ある任意の流量のポンプは、この軸偏倚配置を採用することによって、その直径を縮小させることが可能となる。

内方管状回転要素7と、外方ケーシング1の間の隙間は、二次血流路15を定める。これは、内方回転要素7が完全に血中懸垂されることを可能とする；したがって、この特徴により、ポンプは、ほぼ磨耗無しに動作することが可能となる。二次血流路の入口16は、ポンプの高圧側のインペラー11の下流にある、内方管状回転要素7の末端にある。出口17は、インペラー11の上流にある、ポンプ低圧域の内方管状回転要素7の、反対側にある。

したがって、二次血流路は、当然、高圧から低圧に流れる。しかしながら、図1から4の実施態様では、二次血流は、二次流のための、もう一つのポンピング手段、および放射方向流体力学ベアリングの両機能を果たす、螺旋リブ18によって増強される。この付加的ポンピング手段は、アルキメデスのネジ式ポンピング作用を実行する螺旋によって実現される；このため二次血流路において流速が生じ、これによって、血栓形成リスクの回避が確実に助長される。

流体力学ベアリングは、断面19で見た場合、放射方向にスリッパ底型ベアリングプロフィールを持つ螺旋リブ18によって提供される。螺旋リブ18によってカバーされる大面積のために、求心性負荷は、回転要素全体に十分に分布することが確保され、いずれの点においてもせん断応力が最小化され、したがって溶血リスクが最小化される。インペラー11によって管状回転要素7に印加される、軸方向押し込み負荷に対抗するために、傾斜したスリッパ底型ベアリングを持つフランジ20が設けられる。さらに、第2の反対に傾斜したスリッパ底型ベアリング21も設けられる。このベアリング21は、インペラー11の軸方向推力と同じ方向に作用するけれども、これによって、システム全体の安定性が改善され、衝撃負荷に対する抵抗が得られる。

二つの流体力学ベアリングは、特に外部の衝撃負荷に対抗するためさらに大きな求心力を供給するように、磁気ベアリング22によって強化することが可能である。

一般に、ポンプの全体は、流れが滞り、血栓リスクを生じる可能性のある区域を無くし、溶血が起こりにくいようにするために、滑らかで、せん断応力の低い血流路を与えるように設計される。

次に、本発明の第2実施態様を、図5および6を参照しながら説明する。第2実施態様は、図1から4に示すものときわめて似通ったやり方で動作し、第1実施態様と共通する多くの特徴を持つ；したがって、図5および6の実施態様は、第1実施態様との違いに基づいて説明する。

図5および6の実施態様では、流れの方向は、第1実施態様とは逆であり、したがって、入口2は、ここでは、インペラー12と反対の、ポンプ末端にあり、出口3は、インペラーに近接する。このことは、今度は、回転要素7に対する反作用力も反対方向になることを意味する。このため、回転要素のもっとも広い部分、ポンピングチェンバー9は、外方ケーシング1のより狭い部分の中に押し込まれる。したがって、ポンプが動作中、内方回転要素7は自己保持的となるので、図1から4の実施態様の出口近くの、尾部フランジおよびベアリングは不要とされる。しかしながら、回転要素7は、それが動作中でない場合、あるいは、激しい外部の衝撃負荷に曝された場合、外方ケーシングから外れることがないよう保持される必要がある。この問題は、回転要素7を保持すること、および、インペラー12を離れる流れの渦巻き成分を抑えることによってポンプの効率を上げること、の二つの目的を持つ、一連のステーターブレード24を含む、フローステーターチューブ23を付け加えることによって解決される。

二次血流路も方向が逆となり、入口16は、ここでは、インペラーに近接する回転要素末端にあり、出口17は、インペラーと反対の回転要素末端にある。

ポンプの他の局面は全て、図1から4の実施態様を参照しながら説明したものと同様に機能する。

図7から10を参照すると、小型の血液軸流ポンプの第3実施態様が示される。本実施態様は、固定される管状外方ケーシング1であって、該ケーシング1の開放端に入口2、該ケーシングの側壁に一つ以上の出口3を定める、外方ケーシング1を含み、入口2から長軸方向に隔てられるケーシングの末端は、閉鎖末端25である。前述の実施態様と同様、外方ケーシングは、動脈、または特定の輸送装置の中に簡単に挿入が可能となるように、均一な外径を持つことが望ましい。

外方ケーシング1と一体的にモーターステーター4がある；後者は、ステーターコイル5および積層体6を収容する。ケーシングの内部には、インペラー11およびモーターローター部分10を含む、内方回転要素7が回転可能的に保持される。入口2からインペラー11を過ぎ出口3へ至る通路は、ポンプの一次血流路8を定める。

モーターローター部分10はさらに、モーターステーター4と協調するように配置される、ローター永久磁石13を含む。

一次血流路の外に、無接触配置として−これはポンプがほぼ磨耗無しに動作することを可能とする−外方ケーシング1から内方回転要素7を隔てる、定められた二次血流路15が存在する。

二次血流路15は、下記の組み合わせによって形成される：
外方ケーシング1のモーターステーター部分4と、内方回転要素7のモーターローター部分10の間の放射方向空間、
外方ケーシング1の閉鎖末端25と、内方回転要素7の近接末端の間の軸方向空間、および、
内方回転要素7の中心貫通孔26、である。

一次血流路8から、二次血流路15への入口16は、インペラー11に直近の、モーターステーター部分4と、モーターローター部分10の間の隙間の程度によって定められる。二次血流路15から一次血流路8への出口17は、中心貫通孔26から、外方、主血流路8に向かって延びる、インペラー11ハブ中の、一連の開孔27によって定められる。

二次血流路15の入口16は、ポンプの高圧側のインペラー11の下流にあり、一方、出口開孔27は、ポンプの高圧側のインペラー11の上流にある。したがって、二次血流路15における血液は、この配置では当然、高圧から低圧に流れる。図示の実施態様では、二次血流15は、二次流のための、もう一つのポンピング手段、および放射方向流体力学ベアリングの両機能を果たす、螺旋リブ18によって強化される。この追加ポンピングは、アルキメデスのネジ式ポンピング作用を実行する螺旋によって実現され、これによって、二次通路15における流速は、血栓形成の実質的リスクを回避するのに十分なものとなることが確保される。

流体力学ベアリング機能は、断面19で見た場合、放射方向にスリッパ底型ベアリングプロフィールを持つ螺旋リブ18によって達成される。螺旋リブ18によってカバーされる大面積のために、求心性負荷は、回転要素9全体に十分に分布することが確保され、これによって、いずれの点においてもせん断応力が抑えられ、したがって溶血リスクが低減される。

インペラー11によって回転要素7に印加される、軸方向押し込み負荷に対抗するために、傾斜したスリッパ底型ベアリングを持つフランジ20が設けられる。さらに、第2の、対向するスリッパ底型ベアリング21も設けられる。このベアリング21は、インペラー11の軸方向推力と同じ方向に作用するけれども、これによって、システム全体の安定性が改善され、衝撃負荷に対する抵抗が得られる。流体力学ベアリングは、特に外部の衝撃負荷に対抗するためさらに大きな求心力を供給するように、磁気ベアリング22によって強化することが可能である。

添付の図面の図11から14に示される実施態様は、第3実施態様（図7から10）と多くの類似点を持つので、主にその違いに基づいて説明する。

図11から14に示す第4実施態様では、流れの方向は、第3実施態様のものとは逆であり、そのため、入口2は、今度はポンプの外方ケーシング1の側部にあり、出口3は、外方ケーシング1の開放端にある。そのため、回転要素7に対する反作用力も逆向きになる。したがって、回転要素7のモーター部分10は、外方ケーシング1の本体の中に押し込まれる。それ故、ポンプが動作中、内方回転要素は自己保持的となるので、第3実施態様の、尾部フランジおよびベアリング20は不要とされる。しかしながら、回転要素7の末端のベアリング21は依然として必要とされ、インペラーからの軸方向推進負荷に対する主要抵抗となる。第1実施態様と同様、このベアリングは、要すれば、磁気ベアリング22によって強化してもよい。

内方回転要素7は、使用時は自己保持的であるが、それでもやはり、動作していない時、または激しい外部の衝撃負荷に暴露される場合、外部ケーシングから外れることのないよう保持する必要がある。この問題は、第2実施態様と同様、回転要素7を保持すること、および、インペラーを離れる流れの渦巻き成分を抑えることによってポンプの効率を上げること、の二つの目的を持つ、一連のステーターブレード24を含む、フローステーター23を付加することによって解決される。

二次血流路15も、第2実施態様の方向とは逆になり、入口16は、今度は、インペラー11のハブと、ステーター23のハブの間の隙間になる。二次流通路の出口17は、インペラー11に直近の、モーター部分10と、ステーター部分4の間の隙間の程度による。前述の実施態様同様、この第4実施態様においても、流れを強化し、放射方向の流体力学ベアリング機能を果たすための螺旋リブ18は、流通方向の変化を反映するようにリブの向きを逆転させてもよい。

添付の図面の図15から18に示す実施態様は、第4実施態様（図11から14）と多くの類似点を持つので、主にその違いに基づいて説明する。

図15から18に示す第5実施態様では、流れの方向は、第4実施態様の場合と同じであり、入口2は、ポンプの外方ケーシング1の側部にあり、出口3は、外方ケーシング1の開放端にある。第4実施態様に関して示したように、回転要素7に対する反作用力のために、該要素は、外方ケーシング1の本体の中に押し込まれ、そのため、内方回転要素7は自己保持が可能となる。それでもやはり、回転要素7の末端のベアリング21は必要とされ、インペラー11からの軸方向推進負荷に対する主要抵抗となる。

第5実施態様には磁気ベアリングは示されていないが、要すれば、第4実施態様に示したものと同様の配置において付け加えてもよい。

第4実施態様と同様、内方回転要素7は、回転要素7を保持すること、および、インペラーを離れる流れの渦巻き成分を抑えることによってポンプの効率を上げること、の二つの目的を持つ、一連のステーターブレード24を含む、フローステーター23によって所定の位置に捕捉される。

二次血流路15は、内方回転要素7と、外方ケーシング1の間を流れるが、前述の実施態様のように中心貫通孔の中を流れることはしない。その代わりに、血液は、ケーシングの後部の小ポート28を通って二次流通路15に入る。第4実施態様と同様、二次流通路の出口17は、インペラー11に直近の、ローター部分10と、ステーター部分4の間の隙間の程度による。

第5実施態様の、もう一つの差別的特徴は、内方回転要素7のモーターローター部分10が、単一の、固体磁気部分13を持つことである。モーター動作に必要な極は、磁化プロセスによって産出することが可能であり、この設計は、より多くの磁気材料、したがって、より強力なモーターを生む潜在能力を提供するという利点を持つ。通常、マグネット13を導入するのであれば生物適合性コーティングを施すことが考えられる。

マグネット13の各側の螺旋リブ18は、二次通路を貫通する流れを駆動するように配置され、放射方向流体力学ベアリング機能を果たし、動作時、回転要素7を中心へ向ける。

ポンプの他の局面は全て、第3および第4実施態様を参照しながら説明したものと同様に機能することが可能である。

一般に、本発明によるポンプは、流れが滞り、血栓症リスクを生じる可能性のある区域を事実上無くし、溶血が起こりにくいようにするために、滑らかで、せん断応力の低い血流通路を供給するように設計される。

Claims (1)

1. ヒトの心臓または血管系中に埋め込むための軸流回転ポンプであって、
   該ポンプは、
   （ａ）長尺ケーシングであって、該ケーシングの一端の血液入口と、該入口とは、軸方向で離れている血液出口と、前記入口から前記出口への実質的に軸方向である血流路とを含んでおり、さらに電動モーターステーターを含んでいる長尺ケーシングと、
   （ｂ）前記ケーシングの内部に適合するように設置される長尺管状回転要素であって、該管状回転要素の外面と、前記ケーシングの内面との間には、隙間が存在し、前記管状回転要素は、前記電動モーターステーターによって駆動される電動モーターローター部分を含んでおり、前記管状回転要素の内側に沿って実質的に軸方向である一次血流路が存在している長尺管状回転要素と、
   （ｃ）前記一次血流路に沿って血液を送り込むため、ポンプチャンバー内に設置される回転インペラーと、
   を含んでおり、前記インペラーは、前記ローター部分から軸方向に隔てられて前記ポンプチャンバーと、前記ローター部分との間に、軸方向にオフセットしたスペースを設け、前記ポンプチャンバーは、前記管状回転要素の内径よりも大きな内径を有していることを特徴とする軸流回転ポンプ。

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